PLIVA u HrvatskojSiječanj 2012. J broj 62

01

Magazin PLIVE

Cilj sastanka bio je informirati sve prisutne direktore i rukovoditelje o poslovanju i aktivnostima pojedinih poslovnih segmenata. O Komercijalnom poslovanju u 2011. godini kao i o planovima za naredne godine go-vorio je predsjednik Uprave, Matko Bolanča. Bolanča je istaknuo kako je PLIVA i u turbulentnim vremeni-ma uspješno zadržala vodeću poziciju na hrvatskom tržištu i tržištima regije. Istaknuo je uspješno lansira-nje Copaxone-a koji se nametnuo kao prvi izbor za no-ve pacijente. Kao ciljeve za 2012. godinu Bolanča je istaknuo ostva-renje planirane prodaje, povećanje udjela na referen-tnom tržištu, pravovremeno lansiranje novih proizvo-da, ostvarenje planirane operativne dobiti i osiguranje snažne startne pozicije u bolničkom segmentu. Vizi-ja do 2015. godine je udvostručenje poslovanja što za sve nas predstavlja veliki izazov, ali i ostvarljiv cilj. Vi-

soko izazovni ciljevi uključuju usmjerenost na posto-jeće i buduće standarde u Rx lijekovima; nove proi-zvode i diversifikaciju u području zaštite zdravlja. Bolanča se osvrnuo i na novi model poslovanja u OTC-u nastavno na partnerstvo Teve kao vodećeg global-nog proizvođača lijekova i Procter & Gamble-a, vode-će globalne kompanije u području marketinga i brand managmenta. Bolanča je istaknuo prednosti ovakvog partnerstva kojim će PGTHealthcare zajednički posti-ći značajnu konkurentsku prednost i postati jedna od vodećih kompanija u OTC segmentu. Nakon Komer-cijalnog poslovanja, uslijedila je prezentacija Zorana Bunčića, člana Uprave i izvršnog direktora TAPI Hrvat-ska koji je prezentirao ostvarenja TAPI-a kao i očekiva-nja i planove za 2012. godinu.

Magazin PLIVE

ISTRAŽIVANJE I RAZVOJR&D danstr 04

PREGLED, PLANOVI I OČEKIVANJA U 2012.

TAPIPogon Sinteza SM1str 06

Kao što smo već kratko izvijestili u prošlom broju Magazina, sredinom prosinca u auditoriju Istraživanja i razvoja, održan

je sastanak i prezentacija organizacijskih jedinica unutar kompanije

TEVA GRUPAPrognoze rezultata za 2012. godinustr 03

nastavak na stranici 5

02

Drage čitateljice i čitatelji,

U prvom ovogodišnjem broju Magazina pišemo o novostima u kompaniji među kojima izdvajamo promjene u menadžmentu Teve te predviđanja poslovnih rezultata Teve za 2012. godinu. Detaljnije izvješćujemo i s prezentacije PLIVINIH planova i očekivanja te 7. Dana Istraživanja i razvoja održanih krajem prosinca prošle godine. U nastavku slijede prilozi iz Komercijalnog poslovanja, TAPI-ja i Osiguranja kvalitete te naše redovite rubrike.

U rubrici Tragom PLIVINIH donacija pratimo aktivnosti i projekte u kojima volontiraju PLIVINI zaposlenici i kojima je kompanija dodijelila financijske potpore za njihov rad. Ovog puta to je Speleološko društvo Velebit i zdravstveni aspekti boravka u špiljama.

Do sljedećeg broja u veljači,srdačan pozdrav od Uredništva

UVODNIK

Magazin PLIVETeva grupaSiječanj 2012.

PROMJENE U MENADŽMENTUPhillip Frost, dr. med., predsjednik Upravnog odbora Teve 2. siječnja 2012. objavio je kako se Shlomo Ya-nai, predsjednik i glavni izvršni di-rektor Teve, planira povući iz kom-panije u svibnju 2012. godine, kad na njegovo mjesto, prema odluci Upravnog odbora, dolazi dr. Jeremy Levin, bivši viši direktor u kompani-ji Bristol-Myers Squibb.Nakon što je 5 godina obnašao funkciju predsjednika i glavnog iz-vršnog direktora Teve, gospodin Yanai odlučio se povući s te pozi-cije i prihvatiti nove izazove u svo-joj karijeri. Tijekom tog razdoblja gospodin Yanai upravljao je Tevi-nom strategijom rasta, a kompanija je od primarno generičke kompani-je s prihodima od 8,4 milijarde do-lara u 2006. godini prerasla u diver-sificiranu farmaceutsku kompaniju s očekivanim prihodima od oko 22 milijarde dolara u 2012. godini i još snažnijom pozicijom na tržištima Europe, Azije i Latinske Amerike. Upravni odbor je nakon opsežne analize kandidata zaključio kako je dr. Levin koji izvrsno poznaje far-maceutsku industriju i čija je stra-teška vizija dobro poznata, pravi iz-bor za vođenje Tevinog poslovanja u budućnosti. Njegova dosadašnja uspješna karijera, bogato global-no iskustvo i impresivne liderske sposobnosti pridonijet će Tevinom daljnjem rastu.Dr. Levin ima više od 25 godina iskustva u globalnoj farmaceutskoj industriji, u kojoj je vodio kompani-je i njihove zaposlenike u osmišlja-vanju, razvoju i proizvodnji lijekova. Poznat je kao lider u stvaranju ko-mercijalnih i razvojno-istraživačkih alijansi. U kompaniji Bristol-Myers Squibb počeo je raditi 2007. i bio je izravno odgovoran za strategiju, alijanse i transakcije te upravljanje portfeljem alijansi. „Dr. Levin iznimno je talentirani li-der koji odlično poznaje poslovne prilike i izazove u farmaceutskoj in-dustriji,” izjavio je dr. Frost te dodao kako on u Tevu donosi bogato isku-stvo te znanja i vještine potrebne za daljnji rast globalnog farmace-

utskog poslovanja. Njegova vizija, kreativna energija i vještine učin-kovitog upravljanja čine ga ideal-nim izborom za vođenje Teve u sljedeću fazu rasta.”Dr. Frost je također dodao: „Tijekom obnašanja svoje funkcije Shlomo Yanai razvio je i uspješno realizirao strateški plan zahvaljujući kojem je kompanija ostvarivala dvozna-menkasti rast tijekom 18 uzasto-pnih tromjesečja, prihodi su rasli po godišnjoj stopi od 17 posto, a do-bit po dionici je više nego udvostru-čena. Kompanija je značajno proši-rila svoje poslovanje u Europi i Azi-ji te ostvarila suradnju u području biogeneričkih i OTC proizvoda, uk-ljučujući i nedavno objavljen zajed-nički poduhvat s kompanijom Proc-tor & Gamble”.Dr. Levin je izjavio: „Već duži niz godinu pratim i cijenim Tevu ne sa-mo kao globalnog generičkog lide-ra, već i kao iznimnog inovatora u području farmaceutskog razvoja i novih strateških pristupa korisnici-ma diljem svijeta. Potrebe za kva-litetnim i cjenovno dostupnim li-jekovima, kako na razvijenim ta-ko i na tržištima u razvoju, sve su veće i zbog demografskih trendo-va i zbog gospodarskih prilika. Te-va, zahvaljujući poslovanju u po-dručju generičkih, brend i OTC pro-izvoda, ima odlične preduvjete ko-ji će joj omogućiti da odgovori na te izazove, a meni će osobno bi-ti iznimno zadovoljstvo što ću s Te-vinim stručnim i predanim zaposle-nicima raditi na ostvarenju te mi-sije. Prilika za život i rad u Izraelu, kao i mogućnost da pridonesem ra-stu jedne od najvećih institucija u zemlji, bili su odlučujući u donoše-nju ove odluke. Radujem se surad-nji sa Shlomom Yanaijem, menad-žment timom i Upravnim odborom u nadolazećim mjesecima kako bi-smo osigurali nesmetanu tranziciju i platformu za dugoročni rast.” „Tijekom proteklih 5 godina Teva je prerasla iz uspješne generičke kompanije u vodeću globalnu far-maceutsku kompaniju“, izjavio je Shlomo Yanai te dodao: „Ostvarili

smo dvoznamenkasti rast prihoda od prodaje i dobiti te osigurali no-ve prilike za budući održivi rast, bilo sami, putem akvizicija ili novih par-tnerstava. Vjerujem da će 2012. go-dina biti još jedna godina profitabil-nog rasta. Radujem se što ću dovr-šiti svoj planirani posao u Tevi, ali i novim izazovima. Uvjeren sam da će Jeremy Levin Tevu uvesti u slje-deću fazu uspješnog poslovanja.”

Dr. Jeremy Levin, bivši viši direktor u kompaniji Bristol-Myers Squibb, dolazi na poziciju predsjednika i glavnog izvršnog direktora umjesto Shlome Yanaija

Dr. Jeremy Levin (58) rođen je u Južnoj Africi, a u SAD-u živi od 1986. godine. Diplomirao je zo-ologiju na Sveučilištu Oxford, na kojem je magistrirao i dok-torirao molekularnu biologiju. Medicinu je diplomirao na Sve-učilištu Cambridge. Dr. Levin dobitnik je brojnih priznanja, među kojima nagrade „Albert Einstein za vodstvo u istraži-vanjima života“ koju mu je do-dijelio Shimon Peres. Dr. Levin radio je kao liječnik u sveuči-lišnim bolnicama u Sjevernoj Africi, UK i Europi. On i supru-ga, Margery Feldberg, u braku su 25 godina i imaju dvije kćeri studentske dobi.

Dr. Jeremy Levin

Magazin PLIVE Siječanj 2012.

03

Teva grupa

Program otkupa vlastitih dionica u iznosu od 3 milijarde dolara Teva Pharmaceutical Industries Ltd. je 21. prosinca 2011. godine objavila da je njezin Upravni od-bor Društvu odobrio otkup (uklju-čujući putem jednog ili više pove-zanih društava) vlastitih redovnih dionica/potvrda o depozitu (ADR) u ukupnom iznosu od 3 milijarde dolara, a na osnovi uvjeta na trži-štu. Taj bi iznos, prema Tevinoj tre-nutnoj tržišnoj vrijednosti, pred-stavljao oko 8 posto njenog dio-ničkog kapitala. “Ovaj program ot-kupa vlastitih dionica potvrda je našeg povjerenja u izglede kom-panije u budućnosti i u njezinu dugoročnu vrijednost“, izjavio je Shlomo Yanai, predsjednik i glavni izvršni direktor. “Nadalje, naš nam snažan novčani tok omogućuje povrat novca dioničarima, uz isto-vremeno zadržavanje sposobnosti vraćanja dugova i nastavljanja po-slovnog rasta.” S obzirom na sna-žan novčani tok i položaj, program otkupa vlastitih dionica financirat će se iz slobodnog novčanog toka, bez potrebe za povećanjem zadu-ženosti.

Teva Pharmaceutical Industri-es Ltd. (NASDAQ: TEVA) je na te-lekonferenciji održanoj 21. pro-sinca 2011. iznijela svoju trenut-nu prognozu financijskih rezul-tata (non-GAPP) za kalendar-sku godinu 2012., čije su osnov-ne značajke: • Ukupni neto prihodi od proda-

je u iznosu od oko 22 milijarde USD, koje čine ukupni neto pri-hodi od prodaje od 11 milijardi USD u SAD-u, ukupni neto pri-hodi od prodaje od 6,6 milijardi USD u Europi i ukupni neto pri-hodi od prodaje od 4,4 milijar-de dolara u ostatku svijeta. Ti se prihodi ostvaruju u glavnim poslovnim segmentima:

1. Neto prihodi od prodaje gene-ričkih lijekova (uključujući ak-tivne farmaceutske supstanci-je) od oko 11,8 milijardi USD, koje čine prihodi od prodaje generič-kih lijekova u SAD-u od 5 milijar-di USD, prihodi od prodaje gene-ričkih lijekova u Europi od 4 mi-lijarde USD i prihodi od proda-je generičkih lijekova u ostatku svijeta od 2,8 milijardi USD. 2. Neto prihodi od prodaje origi-nalnih lijekova u iznosu od oko 8,2 milijardi USD. 3. Neto prihodi od prodaje OTC proizvoda od oko 1 milijardu USD 4. Drugi neto prihodi od prodaje, uglavnom distribucija proizvo-da trećih stranaka, od oko 1 mi-lijardu USD. • Stopa bruto dobiti (non-GAAP)

(koja isključuje amortizaciju

nematerijalne imovine od oko 1,4 milijardi USD) između 58% i 60%.

• Neto troškovi istraživanja i ra-zvoja između 6,9% i 7,3% ne-to prihoda od prodaje. Ti troš-kovi uključuju kliničku podrš-ku za 30 inovativnih lijekova u kasnim fazama razvoja. Ukupni troškovi istraživanja i razvoja, koji uključuju Tevin zajednički poduhvat (JV) s Lonzom te ula-ganja u niz manjih kompani-ja, iznosit će približno 8% neto prihoda od prodaje.

• Troškovi prodaje i marketin-ga (non-GAAP) (koji isključu-ju amortizaciju nematerijal-ne imovine) između 18,4% i 20% neto prihoda od proda-je. Ta stavka uključuje rojalite-te od oko 400 milijuna dolara.

• Opći i administrativni troškovi između 5,1% i 5,5% neto priho-da od prodaje.

• Neto financijski troškovi (non-GAAP) od oko 360 milijuna do-lara.

• Razrijeđena dobit po dionici (non-GAAP) između 5,48 i 5,68 dolara.

• Procijenjen potpuno razrijeđen prosječan broj dionica između 865 i 870 milijuna.

• Rezerviranja za porez na dobit prije oporezivanja (non-GAAP)

između 13% i 14%. • Novčani tok iz poslovnih aktiv-

nosti od 5 milijardi USD. Slobo-dan novčani tok (novčani tok iz poslovnih aktivnosti umanjen za kapitalne izdatke i dividen-de) iznosi oko 3 milijarde USD.

Te su procjene odraz trenutač-nih očekivanja menadžmen-ta u pogledu Tevinih rezulta-ta u 2012. godini. Stvarni rezul-tati mogu biti drukčiji, bilo usli-jed tečajnih razlika, uvjeta na tr-žištu ili drugih faktora. Također, podaci dobiveni na non-GAAP osnovi ne uključuju amortizaci-ju kupljene nematerijalne imo-vine, troškove povezane s odre-đenim regulatornim aktivnosti-ma, svođenje zaliha na tržišnu vrijednost, pravne nagodbe i re-zerviranja, umanjenje vrijedno-sti i povezane porezne učinke. Podaci (non-GAAP) koje izno-si Teva odnose se na rezulta-te kojima se Tevin menadžment i upravni odbor koriste kako bi procijenili operativne rezulta-te društva, usporedili ih s po-slovnim planovima i proračuni-ma društva te na kraju procije-nili uspješnost menadžmenta. Budući da menadžment vjeru-je kako su ti podaci (non-GAAP) korisni investitorima, Teva ih iznosi kao dodatne informaci-je, a ne kao informacije čiji bi cilj bio zamijeniti rezultate dobi-vene u skladu s Općeprihvaće-nim računovodstvenim načeli-ma (GAAP).

Teva Pharmaceutical Industries Ltd je 22. prosinca 2011. objavila da je dr. Rob Kore-mans imenovan predsjednikom i glavnim iz-vršnim direktorom Teve Europa te da će na tu poziciju stupiti u ožujku 2012. godine. Dr. Koremans u Tevu dolazi iz kompanije Sanofi Aventis, u kojoj je bio viši potpredsjednik za-dužen za Strategiju i razvoj generičkih lijeko-va, a prije toga glavni izvršni direktor Zentive. Nakon šest godina intenzivnog rada, dr. Ge-rard van Odijk, sadašnji predsjednik i glavni izvršni direktor Teve Europa, odlučio se po-vući s te pozicije. Dr. Koremans i dr. Van Odijk u sljedećih će nekoliko mjeseci usko surađivati kako bi osi-

gurali nesmetanu tranziciju. Dr. Van Odijk će ostati u Tevi kako bi i u 2012. pružao podrš-ku regiji EU. Shlomo Yanai, predsjednik i glavni izvršni di-rektor Teve Pharmaceutical Industries, izja-vio je: „Iskreno želim zahvaliti Gerardu van Odijku na predanom radu u Tevi Europa. Pod njegovim je vodstvom naše poslovanje u Eu-ropi transformirano, a Teva je postala neos-porni generički lider na tom značajnom i ra-stućem tržištu, na kojem smo osigurali i sna-žan položaj u području specialty farmace-utskih proizvoda. Poštujem Gerardovu od-luku da smanji intenzitet poslovnih aktivno-sti i više se posveti svojoj obitelji te mu že-

Novo imenovanje

PROGNOZE REZULTATA ZA 2012. GODINU

lim puno uspjeha u budućnosti. Uvjeren sam da će Rob Koremans, zajedno s našim snaž-nim europskim menadžmentom, nastaviti uspješno poslovanje u cijeloj Europi”.Dr. Rob Koremans (49) završio je medicinu na Sveučilištu Erasmus u Rotterdamu, a ka-rijeru je započeo 1988. u kompaniji Sanofi SA. Godine 1993. prešao je u Serono grupu, u kojoj je 1998. godine imenovan potpredsjed-nikom za Europu. Od 2007. do 2009. Rob je bio glavni izvršni direktor kompanije Cryo-Save, vodeće europske kompanije za pohra-nu matičnih stanica. U Sanofi se vratio 2009. godine na poziciju višeg potpredsjednika za Europsko generičko poslovanje (Sanofi-Aventis) i glavnog izvršnog direktora Zentive. Predsjednikom Zentive imenovan je u srp-nju 2010., da bi kasnije u Sanofiju postao vi-ši potpredsjednik za Strategiju i razvoj gene-ričkih lijekova.

Magazin PLIVEIstraživanje i razvojSiječanj 2012.

04

Na početku nas je direktorica Istraživanja i ra-zvoja mr. sc. Katica Lazarić podsjetila na pr-ve R&D dane održane prije 10 godina te na za-jedničko druženje s kolegama i prijateljima iz Krakowa i Brna, preko 2002. godine i use-ljenja u novu zgradu I&R, zatim na popular-nog Plivka koji je obilježio R&D dane održane krajem 2004. godine. 2005. R&D dani obilje-ženi su slogananom „there is life after Azyt-hromycin“, dok su peti i šesti dani održani 2006. i 2008. dok je Pliva bila dio Barr grupe. Gđa Lazarić je podsjetila i na sva restrukturi-ranja i promjene koje smo prošli dolaskom Te-ve, te na činjenicu da smo integralni, izuzetno važan i prepoznat dio globalnog Tevinog Istra-živanja i razvoja. Zagrebački R&D ima zna-nja i vještine neophodne za razvoj čvrstih do-zirnih oblika, injekcija i infuzija, otopina i sus-penzija, polučvrstih dozirnih oblika. Također je istaknuta izuzetna suradnja s ostalim Plivi-nim funkcijama i odjelima bez kojih ne bi bilo našeg uspješnog rada. Potom su direktorice Odjela Predformulacija, Farmaceutske tehno-logije i Analitike, predstavile ljude i specifična znanja i vještine, opremu, tehnologije, te se osvrnule na najznačajnija dostignuća i iskora-ke u proteklom periodu. U popodnevnom znanstvenom dijelu 7-og R&D dana, kolege su pripremile vrlo zanimlji-va izlaganja slijedećih naslova; Lidija Hrestak i Petra Golja Gašparović: QBD-Sustavni pristup razvoju. Već smo prethodno pisali o potrebi uvođenja QBD-a, potom Šimo Kordić, Andrea Rožman, Ivana Mija-kovac, Maja Lusina, Lucija Vuletić:Deferasiroks: od API-a do gotovog proi-zvoda.

U izlaganju smo čuli kako je deferasiroks kela-tor željeza te se koristi u terapiji pacijenata ko-ji imaju kronično povišenje željeza zbog du-gotrajnih transfuzija. Ovo je primjer vertikal-no integriranog proizvoda s procesom sinteze koji uključuje intermedijer, kiselo baznu pre-cipitaciju, rekristalizaciju, te mljevenje. Kri-tičnim su se pokazalala veličina čestica API-ja te kontrola genotoksičnog onečišćenja. Ka-rakterizacija referentnog proizvoda uključi-vala je fizikalno kemijske analize XRPD-a, Ra-

man imaging-a, distribuciju veličine čestica, optičku mikroskopiju. Formulacijski izazovi bili su definiranje količine i omjera pomoćnih supstancija, procesa proizvodnje, odabir am-balaže za disperzibilne tablete. Analitički dio uključivao je biofarmaceutsku klasifikaciju

deferasiroksa, te je utvrđeno da je dobro per-meabilna i slabo topljiva supstancija, također razvoj diskriminatorne, stabilitetno indikativ-ne dissolution metode. Na kraju je provedena dobro dizajnirana bioekvivalencijska studija obzirom na apsorpciju, linearnu farmakokne-tiku, apsolutnu bioraspoloživost, utjecaj hra-ne, distribuciju, metabolizam i ekskreciju de-ferasiroksa. Zajednički rad rezutirao je razvo-jem bioekvivalentnog proizvoda. Petar Tudja, Danka Bračko, Marina Sur-jak, Senka Radošević, Pavel Farkaš: Željezo saharoza: skriveni izazovi.

U izlaganju je bilo riječo o injekcijama želje-zo saharoze koje se koriste u lječenju ane-mije. Potrebno je bilo formulirati Q/Q proi-zvod (kvaliatativno i kvantitativno odgovara referentnom lijeku), na prvi pogled vrlo jedno-stavnog procesa koji uključuje otapanje aktiv-nog kompleksa, aseptičko filtiranje i punjenje u vijale. Prema QbD principima definirani su

SEDMI R&D DANU srijedu, 21. prosinca 2011. godine u auditoriju PLIVINOG Istraživanja i razvoja održan je 7. po redu R&D dan. Nakon dvije godine pauze ponovo smo se, zajedno s gostima iz drugih Plivinih odjela, podsjetili najvećih izazova i najznačajnijih uspjeha u protekloj godini

J Pripremila MAJA RADIĆ

QTPP (eng. quality target product profile) kri-tičnih procesnih atributa među kojima sadr-žaj, identitet; molekularna masa, onečišće-nja, pH, dijametar čestica, sterilnost. U diza-jn eksperimenta uključeni su utjecaj tempe-rature, sterilne filtracije, svjetla i kisika na sta-bilnost proizvoda kao i procesnih parametara. Kako bi se zadovoljili kriteriji USP monografi-je, bilo je potrebno razviti nova specifična zna-nja i tehnike za određivanje limita dvovalen-tnog željeza, molarne mase i vidljivih čestica. Za karakterizaciju kompleksa željezo saharo-ze korišteni su AFM-eng-atomic force mikro-skop, DLS eng.-dinamic light scatering, ma-gnetska suspectibilnost, Mössbauer spektro-skopija, NMR- nuklearna magnetska rezonan-ca, IR- infracrvena spektroskopija. Provedeni su in vitro testovi i statistička usporedba mor-fologije i dijametra čestica u svrhu dokaziva-nja in vitro bioekvivalencije. Na kraju je na-glašeno kako je za uspješan proizvod potreb-no korelirati fizikalno kemijske karakteristike

Magazin PLIVE Siječanj 2012.Istraživanje i razvoj

05

sa in vivo bioekvivalencijskom studijom, te provesti dodatne in vitro studije vezivanja željeza na transferin.Sandra Miočić, Iva Krtalić, Božana Ča-var, Vlatka Vrdoljak: Betametazon Kalcipotrien mast: kako formulirati stabilan proizvod.

Za vrijeme razvoja masti koja se koristi u lječenju psorijaze, formulacijski najzah-tjevnije bilo je dobiti stabilan proizvod, za-mjeniti antioksidans, zadržati ujednače-nost sadržaja obzirom na vrlo niske kon-centracije aktivnih supstancija, te razviti stabilitetno indikativnu metoda za sadržaj i onečišćenja u svrhu određivanja degrada-cijskih produkata. Trenutno je u tijeku kli-nička studija na preko 600 pacjenata koja ima za cilj komparirati učinkovitost i sigur-nost Plivinog i referentnog proizvoda, te pokazati superiornost u odnosu na placebo. Tijana Dragić, Ivan Simčić, Marin Baš-

ković, Jasmina Turkalj, Pavel Farkaš: ALZ tableta - trostruki izazov. Trokomponentna formulacija koja se kori-sti u lječenju HIV-A predstavljala je veliki izazov obzirom na tri aktivne supstancije i uključivala brojne tehnike za karakteriza-ciju referentnog prozivoda, studije kompa-tibilnosti, razvoj metoda za sadržaj i oneči-šćenja, dissolution metoda, odabir formu-lacije i tehnološkog procesa. Izuzetno za-htjevno bilo je spojiti međusobno inkompa-tibilne aktivne supstancije, te zadržati sta-bilan proizvod. Na kraju je prozveden gotov proizvod koji se sastoji od različitih granu-lata koji je prošao bioekvivalencijsku studi-ju za sve tri aktivne komponente.Na kraju znanstvenog dijela gđa. Lazarić je zahvalila svim predavačima na trudu i izu-zetno zanimljivim izlaganjima koja ocrta-vaju samo dio svakodnevnih izazova i pro-blematika na kojima radimo i koje uspješ-no rješavamo.

Bunčić je istaknuo porast prodaje TAPI Hrvatska u 2011. godini i porast proizvodnje koji je premašio poslovna očekivanja te je naglasio da je u 2011. go-dini uspješno transferirano nekoliko proizvoda u Savski Marof. Bunčić je naglasak u svom izlaganju stavio na planove za proizvodnju još većih količi-na azitromicina, proširenje TAPI tima u Hrvatskoj, proizvodnju “sigurnosnih” zaliha ključnih proizvo-da, uspješan transfer proizvoda kao i na priprav-nost za FDA inspekciju koju možemo očekivati u 2012 godini. Govorio je i o planovima razvoja loka-cije u Savskom Marofu, dogradnji API postrojenja i izgradnji uređaja za obradu otpadnih voda i proce-snih plinova na lokaciji, a ujedno je istaknuo i novi ciklus zapošljavanja.Bunčić se također u svom izlaganju dotaknuo i novih projekata, centara izvrsnosti i novih tehno-logija te je istaknuo kako su u TAPI Hrvatskoj na-stavili s potvrđivanjem pozicije izvrsnosti u rješa-vanju izazova unutar TAPI grupe.Posljednja prezentacija bila je ona Operacija Hr-vatske te je dr. Miran Denac, član Uprave i izvrš-ni direktor Operacija predstavio iznimne rezulta-te ove organizacijske cjeline istaknuvši kako Za-greb ponovno postaje lokacija s kompleksnom proizvodnjom i puno različitih tehnologija. Denac je posebno pohvalio sve zaposlenike koji su svo-jim radom i zalaganjem ispunili ambiciozna očeki-vanja za 2011. godinu te je ukupna proizvodnja bila na razini godišnjeg plana, unatoč šteti koja je na-stala krajem godine zbog požara.U 2012. glavni cilj je ostvariti ambiciozne planove, a Denac je najavio i nove investicije što će rezul-tirati zapošljavanjem novih kadrova kao i poveća-njem proizvodnje. Denac je naglasio kako je me-nadžment Teve prepoznao stručnost i znanja Ope-racija Hrvatske te je vrlo zadovoljan s rezultatima. Također je istaknuo i kako su se Operacije unutar Teve potvrdile kao lokacija od strateške vrijedno-sti. Na samom kraju, Denac je ponovio kako će fo-kus u 2012. godini biti na proizvodnji i opskrbi ku-paca te završetku investicija u predviđenim roko-vima. (L.E.)

PREGLED, PLANOVI I OČEKIVANJA U 2012.

nastavak sa stranice 1

06

Magazin PLIVEProjekti u HrvatskojSiječanj 2012.

POGON SINTEZA SM1

Pogon Sinteza SM1 izgrađen je 1975. godine kao zajedničko ula-ganje nekadašnje Ciba-Geigy (da-našnji Novartis) i PLIVE. Prvobitna namjena pogona bila je proizvod-nja kemijskih intermedijera za pro-izvodnju aktivnih faramceutskih supstancija, dok se danas, zahva-ljujući svom višenamjenskom ka-rakteru, koristi za proizvodnju ak-tivnih farmaceutskih supstanci-ja i njihovih intermedijera. Pogon je također strateška destinacija za transfere novih proizvoda i tehno-logija, u skladu s visokim zahtje-vima Dobre proizvođačke prakse (DPP) i standardima iz područja za-štite okoliša, zaštite na radu i si-gurnosti. Objekt 19. tj. zgrada Sinteze SM1 je visoka 28 metara, te podijeljena na proizvodni dio koji se sastoji od 4 etaže, svaka površine cca 740m2 i 7m visine, te neproizvodni dio objekta podijeljen na 8 katova vi-sokih po 3,5m u kojem su smješte-ne garderobe i sanitarne prostori-je, sala za sastanke, administrativ-ni uredi i pomoćne uredske prosto-rije. Pored proizvodnog objekta na-laze se skladišta tekućih sirovina i otapala, te skladište rezervne opre-me i dijelova. Istočno od proizvod-nog objekta smješten je objekt za predobradu otpadnih voda i sprin-kler stanica pogona SM1. Pogon je dizajniran tako da se ke-mijske reakcije i kristalizacije pro-vode u reaktorima/kristalizatori-

ma smještenim na 3. ili 4. etaži. In-termedijeri i proizvodi izoliraju se na procesnim filtrima i centrifu-gama na 2. etaži, a sušnice za su-šenje aktivnih supstancija te ure-đaj za pakiranje smješteni su na prvoj etaži. Sve tehnološke jedini-ce spojene su na sustav za obra-du otpadnih plinova – tzv. „Fattin-ger“. Uz sam pogon, unutar objek-ta 18b, nalazi se i privremeno skla-dište materijala, kao i čisti prosto-ri za mikronizaciju i prepakiravanje gotovih proizvoda.Nadzor i upravljanje procesom pro-vodi se kombinacijom central-nog upravljačkog sustava, lokalnih upravljačkih panela opreme kao i samog manualnog upravljanja od strane operatera. U pogonu se kontinuirano razvija i unaprjeđuje proizvodnja i imple-mentacija novo transferiranih teh-nologija iz Istraživanja i razvoja TA-PI Hrvatska, kao i s drugih Tevinih lokacija.Izuzetan talent i zalaganje naših kolega iz pogona Sinteza SM1 je još jednom prepoznat unutar Te-ve, što je početkom ove godine re-zultiralo dodjelom prestižne regio-nalne nagrade Gabby Pollak našim kolegama koji su sudjelovali u rea-lizaciji dvaju projekata: implemen-tacija novih proizvodnih postup-ka Omeprazola i Imatiniba. Čestitka je, između ostalih, stigla i od Ereza Israelia, globalnog TAPI menadže-ra, koji još jednom potvrđuje svo-ju uvjerenost u ispravnost odluke o ulaganjima Teve u TAPI Hrvatska.

Razvoj odnosa s klijentima i po-većanje prodaje imperativ su ko-ji stoji pred našom prodajnom si-lom. Jedna teorija kaže da se ra-zvoj odnosa sastoji od tri faze: WHAT (prikupljamo informacije, obje strane); SO WHAT (razmje-njujemo znanja) i u završnoj fa-zi NOW WHAT pokušavamo vje-štinama ostvariti najbolji ishod (win-win) prodajnog razgovora ili odnosa. Nekad smo bili okrenu-ti proizvodu, pa smo se okrenu-li klijentu, a danas se sve vrti oko pacijenata. Čini mi se da kombi-nacija proizvod + klijent + paci-jent daje najbolje rezultate. Druga teorija kaže da su bitna četiri elementa: znanje, vješti-na, stav i talent. Na prva dva mo-žemo utjecati učenjem i vježba-njem samostalno ili vođeno od strane druge (drugih) osobe(a) (rukovoditelja najčešće); dok druga dva dobijemo rođenjem ili preispitivanjem samog sebe (sa-momotivacijom).Poslovica kaže: What get you he-re, won´t get you there (Što te dovelo ovdje, neće te odvesti ta-mo!). Vodeći se ovom logikom peteročlani tim trenera u kojem je bio i naš SFE direktor Dubrav-ko Krstinić je u pet dana pokušao

vidjeti gdje smo i napraviti pre-poruke što treba poboljšati da bi učinkovitost na svim razinama u prodaji bila veća. Pokušalo se snimiti stanje:a) zadovoljstva stečenim vješti-

nama;b) procesima unutar odjela,c) motivacijom i vođenjem.Svaki segment evaluiran je ra-zličitim upitnicima koji bi treba-li dati bolji uvid u postojeće sta-nje i ukazati na polja gdje su po-trebna i/ili moguća poboljšanja. Tevini treneri (Ran Feuer i Harley Goldstone) pozitivno su ocijeni-li postojeće stanje, ali su našli po-dručja u kojima postoji prostor za napredak. U ovoj fazi nisu predla-gali rješenja, ali su željeli čuti više informacija o pojedinim procesi-ma ili tehnikama koje se primje-njuju. Automatizaciju i ubrzava-nje procesa osigurava i CRM po-slovna aplikacija, g. Feuer najavio je početak implementacije novog CRM rješenja u Hrvatskoj do kra-ja ove godine. Četverodnevni tre-ning, s gotovo polovicom prodaj-nog tima, u malim grupama bio je prilika da se uvide razlike u or-ganizaciji i vođenju sedam pro-dajnih odjela. Svaki od sedam odjela ima svoje specifičnosti ko-je predstavljaju izazove za naše prodajne predstavnike.

Upoznavanje s lokacijom Savski Marof

Kao što je već u prethodnom broju PLIVA Magazina najavljeno, kroz idućih par brojeva želimo vas

bolje upoznati s lokacijom Savski Marof, ovog puta s pogonom Sinteza SM1

Tevina radionica s prodajnim timom u Zagrebu

J Napisao/snimio IVAN REBAC

J Priredio MATO PAPIĆ

Radionica s prodajnim timom

07

Magazin PLIVE Siječanj 2012.Tragom PLIVINIH donacija

Projekt je prezentiran kroz tiskane i digitalne materijale te predavanje pod nazivom “Zdrav-stveni aspekti boravka u špiljama” koje su su-dionici projekta Č. Jospipović, Lj. Josipović, R. Železnjak i D. Paar održali 7. studenog 2011. na Geografskom odsjeku PMF-a u Zagrebu. U 2012. godini planira se održavanje niza ta-kvih predavanja u drugim gradovima kako bi se osvijestila dobrobit boravka u špiljama na čo-vjekovo zdravlje. Poseban cilj je motivirati po-tencijalno zainteresirane subjekte da se ova metoda počne primjenjivati u Hrvatskoj.

PREDAVANJE NA PMF-U U ZAGREBUČinjenica da je boravak u špiljama zdrav po-znata je od davnina. Proučavanje utjecaja bo-ravka u špilji na naše zdravlje je složeno zbog velikog broja prirodnih činitelja. Cilj projek-ta bio je razmotriti kako aktivnim boravkom u špilji, u okvirima speleološkog ili medicinskog turizma, možemo poboljšati kvalitetu našeg zdravlja. Do sada se to nije detaljnije razma-tralo u Hrvatskoj, iako se niz godina kroz znan-stvena istraživanja proučavaju i prate mikrokli-matski parametri, prirodna radioaktivnost, en-demska fauna te morfološka, geološka i hidro-geološka svojstva špilja.Špilje i jame nastaju u kršu procesima speleo-geneze u kojima dolazi do otapanja karbonat-ne podloge, pri čemu voda prolazeći kroz pri-

rodne pukotine kemijski otapa stijene stvaraju-ći podzemne prostore. U Hrvatskoj je poznato preko 9000 špilja i jama od kojih su neke zna-čajne u svjetskim okvirima po svojim dimenzi-jama i posebnim prirodnim vrijednostima. Iako su njihova speleološka istraživanja intenzivira-na od početka 20. stoljeća, veliki broj njih je ne-istražen, a znanstvena istraživanja u njima su do sada izvođena u malom opsegu. U Hrvat-skoj postoji petnaestak turistički uređenih špi-lja s lakšim pristupom i one imaju najviše po-tencijala za boravak ljudi u njima.Postoji niz prirodnih ljekovitih činitelja u špilja-ma koji obuhvaćaju posebne mikroklimatske uvjete (konstantnu temperaturu i visoku vlaž-nost), prisutnost aerosola, negativnu ionizaciju i okoliš koji je praktički bez alergena i uzročni-ka bolesti. Prije odabira špilje za boravak ljudi u njoj potrebno je utvrditi prisutnost tih činitelja.Naša dosadašnja istraživanja u okviru ovog i drugih projekata na različitim lokacijama na području Hrvatske pokazuju da u većini špilja vladaju uvjeti pogodni za boravak čovjeka, dok tek u malom broju špilja postoje i rizične kom-ponente poput povećane prirodne radioaktiv-nosti, prisutnosti CO2 ili zagađenja koja u špi-lju dospiju s površine. Stoga je, u svrhu pobolj-šanja zdravlja i liječenja određenih bolesti, bo-ravak čovjeka u špiljama u Hrvatskoj svakako moguć, te se sudionici projekta nadaju da će kroz svoje aktivnosti potaknuti razmišljanja u tom smjeru.

Sam boravak u prirodi doprinosi boljem fizič-kom i psihičkom zdravlju, a prirodni ljekoviti či-nitelji dodatno pozitivno utječu prvenstveno na dišni sustav, i to ne samo za vrijeme borav-ka u špilji već i kasnije. Također, utječu na ubr-zanje metabolizma intenzivnijim kretanjem, na povećanje broja aktivnih mišićnih skupina i jačanje kompletnog sustava za kretanje, na podizanje imuniteta i samopouzdanja te oslo-bađaju od stresa.Ako se boravak u špilji koristi kao komplemen-tarna metoda liječenja (speleoterapija), vrijeme oporavka traje kraće zbog sinergičkog djelova-nja mikroklimatskih uvjeta u špilji i terapije lije-kovima, smanjuje se terapijska doza lijekova ili nestaje potreba za njihovim uzimanjem, pro-dužuje se period bez simptoma bolesti, jefiti-nija je, a provodi se u prirodnijim i smirujućim uvjetima.Dodatne informacije o projektu do-stupne su na web adresi www.speleologija.hr/speleoterapija.

ZDRAVSTVENI ASPEKTI BORAVKA U ŠPILJAMA - PROJEKT POD FINANCIJSKOM POTPOROM PLIVE

J Pripremili JASNA ŽELEZNJAK

Podnaslov PLIVINU financijsku potporu povodom obilježavanja 90 godina poslovanja

kompanije dobio je i projekt “Prirodne i medicinske vrijednosti velikih špilja i jama u Hrvatskoj”, uklopljen u kontinuirana istraživanja koja provode članovi Speleološkog društva Velebit i Speleološkog odsjeka PDS “Velebit“, u suradnji s Komisijom za speleologiju Hrvatskog planinarskog saveza

Speleološko društvo Velebit

Medina špilja u Pećinskom parku Grabovača, snimio: D. Bakšić

Stabilnost temperature zraka tijekom godine dana u Lukinoj jami na 1225 m dubine

08

Magazin PLIVEKvalitetaSiječanj 2012.

J Pripremile ELIZABETA PAVKOVIĆ I TAJANA BEZMALINOVIĆ

DOBRA PROIZVOĐAČKA PRAKSA / GOOD MANUFACTURINGPRACTICEU ovom, 41.-om broju Male škole Dobre proizvođačke prakse započinjemo sa Dodatkom 16 Dobre proizvođačke prakse EU za gotove lijekove i aktivne farmaceutske sastojke (API)

svaka autorizirana lokacija za puštanje serije lijeka na tržište mora biti u mogućnosti iden-tificirati lokaciju na kojoj je određena serija li-jeka puštena na tržište i QP-a koji je odgovo-ran za donošenje Odluke o upotrebi.

4.3 Certificiranje serije lijeka prije pušta-nja na tržište QP može provoditi na temelju osobnog poznavanja svih uključenih lokaci-ja i procedura, stručne procjene uključenih odgovornih osoba, na temelju sustava kva-litete unutar kojih se provode pojedine aktiv-nosti ili se može osloniti na potvrdu suklad-nosti od strane jednog ili više QP-a da su faze proizvodnje i kontrole u skladu sa sustavom kvalitete koji je ocijenjen kao prihvatljiv. Ova potvrda od strane drugog QP treba biti do-kumentirana i jasno obrazložena. Sve nave-deno treba biti definiran u pisanom ugovoru.

4.4 Ugovor treba biti u skladu sa Poglav-ljem 7 DPP EU. QP koji certificira seriju go-tovog proizvoda treba osigurati da dogovo-reno bude verificirano u ugovoru. Forma ta-kvog ugovora treba odgovarati odnosu iz-među ugovornih strana.

4.5 Ugovor treba uključiti obavezu dobav-ljača proizvoda „in bulk“ ili intermedijera da obavijesti naručitelja o svakom odstupanju, rezultatu izvan specifikacije, neusklađeno-sti sa DPP, istragama, reklamacijama ili dru-gom što QP treba uzeti u obzir prilikom pu-štanja serije proizvoda na tržište.

4.6 Kada se za certificiranje i puštanje seri-ja proizvoda u promet koristi računalni su-stav, isti treba biti u skladu sa preporukama iz Annex-a 11 DPP EU.

4.7 Certificiranje serije gotovog proizvoda u skladu sa relevantnim odobrenjem za stav-ljanje lijeka u promet od strane QP u EC/EEA ne treba se ponavljati za istu seriju proizvo-da ukoliko serija ostaje unutar EC/EEA.

4.8 Bez obzira na pojedinačne dogovore ve-zane uz certificiranje i puštanje serije lijeka u promet, u slučaju neodgovarajuće kvali-tete treba uvijek biti moguće identificirati i bez odgode povući s tržišta neodgovarajuću seriju gotovog proizvoda.

PODRUČJE PRIMJENE1.1 Ovaj Dodatak Vodiču za Dobru Proizvo-đačku praksu za medicinske proizvode daje smjernice za certificiranje od strane Odgo-vorne osobe za puštanje serije lijeka u pro-met (Qualified Person, QP) i puštanje serije lijeka u promet unutar Europske Unije (Eu-ropean Community, EC) i Europske Ekonom-ske Zajednice (European Economic Area, EEA) za medicinske proizvode koji ima-ju odobrenje / marketinšku autorizaciju ili su proizvedeni za izvoz. Relevantni zahtje-vi legislative navedeni su u članku 51 Di-rektive 2001/33/EC ili članku 55 Direktive 2001/82/EC.

1.2 Ovaj Dodatak odnosi se na serije medi-cinskih proizvoda koji se proizvode i/ili te-stiraju na različitim lokacijama ili od strane različitih proizvođača, kao i za slučajeve ka-da se iz intermedijera ili neopremljenog proi-zvoda “in bulk” proizvede više od jedne seri-je gotovog proizvoda. Također, ovaj Dodatak se odnosi na puštanje u promet serija koje su uvezene u EC/EEA bez obzira da li se radi o “mutual recognition” ugovoru između EC i treće zemlje. Dodatak se može primijeniti i na medicinske proizvode u fazi razvoja - u slučaju eventualnih razlika trebaju poštivati zakonske odredbe kao i Annex 13.

1.3 Ovaj Dodatak ne opisuje sve legalno pri-hvatljive mogućnosti niti upućuje na službe-nu kontrolu agencije za puštanje serije ko-ja može biti specificirana kao krvni ili imuno-loški proizvod u skladu sa člankom 11, točka 5.4 I člankom 109 i 110 Direktive 2001/83/EC.

1.4 Osnovni postupak za puštanje serije pro-izvoda je definiran njegovom marketinškom autorizacijom. Ništa iz ovog Dodatka se ne može smatrati značajnijim od tog postupka.

UVOD3.1 Pojedina faza proizvodnje i kontrole se-rije lijeka može se provoditi na različitim lo-kacijama ili od strane različitih proizvođača. Svaka faza proizvodnje i kontrole serije lije-ka treba biti provedena u skladu sa relevan-tnim odobrenjem za stavljanje lijeka u pro-met, Dobrom proizvođačkom praksom kao i zakonima zemlje u kojoj se lijek prodaje.

Sve navedeno treba uzeti u obzir Odgovor-na osoba za puštanje serije lijeka u promet (Qualified person, QP) koja certificira seriju gotovog proizvoda prije puštanja na tržište.

3.2 U stvarnom industrijskom okruženju obično nije moguće da pojedini QP bude uključen u svaku fazu proizvodnje. QP ko-ji certificira seriju gotovog proizvoda mora se osloniti i na informacije i odluke drugih rele-vantnih osoba. U takvim slučajevima, QP se treba uvjeriti u zadovoljavajuću utemeljenost tih odluka bilo osobno ili putem potvrde od strane drugih QP, a na temelju sustava kvali-tete koji su procijenjeni kao prihvatljivi.

3.3 U slučajevima kada se pojedine faze pro-izvodnje odvijaju u trećoj zemlji, proizvod-nju i kontrolu serije lijeka također je potreb-no provoditi u skladu sa odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, od strane proizvo-đača koji je odobren u skladu sa zakonima zemlje u kojoj se lijek prodaje i u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse i to minimalno EC GMP .

OPĆENITO4.1 Prije puštanja na tržište, pojedine faze proizvodnje, uvoza, kontrole i čuvanja jed-ne serije gotovog proizvoda, mogu se pro-voditi na različitim lokacijama. Svaka lokaci-ja na mjestu puštanja proizvoda treba imati na raspolaganju najmanje jednog QP-a i ta-kođer treba biti odobrena od strane jedne ili više regulatornih agencija (jedno ili više odo-brenja za stavljanje lijeka u promet). QP koji certificira i pušta seriju lijeka na tržište treba voditi računa da je proizvodnja i kontrola po-jedine serije lijeka korektna neovisno o broju uključenih lokacija.

4.2 Različite serije proizvoda mogu biti pro-izvedene ili uvezene i puštene na tržište na različitim lokacijama. U odobrenju za stav-ljanje lijeka u promet unutar EC/EEA može biti navedena lokacija za puštanje serije lije-ka u promet u više od jedne države. U naci-onalnom odobrenju za stavljanje lijeka u pro-met može biti navedeno više od jedne loka-cije za puštanje serije lijeka u promet. Nosi-telj odobrenja za puštanje serije lijeka u pro-met (Marketing authorization holder; MAH) i

DODATAK 16 (ANNEX 16)

E CERTIFICIRANJE OD STRANE ODGOVORNE OSOBE ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET I PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

09

Magazin PLIVE Siječanj 2012.Okruženje

Ministar zdravlja Rajko Ostojić do proljeća odgađa reformu hitne po-moći. U međuvremenu je najav-ljeno kako će Vlada predložiti iz-mjene Zakona o zdravstvenoj za-štiti, sve s ciljem kako bi se u bu-dućnosti izbjegle kobne posljedi-ce po pacijente zbog loše organi-zacije hitne službe. „Vodeći raču-na o raznolikosti hrvatskih župa-nija, nastojat ćemo izbjeći duplira-nje troškova nastalo odvajanjem saniteta“ – rekao je Ostojić te je dodao kako ne namjerava sani-tetsku službu organizirati u okvi-ru domova zdravlja, kako reforma predviđa, već je fizički ostaviti ta-mo gdje jest, pod istim krovom s hitnom pomoći.Reforma hitne pomoći od jeseni je krenula u nekoliko županija, a na samom startu dogodio se niz pro-pusta zbog kojih je izgubljeno vi-še ljudskih života. Prva žrtva refor-mirane hitne pomoći dogodila se

početkom studenog u Krku, gdje je 70-godišnji pacijent s infarktom došao do ambulante hitne pomoći, no vrata hitne uslijed novih pravi-la bila su zaključana. Liječnik, ko-ji se sasvim slučajno našao blizu, zbog zaključanih vrata hitne, ni-je mogao do defibrilatora koji je bio unutra. Nesretni je Krčanin na li-cu mjesta preminuo. Jednako bi-zaran slučaj dogodio se u Umagu, gdje je od srčanog udara umrla že-

na, i to zbog, kako se tvrdilo, činje-nice da je na teren umjesto tima s liječnikom, izašao Tim 2, u kojem su bili samo vozač i medicinska sestra. Problemi su se događali i u hitnoj službi u domovima zdravlja, gdje su ljude s moždanim udarom i drugim teškim stanjima djelatni-ci hitne slali na kat da se najprije jave obiteljskom liječniku.Novi list, 29.12.2011., Ljerka Brato-nja Martinović

Ostojić odgađa reformu hitne

GRAĐANI NA BOLNIČKOM LIJEČENJU PROVELI SEDAM MILIJUNA DANAUlazak u Novu godinu uvijek je prožet mnoštvom dobrih želja sa svih strana, a jedna od uobičajenih želja – osim one o mate-rijalnim dobrima – je i ona „puno zdravlja“. No koliko smo uop-će kao nacija zdravi? Odgovor na to pitanje dolazi iz HZJZ koje je koncem 2011. objavilo publikaciju pod nazivom „Hrvatski zdrav-stveno-statistički ljetopis“ a koja se temelji na podacima priku-pljenim iz zdravstvenog sustava cijele države. Doduše, podaci se zbirno odnose na 2010. godinu, ali procjena je kako se u do-broj mjeri zrcale i na proteklu 2011. godinu. Podaci otkrivaju ka-ko se najviše umiralo od bolesti krvožilnog sustava, a potom od raka. U 2010. godini zabilježeno je više od 28,6 milijuna posje-ta liječničkim ordinacijama, a broj utvrđenih bolesti premašio je brojku od 10,2 milijuna, što je u oba slučaja slično kao i godinu prije. Pri odlasku liječniku najviše je evidentirano bolesti dišnog sustava, srca i krvnih žila, te bolesti mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva. Slijede bolesti mokraćnih i spolnih organa, du-ševne bolesti i poremećaji, bolesti kože i potkožnog tkiva, bole-sti prehrane i metabolizma. Novi list, 02.01.2012., Dario Kuštro

RADIONICA O PRAĆENJU NUSPOJAVA LIJEKOVAStručni skup pod nazivom „Su-stav praćenja nuspojava lijeko-va i cjepiva u Hrvatskoj i Eu-ropi“ održat će se 8. Veljače u zagrebačkom Zavodu za jav-no zdravstvo Dr. Andrija Štam-par. Na skupu će se moći po-slušati i pogledati predavanja i radionice o sustavu praćenja nuspojava lijekova i cjepiva u Hrvatskoj i Europi, konkretni-je zdravstveni radnici educirat će se o osnovama prijavljiva-nja nuspojava lijekova i cjepi-va, o ustroju sustava farmako-vigilancije u Hrvatskoj i svijetu te će se prikazati najnovija sa-znanja o nuspojavama lijeko-va i cjepiva uz praktičnu vježbu prijavljivanja nuspojava (spon-tane prijave i klinička ispitiva-nja). Skup je u zajedničkoj or-ganizaciji Referentnog centra za farmakoepidemiologiju Mi-nistarstva zdravlja u suradnji s Agencijom za lijekove i me-dicinske proizvode (HALMED) i Hrvatskim društvom za farma-koekonomiku i istraživanje is-hoda ISPOR Hrvatska.Poslovni dnevnik, 04.01.2012., NN

GODIŠNJE TREBA PROVESTI OKO 7000 POSTUPAKA POMOGNUTE OPLODNJEPredizborno obećanje novog ministra zdravstva koje se, na-kon izbora, među prvima našlo u fokusu medija je ono o zamr-zavanju zametaka prilikom me-dicinski potpomognute oplod-nje. Važeći zakon tijekom kam-panje je prozvan „zastarjelim“, iz 19. stoljeća, jer ne poštuje zlatne standarde koje podrža-va Europa te će se, upravo iz tog razloga, do lipnja ove godine po-nuditi novi zakon. Trenutni za-kon o medicinskoj oplodnji do-nesen je 2009. godine, a dozvo-ljava samo tri jajne stanice pre-ostale nakon oplodnje, što za mnoge parove znači doslovno osudu n život bez djece ili skupa putovanja preko granice. Pot-puno je nepotrebno naglašavati kako nemogućnost roditeljstva itekako izaziva ogorčenje pre-ma sustavu koji to onemogu-ćava zbog, kako kažu oponenti, konzervativnog svjetonazora. U Hrvatskoj je neplodno oko 18 po-sto parova u reproduktivnoj do-bi, odnosno oko 50.000 ljudi ili gotovo svaki peti par, što znači da bi na godinu trebalo provesti oko 7000 postupaka medicin-ski pomognute oplodnje i da oko 400 parova treba donirane sta-nice, što je prema važećem za-konu dopušteno, ali se ne pro-vodi. Najavljene izmjene zakona svakako unose optimizam me-đu ljude željne djece kojima za-mrzavanje samo triju neoplođe-nih jajašaca, zbog složene di-jagnoze, godina ili nekog tre-ćeg razloga ostavlja malo ili ni-šta nade u ostvarenje životnoga sna. Da je zamrzavanje embri-ja uspješnija metoda od zamr-zavanja jajnih stanica, stav je i prof. Šimunića, koji navodi da je struka znala već u početku pri-mjene Milinovićeva zakona ka-ko će se neke njegove odred-nice u hodu mijenjati. Vjesnik, 07.01.2012., Biserka Lovrić

10

Magazin PLIVEVijestiSiječanj 2012.

Posjet budućih farmaceuta PLIVIViše od pedeset studenata pete godine Farma-ceutsko-biokemijskog fakulteta posjetilo je 13. siječnja PLIVU, u sklopu nastavnog predme-ta “Industrijska farmacija”. Uvodno predstav-ljanje o PLIVI kao farmaceutskom lideru u Hr-vatskoj i društveno odgovornoj kompaniji, odr-žala je Biserka Cetina Čizmek, Viša direktorica Pretformulacija. Studenti su ovom prigodom saznali više o povijesti kompanije, proizvod-nim lokacijama, organizacijskim cjelinama i izvrsnosti proizvodnje. Nakon uvodnih riječi u zgradi Istraživačkog instituta, studenti su po-dijeljeni u dvije grupe posjetili Istraživanje i ra-zvoj, TAPI Pilot i Proizvodnju.Budući farmaceuti su slušajući i gledajući PLI-VINE zaposlenike na radnim zadacima, ima-li priliku upoznati se s radom u laboratorijima i proizvodnjom suhih oralnih oblika što im je bilo od osobite važnosti za razumijevanje cjeloku-pnog procesa proizvodnje lijekova.Prema riječima studenata, posjet PLIVI je bio vrijedno i interesantno iskustvo te je većini ovo ujedno bio i prvi posjet farmaceutskoj industri-ji. Studenti su istaknuli stručnost, vedrinu i lju-

baznost PLIVINIH zaposlenika koje su imali pri-liku upoznati prilikom posjeta, te su mnogi od njih iskazali želju za radom u PLIVI jednog da-na. Posjet Istraživanju i razvoju i proizvodnim prostorijama lijekova pružio je budućim farma-

ceutima saznanja o opremljenosti i organizira-nosti suvremene farmaceutske tvrtke. Posjet je uspješno organiziran i realiziran uz podršku kolega iz Istraživanja i razvoja, TAPI Pilota, Pro-izvodnje, Komunikacija i Sigurnosti.

Stigla pomoć djeci s prirođenim srčanim greškama - kupljen je ultrazvučni aparat!U ponedjeljak, 23. siječnja u pro-storu Dječje kardiologije KBC-a Rebro na prigodnoj konferenciji za medije, udruga Veliko srca malom srcu svečano je predala Referen-tnom centru za pedijatrijsku kar-diologiju ultrazvučni uređaj „Vi-vid 9“, jedan od trenutno najboljih fetalnih ultrazvučnih uređaja. Za-hvaljujući dobrim i humanim gra-đanima i tvrtkama Republike Hr-vatske, među kojima je posebno istaknuta PLIVA i njezini zaposle-nici, novac za ovaj vrlo važan di-jagnostički uređaj smo uspjeli pri-kupiti za samo sedam mjeseci, na-glasile su čelnice Udruge, i same majke djece s prirođenim srčanim greškama. To je dokaz da ljudi, ka-da je riječ o djeci i njihovim bole-stima, djeluju vrlo brzo.“Krenuli smo u kampanju s nula kuna i uz pomoć dobrih ljudi smo u kratko vrijeme došli do našeg ul-trazvučnog aparata. Na tome ne želimo stati, jer su potrebe veli-ke. U stvari smo krenuli u ovu ak-ciju kako bismo pomogli liječnici-ma da na što adekvatniji način li-ječe našu djecu. Znanje ponekad,

nije dovoljno. Naša djeca su se ro-dila bolesna i u pravilu su već u pr-vim danima trebala operaciju srca, a do 3-4 godine i po tri ili četiri ope-racije. To dovoljno govori o ozbilj-nosti naše svakidašnjice”, kaza-la je Barbara Brzaj, dopredsjedni-ca udruge Veliko srce malom srcu“Sigurnost nas liječnika proizlazi iz stupnja senzitivnosti koju može-mo ostvariti u postavljanju točne dijagnoze. Senzitivnost može bi-ti vrlo visoka ako imamo s čime ra-diti, te obratno, vrlo niska ako ne-mamo s čime ili ne znamo raditi.

Sada, s ovim uređajem, na razi-ni smo da možemo ostvariti najvi-šu senzitivnost u postavljanju di-jagnoza koju dosežu i drugi razvi-jeni centri diljem Europe” - obja-snio je važnost ovog uređaja prof. dr. Ivan Malčić, voditelj Referen-tnog centra za pedijatrijsku kar-diologiju Republike Hrvatske, ko-ji je Vivid 9 predao prof. dr. Stjep-ku Pleštini, pomoćniku ravnatelja KBC-a Rebro. Rad Udruge ide dalje: novi cilj je prikupljanje sredstava za oprema-nje kateterizacijskog laboratorija

za kardiološku pedijatriju, također na Rebru. Prostorija za laborato-rij postoji, samo što treba prikupi-ti oko 4 milijuna kuna za njegovo opremanje. Najavljen je i “Festival srca“ od 7. do 14. veljače – bit će tu predstave za djecu i odrasle, dobrovoljno da-rivanje krvi, utrka “Srcem kroz Za-greb” i mnoge druge aktivnosti u većim hrvatskim gradovima.koja će se održati u nekoliko većih gra-dova Hrvatske. (S.F.)I Vi možete pomoći pozivom na hu-manitarni broj telefona 060/9095.

Udruga Veliko srce malom srcu

11

MAGAZIN PLIVE U HRVATSKOJ; Izdavač: PLIVA HRVATSKA d.o.o., Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25; Glavna urednica: Tamara Sušanj Šulentić; Izvršna urednica: Sanja Fressl; Uredništvo: Lara Ercegović, Drijenka Pandžić Kuliš, Mato Papić, Elizabeta Pavković, Davor Petanjek, Maja Radić, Ivan Rebac; Oblikovanje: Fingere; Tisak: FINGEREtisak, Samobor; Naklada: 2000 kom.; Adresa Uredništva: Prilaz baruna Filipovića 25, e-mail: Pliva.Magazin@pliva.hr

Magazin PLIVE Siječanj 2012.Vijesti

U nedjelju 18. prosinca 2011. u dvorani Sutin-ska vrela u Podsusedu održano je kup natje-canje PLIVE u malom nogometu “Memori-jal Željko i Đuro Štruklec”. U tom tradicional-nom nadmetanju u počast našim športskim entuzijastima i zaljubljenicima prije svega u nogomet, ocu i sinu Štruklec ove godine su-djelovalo je rekordnih četrnaest ekipa. Na-

tjecanje se odvijalo po kup sistemu na ispa-danje. Najviše uspjeha imala je ekipa OPRE-ME koja je u finalu svladala vrlo dobru ekipu EHS – a rezultatom 1:0. Za najboljeg vrata-ra na turniru proglašen je Nikola Feljan (EHS), za najboljeg strijelca Krešimir Sučić (Vetera-ni Sutinska Vrela), za najboljeg igrača pro-glašen je Tomislav Leskovar (Oprema). Na-

gradu za fair play “Ivan Kolar”dobila je eki-pa E - SOO.Natjecanje je prošlo u iznimnim fer borbama na terenu i uz gromoglasno navijanje i bo-drenje s tribina. Sve u svemu, bilo je to još jedno ugodno druženje PLIVINIH nogometa-ša, ovaj puta u rekordnom broju.

Josip Krizmanić, Voditelj nogometne sekcije

Rezultati kupa PLIVE u malom nogometu

MEMORIJAL ŽELJKO I DURO ŠTRUKLEC-

Tijek vježbe: Prema osmišljenom scenariju, po-žar je nastao u laboratoriju jer se zapalio lako za-paljivi acetonitril. Prilikom pretakanja acetonitri-la u digestoru, uz kanistar iz kojeg ga je zaposle-nik pretakao nalazila se uključena ploča s el. gri-jačem. Dio sadržaja acetonitrila prolio se po za-grijanoj ploči te je došlo do zapaljenja para aceto-nitrila, vatra je zahvatila ruku i rame zaposlenika.Drugi zaposlenik odmah kutom prekriva vatrom zahvaćeni dio odjeće stradalog i gasi vatru. Žur-no poziva najbliže osposobljene osobe za pru-žanje prve pomoći koje mu je i pružaju te pozi-vaju hitnu medicinsku pomoć. Treći zaposle-nik s aparatom za početno gašenje požara ga-si vatru u digestoru i poziva Vatrogasnu postroj-bu na tel. 2222 i dojavljuje događaj uz kratki opis dežurnom vatrogascu. Po dolasku vatrogasaca na mjesto intervencije: Voditelj intervencije daje upute dvojici vatrogasca da povuku B i C tlačnu prugu po stubištu od tehničkog ulaza do dilata-cije A u prizemlju prostorija br. 0.010 za gašenje požara pjenom. S drugom dvojicom vatrogasca uzima korito za prenošenje ozlijeđenih osoba s vatrogasnog vozila.Voditelj intervencije kreće s dvojicom vatrogasa-

ca do dilatacije A u prizemlju prostorije br. 0.010 gdje se nalazi ozlijeđeni radnik. Voditelj inter-vencije na mjestu dobiva potrebne informacije od odgovorne osobe i naređuje vatrogascima da ozlijeđenog radnika iznesu iz ugroženog prosto-ra. Po iznošenju iz ugroženog prostora pružaju pomoć unesrećenom radniku stavljanjem kom-presa na opekline (WaterJel-set za opekline za hitnu medicinsku pomoć). Na ovaj način sprječa-vaju se daljnje opekline jer komprese hlade kožu, ublažuju bol i štite od kontaminacije.Do dolaska vozila prve pomoći s ozlijeđenim ostaju osposobljene osobe za pružanje prve po-moći, a vatrogasci nastavljaju s danjim tijekom intervencije. Kako se razlila veća količina aceto-nitrila ne samo po radnoj plohi digestora već i po podu laboratorija, zbog opasnosti od požara ve-ćih razmjera zapovjednik VP proglašava obvezu potpune evakuacije zgrade 60 NII. Za to vrijeme vodna grupa je odradila pripremne radnje, povu-kla B i C tlačnu prugu i spojila vozilo na hidrant. Voditelj intervencije naređuje navalnoj grupi da pristupe gašenju požara pjenom za izvršenje tak-tičkog zadatka vatrogasnoj postrojbi bilo je po-trebno 6,00 minuta .

Koordinator evakuacije izvješćuje zapovjedni-ka VP putem prijenosnog radio uređaja da su svi zatečeni zaposlenici brzo i sigurno evakuirali na zborno mjesto. Za napuštanje zgrade svih 373 sudionika bilo je potrebno 6 minuta i 25 sekun-di. Cilj vježbe: Vježba se održala s ciljem uvježba-vanja i provjere osposobljenosti odgovornih oso-ba i zaposlenika te funkcionalnosti instaliranih tehničkih sustava ZOP-a, u provedbi evakuaci-je i spašavanja, provjere osposobljenosti radnika za gašenje i rukovanje vatrogasnim aparatima za početno gašenje požara, provjere osposobljeno-sti radnika za pružanje prve pomoći ozlijeđenima u skladu s Planom evakuacije i spašavanja i pla-nom postupanja u kriznim situacijama, te uvjež-bavanje vatrogasne postrojbe PLIVE HRVATSKA d.o.o. u provedbi zaštite i spašavanja.Zadani cilj u potpunosti je ostvaren zahvaljujući svim sudionicima koji su pokazali veliku discipli-nu i proveli sve ono što su naučili na edukacija-ma koje prethodile vježbama evakuacije. Iskreno se zahvaljujemo svim sudionicima koji su i ovom vježbom pokazali da znaju pravilno postupati pri-likom evakuacije i spašavanja.

Zapovjednik GVP PLIVA, Branko Čerkez

ODRŽANO PET VJEŽBI EVAKUACIJE I SPAŠAVANJATijekom studenog i prosinca u PLIVI je, u dva objekta na lokaciji Prilaz baruna Filipovića i tri objekta u Savskom Marofu uspješno održano pet vježbi evakuacije i spašavanja s ukupno 100 sudionika

Od 10. 11. 2011. do 15. 12. 2011.

Nekoliko osnovnih pojmovaGripa ili influenca je zarazna bolest dišnog su-stava uzrokovana virusom influence. Gripa se u Europi javlja zimi u obliku manjih ili ve-ćih epidemija. Prenosi se kapljičnim putem prilikom kašljanja i kihanja i indirektnim kon-taktom kada respiratorni sekret oboljelih do-đe na ruke, maramice i ostale površine. Klinič-ka slika gripe puno je teža od obične prehla-de, najčešće relativno kratkog tijeka (u prosje-ku 7 dana), no u određenim slučajevima može dovesti do težih komplikacija (najčešće upa-le pluća) pa i smrti. Gripa se učinkovito može spriječiti cijepljenjem.

Uzročnik gripe Gripa je uzrokovana vi-rusima influence (RNA-virusi iz porodice Ort-homyxoviridae), koji se najčešće klasificira-ju u 3 tipa: A, B i C prema antigenim svojstvi-ma vanjskog omotača virusa. Virusi na svo-joj površini (omotaču) imaju dvije vrste izda-naka (glikoproteina) - hemaglutinin (H) i neu-raminidazu (N), koji podliježu antigenim pro-mjenama i skloni su mutacijama. Virusi influ-ence tipa A i B uzrokuju bolest u ljudi. Kada se govori o sezonskoj gripi, govori se o istodob-noj prisutnosti nekoliko subtipova virusa, naj-češće dva tipa virusa influence A i virusu in-fluence B.Prijenos gripe, inkubacija i period zaraznostiGripa se prenosi kapljičnim putem prilikom ki-hanja, kašljanja i šmrcanja (ulaskom kaplji-ca izravno u nos ili usta osoba koje se nalaze blizu oboljele osobe) i indirektnim kontaktom kada respiratorni sekret oboljelih dođe na ru-ke, maramice i posljedično na ostale površine. Inkubacija kod gripe varira od 1 do 5 dana (pro-

sječno 2 dana), no osobe su zarazne već 1 dan prije izbijanja simptoma te 4 do 5 (7) dana na-kon početka bolesti.

Simptomi gripe Gripa najčešće nastu-pa naglo, pojavom općih i specifičnih simpto-ma (bolesti dišnog sustava).Najčešći simptomi su: • povišena tjelesna temperatura (iznad 38°C),

zimica, drhtavica• bolovi u mišićima i zglobovima• opća slabost i klonulost• glavobolja• kihanje i curenje nosa• grlobolja• neproduktivni (suhi) kašaljPovišena temperatura i opća slabost traju ne-koliko dana, dok grlobolja i kašalj traju duže. Kod uobičajenog tijeka bolesti, ona “traje” 7 dana, nakon čega se osobe potpuno oporav-ljaju. U nekim slučajevima bolest poprima te-ži oblik zbog intenzivnijeg širenja virusa po ti-jelu ili sekundarno, kao posljedica bakterijske infekcije. Klinički se komplicirani tijek bolesti očituje ili primarnom virusnom upalom plu-ća (obično vrlo teška klinička slika sa čestim smrtnim ishodom) ili sekundarnom bakterij-skom upalom pluća te upalom uha i sinusa.Komplikacije gripe očituju se i kroz pogorša-nje dotadašnje kronične bolesti kroničnih sr-

čanih i plućnih bolesnika, kao i osoba oboljelih od šećerne bolesti (dijabetičari). Iako se kom-plikacije gripe mogu dogoditi kod svake obo-ljele osobe, one se ipak češće razvijaju u po-pulaciji pod povećanim rizikom - starije oso-be, osobe s kroničnim oboljenjima kao što su srčana i plućna oboljenja, dijabetičari, osobe s oslabljenim imunološkim sustavom (obolje-li od karcinoma, transplantirane osobe, zara-ženi HIV-om) i ostale kronično oboljele osobe.

Kako se zaštititi od gripe? Od gripe se može zaštiti kombiniranjem nekoliko za-štitnih mjera: osobnih zaštitnih mjera; mje-ra u okolini i cijepljenja (najučinkovitiji način zaštite).Osobne zaštitne mjere uključuju:• redovito i učestalo pranje ruku• higijenu dišnih puteva: pokrivanja nosa i

ustiju prilikom kihanja i kašljanja, korište-njem maramica i pravilnom dispozicijom iskorištenih maramica

• ostajanje kod kuće kada se pojave simpto-mi bolesti

Mjere u okolini uključuju redovito provjetra-vanje prostorija, učestalo čišćenje predmeta i površina koje se najčešće dodiruju rukama (telefonske slušalice, kvake, slavine, tipkovni-ce zajednička računala i ostalo.)Najučinkovitiji način zaštite protiv gripe je ci-jepljenje. Cijepiti se treba svake sezone (godi-ne). Cijepljenje se provodi jednom dozom cje-piva, u mišić nadlaktice; osim kod prethodno necijepljene djece predškolskog uzrasta koji prema preporukama Svjetske zdravstvene or-ganizacije (SZO) trebaju primiti dvije doze cje-piva u razmaku od mjesec dana.

Gripa ili influenca je zarazna bolest dišnog sustava uzrokovana virusom influence. Gripa se u Europi javlja zimi u obliku manjih ili većih epidemija. Prenosi se kapljičnim putem prilikom kašljanja i kihanja i indirektnim kontaktom

U nekim slučajevima bolest poprima teži oblik zbog

intenzivnijeg širenja virusa po tijelu ili sekundarno, kao posljedica bakterijske infekcije

GRIPA

12

Magazin PLIVEPLIVAzdravljeSiječanj 2012.