POLITICA DE PRODUS

V.Soroceanu

LEGISLAŢIA NAŢIONALĂ - MEDICAMENTUL

Legea nr.95/2006- Titlul XVII -   Medicamentul

Ordinul MS nr. 1602/2010 pentru aprobarea Normelor privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, fiind astfel abrogate vechile Norme aprobate prin Ordinul nr. 679/2003. Monitorul Oficial  nr.27/2010.

04

/20

/23

2

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

LEGISLAŢIE EUROPEANĂ - MEDICAMENTUL DIR. 2011/62/UE a Parlamentului European si a consiliului din 2011 de

modificare a Dir. 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionareDIR. 2010/84/UE a parlamentului european si a consiliului din 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

REGULAMENTUL (UE) nr. 1235/2010 al parlamentului european si al

consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

04

/20

/23

3

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

LEGISLAŢIE EUROPEANĂ - MEDICAMENTUL

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Reg.(CEE) nr. 1768/92, a Dir.2001/20/CE, a Dir. 2001/83/CE și a Reg.(CE) nr. 726/2004,

Regulamentul (CE) nr. 1092/2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Reg.1901/2006.

Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitarea pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veteriner şi de instituire a unei agentii Europene a medicamentului , cu modificările ulterioare prin Reg. nr.1394/2007.

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată si de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

04

/20

/23

4

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

GAMA DE PRODUSE FARMACEUTICE ÎN DEPOZITE ŞI FARMACII0

4/2

0/2

3

5

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

Nr. Grupe Subgrupe Condiţii Criteriul de grupare

I. Comprimate 14-16C Forma farmaceut.

II. Soluţii

De uz internDe uz extern

8-10C

8-10CForma farmaceut.

Mod de administrare.

III. Fiole (soluţii injectabile)

14-16C Forma farmaceut.

Mod de administr.

IV. Pulberi, Granule 14-16C Forma farmaceut.

V. Capsule, Ovule, Supozitoare 8-10C Forma farmaceut.

VI. Unguente 8-10C Forma farmaceut.

VII. Seruri, Vaccinuri,

Prod. biologice4- 8C

Tipul de produs

VIII. Plante şi produse din

plante medicinale

14-16C14-16C

Tipul de produs,

Origine produs

IX. Medicamente import 14-16C Origine produs

X. Produse galenice din industrie

Ape aromaticeExtracte,Tincturi

8-10C8-10C

Forma farmaceut.Forma farmaceut.

XI. Substanţe farmaceutice

De uz intern

De uz extern

14-16C

14-16CTipul de produs

Mod de administrare.

XII. Parafarmaceutice

Vată, Feşi, TifonPansamente,LeucoplastPansaplast,Alte produse

14-16C14-16C

14-16C

Tipul de produsTipul de produs

Tipul de produs

XIII Ambalaje farmaceuticeTaxabile/Netaxabile 14-16C Tipul de produs

MEDICAMENTE ESENŢIALE

Alaturi de sprijinirea dezvoltării politicilor naţionale şi a infrastructurii sistemelor de sanatate, OMS consideră accesul la medicamentele esentiale „ crucial pentru imbunătăţirea şi menţinerea sănătăţii populaţiei din ţările în curs de dezvoltare".

Acesta se poate realiza pe termen lung prin implementarea şi dezvoltarea unor politici şi programe nationale pentru medicamentele esenţiale.

Privite ca „instrumente aditionale" de facilitare a accesului la tratament, donaţiile de medicamente şi ofertele de medicamente originale la preţuri reduse sunt in prezent mijloacele principale de îmbunătăţire a sănătăţii populaţiilor afectate.

Organismele internationale au experienţă îndelungată in programele de donaţii de medicamente, acţiuni încununate cu succes.

.

04

/20

/23

6

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

MEDICAMENTE ESENŢIALE

Pentru eficientizarea acestui tip de programe de ajutor, expertii OMS au elaborat un plan de strategie grupat in "Ghidurile pentru reducerea preţurilor la produsele farmaceutice originale (din sursă unică)". Acest document se adreseaza agenţiilor internaţionale care sprijinină sectorul sanitar din ţările sărace, companiilor farmaceutice, precum şi guvernelor şi asociaţiilor NGO din tarile adresante.

Măsurile propuse nu au caracter obligatoriu, dar pot fi un important instrument de lucru pentru implementarea unui astfel de program de ajutorare.

04

/20

/23

7

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

MEDICAMENTE ESENŢIALE Obiectivele principale ale acestui demers sunt: creşterea

eficacităţii tratamentului prin utilizarea de medicamente

originale obţinute direct de la sursa ;eliminarea

neînţelegerilor şi a intârzierilor inutile; stimularea folosirii

acestor medicamente în programe pe termen lung.

Documentul OMS cuprinde urmatoarele indicatii : Acest tip de program se adresează în special tărilor

receptoare, pentru imbunătăţirea accesului la medicamente esenţiale.Nu trebuie considerat şi folosit ca un instrument de penetrare pe piaţa farmaceutică a ţării respective sau ca mijloc de influenţare a politicilor sanitare naţionale

04

/20

/23

8

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

MEDICAMENTE ESENŢIALE

1. Selectarea populatiei tinta se va face pe baza unor criterii transparente, justificabile.De asemenea, conţinutul acestor acorduri trebuie făcut public.

2. Este necesar ca produsul respectiv să fie in prealabil aprobat pentru utilizare de către organismul care reglementează piaţa farmaceutică din ţara de destinaţie.Acesta trebuie să recunoască în mod independent eficienţa şi eficacitatea produsului .

3. Aceste medicamente trebuie să reprezinte un tratament sigur şi cost -eficient pentru maladia respectivă. Se recomandă ca aceste produse să se regasească în ghidurile de tratament aprobate de OMS, precum şi în standardele terapeutice naţionale.

4. Preţul redus al produselor trebuie să fie sub preţul de piaţa al altor medicamente generice sau tratamente, văzute ca echivalente terapeutice.

04

/20

/23

9

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

MEDICAMENTE ESENŢIALE

6. Implementarea acestor programe necesită dezvoltarea unor noi tehnici de diagnostic şi tratament. De aceea este necesara şi evaluarea acestor costuri.

7. Limitele si obiectivele programelor trebuie bine specificate ( populatia tinta, volumul, durata) Sunt preferate programele cu durată sau efecte pe termen lung.

04

/20

/23

10

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

MEDICAMENTE ESENŢIALE

Medicamente esenţiale sunt cele care satisfac nevoile de sănătate prioritare ale populaţiei.

Medicamente esenţiale sunt selectate în funcţie de prevalenţa bolilor, siguranţa şi eficacitate evidentă dar şi cost-eficienţa,

Lista model este un ghid pentru elaborarea listei/lor naţionale.

Prima lista a medicamentelor esenţiale a fost emisă de OMS în 1977, - 208 entităţi pentru tratamentul majorităţii bolilor transmisibile şi netransmisibile.

04

/20

/23

11

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

ACCESUL, CALITATEA ŞI UTILIZAREA RAŢIONALĂ A MEDICAMENTELOR ESENŢIALE

Impactul economic al produselor farmaceutice este de substanţial - în special în ţările în curs de dezvoltare. În timp ce cheltuielile privind produsele farmaceutice reprezintă mai puţin de o cincime din totalul cheltuielilor de sănătate publice şi private în majoritatea ţărilor dezvoltate, între 15-30% în economiile în tranziţie şi 25-66% în ţările dezvoltate.

Lista medicamentelor esenţiale este deasemenea un ghid pentru procurarea şi oferta de medicamente în sectorul public, medicamentele rambursabile, donaţii şi producţia internă .

04

/20

/23

12

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

PROIECT - 2011LISTA MEDICAMENTELOR ESENŢIALE

D.C.I. - FORMA FARMACEUTICĂ, DOZA RECOMADATĂ DE OMS

Denumirea comună internaţională

Forma farmaceutică, doza recomadată de OMS

1. ANESTEZICE1.1.Anestezice generale şi oxigen

Halotan - lichid pentru vapori de inhalat 250 ml- soluţie de inhalat prin nebulizator 250 ml

Ketamină (clorhidrat) -soluţie injectabilă 50 mg/ml

Protoxid de azot* gaz de inhalat

Oxigen (medicinal)* gaz de inhalat

Tiopental(sodic)

pulbere pentru soluţie injectabilă 0,5; 1g; liofilizat pentru soluţie injectabilă 0,5; 1g

04

/20

/23

13

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

PUNEREA PE PIAŢĂAUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către A.N. M., sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.

În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANM. Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de informaţii şi documente: numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi,

unde este cazul, ale fabricantului; denumirea medicamentului; caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor

medicamentului, inclusiv denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de O.M.S., dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;

evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

04

/20

/23

14

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

  descrierea metodei de fabricaţie;   indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;   posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de

administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumată;   explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care

trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;

   descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;   rezultatele:    - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau

microbiologice);    - testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);    - studiilor clinice;

04

/20

/23

15

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

   descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;

   o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi UE îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice;

  un rezumat al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului secundar şi ale ambalajului primar al medicamentului, precum şi prospectul;

04

/20

/23

16

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;

  - câte o copie de pe fiecare autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat, însoţită de lista statelor membre ale UE în care cererea de autorizare depusă;

 - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al U E.

   - o copie a prospectului propus sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al UE;

   - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunţate într-un alt stat, precum şi motivele acestei decizii.

    Această informaţie trebuie actualizată periodic;   o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament

orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane,;

  dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă, şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat.

04

/20

/23

17

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

DISPOZIŢIILE SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR HOMEOPATE

Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:

   - cale de administrare orală sau externă;    - absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta

produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv;    - existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta

siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţă într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.

    La momentul autorizării, ANM stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

04

/20

/23

18

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

PREVEDERI SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR DIN PLANTE MEDICINALE

CU UTILIZARE TRADIŢIONALĂ

Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:

   au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;

04

/20

/23

19

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;

  sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii; perioada de utilizare tradiţională; informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a

medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.

04

/20

/23

20

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

APP poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către A NM, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia trebuie să depună la ANM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei.

 Valabilitatea APP reînnoite este de 5 ani.   Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a

APPpot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.

 O dată reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia situaţiei în care ANM decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenţa, să procedeze la o altă reînnoire

04

/20

/23

21

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

ETICHETARE ŞI PROSPECT

Pe ambalajul secundar/primar - următoarele informaţii: denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de

forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;

 substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;

  forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;

  o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat.

04

/20

/23

22

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

ETICHETARE ŞI PROSPECT modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de

administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;  o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu

trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor;  o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru

medicament,   data de expirare în termeni clari (lună/an);   condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;    precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor

neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;

04

/20

/23

23

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

ETICHETARE ŞI PROSPECT

numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte;

   numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;   numărul seriei de fabricaţie;   în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie

medicală, instrucţiunile de utilizare.

04

/20

/23

24

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR I  medicamente care se eliberează cu prescripţie

medicală:       PRF       P6L       PS       PR.

II. medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

  Această clasificare va fi precizată in APP, subcategoria fiind precizata in anexa 3 a autorizatiei la “informatii privind etichetarea”.

Normele se aplică medicamentelor autorizate în România prin procedura naţională  de recunoştere mutuală şi descentralizată.  

04

/20

/23

25

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU

PRF — medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie;

P6L — medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie; prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării;

PS — medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială (stupefiante și psihotrope),;

PR — medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate,.

04

/20

/23

26

Curs 5

- V-V

.SO

RO

CEA

NU