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Política de Assistência Farmacêutica
Política de Assistência Farmacêutica
- PAF -- PAF -
Rio de JaneiroAgosto/2010
Rio de JaneiroAgosto/2010
PÚBLICO ALVO
• Plano Associados, acometidos por patologias crônicas;
• Planos Funci CASSI e CASSI Família – exclusivamente para
antineoplásicos de uso domiciliar.
PRÉ-REQUISITOS PARA O BENEFÍCIO
• Doença crônica;
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
• Autorização da Unidade CASSI;
• Assinatura do Termo de Adesão á PAF;
• Presença na LIMACA (Lista de Materiais e Medicamentos CASSI);
• Indicação abonável compatível com a constante na LIMACA;
• Adimplência referente à coparticipação, quando existente.
ABONO DE MEDICAMENTOS
• Abono exclusivamente de Medicamentos Genéricos;
• O abono de Medicamentos de Referência (Marca) está
condicionado à inexistência do equivalente genérico.
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
SIMILARES
• Inexistindo o equivalente genérico, alguns medicamentos
similares, de notório reconhecimento (avaliado pela
Comissão de médicos), poderão constar na LIMACA .
• Criados pela Lei 9.787, de 1999
• Introduziu o conceito de medicamentos comcomprovação de bioequivalência em relação
Medicamentos Genéricos no Brasil
comprovação de bioequivalência em relaçãoaos produtos de referência.
• Primeiros produtos lançados no mercado:Fev/2000
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Medicamentos:
•Inovadores
•Similares
1996
Medicamentos:
•Inovadores
�Patenteados
�Não-
1999
Medicamentos:
•Inovadores – com marca; com ou sem patente
•Similares – com
Medicamentos Genéricos no BrasilAp
resentação videoconferência CA
SSI
Lei 9279 (Lei de Patentes)
�Não-patenteados
•Similares
Lei 9787 (Lei dos Genéricos)
•Similares – com marca; cópias não testadas e não intercambiáveis
•Genéricos – sem marca; cópias testadas e intercambiáveis
FONTE
: Ve
ra Valente –
Apresentação videoconferência CA
SSI
• É o medicamento inovador, com ou sempatente
• Registro com base nos resultados de
Conceitos Legais
Medicamento de Referência
• Registro com base nos resultados depesquisa clínica
• Possui marca comercial conhecida
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
• Cópia do invador, podendo diferir quanto a forma
farmacêutica, tamanho e forma do produto, excipiente s
e veículos;
• Registro por similaridade ;
Medicamento Similar
Conceitos Legais
• Registro por similaridade ;
• Deve sempre ser identificado por marca;
• Não tem sua bioequivalência com o de referência;
• Não é Intercambiável.
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Conceitos Legais
• Cópia idêntica do medicamento de referência;
• Registro com base na comprovação de bioequivalência;
• É intercambiável com o medicamento de referência ;
Medicamento Genérico
• É intercambiável com o medicamento de referência ;
• É designado pelo pricípio ativo – não tem marcacomercial
• Embalagem identificada por tarja amarela e “G” azul
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Bases Científicas da Intercambialidade
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
• REQUISITOS BÁSICOS SEGUNDO CRITÉRIOS INTERNACIONALMENTE ACEITOS:
Medicamentos GenéricosBases Científicas da Intercambialidade
1) EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA (EF)2) BIOEQUIVALÊNCIA (BE)3) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE (BPFC)
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
TESTES COMPRIMIDO CÁPSULA
CREME, POMADAGEL
XAROPE, SOLUÇÃO ORAL, SUSPENSÃO ORAL
GOTAS INJETÁVEIS
Teor do principio ativo X X X X X
Teor por gota -- -- -- X --
Contagem de gotas -- -- -- X --
Dissolução X -- -- -- --
Descrição X X X X X
1- EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Medicamentos GenéricosBases Científicas da Intercambialidade
Descrição X X X X X
Determinação do peso do Conteúdo X X -- -- --
Identificação do principio ativo X X X X X
Determinação do volume -- -- X X X
Peso médio X X X X X
Perfil de dissolução X -- -- -- --
Uniformidade do conteúdo X -- -- -- --
Contagem total de MicrorganismosBolores e Leveduras
----
XX
XX
XX
--X
Patógenos -- X X X X
Esterilidade -- -- -- -- X
LAL (Pirogênio em vitro) -- -- -- -- X
Avaliação de teor, concentração e forma farmacêutica
Teste em seres humanos que assegura que
o MEDICAMENTO GENÉRICO apresenta a
mesma BIODISPONIBILIDADE (é absorvido
2- BIOEQUIVALÊNCIA
Bases Científicas da Intercambialidade
mesma BIODISPONIBILIDADE (é absorvido
na mesma concentração e velocidade) do
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
PRINCÍPIO CIENTIFICAMENTE ACEITO DESDE 1984 (EUA)
FDA/ANDA - REGISTRO DE GENÉRICOS COM BASE EM ESTUDOS DE
BIOEQUIVALÊNCIA FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Para toda a cadeia de fabricação do medicamento:
– Certificação/qualificação de fornecedores de matéri as-primas;
3- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Bases Científicas da Intercambialidade
– Qualificação das Instalações e Equipamentos;– Processos validados;– Pessoal qualificado;– Certificação de áreas (ex.: áreas limpas);– Registros e documentação dos histórico de lotes;– Transporte /armazenamento.
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
EquivalênciaFarmacêutica(in vitro)
Bioequivalência(in vivo)
EquivalênciaTerapêutica+ =
GENÉRICO APRESENTA A MESMA EFICÁCIA CLÍNICA E O MESMO POTENCIAL PARA CAUSAR EFEITOS ADVERSOS QUE O
MEDICAMENTOS GENÉRICOSMEDICAMENTOS GENÉRICOS
MESMO POTENCIAL PARA CAUSAR EFEITOS ADVERSOS QUE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA/INOVADOR
GENÉRICO É INTERCAMBIÁVEL COM O REFERÊNCIA
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
� Testes em seres humanos seguindo requisitos e padrões
internacionais (no. voluntários, interferência de alimentos etc.)
� Realizados em Centros habilitados e inspecionados anualmente
pela Anvisa
Exigência de bioequivalência
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
pela Anvisa
Exigência de Equivalência Farmacêutica
� Testes in vitro seguindo normas internacionais
� Realizados em laboratórios habilitados e inspecionados
anualmente pela Anvisa
� definição de no máximo 3 fornecedores no registro� exigência de testes de dissolução comparada entre eles
Controle de insumos ativos
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
� Inspeção e certificação em BPF é pré-requisito para registro:
� certificação/qualificação dos fornecedores de matérias-
primas;
Boas Práticas de Fabricação - BPF
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
primas;
� qualificação das instalações, equipamentos e pessoal;
� validação de processos;
� documentação dos históricos de lotes
� transporte/armazenamento;
� Inspeções anuais às plantas fabris para revalidação do CBPF
� Garantia da reprodutibilidade da bioequivalência demonstrada
no registro FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
Controle Pós Registro
� Controle de alterações pós-registro (ex. fornecedor de matéria-
prima, tamanho do lote, local de fabricação etc.) podendo levar à
exigência de nova bioequivalência;
• Programa Nacional de Monitoramento de Qualidade dos Genéricos
em Comercialização (Anvisa/INCQS)
• Coleta de lotes aleatórios de medicamentos de referência e
genéricos no mercado, para repetição dos testes de equivalência
farmacêutica
Monitoramento de Mercado
� Segue modelo adotado pelo FDA – Food and Drug
Administration (SUPAC).
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
MEDICAMENTOS GENÉRICOSMEDICAMENTOS GENÉRICOS
Identidade visual
� Uso obrigatório de DCB/DCI (princípio
ativo)– marcas são proibidas
� Presença de tarja amarela com G azul em
todas as embalagens
� Colocação da frase “Medicamento Genérico –
Lei 9.787, de 1999” abaixo da DCB
FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Prescrição médica – setor privado
� Prescrição livre
� Restrição à intercambialidade – se houver,
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
� Restrição à intercambialidade – se houver,
deve ser feita de próprio punho (selos e
carimbos são proibidos);FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
OBS - A restrição deve conter justificativas técnicas plausíveis e registro de denúncia por problemas técnicos dos Genéricos junto à ANVISA, feita pelo
médico.
� Troca da receita pelo genérico (nunca pelo
similar)
Dispensação/Intercambialidade
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
similar)
� Troca pelo genérico pode ser feita até para
medicamentos controlados (tarja preta, retenção
de receita) – basta fazer a anotação no livro de
controleFONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
� Controle de preço prévio ao registro (CMED) – preço
de lançamento do genérico no mínimo 35% menor que
o do medicamento de referência
Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes
Controle Governamental de Preços
o do medicamento de referência
Resolução 02/2004 – Art. 12 – “O Preço Fábrica
permitido para o produto classificado na Categoria
VI (genérico) não poderá ser superior a 65% do
preço do medicamento de referência
correspondente”.FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI
Medicamentos Genéricos
http://www.progenericos.org.br/
Item “ESTATÍSTICAS”Item “ESTATÍSTICAS”
NÃO CABE ABONO NOS SEGUINTES CASOS:
• Materiais e medicamentos importados não nacionalizados;
• Medicamentos manipulados, fitoterápicos, homeopáticos,
vitaminas e suplementos vitamínicos;
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
vitaminas e suplementos vitamínicos;
• Fraldas descartáveis.
COPARTICIPAÇÃO FINANCEIRA
• Cobrada na folha de pagamento (FOPAG) ou proventos dos
titulares do plano de saúde;
• Inadimplências serão tratadas de acordo com o artigo 45 do
Regulamento do Plano de Associados e artigo 11 do Estatuto
da CASSI.
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
PERCENTUAIS DE ABONO - LIMACA• 100% - medicamentos especiais;
• 90% - medicamentos genéricos;
• 70% - medicamentos de marca;
• 70% - materiais descartáveis de uso domiciliar.
CONDIÇÕES PARA A LIVRE ESCOLHA
• Primeira aquisição - liberado para os primeiros 30 dias
de tratamento;
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
de tratamento;
• Indisponibilidade junto aos fornecedores da Orizon
Farma.
O crédito de reembolso efetuado em conta corrente,obedecido o disposto nos normativos da CASSI.
AUTORIZAÇÃO DA UNIDADE CASSI
Consulta diagnóstica:
• VALIDADE - 12 meses;
• RESPONSÁVEL: médicos da Unidade;
• PROCESSO: sempre presencial. Nos casos onde não há
CliniCASSI, será documental;
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
CliniCASSI, será documental;
• IMPORTANTE: Atualizar o endereço na CASSI. Não se
deve liberar autorizações com endereço desatualizado e/ou
incompleto (CEP de 8 dígitos, conferido no site dos Correios).
DOCUMENTOS PARA AUTORIZAÇÃO
(Consulta Diagnóstica ou Renovação de Autorização)
• Receita Médica ou Declaração do Médico Assistente (DMA). O DMA é opcional;
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
• Resultados de exames clínico-laboratoriais e /ou relatório médico que subsidiários ao diagnóstico (quando necessário) .
OBSERVAÇÕES - continuação
– A Orizon Farma aceita a devolução de medicamentos,
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
desde que não sejam Termolábeis e que não estejam
danificados.
– O deferimento é dado após análise farmacêutica do
produto .
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
Operacionalização – CASSI e Orizon Farma
• As autorizações do dia são enviadas pela CASSI para a
Orizon Farma;
• A Orizon Farma recebe as autorizações da CASSI e, se
não houver intercorrência (CEP errado, endereço errado,
participante não inscrito na PAF, CPF divergente, problemas no
arquivo), encaminhará as autorizações para
processamento.
PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO
Operacionalização – CASSI e Orizon Farma
Prazos de Análise e Entrega Orizon Farma:
• Até 48 horas da data do envio da autorização para compra de medicamento controlado nas farmácias credenciadas OrizonFarma;
• Até 7 dias da data do envio da autorização para a entrega em capitais ou regiões metropolitanas;capitais ou regiões metropolitanas;
• Até 10 dias da data do envio da autorização para a entrega no interior do Estado;
• Até 15 dias da data do envio da autorização para a entrega em regiões remotas.
COMUNICAÇÃO DO PROCESSO AOS PARTICPANTES
SEDE:• Folder da PAF;• Carta Diretoria.
UNIDADES:
• Divulgação e treinamento de todos os funcionários da CASSI;
PAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕESPAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES
• Divulgação e treinamento de todos os funcionários da CASSI;
• Conferir os dados cadastrais a todo contato com o participante;
• Apresentar as Diretrizes da nova PAF no Conselho de Usuários e
demais participantes;
• Educação permanente dos prescritores;
RESPONSABILIDADES DO BENEFICIÁRIO
• Manter atualizados os dados cadastrais e bancários;
• Informar o endereço completo (inclusive o CEP de 8 dígitos).
• Atentar para todos os condicionamentos, trâmites e prazos
processuais contidos no Termo de Adesão.
PAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕESPAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES
processuais contidos no Termo de Adesão.
• Conferir a entrega do seu pedido e se está de acordo com a
prescrição realizada pelos médicos.
Benefício Farmácia:– programa da Orizon Farma que confere descontos de medicamentos,
nas farmácias credenciadas.
1. Acesso ao Plano de Associados, CASSI Família e Funci CASSI.;
2. Obtenção direta de medicamentos de uma lista fechada que
contempla vários medicamentos, inclusive de de uso contínuo , com
PAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕESPAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES
preço inferior ao oferecido no mercado.
3. Necessário apresentação de Carteira do plano de saúde CASSI +
documento de identificação.
4. Pagamento direto na farmácia sem subsídio da CASSI.
Obrigada!Obrigada!