produzione, ricerca e innovazione nel settore dei ... · regione, dopo la lombardia, ... 14...

IL DISTRETTO B IOMEDICALE DI MIRANDOLA

P R O D U Z I O N E, R I C E R C AE I N N O VA Z I O N E N E L S E T T O R E

D E I D I S P O S I T I V I M E D I C II N E M I L I A - R O M A G N A

A P R I L E • 2 0 1 2

INDICE

INTRODUZIONE

IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN EMILIA-ROMAGNAdi Marco Chiadò Piat

IL TESSUTO IMPRENDITORIALE DELLA PROVINCIA DI MODENAdi Giuliana Gavioli

ORGANIZZAZIONE DI RETI DI RICERCA: L’ESPERIENZA DELL’EMILIA-ROMAGNAdi Fabio Rangoni

LA VALORIZZAZIONE DEI DEVICE COME ELEMENTO DI INNOVAZIONEPER UN SISTEMA SANITARIOdi Roberto Grilli

UN MODELLO DI TRASFERIMENTO TECNOLOGICO PER IL BIOMEDICALEdi Enzo Madrigali

BIBLIOGRAFIA

7

9

19

31

43

49

63

La presente pubblicazione è stata curata e coordinata da

Paolo Gazzaniga, Giulia Bizzotto e Vera Codazzi (Centro Studi Assobiomedica).

7IL DISTRETTO BIOMEDICALE DI MIRANDOLA6 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN EMILIA-ROMAGNA

INTRODUZIONE

Quello dei dispositivi medici è un settore ad alta tecnologia,

alta intensità di ricerca e rapido tasso di innovazione.

Relativamente modesto in termini di spesa sanitaria assorbita,

è però estremamente qualificante per l’intero Servizio sanitario.

Trattandosi di un settore non conosciuto a sufficienza,

Assobiomedica nel 2011 ha dato vita a un osservatorio sugli

investimenti in produzione, ricerca e innovazione i cui risultati sono

stati pubblicati nel 2012 in un apposito Rapporto. Sulla base di

questo lavoro, in un secondo documento - pubblicato da

Assobiomedica sempre nel 2012 - sono stati approfonditi in chiave

sistemica, tra gli altri, i temi della governance della ricerca, del

trasferimento tecnologico e dell’innovazione nel campo delle

tecnologie sanitarie. Prendendo spunti da entrambi questi lavo-

ri, il presente documento ne sviluppa i contenuti con un focus sul

territorio: i primi due capitoli illustrano il tessuto delle imprese del

settore nella regione Emilia-Romagna e nella provincia di Modena;

i successivi tre capitoli illustrano le esperienze in regione per quanto

riguarda i temi citati.

8 PRODUZIONE, RICERCA E INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN EMILIA-ROMAGNA 9IL DISTRETTO BIOMEDICALE DI MIRANDOLA

IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN EMILIA-ROMAGNAdi Marco Chiadò Piat1

Prima di procedere nella lettura dei dati di struttura del settore in regione Emilia-Romagna, è importante richiamare i limiti di un qualunque lavoro che voglia dare un perimetro a questo settore, legati alla numerosità e soprattutto all’eterogeneità delle imprese che vi operano.

La mappatura delle imprese è stata condotta partendo dai dati e dalle informa-zioni contenuti nel database ORBIS TM 2011, che contiene i dati di bilancio di oltre 900mila società di capitale operanti in Italia.

In primo luogo sono state estratte dal database tutte quelle imprese che, in base a una selezione effettuata per codici di attività e soprattutto per parole chiave, producono e/o commercializzano dispositivi medici. In secondo luogo sono state aggiunte le società di persona indicate sui siti web delle associazioni dei fornitori ospedalieri locali e attive nella distribuzione di dispositivi medici.

Le imprese mappate sono state distinte nel seguente modo.

- In base a tipo e dimensioni:

• micro-imprese (fatturato annuo non superiore a €2 milioni e/o meno di 10 occu-pati);

• piccole imprese (fatturato annuo di €2–10 milioni e/o 10–49 occupati);

• medie imprese (fatturato annuo di €10–50 milioni e/o 50–249 occupati);

• grandi imprese (fatturato annuo non inferiore a €50 milioni).

- In base al comparto:

• biomedicale (vari dispositivi medici, gli impiantabili e i cosiddetti “disposables”);

• biomedicale strumentale (strumenti e apparecchiature per chirurgia, monitoraggio, riabilitazione, supporto);

• elettromedicale diagnostico (dispositivi radiologici per immagini e a ultrasuoni; sistemi per la gestione informatizzata dell’imaging; ECG, EEG, ecc.);

• diagnostica in vitro (di laboratorio, compresa la diagnostica molecolare; bedsi-de–testing; self–testing);

• attrezzature tecniche (ospedaliere, di laboratorio, per studi medici e odontoia-trici);

• servizi (di telemedicina; lavorazioni e altre attività connesse a dispositivi medici).

La distinzione (soprattutto tra imprese biomedicali e biomedicali strumentali, e tra

Presidente Commissione Sanità Confindustria Emilia-Romagna.1


queste ultime e le imprese elettromedicali diagnostiche) è avvenuta in base alla valutazione degli aspetti prevalenti. Si consideri, ad esempio, che molti mercati sono caratterizzati dalla sovrapposizione tra strumento e disposable.

Infine, si sottolinea come in questa indagine si sia preferito fare una selezione “a maglie strette” che catturasse solo quelle imprese per le quali il settore in questio-ne rappresenta l’unico o il principale mercato di sbocco (e che talvolta sono esse stesse produttori diretti di dispositivi medici), tralasciando tutte le altre imprese (tipi-camente di sub–fornitura e che verosimilmente sono la maggior parte).

Rispetto al panorama nazionale, l’Emilia-Romagna è risultata essere la seconda regione, dopo la Lombardia, per importanza di dati riferiti al settore.

Le aziende del settore in Emilia-Romagna sono risultate 349, pari al 12,8% del dato nazionale (25,7% è il dato della Lombardia) (Tabella 1). Le micro-aziende e le picco-le imprese rappresentano rispettivamente il 55,5% e il 31.8% (Tabella 2). Questi dati a confronto con le corrispondenti percentuali nazionali, 60,8% e 27,4%, indicano una presenza inferiore di micro-aziende e superiore di piccole imprese. Le aziende di grandi dimensioni rappresentano l’1,9%, percentuale inferiore a quella nazionale (2,4%) e al dato della Lombardia (5,3%).

A questo riguardo, va sottolineato che la distribuzione delle imprese qui presa in esame tiene conto unicamente delle sedi legali e per questo motivo porta a so-vrastimare il peso del settore in Lombardia (dove appunto molte aziende hanno la propria sede legale) a discapito di altre regioni (dove le aziende in questione han-no propri stabilimenti produttivi e altre sedi). Si tratta di un limite che sarà superato in occasione della prossima rilevazione dati, ma la cui importanza nella presente analisi si fa evidentemente sentire e cresce man mano che l’analisi si avvicina ai singoli mercati e ai territori locali.

TABELLA 1. IMPRESE DEL SETTORE – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.

Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati Orbis TM 2009 (2011)

TABELLA 2. IMPRESE DEL SETTORE – DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE E REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


Il fatturato Italia2 complessivo supera i 2,2 miliardi di euro (il 13,2% del totale naziona-le), un dato che vede la regione Emilia-Romagna seconda solo alla regione Lom-bardia (46,9%) (Tabella 3).

Gli addetti del settore occupati in Emilia-Romagna risultano circa 10.300, il 19,5% del totale nazionale; anche in questo caso una quota inferiore solo a quella della Lombardia (36,8%), sebbene con una distanza minore rispetto a quella osservata per il fatturato Italia (Tabella 4).

Si intende il fatturato realizzato in Italia (sul mercato interno, o domestico) e dall’Italia (ovvero le esportazioni).2

TABELLA 3. FATTURATO ITALIA – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


€ %

Abruzzo 151.530.614 0,9%

Basilicata 25.271.961 0,2%Calabria 47.706.130 0,3%Campania 280.977.276 1,7%Emilia-‐Romagna 2.211.546.212 13,2%Friuli-‐Venezia Giulia 289.539.388 1,7%Lazio 2.189.383.054 13,0%Liguria 333.238.511 2,0%Lombardia 7.883.180.613 46,9%Marche 97.897.350 0,6%MolisePiemonte 376.762.809 2,2%Puglia 179.364.987 1,1%Sardegna 71.983.629 0,4%Sicilia 151.025.594 0,9%Toscana 1.107.092.015 6,6%Trentino-‐Alto Adige 141.348.585 0,8%Umbria 151.139.617 0,9%Valle d'AostaVeneto 1.118.391.087 6,7%Italia 16.807.379.432 100,0%

0,2% 0,3% 0,4% 0,6% 0,8% 0,9% 0,9% 0,9% 1,1% 1,7% 1,7% 2,0% 2,2%

6,6% 6,7%

13,0% 13,2%

46,9%

Molise Valle d'Aosta

Basilicata Calabria Sardegna Marche

TrenPno-‐Alto Adige Sicilia

Umbria Abruzzo Puglia

Campania Friuli-‐Venezia Giulia

Liguria Piemonte Toscana Veneto Lazio

Emilia-‐Romagna Lombardia


TABELLA 4. ADDETTI DEL SETTORE – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


TABELLA 5. IMPRESE DEL SETTORE – DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


L’Emilia-Romagna è la regione italiana a maggior vocazione industriale: è la prima per quota di imprese di produzione sul totale nel territorio (Tabella 5). La proporzio-ne regionale di imprese dedicate alla distribuzione (42,7%) è inferiore a quella na-zionale (65,7%); la proporzione di imprese dedicate ai servizi (3,7%) è simile a quella nazionale (3,8%).I 187 produttori rappresentano il 53,6% delle imprese in regione contro il 30,5% in Italia e il 32,7% in Lombardia; rispetto a quest’ultima, per concentrazione di produt-tori l’Emilia-Romagna si conferma al secondo posto, ma i dati delle due regioni in questo caso sono molto vicini: il 22,4% dei produttori ha sede in Emilia-Romagna, il 27,6% in Lombardia (Grafico 1).

I produttori per conto terzi di componenti e unità utilizzati in dispositivi medici rappre-sentano il 23% delle imprese di produzione site in Emilia-Romagna, una percentuale sensibilmente più elevata del corrispondente dato nazionale (11%) e di qualunque altra regione (11,7% è il dato della Lombardia) (Tabella 6). Il fenomeno del conto-terzismo è dunque caratterizzante il tessuto industriale di questa regione, a maggior ragione se si considera quanto detto in premessa riguardo alle maglie strette con cui sono state censite le imprese di questo tipo.

Le aziende a capitale estero rappresentano il 6% (Tabella 7) e di queste circa il 38% fa produzione (Tabella 8); rispetto al panorama nazionale (nel quale le percentuali in questione sono rispettivamente 8,2% e 19,2%) e soprattutto alla compagine in Lombardia (rispettivamente 18% e 13,4%), le aziende a capitale estero sono in pro-porzione meno numerose ma a maggior vocazione industriale.

GRAFICO 1. IMPRESE DI PRODUZIONE – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


TABELLA 6. IMPRESE DI PRODUZIONE – DISTRIBUZIONE PER TIPO E REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.



TABELLA 8. IMPRESE A CAPITALE ESTERO – DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


In Emilia-Romagna la proporzione di imprese multinazionali è nella media nazionale (10,6%) (Tabella 9) ma inferiore a quella osservata in Lombardia (20,6%). Il 64,9% delle multinazionali con sede in Emilia-Romagna sono imprese di produzione (Tabella 10). A livello nazionale si occupa di produzione il 38,9% delle multinazionali, in Lombardia il 24,1%. In Emilia-Romagna sono presenti in proporzioni simili multinazionali a capitale italiano (43,2%) e multinazionali a capitale estero (56,8%) (Tabella 11). Invece a livello nazionale – e in Lombardia in misura più accentuata – prevalgono decisamente le multinazionali a capitale estero (75,7% e 87,6% rispettivamente).

TABELLA 7. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


TABELLA 10. IMPRESE MULTINAZIONALI – DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.


TABELLA 9. IMPRESE NAZIONALI E MULTINAZIONALI – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE), DATI 2009.



TABELLA 11. IMPRESE MULTINAZIONALI A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO – DISTRIBUZIONE PER REGIONE (SEDE LEGALE),

DATI 2009.


DISPOSITIVI MEDICI – Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, controllo, prevenzione, terapia o attenuazione di una ma-lattia, di un trauma, di un handicap (Dir. 93/42/CE – D.Lgs. 46/97).

DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI – Qualsiasi dispositivo medico attivo (collegato quindi ad una fonte di energia) destinato a essere impiantato internamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano e destinato a restarvi dopo l’intervento (Dir. 90/385/CE – D.Lgs. 507/92).

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO – Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un’apparecchiatura o sistema destinato a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni del cor-po umano, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su un’anomalia congenita (Dir. 98/79/CE - D.Lgs. 332/00).


IL TESSUTO IMPRENDITORIALE DELLA PROVINCIA DI MODENAdi Giuliana Gavioli3

Modena è la seconda provincia dell’Emilia-Romagna per concentrazione di im-prese del settore con sede nella regione: accogliendone il 26,4% è superata solo da Bologna (Tabella 12). Per contro risulta essere la prima per numero di addetti e per fatturato: offre occupazione al 34,4% degli addetti impiegati nella regione (Tabella 13) e contribuisce al 37,6% del fatturato dell’Emilia-Romagna (Tabella 14 e Figura 1).

TABELLA 12. IMPRESE DEL SETTORE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE),

DATI 2009.


TABELLA 13. ADDETTI DEL SETTORE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE

DELLA SOCIETÀ), DATI 2009.


TABELLA 14. FATTURATO ITALIA – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE),

DATI 2009.


Capo Sezione Biomedicale Confindustria Modena.3

€ %

Bologna 677.314.105 30,6%

Ferrara 343.800.159 15,5%Forlì-‐Cesena 35.062.789 1,6%Modena 832.129.598 37,6%Parma 134.268.457 6,1%Piacenza 56.667.345 2,6%Ravenna 65.813.228 3,0%Reggio nell'Emilia 53.844.241 2,4%Rimini 12.646.290 0,6%Emilia-‐Romagna 2.211.546.212 100,0%

0,6% 1,6% 2,4% 2,6% 3,0%

6,1% 15,5%

30,6% 37,6%

Rimini Forlì-‐Cesena

Reggio nell'Emilia Piacenza Ravenna Parma Ferrara Bologna Modena


FIGURA 1. FATTURATO ITALIA – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA (SEDE LEGALE),

DATI 2009.

Nella provincia di Modena il settore vanta una presenza di aziende di medie e grandi dimensioni superiore alla media (Tabella 15) nonostante la presenza di micro e piccole imprese sia prevalente (48,8% e 35%).

Per quanto riguarda la tipologia di aziende, la forte vocazione industriale delle im-prese è qui particolarmente evidente: il 73,9% sono aziende di produzione, contro una media regionale pari al 53,6% (Tabella 16).

TABELLA 15. IMPRESE DEL SETTORE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER DIMENSIONE E PROVINCIA

(SEDE LEGALE), DATI 2009.


TABELLA 16. IMPRESE DEL SETTORE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E PROVINCIA (SEDE

LEGALE), DATI 2009.



La tipologia delle imprese di produzione varia molto a seconda della provincia: in generale nella provincia di Modena i produttori diretti sono mediamente meno rappresentati rispetto al panorama regionale, mentre troviamo una maggiore con-centrazione di contoterzisti (Tabella 17).

In linea con quanto si osserva a livello regionale, circa il 93,5% delle imprese della provincia sono a capitale italiano (Tabella 18); ciò che invece distingue Modena è che anche le imprese a capitale estero si occupano soprattutto di produzione (Tabella 19).

TABELLA 17. IMPRESE DI PRODUZIONE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER TIPO E PROVINCIA (SEDE

LEGALE), DATI 2009.

Legenda: PI = azienda di produzione a capitale italiano

MIP = azienda di produzione multinazionale a capitale italiano

MEP = azienda di produzione di multinazionale a capitale estero

CT = azienda di produzione per conto terzi


TABELLA 18. IMPRESE A CAPITALE ITALIANO ED ESTERO – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA



TABELLA 19. IMPRESE A CAPITALE ESTERO – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E PROVINCIA




Le imprese multinazionali rappresentano il 13% delle aziende con sede legale nella provincia di Modena (Tabella 20) e, ancora una volta, si occupano in netta pre-valenza (91,7%) di produzione (Tabella 21). Sono presenti multinazionali a capitale italiano e a capitale estero in pari misura; il dato regionale non si discosta di molto ma registra una leggera prevalenza di multinazionali a capitale estero (Tabella 22).

TABELLA 20. IMPRESE NAZIONALI E MULTINAZIONALI – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PROVINCIA



TABELLA 21. IMPRESE MULTINAZIONALI – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER ATTIVITÀ E PROVINCIA



TABELLA 22. IMPRESE MULTINAZIONALI ITALIANE ED ESTERE – REGIONE EMILIA-ROMAGNA. DISTRIBUZIONE PER PRO-

VINCIA (SEDE LEGALE), DATI 2009.


All’interno della provincia di Modena, tre sono le aree dove si concentrano le im-prese del settore: l’area Nord, l’area di Carpi, e l’area di Modena. Il 67,4% delle imprese si trova nell’area Nord (Tabella 23 e Figura 2); qui, sebbene prevalgano mi-cro e piccole imprese (Tabella 24), sono presenti le aziende di maggiori dimensioni della provincia.

FIGURA 2. IMPRESE DEL SETTORE - PROVINCIA

DI MODENA. DISTRIBUZIONE PER AREA, DATI 2009.

TABELLA 23. IMPRESE DEL SETTORE – PROVINCIA DI

MODENA. DISTRIBUZIONE PER AREA, DATI 2009.

Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedicasu dati Orbis TM 2009 (2011)


Il fatturato Italia complessivo delle imprese site in provincia di Modena supera gli 830 milioni, il 90% del quale riconducibile ad aziende che hanno la sede legale nell’Area Nord (Tabella 25). Discorso analogo può essere riferito al numero di ad-detti (Tabella 26).

TABELLA 24. IMPRESE DEL SETTORE – PROVINCIA DI

MODENA. DISTRIBUZIONE PER AREA E DIMENSIONE,

DATI 2009.


Nell’area Nord si osserva la maggiore concentrazione di imprese di produzione, mentre nell’area di Modena le imprese di produzione e quelle di distribuzione sono presenti in pari misura (Tabella 27). L’area Nord e l’area di Carpi si caratterizzano per l’ampia proporzione di contoterzisti, mentre l’area di Modena registra una pro-porzione maggiore di imprese di produzione a capitale italiano (Tabella 28).

TABELLA 25. FATTURATO DEL SETTORE – PROVINCIA DI



TABELLA 26. ADDETTI DEL SETTORE – PROVINCIA DI



TABELLA 27. IMPRESE DEL SETTORE – PROVINCIA DI MODENA. DISTRIBUZIONE PER AREA E ATTIVITÀ, DATI 2009.


€ %

Area Nord 750.206.695 90,1%

Carpi 40.516.304 4,9%

Modena 41.923.141 5,0%

Totale 832.646.140 100,0%


TABELLA 28. IMPRESE DEL SETTORE – PROVINCIA DI MODENA. DISTRIBUZIONE PER AREA E TIPO, DATI 2009.

Legenda: PI = azienda di produzione a capitale italiano

MIP = azienda di produzione multinazionale a capitale italiano

MEP = azienda di produzione di multinazionale a capitale estero

CT = azienda di produzione per conto terzi


Le imprese a capitale estero si concentrano interamente nell’area Nord (Tabella 29) dove si osserva la maggior presenza anche di multinazionali (Tabella 30).

TABELLA 29. IMPRESE DEL SETTORE A CAPITALE ITALIANO

ED ESTERO – PROVINCIA DI MODENA.

DISTRIBUZIONE PER AREA, DATI 2009.


TABELLA 30. IMPRESE DEL SETTORE NAZIONALI

E MULTINAZIONALI – PROVINCIA DI MODENA.

DISTRIBUZIONE PER AREA, DATI 2009.


Il censimento delle imprese del settore dei dispositivi medici in Italia consente di analizzare a livello locale anche i diversi segmenti di mercato. Come parametri di riferimento si sono considerati i risultati delle indagini condotte nel 2001 e nel 2004 dall’Osservatorio sul distretto mirandolese (seconda rilevazione, 2000; terza rileva-zione, 2003). Tali indagini hanno riguardato tutte le imprese di produzione di Miran-dola, mostrando un tessuto industriale fortemente orientato alla fabbricazione di disposable. L’ultima rilevazione ha confermato questo dato, nonostante la produ-zione di apparecchiature si sia dimostrata in vivace crescita, soprattutto tra i con-toterzisti. La specializzazione del distretto è risultata fortemente legata alla dialisi/emodialisi, seguita dalla cardiochirurgia e dall’anestesia/rianimazione.I produttori di minori dimensioni appaiono più diversificati (non sui prodotti, ma sui campi d’impiego dei prodotti) rispetto alle aziende di maggiori dimensioni; i pro-duttori di componenti appaiono invece decisamente specializzati sui dispositivi per la dialisi.Anche le attività di produzione per conto terzi sono in prevalenza legate alla lavo-razione di dispositivi monouso. Naturalmente si tratta di un’attività legata ai grandi committenti dell’area e quindi essa è perlopiù destinata alla lavorazione di disposa-bles per dialisi/emodialisi; il contoterzismo è però diffuso altresì nella fabbricazione di prodotti destinati a essere impiegati nei seguenti ambiti: trasfusionale/autotrasfu-sionale, cardiochirurgia e anestesia/rianimazione.

L’importanza degli stessi settori medici è stata confermata anche dai dati relati-vi alla crescita delle esportazioni, ambito in cui la specializzazione più importante ancora una volta risulta quella delle apparecchiature e dei disposable per dialisi/emodialisi.La più recente rilevazione condotta dal Centro Studi Assobiomedica conferma questa fotografia del tessuto industriale locale. I comparti biomedicale e biome-dicale strumentale hanno un peso maggiore in Emilia-Romagna – e in particolare nella provincia di Modena – è nettamente maggiore rispetto a quanto si osserva nel contesto nazionale, sia dal punto di vista del numero di imprese, sia dal punto di vista del fatturato (Grafico 2 e Grafico 3).

Il 58,1% degli operatori del segmento dialisi/emodialisi si trova in Emilia-Romagna, quasi tutti nella provincia di Modena, a cui è riconducibile l’81,1% del fatturato Italia (Grafico 4). Nella regione si trova anche il 33,3% delle imprese che si rivolgo-

GRAFICO 2. IMPRESE DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO, DATI 2009.


GRAFICO 3. FATTURATO DEL SETTORE. DISTRIBUZIONE PER COMPARTO, DATI 2009.



no al segmento della trasfusione/autotrasfusione in Italia, tutte hanno sede nella provincia di Modena. Inferiore risulta invece il peso regionale e provinciale degli altri due segmenti rilevanti per l’area: le imprese rivolte al segmento della cardio-chirurgia sono il 12,5% in regione, l’8,9% nella provincia, ma contribuiscono a una componente piccola del relativo fatturato; le imprese rivolte al segmento dell’ane-stesia/rianimazione sono l’11,3% in regione, il 3,8% nella provincia, e contribuiscono all’1,7% del fatturato. Per quanto riguarda la cardiochirurgia, in particolare, va però sottolineato che si tratta di un campo molto ampio che abbraccia mercati diversi (cardiostimolazione, cardiovascolare, cardiopolmonare) e che il fatto di aver ra-gionato unicamente sulla base delle sedi legali delle aziende ha portato a non conteggiare tra le imprese del distretto mirandolese un’importante multinazionale italiana che, invece, proprio a Mirandola produce i propri dispositivi destinati al mercato cardiopolmonare.Il peso di dialisi/emodialisi nella zona si rivela anche maggiore quando si considera-no le sole imprese di produzione (Grafico 5). Lo stesso effetto si osserva in merito ai segmenti della cardiochirurgia, della trasfusione/autotrasfusione e dell’anestesia/rianimazione: la proporzione di imprese e la proporzione di fatturato riconducibili alla provincia di Modena aumentano sensibilmente quando si considerano i soli produttori. Ancora una volta la spiegazione risiede nella spiccata vocazione alla produzione della zona: l’attività di quasi tutte le imprese di questi segmenti di mer-cato site nella provincia di Modena è la produzione, mentre in altre zone prevalgo-no le imprese di distribuzione e di servizi.

GRAFICO 4. PROPORZIONE DI IMPRESE E DI FATTURATO IN EMILIA-ROMAGNA E NELLA PROVINCIA DI MODENA

RISPETTO AL TOTALE IN ITALIA NEI MERCATI: DIALISI/EMODIALISI, TRASFUSIONE/AUTOTRASFUSIONE, CARDIOCHIRURGIA

E ANESTESIA/RIANIMAZIONE. TUTTI GLI OPERATORI.


GRAFICO 5. PROPORZIONE DI IMPRESE E DI FATTURATO IN EMILIA-ROMAGNA E NELLA PROVINCIA DI MODENA

RISPETTO AL TOTALE IN ITALIA NEI MERCATI: DIALISI/EMODIALISI, TRASFUSIONE/AUTOTRASFUSIONE, CARDIOCHIRURGIA

E ANESTESIA/RIANIMAZIONE. SOLO IMPRESE DI PRODUZIONE.



UNO SGUARDO DI SINTESI SU EMILIA-ROMAGNA E MODENA

Le aziende in Emilia-Romagna sono 349: il 12,8% del totale nazionale. In gran parte si tratta di micro (55%) e piccole (32%) imprese. Il fatturato Italia com-plessivo supera i 2,2 miliardi di euro, pari al 13,2% del totale nazionale. Gli ad-detti risultano circa 10.300, pari al 19,5% del totale nazionaleLa regione si caratterizza per la spiccata vocazione industriale. Infatti, sono imprese di produzione:

• il 53,6% delle imprese in regione; il 23% di queste sono produttori per conto terzi;

• il 38,1% delle imprese a capitale estero;• il 64,9% delle multinazionali.

Modena è la seconda provincia dell’Emilia-Romagna per concentrazione di imprese del settore, prima per numero di addetti e per fatturato. Si occupano di produzione:

• il 73,9% delle imprese in provincia; il 42,6% sono produttori per conto terzi;• l’83,3% delle imprese a capitale estero;• il 91,7% delle imprese multinazionali.

Le imprese della provincia si concentrano in tre aree: l’area Nord, l’area di Carpi e l’area di Modena. Il 90% del fatturato Italia della provincia è ricondu-cibile alle imprese dell’area Nord, dove si trova il distretto di Mirandola.

Il tessuto industriale dell’area è orientato principalmente alla produzione di di-sposables per dialisi/emodialisi; mercati di particolare rilevanza sono anche il trasfusionale/autotrasfusionale, il cardiochirurgico e l’anestesia/rianimazione.


ORGANIZZAZIONE DI RETI DI RICERCA:L’ESPERIENZA DELL’EMILIA-ROMAGNAdi Fabio Rangoni4

LA NASCITA DELLA RETE ALTA TECNOLOGIA DELL’EMILIA-ROMAGNA

Il Consorzio ASTER - nato tra la regione Emilia-Romagna, le Università del territorio, i principali centri di ricerca presenti in regione (Cnr, Enea, Inaf), Unioncamere e le as-sociazioni imprenditoriali regionali con lo scopo di promuovere e valorizzare la rete della ricerca dell’Emilia-Romagna - ha focalizzato parte della sua mission proprio nel farsi strumento per mettere in “rete” le competenze presenti sul territorio. Adot-tando metodologie e mezzi atti a far dialogare in un approccio multidisciplinare i diversi attori del territorio, ASTER ha posto in essere una serie di progetti e iniziative che hanno contribuito a orientare le scelte della ricerca, dell’industria, e dei policy maker.

Sin dal 2002, con la Legge 7/2002, la regione Emilia-Romagna ha attivato strate-gie di sviluppo e promozione dell’innovazione, volte a rafforzare i processi di cam-biamento del sistema produttivo locale: si tratta delle azioni di sostegno promosse grazie al Programma Regionale per la Ricerca Industriale, l’Innovazione e il Trasferi-mento Tecnologico (PRRIITT).

Tale programma, avviato nel 2004 dall’Assessorato alle Attività Produttive, ha pro-posto una nuova governance della ricerca industriale e del trasferimento tecnolo-gico in regione che coinvolge università e istituti di ricerca, imprese e associazioni. La prima fase del Programma (2004-2007) ha visto nascere una rete di 27 laboratori di ricerca industriale, 24 centri per l’innovazione e 6 parchi per l’innovazione, che è punto di incontro tra i vari soggetti coinvolti e il cui obiettivo è la realizzazione di nuove sinergie e collaborazioni più strette tra istituti di ricerca, università, centri per il trasferimento tecnologico e imprese.

Un secondo importante intervento regionale (2008-2009) ha mirato al consolida-mento e alla convergenza dei laboratori finanziati nella prima fase. Il risultato di tale azione è stato la nascita della Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna, costituita da 14 laboratori e 8 centri per l’innovazione.

FIGURA 3. RETE ALTA TECNOLOGIA.

Presidente Consorzio ASTER.4


Dal 2010, con l’obiettivo di allineare l’Emilia-Romagna alle grandi traiettorie tecno-logiche europee e internazionali e attrarre investimenti in ricerca e tecnologia, la Rete Alta Tecnologia è ulteriormente evoluta e oggi trova la sua espressione in 36 laboratori localizzati in 10 Tecnopoli. Questi laboratori si aggregano in 6 Piattafor-me tematiche nate per integrare tutte le competenze presenti in regione, creando massa critica, con gli obiettivi di:

• soddisfare i fabbisogni di sviluppo e innovazione delle imprese e aggregare le conoscenze delle Università e degli Enti di ricerca presenti in Emilia-Romagna, avvicinando così la domanda e l’offerta di ricerca industriale;

• sviluppare strategie in cui la crescita, la competitività e la sostenibilità future siano sostenute da importanti progressi tecnologici;

• definire obiettivi di ricerca e sviluppo tecnologico a medio e lungo termine;• identificare le più promettenti traiettorie tecnologiche a cui dare priorità nei

programmi di ricerca regionali, nazionali ed europei;• interessare l’intera catena economica del valore, assicurando che la conoscen-

za generata dalla ricerca sia convertita prima in tecnologie e processi, quindi in prodotti e servizi commercializzabili;

• offrire strumenti di marketing e integrazione prodotto per favorire l’avvio di con-tratti di ricerca e di servizio e migliorare le capacità di ricerca collaborativa della Rete;

• attivare una capillare azione di informazione e formazione verso le imprese del territorio.

Nell’ambito delle azioni di potenziamento e consolidamento della Rete Alta Tec-nologia, la regione Emilia-Romagna ha posto un’attenzione particolare alla quali-ficazione dell’offerta di supporto alla ricerca industriale, all’innovazione e al trasfe-rimento tecnologico.

L’accreditamento istituzionale è lo strumento di qualificazione attraverso il quale si caratterizza l’appartenenza alla Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna, valoriz-zando l’attitudine a rispondere in maniera professionale alle esigenze della com-mittenza esterna, formata dalle imprese regionali e dagli altri soggetti, pubblici e privati, che abbisognano di supporti esterni per la ricerca e l’innovazione.

I requisiti per l’accreditamento (riportati nella DGR 5199/19.5.2010, Allegato A) si distinguono in:

• essenziali, quelli necessari per conseguire l’accreditamento e sono in larga pre-valenza inerenti la qualità dell’organizzazione e dei servizi offerti;

• non essenziali, ovvero non parametri di valutazione, ma con lo scopo di inne-scare logiche di miglioramento continuo della struttura.

GOVERNANCE DELLA RETE ALTA TECNOLOGIA

Un’azione così importante di riorganizzazione della ricerca necessita evidentemen-te di una governance: questa è stata definita e proposta da ASTER, nonché delibe-rata dall’Assemblea Ordinaria dei Soci in data 19 Aprile 2010. Ciascuna Piattaforma si è dotata di un Comitato di Coordinamento e di team operativi per le attività di marketing e di integrazione prodotto.

FIGURA 4. COMITATO DI INDIRIZZO E MONITORAGGIO SCIENTIFICO E INDUSTRIALE.

COMITATO DI INDIRIZZO E MONITORAGGIO SCIENTIFICO E INDUSTRIALE

Il Comitato di Indirizzo e Monitoraggio Scientifico e Industriale (CIMSI) è stato istituito nel 2011 e svolge le funzioni di impostazione scientifica e industriale delle attività di ASTER e della Rete Alta tecnologia dell’Emilia-Romagna finalizzata all’implementa-zione e al monitoraggio delle attività medesime. I componenti del CIMSI sono eletti dall’Assemblea dei soci Aster e devono essere scelti tra le persone indicate dai Soci stessi, tra soggetti che possiedono l’onorabilità necessaria e l’esperienza adeguata, garantendo pari partecipazione del mondo della ricerca e del mondo delle imprese. I componenti del CIMSI sono rieleggibili, e non possono essere membri dei Comitati di Coordinamento delle Piattaforme della Rete.

Il Comitato rimane in carica 3 anni, si riunisce almeno 3 volte all’anno e svolge la propria attività in modo stabile e continuativo, in raccordo con il Consiglio di Am-ministrazione di Aster.


COMITATO DI COORDINAMENTO

Il Comitato di Coordinamento è composto da:

• i Direttori o Responsabili scientifici

• esperti industriali in numero pari ai responsabili scientifici

• il Direttore tecnico di Aster

• il Coordinatore di Piattaforma.

Quest’organo si riunisce 4 volte all’anno e ha i compiti di:

• promuovere, verso il sistema produttivo e il territorio, le attività di ricerca indu-striale dei laboratori/CIRI afferenti alla tematica della Piattaforma;

• favorire il confronto di esperienze e competenze nell’ambito delle iniziative di ricerca di interesse industriale;

• facilitare l’accesso alle risorse disponibili presso i laboratori e il rapporto di questi con le imprese potenzialmente interessate all’attività della piattaforma;

• predisporre il programma operativo della Piattaforma da sottoporre all’atten-zione del CIMSI per la composizione delle proposte complessive di programma della rete;

• elaborare, in stretta collaborazione con i singoli laboratori, uno scenario tecno-logico di insieme della piattaforma;

• curare, con i laboratori, un’eventuale serie di pubblicazioni per evidenziare la consistenza dell’offerta di ricerca regionale con particolare riguardo ai suoi le-gami con l’innovazione industriale.

I responsabili scientifici delle strutture afferenti alla Piattaforma nominano tra essi il referente scientifico di Piattaforma, il quale rappresenta la Piattaforma presso Aster e nelle altre sedi tecnico-scientifiche o istituzionali, presiede le riunioni della Piatta-forma e ne coordina la stesura del programma operativo e della relazione annuale sulle attività.

TEAM MARKETING

Il Team Marketing si compone di membri della ricerca, dell’industria e dello staff di Aster, e ha il compito di realizzare, promuovere e sostenere sia l’immagine della Piattaforma e della Rete che rapporti stabili con le imprese.Il piano annuale di marketing di ogni Piattaforma prevede l’organizzazione di al-meno:

• 1 manifestazione bandiera (ad esempio di tipo fieristico)• 2 convegni• 2 visite ai laboratori• 1 partecipazione a un open day aziendale• 2 eventi di brokeraggio (incontri bilaterali ricerca-impresa) • 1 focus group ricerca-industria.

TEAM INTEGRAZIONE PRODOTTO

Anche il Team Integrazione Prodotto si compone di membri della ricerca, dell’in-dustria e dello staff di Aster , e ha il compito di identificare e sviluppare proposte progettuali tecnico-finanziarie di filiere miste Rete-imprese. A tale scopo opera in un ambito regolamentato da un accordo di riservatezza sottoscritto da tutti parte-cipanti.

STRUMENTI DI MONITORAGGIO

Per poter conoscere la capacità delle Piattaforme di fare ricerca industriale, quin-di di contrattualizzare le collaborazioni con imprese, è stato creato il cosiddetto “Cruscotto dei contratti”.

TABELLA 31. CONTRATTI ATTIVI5.

Si intende con “CONTRATTI FINANZIATI” quei contratti co-finanziati da un contributo pubblico derivante da una partecipazione a bando regionale, nazionale o internazionale il cui obiettivo è la ricerca industriale.

5


IL RUOLO DI ASTER

Fin dalle origini, Aster ha avuto un ruolo attivo importante nel processo di costitu-zione della Rete Alta Tecnologia dell’Emilia-Romagna, offrendo supporto nella de-finizione delle nuove partnership, consulenza sugli aspetti tecnici di presentazione delle proposte progettuali e in particolare sugli aspetti legati al trasferimento tec-nologico e all’IPR6, nonché espletando un ruolo di interfaccia con il governo regio-nale. ASTER, inoltre, si è adoperato anche per dare continuità a quanto realizzato nelle prime fasi del PRIITT, mirando alla realizzazione di vere e proprie Piattaforme Tematiche Regionali, che oggi sono l’elemento cardine della Rete Alta Tecnologia.Oggi, secondo gli obiettivi dell’Accordo di Programma Quadro tra regione Emilia-Romagna, Università ed Enti di ricerca, per la realizzazione della Rete Regionale di Alta Tecnologia e del patto consortile per le attività della società, Aster persegue i seguenti obiettivi specifici:

• promuovere lo sviluppo e il coordinamento della Rete Alta Tecnologia dell’Emi-lia-Romagna;

• sostenere, in coordinamento con Università ed Enti di ricerca, iniziative di alta formazione e di valorizzazione del capitale umano ai fini del loro impiego nella ricerca condotta dalle imprese.

Questo si traduce operativamente in attività volte a:

• identificare la richiesta di ricerca delle imprese;• favorire l’incontro tra domanda e offerta di ricerca, promuovendone le occa-

sioni di incontro;• incoraggiare l’integrazione di ricerca e industria in un’ottica di “open innova-

tion“, e partecipare alla ricerca Europea Horizon 2020;• definire possibili scenari tecnologici per preparare un percorso tecnico di suc-

cesso per l’industria regionale e per la competitività della rete alta tecnologia;• facilitare il rapporto tra PMI e ricerca, realizzando strumenti pratici quale il cata-

logo dell’offerta di ricerca; • monitorare l’efficacia della ricerca industriale della rete con un censimento

continuo dei contratti di ricerca realizzati in collaborazione con le imprese;• contribuire a formare una comunità di ricercatori e imprese basata sulla cono-

scenza.

TABELLA 32. STORICO DEI CONTRATTI, DATI APRILE 2012.

Intellectual Property Rights.6

LE COMPETENZE UTILI AL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Le tecnologie biomedicali diagnostiche nascono per risolvere problemi medici (diagnosi e/o trattamento di una patologia), ma si sviluppano grazie a compe-tenze che risiedono in ambiti di ricerca anche molto distanti. Spesso le tecnologie abilitanti di questo tipo di prodotti derivano, infatti, da competenze di ricerca nella meccanica, materiali, elettronica e/o informatica. Per questa ragione, l’industria dei dispositivi medici può trovare occasioni di collaborazione con più Piattaforme della Rete Alta Tecnologia e, in prevalenza, con la Piattaforma Meccanica e Ma-teriali, Piattaforma Scienze della Vita e Piattaforma ICT.

Ognuna di queste Piattaforme ha elaborato un catalogo delle competenze diricerca di cui riportiamo l’indice delle pagine. Ogni pagina ha come titolo l’ambito di ricerca su ci si articolano competenze più specifiche da approfondire con una consultazione del catalogo on-line (www.aster.it), nel quale possono essere indivi-duate le risorse e le infrastrutture di ogni laboratorio coinvolto.

Obiettivo del catalogo è quello di rendere la ricerca della Rete accessibile all’in-dustria. Nella fattispecie, le imprese, con una semplice ricerca testuale, possono individuare facilmente dove arruolare competenze e accedere ad attrezzature, ottenendo risultati che spaziano tra tutte le Piattaforme. Di seguito riportiamo l’in-dice del catalogo riguardante le Piattaforme più vicine agli ambiti di ricerca del settore dei dispositivi medici.

TABELLA 33. CATALOGO DELLE COMPETENZE.


RISULTATI RAGGIUNTI FINORA

TECNOLOGIE PER LA SALUTE: ANALISI DI SCENARIO

Nell’ambito generale delle attività della Rete, un risultato di grande utilità per l’orientamento delle imprese nell’innovazione è stato quello di aver predisposto un apposito documento di scenario dedicato alle Tecnologie per la Salute. Diversi gruppi di lavoro hanno disegnato un quadro degli sviluppi tecnologici più probabili nel campo delle tecnologie per la salute incrociando due punti di vista comple-mentari: le esigenze e le caratteristiche del nostro ambiente produttivo, da un lato, e le competenze che il mondo della ricerca può offrire per assisterle sul fronte della innovazione, dall’altro. Il documento individua e approfondisce 5 temi strategici (pillar):

1) e-health2) nuovi sistemi diagnostici3) medicine innovative4) prevenzione5) nuovi approcci terapeutici.

Ogni pillar è stato esaminato per la sua capacità di risposta alle tendenze globali (megatrend) del mercato che caratterizzeranno i prossimi anni.In particolare sono stati esaminati i seguenti 7 megatrend considerati particolar-mente rilevanti per l’area di interesse:

• nuova composizione generazionale della popolazione• cloud intelligente• mondo virtuale• sviluppo delle reti e intelligenza wireless• innovating to zero• tecnologie abilitanti del futuro• cura e prevenzione nella sanità.

Per ogni pillar considerato, tenendo presente i megatrend, sono state individuate 24 tecnologie (o metodi) che possono supportare le imprese della regione nell’af-frontare tali tendenze del mercato.

TABELLA 34. TECNOLOGIE PER LA SALUTE.

Lo scenario Tecnologie per la Salute è uno strumento a favore delle imprese che, per rafforzare le proprie capacità competitive, devono unire alla tecnologia anche la capacità di differenziare l’offerta ai clienti. Combinando nuovi preparati per la salute e dispositivi medici, tecnologie di comunicazione e software per raccogliere, analizzare e gestire dati, le imprese possono offrire ai loro clienti prodotti di maggior valore. Poiché le soluzioni innovative possono essere difficili per talune imprese, la partnership con esperti di innovazione e ricercatori delle tecnologie chiave sono le raccomandazioni per quelle imprese che vogliono innovare. Ma l’innovazione sta cambiando. Non viene più da una struttura centralizzata di R&S, bensì sempre più spesso da un network di gruppi capaci di operare coordinati. L’innovazione è oggi destrutturata e viene ricostruita prendendo pezzi da operatori che possiedono bassi costi, migliori capacità di sviluppo e completo accesso alla conoscenza capace di procurare una sorgente di differenziazione.

L’obiettivo finale è di costruire relazioni di mutuo beneficio tra gli stakeholders del mondo salute mediante le quali nuovi prodotti, nuovi servizi e nuove opportunità possono essere sviluppate. In breve, le imprese otterranno prestazioni superiori nelle loro attività innovative mediante collaborazione con strutture adibite allo scopo. Le Piattaforme regionali assolvono questo ruolo.

PROGETTAZIONE DERIVANTE DA ATTIVITÀ DI INTEGRAZIONE PRODOTTO

Dai gruppi di lavoro di integrazione prodotto sono scaturite idee progettuali per lo sviluppo di nuovi prodotti che hanno visto coinvolte imprese e laboratori della Rete. Ogni progetto ha avuto una propria evoluzione e uno specifico inquadramento a potenziali finanziamenti. Se ne riporta di seguito una lista di quei progetti più atti-nenti al settore dei dispositivi medici.


TABELLA 35. PROGETTI DI INTEGRAZIONE PRODOTTO NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI.


LA VALORIZZAZIONE DEI DEVICE COME ELEMENTO DI INNOVAZIO-NE PER UN SISTEMA SANITARIOdi Roberto Grilli7

I dispositivi medici rappresentano un vero e proprio universo di prodotti estrema-mente diversi tra loro per costi, caratteristiche, modalità di produzione, finalità e modalità di impiego in ambito clinico-assistenziale. Questo articolato settore rap-presenta complessivamente per il Servizio sanitario nazionale un costo corrispon-dente a circa il 4% del Fondo sanitario nazionale.

La rilevanza economica di questo universo di prodotti, oltre che le molteplici e si-gnificative implicazioni per la pratica clinica, giustifica le crescenti attenzioni che gli vengono rivolte dai processi di razionalizzazione dei costi dell’assistenza. La sicurez-za dei prodotti sul mercato, l’efficienza con cui vengono acquistati, l’appropriatez-za del loro utilizzo sono tutte questioni della massima importanza, anche alla luce delle critiche che da più parti vengono mosse alle procedure autorizzative dell’im-missione sul mercato dei dispositivi medici (Dhruva, Bero, e Redberg 2009; Garber 2010; Wilmshurst, 2011; Avorn, 2012; Kramer, Xu, e Kesselheim 2012).

Tuttavia, questo impegno, assolutamente ineludibile per diverse e ovvie ragioni, rischierebbe comunque di essere in larga misura al di sotto delle effettive neces-sità di un moderno sistema sanitario se non fosse in grado di cogliere il tema dei dispositivi anche sotto il profilo del loro essere una componente, certamente non esaustiva, ma non per questo secondaria, dei processi di innovazione di cui i siste-mi sanitari hanno costante bisogno. La vera sfida non è solo riuscire a coniugare efficacemente sostenibilità economica con sicurezza e qualità delle cure dato un certo livello tecnologico (stabile), ma consiste anche nel realizzare un sistema che si nutra in modo sicuro, appropriato ed efficiente di continua innovazione e a sua volta contribuisca a produrla. In generale, i dispositivi medici sono il risultato ulti-mo di delicati processi ideativi e di sviluppo che si alimentano della combinazione tra intelligenza clinica e capacità imprenditoriale (Hanna, Manning, Bouxsein, e Pope2010; Lehoux, Hivon, William-Jones, e Urbach 2010). Laddove questi due ele-menti si coniugano efficacemente - e sanno individuare come proprio riferimento concreti bisogni assistenziali dei pazienti, o altrettanto concrete esigenze di cam-biamento clinico-organizzativo dei servizi - i prodotti che ne derivano rappresen-tano effettivamente significativi avanzamenti sul piano della qualità dei servizi, in-novazioni che spostano più avanti la frontiera del miglioramento e che impattano positivamente sulla qualità sia del lavoro professionale che della vita dei pazienti.

Non solo, il processo ideativo attraverso il quale i dispositivi prendono forma ha un valore e delle potenzialità generali, che vanno anche al là dell’ambito, pur impor-tante quanto basta, dell’assistenza sanitaria. E’ un processo che impatta diretta-mente e indirettamente sullo sviluppo economico e produttivo e, in questo senso, rappresenta una delle manifestazioni, probabilmente tra le più rilevanti, attraverso le quali un sistema sanitario si caratterizza come elemento di stimolo allo sviluppo economico di una comunità. E’ infatti il know-how presente nei servizi sanitari, l’in-sieme delle competenze e delle conoscenze – in larga misura implicite o tacite – che consente, incontrandosi con le capacità presenti sul versante imprenditoriale, lo sviluppo delle innovazioni.

Direttore Generale Agenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia-Romagna.7


Sono questi gli ulteriori aspetti che caratterizzano il settore dei dispositivi medici e che una articolata politica sanitaria dovrebbe saper cogliere. In questo contributo, senza pretesa di completezza ed esaustività, si proverà a individuare alcuni di quelli che sono, a nostro avviso, gli elementi su cui dovrebbe basarsi una strategia orien-tata a valorizzare le potenzialità dei dispositivi come parte integrante dei processi di innovazione in ambito sanitario

LA CONVERGENZA DELLE POLITICHE

Il primo punto da considerare riguarda la convergenza delle politiche pubbliche di sviluppo innovativo che riguardano direttamente il servizio sanitario (ad esempio attraverso il sostegno a programmi di ricerca) con quelle orientate allo sviluppo delle attività produttive.La ricerca di una coerenza tra queste due differenti prospettive, che hanno evi-dentemente diverse finalità primarie (la tutela della salute da una parte, il sostegno diretto allo sviluppo economico dall’altra), non avviene spontaneamente, va ac-curatamente ricercata e costruita (Lehoux, Williams-Jones, Miller, Urbach, e Tailliez 2008). Richiede l’adozione di un respiro strategico che parta dall’individuazione del proprio principale riferimento nei sistemi sanitari regionali. Questo per molteplici e giustificate ragioni tutte riconducibili al fatto che i sistemi sanitari regionali:

• assorbono il 70-75% delle risorse regionali;• sono, di fatto, i principali destinatari dei prodotti, più o meno innovativi, della

ricerca accademica e industriale;• sono titolari di significativi e rilevanti doveri nei confronti dei cittadini, in termini

di tutela della loro salute e, quindi, anche in termini di continuo miglioramento della qualità dei servizi;

• sono probabilmente anche uno dei principali soggetti pubblici che investono in ricerca.

Individuare i sistemi sanitari regionali come necessario riferimento al tema genera-le dell’armonizzazione delle politiche pubbliche non significa affatto disconoscere le specifiche esigenze del mondo produttivo e imprenditoriale. Al contrario, offre l’opportunità di dare una maggiore concretezza a queste esigenze, finalizzando in modo preciso le auspicate relazioni collaborative tra sistemi sanitari e contesti produttivi. Ad esempio affrontando le seguenti questioni.

• Come individuare, nell’ambito delle attività di ricerca sostenute sul fronte delle attività produttive, filoni sufficientemente maturi per offrirsi alla attenzione (an-che nella forma di sostegno economico) dei sistemi sanitari?

• Come costruire processi che portino a identificare, tenendo conto delle effetti-ve capacità imprenditoriali, quali siano le tecnologie di cui i servizi sanitari han-no bisogno?

In regione Emilia-Romagna, questi sono oggi i temi all’attenzione sia dell’Assessora-to Politiche della Salute sia di quello per le Attività Produttive, in un contesto in cui entrambi nei rispettivi ambiti hanno avviato significative iniziative programmatiche di sostegno alla ricerca e all’innovazione. In concreto si tratta di verificare se, e a quali condizioni, possa essere creata una continuità tra queste iniziative, le prime prevalentemente orientate alla ricerca clinica, le seconde per loro natura più foca-lizzate sulla ricerca di base e pre-clinica.

CONIUGARE ADOZIONE E RICERCA

E’ ormai consapevolezza sufficientemente consolidata che le tecnologie innovative sono largamente “immature”, nel senso che iniziano il loro percorso di penetrazione nei sistemi sanitari in un contesto contrassegnato da una sostanziale incompletezza delle informazioni disponibili sul loro reale profilo di efficacia e costo-efficacia.Questo problema generale è, nel caso dei dispositivi, particolarmente evidente, anche in ragione delle attuali procedure regolatorie che non richiedono per l’im-missione sul mercato, nel contesto europeo in particolare, la formale disponibilità di studi clinici che documentino la loro efficacia clinica.

Affrontare questo problema richiede una molteplicità di iniziative che rimandano direttamente alla capacità dei sistemi sanitari di elaborare politiche di adozione controllata delle tecnologie innovative, ovviamente con particolare attenzione a quelle che hanno rilevanza clinica più evidente. Queste politiche a loro volta han-no la necessità di potersi avvalere di strumenti tecnici adeguati, quali ad esempio l’implementazione di piattaforme informative (registri, database clinici) in grado di accompagnare l’adozione di una nuova tecnologia con la contestuale raccolta di informazioni sulle circostanze cliniche che hanno caratterizzato il loro impiego. Non solo, occorre che queste piattaforme siano esplicitamente orientate alla con-duzione di attività di ricerca, dando la possibilità di operare formali comparazioni tra pazienti sottoposti alla nuova tecnologia e pazienti trattati con le modalità “tra-dizionali” (James, Daubert, e Werf 2011; Gliklich, e Dreyer 2010; Grilli, e Taroni 2006).Per quanto riguarda il servizio sanitario della regione Emilia-Romagna, significativi esempi di adozione controllata, nel senso sopra ricordato, di dispositivi innovativi sono stati quelli relativi agli stent a rilascio di farmaco (Grilli, e Taroni 2006) e alle TAVI8 (Bartoli et al. 2012).

Gli aspetti sopra sinteticamente menzionati sono gli elementi che caratterizzano le politiche di “coverage with evidence development” (Miller, e Pearson 2011; True-man, Grainger, e Downs 2010; O’Malley, Selby, e Jordan 2009; Garrison et al. 2007; Tunis, e Pearson 2006) che da qualche tempo cominciano a essere adottate in alcuni paesi e che hanno l’ambizione di permettere ai sistemi sanitari di adottare nei confronti delle innovazioni un atteggiamento flessibile, che non ostacoli l’intro-duzione della tecnologia innovativa, ma nel contempo sia ragionevolmente cauto in merito ai suoi possibili effetti nella pratica clinica, attraverso formali verifiche “sul campo” della sua efficacia e costo-efficacia.

Iniziative di questo tipo di fatto introducono forme di health technology assessment (HTA) diverse e più articolate di quelle tradizionali che a loro volta vedevano l’HTA essenzialmente come un accurato lavoro di analisi sistematica di tutte le informa-zioni scientifiche acquisite su una determinata tecnologia. Questo approccio tradi-zionale ha l’evidente limite che, quando si confronta con tecnologie innovative, si trova di fronte a un quadro di ricerche disponibili su cui operare limitato o addirittu-ra sostanzialmente inesistente.

In questo senso, un moderno HTA si trova quindi nella necessità di configurarsi in questi contesti non solo come momento di analisi critica della letteratura scientifica disponibile, ma anche come ambito di individuazione puntuale dei gap informa-tivi che devono essere colmati. E’ quindi il contesto in cui si individuano le ricerche

Transcatheter Aortic-Valve Implantation.8


necessarie. Di qui la necessità di costruire politiche che leghino, esplicitamente e operativamente, il momento tecnico della valutazione a iniziative programmati-che in grado di supportare le ulteriori ricerche necessarie. Queste ulteriori ricerche, peraltro, di fatto contribuiscono allo sviluppo della tecnologia innovativa, almeno nella misura in cui arricchiscono le conoscenze sul suo impatto clinico.

Questa modalità di lavoro è quella che, nel corso degli ultimi anni, ha caratterizza-to le attività dell’Osservatorio regionale per l’Innovazione, attivo presso l’Agenzia Sanitaria e Sociale della regione Emilia-Romagna, che ha, tra gli altri, il compito di condurre valutazioni su tecnologie innovative, soprattutto dispositivi, per le quali le aziende sanitarie regionali abbiano manifestato un qualche interesse di adozione.

IL COMMISSIONING

Un ulteriore elemento da considerare è rappresentato dall’esercizio della capa-cità di commissioning, vale a dire la capacità, da parte di un sistema sanitario di attivare le proprie competenze e responsabilità interne per individuare i problemi assistenziali che potrebbero trarre un qualche beneficio da un coerente sviluppo tecnologico. Il tema è quindi quello di costruire processi che consentano di identi-ficare le nuove tecnologie di cui si avverte un particolare bisogno e di indirizzare su queste aree iniziative che mettano in rapporto collaborativo i sistemi sanitari (con le competenze professionali di cui sono dotati) e il mondo imprenditoriale.

E’ quindi l’esercizio di una funzione di esplicita committenza di specifiche innovazio-ni che, se sviluppata, rappresenterebbe un significativo salto di qualità rispetto alle pur utili politiche di sostegno dell’innovazione in generale.

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

Quanto esposto non rappresenta evidentemente un’analisi sufficientemente esau-stiva di tutte le questioni che sarebbe necessario considerare per valorizzare pie-namente i dispositivi medici quali fattori pregnanti dei processi di innovazione della qualità dei servizi sanitari. Si tratta, tuttavia, di una serie di riflessioni sul tema che trovano concreti riscontri, non casualmente, nel contesto di un sistema sanitario re-gionale, quello dell’Emilia-Romagna, che ormai da anni ha fatto dell’attenzione al tema della ricerca e dell’innovazione un suo tratto distintivo, avviando significative iniziative programmatiche quali il Programma Ricerca e Innovazione (PRI E-R), il pro-gramma di ricerca Regione Università, il Fondo Regionale per la Modernizzazione, integrate da una politica di sviluppo dei centri regionali per la ricerca (per dettagli su questi aspetti si rimanda ai documenti regionali sul tema ed in particolare alla Delibera regionale del luglio 2009 “La ricerca come attività istituzionale del SSR”).


UN MODELLO DI TRASFERIMENTO TECNOLOGICOPER IL BIOMEDICALEdi Enzo Madrigali9

Sebbene la produzione di nuove conoscenze avviene su scala globale, ma i pro-cessi innovativi – ovvero quelli che conducono a un’applicazione concreta di tali conoscenze – si sviluppano su base essenzialmente locale. È, infatti, sulla scala ter-ritoriale ristretta che si innescano in modo più efficace i processi di collaborazione fra soggetti che portano alla creazione, ibridazione e, infine, al trasferimento di co-noscenze e tecnologie dal mondo della ricerca scientifica a quello delle imprese.

Fare technology transfer in un distretto industriale significa in primo luogo ricono-scere il ruolo forte che svolgono al suo interno le relazioni tra imprese, favorendo uno scambio attivo di conoscenze e saperi. In un distretto, così, compito dei Centri per il trasferimento tecnologico è quello di organizzare l’interazione fra impresa e ricerca, promuovere la diffusione della conoscenza del patrimonio di know-how tecnologico disponibile nel territorio, indirizzare la ricerca pubblica verso obbiettivi industriali, far collaborare tra loro sia le imprese, sia le istituzioni e le imprese, sia – nel caso dei distretti biomedicali – la sanità e le imprese.

Gli indicatori del successo dell’attività svolta dai centri per il trasferimento tecnolo-gico riguardano il livello di finanziamenti reperiti dalle imprese attraverso la parteci-pazione a programmi di ricerca regionali, nazionali ed europei; il numero di brevetti depositati in un’area geografica specifica; le pubblicazioni realizzate attraverso l’attività di R&S che coinvolge imprese e università; il numero e l’intensità – econo-mica e di durata – dei rapporti attivatisi tra sistema della ricerca e imprese operanti sul territorio, fino ad arrivare ai dati dell’economia reale con particolare riferimento a investimenti in R&S, produttività, export, produzione e fatturato delle imprese.

Per questo i dati che emergono dalla ricerca condotta da Assobiomedica costitu-iscono dunque un termometro della condizione attuale del distretto biomedicale e rappresentano per chi – come Democenter-Sipe – svolge attività di trasferimento tecnologico un indicatore dei limiti e dei successi dell’attività svolta.

Direttore Democenter-Sipe.9

MIRANDOLA: IL DISTRETTO C’È

Il distretto nasce e si caratterizza nella produzione di disposables, ovvero prodotti in plastica usa e getta, componentistica per dialisi nella quale Mirandola è leader sul mercato europeo. Si tratta di produzioni mature, ad alto grado di manualità e basso valore tecnologico. Le imprese che operano in questo comparto sono divi-sibili in due macro-gruppi: quelle che fabbricano componenti complessi per conto dei committenti finali, e quelle che offrono la mano d’opera per l’assemblaggio dei componenti, lavorando prevalentemente per un solo cliente. Queste ultime sono le imprese più numerose e anche le più vulnerabili.

Accanto alle imprese impegnate nella produzione di prodotti in serie, ve ne sono molte specializzate nella realizzazione di prodotti personalizzati: la customizzazione è prevalentemente il risultato di una quantità consistente di aggiustamenti appor-tati nella fase di assemblaggio, più che nella fase di progettazione vera e propria.


Per tale ragione, esistono spazi concreti di crescita per queste imprese, qualora siano dotate delle necessarie competenze.

Parallelamente, si è rafforzata la produzione di dispositivi elettromedicali – per scopi sia diagnostici sia terapeutici – con contenuto tecnologico e di ricerca e sviluppo medio-alto, che necessitano l’integrazione di diverse competenze e specializza-zioni tecnologiche: meccanica, elettronica, informatica, biochimica e scienza dei materiali. Questi attori sono caratterizzati da un elevato tasso di crescita e una spic-cata propensione verso i mercati esteri: oltre la metà del fatturato delle aziende che producono con un proprio marchio viene realizzato con Paesi stranieri. Oggi, il rapporto disposable-elettromedicale è 80%-20%, con il rafforzamento progressivo del secondo rispetto al primo.

Se da una fotografia strutturale passiamo a un’immagine congiunturale, vediamo come a partire dal terzo trimestre 2008 il settore è andato in controtendenza rispet-to al totale manifatturiero della provincia di Modena, mostrando un andamento anticiclico: nel primo trimestre 2009 ha registrato un aumento della produzione pari al 12% mentre il totale manifatturiero modenese registrava una flessione del 26%. Il merito è da ascrivere soprattutto all’export: quello dei prodotti biomedicali vale il 50% circa del turnover provinciale. Anche nel 2009 – in piena crisi economica – mentre il totale dell’export modenese perdeva il 25,1%, il biomedicale registrava un aumento dell’1,2%, mostrando una buona tenuta.

Le relazioni operative all’interno del distretto sono tutt’oggi molto forti. A testimo-niarlo oltre ai dati contenuti nella Ricerca condotta da Assobiomedica sono i risul-tati dell’indagine realizzata da Democenter-Sipe nel 2010 sui rapporti di fornitura e ad attività di ricerca e sviluppo svolta dalle imprese all’interno del distretto. Il 43,3% degli acquisti da parte delle imprese intervistate deriva da fornitori nella provincia di Modena e il 58,4% da fornitori emiliano-romagnoli. Il resto dell’Italia contribuisce per oltre un quarto degli acquisti, mentre il 14,3% proviene dall’estero.

GRAFICO 6. DELLA FORNITURA, INDAGINE DI DEMOCENTER-SIPE, 2010.

Se si allarga l’analisi all’intero network di relazioni attivate dalle aziende che ope-rano nel distretto si riscontra un dato molto significativo: esclusi i clienti – dato che testimonia la forte propensione all’export del distretto - almeno il 50% delle relazioni ha come oggetto partner, fornitori, consulenti e centri di ricerca regionali.

L’ATTIVITÀ DI R&S NEL DISTRETTO

Come evidenziato nell’indagine condotta da Assobiomedica l’attività di R&S svolta dalle imprese all’interno del distretto è consistente. Non si tratta di attività d’innova-zione breakthrough svolta nell’ambito di laboratori, ma indirizzata al miglioramento del prodotto e delle sue funzionalità, nonché all’implementazione di processi pro-duttivi innovativi in grado di mantenere elevata la produttività aziendale e gli stan-dard qualitativi del prodotto, indirizzata spesso alla customizzazione del prodotto stesso.

Anche in questo caso i dati della ricerca condotta da Assobiomedica conferma-no quanto emerso dall’indagine condotta nel 2010 da Democenter-Sipe su di un campione di 38 imprese del territorio rappresentative del distretto. La quasi totalità delle imprese appartenenti al campione finalizza la R&S alla realizzazione di nuovi prodotti e una percentuale considerevole di imprese (62,5%) apporta modifiche di prodotto innovative. L’implementazione di nuove tecnologie di processo riguarda il 41,7% delle imprese innovative, mentre soltanto 7 imprese su 24 (29,2%) sviluppa nuove destinazioni d’uso di prodotti esistenti.

GRAFICO 7. TIPOLOGIA DI ATTIVITÀ DI R&S SVOLTA NEL DISTRETTO.

I fattori principali che ostacolano l’attuazione progetti di R&S finalizzati all’innova-zione sono di tipo economico-finanziario, connessi con gli investimenti e i loro tempi di rientro e con l’accesso a finanziamenti agevolati. Le imprese non conducono al proprio interno studi pre-clinici in vivo su animali, ma nel 45,5% dei casi li affida-no comunque a Centri esterni qualificati, sia pubblici sia privati. Le indagini pre-cliniche ex vivo sono invece una pratica poco diffusa e comunque prevalente-mente affidata a centri esterni. In sintesi si può dire che l’attività di R&S interna sia prevalentemente di stampo tecnologico, mentre all’esterno le imprese si rivolgono prevalentemente per la ricerca clinica. Il 70,8% delle imprese operanti nel distretto tutelano i propri ritrovati con brevetti.

Il 42,1% delle imprese svolgono attività di follow-up (raccolta sistematica di dati clinici inerenti a prodotti regolarmente registrati e già in uso), il 28,9% svolgono spe-rimentazioni cliniche (sia pre-marketing su prodotti non ancora registrati sia post-marketing su prodotti registrati, interventistici e non). Il 23,7% delle imprese realizzano sia follow-up che sperimentazioni cliniche e il 52,6% non svolgono alcun tipo di valu-

14,3%

27,3%

15,1%

43,3%

Provincia MOresto Regione ER

esteroresto IT


tazione clinica sui propri prodotti. Tra le imprese che realizzano sperimentazioni cli-niche quelle che producono esclusivamente prodotti propri sono la maggior parte. Tra i centri clinici in cui sono effettuate tali sperimentazioni prevalgono nettamen-te quelli italiani (soltanto un quinto delle sperimentazioni è effettuata all’estero), con una equa ripartizione tra territorio regionale e resto del Paese. La frequenza d’impiego dei centri clinici in cui sono effettuate tali sperimentazioni rispetto alla loro localizzazione geografica vede il prevalere di centri italiani (soltanto un quinto delle sperimentazioni è effettuata all’estero), con un’equa ripartizione tra territorio regionale e resto del Paese

GRAFICO 8. FREQUENZA D’IMPIEGO DEI CENTRI CLINICI IN CUI SONO EFFETTUATE LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

RISPETTO ALLA LORO LOCALIZZAZIONE GEOGRAFICA.

Il 16,4% delle sperimentazioni cliniche è effettuata presso strutture sanitarie pro-vinciali, tra cui l’Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena e l’Ospedale di Vignola e Ospedale di Carpi. Le principali problematiche incontrate dalle imprese nell’effettuare le sperimentazioni cliniche sono costituite dall’onero-sità della sperimentazione, problema particolarmente sentito da circa la metà del campione, e il rapporto con lo sperimentatore che risulta difficoltoso per l’11,1% delle stesse.

Molto interessanti sono infine i dati raccolti per quanto attiene il tema delle certifi-cazioni. Il 28,9% delle imprese intervistate nell’ambito dell’indagine non certificano il proprio sistema di gestione della qualità, anche se alcune di esse che lavorano per conto di terzi adottano le procedure del cliente certificato. Il 47,4% è certificato ISO 9001, il 68,4% ISO 13485 mentre il 44,7% ha ottenuto entrambe le certificazioni. Circa il 70% delle imprese intervistate certifica i propri dispositivi medici ai fini della commercializzazione, mentre l’unica impresa del campione che produce farmaci ha naturalmente ottenuto l’autorizzazione alla produzione e commercializzazione dei propri prodotti.

GRAFICO 9. CERTIFICAZIONE/AUTORIZZAZIONE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE.

Rispetto alle criticità, l’onerosità della certificazione/autorizzazione è segnalata come aspetto problematico da oltre la metà delle imprese (51,6%), comprenden-do i costi sia per il suo ottenimento, sia per mantenerla. Il fattore tempo è ritenuto problematico da oltre un terzo del campione (34,8%) e la conoscenza della norma-tiva e dell’iter procedurale da oltre un quinto (20,9%).

LA RETE REGIONALE DELL’ALTA TECNOLOGIA E IL TECNOPOLO DI MODENA

All’interno del Campus Universitario della Facoltà di Ingegneria di Modena, “Enzo Ferrari” – con un’estensione nel territorio dell’Unione Terre dei Castelli, a Spilamberto – si sta sviluppando il Tecnopolo Modenese.È uno dei 10 Tecnopoli della Regione, infrastrutture coordinate nella Rete Regionale Alta Tecnologia, che hanno l’obiettivo di rendere disponibili sui territori, ulteriormen-te alle Università, strutture dedicate alla ricerca industriale, con personale dedicato ad attività di interesse delle imprese del territorio e della regione. La compartecipa-zione all’impegno finanziario delle Comunità locali ne connota la scelta strategica a favore delle imprese e della crescita competitiva del territorio.Si tratta quindi di strutture nate per rafforzare gli strumenti a disposizione delle impre-se e caratterizzate da una propria autonomia scientifica, funzionale e organizzati-va, con una propria sede, una propria riconoscibilità ed accessibilità per le imprese finalizzate a:

• assicurare e rendere disponibili attività di divulgazione, dimostrazione e informa-zione e strutture di accoglienza per le imprese, spazi per spin off innovativi e per laboratori di ricerca privati;

• promuovere l’incontro tra imprese e ricercatori e l’accesso ad attrezzature scien-tifiche all’avanguardia riducendo la distanza fra domanda e offerta di ricerca;

• fungere, ognuno per il proprio territorio, da porta di accesso a tutta la Rete Alta Tecnologia dell’Emilia Romagna, favorendo anche la proiezione a livello nazio-nale ed internazionale.

Il Tecnopolo di Modena si va ad inserire nelle Piattaforme Scienze della vita, Mec-canica e Materiali, ICT e Design ed è organizzato in Centri Interdipartimentali. In particolare la piattaforma Scienze della Vita integra alte specializzazioni per lo svi-luppo di prodotti per la salute umana e animale e in particolare ha come temi scientifici di interesse:

• lo sviluppo di terapie avanzate nel campo della medicina rigenerativa a partire da cellule staminali somatiche fino alla progettazione di scaffold 2D e 3D;

• l’innovazione per il settore farmaceutico nei temi fondamentali del drug disco-very, drug delivery e quality by design;

• l’analisi genomica e post-genomica e sviluppo di tools bioinformatici dedicati;• lo sviluppo di biosensori innovativi;• lo sviluppo di personal health system, dispositivi e tecnologie per la diagnosi e

per la terapia;• la ricerca avanzata nella medicina traslazionale per il trasferimento diretto alla

clinica;• lo sviluppo di applicazioni IT per la gestione e analisi delle informazioni cliniche e

strumenti di supporto al medico.

L’articolazione dei Tecnopoli fornisce la possibilità alle imprese di attingere da un unico punto d’accesso sul territorio, il portale del Tecnopolo, a competenze diverse,


dislocate all’interno della Rete Alta Tecnologia, per favorire quella multidisciplinari-tà, che è diventata uno degli assi portanti dei processi innovativi applicati al settore biomedico e che hanno consentito una forte accelerazione nella produzione di nuove tecnologie. Ciò è principalmente dovuto all’integrazione di diverse aree di ricerca scientifica ed al consolidamento di nuovi ambiti di indagine scientifica. Si parla di “converging technologies”: scienze biologiche, nanotecnologie, scienze cognitive, ICT e scienze dei materiali sono le discipline che maggiormente con-vergono e si integrano, per generare nuove tecnologie mediche in diversi campi, come ingegneria dei tessuti, terapia genica, sistemi farmaco-device combinati, materiali intelligenti, chirurgia minimamente invasiva, sistemi chirurgici computer-assistiti, dispositivi medici attivi, organi artificiali, telemedicina, imaging medico e diagnostica miniaturizzata (lab-on-a-chip).

Il portale del Tecnopolo Modenese è gestito da Democenter in collaborazione con ASTER.

Democentere-Sipe – che ha sede all’interno del Campus della Facoltà di Inge-gneria dell’Università di Modena e Reggio Emilia – gestirà il portale del Tecnopolo modenese.

IL RUOLO DI DEMOCENTER-SIPE

Il modello operativo dell’attività di technology transfer di Democenter-Sipe è il mo-dello della “triplice elica”, il cui presupposto teorico è l’idea che la chiave di volta per garantire la crescita competitiva di un sistema in un’economia basata sulla conoscenza sia costituita dall’interazione costante e profonda tra imprese, universi-tà e istituzioni di governo. Si tratta di una dinamica in cui continuamente si creano relazioni interattive tra le sfere, che agiscono in azioni complementari e continue, quasi giocando ciascuno il ruolo dell’altro, senza tuttavia perdere di vista la propria mission fondamentale. L’attività di trasferimento tecnologico proposta da Democenter-Sipe nel distretto biomedicale può essere schematizzata essenzialmente nelle seguenti quattro tipo-logie di azioni.

1. La prima è costituita dalla diffusione e dal marketing della ricerca. Si trat-ta essenzialmente di attività volte a creare consapevolezza della necessi-tà di fare innovazione, utilizzando competenze, metodologie e strumenti al-ternativi agli approcci utilizzati fino ad oggi. Nel periodo 2009-2011 sono stati realizzati circa 40 eventi, tra seminari, convegni e tavoli tecnici, che han-no impegnato quasi 1000 persone ed oltre 270 imprese, finalizzati a promuo-vere le conoscenze, le competenze e gli strumenti dell’Ateneo modenese, della Rete dell’Alta Tecnologia e di altre eccellenze di interesse del settore.

2. La seconda attività di trasferimento tecnologico è quella dei servizi innovativi ideati e proposti alle imprese del territorio. Per stimolare e supportare le imprese del distretto biomedicale a fare innovazione in modo sempre più efficace e con-sapevole si sono studiati servizi e strumenti adatti alla cultura e alla tipica visione imprenditoriale delle aziende sul territorio. Ad esempio lo scouting di idee, realiz-zato in ambito nazionale, ha il fine di mettere in contatto le imprese del territorio con idee e start-up ad elevato contenuto tecnologico e di conoscenza operan-ti nei settori delle biotecnologie, delle nanotecnologie e del biomedicale stesso.

Un altro esempio di servizi innovativi è la brevettazione, uno dei più rilevanti nel settore del biomedicale, come sottolineato nell’indagine condotta da Assobio-medica. In tale ambito è stata svolta da Democenter-Sipe una intensa attività di dissemination inerente le strategie di tutela della proprietà intellettuale e un’atti-vità formativa e di tutoring verso le imprese, in particolare le piccole e le medie.

3. Il Fund Raising e Project Management di progetti di R&S costituiscono la ter-za attività che caratterizza l’operatività di Democenter-Sipe e riguardano l’azione di supporto alla valutazione e sviluppo di nuove idee, fino alla fase prototipale, attraverso la consulenza per la elaborazione di progetti, la pre-sentazione di richieste di finanziamento su bandi ragionali, nazionali ed eu-ropei e per la gestione degli aspetti tecnici ed economici dei progetti stessi.

4. Infine l’ultima attività è costituita dagli spin-off universitari e dalla creazione d’impresa. In tale ambito sono stati realizzati percorsi di accompagnamento e di training per start-up e spin-off universitari operanti nei settori delle biotecnolo-gie, nanotecnologie, elettronica e biomedicale, per metterli in contatto con le imprese del territorio e per attivare dei veri contratti di collaborazione una volta individuati progetti e interessi comuni. Sempre in tale ambito è stata realizzata un’attività di intercettazione ed avvicinamento di spin-off e start-up ad elevato contenuto tecnologico e di conoscenza a business angel e fondi di investimen-to individuando progetti di business con caratteristiche di elevata scalabilità e con mercato di riferimento ampio.

Democenter-Sipe svolge questa attività valorizzando costantemente le competen-ze nate e cresciute all’interno dell’Università di Modena e Reggio Emilia, con cui ha un rapporto stabile e che costituisce un unicum nel panorama dei centri per il trasferimento tecnologico. Insediato all’interno dell’ateneo, con un ruolo forte nella Rete Alta Tecnologia regionale, Democenter-Sipe si muove infatti come soggetto realmente deputato al marketing dell’attività di ricerca sviluppata dai laboratori universitari.

IL RUOLO DEL QUALITY CENTER NETWORK

Il Quality Center Network (QCN) è nato nel 2005 per assicurare al distretto biomedi-cale di Mirandola uno strumento di dialogo e interazione in particolare in tema di sperimentazione clinica e pre-clinica e di validazione del prodotto ed un sistema permanente a supporto delle attività di innovazione e qualificazione delle risorse umane, attraverso le reti di relazioni tra Istituzioni sanitarie, enti di ricerca e imprese del settore.

Il QCN raggruppa infatti i soggetti provinciali coinvolti nel processo di ricerca e in-novazione:

• Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena• Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico• Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia• Associazioni imprenditoriali (C.N.A., Confapi PMI, Confindustria, Lapam Federim-

presa , Assobiomedica, Consobiomed)• Democenter-Sipe• Provincia di Modena• Unione dei Comuni modenesi Area nord.


Democenter-Sipe, a Mirandola dal 2007, opera così sotto il marchio Quality Center Network, come soggetto operativo e coordinatore dei soggetti operativi.Il QCN ha allargato la propria sfera di coinvolgimento ad ASTER e di ASSR, per assi-curare una migliore interazione ed efficacia con le politiche regionali economiche e sanitarie. Attraverso la formalizzazione di una specifica collaborazione tra i sog-getti citati si è operato su:

• trasferimento tecnologico e innovazione;• valutazione e sperimentazione clinica e pre-clinica dei dispositivi medici;• validazione delle tecnologie e dei prodotti.

In questo modello le Aziende Sanitarie contribuiscono alla realizzazione degli obiet-tivi declinati nel QCN, per sviluppare progetti di ricerca con il settore del biomedi-cale e con l’obiettivo di favorire il trasferimento nella pratica clinica delle informa-zioni derivanti dallo sviluppo industriale. È stata attivata così una collaborazione tra le parti, per la definizione dei criteri di esecuzione di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche dei dispositivi medici e la loro valutazione sotto i diversi aspetti dell’ef-ficacia clinica, dell’efficienza economica ed organizzativa, della sicurezza, della qualità e dell’eticità. Il percorso avviato ha certamente favorito una migliore inte-razione tra Industria, Sanità e Università, facendo crescere il rapporto operativo tra i soggetti sopra citati, stimolando Università e Sanità a rafforzarsi sia con strumenti sia con competenze per rispondere al meglio ai bisogni delle imprese. In tal senso sono esemplari i progetti che hanno portato al conseguimento della certificazione secondo le norme nazionali e internazionali ISO 9001:2008 del laboratorio di colture cellulari (Cell-Lab “Paolo Buffa”) e dello stabulario dell’Università degli Studi di Mo-dena e Reggio Emilia per la sperimentazione pre-clinica in vitro e in vivo nell’anima-le, nonché l’avvio di tavoli tecnici di confronto su temi di interesse fra professionisti della AOU e le imprese del distretto.

RISULTATI CONSEGUITI

I dati statistici raccontano che – pur con alcune difficoltà – il tessuto industriale cresce e il distretto si muove sempre più verso una dimensione europea. Anche il QCN, con i risultati della propria attività, ha inteso assecondare e sostenere questa evoluzione.

In questi anni sta crescendo, innanzitutto, la capacità del distretto di attivare rela-zioni positive con il mondo della ricerca e il sistema sanitario, innanzitutto locale.

GRAFICO 10. MODELLI DI INNOVAZIONE ADOTTATI.

Oggi – in base a un’indagine realizzata dal Centro nel 2011 – le imprese del distret-to mirandolese per le propria attività di R&S si rivolgono a laboratori e centri privati che per il 36% sono modenesi e a centri di ricerca pubblici e laboratori universitari, che sono modenesi nel 42,4% dei casi. Un risultato che testimonia la crescita di un proficuo rapporto di collaborazione.

GRAFICO 11. DISTRIBUZIONE GEOGRAFICA DEI COLLABORATORI DELLE IMPRESE PER ATTIVITÀ DI R&S.

Nel corso del 2011, sei imprese hanno partecipando al bando sul Fondo regionale per la modernizzazione, indirizzato a favorire la crescita della collaborazione tra aziende del distretto e sistema sanitario, che deve sempre più vedere in esse un partner per innovare e innalzare la qualità dei servizi erogati. Per l’apertura a una dimensione europea e per il consolidamento di adeguate relazioni con il mondo della ricerca e della sanità è fondamentale sostenere la crescita della capacità delle imprese di collaborare e lavorare in rete.

Nascono da queste accresciute capacità di fare rete i progetti Fare e ICL, finan-ziati dal primo bando Distretti della regione, che hanno visto imprese del distretto collaborare insieme a ricercatori dell’Università per realizzare innovazioni importanti del distretto.

Il progetto Fare – promosso da Bellco Spa e Medica Srl – è finalizzato a sviluppare una piattaforma tecnologica interdisciplinare per la purificazione extracorporea del sangue per il trattamento clinico di patologie altamente invalidanti. L’attività di fundraising svolta da Democenter-Sipe ha consentito di presentare la richiesta di agevolazione.

Il progetto ICL – realizzato da B Braun Avitum Spa e Lean Srl in collaborazione con l’Azienda Policlinico di Modena – punta a creare un centro per la preparazione e il confezionamento di composti farmacologici diversamente complessi e personaliz-zati destinati alla nutrizione clinica, all’oncologia e alla terapia intensiva attraverso somministrazione endovenosa. Il progetto è stato finanziato dalla regione Emilia-Romagna.

Costituisce un ulteriore passo avanti il progetto europeo Melatarg, presentato nel dicembre 2011 grazie al bando Capacities-Reasearch for the Benefit of SMEs. At-torno alla capacità di ricerca di una start up dell’Università di Modena e Reggio Emilia, Democenter-Sipe ha costruito una rete di imprese e laboratori interessati a

100%

60%

20%

80%

40%

0%

90%

50%

10%

70%

30%

fornitori clienti centri diricerca/università

laboratori/centriprivati

63,6%

22,7%

72,7% 77,3%

100%60%20% 80%40%0% 90%50%10% 70%30%

fornitori

clienti

centri diricerca/università

laboratori/centriprivati

36,0%

Provincia MOresto Regione ERresto ITestero

12,0% 32,0% 20,0%

42,4% 21,2% 21,2% 15,2%

12,5% 12,5% 37,5% 37,5%

25,0% 25,0% 42,9% 7,1%


sviluppare nuovi farmaci per la cura di patologie dermatologiche. Il progetto, at-tualmente, è in fase di valutazione.

Rende invece possibile un vero e proprio salto di qualità la nuova iniziativa della regione Emilia-Romagna con il Bando Distretti 2. Un’opportunità colta da Demo-center-Sipe che, grazie all’esperienza consolidata, è stato scelto come soggetto attuatore del programma finanziato dalla stessa regione per il distretto biomedica-le e protesica.

Nel mese di aprile uscirà dunque un bando per raccogliere l’interesse delle imprese a partecipare a sei gruppi di ricerca, comprendenti ciascuno almeno tre aziende, su altrettante tematiche fondamentali per l’innovazione del settore. Ogni gruppo lavorerà insieme a laboratori universitari ed enti di ricerca e dovranno essere svilup-pate idee di ricerca, attraverso imprese consorziate o contratti di rete.

Il programma prevede inoltre che l’agevolazione regionale vada a finanziare con contributi fino al 100% l’assunzione di oltre 18 ricercatori in imprese del distretto im-pegnate a realizzare le tematiche di ricerca. Si tratta di un’imponente azione di trasferimento tecnologico, che vedrà impegnato Democenter-Sipe in favore delle imprese del distretto biomedicale fino alla fine del 2013 e che, soprattutto, promet-te di far compiere un deciso passo avanti alla capacità delle imprese di collabora-re tra loro e con i laboratori di ricerca.

Tutto ciò, affinché ogni attore possa esprimere al meglio le proprie potenzialità, deve essere valorizzato in una proiezione europea del distretto.

In questa direzione, Democenter-Sipe negli ultimi mesi ha organizzato la visita a Mirandola degli esaminatori dell’Ufficio Europeo Brevetti per incontrare gli impren-ditori e i tecnici delle aziende del biomedicale e illustrare loro le opportunità offerte dal Brevetto europeo.

Valorizzando la propria esperienza nell’organizzazione di eventi per il settore Bio-med, Democenter-Sipe si è candidato all’interno del programma europeo Health – Bando 2012 per l’organizzazione della conferenza europea Ageing Wealth (“From cradle To ageing Well perspectives In chronic Diseases & telemedicine manage-ment. Investigating Alternative paths”), raccogliendo l’interesse di dieci istituzioni attive a livello europeo su questi temi. Per lo stesso obiettivo Democenter-Sipe si è candidato inoltre presso l’EACH come portatore di interesse per esprimere nei luo-ghi e nei tempi dedicati la propria opinione rispetto ai temi da finanziare a livello europeo sul tema dell’invecchiamento sano e attivo (European Innovation Partner-ship on Active and Healthy Ageing).

TRAIETTORIE FUTURE

Partendo dai risultati raggiunti e dalle indagini realizzate, che hanno messo in luce le potenzialità del biomedicale mirandolese, ma anche alcune criticità, riguardanti in particolare l’attività di ricerca e sviluppo svolta dalle imprese del territorio, emer-ge in modo chiaro come una delle prospettive evolutive che risponda agli scenari tecnologici futuri, sia quella di rafforzare e stabilizzare ulteriormente i rapporti in es-sere sul territorio, attraverso la realizzazione di un Centro di Competenze.

La proposta emersa, a conclusione di un intenso e ampio lavoro svolto nel 2011 e conclusosi con l’elaborazione di uno studio di fattibilità, ha come obiettivi prioritari nell’immediato:

1. l’affermazione della collaborazione tra imprese, Università e Strutture sanitarie locali, le Piattaforme Tecnologiche Regionali, il Tecnopolo di Modena, il sistema della ricerca;

2. il reperimento di spazi per favorire tale attività di collaborazione, nonché la mes-sa a disposizione delle imprese di competenze scientifiche e tecnologiche fina-lizzate alla implementazione di una più intensa attività di sviluppo.

L’esigenza di portare sul territorio competenze eccellenti, realizzando un accesso alla Rete Alta Tecnologia, in grado di favorire la costruzione di collaborazioni sem-pre più forti con il sistema della ricerca e di dare vita a progetti tra le imprese, da sviluppare intercettando finanziamenti nazionali ed europei, è uno degli obiettivi prioritari dei prossimi anni, come emerge anche dall’indagine di Assobiomedica. Si tratta di individuare interessi comuni delle imprese e livelli di convergenza nell’at-tività di ricerca e sviluppo realizzata all’interno delle filiere produttive, puntando sulla multidisciplinarità e intercettando le traiettorie tecnologiche future, attraverso lo sviluppo di una opportuna attività di lobbying.

Occorre sottolineare come la presenza assidua e stabile di competenze speciali-stiche sul territorio – capace di superare la contingenza di tavoli tecnici e attività di animazione, comunque indispensabili per attivare relazioni, con un modello di collaborazione continua tra sistema delle imprese e centri di ricerca, università e laboratori - sia fondamentale per fare superare reciproci pregiudizi e per attivare processi di innovazione sistematica.

Occorre inoltre allargare l’orizzonte dei network eccellenti, costruendo relazioni sempre più forti con centri e laboratori, per rispondere tempestivamente ai bisogni delle imprese e per attrarre sul territorio idee e competenze anche in ambito inter-nazionale.

Infine, occorre rafforzare il rapporto con la sanità, costruendo un percorso che, par-tendo dalla collaborazione tra imprese, eventualmente supportata da opportuni strumenti normativi e giuridici, possa attivare uno scambio fruttuoso di informazioni e buone pratiche con gli organismi di certificazione in ambito regionale e nazio-nale, in grado di accorciare il time to market e di costruire un clima più favorevole all’introduzione di innovazioni in ambito sanitario.

L’innovazione, infatti, è storicamente entrata e si è diffusa nel sistema sanitario pas-sando in primis attraverso le strutture sanitarie pubbliche le quali, facilitando l’intro-duzione di nuovi prodotti sviluppati nell’ambito di un’intensa attività di collaborazio-ne tra figure di medici e imprenditori, hanno raggiunto punte di primaria eccellenza nel panorama nazionale e internazionale.

Tale tipologia di relazioni va resa sistematica e soprattutto deve oggi coinvolgere sempre di più anche gli enti regionali preposti alla certificazione, attraverso percorsi di formazione, attività di animazione e d’incontro periodico e introducendo meto-dologie innovative, complesse ma efficaci come l’Health Technology Assessment.


Questa metodologia, avendo come base una matura e consapevole ricerca di convergenze comuni tra obiettivi industriali e politiche sanitarie regionali, potrà di-spiegare i suoi effetti positivi, garantendo significativi risparmi di costi nell’attività di ricerca e sviluppo, renderà più rapido l’ingresso di innovazioni in ambito medico e clinico, favorendo la soluzione di problemi, il miglioramento della vita dei pazienti e nel complesso di tutti i cittadini, e potrà assicurare il mantenimento di standard elevati al servizio sanitario.

L’impegno ad operare su queste tre priorità è finalizzato a perseguire gli obiettivi prefissati anche dalla ricca e completa indagine di Assobiomedica ed uno in parti-colare fra tutti: il superamento dell’odierna logica “micro-competitiva” in favore di una logica di collaborazione sistemica almeno su scala nazionale.


BIBLIOGRAFIA

Avorn J. (2012).Regulation of devices. BMJ 2012;341.

Bartoli S., Saia F., Marrozzini C., Berti E., Guastaroba P., Fortuna D., Ciuca C., Moretti C., Marzocchi A., e De Palma R. (2012).Il costo della innovazione nel trattamento della stenosi aortica: l’impianto transcatetere di protesi valvolare aortica. Giornale Italiano di Cardiologia 13(1), 50-58. 2012.

Baracchi M., e Bigarelli D. (2004).Il distretto biomedicale mirandolese. Osservatorio sul settore biomedicale nel distretto mirandolese. Secon-da rilevazione. Novembre 2001.

Baracchi M., e Bigarelli D. (2001).Osservatorio sul settore biomedicale nel distretto mirandolese. Terza rilevazione. Novembre 2001.

Dhruva S.S., Bero L.A., e Redberg R.F. (2009).Strength of Study Evidence Examined by the FDA in Premarket Approval of Cardiovascular Devices. JAMA: The Journal of the American Medical Association 2009;302:2679-85.

Garber A.M. (2010).Modernizing device regulation. The New England Journal of Medicine This article (10.1056/NEJMp1000447) was published on March 24, 2010, at NEJM.org. 2010.

Garrison L.P., Neumann P.J., Erickson P., Marshall D., Mullins C.D. (2007).Using Real-World Data for Coverage and Payment Decisions: The ISPOR Real-World Data Task Force Report. Value in Health 2007;10:326-35.

Gliklich R.E., e Dreyer N.A. (2010).Registries for evaluating patient outcomes: a user’s guide. 2nd ed. Publication No. 10-EHC049. 2010. Rockvil-le, MD, Agency for Healthcare Research and Quality.

Grilli R., e Taroni F. (2006).Managing the introduction of expensive medical procedures: use of a registry. Journal of Health Services Research and Policy 11(2), 89-93. 2006.

Hanna K.E., Manning F.J., Bouxsein P., e Pope A. (2010).Innovation and invention in medical devices. Institute of Medicine. Washington, D.C., National Academy Press.

James S., Daubert J.C., Werf F.V. (2011).Commentary: Use of registries to investigate the past and develop the future. BMJ 2011;342.

Kramer D.B., Xu S., e Kesselheim A.S. (2012).Regulation of Medical Devices in the United States and European Union. New England Journal of Medicine 2012;366:848-55.

Lehoux P., Hivon M., William-Jones B., e Urbach D.R. (2010).The worlds and modalities of engagement of design participants: a qualitative case study to three medical innovations. Design Studies 2010.

Lehoux P., Williams-Jones B., Miller F., Urbach D., e Tailliez S. (2008).What leads to better health care innovation? Arguments for an integrated policy-oriented research agen-da. J Health Serv Res Policy 2008;13:251-4.

Miller F.G., e Pearson S.D. (2011).Linking Insurance Coverage for Innovative Invasive Procedures With Participation in Clinical Research. JAMA: The Journal of the American Medical Association 2011;306:2024-5.

O’Malley S.P., Selby W.S., Jordan E. (2009).A successful practical application of Coverage with Evidence Development in Australia: Medical Services Advisory Committee interim funding and the PillCam? Capsule Endoscopy Register. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2009;25:290-6.

Trueman P., Grainger D.L., e Downs K.E. (2010).Coverage with Evidence Development: Applications and issues. International Journal of Technology Asses-sment in Health Care 2010;26:79-85.

Tunis S.R., e Pearson S.D. (2006).Coverage Options For Promising Technologies: Medicare’s ‘Coverage With Evidence Development’. Health Aff 2006;25:1218-30.

Wilmshurst P. (2011).The regulation of medical devices. BMJ 2011; 342.

produzione, ricerca e innovazione nel settore dei ... · regione, dopo la lombardia, ... 14...

Documents