quem somos fundado em 2003, o instituto brasileiro de Ética concorrencial - etco é uma...

Quem somos

Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando.

Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

“Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.”

Nossa Missão

Companhias farmacêuticas

Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma

AbbottActelionAstrazenecaBayer ScheringBiogenBoehringer Daiichi SankyoFarmalab ChiesiGaldermaGenzymeGlaxosmithklineJanssen-CilagLillyLundbeckMerck Serono

Merck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomed OrganonPfizerRocheSanofi-AventisSchering PloughServierShireStiefelWyethZambon

Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

Nossos associados

o Não existe "bala de prata"

o Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante:

Sistema de Rastreamento

O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de saúde;

Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor.

Diagnóstico da informalidade

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

Diretrizes

• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil

implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas

da cadeia, desde a produção até o consumidor final

• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais

• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude

• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.

... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal .....

Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos.

Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de

tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.

Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:

I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:

I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);

II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas);

III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).

Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc. Interlocução out entidades / governo Orçamento Aspectos legais (banco de dados)

Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro

Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro

Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco

Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma)

Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco

Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma)

Cronogramas Propostas Coordenação do Projeto Interface técnica

Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago

Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache)

Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago

Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache)

Implementação do Projeto Piloto Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) Apresentação do andamento / resultados do Projeto

INJEXTECHINJEXTECH

Documentação técnica / Cronogramas Compilação dos dados Validação Resumo executivo Propostas de soluções técnicas comuns

Grupo de TI

Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed)

Grupo de TI

Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed)

Organograma

Projeto Piloto

Definição TestesImplantação

ampla

• Definição do sistema • Definição de escopo e plano de trabalho• Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias

• Ache • Bayer Shering• Eurofarma• Mantecorp• Nycomed• Pfizer• Sanofi Aventis

• Profarma• Santa Cruz• Panarello

• Drogasil• Droga Raia• Drogaria Araújo 14 PDVs• Pague Menos

Avaliação e ajustes

Obrigatoriedade

• Todo mercado

O Papel do ETCO

• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando trazer de volta o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.

Desafio

• O sistema é complexo e exigirá o empenho de todos. Somente a união de esforços em torno da implantação de uma ferramenta que auxilie no combate às práticas desleais de concorrência será capaz de combater a informalidade: inimigo comum que corrói o mercado, provoca uma enorme perda de eficiência e trás prejuízos para toda a sociedade.

União de esforços

• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.

Passo a passoPasso 1 - AplicaçãoPrevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código

bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.

Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.

Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.

Passo 2 – LeituraApós a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem

secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

Passo a passo

Passo 3 – AcondicionamentoApós a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de

embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.

Passo 4 – Armazenagem e liberaçãoDurante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um

conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição.

Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

Passo a passo

Passo 5 – FaturamentoOs distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa

última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados.

Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas.

Passo 6 – TransporteA indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais

de transportadora ou de consolidação de cargas.

Passo a passo

Passo 7 – Recebimento

O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).

Passo 8 – Custódia

Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .

Passo 9 – Simulações

No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.

Relatório final

Passo 10 - Relatório final

A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO

GESTORBANCO CENTRAL INDÚSTRIA PRÓXIMO PASSO DA

CADEIA FARMACÊUTICA

PR

OC

ES

SO

Ban

c o d

e D

ados

B

anc o

de

Da

dos

Priv

ado

VENDA

PRODUÇÃOOrdem de Produção

Geração deNúmeros

Randômicos

Armazenagemde dados

(códigos)

AssociaçãoNúmeros

randômicosPara codificação

Leitura ConferênciaConsolidação

Impressão

CartuchoCx. embarque

Pallet

Sistema IndustrialBusca

AlimentaçãoImpressora

Armazenagemde códigosaplicados

Alimentação e Atualização

TRANSITO

Alimentração Atualização Reconciliação

PRODUTOLIBERADO

PARA VENDA


PRODUTO


Reconciliação

Recebimento Conferência

Cega


CUSTÓDIA


CONFIRMAÇÃO

DE CUSTÓDIA

Reconciliação

CONFIRMAÇÃO

RECEBIMENTO


VENDA


TRÂNSITO

Cen

tral

Expedição

por fatura


Pallet

Leitura ConferênciaConsolidação por fatura


Expedição


Pallet

MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO

GESTORBANCO CENTRAL INDÚSTRIA PRÓXIMO PASSO DA

CADEIA FARMACÊUTICA

PR

OC

ES

SO

Ban

c o d

e D

ados

B

anc o

de

Da

dos

Priv

ado

Expedição

VENDA

PRODUÇÃOOrdem de Produção


Impressão


Pallet


por fatura


PRODUTO


TRANSITO

Geração deNúmeros

Randômicos

Armazenagemde dados

(códigos)

AssociaçãoNúmeros

randômicosPara codificação

Sistema IndustrialBusca

AlimentaçãoImpressora

Armazenagemde códigosaplicados

PRODUTOLIBERADO

PARA VENDA


CUSTÓDIA


Reconciliação

Recebimento Conferência

Cega


CONFIRMAÇÃO

DE CUSTÓDIA

Reconciliação

CONFIRMAÇÃORECEBIMENTO


VENDA


TRÂNSITO

OCORRÊNCIASSOLICITAÇÃO

AJUSTE STATUS IUM

AJUSTE STATUS

IUMPRODUTO

AJUSTE STATUS

IUMPRODUTO

ANÁLISEOCORRÊNCIASSOLICITAÇÃO

AJUSTE STATUS IUM

AJUSTE STATUS

IUMPRODUTO

Cen

tral


Pallet

Leitura ConferênciaConsolidação por fatura


Expedição


Pallet

ACHEBAYER

SCHERINGSANOFIAVENTIS

EUROFARMA MANTECORP NYCOMED PFIZER

PROFARMA PANARELLO SANTA CRUZ

PDV1 PDVN

● CADA EMPRESA FARMACÊUTICA PRODUZ UM LOTE

LEITURA DE CAIXA DE EMBARQUE

LEITURA DE CADA CARTUCHO

RETORNO DOS PRODUTOSAO DISTRIBUIDOR SIMULANDOA VENDA AO CONSUMIDOR

DROGARIA

ARAÚJO PAGUE MENOS

DROGA RAIA

DROGASIL

LÓGICA NA CADEIA COMERCIAL

EQUIPAMENTOS – PROJETO PILOTO

Linhas de produção- EMBALAGEMIndustrias Farmacêuticas –(Câmara de Medicamentos – ETCO)

Fornecedores de Equipamentos Termo de Cooperação Técnica Módulo Itinerante: Gautama Automação OMNI – Cognex VideoJet Markem-Imaje

Equipamento próprio: Bayer – Tecnologia proprietária

EmbalagemPrimária

EmbalagemSecundária

Esteirade

Transporte

EmbalagemTerciária

Balançade

Controle

Equipamentode Codificação

Data Matrix(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,

,etc)

Sistema Industrial

deControle

Impressão

ImpressoraEtiquetaPai-Filho

(DOD,TTOP)

PROCESSO ON-LINE

LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEMINDUSTRIA FARMACÊUTICA


LE

ITO

RA

1

LE

ITO

RA

2

SIS

TE

MA

EX

PU

LS

ÃO

Opção 1

Opção 2 BANCODE DADOSEMPRESA

EmbalagemPrimária

EmbalagemSecundária

Esteirade

Transporte

EmbalagemTerciária

Balançade

Controle

Sistema Industrial

deControle

Impressão

ImpressoraEtiquetaPai-Filho

(DOD,TTOP)

PROCESSO ON-LINE



Equipamentode Codificação

Data Matrix(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,

,etc)

PROCESSO OFF-LINE

CENTRALDE IMPRESSÃO

( SALA ESPECIAL, POP’S, RECONCILIAÇÃO,ETC.)

EQUIPAMENTO DE IMPRESSÃO( TIPO CARIMBADORA )

Sistema Industrial

deControle

Impressão

LE

ITO

RA

2

BANCODE DADOSEMPRESA

LE

ITO

RA

1

SIS

TE

MA

EX

PU

LS

ÃO

BANCODE DADOSEMPRESA

Sistema Industrial de Controle de Impressão – Leitura e captura de dados

Sistema integradorPC Industrial Monitor touch screenCâmera industrial 640x480 pixels / alternativa com 1280x960 pixelsAlgoritmo DataMatrix ECC200Placa de Aquisição de dados câmera – Firewire 800 padrão IEEE 1394BAcondicionamento em gabinete inox – padrão GMPAtende recomendações da 21CFR parte 11 – FDA GAMP4Alternativa de leitor de código: – Laser tipo ICR 850- 0020 ; resolução 0,2 a 0,5 mm; contraste 60%; potência 11W; freqüência 15 Hz- Câmera ISM 1100-10- Leitor DM100Obs. A especificação dos leitores de código dependem da velocidade da linha de produção, do tamanho do código e contraste na embalagem e deverão ser definidas no projeto da aplicação conforme a linha

Impressão Código Data Matrix nos cartuchos

Equipamento de impressão a laserModelo: VJ3320; 1300 caracteres/s; potência 30 W; tubo selado de CO2

Ou

Equipamento de impressão a jato de tinta contínuo - CIJModelo: 9030; pequenos caracteres cabeçote G – 71 dpi; velocidade até 5,5 m/s

Outras tecnologias possíveis para impressão de Data Matrix:Thermal Transfer print - ribbonThermal ink jet – HPDOD – drop on demand

Leitores de Data Matrix :DM7500DM7550DM 100DS9808DS9800

quem somos fundado em 2003, o instituto brasileiro de Ética concorrencial - etco é uma...

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