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久裕企業股份有限公司 函

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違攀人:薑士諉

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受文者:天主教中華聖母修女會醫療財團法人發文日期:中華民國107年02月06日

發文字號:字第10702004號

速別:普通

密等及解密條件或保密期限:

附件:衛生福利部核准函複本、仿呈彰本

主旨:台灣武田Dexilant60mg 14c仿呈娶更通知=

說明:一、本公司為台灣武田藥品工業設份有限公司之珪銬甫=’.’宇三}′二

二、台灣武田藥品: Dexilant60mg 14C(批號自171205起)仿罩內容娶更:

1.適應症與用法。

2.用量與用法。

3.其他段落(詳如附件) 。

三、本仿單變更案於106年8月15日獲得衛生福利部核准,文號為衛授食

字第1056075071號。

四、除上述變更外,其餘成份、品質、療效、產地等皆不變。敬請惠予繼續

使用,不勝感激!

久裕企業股份有輳訃

負責人:傅

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輝圃園圉闡

10488

台北市南京東路三段217號7F

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衛生福利部 函

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受文者:台灣武田藥品工業股份有限公司

發文日期‥中華民國106年8月15日

發文字號:街授食字案1吁印二5巾￣1享二享三‘ :￣、`''一

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說碉:

一、復貴公司105年12月23日變更登記申請書及106年7月17日

台武文字第106169號函。

二、申請變更項目:(共3項)

(一)適應症變更為: 「1.治療糜闆,慍食道炎:可使用存喜冒

通治療各種等級的糜爛性食道炎(EE)於含12歲以上病

患,使用達8週0 2.維持糜爛性食道炎已治癒後的療

效:可使用得喜胃通維持已治癒EE的療效及緩解心灼

熱於含12歲以上病患,於成人使用達6個月、 12-17歲

使用達16週0 3.非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治

療:可使周得喜胃通治療有症狀的非糜爛桂胃食道逆流

疾病(GERD)所引起的心灼熱於含12歲以上病患,持續

4週」 。

(二)用法用量變更:詳如核定本。

(三)仿單變更:詳如核定本o

有關仿單規定如下:市售藥品得僅放置經審查核定之中

第一頁(共二頁)

I裝!!~!~~…~!÷十~1!!'!圭

文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者,外文

仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符,廠商得依核

定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。

四、對上述內容如有疑義,請與承辦人沈佩賢聯絡,電話:

02_2787-8255 ,電子郵件信箱: psshen533@cde,Org,tW O

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副本:

第二頁(共二頁)

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竹.3、14.4)〕 ,

一的不良反慮概況輿成人患者是相似的於12歲兒童病患的療效與安全性,

譁護謹鸚推縊骼豐藉赭擋蠶議警撥競譜撐挖諜攏年惠者比較敏感〔請參閱臨床藥埋學(12.3)〕 ,8.6 1臣軸鬢不全

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解特性〔諦參閱臨床藥理學(12.3)〕 。得喜胃通有2種劑量‥每顆緩釋膠囊

隸竺雛亨話雛篙嶽繞彎綿旁姦讒鸚諜產龍米糯菜膠和氯化鉀,至於緩釋膠囊外殺的顏色,藍色含色素FD&CBlueN°, 2alum鐵;此外二者皆含二軋化銖,

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某頊多次周案的交叉試撿,曾評估每天服用1次待喜胃通60 mg (肝20)或Iansoprazole 30 mg (n=23)持續5天,表5列出了上述試驗的結果

得喜胃通60m

H值>4的時間百分比71

(17小晴)

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(14小時)

諧隸蕊擋蘿60位患者評估得喜胃通對血清胃泌素的影響.參與試驗的患者接良受8週的治療

總鵝耕其中有1023

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憂諾紼謗許縝鸚藉檔荔揣灘尹∴則出現ECL細胞增生後的高胃泌素血症

位患者接受長達6到12個月的治療。在使用30 mg典60 mg劑亞得喜胃通治療期間

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蘭1 ‥口甩30或60 m9待幕'遭柱的平昀血黨dexlansoprazole濾度時間曲鰻

健暈的成人憂哉才每夭服暮1次持償5夭

DexlarlSOPraZ°le的築物動力學變異極大, Cmax、AUC和擬似清除率(CL/F)的變異係數百分比(CV%)超過30%(請

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中志試蠹中,對36名12-17歲的有症狀GERD患者研究dexlansoprazole的藥物動力學,患者隨機接受待喜

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證誡蕾護s°呷。Ie在12歲以下患者的葉物動力學。

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因此,預芽得喜冒迺輿上達cYP諱素代諸的崇勃之開,不會產生具臨床意羲的交互作用。此外,於禮內臨床試

蘗蠶蠶窯議翳蠶譁謊議贛蠶譁蠶譁

組含2到6位受試者)的日本男性受試者而言對單次服用得喜胃通30 mg或60 m9 (每

中間型代謝者的平均dexlansopraz°le Cmax和AUC較廣泛型

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EE的惠者比例表8列明第4週

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(一1.5.6.1)d

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b患者在基準耜後至少接受1次內視鏡檢查

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在前8週,62名兒童患者以得喜胃通60mg膠囊每目一次詰晝羔芋呈三三三奉÷=三三三青三童享云三￣三⋯、二三÷￣

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毚 熹‥箝謊譁謗蠶愆賒司電∵∵話∵ 0800-008999