reglamento de clasificaciÓn, etiquetado y ......sobre clasificación, etiquetado y envasado de...

REGLAMENTO DE

CLASIFICACIÓN,

ETIQUETADO Y

ENVASADO (CLP)

Reglamento (CE) 1272/2008

Expertos en legislación sobre almacenamiento y manipulación de sustancias peligrosas. Productos certificados con los más rigurosos estándares de seguridad y calidad.

900 37 36 15 www.denios.es

I

(Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria)

REGLAMENTOS

REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 2008

sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican yderogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, enparticular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en elartículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Con el presente Reglamento se pretende garantizar unelevado nivel de protección de la salud humana y del medioambiente, así como la libre circulación de sustanciasquímicas, mezclas y ciertos artículos específicos, a la vezque se fomentan la competitividad y la innovación.

(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustanciasy mezclas y de los citados artículos solo se puede conseguirsi los requisitos que todos ellos deben cumplir no difierende forma significativa entre Estados miembros.

(3) Al aproximar las legislaciones sobre los criterios declasificación y etiquetado de sustancias y mezclas, hay quegarantizar un elevado nivel de protección de la saludhumana y del medio ambiente, con el fin de lograr undesarrollo sostenible.

(4) El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuestióndel mercado interno, sino también del mercado mundial.

Por ello, las empresas se beneficiarán de la armonizaciónmundial de las reglas de clasificación y etiquetado y de lacoherencia entre las destinadas al suministro y el uso, poruna parte, y las destinadas al transporte, por otra.

(5) Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protegela salud humana y el medio ambiente, se han venidodesarrollando cuidadosamente, durante doce años, criteriosarmonizados de clasificación y etiquetado en la estructurade las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al SistemaGlobalmente Armonizado de clasificación y etiquetado deproductos químicos (en lo sucesivo, «SGA»).

(6) En el presente Reglamento se plasman diversas declaracio-nes de la Comunidad afirmando su intención de contribuira la armonización mundial de los criterios de clasificación yetiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sinotambién mediante la incorporación a la legislacióncomunitaria de los criterios del SGA acordados internacio-nalmente.

(7) Las ventajas para las empresas aumentarán conforme máspaíses del mundo vayan incorporando los criterios del SGAa su legislación. La Comunidad debe liderar este procesopara animar a otros países a hacerlo y con el fin de ofreceruna ventaja competitiva a la industria comunitaria.

(8) Por ello es esencial armonizar las disposiciones y loscriterios de clasificación y etiquetado de las sustancias, lasmezclas y ciertos artículos específicos en la Comunidad,teniendo en cuenta los criterios de clasificación y lasnormas de etiquetado del SGA, pero también apoyándoseen los 40 años de experiencia en la aplicación de lalegislación comunitaria existente sobre productos químicos

31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 353/1

(1) DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de septiembre de 2008 (no

publicado aún en el Diario Oficial).

y manteniendo el nivel de protección obtenido gracias alsistema de armonización de la clasificación y el etiquetado,mediante clases de peligro que todavía no forman parte delSGA, y también mediante las actuales normas de etiquetadoy envasado en vigor.

(9) El presente Reglamento no obsta para que se aplique en sutotalidad la normativa comunitaria sobre competencia.

(10) El objetivo del presente Reglamento debe ser determinarqué propiedades de las sustancias y las mezclas debenconducir a su clasificación como peligrosas, para que suspeligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente.Entre dichas propiedades se cuentan los peligros físicos, lospeligros para la salud humana y los peligros para el medioambiente, con inclusión de los peligros para la capa deozono.

(11) El presente Reglamento deberá aplicarse, por regla general,a todas las sustancias y las mezclas suministradas en laComunidad, salvo cuando otra legislación comunitariaestablezca normas más específicas de clasificación yetiquetado, como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros en materia deproductos cosméticos (1), la Directiva 82/471/CEE delConsejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinadosproductos utilizados en la alimentación animal (2), laDirectiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de juniode 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones delos Estados miembros en el ámbito de los aromas que seutilizan en los productos alimenticios y de los materiales debase para su producción (3), la Directiva 89/107/CEE delConsejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a laaproximación de las legislaciones de los Estados miembrossobre los aditivos alimentarios autorizados en los productosalimenticios destinados al consumo humano (4), la Direc-tiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990,relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los productos sanitarios implantablesactivos (5), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de14 de junio de 1993, relativa a los productos sanita-rios (6), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productossanitarios para diagnóstico in vitro (7), la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por laque se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantesutilizadas en o sobre los productos alimenticios elaboradocon arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (8), laDirectiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que seestablece un código comunitario sobre medicamentosveterinarios (9), la Directiva 2001/83/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un código comunitario sobre medicamen-tos para uso humano (10), el Reglamento (CE) no 178/2002

del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enerode 2002, por el que se establecen los principios y losrequisitos generales de la legislación alimentaria, se crea laAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijanprocedimientos relativos a la seguridad alimentaria (11), y elReglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre losaditivos en la alimentación animal (12), o salvo cuando setransporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera,ferrocarril o vías navegables interiores.

(12) Los términos y definiciones del presente Reglamento debenser coherentes con los que figuran en el Regla-mento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, laevaluación, la autorización y la restricción de las sustanciasy preparados químicos (REACH) (13), con los que figuran enlas normas que regulan el transporte y con las definicionesespecificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, paraalcanzar la máxima coherencia en la aplicación de lalegislación sobre productos químicos dentro de la Comu-nidad, en el marco del comercio mundial. Por la mismarazón, deben establecerse en el presente Reglamento lasclases de peligro especificadas en el SGA.

(13) Es particularmente apropiado incluir las clases de peligroespecificadas en el SGA que tienen en cuenta especí-ficamente el hecho de que en los peligros físicos que puedenpresentar las sustancias y mezclas influye, hasta ciertopunto, el modo en que estas se liberan.

(14) El término mezcla según se define en el presente Reglamentodebe tener el mismo significado que el término preparadoque se utilizaba anteriormente en la legislación comu-nitaria.

(15) El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas enmateria de clasificación, embalaje y etiquetado de lassustancias peligrosas (14), y a la Directiva 1999/45/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999,sobre la aproximación de las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas de los Estados miembrosrelativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado depreparados peligrosos (15). Debe mantener el actual nivelgeneral de protección de la salud humana y del medioambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, debenmantenerse en el presente Reglamento algunas de las clasesde peligro cubiertas por dichas Directivas pero todavía nopor el SGA.

(16) La responsabilidad de identificar los peligros de lassustancias y las mezclas y de decidir su clasificación deberecaer principalmente en sus fabricantes, importadores yusuarios intermedios, independientemente de que entren enel ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006.

L 353/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008

(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8.(3) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.(4) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.(5) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.(6) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.(7) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.(8) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.(9) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.(10) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(11) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(12) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.(13) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Versión corregida en el DO L 136 de

29.5.2007, p. 3.(14) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.(15) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

A la hora de cumplir sus obligaciones en materia declasificación, los usuarios intermedios deben poder utilizarla clasificación de una sustancia o mezcla obtenida deconformidad con el presente Reglamento por un agente dela cadena de suministro, siempre que no modifiquen lacomposición de la sustancia o mezcla. La responsabilidadde la clasificación de las sustancias no comercializadas queestén sujetas a registro o notificación de conformidad con elReglamento (CE) no 1907/2006 debe recaer principalmenteen los fabricantes, productores de artículos e importadores.No obstante, conviene que exista la posibilidad deestablecer una clasificación armonizada para las sustanciasde las clases de peligro que suscitan mayor preocupación ypara otras sustancias de forma individual con el fin de quepueda ser aplicada por todos los fabricantes, importadoresy usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclasque las contengan.

(17) Cuando se haya decidido armonizar la clasificación de unasustancia con respecto a una clase específica de peligro (odiferenciación dentro de tal clase) incluyendo o modifi-cando una entrada a tal efecto en el anexo VI, parte 3, delpresente Reglamento, el fabricante, importador o usuariointermedio debe aplicar esta clasificación armonizada, yproceder a su propia clasificación solo para el resto de lasclases o diferenciaciones de peligro no armonizados.

(18) Para asegurarse de que los clientes reciben informaciónsobre los peligros, los proveedores de sustancias y mezclasdeben velar por que, antes de ser comercializadas, seanetiquetadas y envasadas conforme al presente Reglamento,de acuerdo con la clasificación correspondiente. A la horade cumplir sus obligaciones en esta materia, los usuariosintermedios deben poder utilizar la clasificación de unasustancia o mezcla obtenida de conformidad con elpresente Reglamento por un agente de la cadena desuministro, siempre que no modifiquen la composición dela sustancia o mezcla, y también los distribuidores debenpoder utilizar la clasificación de una sustancia o mezclaobtenida de conformidad con el presente Reglamento porun agente de la cadena de suministro.

(19) Para asegurarse de que haya información disponible sobrelas sustancias peligrosas cuando estas formen parte demezclas que contengan al menos una sustancia clasificadacomo peligrosa, debe preverse que en la etiqueta figure,cuando proceda, información suplementaria.

(20) Si bien el fabricante, importador o usuario intermedio deuna sustancia o mezcla no debe verse obligado a generarnuevos datos toxicológicos o ecotoxicológicos a efectos declasificación, sí que debe identificar toda la informaciónpertinente sobre los peligros de dicha sustancia o mezcla dela que disponga y evaluar su calidad. El fabricante,importador o usuario intermedio también debe tener encuenta los datos históricos en seres humanos procedentesbien de estudios epidemiológicos en poblaciones expuestas,de exposición accidental o laboral y de estudios clínicos.Debe cotejarse si esta información cumple con los criterioscorrespondientes a las distintas clases y diferenciaciones depeligro, para poder concluir si la sustancia o la mezcla debeclasificarse como peligrosa o no.

(21) Aunque la clasificación de cualquier sustancia o mezclapuede realizarse basándose en la información disponible, espreferible que la que se use a efectos del presenteReglamento se haya obtenido de acuerdo con los métodosde ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/2006, las disposiciones en materia de transporte o losprincipios o procedimientos internacionales de validaciónde la información, de modo que se garanticen la calidad y lacomparabilidad de los resultados y la coherencia con otrosrequisitos internacionales o comunitarios. Estos mismosmétodos de ensayo, disposiciones, principios y procedi-mientos son los que deben seguirse cuando el fabricante,importador o usuario intermedio opte por generar nuevainformación.

(22) Para facilitar la identificación del peligro de las mezclas, losfabricantes, importadores y usuarios intermedios debenbasar esta identificación en los datos sobre la propiamezcla, si disponen de ellos, excepto en el caso de mezclasque contengan sustancias carcinógenas, mutágenas encélulas germinales o tóxicas para la reproducción, osustancias que, al evaluar sus propiedades de biodegrada-ción o bioacumulación, han sido incluidas en la clase depeligro «Peligroso para el medio ambiente acuático». Enestos casos, dado que los peligros de la mezcla no puedenevaluarse suficientemente sobre la base de la propia mezcla,normalmente deben usarse los datos de cada una de lassustancias que la componen como base para la identifica-ción del peligro de la mezcla.

(23) Si se dispone de suficiente información sobre mezclassimilares ya sometidas a ensayo y sobre los componentesrelevantes de dichas mezclas, pueden determinarse laspropiedades peligrosas de una mezcla que no haya sidoensayada aplicando determinadas normas, denominadas«principios de extrapolación», que permiten caracterizar lospeligros de la mezcla sin someterla a ensayo, sinoapoyándose en la información disponible sobre mezclassimilares ya ensayadas. Cuando no se disponga de datos deensayos sobre la propia mezcla o estos no sean adecuados,los fabricantes, importadores y usuarios intermedios debenaplicar los principios de extrapolación para garantizar unaadecuada comparabilidad de los resultados de la clasifica-ción de dichas mezclas.

(24) Los distintos sectores de la industria pueden crear redespara facilitar el intercambio de datos y reunir toda suexperiencia en materia de evaluación de la información,datos de ensayos, determinación del peso de las pruebas yprincipios de extrapolación. Estas redes también pueden darapoyo a los fabricantes, importadores y usuarios interme-dios pertenecientes a aquellos sectores industriales, y demanera especial a las pequeñas y medianas empresas(PYME), de cara al cumplimiento de las obligaciones que lesincumben en virtud del presente Reglamento. Tambiénpueden utilizarse para intercambiar información y buenasprácticas para que resulte más sencillo cumplir lasobligaciones de notificación. Los proveedores que recurrana este apoyo deben seguir siendo plenamente responsablesdel cumplimiento de sus obligaciones en materia declasificación, etiquetado y envasado que se derivan delpresente Reglamento.


(25) Hay que dar prioridad a la protección de los animales en elámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE delConsejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros respecto a laprotección de los animales utilizados para experimentacióny otros fines científicos (1). A este respecto, si el fabricante,importador o usuario intermedio opta por generarinformación a efectos del presente Reglamento, debeconsiderar en primer lugar la utilización de métodosdistintos a la experimentación animal incluida en el ámbitode aplicación de la Directiva 86/609/CEE. Debe prohibirsela realización de ensayos con primates no humanos aefectos del presente Reglamento.

(26) Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE)no 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, porel que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con elReglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo ydel Consejo relativo al registro, la evaluación, la auto-rización y la restricción de las sustancias y preparadosquímicos (REACH) (2) se revisan y mejoran regularmentecon miras a reducir los ensayos con animales vertebrados yel número de animales implicados. El Centro Europeo parala Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) del CentroComún de Investigación de la Comisión tiene un papelimportante en la evaluación y validación científicas demétodos de ensayo alternativos.

(27) Los criterios de clasificación y etiquetado establecidos en elpresente Reglamento deben tener en cuenta en la mayormedida posible la promoción de métodos alternativos deevaluación de los peligros de las sustancias y mezclas y laobligación de generar información sobre las propiedadesintrínsecas por métodos distintos de la experimentaciónanimal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE, conformea lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006. Losfuturos criterios no deben constituir un obstáculo para elcumplimiento de este objetivo y de las obligaciones quecorrespondan en virtud del presente Reglamento, y bajoninguna circunstancia deben llevar a recurrir a laexperimentación animal cuando haya métodos alternativosque resulten adecuados a efectos de clasificación yetiquetado.

(28) A efectos de clasificación, no deben generarse datosmediante ensayos en seres humanos. Deben tenerse encuenta los datos epidemiológicos disponibles y fiables y laexperiencia en cuanto a los efectos de las sustancias ymezclas en seres humanos (por ejemplo, datos laborales ydatos extraídos de bases de datos de accidentes), y puededarse prioridad a estos datos sobre los procedentes deestudios con animales cuando pongan de manifiestopeligros que estos últimos no identificaron. Los resultadosde estudios con animales deben cotejarse con los datosdisponibles en humanos, y al evaluar tanto los datosanimales como los humanos debe recurrirse a la opinión deexpertos para garantizar la mejor protección de la saludhumana.

(29) Siempre es necesaria nueva información relativa a lospeligros físicos, excepto si ya se dispone de los datos o si enel presente Reglamento se prevé una excepción.

(30) Los ensayos que se lleven a cabo exclusivamente a efectosdel presente Reglamento deben realizarse con la sustancia ola mezcla en las formas o estados físicos en que dichasustancia o mezcla se comercialice y quepa razonablementeesperar que se use. No obstante, debe ser posible utilizar, aefectos del presente Reglamento, los resultados de ensayosrealizados en cumplimiento de otras disposiciones regla-mentarias, como las establecidas por terceros países,aunque dichos ensayos no se llevaran a cabo con lasustancia o la mezcla en la forma o estado físico en que secomercializa y en la que cabe razonablemente esperar quese use.

(31) En caso de que se realicen ensayos, estos deben cumplir,cuando proceda, los requisitos pertinentes sobre protecciónde los animales de laboratorio, indicados en la Directiva 86/609/CEE, y cuando se trate de ensayos ecotoxicológicos ytoxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio quefiguran en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeoy del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre laaproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas relativas a la aplicación de los principios debuenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicaciónpara las pruebas sobre las sustancias químicas (3).

(32) Los criterios para la clasificación en diferentes clases ydiferenciaciones de peligro deben establecerse en un anexoque debe contener asimismo disposiciones adicionalessobre cómo pueden cumplirse los criterios.

(33) Reconociendo que aplicar a la información los criterioscorrespondientes a las diferentes clases de peligro nosiempre es directo y sencillo, los fabricantes, importadores yusuarios intermedios deben recurrir a la determinación delpeso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, parallegar a resultados adecuados.

(34) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignara una sustancia límites de concentración específicos de lassustancias, de acuerdo con los criterios establecidos en elpresente Reglamento, siempre que pueda justificar dichoslímites y los notifique a la Agencia Europea de Sustancias yPreparados Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»). Sinembargo, no deben establecerse límites de concentraciónespecíficos para las clases o diferenciaciones de peligroarmonizadas para sustancias incluidas en las tablas declasificación y etiquetado armonizados anexas a esteReglamento. La Agencia debe proporcionar directrices parael establecimiento de los límites de concentración especí-ficos. En pro de la uniformidad, también se incluirán límitesde concentración específicos, cuando proceda, en casos declasificaciones armonizadas. Dichos límites prevaleceránsobre cualesquiera otros a efectos de clasificación.

(35) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignara una sustancia factores multiplicadores (factores M) paralas sustancias clasificadas como peligrosas para el medioambiente acuático en la categoría aguda 1 o en la categoríacrónica 1, de acuerdo con los criterios a que se refiere elpresente Reglamento. La Agencia debe proporcionardirectrices para el establecimiento de los factores M.


(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.(2) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1. (3) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(36) Por razones de proporcionalidad y de viabilidad convienedefinir valores de corte genéricos, tanto para impurezas,aditivos o componentes individuales identificados de lassustancias como para las sustancias de una mezcla, y debeespecificarse cuándo tener en cuenta esta información paradeterminar la clasificación del peligro de las sustancias ymezclas.

(37) Conviene tener en cuenta, en aras de una clasificaciónadecuada de las mezclas, la información disponible sobrelos efectos sinérgicos y antagónicos de sus componentes.

(38) Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios debenreevaluar las clasificaciones de las sustancias y mezclas quecomercializan si tienen conocimiento de nueva informacióncientífica o técnica adecuada y fiable que pueda afectar adichas clasificaciones, o si modifican la composición de susmezclas, para garantizar que la clasificación se base eninformación actualizada, a menos que haya pruebassuficientes de que no cambiaría la clasificación. Losproveedores deben actualizar las etiquetas en consecuencia.

(39) Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas debenenvasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificación, paragarantizar una protección apropiada y ofrecer la informa-ción esencial a sus destinatarios, haciéndoles comprenderlos peligros de la sustancia o mezcla.

(40) Las dos herramientas que el presente Reglamento prevépara comunicar los peligros de las sustancias y mezclas sonlas etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidasen el Reglamento (CE) no 1907/2006. De ellas, la etiquetaes el único instrumento de comunicación a los consumi-dores, pero también puede servir para atraer la atención delos trabajadores hacia la información más detallada queofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustanciaso las mezclas. Dado que las disposiciones sobre las fichas dedatos de seguridad ya figuran en el Reglamento (CE)no 1907/2006, en el que se emplea la ficha de datos deseguridad como principal instrumento de comunicación enla cadena de suministro de sustancias, conviene no duplicarlas mismas disposiciones en el presente Reglamento.

(41) Para asegurarse de que los consumidores disponen deinformación correcta y completa sobre los peligros y el usoseguro de las sustancias y mezclas, conviene promover eluso y la difusión de direcciones de Internet y de números deteléfono gratuitos, en especial en lo que se refiere a lainformación sobre tipos específicos de envases.

(42) Los trabajadores y los consumidores de todo el mundo sebeneficiarían de una herramienta armonizada de comuni-cación de peligros mediante el etiquetado. Por ello, procedeespecificar los elementos que deben figurar en las etiquetasde acuerdo con los pictogramas de peligro, las palabras deadvertencia, las indicaciones de peligro y los consejos deprudencia que constituyen la información básica del SGA.En las etiquetas deberían limitarse al mínimo otrasinformaciones, para que no distraigan la atención de loselementos fundamentales.

(43) Es esencial una buena identificación de las sustancias y lasmezclas que se comercializan. Sin embargo, la Agenciadebe autorizar a las empresas, en caso necesario y cuandoestas así lo soliciten, a describir la identidad química dedeterminadas sustancias de modo que no se ponga enpeligro el carácter confidencial de su actividad empresarial.En caso de que la Agencia deniegue la solicitud, debe poderinterponerse recurso conforme al presente Reglamento. Elrecurso debe tener un efecto suspensivo de modo que lainformación confidencial respecto a la cual se ha realizadola solicitud no figure en la etiqueta mientras el recurso sehalle pendiente de resolución.

(44) La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada(IUPAC) es desde hace mucho la referencia mundial encuanto a nomenclatura y terminología química. Laidentificación de las sustancias por su denominación IUPACes una práctica generalizada en todo el mundo, y constituyela base de la identificación de sustancias en un marcointernacional y plurilingüe. Por ello, procede usar esasdenominacionesa efectos del presente Reglamento.

(45) El Chemical Abstracts Service (CAS) ofrece un sistemamediante el cual las sustancias se incluyen en el registroCAS y se les asigna un número de registro CAS único. Estosnúmeros CAS se utilizan en todo el mundo en trabajos dereferencia, bases de datos y documentos de cumplimientode la normativa para identificar las sustancias evitando laposible ambigüedad de la nomenclatura química. Por ello,procede usar los números CAS a efectos del presenteReglamento.

(46) Con el fin de limitar la información de la etiqueta a lainformación esencial, se deben aplicar principios deprioridad para determinar cuáles son los elementos másapropiados que han de figurar en la etiqueta, cuando lassustancias o mezclas posean varias propiedades peligrosas.

(47) La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de juliode 1991, relativa a la comercialización de productosfitosanitarios (1) y la Directiva 98/8/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa ala comercialización de biocidas (2), deben seguir siendoplenamente aplicables a todos los productos incluidos en suámbito de aplicación.

(48) En las etiquetas o envases de las sustancias o mezclaspeligrosas no deben figurar indicaciones del tipo «notóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», niotras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla noes peligrosa, ni ninguna otra indicación que no concuerdecon su clasificación.

(49) Por lo general, las sustancias y las mezclas, especialmentelas que se destinan al público en general, debensuministrarse envasadas y llevar la información necesariaen el etiquetado. El Reglamento (CE) no 1907/2006garantiza que los profesionales puedan comunicarse entresí la información adecuada, incluyendo la correspondiente a


(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

sustancias y mezclas no envasadas. No obstante, encircunstancias excepcionales, también pueden suministrarseal público en general, información sobre sustancias ymezclas no envasadas. Cuando así proceda, debe facilitarseal público en general, la información pertinente deletiquetado por otros medios, por ejemplo, en el recibo ola factura.

(50) Se necesitan unas normas sobre la aplicación de lasetiquetas y la localización de la información dentro de lasmismas, de modo que tal información sea fácilmentecomprensible.

(51) En el presente Reglamento se establecen normas generalesde envasado, para velar por el suministro seguro desustancias y mezclas peligrosas.

(52) Los recursos de las autoridades deben destinarse princi-palmente a las sustancias que más preocupación suscitandesde el punto de vista de la salud humana y el medioambiente. Por este motivo, procede que las autoridadescompetentes y los fabricantes, importadores y usuariosintermedios puedan presentar a la Agencia propuestas declasificación y etiquetado armonizados de sustanciasclasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad encélulas germinales o toxicidad para la reproducción en lascategorías 1A, 1B o 2, así como por su sensibilizaciónrespiratoria o por otros efectos que se estudiarán caso porcaso. Las autoridades competentes de los Estados miembrostambién deben poder proponer una clasificación yetiquetado armonizados para las sustancias activas emplea-das en productos fitosanitarios y biocidas. La Agencia debeemitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que losinteresados deben tener la oportunidad de presentarobservaciones sobre ella. La Comisión debe presentar unproyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y loselementos del etiquetado.

(53) Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experienciaadquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos laclasificación y el etiquetado de sustancias específicas quefiguran en su anexo I, procede convertir todas lasclasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utili-zando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte,dado el retraso de la aplicabilidad del presente Reglamentoy como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con loscriterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para laclasificación de sustancias y mezclas en el correspondienteperíodo transitorio, también procede incluir las clasifica-ciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en unanexo del presente Reglamento. Al someter todas lasfuturas armonizaciones de las clasificaciones al presenteReglamento, se pretenden evitar incongruencias en lasclasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre loscriterios existentes y los nuevos.

(54) Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercadointerior de sustancias y mezclas y, al mismo tiempo,garantizar un elevado nivel de protección de la saludhumana y del medio ambiente, se deben establecer normaspara un catálogo de clasificación y etiquetado. Por ello, laclasificación y el etiquetado de cualquier sustancia regis-trada o peligrosa que se comercialice debe notificarse a laAgencia, para que figure en el catálogo.

(55) La Agencia debe estudiar las posibilidades de simplificar enmayor medida el procedimiento de notificación, enparticular, teniendo en cuenta las necesidades de las PYME.

(56) Los distintos fabricantes e importadores de una mismasustancia deben esforzarse por acordar una única clasifica-ción para dicha sustancia, salvo en las clases y diferencia-ciones de peligro sujetas a una clasificación armonizadapara esa sustancia.

(57) Para garantizar un nivel armonizado de la protección delpúblico en general y, en particular, de las personas queentren en contacto con determinadas sustancias y, convistas al correcto funcionamiento de otra legislacióncomunitaria que se apoya en la clasificación y el etiquetado,deben recogerse en un catálogo la clasificación deconformidad con el presente Reglamento, consensuada sies posible por los fabricantes e importadores de la mismasustancia, y las decisiones tomadas a escala comunitariapara armonizar la clasificación y el etiquetado de ciertassustancias.

(58) La información incluida en el catálogo de clasificación yetiquetado debe beneficiarse del mismo grado de accesibi-lidad y de protección del que goza la del Reglamento (CE)no 1907/2006, en particular por lo que respecta a lainformación que, en caso de revelarse, pueda perjudicar losintereses comerciales de los implicados.

(59) Los Estados miembros deben designar a la autoridad oautoridades competentes responsables de hacer propuestasen materia de clasificación y etiquetado armonizados y lasautoridades responsables del cumplimiento de las obliga-ciones establecidas en el presente Reglamento. Paragarantizar el cumplimiento del presente Reglamento, losEstados miembros deben adoptar medidas eficaces deseguimiento y control.

(60) Es importante ofrecer asesoramiento a los proveedores y aotras partes interesadas, en especial a las PYME, acerca desus respectivas responsabilidades y obligaciones en virtuddel presente Reglamento. Los servicios nacionales deasistencia técnica creados al amparo del Reglamento (CE)no 1907/2006 pueden hacer las veces de los serviciosnacionales de asistencia técnica que establece el presenteReglamento.

(61) Para que el sistema creado por el presente Reglamentofuncione de forma eficaz, conviene que haya una buenacooperación y coordinación entre los Estados miembros, laAgencia y la Comisión.

(62) Con vistas a proporcionar puntos de contacto e informa-ción sobre sustancias y mezclas peligrosas, los Estadosmiembros deben designar organismos responsables derecibir información en materia de salud humana y deidentidad química, componentes y naturaleza de lassustancias, incluidas aquellas para las que se haya auto-rizado el uso de una denominación química alternativa deconformidad con el presente Reglamento, que seandistintos de las autoridades competentes en la aplicacióny de las autoridades responsables del cumplimiento delpresente Reglamento.

(63) Los organismos responsables, previa solicitud del Estadomiembro, podrían llevar a cabo análisis estadísticos a fin dedeterminar si puede ser necesario mejorar las medidas degestión del riesgo.


(64) Los informes periódicos elaborados por los Estadosmiembros y la Agencia sobre el funcionamiento delpresente Reglamento deben constituir un medio indispen-sable para realizar un seguimiento de la aplicación de lanormativa sobre productos químicos, así como de lastendencias en este ámbito. Las conclusiones a las que sellegue a partir de los resultados de los informes debenconstituir instrumentos útiles y prácticos para revisar elReglamento y, si es necesario, para formular propuestas demodificación.

(65) En la Agencia, el Foro de intercambio de informacióncreado por el Reglamento (CE) no 1907/2006 servirátambién para el intercambio de información sobre elcumplimiento del presente Reglamento.

(66) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherenciaen el nivel de las actividades de cumplimiento de lanormativa llevadas a cabo por los Estados miembros, estosdeben crear un marco adecuado con el fin de imponersanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso deincumplimiento del presente Reglamento, ya que elincumplimiento puede tener como resultado un perjuiciopara la salud humana y el medio ambiente.

(67) Procede establecer normas para que en la publicidad de lassustancias que cumplan los criterios de clasificación delpresente Reglamento se mencionen los peligros asociados,de modo que se proteja a los destinatarios de dichassustancias, incluidos los consumidores. También por estemotivo, el hecho de que en la publicidad de las mezclasclasificadas como peligrosas deban indicarse los tipos depeligros que figuran en la etiqueta, permitirá a un particularfirmar un contrato de compraventa sin haber vistopreviamente la etiqueta de la mezcla.

(68) Conviene prever una cláusula de salvaguardia para hacerfrente a situaciones en las que una sustancia o mezclaconstituye un grave riesgo para la salud humana o para elmedio ambiente, incluso en caso de que, de conformidadcon el presente Reglamento, no esté clasificada comopeligrosa. Si se da tal situación, puede ser necesario actuar aescala de las Naciones Unidas, dado el carácter mundial delcomercio de sustancias y mezclas.

(69) Dado que muchas de las obligaciones que el Reglamento(CE) no 1907/2006 establece para las empresas se derivande la clasificación, el presente Reglamento no debe alterar elámbito de aplicación ni el impacto de dicho Reglamento,salvo en lo que respecta a las disposiciones sobre las fichasde datos de seguridad. Para ello, dicho Reglamento debe sermodificado oportunamente.

(70) Conviene que la aplicación del presente Reglamento seefectúe de forma escalonada a fin de que todas las partesimplicadas, autoridades, empresas e interesados puedan, ensu momento, concentrar los recursos en la preparación paracumplir las nuevas obligaciones. Por ello, y dado que laclasificación de las mezclas depende de la clasificación delas sustancias, las disposiciones de clasificación de lasmezclas solo deben aplicarse después de la reclasificaciónde todas las sustancias. Debe permitirse que los afectadosque, de forma voluntaria, deseen aplicar antes los criterios

de clasificación del presente Reglamento puedan hacerlo,pero, para evitar confusiones, el etiquetado y el envasadodeben cumplir en ese caso con el presente Reglamento, y nocon las Directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71) Para reducir las cargas innecesarias para las empresas, lassustancias y mezclas que ya se encuentren en la cadena desuministro cuando se les empiecen a aplicar las disposicio-nes de etiquetado del presente Reglamento deben poderseguir comercializándose sin ser reetiquetadas durante uncierto tiempo.

(72) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber,armonizar las normas de clasificación, etiquetado yenvasado, establecer la obligación de clasificar y crear unalista comunitaria armonizada de sustancias clasificadas y uncatálogo de clasificación y etiquetado, no pueden seralcanzados de manera suficiente por los Estados miembrosy, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivelcomunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, deacuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en elartículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio deproporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presenteReglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichosobjetivos.

(73) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentalesy observa los principios reconocidos, en particular, por laCarta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (1).

(74) El presente Reglamento debe contribuir al cumplimientodel Enfoque estratégico para la gestión de los productosquímicos a nivel internacional (SAICM), adoptado en Dubaiel 6 de febrero de 2006.

(75) A reserva de la evolución de los trabajos en las NacionesUnidas, la clasificación y etiquetado de las sustanciaspersistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muypersistentes y muy bioacumulables (mPmB) deben incluirseen el presente Reglamento en una fase posterior.

(76) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecucióndel presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que seestablecen los procedimientos para el ejercicio de lascompetencias de ejecución atribuidas a la Comisión (2).

(77) Conviene, en particular, conferir competencias a laComisión para que adapte el presente Reglamento alprogreso técnico y científico, incluida la incorporación delas modificaciones que se hagan al SGA en las NacionesUnidas, y en especial las modificaciones de las NacionesUnidas que se refieran al uso de la información en mezclassimilares. Al llevar a cabo dichas adaptaciones al progresotécnico y científico debe tenerse en cuenta el ritmo bienaldel trabajo de las Naciones Unidas. Conviene asimismoconferir competencias a la Comisión para que pueda decidirla clasificación y el etiquetado armonizados de sustanciasespecíficas. Dado que estas medidas son de alcance generaly están destinadas a modificar elementos no esenciales delpresente Reglamento, deben adoptarse con arreglo alprocedimiento de reglamentación con control previsto enel artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.


(1) DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(78) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazosnormalmente aplicables en el marco del procedimiento dereglamentación con control no puedan respetarse, laComisión debe poder aplicar el procedimiento de urgenciaprevisto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión1999/468/CE, para la adopción de las adaptaciones alprogreso técnico.

(79) Asimismo, a efectos del presente Reglamento, asistirá a laComisión el comité creado por el Reglamento (CE)no 1907/2006, con vistas a asegurar un planteamientocoherente de la actualización de la legislación sobresustancias químicas.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

CUESTIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1. El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivelelevado de protección de la salud humana y del medio ambiente,así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos aque se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:

a) armonizando los criterios para la clasificación de sustanciasy mezclas, y las normas de etiquetado y envasado parasustancias y mezclas peligrosas;

b) imponiendo:

i) a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios,la obligación de clasificar las sustancias y mezclascomercializadas,

ii) a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetarlas sustancias y mezclas comercializadas,

iii) a los fabricantes, productores de artículos e importa-dores, la obligación de clasificar las sustancias nocomercializadas que estén sujetas a registro onotificación de conformidad con el Reglamento (CE)no 1997/2006;

c) imponiendo a los fabricantes e importadores de sustanciasla obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones delas mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos nohayan sido presentados a la Agencia como parte de unregistro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE)no 1907/2006;

d) elaborando una lista comunitaria de sustancias, con suclasificación y elementos de etiquetado armonizados, en elanexo VI, parte 3;

e) creando un catálogo de clasificación y etiquetado desustancias, compuesto por todas las notificaciones, laspropuestas presentadas y las clasificaciones y elementos deetiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presenteReglamento:

a) las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbitode aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normasbásicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadoresy de la población contra los riesgos que resultan de lasradiaciones ionizantes (1);

b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera,siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento otransformación, y que estén en depósito temporal o en unazona franca o en un depósito franco con el fin de volverse aexportar o en tránsito;

c) las sustancias intermedias no aisladas;

d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y eldesarrollo científicos, no comercializadas, siempre que seusen en condiciones controladas de conformidad con lalegislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medioambiente.

3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006,relativa a los residuos (2), no constituyen una sustancia, mezcla oartículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.

4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos,excepciones al presente Reglamento para determinadas sustan-cias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.

5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias ymezclas en las siguientes formas, en la fase de productoterminado, destinadas al usuario final:

a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;

b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en laDirectiva 2001/82/CE;

c) los productos cosméticos, tal como se definen en laDirectiva 76/768/CEE;

d) los productos sanitarios, tal como se definen en lasDirectivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que seaninvasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpohumano, y en la Directiva 98/79/CE;

e) los alimentos o piensos, tal como se definen en elReglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando sonutilizados:

i) como aditivos alimentarios en los productos alimen-ticios dentro del ámbito de aplicación de laDirectiva 89/107/CEE,

ii) como aromatizantes en los productos alimenticiosdentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,


(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.(2) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito deaplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,

iv) en la alimentación animal dentro del ámbito deaplicación de la Directiva 82/471/CEE.

6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presenteReglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosaspor vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para lasalud humana o para el medio ambiente;

2) «categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cadaclase de peligro, con especificación de su gravedad;

3) «pictograma de peligro»: una composición gráfica quecontiene un símbolo más otros elementos gráficos, comoun contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirvepara transmitir una información específica sobre el peligroen cuestión;

4) «palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivelrelativo de gravedad de los peligros para alertar al lector dela existencia de un peligro potencial; se distinguen los dosniveles siguientes:

a) «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicarlas categorías de peligro más graves;

b) «atención»: palabra de advertencia utilizada paraindicar las categorías de peligro menos graves;

5) «indicación de peligro»: una frase que, asignada a una claseo categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligrosde una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuandoproceda el grado de peligro;

6) «consejo de prudencia»: una frase que describe la medida omedidas recomendadas para minimizar o evitar los efectosadversos causados por la exposición a una sustancia omezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

7) «sustancia»: un elemento químico y sus compuestosnaturales o los obtenidos por algún proceso industrial,incluidos los aditivos necesarios para conservar suestabilidad y las impurezas que inevitablemente produzcael procedimiento, con exclusión de todos los disolventesque puedan separarse sin afectar a la estabilidad de lasustancia ni modificar su composición;

8) «mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o mássustancias;

9) «artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe unaforma, superficie o diseño especiales que determinan sufunción en mayor medida que su composición química;

10) «productor de un artículo»: toda persona física o jurídicaque fabrica o ensambla un artículo dentro de laComunidad;

11) «polímero»: una sustancia constituida por moléculascaracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos deunidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirseen una distribución de pesos moleculares en la que lasdiferencias de peso molecular puedan atribuirse principal-mente a diferencias en el número de unidades monomé-ricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:

a) una mayoría ponderal simple de moléculas quecontienen al menos tres unidades monoméricas conenlaces de covalencia con otra unidad monomérica uotro reactante como mínimo;

b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculasdel mismo peso molecular.

En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidadmonomérica» la forma reactante de una sustancia monó-mera en un polímero;

12) «monómero»: la sustancia capaz de formar enlacescovalentes con una secuencia de moléculas adicionalessimilares o distintas, en las condiciones de la reaccióncorrespondiente de polimerización utilizada para el procesoconcreto;

13) «solicitante de registro»: el fabricante o el importador deuna sustancia o el productor o el importador de un artículoque presenta una solicitud de registro de una sustanciaconforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

14) «fabricación»: la producción u obtención de sustancias enestado natural;

15) «fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en laComunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;

16) «importación»: la introducción física en el territorioaduanero de la Comunidad;

17) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en laComunidad y responsable de la importación;

18) «comercialización»: suministro de un producto o puesta adisposición de un tercero, ya sea mediante pago o de formagratuita. La importación se considerará comercialización;


19) «usuario intermedio»: toda persona física o jurídicaestablecida en la Comunidad, distinta del fabricante o elimportador, que use una sustancia, ya sea como tal o enforma de mezcla, en el transcurso de sus actividadesindustriales o laborales. Los distribuidores o los consumi-dores no son usuarios intermedios. Se considerará usuariointermedio al reimportador cubierto por la exencióncontemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), delReglamento no 1907/2006;

20) «distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en laComunidad, incluidos los minoristas, que únicamentealmacena y comercializa una sustancia, como tal o enforma de mezcla, destinada a terceros;

21) «sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume ousa para procesos químicos de transformación en otrasustancia (denominados en adelante «síntesis»);

22) «sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermediaque, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente(excepto para tomar muestras) del equipo en el que tienelugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en quetiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otroequipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias enflujo continuo o en un proceso discontinuo, así como losconductos de transferencia de un recipiente a otro con el finde pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedanexcluidos los depósitos u otros recipientes en que sealmacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;

23) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y PreparadosQuímicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;

24) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades uorganismos creados por los Estados miembros para cumplirlas obligaciones derivadas del presente Reglamento;

25) «uso»: toda transformación, formulación, consumo, alma-cenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasva-sado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otrautilización;

26) «proveedor»: todo fabricante, importador, usuario interme-dio o distribuidor que comercializa una sustancia, como talo en forma de mezcla, o una mezcla;

27) «aleación»: material metálico, homogéneo a escala macro-scópica, formado por dos o más elementos combinados demanera que no se pueden separar fácilmente con mediosmecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleacionesse consideran mezclas;

28) «Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomen-daciones de las Naciones Unidas relativas al transporte demercancías peligrosas;

29) «notificante»: el fabricante o el importador, o grupo defabricantes o importadores que presenten una notificacióna la Agencia;

30) «investigación y desarrollo científicos»: toda labor científicade experimentación, análisis o investigación química llevadaa cabo en condiciones controladas;

31) «valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza,aditivo o componente individual clasificados presentes enuna sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos sehan de tener en cuenta a la hora de determinar si lasustancia o la mezcla, según corresponda, han de serclasificadas;

32) «límite de concentración»: valor umbral para cualquierimpureza, aditivo o componente individual clasificadospresentes en una sustancia o en una mezcla, que puede darlugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, segúncorresponda;

33) «diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligroen función de la vía de exposición o de la naturaleza de losefectos;

34) «factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a laconcentración de una sustancia clasificada como peligrosapara el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 ocrónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método dela suma, la clasificación de una mezcla en la que se hallapresente la sustancia;

35) «envasado»: el producto completo de la operación deenvasar consistente en el envase y su contenido;

36) «envase»: uno o más recipientes y cualquier otro compo-nente o material necesario para que los recipientes cumplanla función de contención y otras funciones de seguridad;

37) «envase intermedio»: el envase colocado entre el envaseinterior, o entre artículos, y un envase exterior.

Artículo 3

Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de lasclases de peligro

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico,para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos enlas partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdocon las correspondientes clases de peligro contempladas en dichoanexo.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según lavía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia omezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.

Artículo 4

Obligaciones generales de clasificación etiquetado yenvasado

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosclasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con eltítulo II antes de comercializarlas.


2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, losfabricantes, productores de artículos e importadores clasificaránaquellas sustancias no comercializadas de conformidad con eltítulo II cuando:

a) el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 oel artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006establezcan el registro de una sustancia;

b) el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE)no 1907/2006 establezcan la notificación.

3. Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetadoarmonizados de conformidad con el título V mediante unaentrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificarásegún dicha entrada, y no se procederá a su clasificación deconformidad con el título II para las clases o diferenciaciones depeligro cubiertas por la entrada en cuestión.

No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases odiferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en laparte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación deconformidad con el título II para esas clases o diferenciacionesde peligro.

4. Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa,los proveedores velarán por que se etiquete y envase deconformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.

5. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud delapartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación parauna sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título IIpor un agente de la cadena de suministro.

6. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de losapartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar laclasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidadcon el título II por un agente de la cadena de suministro, siempreque no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.

7. Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada comopeligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada deconformidad con el título III.

8. A efectos del presente Reglamento, los artículos a los quehace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán,etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a lassustancias y las mezclas antes de ser comercializados.

9. Los proveedores en una cadena de suministro cooperaránpara cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado yenvasado que establece el presente Reglamento.

10. No se comercializarán las sustancias y mezclas que nocumplan el presente Reglamento.

TÍTULO II

CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO

CAPÍTULO 1

Identificación y examen de la información

Artículo 5

Identificación y examen de la información disponible sobrelas sustancias

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unasustancia identificarán la información disponible pertinente paradeterminar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para lasalud humana o para el medio ambiente de los establecidos en elanexo I, y, en particular, la información siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodosestablecidos en el artículo 8, apartado 3;

b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectosen los seres humanos, como datos laborales y datosextraídos de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lodispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE)no 1907/2006;

d) cualquier nueva información científica;

e) cualquier otra información generada en el marco deprogramas químicos reconocidos internacionalmente.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos enque la sustancia se comercializa y en que cabe razonablementeesperar que se use.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosexaminarán la información mencionada en el apartado 1 paradeterminar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectosde la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

Artículo 6

Identificación y examen de la información disponible sobrelas mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unamezcla identificarán la información pertinente disponible sobrela propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar sila mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana opara el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, enparticular, la información siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodosestablecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propiamezcla o las sustancias que contiene;


b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectosen seres humanos de la propia mezcla o las sustancias quecontiene, como datos laborales y datos extraídos de basesde datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lodispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE)no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias quecontiene;

d) cualquier otra información generada en el marco deprogramas químicos internacionalmente reconocidos sobrela propia mezcla o las sustancias que contiene.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos enque la mezcla se comercializa y, en su caso, en que caberazonablemente esperar que se use.

2. A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando sedisponga de la información mencionada en el apartado 1 para lapropia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermediodetermine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso,científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuariointermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo alcapítulo 2 del presente título.

3. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 delpresente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutageni-cidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad parala reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuariointermedio solo usará la información pertinente disponiblesobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propiamezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad encélulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la repro-ducción que no hayan sido identificados a partir de lainformación sobre cada sustancia de la mezcla, también setendrán en cuenta dichos datos.

4. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 delpresente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegrada-ción y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para elmedio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuariointermedio solo usará la información pertinente disponible sobrelas sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

5. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propiamezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos seaninadecuados, el fabricante, importador o usuario intermediopodrá utilizar otra información disponible sobre sustancias ymezclas similares sometidas a ensayo, que pueda tambiénconsiderarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa,siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermediohaya establecido que tal información es adecuada y fiable aefectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.

Artículo 7

Ensayos con animales y con seres humanos

1. Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos delpresente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentaciónanimal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otrasalternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datossuficientes, no sean posibles.

2. Se prohíbe la realización de ensayos con primates nohumanos a efectos del presente Reglamento.

3. No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos delpresente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichosefectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudiosclínicos.

Artículo 8

Generación de nueva información sobre sustancias ymezclas

1. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algúnpeligro para la salud humana o para el medio ambiente de losestablecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante,importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos,siempre que haya agotado todos los demás medios de generarinformación, incluida la aplicación de las normas establecidas enel anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algunode los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, elfabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayosestablecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga deinformación adecuada y fiable.

3. Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán deacuerdo con uno de los siguientes métodos:

a) los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13,apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

o

b) unos principios científicos sólidos internacionalmentereconocidos o métodos validados con arreglo a procedi-mientos internacionales.

4. Si el fabricante, importador o usuario intermedio realizanuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estosse harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4,del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos aefectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a mástardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con unsistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios queapliquen una norma pertinente reconocida.


6. Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presenteReglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la formao formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia omezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperarque se use.

CAPÍTULO 2

Evaluación de la información sobre el peligro y decisiónrespecto a la clasificación

Artículo 9

Evaluación de la información sobre el peligro de sustanciasy mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unasustancia o mezcla evaluarán la información identificada deacuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole loscriterios para la clasificación en cada clase o diferenciación depeligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, paradeterminar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.

2. Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre unasustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos deensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3,los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararánlos métodos de ensayo empleados con los indicados en dichoartículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a laevaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3. Si los criterios no pueden aplicarse directamente a lainformación identificada disponible, los fabricantes, importado-res y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendoa la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opiniónde expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I delpresente Reglamento, sopesando toda la información disponiblepertinente para determinar los peligros de la sustancia o lamezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI delReglamento (CE) no 1907/2006.

4. Cuando solo se disponga de la información mencionada enel artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuariosintermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principiosde extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cadasección de las partes 3 y 4 del anexo I.

No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni losprincipios de extrapolación ni los principios para utilizar laopinión de expertos y la determinación del peso de las pruebasde conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes,importadores y usuarios intermedios evaluarán la informaciónaplicando los otros métodos descritos en cada sección de laspartes 3 y 4 del anexo I.

5. A la hora de evaluar la información disponible a efectos declasificación, los fabricantes, importadores y usuarios interme-dios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la

sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperarque se use.

Artículo 10

Límites de concentración y factores M para la clasificaciónde sustancias y mezclas

1. Los límites de concentración específicos y genéricos sonlímites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en elcual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otrasustancia o mezcla como impureza, aditivo o componenteindividual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezclacomo peligrosa.

El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites deconcentración específicos cuando información científica ade-cuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de unasustancia es evidente cuando esta se encuentra en nivelesinferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera delas clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de loslímites de concentración genéricos establecidos para cualquierclase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador ousuario intermedio podrá fijar límites de concentraciónespecíficos cuando disponga de información científica adecuada,fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustanciaclasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores alas concentraciones establecidas para la clase de peligrocorrespondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de loslímites de concentración genéricos establecidos para la clase depeligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosestablecerán factores M para las sustancias clasificadas comopeligrosas para el medio ambiente acuático en las categoríasaguda 1 o crónica 1.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no seestablecerán límites de concentración específicos para las claseso diferenciaciones de peligro armonizadas para sustanciasincluidas en la parte 3 del anexo VI.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no seestablecerán factores M para las clases o diferenciaciones depeligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 delanexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.

No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factorM para sustancias clasificadas como peligrosas para el medioambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, elfabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor Mbasado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando elfabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificadouna mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante elmétodo de la suma, se empleará este factor M.


5. Al establecer un límite de concentración específico o unfactor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermediostendrán en cuenta todos los límites de concentración específicoso factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en elcatálogo de clasificación y etiquetado.

6. Los límites de concentración específicos establecidos deconformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre lasconcentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 delanexo I o sobre los límites de concentración genéricos de lassecciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

7. La Agencia establecerá directrices para la aplicación de losapartados 1 y 2.

Artículo 11

Valores de corte

1. Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificadacomo peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo ocomponente individual identificado, ello se tendrá en cuenta aefectos de la clasificación cuando la concentración de impureza,aditivo o componente individual identificado sea igual o superioral valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.

2. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada comopeligrosa, bien como componente o en forma de impureza oaditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta aefectos de la clasificación cuando la concentración de dichasustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hacereferencia el apartado 3.

3. El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 sedeterminará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 delanexo I.

Artículo 12

Casos específicos que requieren más evaluación

Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidadcon el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades oefectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios lostendrán en cuenta a efectos de la clasificación:

a) si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada yfiable que, en la práctica, los peligros físicos de unasustancia o mezcla difieren de los mostrados por losensayos;

b) si se pone de manifiesto a partir de datos científicosexperimentales concluyentes que la sustancia o mezcla noestá disponible biológicamente, siempre que se hayaverificado que esos datos son adecuados y fiables;

c) si se pone de manifiesto a partir de información científicaadecuada y fiable la existencia potencial de efectossinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezclacuya evaluación se decidió sobre la base de la informaciónpara las sustancias de la mezcla.

Artículo 13

Decisión para clasificar sustancias y mezclas

Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y conel artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados conla sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación enuna o más de las clases o diferenciaciones de peligro de laspartes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuariosintermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a lascorrespondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignandolo siguiente:

a) una o más categorías de peligro para cada clase odiferenciación de peligro pertinente;

b) a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o másindicaciones de peligro para cada categoría de peligroasignada según la letra a).

Artículo 14

Normas específicas para la clasificación de las mezclas

1. La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando dela evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:

a) que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente conlos gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxidode carbono y vapor de agua, para formar sustanciasdiferentes a baja concentración;

b) que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamentecon otras sustancias de la mezcla para formar sustanciasdiferentes a baja concentración;

c) que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarsepara formar oligómeros o polímeros a baja concentración.

2. No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedadesexplosivas, comburentes o inflamables a las que hace referenciala parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de lascondiciones siguientes:

a) que ninguna de las sustancias de la mezcla presenteninguna de esas propiedades y, sobre la base de lainformación de que dispone el proveedor, es poco probableque la mezcla presente peligros de este tipo;

b) si en caso de modificación de la composición de unamezcla las pruebas científicas indican que una evaluaciónde la información sobre la mezcla no dará lugar a unamodificación de la clasificación;

c) si una mezcla que se comercializa en forma de generador deaerosol cumple las disposiciones del artículo 8, apartado 1,letra a) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre los generado-res aerosoles (1).


(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

Artículo 15

Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harántodo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse altanto de la nueva información científica o técnica que puedaafectar a la clasificación de las sustancias o mezclas quecomercializan. Cuando un fabricante, importador o usuariointermedio tenga conocimiento de tal información, queconsidere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificadauna nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.

2. Cuando el fabricante, importador o usuario intermediointroduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada comopeligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con elpresente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:

a) modificación en la composición de la concentración inicialde uno o varios de los componentes peligrosos, enconcentraciones iguales o superiores a los límites especi-ficados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;

b) modificación en la composición que conlleve la sustitucióno adición de uno o más componentes, en concentracionesiguales o superiores al valor de corte al que hace referenciael artículo 11, apartado 3.

3. La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 noserá necesaria si hay una justificación científica válida de quedicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.

4. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosadaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a losresultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases odiferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidasen la parte 3 del anexo VI.

5. En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo,cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en elámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de laDirectiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichasDirectivas.

Artículo 16

Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo declasificación y etiquetado

1. Los fabricantes e importadores podrán clasificar unasustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogode clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencialas razones de la clasificación, junto con la notificación realizadade conformidad con el artículo 40.

2. El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en elcatálogo de clasificación y etiquetado es una clasificaciónarmonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.

TÍTULO III

COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Contenido de la etiqueta

Artículo 17

Normas generales

1. Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa ycontenida en un envase llevará una etiqueta en la que figuraránlos siguientes elementos:

a) el nombre, la dirección y el número de teléfono delproveedor o proveedores;

b) la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida enel envase a disposición del público en general, salvo queesta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

c) los identificadores del producto, tal como se especifica en elartículo 18;

d) cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformi-dad con el artículo 19;

e) cuando proceda, las palabras de advertencia de conformi-dad con el artículo 20;

f) cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidadcon el artículo 21;

g) cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados deconformidad con el artículo 22;

h) cuando proceda, una sección de información suplementariade conformidad con el artículo 25.

2. La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales delEstado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia omezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesadosdispongan otra cosa.

Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de lasexigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellasaparezca la misma información.

Artículo 18

Identificadores del producto

1. Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan laidentificación de la sustancia o mezcla, denominados en losucesivo «identificadores del producto».

El término utilizado para la identificación de la sustancia omezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos deseguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 delReglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo«ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17,apartado 2, del presente Reglamento.


2. En el caso de una sustancia, el identificador del productoconstará, como mínimo, de lo siguiente:

a) si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombrey un número de identificación tal como figuren en ella, o

b) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero síen el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y unnúmero de identificación tal como figuren en él, o

c) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en elcatálogo de clasificación y etiquetado, el número asignadopor el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS»,junto con la denominaciónestablecida en la nomenclaturasuministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «lanomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS juntocon otra u otras denominaciones químicas internacionales,o

d) si no se dispone del número CAS, la denominaciónde lanomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominacionesquímicas internacionales.

Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPACsobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otrasdenominaciones (nombre común, nombre comercial, abrevia-tura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento(CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contempladaen el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura dela IUPAC y la otra denominación utilizada.

3. En el caso de una mezcla, el identificador del productoconstará de las dos partes siguientes:

a) el nombre comercial o la denominación de la mezcla;

b) la identidad de todas las sustancias de la mezcla quecontribuyen a su clasificación por lo que respecta a latoxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesionesoculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, ala carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a lasensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidadespecífica en determinados órganos (STOT), o al peligropor aspiración.

Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisitoimplique dar diversas denominaciones químicas, bastará con unmáximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatrodenominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de lospeligros.

Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán funda-mentalmente las sustancias responsables de los peligros para lasalud humana más importantes que han llevado a la clasificacióny a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.

Artículo 19

Pictogramas de peligro

1. En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas depeligro correspondientes, destinados a transmitir informaciónespecífica sobre el peligro en cuestión.

2. A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligrocumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 delanexo I y en el anexo V.

3. El pictograma de peligro correspondiente a cada clasifica-ción específica queda establecido en las tablas del anexo I queindican los elementos que deben figurar en las etiquetas paracada clase de peligro.

Artículo 20

Palabras de advertencia

1. En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspon-diente de conformidad con la clasificación de la sustancia omezcla peligrosa.

2. La palabra de advertencia correspondiente a cada clasifica-ción específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5del anexo I que indican los elementos que deben figurar en lasetiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia«peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».

Artículo 21

Indicaciones de peligro

1. En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligrocorrespondientes de conformidad con la clasificación de lasustancia o mezcla peligrosa.

2. Las indicaciones de peligro correspondientes a cadaclasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en lasetiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, seusará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente acada clasificación específica cubierta por la entrada de dichaparte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere elapartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubiertapor la entrada en cuestión.

4. Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidadcon el anexo III.

Artículo 22

Consejos de prudencia

1. En la etiqueta figurarán los consejos de prudenciacorrespondientes.

2. Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre losestablecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I queindican los elementos que deben figurar en las etiquetas paracada clase de peligro.

3. Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidadcon los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendoen cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos oidentificados de la sustancia o la mezcla.

4. Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad conla parte 2 del anexo IV.


Artículo 23

Excepciones a los requisitos de etiquetado en casosparticulares

Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en lasección 1.3 del anexo I se aplicarán a:

a) botellas de gas transportables;

b) botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;

c) aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador selladoque contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clasede peligro por aspiración;

d) metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que conten-gan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;

e) explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I,comercializados con objeto de producir un efecto explosivoo pirotécnico.

Artículo 24

Solicitud de utilización de una denominación químicaalternativa

1. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermediode una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que aldesvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad laidentidad química de dicha sustancia se pone en peligro elcarácter confidencial de su actividad empresarial, en particular lapropiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia parautilizar una denominación química alternativa siempre que lasustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 delanexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en lamezcla bien mediante un

reglamento de clasificaciÓn, etiquetado y ......sobre clasificación, etiquetado y envasado de...

Documents