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MANUAL DEL PLAN APPCC
EN ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS
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MANUAL DEL PLAN APPCC
EN ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS
DE CASTILLA-LA MANCHA
EQUIPO DE TRABAJO
Servicios de Sanidad Alimentaria Carmen Alcolea López Jesús González de Garay Sanzo Juan Manuel Troncoso Ramón Felisa Platero Arellano Fátima Rodríguez García
Colaboración: Servicios Ofi ciales Veterinarios Jaime Fernández García Antonio Alonso García
Edita: Consejeria de Sanidad Dirección General de Salud Pública y Participación
Diseño, fotomecánica e impresión: AGSM (Artes Gráfi cas San Miguel)
Depósito Legal: AB-95-2005
Velar por la seguridad de los productos alimenticios puestos a disposición del consumidor castellano-manchego es una preocupación constante de la Consejería de Sanidad, a través de su Dirección General de Salud Pública.
Teniendo en cuenta que el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico es el modelo más efi caz desarrollado en este momento para garantizar la inocuidad de los alimentos, la labor de los más de trescientos inspectores ofi ciales de Salud Pública que trabajan en Castilla-La Mancha cobra especial relevancia en la supervisión de que estos sistemas de autocontrol estén perfectamente diseñados y correctamente implantados en las empresas, constituyendo la manera más positiva de infl uir efi cazmente en la seguridad alimentaria.
Buscando dotar de herramientas apropiadas a los inspectores ofi ciales de Salud Pública, en septiembre del 2003 tuvimos el placer de presentar el Manual de Requisitos Previos para la implantación del APPCC (supervisión ofi cial).
Como continuación, presentamos hoy una serie de manuales que ayudarán a los inspectores a homogeneizar la labor de supervisión de los sistemas de autocontrol basados en el APPCC en las industrias alimentarias de nuestra región. Así, se ha elaborado un Manual General aplicable a todos los establecimientos y una serie de Manuales sectoriales aplicables a cada sector: mataderos de ovino, vacuno y porcino; industrias de productos cárnicos; industrias de aceites; etc. Es objetivo de esta Consejería de Sanidad a través de su Dirección General de Salud Pública y Participación, el abordar todos los sectores claves en nuestra comunidad autónoma.
Los manuales desarrollados son el resultado de un programa de formación ambicioso sobre el Control Ofi cial de los Sistemas de Autocontrol instaurados por las industrias alimentarias de Castilla-La Mancha y del esfuerzo de los grupos de trabajo sectoriales constituidos para realizar esta importante labor.
Quiero agradecer a todos los participantes en estos módulos de formación el
interés que han mostrado para adaptar sus conocimientos a las nuevas técnicas de trabajo, como supervisores ofi ciales de la actual herramienta de control de la seguridad de los alimentos que se producen y consumen en Castilla La Mancha. Esta herramienta no es otra que la implantación de sistemas de autocontrol por parte de las empresas alimentarias castellano-manchegas.
Esta documentación, que se constituye en herramienta de trabajo, está abierta a nuevas aportaciones por parte de los profesionales asistentes a las nuevas ediciones de formación a través de los Módulos de Control Ofi cial: Supervisión de Autocontroles en la Industria Alimentaria, quienes ayudarán a completar los ámbitos no tratados en los presentes manuales y actualizarlos de acuerdo a las nuevas normas legales que vayan entrando en vigor en el futuro.
Por último, quiero reiterar mi agradecimiento a todos los profesionales que colaboran en la elaboración de los manuales y a todos aquellos que intervienen en los programas de formación diseñados por el Servicio de Sanidad Alimentaria de la Dirección General de Salud Pública y Participación, dando con ello respuesta a las necesidades de los Servicios de Inspección Ofi cial.
Roberto Sabrido Bermúdez.CONSEJERO DE SANIDAD
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En el Manual de Requisitos Previos (Manual de Implantación de APPCC – Supervisión Ofi cial) se estableció la siguiente ecuación como defi nición del sistema de autocontrol de un establecimiento alimentario.
PRERREQUISITOS + PLAN APPCC = SISTEMA APPCC = AUTOCONTROL = PRODUCTO SEGURO
Considerando los prerrequisitos o requisitos previos los pilares del sistema APPCC, para continuar la estrategia iniciada, procede desarrollar la parte que denominamos Plan APPCC.
Con esta fi nalidad se proporciona a los inspectores ofi ciales “El Manual de Implantación del Plan APPCC” (Supervisión Ofi cial) como la documentación de apoyo necesaria para la supervisión y vigilancia de la aplicación de la metodología del APPCC que deben tener implantado las industrias alimentarias en sus sistemas de autocontrol.
A partir del 1 de enero de 2006 los Reglamentos 852/2004, 853/2004, 854/2004, 882/2004, establecen la metodología del APPCC como la herramienta básica para el funcionamiento de los sistemas de autocontrol de todas las industrias alimentarias. De igual modo, se señala que el eje central del control ofi cial será la inspección y supervisión de Sistemas APPCC. Esta circunstancia determina que la obligatoriedad actual de funcionamiento de los sistemas APPCC va a tener continuidad en el futuro, motivo por el que es obligado sentar las líneas básicas de actuación para supervisar el sistema. Asímismo, en la nueva normativa se determina la necesidad de proporcionar documentos de referencia para los inspectores.
Con el Manual de Requisitos Previos y el Manual del Plan APPCC, se recoge la totalidad del Sistema APPCC. Ambos documentos deben ser empleados por los inspectores para supervisar y dictaminar sobre la adecuación y cumplimiento legal de los sistemas de autocontrol desarrollados por los establecimientos alimentarios.
Desde un punto de vista práctico, el Manual del Plan APPCC se ha estructurado en los siguientes bloques temáticos:
• Manual General del Plan APPCC. Parte donde se analizan las característi-cas generales y los aspectos fundamentales que deben ser tenidos en
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PRESENTACIÓN DEL MANUAL
cuenta por los inspectores al valorar la aplicación de los 7 principios de la metodología. Atendiendo al Manual General se desarrollará el Programa
de Supervisión Ofi cial del Plan APPCC, completando así la Supervisión Ofi -cial del Sistema APPCC en los establecimientos alimentarios de Castilla la Mancha.
• Manuales Sectoriales APPCC. Considerando la diversidad de los estableci-
mientos alimentarios se ha estimado oportuno, siguiendo la misma estruc-tura de aplicación de los 7 principios, desarrollar manuales sectoriales donde se haga énfasis en aquellos aspectos diferenciales propios relacio-nados con las características de los procesos de elaboración de los distintos productos. De esta manera, se pretende facilitar al inspector la posibilidad de detectar qué aspectos, desde el punto de vista técnico, no han sido desarrollados de forma conveniente en el Plan APPCC del establecimiento, considerando las características del proceso y de los productos.
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MANUAL GENERAL PLAN APPCC
Introducción.
Consideraciones generales.................................................................................................. 7
Objetivo y ámbito de aplicación......................................................................................... 9
1.-Aspectos generales del Plan APPCC:
1.A.-Formación del equipo APPCC............................................................................... 11
1.B.-Descripción de las actividades y productos incluidos en el Plan....................... 11
1.C.-Diagramas de Flujo y descripción de las etapas del proceso........................... 13
1.D.-Cuadros de gestión................................................................................................. 14
1.E.- Revisión del sistema................................................................................................. 15
Principios del APPCC:
2.-Análisis de Peligros,Medidas de Control y Evaluación de los mismos.
(Principio 1).............................................................................................................................. 17
3.-Establecer los PCC. (Principio 2)....................................................................................... 19
4.-Establecer los Límites Críticos. (Principio 3).................................................................... 21
5.-Establecer el Sistema de Vigilancia o Monitorización de los Puntos Críticos de
Control. (Principio 4)............................................................................................................... 23
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ÍNDICE
6.-Establecer las Acciones Correctoras. (Principio 5)......................................................... 25
7.-Establecer el Procedimiento de Verifi cación.(Principio 6)............................................ 27
8.-Establecer el Sistema de Registro de datos y los procedimientos de
Documentación. (Principio 7)............................................................................................... 31
Documentos de Supervisión:
Plantilla de valoración de Planes APPCC........................................................................... 33
Hoja de Registro de Defi ciencias......................................................................................... 38
APÉNDICE.
Listas de comprobación de errores más frecuentes de los 7 principios......................... 43
Tipos de peligros..................................................................................................................... 47
Evaluación del riesgo y determinación de peligros signifi cativos.................................... 55
Árbol de decisiones................................................................................................................ 57
Tablas de ejemplos:
• Descripción del producto................................................................................ 58
• Medidas preventivas........................................................................................ 59
• Cuadros de gestión.......................................................................................... 61
• Límites críticos, monitorización y medidas correctoras................................ 62
• Monitorización y registro.................................................................................. 62
Defi niciones............................................................................................................................. 64
Referencias legislativas.......................................................................................................... 68
Bibliografía.............................................................................................................................. 69
Páginas web de interés......................................................................................................... 69
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Consideraciones generales
La normativa sobre Seguridad Alimentaria establece que los ganaderos, agricultores y los productores y manipuladores de alimentos serán los principales responsables de la seguridad de los alimentos, mientras que las autoridades competentes deberán controlar y garantizar el cumplimiento de esta obligación a través de los sistemas de inspección y supervisión.
El sistema APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico) ha sido escogido como el sistema de gestión o la “herramienta” para facilitar la producción de alimentos seguros.
Podríamos defi nirlo como un sistema documentado que permite identifi car, evaluar y controlar los peligros signifi cativos para garantizar la inocuidad de los alimentos.
Es una metodología de trabajo, con un enfoque científi co y de carácter sistemático cuya implantación permite mantener bajo control los procesos y productos estableciendo mecanismos que prevengan su contaminación o deterioro allí donde la probabilidad o la gravedad de que ello suceda sean más elevadas. Es por tanto un sistema de control sanitario de los alimentos que se centra en la prevención de los peligros en lugar de basarse, como se había venido haciendo tradicionalmente, en el análisis del producto fi nal.
Las empresas se benefi cian en cuanto que les permite tener un control más detallado de sus diferentes etapas y procesos de producción, logrando un mejor aprovechamiento de sus recursos a la vez que garantizan alimentos seguros a clientes y consumidores. Algunas de las ventajas que aporta el APPCC son:
- Evita o minimiza la posibilidad de aparición de riesgos sanitarios en los ali-mentos.
- Asegura el cumplimiento de la legislación vigente en materia sanitaria, evi-tando casi por completo los complejos análisis microbiológicos y físico-químicos sobre productos fi nales y facilitando las relaciones con las autoridades sanita-rias.
INTRODUCCIÓN
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MANUAL GENERAL PLAN APPCC
- Disminuye los costes derivados de la no-calidad: detecta los fallos antes de que se avance en la cadena de producción, ahorra análisis, evita gestionar devoluciones, etc.
- Aumenta la confi anza de los consumidores ante un tema tan candente como es la seguridad sanitaria de los alimentos.
- Concepto de la “Diligencia Debida”: la correcta aplicación del sistema puede tener un valor probatorio legal en caso de pleito, demostrando que la industria ha tomado todas las medidas para asegurar la inocuidad de sus productos.
- Facilita el acceso y obtención de otro tipo de certifi caciones de Gestión de la Calidad.
Si bien, es cierto que aparece un inconveniente inicial, como es la gestión de la documentación que se genera a partir de los registros.
Para los Inspectores Ofi ciales de Salud Pública también ofrece ventajas el sistema APPCC:
- Se obtiene una visión más completa del establecimiento.
- El trabajo que se desarrolla es más técnico.
- Se dispone de un acceso más fácil a los datos de los establecimientos.
- Se facilita la relación con las empresas.
- Se delimita más claramente que la responsabilidad de producción de alimen-tos inseguros corresponde a las empresas alimentarias y a los Servicios de Con-trol Ofi cial únicamente realizar una supervisión adecuada.
- Las labores de inspección se ven facilitadas ya que son los establecimientos los que deben demostrar que sus productos son seguros y que se ajustan a los requerimientos normativos.
Un buen Plan APPCC es aquel que tras un estudio amplio, exhaustivo y técnicamente complejo de las diferentes etapas del proceso y de todos los peligros posibles que pueden encontrarse, desarrolla un sistema de procedimientos de trabajo y de recogida de la información coherente y fácilmente entendible por todas las personas implicadas, teniendo en cuenta que la cualifi cación técnica del personal de las empresas alimentarias es habitualmente básica.
El objetivo principal del sistema APPCC es asegurar que los peligros sanitarios que puedan producirse en una instalación dedicada a la preparación, transformación, almacenamiento o distribución de alimentos están controlados. Este fi n se consigue a través del desarrollo de tres objetivos principales:
• Identifi car y evaluar cualquier peligro sanitario que pueda ocurrir en el pro-ceso de fabricación o distribución de alimentos.
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• Establecer pautas de control para aquellos puntos que, dentro de un pro-ceso productivo, tienen mayor incidencia en la higiene alimentaria.
• Establecer un sistema de revisión y actualización de dicho análisis.
Hay que tener en cuenta, que si no se aplica bien puede convertirse en un sistema de control inefi caz.
Objeto y ámbito de aplicación de este manual. En el Manual de Implantación del APPCC (Requisitos Previos) se recoge la
defi nición del sistema APPCC y las bases legales que determinan la obligatoriedad de su implantación en los sistemas de autocontrol (Ver introducción de Requisitos Previos). Asímismo, se detallaba un esquema general de supervisón por parte de los inspectores ofi ciales, que sirve igualmente para la supervisión del Plan APPCC.
Esquema CONTROL OFICIAL
ATENDER A LASNORMAS
LEGISLATIVAS
COMPROBACIÓNDOCUMENTACIÓN DEL PLAN APPCC
COMPROBACIÓN DELAS PRÁCTICAS ESTABLECIDAS
Como toda parte del Sistema APPCC, la supervisión se hará en base a los siguientes principios y formalidades:
• Responsabilidad del plan e identifi cación del personal implicado. En el Plan APPCC debe fi gurar la implicación y responsabilidad de las personas relacionadas con el mismo.
• Sistema documentado. El Plan APPCC debe estar debidamente docu-mentado con el fi n de demostrar que las actuaciones se realizan y que los controles implantados verifi can su efi cacia.
• Aplicación de 7 principios básicos determinados por la aplicación de la metodología del APPCC (Codex Alimentarius).
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El Manual del Plan APPCC General es el documento de referencia para los Manuales sectoriales, refi riéndose a generalidades del Sistema APPCC como garante de la seguridad alimentaria estableciendo las directrices de la metodología del APPCC. Lo que evitará la repetición de los contenidos comunes a todos los manuales.
Este Manual será una herramienta de consulta para el Inspector Ofi cial, complementada con los Manuales de cada uno de los sectores específi cos y que en conjunto con el Manual de Requisitos Previos, permitirá homogeneizar la Supervisión Ofi cial del Sistema APPCC en los distintos sectores productores de alimentos ubicados en el ámbito territorial de Castilla La Mancha.
La Plantilla de Valoración de Planes de APPCC se establece como una plantilla de trabajo o lista de comprobación que permite valorar las 8 partes diferenciadas que se han establecido como Requisitos de los Planes APPCC. Podrá ser utilizada o no a criterio del inspector ofi cial. La Hoja de Registro de Defi ciencias se trata también de un documento auxiliar complementario a los Registros Ofi ciales con los que se trabaja en la actualidad (Libro de Control Ofi cial de Establecimientos y Ficha Historia) que el Inspector Ofi cial podrá utilizar para anotar y describir las no conformidades de los Planes. Tanto la Plantilla de Valoraciones de Planes como la Hoja de Registro de Defi ciencias si se emplean servirán a efectos de comunicación a los responsables de los establecimientos.
Los Inspectores Ofi ciales deben comprender que para una correcta supervisión del sistema APPCC se requiere un razonamiento crítico. Cada establecimiento tiene un sistema de seguridad de los alimentos único que debe estar diseñado para abordar los pasos del procesamiento de alimentos. De modo que, los inspectores ofi ciales deben reconocer que la supervisión no es un ejercicio en el que una misma práctica resulta adecuada para todos los sistemas. Los contenidos del Manual del Plan APPCC, tienen como objetivo guiar a los inspectores, mediante un método que les oriente para valorar los Planes APPCC frente a los que se encuentran. Al seguir las instrucciones, metodología y la orientación proporcionados en el Manual deben recurrir a su juicio profesional para tomar decisiones con conocimiento de causa y sustentables con hechos.
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I ASPECTOS GENERALES DEL PLAN APPCC
1.-ASPECTOS GENERALES DEL PLAN APPCC
1.A.-FORMACIÓN DEL EQUIPO APPCC.
El Programa APPCC que cada empresa alimentaria debe elaborar es un protocolo de estudio y actuaciones basado en el sistema APPCC, que identifi ca, evalúa y controla los peligros que son signifi cativos para la seguridad de los alimentos, que además tiene que tener continuidad en el tiempo.
Se hará constar la composición del equipo APPCC fi gurando los nombres de las personas que han intervenido en el diseño del Plan APPCC, su área de responsabilidad, su titulación y/o su puesto dentro de la empresa.
La dirección de la empresa establecerá las condiciones, tanto de medios materiales como de personal, para establecer los responsables de los distintos aspectos de diseño y aplicación del sistema APPCC.
En este sentido el Inspector Ofi cial constatará los siguientes puntos:
- El compromiso del establecimiento.- La composición del equipo APPCC.- El fechado, nº de versión y la fi rma en:
La aceptación inicial.Cualquier modifi cación del Plan.Las reevaluaciones anuales que se deben hacer al Plan.
1.B.-DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES Y PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL PLAN.
Estarán enumeradas todas las actividades alimentarias que se desarrollan en el plan APPCC.
1. Fabricación y/o elaboración y/o transformación.2. Envasado.3. Distribución.4. Almacenamiento.5. Importación.
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Los establecimientos a los que están obligados según Real Decreto 1712/1991 a su inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos, tendrán un nº de R.G.S.A. que deberá fi gurar en la documentación del Sistema.
Cada establecimiento describirá el producto o los productos que comercializa, en esta descripción constará:
1. El/los nombres habituales o típicos de cada producto.
2. Las características de los productos que sean relevantes para su seguridad (humedad, aw, pH, contenido en sal, tiempo de maduración, Tª de conserva-ción, etc). Como criterios de seguridad de cada producto pueden usarse los exigibles legalmente o, en su defecto, los que les exijan sus clientes o los que la propia empresa establezca como especifi cación de producto fi nal, siem-pre que no contradigan ninguna normativa. Figurarán criterios microbiológicos, químicos y otros criterios de seguridad, necesarios según el producto
3. Todos los ingredientes empleados (incluidos los aditivos, aromas y coadyu-vantes tecnológicos usados).
4. El método y los procesos que intervienen en su elaboración. En el caso de intervenir tratamientos descontaminantes, fi gurarán los datos más relevantes, por ejemplo:
• Tratamiento térmico: temperatura y tiempo de tratamiento.• Tratamiento de maduración: temperatura y tiempo de maduración.• Tratamiento de salmuerización: concentración de salmuera y tiempo.• Etc.
5. Envase, embalaje y etiquetado. Constará:
• Tipo de envase (botella de plástico preformada, tarro de cristal, fi lm plás-tico, etc.) y de embalaje (caja de cartón, de plástico, etc.) para todos los productos o gamas de productos.
• Tamaño de los envases. Este dato resulta de gran importancia para valorar la seguridad del producto, cuando se trata de conservas esterilizadas.
• Características del envasado, si se realiza al vacío, en atmósfera modifi -cada, etc.
• Características del cierre de los envases, termo sellado, doble engatillado, etc.
6. Sistema de conservación. Tendrá que fi gurar obligatoriamente cuando sea necesario para garantizar la vida útil o las características propias de los produc-tos.
7. Vida útil o durabilidad del producto. Se expresa como el tiempo desde la pro-ducción hasta la fecha de caducidad o consumo preferente. Se podrá relacionar con la temperatura de conservación establecida.
8. Sistemática de la distribución, especifi cando el ámbito geográfi co o el tiempo de distribución.
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9. Tipo y condiciones del transporte. Se consignará si el vehículo es propio o ajeno a la empresa, si los vehículos son isotermos, frigorífi cos, etc., y la tempera-tura a la que se realizará cada transporte.
10. Uso esperado por el consumidor. Es decir, cómo se espera que el consumi-dor o manipulador fi nal lo use para proceder a su consumo. Incluirá al menos las instrucciones de uso que consten en el etiquetado del producto.
11. Población de destino. Si van dirigidos al público en general, si se excluye a un sector en particular, si se dirige expresamente a un sector en particular; si se dirigen a un sector de riesgo, indicando específi camente el factor de riesgo (niños, ancianos, embarazadas, personas con procesos metabólicos alterados como celiacos, diabéticos, fenilcetonúricos, etc.).
El inspector ofi cial constatará las características sanitarias del producto que avalen la seguridad para el consumo del mismo, para ello comprobará que en la descripción de cada producto fi guran las características relevantes mencionadas para evitar el crecimiento microbiano mediante criterios de seguridad exigidos legalmente. La empresa podría utilizar criterios que le exija el cliente, o bien propios, siempre que no contradigan ninguna normativa, y pondrá especial cuidado en la revisión de los aspectos de etiquetado y condiciones de conservación y uso (cocinado, fresco, etc.)
1.C.-DIAGRAMAS DE FLUJO Y DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO.
Cada empresa refl ejará en un diagrama de fl ujo todas las etapas que se realizan en cada uno de los procesos, desde la llegada de las materias primas hasta la salida del producto elaborado en la industria y la valoración de los peligros potenciales que pudieran derivarse de los propios procesos productivos y de los elementos tecnológicos empleados.
En un mismo diagrama de fl ujo podrá incluirse mas de un proceso si la base de ellos es común pero mostrando claramente las diferencias sin dar lugar a dudas.
Se evitará la simplifi cación excesiva de cada proceso y no se juntarán varias etapas diferentes en una sola.
El diagrama de fl ujo se planteará como un esquema en el que se plasme cada etapa del proceso que describe. Este esquema deberá ser lo más completo posible, incluyendo al menos:
• Todas las etapas de la producción. La omisión de alguna etapa puede hacer que dicha etapa no se someta a un análisis de peligros, pudiendo llevar a la inoperatividad del Plan APPCC.
• Las entradas, salidas y fl ujos de las materias primas, producto semielabo-rado y elaborado, materiales, envases, embalajes, subproductos y residuos, y personas. Con lo que se identifi cará de forma visual posibles cruces de líneas. Se podrán encontrar distintas formas de plantearlas, ya que incluso
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se pueden detallar algunas etapas anteriores o posteriores a las propias actividades desarrolladas en la industria.
• Los datos claves de los tratamientos aplicados (tiempo, temperatura, humedad relativa, actividad agua, Ph, revoluciones, etc.).
Este diagrama de fl ujo deberá ser de forma permanente un fi el refl ejo de la actividad productiva del establecimiento, y con este fi n:
• Se modifi cará cada vez que lo haga el proceso productivo.• Se revisará al menos una vez al año.• Toda modifi cación se refl ejará por escrito.
Además del diagrama de fl ujo, habrá una explicación escrita de las características de cada etapa que refl ejará:
• Descripción de la realización del trabajo.• Parámetros del proceso.• Duración.• Tiempos de espera entre etapas.• Descripción de los equipos utilizados.• Lugar donde se realiza.• Manipulaciones y personal implicado.
El Inspector Ofi cial ha de comprobar en planta que:
- El diagrama o diagramas de fl ujo detallan todos los procesos de elabo-ración realizados en la empresa.
- Están descritas todas las etapas de cada uno de los procesos. Inequí-vocamente estarán contempladas todas las etapas en las que existe incorporación de materias primas, asícomo todas las actuaciones de retirada de subproductos o de residuos cuando sean relevantes para la seguridad de los productos.
- No hay agrupación excesiva de etapas.- El diseño documental del proceso necesariamente ha de correspon-
derse con las actividades desarrolladas en planta,
Un diagrama de fl ujo que no se corresponda con la realidad, invalida todo el análisis de peligros posterior.
1.D.-CUADROS DE GESTIÓN.
Desarrollarán los contenidos de todos los procesos, ya que la mera descripción escrita permite interpretaciones más diversas sobre la correlación entre partes del sistema.
Los requisitos del cuadro de gestión son los siguientes:
• En el cuadro de gestión se incluyen todas las etapas del proceso.
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• En cada etapa de proceso se ha efectuado el análisis para todos los peli-gros posibles (biológicos, químicos y físicos)
• Para cada peligro signifi cativo se incluyen las causas de su posible apari-ción.
• Para cada peligro signifi cativo se ha desarrollado una medida preventiva. • Están perfectamente diferenciadas las etapas que constituyen puntos de
control crítico (PCC) de las que únicamente son puntos de control.
• Están enumerados los PCC (1,2,3,4, …).
• Se especifi can todos los límites críticos que deben cumplirse en el PCC.
• Para cada medida preventiva se ha especifi cado un límite crítico.
• Se especifi ca la monitorización para controlar los PCC.
• Se especifi can las acciones correctoras para controlar los PCC.
• Se especifi can los procedimientos de verifi cación.
• Se dispone de un sistema de registro que documente el control de los PCC.
Ver apéndice. Tabla ejemplo de cuadro de gestión página 61
1.E.- REVISIÓN DEL SISTEMA
Todos los establecimientos deben reevaluar la adecuación del Plan APPCC:
En este sentido, el diagrama de fl ujo y el cuadro de gestión deberán ser de forma permanente un fi el refl ejo de la actividad productiva del establecimiento.
Si un establecimiento no desarrolla un cuadro de gestión que permita analizar los siguientes puntos o que remita a otras partes del sistema APPCC desarrolladas, deberá tenerse en cuenta dado que se podría estar omitiendo información relevante para la seguridad de los productos.
- Se modifi cará cada vez que se produzca algún cambio que pueda afec-tar al análisis de peligros o alterar al plan APPCC.
- Se revisará al menos una vez al año.- Toda modifi cación se refl ejará por escrito, debiendo estar fi rmadas y fecha-
das.
Nota: Todos aquellos establecimientos que no tengan un plan APPCC porque un
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análisis de peligros haya indicado que no existen peligros con una probabilidad razonable de ocurrir, o que los mismos son controlados de forma efi caz con los Planes de Requisitos Previos, deben reevaluar la adecuación del análisis de peligros siempre que se produzca un cambio que pueda afectar razonablemente al hecho de que exista un peligro para la seguridad de los alimentos. Dichos cambios pueden incluir, aunque no exclusivamente, los siguientes: materias primas o la fuente de las materias primas; formulación de productos; sacrifi cio o métodos o sistemas de procesado; volumen de producción; envasado; sistemas de distribución del producto terminado; o el uso previsto por los consumidores del producto terminado.
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II ANÁLISIS DE PELIGROS (PRINCIPIO I)
2.-ANÁLISIS DE PELIGROS. (PRINCIPIO 1)
Todos los establecimientos deberán realizar un análisis de los peligros que puedan afectar a la seguridad de los alimentos que elaboran o comercializan.
El análisis de Peligros es el proceso de reunir y evaluar la información sobre todos los peligros posibles y las causas que pueden producirlos o hacer su presencia inaceptable al producto desde el punto de vista de la seguridad alimentaria.
El propósito del análisis de peligros es elaborar una lista de peligros signifi cativos, aquellos que, de no ser controlados en el Plan APPCC, es probable que puedan originar un alimento inseguro
Un peligro signifi cativo para la seguridad de los alimentos es aquel para el que un establecimiento establecerá controles porque ha ocurrido anteriormente o aquel que basándose en los conocimientos científi cos y técnicos disponibles hay una razonable posibilidad de que ocurra en un determinado tipo de producto que esta siendo procesado, si no se aplican dichos controles.
Cada peligro determinado ha de disponer de MEDIDAS PREVENTIVAS O DE CONTROL defi nidas como: “cualquier acción o actividad que sea utilizada para prevenir, eliminar o reducir un peligro a niveles aceptables”. Hay que tener en cuenta que una medida de control puede hacer frente a un peligro o a varios y que para un determinado peligro pueden instaurarse una o varias medidas de control.
• Tienen carácter preventivo, es decir, están diseñadas para evitar que se presente el peligro o al menos que aparezca en niveles inaceptables en el producto fi nal. Están desarrolladas para controlar la causa de aparición del peligro.
• Una base científi ca que demuestre su efi cacia. • De no existir una medida de control efi caz para un peligro concreto que sea
relevante o signifi cativo, es necesario rediseñar esa etapa del proceso (o el proceso global) para conseguir que dicho peligro quede bajo control.
• No necesariamente se tienen que aplicar en la etapa en la que aparece el peligro. Pueden controlarse por los Planes de REQUISITOS PREVIOS. En este caso deben estar expresadas y documentadas claramente en dichos planes.
PRINCIPIOS DEL APPCC
• Tienen que estar dirigidas al control de la causa de la aparición del peli-gro.
• Estará claramente expresada la manera de ejecutar cada medida pre-ventiva, sin que haya lugar a confusiones o interpretaciones particulares al respecto. Las medidas preventivas necesarias para controlar los peligros en las distintas etapas del proceso corresponden a la parte de Requisitos Previos (Limpieza y Desinfección, Formación y Control de Manipuladores, Mantenimiento, etc.) o son específi cas del Plan APPCC, o existe una com-binación de ambas. En cualquier caso, están claramente descritas en una de estas partes del sistema de autocontrol.
Para valorar la aplicación correcta del Análisis de Peligros el Inspector Ofi cial comprobará que el Plan APPCC del establecimiento cumple con los siguientes requisitos básicos:
• En todas las etapas del diagrama de fl ujo se ha realizado el análisis de peligros.
• En todas las etapas se han tenido en cuenta los peligros físicos, quími-cos y biológicos.
• Se ha tenido en cuenta la infl uencia de la actividad, materias primas, proceso de trabajo, instalaciones, equipo y personas y del producto fi nal.
• Se han identifi cado y listado los peligros signifi cativos. • Los peligros han sido defi nidos correctamente atendiendo a sus
causas. • Se han establecido medidas preventivas efi caces para cada una de
las causas de los peligros. • Las medidas preventivas están sufi cientemente concretadas y se apli-
can todas las que están en el diseño. • Las medidas preventivas están desarrolladas y descritas claramente
en una parte determinada del Sistema APPCC
Los Inspectores en caso de no considerar adecuado el Plan APPCC tendrán que informar a la empresa de forma razonada.
En los apéndices se puede consultar la información que aparece en cuanto a:
Tipos de Peligros. PÁGINA 47-52Evaluación del riesgo, determinación de peligros signifi cativos. PÁGINA 55-56Tipos de medidas preventivas. TABLAS I, II Y III 59-60
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III ESTABLECER LOS PCC. (PRINCIPIO 2)
3.-ESTABLECER LOS PCC. (PRINCIPIO 2)
La identifi cación completa y precisa de los PCC es fundamental para poder controlar los peligros relevantes en seguridad alimentaria. En este sentido, existen diferentes posibilidades, para la misma elaboración de un producto según el establecimiento. Así, pueden diferir en el nº y localización de los peligros, en parte, debido a las diferencias en la distribución dentro del establecimiento, a los equipamientos usados, a la selección y fuentes de las materias primas o a los ingredientes o el proceso de elaboración que se utiliza, entre otros aspectos.
Toda la información desarrollada en la identifi cación y evaluación de peligros es esencial para que el Equipo APPCC de la empresa pueda identifi car de forma adecuada las etapas del proceso que son PCC.
Para la determinación de los PCC es recomendable la utilización de árboles de decisiones (árboles de decisiones del Codex u otras sistemáticas. Ver apéndices). Estos proporcionan una secuencia lógica y sistemática para determinar los PCC. No obstante, no es obligatorio, sino que pueden determinarse los PCC por el uso de bibliografía o publicaciones científi cas contrastadas o basarse en el juicio profesional.
La empresa deberá indicar claramente la sistemática que ha utilizado para la determinación de los puntos críticos. Aunque no es imprescindible explicar siempre por escrito toda la línea de razonamiento que conduce a cada decisión sobre PCC en cada peligro, la decisión tomada, estará justifi cada debidamente y la metodologia elegida se habrá utilizado adecuadamente.
Cuando la conclusión sea que se trata de un PCC, han de desarrollarse los apartados siguientes del Sistema APPCC, es decir, límites críticos, vigilancia, acciones correctoras, verifi cación y registros.
Diferentes establecimientos pueden haber llegado a conclusiones distintas en relación con las etapas que ellos consideran críticas para su control. Puede suceder que el Equipo APPCC del establecimiento haya considerado una determinada etapa como PCC y el Inspector Ofi cial estime que técnicamente pudiera no ser considerada crítica. En este caso, el inspector deberá supervisarla según el criterio establecido por el Equipo APPCC y exigir todos los requisitos de la metodología para un Punto de Control Crítico, puesto que la empresa ha considerado la etapa como un PCC.
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Por el contrario, puede ocurrir que la empresa no haya considerado como PCC una etapa que el Inspector Ofi cial considera relevante y crucial su control en el proceso para obtener un alimento seguro. En tal caso, será el criterio del Inspector el que deba prevalecer, y lo comunicará al representante del Equipo APPCC de la empresa, explicando las razones técnicas o legales que obligan a considerarla como PCC, para que sea incluida como tal en el Plan APPCC.
El Inspector Ofi cial tendrá en cuenta todo lo anterior, para comprobar que:
• En cada etapa se han determinado todos los PCC.• Figura claramente la sistemática empleada para determinar los PCC.• Los PCC determinados por el establecimiento son correctos.
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IV ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS. (PRINCIPIO 3)
4.-ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS. (PRINCIPIO 3)
Un límite crítico nos indicará si un determinado PCC se encuentra en una situación de seguridad o de peligro. Los límites críticos están relacionados con el tipo de peligro que va a ser controlado por el PCC, y la medida de control específi ca. Se trata por tanto de una frontera establecida para cada medida de control (medida preventiva), que, de ser superada, obliga a intervenir mediante la aplicación de las acciones correctoras previamente documentadas.
Ha de ser un valor claro y objetivo, puede ser numérico, bien un valor mínimo o máximo, pero nunca un intervalo. Por ejemplo, una combinación de mínima de tiempo y temperatura para pasteurización de la leche de 71,7 ºC durante 15 seg. (Valores como éste se determinan atendiendo a la termorresistencia de los microorganismos; ver apendice página 54 tabla II).
Los criterios microbiológicos que marcan las normas legales normalmente no se utilizan como límite crítico puesto que se tarda mucho tiempo en obtener resultados y se basan en análisis de producto fi nal, por eso el modo mejor de garantizar la seguridad microbiológica se consigue defi niendo las características que debe cumplir el proceso productivo mediante parámetros más sencillos de controlar (Ej: Tª, humedad, tiempo, pH, aw, cloro libre, suciedad visible, etc.) sufi cientemente contrastados para que la empresa esté segura de que manteniéndolos bajo control el producto cumplirá con los criterios microbiológicos detallados en la legislación.
Una premisa fundamental del sistema APPCC es que para cada límite crítico la empresa deberá tener prevista en su Plan APPCC una o varias acciones correctoras, y siempre que se sobrepase un límite crítico establecido se deberá desarrollar la acción correctora prefi jada. Por este motivo, es conveniente que, además de los límites críticos, se establezca para cada PCC un nivel objetivo, más riguroso que el límite crítico, pero que permitan a la industria realizar las actuaciones adecuadas para volver a tener el proceso bajo control, sin necesidad de realizar la evaluación sobre el producto. (Por ejemplo si se establece un límite crítico, de 8º C en almacenamiento de un producto, sobrepasarlo conllevaría una acción correctora: reprocesado, destrucción del producto o la que la empresa haya considerado. Sin embargo, si se establece un nivel objetivo de 5º C se dispondrá de un margen de 3º C para volver a tener la fase controlada mediante actuaciones mucho más sencillas: p.e. cerrando la puerta de la cámara, trasladando
el producto a otra cámara, etc.). Debe tenerse en cuenta por parte de los Inspectores Ofi ciales de Salud Pública que mientras es obligatorio que estén establecidos límites críticos para los PCC, establecer niveles objetivo es voluntario. Por tanto en ningún caso podrá exigirse a las empresas que prefi jen un nivel objetivo, aunque sí que se podrá recomendar a la dirección o al equipo APPCC.
El Inspector Ofi cial tendrá en cuenta los siguientes puntos:
• Para cada PCC que se haya determinado se han establecido límites críticos.
• Hay una correlación lógica entre límite crítico - vigilancia, que detec-tará su superación y la acción o acciones correctoras conectadas.
• Los límites establecidos son claros y objetivos.• Los límites críticos establecidos permitan diferenciar claramente lo
aceptable de lo inaceptable, lo correcto de lo incorrecto, lo seguro de lo inseguro.
• Las lecturas de los límites críticos no darán lugar a susceptibilidades o apreciaciones particulares sobre su posible interpretación.
• Siempre que sea posible se usarán valores numéricos.• Cuando no se trate de valores numéricos, su formulación ha de
ser precisa. Por ejemplo: “envase cerrado” “fecha de caducidad indicada en la etiqueta” “marcado azul de MER eliminados”, etc. Cuando se basan en instrucciones específi cas de trabajo, estas serán precisas, se indicará el lugar donde se desarrolla esa instrucción y la misma explicará con claridad, las pautas concretas de actuación, cualquier falta de cumplimiento de las mismas ha de interpretarse como una superación del límite crítico.
• Todos los límites críticos deben basarse en información científi ca con-trastada, normas legales establecidas, guías industriales o resultados experimentales.
• Comprobación de los límites críticos reglamentarios.
Aquellas etapas que están sujetas al cumplimiento de unos aspectos legales, los límites críticos se establecerán como mínimo para cumplir estos aspectos.
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V ESTABLECER EL SISTEMA DE VIGILANCIA O MONITORIZACIÓN DE LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL. (PRINCIPIO 4)
5.-ESTABLECER EL SISTEMA DE VIGILANCIA O MONITORIZACIÓN DE LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL. (PRINCIPIO 4)
La monitorización o vigilancia es la recogida de los datos obtenidos mediante observaciones o medidas, su análisis y/u observación de manera programada y su registro por la empresa. El objetivo de la monitorización es detectar cualquier desviación de los límites críticos, de forma que puedan adoptarse acciones correctoras efi caces.
Es en los datos que se obtienen mediante la monitorización en los que se debe basar la empresa para tomar las acciones oportunas de control del PCC. Para ello, establecerá y pondrá en práctica los procedimientos adecuados para no sobrepasar los límites críticos establecidos o establecer las medidas correctoras oportunas cuando existan desviaciones en los mismos (pérdidas de control). Si el equipo APPCC ha establecido previamente niveles objetivos para cada punto de control crítico, es mucho más sencillo mantener los PCC sin que sobrepasen los límites críticos.
El Inspector Ofi cial comprobará que las actividades de monitorización cumplen con estos requisitos:
• Tipo de monitorización: Observaciones (suciedad visible, condiciones de estiba,…), o mediciones (pH, Tª, Tiempo,…) que se puedan rea-lizar de forma sencilla y efectiva y sin provocar retrasos o tener un coste excesivo para el proceso productivo. Tanto el método como la frecuencia de la vigilancia de un límite crítico han de permitir que se puedan adoptar las medidas correctoras a tiempo de evitar que salgan al mercado productos no aptos.
• Indicación clara de qué, cómo, quién y cuándo, cuando proceda, y dónde.
• Qué se va a vigilar: Estará indicado el tipo de método, medición, observación, etc., que se utiliza.
• Procedimiento de Vigilancia: Estará descrito minuciosamente todo el procedimiento de realización de la vigilancia respondiendo sin lugar a confusiones a la pregunta ¿Cómo se realiza?
• Responsable: ¿Quién la realiza? Hay que comprobar que existe una persona responsable de llevarla a cabo; que también será la encar-
gada de registrar los hallazgos de la misma y que están establecidos los conocimientos técnicos de esta persona
• Frecuencia: Hay que comprobar que está defi nida: ¿Cuándo se rea-liza? Se indicará el momento y la frecuencia, con que se realizará cada vigilancia. Si la frecuencia es de manera continua o intermi-tente (en este último caso, debe ser sufi ciente para garantizar que el PCC está bajo control).
• Establecer los Puntos de Vigilancia: Hay que comprobar que se ha prefi jado: ¿Dónde se realiza? A menudo esta respuesta se obtiene de las anteriores o está implícita en el cómo. Cuando sea necesario se indicará el lugar donde se hace la vigilancia.
• Registro de los datos obtenidos: Esta documentación será de sumo interés en la fase de Verifi cación. Todos los Registros de monitorización deben ser fi rmados por la persona que los realiza y por el responsable de su revisión. Este apartado aparecerá refl ejado en principio 7.
Como regla general, la vigilancia ha de estar orientada a controlar el proceso, no el producto.
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VI ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTORAS. (PRINCIPIO 5)
6.-ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTORAS. (PRINCIPIO 5)
Para cada PCC los establecimientos habrán establecido las medidas correctoras que deben tomarse como respuesta a una desviación del límite crítico e identifi carán los productos afectados por las desviaciones que se produzcan.
Pueden plantearse acciones correctoras de diferentes tipos y con diferentes fi nes en función del tipo y la gravedad de la desviación detectada. Se pueden dirigir, actuando sobre la desviación del límite crítico (“disminuir temperatura de cámara”); sobre el proceso (“reprogramar etiquetadora”); y/o actuar sobre el producto (“desviar a pasteurización”, “alargar tiempo de horneado”).
Las acciones correctoras aplicadas deben estar contrastadas y demostrar que el PCC vuelve a estar bajo control y dentro de los límites críticos. Igualmente, si es necesario, se procederá a la Reevaluación del Plan APPCC (identifi cando peligros no considerados, rediseñando los límites críticos, y estableciendo acciones correctoras efi caces para el control del PCC). (Principio 6).
Todo aparecerá documentado en los Registros del Sistema APPCC: La documentación debe identifi car el producto, describir la desviación, detallar las acciones correctoras tomadas y la reevaluación del Plan si ha sido precisa e identifi car a su responsable. (Principio 7).
En este punto el Inspector Ofi cial valorará que:
• El diseño y la aplicación de las medidas correctoras es adecuado y el nº de las mismas sufi ciente. Se han tenido en cuenta todas las posibles consecuencias de cada posible desviación y si hay acciones correctoras de necesidad manifi esta que no han sido establecidas para algún PCC.
• Se indica la persona o personas responsables de ejecutar las accio-nes correctoras, las cuales dispondrán de la autoridad necesaria para llevarlas a cabo.
• La empresa tiene diseñadas (y aplica) acciones correctoras para los productos y para el proceso, cuando una desviación de los límites críti-cos establecidos genera un producto no conforme o con desviación.
• Estarán previstos formatos de registro.
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VII ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN (PRINCIPIO 6)
7.-ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN. (PRINCIPIO 6)
La empresa tendrá establecido un procedimiento de verifi cación del Plan APPCC que incluirá: un correcto análisis de peligros, una correcta defi nición de los PCCs y su monitorización, la validación de los límites críticos y de las acciones correctoras establecidas para las desviaciones, así como la idoneidad de los registros generados en la aplicación de cada uno de los principios, cuya fi nalidad es asegurar que el Plan APPCC, tal como se ha diseñado, sea efi caz para producir alimentos seguros.
Cada actividad de verifi cación se explicará, atendiendo a los siguientes aspectos:
• Qué se hará para verifi car el sistema: Indicará el tipo de método, ensayo, etc., que se va a utilizar (auditoría interna, control microbiológico, etc.)
• Cómo se va a verifi car: Describirá cada procedimiento de verifi cación que se lleve a cabo. En el caso de verifi caciones analíticas se indicará al menos: nº de muestras y frecuencia de las mismas, matriz de la muestra o punto de muestreo, parámetros analíticas usados y criterios de aceptabilidad o referencia de los mismos.
• Quién es el responsable de cada verifi cación: Indicará la persona o perso-nas responsables, que se encargarán también de valorar los resultados de la misma. Los responsables tendrán una cualifi cación técnica apropiada, tales como la propia gerencia, técnicos de consultorías externas, etc.
• Cuándo se va a realizar cada verifi cación: Indicará en qué momento se realizan.
• Dónde se van a realizar esas medidas: A menudo se desprenderá de lo anterior o vendrá implícito en el cómo.
En la verifi cación constará que se realizan al menos:
• Controles analíticos de materias primas y proveedores, los cuales constata-rán que se ajustan a los requisitos establecidos en sus especifi caciones, en la normativa correspondiente, o a recomendaciones de organismos reco-nocidos. La frecuencia estará en consonancia con la cantidad relativa de materia prima usada, su nivel de riesgo y el número y variedad de ella.
• Controles analíticos de productos fi nales que se ajustan a los requisitos esta-blecidos en sus fi chas de producto, en la normativa correspondiente, en recomendaciones de organismos reconocidos, o en las especifi caciones fi jadas por sus clientes. La frecuencia estará en consonancia con la canti-dad relativa de producto fi nal elaborado, su nivel de riesgo y el nº y varie-dad de ellos.
Los parámetros a utilizar en los controles serán los recogidos en las especifi caciones, normativa o recomendaciones anteriormente citadas. Se analizarán los resultados de:
• Auditorías internas, las cuales estarán planifi cadas en cuanto a frecuencia y procedimiento, desarrollando registros específi cos de sus hallazgos, dife-renciados de los de vigilancia. Incluirán tanto la supervisión del plan APPCC como de los Planes de Prerrequisitos.
• Estudio de las quejas y devoluciones y las causas de las mismas en su aspecto sanitario. Estará descrito el procedimiento a seguir ante una queja, reclamación o devolución y el planteamiento de soluciones para los casos en los que el problema sea interno.
• Control de las caducidades. Se indicarán los controles que se han realizado a fi n de garantizar que los productos reúnen las especifi caciones marcadas para ellos.
Periódicamente el Plan será revisado, y validado, teniendo en cuenta las modifi caciones que pudieran haber surgido en el diseño e implantación del proceso productivo y confi rmando la efi cacia de todos los elementos del Plan APPCC. Esto puede verse contrastado con auditorías o supervisiones externas a la empresa.
Para que los procedimientos de validación se consideren completos deberán de incluir: la fi nalidad del estudio llevado a cabo, el método y materiales usados en su realización, los resultados obtenidos y la interpretación de los mismos.
Por su parte, los Inspectores Ofi ciales valoraran si:
• Las actividades de verifi cación, indican qué, cómo, quién y cúando y cuando proceda dónde; y que se ejecutan tal y cómo están descritas.
Son sufi cientes e incluyen:
• La calibración de los instrumentos de control de los procesos.
• La observación directa de las actividades de control y de las medidas correctoras.
• Controles analíticos sufi cientes. En particular aquellos a los que las normas legislativas obligan.
• Revisión de los Registros generados.
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Auditorías internas planifi cadas y procedimentadas.
• Se han incluido procedimientos de validación del Plan.
• Existen registros de forma que quede constancia escrita de las actividades de verifi cación llevadas a cabo.
• Están previstas actuaciones correctoras cuando se detecten desviaciones, el responsable de adoptar estas actuaciones estará identifi cado y dejará registro de las mismas
• Entre las actividades de verifi cación se incluyen las de reevaluación del Plan. Tendrá que realizarse una vez al año y siempre que se produzcan cambios que puedan afectar razonablemente a la seguridad de los alimentos (identifi cación de nuevos peligros; se añaden nuevos ingredientes; se cambian los pasos o procedimientos del proceso; se introducen nuevos procesos;…). Figurará fecha y fi rma de las reevaluaciones.
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VIII
8.-ESTABLECER EL SISTEMA DE REGISTRO. (PRINCIPIO 7)
Ha de estar diseñada la documentación concerniente a todos los procedimientos para la obtención del producto fi nal (Plan APPCC, identifi cación de peligros, puntos de control, límites críticos, monitorización,… ) y los registros resultantes de aplicar cada uno de los principios detallados con anterioridad.
Estarán diseñados los siguientes registros:
• Registros de Monitorización de PCCs. Todas las vigilancias han de quedar registradas. Habrá modelos de hojas de registros de vigilancias. El registro podrá ser informático o automático, siempre que las desviaciones puedan conocerse en el momento en que se producen.
• Registro de Acciones Correctoras. En este registro deberá quedar constan-cia de las actividades de verifi cación llevadas a cabo, de sus resultados, de las acciones correctoras llevadas a cabo derivadas de la detección de desviaciones y de sus responsables.
• Registros de Verifi cación. Comprenderán los siguientes:
-De controles microbiológicos y químicos de producto fi nal, materias primas y proveedores.-De modifi caciones y actualización del Plan APPCC, informes de audito-rias o supervisiones internas y externas, etc.).
Los registros deben ser sencillos de completar y de interpretar y estarán adaptados a la cualifi cación y preparación del personal encargado de cumplimentarlos. Estarán además proporcionados a los objetivos a cumplir, adaptados a lo que necesitan refl ejar y, si puede ser, informatizados.
El Inspector Ofi cial comprobará en el sistema de registro:
• Que los registros están disponibles y se cumplimentan todos los necesarios para documentar el control de los PCC (monitorización, medidas correctoras y actividades de verifi cación).
• Presentan las formalidades de responsabilidad y personal implicado.
ESTABLECER EL SISTEMA DE REGISTRO DE DATOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DEDOCUMENTACIÓN. (PRINCIPIO 7)
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PLANTILLA DE VALORACIÓN DEL PLAN APPCC
Los inspectores ofi ciales comprobarán en las tareas de supervisión, control e inspección que el Plan APPCC cumple unos requisitos básicos, tanto desde el punto de vista de su documentación como en las prácticas establecidas en planta.
Para ello podrán emplear esta plantilla de valoración que les posibilita analizar las características generales, así como la efi cacia en la aplicación de los principios. Con esta plantilla y la hoja de registro de defi ciencias obtendrán los datos para que, en base a su juicio profesional valoren el funcionamiento del Plan APPCC
La Plantilla de Valoración del Plan APPCC es simplemente un formato donde se recogen todos los Requisitos Básicos detallados en el Manual General de APPCC y donde se registra la califi cación de cada parte. La Hoja de Registro de Defi ciencias es un registro auxiliar que permite describir las no conformidades encontradas relativas al funcionamiento del Plan APPCC. En principio son complementarias al Libro de Control Ofi cial de Establecimientos y a la Ficha Historia, los cuales son los documentos ofi ciales.
Tanto la Plantilla de Valoración como la Hoja de Registro de Defi ciencias servirán
como notifi cación escrita del incumplimiento básico de los requisitos básicos que debe disponer el Plan APPCC.
También podrán ser empleadas como mecanismos para refl ejar plazos para la corrección de las defi ciencias indicando las medidas adoptadas de forma inmediata o de forma planeada por el establecimiento, fi jando las fechas de corrección por parte del establecimiento y de comprobación ofi cial por parte del inspector.
Tal y como se refl ejan en las mismas en función de los requerimientos normativos y la gravedad de las defi ciencias podrá dar lugar a la adopción de otras medidas administrativas
Los inspectores ofi ciales en su actividad de supervisión de los Planes incluirán las siguientes actuaciones:
Supervisión de la Documentación del Plan APPCC:
a) Revisión del Plan APPCC (incluyendo el análisis de peligros)b) Revisión de los PCCc) Revisión de los límites críticosd) Revisión de la monitorizacióne) Revisión de las medidas correctorasf) Revisión de la verifi cación y validación
DOCUMENTOS DE SUPERVISIÓN
Se tendrán en cuenta los aspectos formales de responsabilidades y personal implicado.
Supervisión de Prácticas establecidas (incluirán):
a) Comprobación del diagrama de fl ujo en planta
b) Observación directa de las medidas de control y de las prácticas estable-cidas atendiendo al cuadro de gestión.
c) Control de PCC (desarrollar operativos según cuadro de gestión y preope-rativos si son necesarios)
d) Recogida y análisis de muestras (según Programa Ofi cial)
e) Revisión de registros producidos “in situ” en el proceso
f) Revisión de registros que indiquen el funcionamiento del APPCC en un lote preenvío.
Tanto la Plantilla de Valoración del Plan APPCC como la Hoja de Registro de Defi ciencias (RD) se adjuntan modelos a continuación.
Tras la inspección de la documentación y de las prácticas establecidas, con el empleo de estos 2 formatos se podrán documentar las no conformidades del Plan APPCC. Tal y como se cita en algún ejemplo, en muchos casos, una misma descripción de los hechos da lugar a una no conformidad que puede incumplir en varios puntos de la plantilla a consecuencia de la conexión entre la aplicación de los principios. Se citan algunos ejemplos en el Apéndice.
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PLANTILLA VALORACIÓN PLANES APPCC
NIVEL DE INSPECCIÓN
FECHA INSPECCIÓN Nº RGSA Y NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO:PROVINCIA:
LOCALIDAD:
INSPECTOR OFICIAL:CENTRALLOCAL DISTRITO PROVINCIAL
0). CUMPLIMIENTO DE LOS DICTAMEN PROGRAMA SUPERVISIÓN PLANES DE REQUISITOS PREVIOS. 1 2 3
1).- ASPECTOS GENERALES DEL PLAN APPCC A AD DVALORACIÓN
1.A). REUNIR LOS RECURSOS APPCC
Compromiso del establecimiento 01
Equipo APPCC 02
Versión y fechado de la aplicación y funcionamiento del Sistema 03
1.B). DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y SU USO ESPERADO
Ingredientes y composición. 04
Criterios de seguridad 05
Tratamientos sufridos. 06
Envase y embalaje. Etiquetado 07
Sistema de conservación. 08
Vida útil/durabilidad. 09
Población de destino 10
Uso esperado por el consumidor. 11
Sistema de distribución y transporte. 12
1.C). DIAGRAMA DE FLUJO Y DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS
Hay un diagrama de flujo para cada proceso realizado 13
Abarca todas las etapas e ingredientes / Coincide el descrito con el desarrollado en planta. 14
No hay agrupaciones excesivas de etapas. 15
Se describen las características de todas las etapas 16
1.D). DESARROLLO CUADROS DE GESTIÓN DEL PLAN APPCC
Requisitos del cuadro de gestión. 17
1.E). REVISIÓN DEL SISTEMA
Requisitos de revisión del sistema 18
VALORACIÓN
2). ANÁLISIS DE PELIGROS A AD D
En todas las etapas del diagrama de flujo se ha realizado el análisis de peligros 19
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Plantilla de Valoración:
Nivel de inspección: Marcar una X si la inspección corresponde a nivel local (inspector adscrito al establecimiento), distrito (Jefe de Distrito o inspector en quien delegue), provincial (técnico de la Delegación Provincial) o central (Servicios Centrales)
Valoración: A (aceptable) AD (aceptable con defi ciencias) D (defi ciente) según el juicio del inspector y con base en las no conformidades encuadradas en cada parte. Se deben valorar las 8 partes diferenciadas.
01 a 49: Corresponden a los puntos a valorar en cada parte de los Requisitos Básicos del APPCC cuando se encuentre una no conformidad en relación con uno de los puntos se marcará X cuando se ha encontrado que se cumple con el punto conformidad se marcará con un 0 si no se ha inspeccionado se marcará con - .
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HOJA REGISTRO DEFICIENCIAS PLANES APPCC
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HOJA REGISTRO DE DEFICIENCIAS DEL PLAN APPCC
1. Fecha: Se indicará la fecha de observación de las defi ciencias
2. Nº de RGSA y nombre del establecimiento
3. Registro de defi ciencias nº: Se señalara por iniciales RD/ nº correlativos y las 2 últimas cifras del año. P.e. RD/01/05, …… RD/15/05
4. Nombre y cargo de la persona notifi cada: Corresponderá a la persona a la que se hace entrega de la hoja de registro de defi ciencias.
5. Indicar la Legislación incumplida: Se refl ejara las normativas de higiene generales que se incumplen, así como las específi cas relativas al tipo de establecimiento.
6. No conformidades Plantilla de Valoración de Planes APPCC: Se marcarán con una cruz los Requisitos Básicos en los que se han observado no conformidades (Aspectos Generales, Análisis de Peligros, etc.). Se marcará con una cruz si la no conformidad corresponde a la documentación del sistema (recuadro 1) o a las prácticas establecidas (recuadro 2). Cuando existan no conformidades en ambos aspectos se marcarán los dos puntos.
7. Listado de defi ciencias: Siguiendo la numeración de la Plantilla de Valoración de Planes APPCC se listarán los números de los puntos donde se ha producido una no conformidad.
8. Firma del inspector Ofi cial: Corresponderá al inspector ofi cial adscrito responsable de la inspección del establecimiento. Adicionalmente se anotará entre paréntesis (1) si corresponde a la inspección del propio inspector, (2) si la ha realizado el Jefe de Distrito o inspector en quien delegue, (3) si se ha llevado a cabo por una supervisión de nivel provincial y (4) si se ha llevado a cabo por una supervisión a nivel central.
9. Recibí del establecimiento: Debe fi gurar la fi rma de la persona a la que se hace entrega la hoja de registro de defi ciencias (RD).
10. Respuesta de la dirección del establecimiento (acciones inmediatas): Se anotarán aquellas acciones que de forma inmediata debe adoptar el establecimiento. Cuando sea necesario se refl ejara “se adjunta escrito de acciones inmediatas al RD/../.. fi rmado por el establecimiento.
11. Respuesta de la dirección del establecimiento (acciones planeadas): Se anotarán aquellas acciones que no requieren una corrección inmediata y pueden adoptarse en un plazo razonable que deberá ser concretado por el establecimiento. Cuando sea necesario se refl ejará “se adjunta escrito de acciones planeadas al RD/../.. fi rmado por el establecimiento.
12. Corrección defi ciencias establecimiento: Los responsables del establecimiento refl ejaran punto de no conformidad, fi rma del responsable y fecha de la corrección.
13. Comprobación ofi cial de la corrección de las no conformidades: Los inspectores ofi ciales tras la comprobación de que la corrección ha sido subsanada por el establecimiento refl ejarán en punto de no conformidad, fi rma del inspector ofi cial y fecha de la comprobación de la corrección.
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Hoja de continuación del RD – HOJA DE DESCRIPCIÓN DE REGISTRO DE DEFICIENCIAS
1. Fecha: Se indicará la fecha de observación de las defi ciencias.
2. Nº de RGSA y nombre del establecimiento.
3. Registro de defi ciencias nº: Se señalara por iniciales RD/ nº correlativos y las 2 últimas cifras del año. P.e. RD/01/05, …… RD/15/05.
4. Punto: Se indicará el punto de no conformidad de la plantilla de valoración de planes APPCC. Se pueden refl ejar varios puntos y aglutinarlos en relación con la misma descripción de una defi ciencia.
5. Documentación o Práctica establecida: Se indicará (1) para documentación del sistema (2) para práctica establecida.
6. Descripción defi ciencia: Se refl ejarán los hechos que determinan la no conformidad del punto.
7. Plazo de corrección: Se anotará en función de las características de la no conformidad a juicio del inspector y de la facilidad de su resolución si requiere una acción inmediata del establecimiento (1) o puede resolverse con acciones planeadas (2).
8. Firma del inspector ofi cial: Corresponderá al inspector ofi cial adscrito responsable de la inspección del establecimiento. Adicionalmente se anotará entre paréntesis (1) si corresponde a la inspección del propio inspector o jefe de distrito (2) si se ha llevado a cabo por una supervisión de nivel provincial (3) si se ha llevado a cabo por una supervisión a nivel central.
9. Recibí del establecimiento: Debe fi gurar la fi rma de la persona a la que se hace entrega la hoja de registro de defi ciencias (RD).
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APÉNDICE
LISTAS DE COMPROBACIÓN Y ERRORES MÁS FRECUENTES.
Preguntas de verifi cación de aplicación correcta del Principio 1:
• ¿Están identifi cados todos los Peligros posibles?• ¿Están refl ejadas las Medidas de Control para todos los Peligros identifi ca-
dos? ¿Se aplican adecuadamente?• ¿Se ha realizado la evaluación de los peligros posibles y de sus Medidas de
Control?• ¿Están contemplados en el APPCC todos los Peligros relevantes, una vez
evaluados?
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 1:
• No identifi car correctamente los peligros.• No tener en cuenta las causas que los producen (con lo que no se aplican
las medidas de control adecuadas).• No valorar adecuadamente la relevancia de los peligros.• No relacionar el peligro claramente con la etapa del proceso en que se
produce.• No contemplar las medidas de control para el peligro.
Preguntas de verifi cación de aplicación correcta del Principio 2:
• ¿Se han considerado todos los peligros relevantes?• ¿ Están los PCCs claramente defi nidos?• ¿Están contemplados todos los PCCs que consideramos imprescindibles?• ¿Se gestionan posteriormente como tales las etapas identifi cadas como
PCC?
Factores que hacen que se identifi quen erróneamente los PCCs del principio 2:
• No establecer previamente si un peligro es signifi cativo o si está controlado por Requisitos Previos.
• Olvidar alguna etapa del proceso en el diagrama de fl ujo y por tanto en el análisis de Peligros.
• Olvidar o no identifi car algún Peligro, o no considerar su importancia real.• Utilización errónea del Árbol de Decisiones.• Ausencia de evidencia científi ca para evaluar correctamente un peligro.• Que los Requisitos Previos no estén correctamente implantados.
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Preguntas de verifi cación de aplicación correcta del Principio 3:
• ¿Se han determinado las medidas de control para cada PCC?• ¿Se ha establecido un Límite crítico para cada MEDIDA DE CONTROL
(Medida preventiva) en cada PCC? • ¿Se consideran correctos y fáciles de monitorizar estos Límites Críticos?• ¿Mantienen bajo control el PCC?
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 3:
• No establecer los parámetros adecuados para controlar los PCCs (algunos son difíciles de medir, o no se pueden obtener resultados inmediatos).
Preguntas para verifi car la correcta aplicación del Principio 4:
• ¿Se indica Quién realiza la monitorización?• ¿Se indica Cómo se realiza?• ¿Se indica Cuándo se realiza?• ¿Es efectiva la Monitorización para detectar las desviaciones de los PCCs?.
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 4:
• Diseñar medidas de control generales para monitorizar los PCCs (Ej: Requi-sitos Previos).
• Establecer monitorizaciones con frecuencias no adecuadas para los PCCs a controlar.
• Emplear procedimientos o aparatos de medición incorrectos, inadecua-dos o no calibrados.
• No establecer Qué, Quién, Cómo o Cuando.
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Preguntas para verifi car la correcta aplicación del Principio 5:
• ¿Se identifi can los Productos con Desviación?• ¿Están establecidos el/los responsables de la aplicación de las acciones
correctoras?• ¿Hay establecida una acción correctora para cada posible desviación?• ¿Son efi caces las acciones correctoras para volver a tener bajo control el
PCC?• ¿Es correcto el uso previsto para el producto con desviación?
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 5:
• No tener contempladas Acciones correctoras para determinadas desvia-ciones de los PCCs.
• No se realizan acciones correctoras ante la pérdida de control en un PCC• No se registran las acciones correctoras realizadas ante la pérdida de con-
trol en un PCC
Preguntas para comprobar que es correcta la aplicación del Principio 6:
• ¿Están descritas las actividades de Verifi cación?• ¿Son efi caces?• ¿Es adecuada la frecuencia diseñada para llevarlas a cabo?• ¿Se indica quién es el responsable de llevarlas a cabo?
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 6:
• No se han diseñado actuaciones de Verifi cación para uno o varios Princi-pios de los expuestos: de Análisis de Peligros, de Límites Críticos, de monito-rización de PCCs, etc.
• No se establece el Responsable de realizar las actividades de Verifi cación establecidas.
• No se detallan las revisiones del Plan APPCC, ni las causas de las mismas.• No se han establecido las bases científi cas que garanticen la efi cacia de
los métodos de Verifi cación.• Las acciones de Verifi cación no garantizan la efi cacia del Plan• No se deducen modifi caciones del Plan o de la actividad a partir del resul-
tado de la verifi cación.
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Preguntas que garantizan la correcta aplicación del Principio 7:
• ¿Están documentadas todas las fases del APPCC?• ¿Se han establecido todos los Registros necesarios que garanticen la
correcta implantación de todos los Principios del Codex?• ¿Tienen los Registros la información necesaria?• ¿Se especifi can los responsables de su cumplimentación y manejo? ¿Se
especifi ca la metodología de cumplimentación de los distintos registros?• ¿Se informa adecuadamente de esta metodología a cada persona res-
ponsable de un registro o documento?
Errores más frecuentes en la aplicación del Principio 7:
• Falta de documentación del Plan APPCC.• Desconocimiento por parte del o los responsables de la documentación
necesaria, de su manejo o de su situación.• Falta de Registros. No existen registros que se han documentado en el Plan• Registros sin toda la información necesaria (no aparece el responsable o su
fi rma, el momento en que se toma un dato, etc.).• Registros no cumplimentados correctamente (no se refl ejan datos reales,
no se completan todos los datos, etc.).
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TIPOS DE PELIGROS
Los peligros pueden agruparse en tres tipos: biológicos, químicos y físicos.
A) Peligros biológicos:
En la mayoría de los procesos productivos, existe el riesgo de que aparezcan uno o más peligros biológicos a partir de la materia prima o del mismo proceso.
Los podemos dividir en peligros macrobiológicos, como insectos o roedores, los cuales pueden presentar un peligro por sí mismos, y además suelen vehicular otros peligros; y microbiológicos, como bacterias, virus, parásitos,…
Las causas de estos peligros pueden ser muy variadas (limpieza y desinfección inadecuada, manipulaciones incorrectas, defi ciente control de vectores y plagas, estado y condiciones de conservación de materias primas, etc.). Las empresas controlarán estos peligros con diferentes medidas de Control (algunas incluidas en los Planes de requisitos previos y otras en el propio Plan APPCC).
Algunos de los principales organismos patógenos que provocan enfermedades de origen alimentario son:
Bacterias Gram-negativas.
Se encuentran habitualmente en el intestino y heces del hombre y los animales. Por este motivo pueden ser halladas en el suelo, agua, carne de animales de abasto, aves,... Estas bacterias no son particularmente resistentes al calor y son fuentes de problemas, generalmente por una higiene defi ciente, higiene personal inadecuada y contaminación cruzada.
Salmonella spp. Crecen en el intestino de los animales y el hombre y son un contaminante habitual de la carne cruda. Son capaces de sobrevivir largo tiempo en condiciones de congelación y desecación. Pueden ser un contaminante ambiental persistente en las industrias alimentarias.
Salmonella Thypi. La partiforidea son normalmente septicémicas y producen fi ebre tifoidea en hombre. Otras formas de salmonelosis producen síntomas más leves.
Entre los alimentos asociados con la enfermedad se encuentran: carnes crudas, y cocinadas, aves, huevos (exterior cáscara del huevo). aguas no tratadas, leche cruda y productos lácteos, pescado, gambas, ancas de rana, levadura, salsas, aliños de ensaladas, etc.
Escherichia coli. La mayoría de las cepas de Escherichia coli, un inquilino habitual del intestino, son inofensivas tanto para sus hospedadores humanos como para los animales. Sin embargo, existen algunas capaces de producir infecciones alimentarias. De ellas las más peligrosas son las enterohemorrágicas (EHEC), el serotipo que produce esta patología con más frecuencia es el E. coli O157:H7, los niños, ancianos e individuos inmunocomprometidos
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desarrollan en ocasiones una grave complicación, el síndrome hemolítico urémico. Todos los EHEC producen verocitotoxinas o toxinas similares a la shigatoxina, que causan diarrea sanguinolenta. El principal reservorio es el ganado bovino.
Campylobacter jejuni: Da lugar a gastroenteritis. Se encuentra presente en el intestino de ganado vacuno, aves, perros y ovejas. Se pude transmitir a través de la carne o la leche cruda.
Yersinia enterocolítica. Puede crecer a bajas temperaturas. Una fuente importante de Yersinia patógena es la carne de cerdo cruda.
Shigella. El reservorio son las personas y se transmite a los alimentos principalmente por la defi ciente higiene personal. Los alimentos implicados son frutas, hortalizas, marisco y en general aquellos susceptibles de manipulación. Sobreviven por más tiempo cuando la temperatura de mantenimiento de los alimentos es inferior a 25ºC.
Vibrios: Generalmente constituyen el género predominante en las aguas de los estuarios, se encuentran asociados con una gran variedad de mariscos.
El V.cholerae 01, productor de CT (toxina colérica), sigue siendo aislado casi exclusivamente en zonas contaminadas por heces humanas o aguas residuales procedentes de personas que han tenido cólera. En los países en desarrollo, la ingestión de agua y alimentos contaminados es la vía más probable de infección de cólera, mientras que en países desarrollados es más importante la transmisión por medio de la comida. El espectro de los productos alimentarios implicados en la transmisión del cólera incluye: cangrejos, camarones, pescado crudo, mejillones, coquinas, calamar, ostras, almejas, arroz, carne de cerdo cruda, gachas de mijo, arroz cocido, comida de vendedores callejeros, leche de coco congelada, y frutas y hortalizas crudas. Una característica que tienen todos es el pH neutro o casi neutro, por eso al investigar un brote se pueden descartar aquellos con pH ácido.
V. parahaemolyticus: algunas cepas pueden producir una hemolisina (hemolisina directa termoestable = TDH) que está correlacionada con la virulencia de esta especie. Se encuentra en las aguas de los estuarios de todo el mundo La gastroenteritis está relacionada casi de modo exclusivo con el marisco consumido crudo, cocido insufi cientemente o cocido pero recontaminado
V. vulnifi cus: asociado al medio y productos marinos.
Bacterias patógenas Gram-positivas. Los efectos de estas en general son producidos por toxinas preformadas en el
alimento. Las más importantes son las siguientes:
Staphilococcus aureus. El principal reservorio es humano, a partir de la piel, nariz y garganta. Por tanto, si la manipulación y las prácticas higiénicas son defi cientes, pueden contaminar fácilmente los alimentos y producir la toxina, incluso en aquéllos de actividad de agua relativamente baja, como productos de pastelería o jamón curado. A temperaturas menores de 7ºC se inhibe su crecimiento, incluso a Tª mayor su crecimiento es lento, por ser malos competidores. Las toxinas son termorresistentes, con
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lo cual un insufi ciente tratamiento térmico puede eliminar la bacteria pero no afectar a la toxina ya presente en el producto. No obstante, para causar una intoxicación alimentaria se tiene que alcanzar unos recuentos de al menos 106 u.f.c./g. La carne cruda no procesada no origina infección estafi locócica, pero sí la leche cruda procedente de vacas con mastitis. Este peligro es más manifi esto cuando la recontaminación tiene lugar en etapas posteriores al tratamiento térmico, ya que la fl ora competidora ha sido eliminada o inhibida.
Listeria monocytogenes. Se encuentra ampliamente distribuida en la naturaleza, en el suelo, vegetales y heces de animales, siendo por tanto un contaminante habitual de las materias primas. La carne cruda puede ser fuente de contaminación de las carnes procesadas listas para el consumo. Es psicotrófi ca, capaz de multiplicarse a 1ºC y sobrevivir en alimentos congelados durante semanas y proliferar en ambientes refrigerados y húmedos. Los principales alimentos implicados en brotes han sido: leche, quesos blandos, carne de ave y hortalizas. Los grupos más vulnerables son: mujeres embarazadas, inmunodeprimidos y ancianos.
Gérmenes esporógenos
Tienen la capacidad de formar esporas como forma de resistencia ante las adversidades ambientales (calor, desecación). Tales esporas, cuando se dan las circunstancias adecuadas pueden revertir a sus formas vegetativas, capaces de multiplicarse y formar toxinas, bien sobre el alimento (Cl. botulinum, B. cereus) o en el intestino humano (Cl. perfringens). Es de especial importancia su control en la fase de enfriamiento tras la pasteurización (tiempo/temperatura de enfriamiento y en su caso pH) o el diseño y control adecuados para su destrucción mediante procesos de esterilización comercial.
Clostridium perfringens. Requiere altos recuentos de bacterias y pueden ser causa de intoxicación por alimentos tratados térmicamente e incluso protegidos frente a la recontaminación. Las esporas de C. perfringes son ubicuas y pueden producir problemas en todo tipo de alimentos, sobre todo en carnes frías o recalentadas y alimentos precocinados a base de carne, pudines, pasteles; y platos preparados y conservados en condiciones inadecuadas.
Clostridium botulinum: Tiene especial interés en alimentos envasados al vacío en bolsas de elevada impermeabilidad y posteriormente cocidos. En estas condiciones la mayoría de las células vegetativas son destruidas y sólo sobreviven esporas capaces de germinar, crecer y producir toxina en alimentos poco ácidos, tales como carnes de aves y alimentos marinos en los que previamente se han destruido sus competidores. El mayor riesgo de botulismo lo constituyen alimentos preparados y envasados en casa con una manipulación inadecuada y sin un tratamiento térmico sufi ciente para destruir las esporas de los clostridios.
Bacillus cereus: Los alimentos vehículo son el arroz y las pastas. Los alimentos con alto contenido de agua y los reconstituidos con más de 106 bacilos son potencialmente peligrosos.
Parásitos. Protozoos:
Giardia lamblia, lambia: Es un fl agelado que vive en las aguas ambientales. Generalmente son resistentes al cloro que se utiliza como desinfectante. Pueden transmitirse a través de hortalizas lavadas con agua contaminada.
Entamoeba histolítica: Transmisible por aguas y manipuladores de alimentos.
Toxoplasma gondii: Asociado a alimentos cárnicos crudos o poco cocinados.
Criptosporidi parvum: Puede transmitirse por el agua y los alimentos.
Vermes planos:
Fasciola hepática: El hombre actúa como hospedador ocasional. Principal agente de la distomastosis hepática ovina. Los ovidos, el ganado vacuno y otros herbívoros adquieren al ingerir metacercarios enquistados en las plantas acuáticas.
Las personas se contagian al ingerir vegetales acuáticos infestados (principalmente berros) o deglutir metacercarios con el agua de bebida.
Fasciolopsis buski: distoma intestinal gigante, es el trematodo de mayor tamaño que parasita a la especie humana. Endémico en toda Asia y en general en países orientales. El cerdo es un reservorio hospedador importante.
Las personas se infestan al consumir vegetales acuáticos infestados, como castañas de agua y bambú.
La inmersión de los vegetales en agua hirviendo durante unos segundos es sufi ciente.
La falta de higiene y el empleo como fertilizante de heces humanas y de cerdo son las principales causas de transmisión de la enfermedad.
Paragonimus westermani: Distoma pulmonar Asociado al consumo de crustáceos, principalmente cangrejos crudos o poco hechos. Vermes color rojo Marrón. El escabechado no destruye el parásito.
Clonorchis Sinensis: distoma hepátivo chino. Asociado al consumo de pescado de agua dulce contaminado.
Diphylobotrium latum: Se contrae la enfermedad por consumo de pescado crudo o insufi cientemente cocido, son hospedadores defi nitivos los peces de agua dulce y el salmón.
Taenia saginata (tenia de los bóvidos) y Taenia solium (tenia del cerdo): De ambas los hospedadores defi nitivos son las personas, pero además las personas pueden actuar como hospedadores intermediarios y defi nitivos de la tenia del cerdo, siendo posibles las autofecundaciones. De ahí que sean tan peligrosas. Taenia saginata y su fase de cisticerco bovis (carne de bovino), Taenia solium y su fase de cisticerco cellulosae (carne de cerdo)
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Vermes redondos:
Trichinella spiralis: Las fases intermedias se encuentran en la carne fresca de cerdo y caballo, con capacidad de ser infestivas.
Anisakis simplex verme del arenque o de la ballena y Pseudoterranova decipiens verme del bacalao o de la foca. Es frecuente la enfermedad en Japón y en Holanda.
Mohos productores de micotoxinas.
Penicillium citrinum y P. viridicatum: Producen citrina aislada en arroz descascarillado, pan enmohecido, jamones curados en el campo, trigo, avena, centeno.
Aspergillus fl avus: Produce afl atoxinas , la B1 es la más habitual en frutos secos y en cereales (maíz), la M1 y M2, pueden encontrarse en leche de animales alimentados con piensos contaminados.
Penicilium claviforme, P. expansum, P patulum, Aspergillus clavatus y A. terreus: Producen patulina, que es un agente cancerígeno, que se pueden encontrar en pan enmohecido, embutidos fruta, sidra, …
Varias especies del género Fusarium producen zearalenonas. Resultan afectados el trigo, la avena y el sésamo. Fusarium graminearum es productor de vomitoxina, la cual se ha hallado en cosechas de todo el mundo.
Virus. Virus de la Enfermedad vesicular Porcina: Enterovirus que crece a valores de pH entre
3,9 y 9,1, con una dosis infectiva en carne contaminada de 3 x 105 aproximadamente.
Virus de la hepatitis A: Se ha encontrado en carnes, vegetales, frutas y leche. La fuente más habitual es el agua contaminada y los manipuladores infectados. Sin embargo, la vía más habitual de infección la constituye la leche.
Norovirus (Virus Norwalk like). Su transmisión es similar. Se transmite por vehículos similares a los de la hepatitis A.
En la Tabla I (“Perfi les de algunos patógenos”. Página 53) se exponen datos fundamentales sobre las características de los principales agentes biológicos.
B) Peligros químicos,
La contaminación química puede producirse en cualquier etapa de la producción, o bien, estar presente en la materia prima, puede tener un origen natural o ser consecuencia de la elaboración de los alimentos.
Entre los contaminantes que pueden pasar a los alimentos durante el proceso de producción podemos destacar:
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• Plaguicidas, como insecticidas, fungicidas, rodenticidas. Normalmente estarán controlados mediante los REQUISITOS PREVIOS del Sistema, dentro del apartado correspondiente al control de plagas.
• Productos de limpieza, pinturas, lubricantes y refrigerantes, relacionados con el mantenimiento de los equipos de las industrias, material de enva-sado y etiquetado, que también suelen estar controlados mediante los REQUISITOS PREVIOS.
• Residuos de origen secundario, que se encuentran debido al proceso de producción, para producir un efecto determinado a cierto nivel y de los que quedan cantidades de residuos en exceso.
Los contaminantes que podemos encontrar más frecuentemente presentes en la materia prima son:
• Residuos de sustancias indeseables, presentes de forma natural en la Natu-raleza, que pasan a formar parte de la cadena alimentaria en cantidades importantes a causa de los modernos métodos agrícolas y de la contami-nación ambiental industrial, como los metales pesados.
• Residuos causados por la intervención directa del hombre: Pesticidas, uti-lizados en la agricultura y muy estables en la naturaleza; hidrocarburos organoclorados, dioxinas, …, productos utilizados en procesos industriales; medicamentos veterinarios y aditivos.
C) Peligros físicos
Al igual que los demás peligros pueden llegar a los alimentos en cualquier fase de la producción. Aparecen en los alimentos como cuerpos extraños, de los cuales tendrán relevancia para la seguridad alimentaria aquellos que pueden causar lesiones al consumidor, siendo los más notables:
• Vidrios: Provenientes del envase de la materia prima, del material de enva-sado o del proceso de producción, por lo que se deberá evitar introducir objetos de vidrio en la zona de producción y se intentará que los equipos tampoco los contengan.
• Metales: Todos los trabajos de mantenimiento han de hacerse de forma adecuada, para no dejar piezas metálicas sin control. En muchas industrias será necesario pasar los productos a través de detectores lo más próximos posible a la fase fi nal de producción.
• Piedras: Fáciles de encontrar en materias primas de origen vegetal.• Maderas: Astillas afi ladas que pueden contaminar el producto y el área de
producción.• Plásticos.• Componentes intrínsecos: Espinas de pescado, huesos en la carne, cásca-
ras de nuez, etc.
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Tabla I. Perfi les de algunos patógenos.
Tabla II. Valores de termorresistencia de algunos microorganismos.
Tabla III: Tipos de peligros químicos
Tabla IV: Tipos de peligros físicos54
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EVALUACIÓN DEL RIESGO Y DETERMINACIÓN DE PELIGROS SIGNIFICATIVOS.
Una vez identifi cados los peligros y las medidas de control apropiadas, cada peligro debe ser evaluado para establecer su gravedad y probabilidad de que el riesgo se produzca. Esta valoración debe ser establecida inicialmente por cada establecimiento productor, y supervisada por el Inspector Ofi cial correspondiente en su labor de Supervisión del APPCC, comunicando a la empresa la relevancia de algún peligro que no estuviese contemplado como tal. Tras esta valoración , se establecerán aquellos peligros que se hayan considerado relevantes.
Para poder determinar los peligros signifi cativos es esencial seguir los siguientes pasos:
Revisar la descripción del producto y determinar cómo puede infl uir esta información en el análisis de peligros (p.e. pH, actividad de agua etc.).
Revisar todos los ingredientes del producto y las materias primas que se utilizan en la elaboración del producto.
Para cada etapa del proceso identifi cado en el diagramas de fl ujp, determinar si puede existir algún peligro biológico, químico o físico.
Formularse las siguientes preguntas: ¿Es razonable esperar la presencia de este peligro en las materias primas, el proceso, el entorno, ...o en el producto fi nal? ¿Pueden producir daño a los consumidores?
Se tendrán en cuenta los siguientes criterios para supervisar la relevancia de los peligros:
La gravedad, la cual defi niremos como la importancia de los efectos del peligro sobre la salud en el caso de exposición al mismo por el consumidor (patología, secuelas, índice de mortalidad y morbilidad). Podríamos establecer tres grados:
• Alta: muerte o secuelas irreversibles.• Media: patologías graves pero que con tratamiento médico son reversibles
o que pueden ser más graves por el tipo de población a la que puedan afectar (enfermos, ancianos, inmunodeprimidos, niños).
• Baja: patologías leves que muchas veces no necesitan ni tratamiento médico (dependiendo del tipo de población algunas patologías estarán encuadradas en media o baja).
La probabilidad de presentación la valoraremos basándonos en datos epidemiológicos anteriores, información científi ca específi ca y experiencias anteriores en procesados semejantes; esto es, en el historial del producto y del proceso. El ámbito legislativo del sector alimentario nos indicará la probabilidad de que suceda, puesto que si ha ocurrido antes o hay evidencias científi cas claras de que pueda suceder, se habrá legislado para prevenirlo o controlarlo. También debemos revisar las actuaciones llevadas a cabo por los órganos gubernativos o las propias empresas del sector (inmovilizando alimentos o retirando alimentos del mercado).
A la función de probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la
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salud y la gravedad de este efecto, consiguiente a uno o más peligros presentes en los alimentos se le denomina riesgo.
La evaluación de los riesgos implica la evaluación de los peligros potenciales, con objeto de determinar cuales son los peligros signifi cativos o reales.
Así pues, en la evaluación de los peligros, se determinarán los peligros reales considerando la probabilidad de exposición al peligro y la gravedad de las consecuencias si la medida de control no es efi caz y el consumidor se expone a este peligro. Esta evaluación se hará para los peligros constatados en todas las etapas del proceso productivo.
La evaluación de los peligros requiere una constante actualización científi ca y un tratamiento sistematizado de la misma, para aplicarla en la práctica sobre el proceso productivo.
Por todo lo anterior, es muy importante que el Inspector Ofi cial supervise que todos los peligros relevantes están incluidos en el APPCC y se han diseñado medidas de control efi caces para prevenirlos o controlarlos.
Por otro lado, es importante señalar que el Inspector Sanitario deberá comprobar que el Programa de Autocontrol o Programa APPCC incluye garantizar los aspectos legislativos de la normativa sanitaria de aplicación. En algunas normas ya se incluye esta cuestión en el capítulo dedicado al autocontrol, por ejemplo, en el Artículo 7 (Requisitos relativos a la implantación del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos y a las normas microbiológicas) del Real Decreto 618/1998, de 17 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de helados y mezclas envasadas para congelar se expone que: “En los establecimientos … se tomarán todas las medidas necesarias para que, en todas las fases … se cumplan las condiciones sanitarias establecidas en la presente Reglamentación, …” mediante la aplicación del sistema APPCC.
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Sí
¿Existen medidas preventivas de control?
Modificar la fase del
proceso o producto
¿Es necesario el control en
esta fase para asegurar la
inocuidad?
No No es un PCC Alto*
P1
P2
No
Sí
P3
NoSí No es un PCC
Alto*
NoSí
Alto*No es un PCC
P4
¿Ha sido específicamente concebida la fase para
eliminar o reducir a un nivel aceptable la
probabilidad de que se produzca un peligro?**
¿Podría producirse una contaminación con peligros
identificados en niveles superiores a los aceptables o
podrían éstos aumentar hasta niveles inaceptables?**
¿Se eliminarán los peligros identificados o se
reducirá a un nivel aceptable la probabilidad
de que se produzcan en una fase posterior?**
Punto Crítico de
control (PCC)
* Prosiga al siguiente peligro ** Es necesario definir los niveles aceptables
Sí No
ÁRBOL DE DECISIONES
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TABLA: EJEMPLO DE DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
FECHA: APROBADO POR:
TABLA: PRODUCTO E INGREDIENTES
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO(s)
PRODUCTO: Salchichas
ES NECESARIO CONTESTAR LAS SIGUIENTES PREGUNTAS AL DESARROLLAR LA DESCRIPCIÓN DEL
PRODUCTO:
1. NOMBRE COMÚN Salchichas, Frankfurts, hot dogs, wieners
2. ¿CÓMO VA A USARSE? Calentar y comer
Listo para comer
3. TIPO DE ENVASADO Envasado en atmósfera, envasado al vacío; envasado en
atmósfera modificada
4. PLAZO DE CADUCIDAD Y TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN
Atmósfera, 12 a 20 días
Vacío, 30-60 días
Atmósfera modificada, 30-50 días
5. ¿DÓNDE VA A VENDERSE? Al por menor.
6. ¿INSTRUCCIONES EN EL ETIQUETADO?
Manténgase en el frigorífico
Consumir completamente cocinado
Fecha en código
7. ¿ES NECESARIO UN CONTROL ESPECIAL DE LA DISTRIBUCIÓN?
Manténgase en el frigorífico a / o por debajo de 4° C
PRODUCTO E INGREDIENTES
PRODUCTO: Trozos de pollo empanado
CARNE
POLLO
OTROS INGREDIENTES
ESPECIAS FOSFATOS CALDO SAL PAN RALLADO.
FECHA: APROBADO POR:
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TABLAS DE EJEMPLOS DE MEDIDAS PREVENTIVAS
Tabla I. PELIGROS BIOLÓGICOS.
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Tabla II: MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE PELIGROS QUÍMICOS
Tabla III: MEDIDAS PREVENTIVAS DE LOS PELIGROS FÍSICOS
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TABLA EJEMPLO DE CUADRO DE GESTIÓN.
FECHA:APROBADO POR:(NOTA: Esta página representa sólo dos pasos en el proceso de este establecimiento para guisado de bovino enlatado)
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TABLA DE LÍMITES CRÍTICOS, MONITORIZACIÓN Y MEDIDAS CORRECTORAS.
FECHA:APROBADO POR:(NOTA: Esta página sólo representa dos pasos en el proceso de sacrifi cio de este establecimiento).
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TABLA DE VERIFICACIÓN Y REGISTROS.
FECHA:APROBADO POR:
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DEFINICIONES GENERALES DEL SISTEMA APPCC.
Seguridad alimentaria: Garantía del producto frente cualquier peligro, agentes químicos, biológicos o
físicos que puedan exponer al consumidor a un riesgo para su salud.
Autocontrol:Es el sistema de control regular y permanente del proceso de producción que la
empresa debe desarrollar e implantar, según los principios del APPCC para garantizar la seguridad de los productos elaborados en un establecimiento. Se basará en el correcto diseño y aplicación de los Requisitos Previos y del Plan APPCC.
Sistema APPCC / HACCP:Es el procedimiento, basado en los siete principios básicos para elaborar adecuadamente
los Planes o el Programa APPCC. Es un término análogo a “metodología APPCC”.
Programa APPCC:Procedimiento de actuaciones preparado de conformidad con los principios del
sistema APPCC para garantizar la elaboración de alimentos sanitariamente seguros. El Programa APPCC está integrado por los Planes de Requisitos Previos y por el Plan APPCC.
PROGRAMA APPCC = PLANES DE REQUISITOS PREVIOS + PLAN APPCC
Programa de Autocontrol:En este contexto es un término sinónimo a Programa APPCC.
Planes de Requisitos previos / Prerrequisitos:Procedimiento de actuaciones preparado de conformidad con los principios
del sistema APPCC para asegurar el control de ciertas cuestiones de carácter general que es necesario tener garantizadas para proceder a la correcta implantación del Plan APPCC. Las cuestiones incluidas en los Planes de Requisitos Previos serán siempre generales y podrán afectar a varias o a todas las etapas del proceso productivo. Entre otros pueden estar contenidos los siguientes Planes: mantenimiento, calidad del agua, control de plagas, eliminación de subproductos, limpieza y desinfección,…
Plan APPCC:
Procedimiento de actuaciones preparado de conformidad con los principios del sistema APPCC para garantizar el control de los peligros relevantes que puedan darse en un proceso de obtención de alimentos.
Jefe del Equipo APPCC:
Persona designada por el establecimiento con la responsabilidad y autoridad sufi ciente para garantizar que el sistema APPCC se establece, implanta y se mantiene de conformidad a la norma.
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Equipo APPCC:
Equipo multidisciplinario formado para desarrollar, implantar, mantener y revisar el sistema APPCC.
Etapa:Cada uno de los pasos que se siguen en el proceso de elaboración de un
alimento.
Peligro: Agente biológico, químico o físico o condición de los mismos, que de estar presente
en un alimento tiene capacidad potencial de causar un efecto adverso para la salud.
Riesgo:La probabilidad de que se presente un efecto perjudicial para la salud.
Peligros signifi cativos / Relevantes:Peligro que es probable o razonable que se produzca y cause un efecto perjudicial
para la salud
Diagrama de fl ujo:Una representación sistemática de la secuencia de etapas u operaciones
diferenciadas que tienen lugar y que se realizan durante la producción o fabricación de un producto alimenticio.
Análisis de peligros:
Proceso de reunir y evaluar la información sobre los peligros y las condiciones que pueden conducir a su presencia, para decidir cuales son signifi cativos para la seguridad de los alimentos y por lo tanto deberían ser tratados en el Plan APPCC.
Control: Situación en la que se están siguiendo los procedimientos correctos y se cumplen
los criterios establecidos en el Sistema APPCC para garantizar la producción de un alimento seguro.
Controlar: Realizar todas las acciones necesarias para asegurar y mantener el proceso
productivo según los criterios establecidos en el Plan APPCC.
Medidas de Control o Preventivas: Una acción o actividad que se realiza para prevenir, eliminar o reducir hasta un
nivel aceptable un peligro para la seguridad alimentaria.
Punto de Control Crítico (PCC):Punto, procedimiento o etapa en el proceso de elaboración de un alimento en
el que se puede realizar un control esencial para prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la seguridad alimentaria.
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Árbol de decisiones:Secuencia de preguntas que se pueden aplicar en cada etapa del proceso
productivo y que ayuda a valorar, si un control efectivo de las condiciones que se producen en la etapa es adecuado para eliminar un peligro relevante o reducirlo a niveles aceptables de riesgo (es decir, si es o no un PCC).
Límite crítico:Valor máximo y/o mínimo de un criterio (parámetro físico, químico o biológico)
que separa lo aceptable de lo inaceptable para prevenir, eliminar o reducir el peligro identifi cado en la etapa marcada como PCC de tal manera que no suponga un riesgo para la salud.
Niveles objetivo:Criterios de control más rigurosos que los límites críticos y que pueden ser utilizados
para actuar y reducir el riesgo de que se produzca una desviación en el proceso (de que se sobrepasen los L.C.) o que la empresa considera relevante desde el punto de vista de la calidad del producto o del rendimiento del proceso.
Tolerancia:Son los valores comprendidos entre el nivel objetivo y el límite crítico.
Vigilar / Monitorizar:Secuencia planifi cada y documentada de observaciones o mediciones de los
parámetros de control de los PCC para garantizar que no se rebasan los límites críticos. El sistema de vigilancia debe ser específi camente diseñado para cada PCC, controlando el peligro o peligros identifi cados en el mismo.
Los registros de la monitorización proporcionan evidencias para su uso futuro en la verifi cación de que el PCC esta bajo control.
Medida correctora / Acción correctora:Acción preestablecida en el Plan APPCC por la empresa, que se debe tomar
cuando los resultados de la monitorización o vigilancia de un PCC nos indican que ha producido o se va a producir una pérdida de control o tendencia a la misma (desviación).
Validación / Validación del APPCC: Obtener evidencias objetivas de que los elementos del Plan APPCC son efectivos
desde el punto de vista sanitario.
La validación debe realizarse antes de poner el Plan APPCC en marcha o tras cualquier modifi cación del mismo.
Desviación:Dentro de un sistema APPCC, es la separación de los valores preestablecidos para
los parámetros de seguridad. Ineludiblemente debe dar lugar a una o varias acciones correctoras.
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Verifi cación:Realización de los procedimientos establecidos para comprobar que el Plan APPCC
diseñado por la empresa funciona correctamente y que la aplicación práctica del mismo responde a lo previsto en el diseño teórico. Consiste en la aplicación de métodos, procedimientos, análisis y otras evaluaciones adicionales a la monitorización y vigilancia de los PCC para determinar de manera global el correcto diseño e implantación del Plan APPCC. Se ha de realizar de manera especial cuando se produzcan cambios en el proceso productivo.
Auditoría / Auditoría de APPCC:Examen sistemático del Plan APPC, realizado por la propia empresa (Auditoría
Interna) o por una entidad independiente (Auditoría externa), para determinar si las actividades y resultados cumplen con lo establecido en el procedimiento documental y también para determinar si esos procedimientos han sido implantados efi cazmente y son los adecuados para alcanzar los objetivos.
Instrumento de control de procesos:Un instrumento o aparato usado para indicar las condiciones del proceso durante
la vigilancia o monitorización de una etapa considerada como un punto de control crítico en la obtención del alimento.
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REFERENCIAS LEGISLATIVAS GENERALES.
• Directiva 93/43/CEE y Real Decreto 2207/1995, por el que se regulan las normas de higiene relativas a los productos alimenticios.
• Reglamento 178/2002 del Parlamento Europeo por el que se establecen.los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fi jan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
• Reglamento nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29/04/04, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
• Reglamento nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29/04/04, por el que se establecen normas específi cas de higiene de los alimentos de origen animal.
• Reglamento nº 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29/04/04, por el que se establecen normas específi cas para la organización de con-troles ofi ciales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.
• Reglamento 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29/04/04, sobre los controles ofi ciales efectuados para garantizar la verifi cación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la nor-mativa sobre salud animal y bienestar animal.
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BIBLIOGRAFÍA
1. Principios de Higiene Alimentaria. Norman G. Marrito. Ed. Acribia.
2. Higiene de los Alimentos. Microbiología y HACCP (2ª ed). Forsythe, S.J. y Hayes, P.R. Ed. Acribia.
3. Sanidad Alimentaria. Roberts, H.R. Ed. Acribia.
4. Higiene Veterinaria de los Alimentos. Fehlhaber, K. y Janetschke, P. Ed. Acri-bia.
5. HACCP. Manual del Auditor de Calidad. ASQ Food, Drug and Cosmetic Division. Ed. Acribia.
6. HACCP. Enfoque práctico (2ª Ed). Mortimore, S. y Wallace, C. Ed. Acribia.
7. Microbiología Alimentaria. Vol I: Aspectos Microbiológicos de la seguridad y calidad Alimentaria. Ed. Acribia.
8. Documento 2 Jornadas de SESAL relativo a “Análisis de los Sistemas de Autocontrol en la Industria Agroalimentaria Española: Estado Actual y Pro-blemática”.
9. Microbiologia de los alimentos. Fundamentos y fronteras. Michael P. Doyle; Larry R. Beuchat; Thomas J. Nortville. Ed. Aeribia, S.A.
Páginas web:
www.fao.org.es/esn/codexwww.mapa.es/es/alimentacionwww.msc.es/aesawww.who.int/es/www.europa.eu.int/eur-lexwww.codexalimentarius.net
