seminário nacional de produção de anti-retrovirais na indústria brasileira conselho nacional de...
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Seminário Nacional de Produção de Anti-Retrovirais na Indústria Brasileira
Conselho Nacional de Saúde, 8 de agosto de 2006
Mariângela SimãoPN DST e Aids/SVSMinistério da Saúde
Desafios para a Política Nacional de Anti-Retrovirais
Outro título?
Desafios para a Sustentabilidade daPolítica Nacional de Acesso Universal
ao Tratamento da Aids
Fortalecer, implementar e ampliar a institucionalização das ações de prevenção, promoção e assistência às DST, HIV e Aids na rede do SUS, de forma integral e equânime, conforme os princípios do SUS
Promover a defesa dos direitos humanos e reduzir o estigma e discriminação
Duas Diretrizes
12 Prioridades
1. Ampliação da cobertura e garantia de acesso:
a) aos insumos de prevenção para população em geral, priorizando as populações sob maior risco e vulnerabilidade
b) ao diagnóstico e ao tratamento para a população em geral, priorizando gestantes as populações sob maior risco e vulnerabilidade
12 Prioridades
1. Ampliação da cobertura e garantia de acesso:
c) universal e gratuito ao tratamento com ARV, para IO e sífilis
d) à informação sobre DST e HIV/Aids para população em geral
e) às ações educativas para crianças e adolescentes nas escolas
12 Prioridades
2. Redução da transmissão vertical do HIV e sífilis
3. Redução das ineqüidades regionais/sub-regionais no que concerne às respostas ao HIV/Aids e sífilis
4. Ampliação da capacidade nacional para produção de medicamentos ARV
5. Instalação da fábrica de preservativos
6. Aprimoramento, ampliação e qualificação da informação sobre aids, sífilis na gestação e sífilis congênita
7. Promoção de mecanismos para a sustentabilidade das ações da sociedade civil
12 Prioridades
8. Promoção de mecanismos para melhoria da qualidade do atendimento às pessoas vivendo com HIV/Aids e outras DST
9. Aprimoramento dos mecanismos de gestão que promovam a eficiência das ações e o exercício dos direitos de cidadania
12 Prioridades
10. Institucionalização do monitoramento e avaliação como ferramenta para melhoria do Programa
11. Redução da ineqüidade racial,no acesso a informação, diagnostico e tratamento
12 Prioridades
12. Combate a homofobia e promoção dos Direitos Humanos de populações vulneráveis e do respeito à diversidade
12 Prioridades
Particularidades da resposta brasileira
Resposta governamental precoce
Participação efetiva das organizações da sociedade civil nas instâncias de decisão
Abordagem “equilibrada” entre prevenção e tratamento
Particularidades da resposta brasileira
Baseada na ética e defesa dos direitos humanos
Mobilização intersetorial
Solidariedade
• CASOS ACUMULADOS DE AIDS (2005): 371.827
• PREVALÊNCIA (2004): 0,61% (pop. 15 a 49 anos)
• MORTES POR AIDS (1980-2004): 171.923
• TAXA DE MORTALIDADE (2004): 6,1/100.000
• TAXA DE INCIDÊNCIA DE AIDS (2004): 17,2/100.000
• N.º DE MUNICÍPIOS COM CASOS DE AIDS (2004): 4.354 (79%)
• CASOS NOVOS POR ANO: cerca de 20.000
HIV/AIDS – Informações gerais
Principais Avanços
Acesso ao tratamento
1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países
2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (“gratuito”) – exames laboratoriais – junho 2006 – cerca de 175.000 pessoas em tratamento
3.Existência de um consenso terapêutico nacional
Prevenção
1. Estratégia de prevenção abrangente – educação + informação + insumos de prevenção
2. Abordagem de populações vulneráveis, escolares e população em geral com foco em gênero
3. PVHA – Pessoas Vivendo com HIV/AIDS
Outros avanços da resposta brasileira
Responsabilização de diferentes instâncias
de governo - intra setor saúde e intersetorial
Descentralização dos recursos
Construção da resposta em rede
Sociedade Civil + Estado
Legislação Específica
Acesso ao tratamento
0
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40000
60000
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t/05
170.000
* Dados preliminares
Projected
Número de pacientes que recebem terapia anti-retroviral. Brasil, 1997 – 2005
Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004
Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004
0.81
0.56
0.43
0.38
0.260.28
0.260.24
0.00
0.10
0.20
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
média de hospitalização
Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais
Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais
valor “potencial” baseia-se na média de internações registradas em 1996
0
50,000
100,000
150,000
200,000
250,000
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Internações registradas no SUS
Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996
*produção local
RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004)
ZIDOVUDINA (1993)*
ESTAVUDINA (1997)* DIDANOSINA (1998)* LAMIVUDINA (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINA EC (2005) TENOFOVIR (2003)
NEVIRAPINA (2001)*
EFAVIRENZ (1999)
ITRN e ITRNt
ENFUVIRTIDA (2005)
IP
INIBIDOR DE FUSÃOITRNN
ARV distribuídos no Brasil, de acordo com categoria terapêutica. Brasil, 2005
ARV distribuídos no Brasil, de acordo com categoria terapêutica. Brasil, 2005
Modelo Baseado na Produção de ARV
Mutações Genotípicas
Resistência Viral
Necessidade de superar
a resistência
Novo Fármaco
ANTI-RETROVIRAIS COM PRODUÇÃO NACIONAL - 2005
MEDICAMENTO/AIDS APRESENTAÇÃO
ZIDOVUDINA caps. 100mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Iquego Furp MedapiZIDOVUDINA sol.oral FRASCO Lafepe - - - -ZIDOVUDINA susp.injetável FRASCO-AMPOLA Cristália - - - -DIDANOSINA comp. 100mg COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego Furp LifalDIDANOSINA comp. 25mg COMPRIMIDO Fiocruz Iquego - - -DIDANOSINA pó p/sol.oral FRASCO Lafepe - - - -ZIDOVUDINA+LAMIVUDINA COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego Furp MedapiLAMIVUDINA comp. 150mg COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego FurpLAMIVUDINA sol.oral FRASCO Iquego - - - -ESTAVUDINA caps. 30mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe - - -ESTAVUDINA caps. 40mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Iquego Furp -ESTAVUDINA pó p/sol.oral FRASCO Cristália - - - -INDINAVIR caps. 400mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Lifal -NEVIRAPINA comp. 200mg COMPRIMIDO Fiocruz Funed Lifal - -NEVIRAPINA susp. Oral FRASCO Cristália - - - -RITONAVIR caps. 100mg CÁPSULA Lafepe - - -RITONAVIR sol.oral FRASCO Cristália - - - -SAQUINAVIR caps. 200mg CÁPSULA Cristália - - - -
LABORATÓRIOS FORNECEDORES
INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRNBRASIL, 1997 a 2005
0%
20%
40%
60%
80%
100%
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3
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5
AZT AZT+3TC ddI ddC 3TC d4T TDF ABC
INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA NÃO-ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRNNBRASIL, 1999 a 2005
0%
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DLV EFZ NVP
INIBIDORES DA PROTEASE – IPBRASIL, 1997 a 2005
0%
20%
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5
APV ATV 150 ATV 200 IDV LPV/r NFV RTV SQV
Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005
6240
5486
4603
3464
2210
1500 1359 1336
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0
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3000
4000
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1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*
Ano
Mil
(U
S$)
Introdução dos gastos com novos ARVs
• Quedas substanciais nos preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm diminuido
•Número de pessoas usando-as tem aumentado muito
Total gasto (em US$ milhões) em ARVs e média do número de pacientes em terapia ARV. Brasil, 1997 – 2005*
Total gasto (em US$ milhões) em ARVs e média do número de pacientes em terapia ARV. Brasil, 1997 – 2005*
Fonte: PN-DST/AIDS/SVS/MS
* Dado sujeito a revisão e modificação
224
305336
303
232
179 181203
395
0
50
100
150
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1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*
Ga
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)
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Nú
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ro d
e p
ac
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tes
(m
il)
Total gasto (US$milhões) Média nº de pacientes (mil)
74,377,064,352,683,3Multinacional
25,723,036.747,4Nacional
2001Produção de
ARV
* FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE
1999 2000 2002 2003 2004 2005*
16,7 44,6 42,2
55,4 57,8
Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional
2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
2002 2003 2004 2005 2006
Ano
Nº
de P
acie
ntes
em
Uso
de
LPV
/r
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
Pre
ço p
or C
ápsu
la d
e LP
V/r
(US
$)
Preço por Cápsula de LPV/r (US$) Nº de Pacientes em Uso de LPV/r
Pacientes: aumento de 450%
Preço: redução de 61%
LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r)PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006
Algumas considerações sobre a sustentabilidade da politica de
acesso universal no Brasil
Impacto do contexto global Impacto do contexto global
“Em direção ao acesso universal ao tratamento até
2010…” – Declaração da Sessão Especial em
HIV/Aids da Assembléia Geral das Nações Unidas
(UNGASS – HIV/Aids) 2006
- capacidade mundial de produção de
fármacos e de produto acabado é insuficiente
concentrada em alguns produtores
(monopólios/oligopólios – genéricos)
Impacto do contexto global Impacto do contexto global
processo de pré -qualificação de medicamentos
ARV da OMS é obstáculo para ampliação da
produção de genéricos
enorme diferença de preços praticados pela
indústria farmacêutica em diferentes países –
influência de leis patentárias, de acordos de livre
comércio, etc. – “tarifas humanitárias”
Contexto nacionalContexto nacional
“sustentabilidade aparente” da política de acesso
universal - garantida por lei - pressão grande sobre
o orçamento da saúde
programa de tratamento de longo termo –
aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos
pacientes em ARV de 2a linha
ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha
3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)
PERSPECTIVAS FUTURAS: NOVOS ARV PARA USO CLÍNICO
Adaptado de Hoffman, 2003
Classe farmacológica
2003-2005 Após 2005
IPFos-Amprenavir
Atazanavir,Tipranavir
MozenavirTMC-114TMC-126
ITRNNTMC-125
CapravirinaEmvirina
DPC-083GW-20867
ITRNd4T(XR)
FTCAmdoxovir
DPC-817ACH-126443BCH-13520
MIV-310
Inibidores de Entrada
T-20
BMS-806Pro-542
SCH-C, SCH-DPro-140T-1249
Inibidores de Integrase
S-1360, L-870812L-870810
Desafios para a Sustentabilidade daPolítica Nacional de Acesso Universal
ao Tratamento da Aids
Garantir o abastecimento contínuo de medicamentos de boa qualidade, a custos aceitáveis
e dentro dos prazos estabelecidos
Disponível ao paciente no momento certo, na dose e formulação certa, favorecendo a adesão
Maior investimento na produção de:
fármacos (matéria prima) – parceria público-
privada?
novas moléculas (P&D)
insumos laboratoriais para diagnóstico e
monitoramento (P&D)
Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose
Fixa Combinada e DDI EC
Transferência de tecnologia por meio do uso das
flexibilidades do acordo TRIPS
1. Ampliar a capacidade nacional de produção
Muitos preços praticados em outros países
ainda são bem menores do que o Brasil
negocia
Compra centralizada de matéria prima
2. Melhorar a negociação de preços
Fomentar o uso racional de ARV
Incorporação de novas drogas no Consenso
Terapêutico baseada em sólida evidência
científica (regular as “portas de entrada”?),
de custo/efetividade e custo benefício
3. Melhorar a qualidade do atendimento de PVHA
obrigada