ProCept IITherapeutensystem

Gebrauchsanleitung zur InbetriebnahmeBITTE BEACHTEN!Dieses Heft beinhaltet wichtige Sicherheitshinweise, erste Schritte zur Inbetriebnahme, weite-re wichtige Informationen und das Medizinproduktebuch lt. Medizinprodukte-Betreiberverord-nung / Geräteverordnung. Lesen Sie dieses Dokument sorgfältig bevor Sie das ProCept 2 in Betrieb nehmen und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

Das Handbuch zur Bedienung (ProCept 2 Handbuch) finden Sie auf dem USB-Stick im Liefe-rumfang und im Internet unter der Adresse: www.proceptsystem.biobedded.de.

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GERÄTEBESCHREIBUNG

Redel Anschluss DRUCK: Zum Anschluss des Verbindungsschlauchs Vaginal (REF 1895) für Vaginaldruckaufnehmer (REF 1594) / des Verbindungsschlauchs Anal (REF 1894) für Analdruckaufnehmer (REF 1595).Redel Anschluss EMG: Zum Anschluss des Verbindungskabels (REF 1802) für die Elektro-den/Sensoren VT-3 (REF 1810), RMS-3 (REF 1797), RMS-4 (REF 1829), KS-4 (REF 1921), EMG Klemmen (REF 1741).

Anschlüsse und Funktionen an der Rückseite des Gerätes

Anschluss Netzteil: Nur das originale Netzteil Emerson DP 4012N2M verwenden. Hierzu die Sicherheitshinweise beachten und das Kapitel „ProCept 2 an das Stromnetz anschließen“ lesen.Ein/Aus Kippschalter: Hierzu das Kapitel „ProCept 2 ein-/ausschalten“ beachten.USB Typ B: Service USBRJ 45 Ethernet: LAN Anschluss, Verbindungsaufbau Netzwerk/Internet (siehe hierzu Kapitel „Konfiguration des Systems / Aktualisierung des Systems (Update)“ im ProCept 2 Handbuch)USB 2.0 (Typ A): Anschluss für USB-Stick (siehe hierzu Kapitel „Verwaltung der Daten“ und „Datenausgabe (Ausdruck)“ im ProCept 2 Handbuch)3,5 mm Klinkenbuchse: Anschluss für Kopfhörer

Touchscreen

Lichtsensor

Redel Anschluss DRUCK

Redel Anschluss EMG

Anschluss Netzteil

USB Typ B USB 2.0 (Typ A)

3,5 mm Klinkenbuchse

Ein/Aus Kippschalter

RJ 45 Ethernet

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InhaltGERÄTEBESCHREIBUNG ............................................................... 2

EINLEITUNG ..................................................................................... 4Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4Garantiebestimmungen 4Lieferumfang 5

SICHERHEITSHINWEISE ................................................................. 5Gefahren für Personen & Gegenanzeigen 6Mögliche Sachschäden 7

ERSTE SCHRITTE ............................................................................ 7ProCept 2 aufstellen 7ProCept 2 an das Stromnetz anschließen 8Akkubetrieb 8ProCept 2 ein-/ausschalten 8Bedienung über Touchscreen-Oberfläche 9

PFLEGE, WARTUNG & REPARATUR .............................................. 9Reinigung und Aufbewahrung 9Ende der Nutzungsphase / Entsorgung 10Fehlermeldungen (Alert Box) 10Wartung und Reparatur 11

TECHNISCHE DATEN .................................................................... 11

MEDIZINPRODUKTEBUCH ............................................................ 13

BITTE BEACHTEN!Dieses Heft beinhaltet wichtige Sicherheitshinweise, erste Schritte zur Inbetriebnahme, weite-re wichtige Informationen und das Medizinproduktebuch lt. Medizinprodukte-Betreiberverord-nung / Geräteverordnung. Lesen Sie dieses Dokument sorgfältig bevor Sie das ProCept 2 in Betrieb nehmen und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

Das Handbuch zur Bedienung (ProCept 2 Handbuch) finden Sie auf dem USB-Stick im Liefe-rumfang und im Internet unter der Adresse: www.proceptsystem.biobedded.de.

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EINLEITUNGDas ProCept 2 ist ein zweikanaliges, bedienfreundliches und sicheres diagnostisches Mess-gerät für Ärzte und Therapeuten und ein Trainingsgerät für den Patienten. Es ermittelt den EMG Wert bzw. den Druck über vaginale oder rektale Elektroden oder Drucksensoren.

Bestimmungsgemäßer GebrauchAls diagnostisches Messgerät dient das ProCept 2 zur Messung, Diagnose und als Therapie-gerät zur Behandlung des Patienten. Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Gerätes impli-ziert ausschließlich die nachfolgend aufgeführten Diagnosen, Messungen wie Behandlungen sowie die Durchführung von Trainingsprogrammen:Diagnosen zur Bewertung des Beckenbodentonus mittels• SRE-Wertmessung (gemittelte, aufgezeichnete EMG Messung) • AnalmanometrieBehandlungen• Behandlung der Belasungs(Stress)inkontinenz Durch ein Biofeedbacktraining kräftigt der Patient die Beckenbodenmuskulatur und den Harnröhrenverschlussmechanismus. • Behandlung der Stuhlinkontinenz bzw. Stuhlentleerungsstörung Durch ein Biofeedbacktraining kräftigt der Patient den Schließmuskel der Enddarm- muskulatur.TrainingsprogrammeAls Trainingsgerät dient das ProCept 2 zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur und zur Steigerung der Willkürmotorik des Beckenbodens.Trainingsabläufe führt der Patient nur nach Absprache mit dem Arzt oder Therapeuten selbständig aus. Die Durchführung des Trainings erfolgt mit EMG Elektroden oder Drucksensoren und entsprechenden Druckaufnehmern.Eine andere oder darüber hinausgehende Verwendung ist nicht bestimmungsgemäß. Für Personen- oder Sachschäden, die aus nicht bestimmungsgemäßer Verwendung entstehen, haften Hersteller und Vertreiber nicht. Das Risiko trägt allein der Anwender.Das ProCept 2 darf nur von Personen, autorisiert durch die INNOCEPT Biobedded Me-dizintechnik GmbH, bedient werden. Dies sind in der Regel Ärzte und Therapeuten in Klinik und Praxis.

GarantiebestimmungenDer Hersteller (biobedded systems GmbH) übernimmt bei sachgemäßer Handhabung eine Gewährleistung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen, vom Tage der Lieferung an gerech-net. Während dieser Zeit kann das Gerät im Ermessen von biobedded systems GmbH kos-tenlos ersetzt oder repariert werden.Dieses Dokument und das ProCept 2 Handbuch (siehe USB-Stick im Lieferumfang oder www.proceptsystem.biobedded.de) muss vom Benutzer des Gerätes gelesen, verstanden und be-achtet werden.Ausgeschlossen von der Mängelhaftung sind die Folgen: • des Nichtbeachtens der Handbücher, • nachlässiger oder falscher Behandlung, • absichtlicher Beschädigung.Werden vom Besteller oder von Dritten, ohne vorherige Genehmigung vom Hersteller irgend-

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welche Arbeiten oder Eingriffe am gelieferten Gerät oder am Verbrauchsmaterial vorgenom-men, so erlischt die Gewährleistung.Technische ÄnderungenGegenüber Darstellungen und Angaben dieses Dokumentes sind technische Änderungen, die zur Verbesserung des Gerätes/Zubehörs notwendig werden, vorbe halten.UrheberrechteNachdruck oder Reproduktion dieses Dokumentes, komplett oder auszugs weise, dürfen nur nach Genehmigung durch biobedded systems GmbH erfolgen.

LieferumfangÜberprüfen Sie sofort, nachdem Sie das Gerät erhalten haben, ob alle nachfolgend aufge-führten Teile vorhanden sind:

• ProCept 2 (mit integriertem LiPo Akku) REF 1893 inklusive folgender Komponenten: • Netzteil Emerson DP 4012N2M mit Netzkabel • USB-Stick mit Software für die PDF Ausgabe (Ausdruck) und ProCept 2 Handbuch • Gebrauchsanleitung zur Inbetriebnahme • Tragekoffer

Optionales Zubehör Druck• Analdruckaufnehmer REF 1595 • Verbindungsschlauch Anal REF 1894 • Vaginaldruckaufnehmer REF 1594 • Verbindungsschlauch Vaginal REF 1895 • INNO Elektrodengel 250ml REF 1720

Optionales Zubehör EMG• Vaginalelektrode VT-3 REF 1810 • Rektalelektrode RMS-3 REF 1797 • Rektalelektrode RMS-4 REF 1829 • Vaginal-/Rektalelektrode KS-4 REF 1921 • INNO Elektrodengel 250ml REF 1720 • Verbindungskabel REF 1802 • EMG Klebesensoren (100 Stck.) REF 1742 • EMG Klemmen (3 Stck.) REF 1741

SICHERHEITSHINWEISEDer Hersteller (biobedded systems GmbH) gewährleistet die sichere, zuverlässige und einwandfreie Funktion des ProCept 2, sofern die nachstehenden Forderungen erfüllt werden:

Das ProCept 2 darf nur in Übereinstimmung mit diesem Dokument und dem ProCept 2 Hand-buch (siehe USB-Stick im Lieferumfang oder www.proceptsystem.biobedded.de) benutzt wer-den.Alle Justierungen, Änderungen oder Reparaturen am ProCept 2 dürfen ausschließlich durch den Hersteller ausgeführt werden.

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Das ProCept 2 darf nur mit Zubehör und Verschleißteilen verwendet werden, die in diesem Dokument aufgeführt sind und deren sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendungsfähig-keit durch den Hersteller nachgewiesen ist.Das ProCept 2 darf nur von Personen, autorisiert durch die INNOCEPT Biobedded Medizin-technik GmbH, bedient werden. Dies sind in der Regel Ärzte und Therapeuten in Klinik und Praxis. Das ProCept 2 darf nur in geschlossenen Räumen verwendet werden.Das ProCept 2 darf nicht im Wasser oder in Räumen, in denen sich leichtentzündliche Gase befinden eingesetzt werden. Schutz- oder Sicherheitseinrichtungen dürfen nicht abgenommen, geändert oder umgangen werden. Schalten Sie das ProCept 2 sofort aus, wenn Sie ungewöhnliche Geräusche oder ein unge-wöhnliches Verhalten des Gerätes registrieren. Störungen an elektrischen Teilen dürfen nur vom Hersteller behoben werden.

WARNUNG!Das ProCept 2 darf ohne schriftliche Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden. Wird das Gerät geändert, müssen zur Sicherstellung des weiteren, sicheren Gebrauchs geeignete Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere, aber nicht aus-schließlich, für das eingebaute LiPo Akku. Bei Nichtbeachtung Brandgefahr!Das ProCept 2 darf nur mit dem originalen Netzteil (Emerson DP 4012N2M), lieferbar ab Hersteller, verwendet werden. Bei Nichtbeachtung Gefahr eines elektrischen Schlages!

Gefahren für Personen & Gegenanzeigen In diesem Dokument und im ProCept 2 Handbuch warnt das Achtungzeichen, zusam-

men mit dem Wort GEFAHR, vor möglichen Personenschäden!

Grundsätzlich dürfen sich Patienten nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einer Behandlung unterziehen.

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)Behandlungen mit Hilfe des Gerätes dürfen nicht durchgeführt werden:• bei Patienten mit höherem Restharn (ab ca. 60ml) bei Stress-/Urgeinkontinenz. • bei gleichzeitigem Betrieb in der Nähe eines Kurzwellen- oder Mikrowellentherapie- gerätes. Schwankungen der Ausgangswerte des Therapiegerätes sind die Folge. Ein Abstand von mehreren Metern (>6 m) zum Therapiegerät muss eingehalten werden. • bei gleichzeitiger Verwendung anderer vaginaler Fremdkörper, wie Diaphragma oder Tampon (Arztrücksprache). • während der Schwangerschaft (Arztrücksprache). • während der Menstruation (Arztrücksprache). • während des Schlafes. • wenn aufgrund von Alkohol oder Medikamenten keine sichere Handhabung des Gerätes gewährleistet ist. • während des Führens eines Fahrzeuges oder der Bedienung einer Maschine.

Patienten mit folgenden Erkrankungen dürfen sich einer Behandlung nur nach Abspra-che mit dem Arzt unterziehen:• örtlichen Entzündungen, • fieberhaften Erkrankungen • malignen (bösartigen) Tumoren,

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• Thrombosen, • Psychosen, • spastischen Lähmungen, • Schleimhautdefekten, • Entzündung der Harnwege, • Vaginitis oder wunden Stellen im Vaginalbereich, • Hämorrhoidalerkrankungen, • schwerwiegenden Herzmuskelerkrankungen oder Herzmuskelstörungen.

Personen mit BeschwerdenDer Gebrauch des Gerätes muss unverzüglich unterbrochen werden beim Auftreten von: • starken vaginalen oder rektalen Schmerzen, • Entzündungen oder Zwischenblutungen.

Intrakorporale Elektroden / SensorenNur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Kann von einem Patienten mehrmals benutzt werden. Bei Nichtbeachtung droht Infektionsgefahr! Beachten sie die Sicherheitshinweise der verwendeten Elektrode (siehe Elektrodenverpackung).

DruckaufnehmerNur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Kann von einem Patienten mehrmals benutzt werden. Bei Nichtbeachtung droht Infektionsgefahr!

EMG KlebesensorenKlebesensoren sind Einmalartikel, die nicht wiederverwendet werden dürfen.

Mögliche SachschädenIn diesem Dokument und im ProCept 2 Handbuch warnt das Wort ACHTUNG vor möglichen Sachschäden!

Gerätekabel keinesfalls durch Ziehen am Kabel von Gerät oder Elektrode(n) entfernen. Ka-belschäden können die Folge sein. Ziehen Sie an den Steckern, um Gerät oder Elektrode(n) zu entkabeln.Um die Elektroden aus der Verpackung zu entnehmen, dürfen die Elektroden niemals an den Kabeln gezogen werden.Verwenden Sie keine ätzenden, scharfen oder kratzenden Reinigungs- oder Scheuermittel, damit die Geräteoberfläche nicht beschädigt wird. Nicht zur Sprühdesinfektion freigegeben. Weitere Hinweise zum Reinigen finden Sie im Kapitel Pflege und Wartung.

ERSTE SCHRITTEProCept 2 aufstellenZur Benutzung stellen Sie das ProCept 2 auf eine stabile, rutschfeste Oberfläche am Anwen-dungsort und in die Nähe einer Stromquelle (220 V / 50 Hz). Sie können das ProCept 2 aus dem Koffer heraus oder ohne Koffer betreiben:

ProCept 2 aufstellen: Möglichkeit 1So bedienen Sie das ProCept 2 aus dem Koffer heraus:

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• Öffnen Sie den Koffer.• Halten Sie den Deckel des Koffers im 90° Winkel zum Koffer und ziehen Sie den Deckel nach links.Der Deckel lässt sich so vom Koffer lösen und Sie können den Koffer (ohne Deckel) mit dem Gerät an den Anwendungsort stellen. Wenn Sie den Koffer (nach der Anwendung) wieder ver-schließen wollen, halten Sie den Deckel im 90° Winkel zum Koffer und schieben die Laschen des Deckels nach rechts auf die Stifte des Koffers.

ProCept 2 aufstellen: Möglichkeit 2So bedienen Sie das ProCept 2 ohne Koffer / System vom Koffer lösen:• Öffnen Sie den Koffer.• Heben Sie das Gerät vorne leicht an und drücken Sie es gleichzeitig nach hinten.Mit einem deutlich vernehmbaren Klicken löst sich das Gerät von der Halterung. Wenn Sie nach der Anwendung das Gerät zurück in den Koffer geben, drücken Sie das vorne leicht an-gehobene Gerät zurück in die Halterung und drücken das Gerät dann nach unten. Mit einem Klicken rastet das Gerät in die Halterung ein.

ProCept 2 an das Stromnetz anschließen GEFAHR

Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte, originale Netzteil Emerson DP 4012N2M. Bei Nichtbeachtung droht die Gefahr eines elektrischen Schlages!Für Schäden, die durch fremde Netzteile entstehen, übernimmt der Hersteller keine Haftung.Schließen Sie das ProCept 2 ausschließlich an Stromquellen mit 220 V / 50 Hz an.

Der Anschluss für das Netzteil befindet sich an der Rückseite des Gerätes (siehe Abbildung Seite 2).• Verbinden Sie das Gerät mit dem Netzteil.• Verbinden Sie das Netzteil über das beigefügte Netzkabel mit der Steckdose (220V/50Hz).

AkkubetriebACHTUNGDas ProCept 2 ist mit einem integrierten LiPo Akku ausgestattet. Dieses darf nicht entnom-men oder ausgetauscht werden. Reparaturen und Wartungen dürfen nur vom Hersteller durchgeführt werden. Bei Nichtbeachtung droht Brandgefahr! Für Schäden, die durch Nichtbeachtung entstehen, übernimmt der Hersteller keine Haftung.

Das ProCept 2 ist mit einem Akku ausgestattet, so dass das Gerät auch zeitweise ohne An-schluss an das Stromnetz genutzt werden kann. Im Akkubetrieb erscheint in der Kopfleiste das Symbol für „Akkubetrieb“ (siehe hierzu ProCept 2 Handbuch). In diesem Symbol wird zusätzlich die verbleibende Akkuleistung in Minuten angegeben.Im Netzbetrieb wird der Akku automatisch geladen. Der Akku wird auch geladen, wenn das Gerät im ausgeschalteten Zustand an das Stromnetz angeschlossen ist. Das vollständige La-den eines leeren Akkus dauert ca. 2,1 Stunden. Die Betriebszeit eines vollständig geladenen Akkus beträgt ca. 2 Stunden.

ProCept 2 ein-/ausschaltenDer Kippschalter zum Ein- und Ausschalten des Gerätes befindet sich an der Rückseite des

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Gerätes (siehe Abbildung Seite 2).

• Zum Einschalten, den Kippschalter nach oben ziehen.• Zum Ausschalten, den Kippschalter nach unten drücken.

Bedienung über Touchscreen-OberflächeNach dem Einschalten erfolgt die weitere Bedienung des Gerätes über den Touchscreen. Ein Touchscreen, Tastschirm, Berührungsbildschirm bzw. Sensorbildschirm ist ein kombiniertes Ein- und Ausgabegerät, bei dem durch Berührung von Teilen eines Bildes der Programmab-lauf eines technischen Gerätes, meist eines Computers, direkt gesteuert werden kann.

Die Bedienung erfolgt über ein kräftiges Tippen mit den Fingerspitzen auf die erscheinenden sensitiven Flächen (Tasten). Alternativ können auch Hilfsmittel, wie z. B. ein Zeigestift (Stift ohne Mine) verwendet werden.

Alle weiteren Bedienschritte entnehmen Sie dem ProCept 2 Handbuch, welches sich auf dem im Lieferumfang befindlichen USB-Stick und im Internet unter der Adresse: www.proceptsystem.biobedded.de befindet.

Zusätzlich kann auch die Hilfefunktion im Gerät genutzt werden. Hierzu auf die „Help-Taste“ tippen.

PFLEGE, WARTUNG & REPARATURReinigung und AufbewahrungACHTUNGReinigung nur bei ausgeschaltetem Gerät vornehmen!Netzteil abkabeln, aber keinesfalls an den Kabeln aus dem Gerät ziehen! Ziehen Sie an den Steckern!Keine ätzenden, scharfen oder kratzenden Reinigungs- oder Scheuermittel verwenden, auch keinen Alkoholreiniger oder Sprühdesinfektion! Mit diesen Mitteln beschädigen Sie die Gerä-teoberfläche und stören unter Umständen die Gerätefunktion.Gerät, intrakorporale Elektroden, Druckaufnehmer und EMG Klemmen keinesfalls tropfnass reinigen! Nicht unter Wasser halten!

ProCept 2Zum Reinigen des Gerätes genügt ein feuchtes, gut ausgewrungenes Tuch. Bei hartnäcki-gen Verschmutzungen können Sie dem Putzwasser etwas Handspülmittel beigeben. Falls notwendig können zur Desinfektion feuchte Desinfektions-Wischtücher verwendet werden, jedoch keine Sprühdesinfektion. Lagern Sie das Gerät im Koffer an einem sauberen und trockenen Ort.

Intrakorporale ElektrodenDie intrakorporalen Elektroden sind lt. Vorschrift zu reinigen und lagern. Die genaue Anleitung ist der Elektrodenverpackung beigefügt.

Druckaufnehmer und EMG KlemmenDruckaufnehmer und EMG Klemmen wie folgt reinigen: Warmes Wasser mit einem milden

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Reinigungsmittel versetzen. Druckaufnehmer mit diesem Wasser und einem weichen Tuch oder Schwamm reinigen, mit klarem Wasser gründlich abspülen und mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocknen. Druckaufnehmer und EMG Klemmen zurück in die Verpackung geben und an einem sauberen trockenen Ort aufbewahren.

GEFAHRIntrakorporale Elektroden und Druckaufnehmer sind nur für den individuellen Gebrauch be-stimmt! Können von demselben Patienten mehrmals benutzt werden. Bei Nichtbeachtung droht Infektionsgefahr!

Ende der Nutzungsphase / EntsorgungEntsorgen Sie Gerät, Elektroden und Druckaufnehmer entsprechend den lokalen Verordnun-gen zur Abfallbeseitigung oder setzen Sie sich mit dem Vertrieb in Verbindung (Kontaktdaten siehe letzte Seite). Nicht in den Hausmüll geben!

Fehlermeldungen (Alert Box)Patientendaten

FEHLERMELDUNG FEHLERURSACHE ABHILFEFehler in den Pflichtfeldern! Bei der Eingabe der Daten

wurden Pflichtfelder nicht oder falsch ausgefüllt.

Die Eingaben prüfen und ggf. korrigieren oder ergänzen und erneut abspeichern.

Netzwerkeinstellungen

FEHLERMELDUNG FEHLERURSACHE ABHILFENetzwerkeinstellungen fehlerhaft!

Die Einstellungen für das Netzwerk sind unvollständig oder enthalten falsche Werte.

Alle Felder müssen gefüllt sein. In den einzelnen Feldern muss eine Zahl zwischen 0 und 255 eingegeben werden.

Datenübertragung / Backup

FEHLERMELDUNG FEHLERURSACHE ABHILFEKeine Messdaten vorhan-den!

Es wurde versucht Mess-daten zu speichern, bevor Messungen vorgenommen wurden.

Messungen oder Training durchführen und speichern.

Kein Speichermedium vor-handen!

Auf dem USB-Stick sollten bereits Daten gespeichert werden, bevor dieser vom System erkannt wurde.

Warten bis der USB-Stick vom System erkannt ist. Dann Daten speichern.

Kein Speichermedium vor-handen!

USB-Stick ist an der falschen Buchse angeschlossen.

USB-Stick wird nur in der oberen USB-Buchse (Typ A) erkannt. Diese Buchse benutzen.

Kein Speichermedium vor-handen!

USB-Stick ist nicht formatiert oder defekt.

USB-Stick austauschen und Speicherung wiederholen.

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Wartung und ReparaturWartung und Reparatur dürfen ausschließlich durch den Hersteller durchgeführt werden. Bei entsprechenden Anfragen setzen Sie sich immer erst mit dem Vertrieb in Verbindung (Kon-taktdaten siehe unten).

Sollten Wartungs- oder Reparaturarbeiten notwendig sein, so schicken Sie Ihr Gerät an die Abteilung für Qualitätsreklamation des Vertriebes mit dem Hinweis „defekt“ und einer Fehler-beschreibung. Der Vertrieb wird Ihr Gerät zur Reparatur an den Hersteller weiterleiten.

Vertrieb DeutschlandINNOCEPT Biobedded Medizintechnik GmbH D-45966 Gladbeck · Am Wiesenbusch 1

Telefon +49 (0)2043 945 - 0 Telefax +49 (0)2043 945 - 100 Email info@innocept.de Internet www.innocept.de

Vertrieb ÖsterreichINNOCEPT Medizintechnik GmbH A-3340 Waidhofen · Wiener Straße 37

Telefon +43 (0)7442 5 57 55 Telefax +43 (0)7442 5 57 55 - 9 Email info@innocept.at Internet www.innocept.at

TECHNISCHE DATENALLGEMEINMaße (BxTxH) 340 x 180 x 85 mmGewicht ca. 1.200 gAkku LiPoAkku max. Betriebsdauer 120 minAkku max. Ladezeit 126 minAkkukapazität 3200 mAh (3,7 V)Netzteil Emerson DP 4012N2M

90-264 Vac 127-300 Vdc 40 Watts TUV 60950-1, 60601-1 CP Klasse II IP20

Versorgungsspannung 12 V DCStromaufnahme max. 2 ALeistung 27 WMessgenauigkeit ± 5%

EMGmax. Eingangsspannung ± 3,2 VMessbereiche M1 0...250 µA bei 0,1 µV Auflösung

M2 0..2500 µA bei 1 µV Auflösung

DRUCKMessbereich 0...300 mm HgDarstellungsbereich mm Hg, mm H2O, cm H2O

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EINSATZBEDINGUNGENUmgebungstemperatur 10°C bis 40°Crelative Luftfeuchtigkeit 30% bis 75%Atmosphärendruck 700 hPa bis 1060 hPa

TRANSPORT & AUFBEWAHRUNGUmgebungstemperatur -10°C bis 70°Crelative Luftfeuchtigkeit 10% bis 90%Atmosphärendruck 500 hPa bis 1060 hPa

Klassifizierung

Schutzart BF Risikoklasse 1mSchutzklasse II IPX0kontinuierlicher Betrieb

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MEDIZINPRODUKTEBUCHMedizinprodukte-Betreiberverordnung / Geräteverordnung

In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem Medizinprodukt einzutragen:

1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizin produktes,2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung,3. Name der Beauftragten, Zeitpunkt der Einwei sung sowie Namen der eingewiesenen Personen4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vor geschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,5. Soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder medizintechnischen Kontrollen oder Instand haltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Modell/Typ: ProCept 2

Seriennummer: .......................................

Produktart/Geräteart: 2-kanaliges diagnostisches Messgerät, ermittelt den EMG Wert bzw. den Druck über vaginale und rektale Elektroden oder Drucksensoren

Maßnahmen vor der Inbetriebnahme

1. Funktionsprüfung am ...................

durch ................................................................................................................................... (Name, Firma, Unterschrift)

2. Einweisung des Verantwortlichen (Therapeuten) am ...................

durch ................................................................................................................................... (Name, Firma, Unterschrift)

Verantwortlicher: ................................................................................................................. (Name, Datum, Unterschrift)

erreichbar: ...........................................................................................................................

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Einweisung des PersonalsDatum Name der eingewie-

senen PersonUnterschrift Einweisender Unterschrift

Funktionsstörungen/wiederholte gleichartige BedienungsfehlerDatum Art der Störung/des Fehlers Maßnahme Ergebnis Unterschrift

Technische Kontrollen/InstandhaltungsmaßnahmeAufgrund der schaltungstechnischen Auslegung und Konstruktion des Gerätes können sicher-heitsrelevante Änderungen der Ausgangswerte des Gerätes ausgeschlossen werden. Die Durchführung wiederkehren der sicherheitstechnischer Kontrollen gemäß Medizinprodukte-Be treiberverordnung entfällt somit.

Meldungen über Vor kommnisseDer Betreiber oder Anwender hat• jede Funktionsstörung,• jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen sowie • jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsan weisungeines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich dem Beauftragten zu melden. Dieser gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde.

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MÄNGELMELDUNG / UNFALLANZEIGEAdresse (Behörde/Hersteller):

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..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

Absender (Betreiber/Verantwortlicher):

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

Ort und Datum des Ereignisses:

..................................................................................................................................................

Beschreibung und Bewertung des Ereignisses:

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..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

Personenschaden: Ja Nein

Produkt/Gerät:

Modell/Typ: ............................................. Seriennummer: ......................................................

Firma: ..................................................... Produktart/Geräteart: .............................................

Maßnahmen:

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

Ort/Datum: ...................................................................................................................

Person/Institution/Unterschrift: ....................................................................................

Erläuterungen:

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..................................................................................................................................................

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Aufbewahrung der Gebrauchsanweisung (ProCept 2 Handbuch) und der Medizinpro-duktebücher (dieses Dokument)(1) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so auf-zubewahren, dass die für die Anwendung des Me dizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zu gänglich sind.(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender wäh-rend der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Au ßerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

Wiener Straße 37 • A - 3340 WaidhofenTelefon: +43 (0) 74 42 / 5 57 55Telefax: +43 (0) 74 42 / 5 57 55 - 9Internet: http://www.innocept.atEmail: info@innocept.at

Am Wiesenbusch 1 • D - 45966 GladbeckTelefon: +49 (0) 20 43 / 945 - 0Telefax: +49 (0) 20 43 / 945 - 100Internet: http://www.innocept.deEmail: info@innocept.de

Vertriebspartner

Gebrauchsanweisung zur Inbetriebnahme des ProCept 2 | Version 01 / 12.2013

2274 biobedded systems GmbH; Tersteegenstraße 15; 46045 Oberhausen http://www.biobedded.de