sistema de calidad rev 2006 (2)

GESTION DE LA CALIDAD – U.N.S.L. – FICES SISTEMA DE CALIDAD Revisión 1 –04/ 2006 1 de 14

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? La ISO 9000:2000 (anteriormente ISO 8402), que especifica el vocabulario de calidad define:

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para

establecer la política y los objetivos para dirigir y controlar una organización, pública o privada, con respecto a la calidad.

Las normas ISO de la serie 9000 detallan los elementos a tener en cuenta para implantar un sistema de calidad. Este sistema de calidad debe ser válido tanto para grandes multinacionales como para PYMES, y su implantación debe contar siempre con el apoyo explícito de la dirección, ya que se trata de un proceso largo y laborioso. Un sistema de calidad, en general, consta de dos partes:

1.- Una parte escrita en una serie de documentos, en los cuales se describe el sistema ajustándose a un referencial de calidad (ISO 9000, QS 9000, EAQF´94, VDA 6.1, ...)

2.- Una parte práctica, que consta a su vez de:

Aspectos físicos: locales, máquinas, calibres e instrumentos de control. Aspectos humanos: capacitación y adiestramiento del personal, mejora de vida,

cultura organizativa, … El sistema debe diseñarse de acuerdo a la empresa, a sus objetivos, sus necesidades y su situación actual. El sistema no debe sobredimensionarse ni minidimensionarse. No se debe esperar montar el sistema en la empresa tal cual, sin cambiar nada, sin afectar a nada. El sistema de la calidad es una nueva forma de hacer las cosas, un método, un camino, una rutina, pero tampoco debemos olvidar que no es la meta en sí, y que el camino que nos queda para alcanzar esta meta es todavía extenso. Tampoco debemos olvidar que, si bien se espera que el sistema de calidad ahorre gastos y mejore costos, en un principio requerirá de una inversión, especialmente en asesoramiento, capacitación y certificación. Es por ello que la frase de Crosby “La calidad es gratis” debe interpretarse más bien como “La calidad es una buena inversión”, ya que nadie debe esperar que no le cueste nada. Descripción del sistema El sistema debe incluir el entrenamiento, capacitación y formación de todo el personal en temas relacionados con la calidad. Los temas básicos suelen ser: técnicas de dirección, mando, organización, resolución de problemas, filosofía de la calidad, herramientas de calidad, control de procesos… en función del perfil de puesto definido por la empresa. Adoptado el referencial sobre cual se va a trabajar, aquel que más se adapte a las necesidades y características de la empresa, se procederá a la preparación de la documentación, tal y como lo solicitan las normas. La necesidad de un Sistema de la Calidad documentado


En el ítem 4.2.1. de la ISO 9001 , relativo a los requisitos de la documentación se indica;

"La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de Calidad y de objetivos de la calidad. b) un manual de calidad c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz

planificación, operación y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).”

NOTA 1: cuando en la norma aparece el término “procedimiento documentado”, significa que el procedimiento sea ESCRITO, implementado y mantenido.

NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una empresa a otra

debido a a) el tamaño de la empresa y el tipo de actividades; b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal.

NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o medio (papel o informático).

El Manual de la Calidad debe referenciar los procedimientos documentados que forman parte del Sistema de la Calidad. Un Sistema documentado establece una base para evaluación y el análisis crítico, capaz de promover acciones de mejoramiento en los procesos y productos. La norma ISO 9001:2000 requiere que el sistema desarrolle 6 procedimientos documentados que están específicamente solicitados en la norma, además de los otros procedimientos que cada empresa debe desarrollar para su normal funcionamiento y satisfacción de las necesidades de los clientes. Un Sistema de la Calidad está documentado, a través de: - Especificaciones - Procedimientos - Métodos de ensayo - Registros - Instrucciones operativas. En los cuales cada uno tiene una finalidad específica y con validez en su ámbito de aplicación, pudiendo ser esta: Individual, de empresa, asociación, nacional, regional, internacional. La documentación persigue la siguientes finalidades:

♦ Garantizar la calidad del producto conforme las especificaciones del cliente.

♦ Implantar procedimientos de control e instrucciones de trabajo que establezcan patrones para la realización de tareas y procesos.

♦ Establecer métodos de inspección y ensayo, asi como criterios para su

aceptación o rechazo de productos en los diversos pasos del proceso.

♦ Establecer programas para control y monitoreo de los elementos básicos del sistema, tales como puesta a punto y calibración de equipos de medición, inspección, ensayos, auditoria interna y análisis crítico del Sistema.


Cada empresa puede adoptar la designación que crea conveniente para identificar los documentos, lo importante es que sean los patrones de las actividades del sistema y por lo tanto sirvan para facilitar y no burocratizar las operaciones de la empresa. Documentos del Sistema y Registros de la Calidad Un punto clave para entender los requisitos de la norma es observar en su texto los siguientes términos: "el proveedor debe establecer y mantener procedimientos" "los registros deben ser mantenidos....."

Es importante saber diferenciar un documento de un registro. Un documento pueden ser, un Manual de Calidad, un plan de calidad, un procedimiento, una instrucción, un diseño, una especificación, siendo su característica básica que es precedente a una acción. Establece condiciones generales o específicas que deben ser seguidas en el desarrollo de una tarea. En cambio un registro es posterior a la ejecución de una acción, sirve de evidencia objetiva del cumplimiento de una tarea o proceso; muestra lo acontecido. La figura siguiente muestra la diferencia básica entre un documento y un registro:

Antes de una tarea consultar los documentos

que definen la tarea o proceso

Durante la tarea recolectar datos y resultados

Después de la tarea

registrar la realización

de las acciones. Los registros generalmente son planillas o formularios predefinidos por el sistema.

Los controles de los documentos y los registros también deben realizarse de manera distinta. El control de documentos, conforme al ítem 4.2.3 de la ISO 9001, asegurando que:

d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

g) se prevenga el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón en el lugar de trabajo. En cuanto a los registros de calidad, según el ítem 4.2.4 de la ISO 9001:

Se debe establecer un procedimiento documentado para identificar, almacenar, proteger, recuperar, definir el tiempo de retención y la disposición de los registros.


Los registros deben mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Estructura Documental de un Sistema de Calidad De una forma general la documentación debe ser establecida y desdoblada a través de todos los niveles de una empresa. En el cuadro siguiente se muestra la documentación de un sistema de calidad con su correspondiente jerarquía o de nivel de importancia:

Jerarquía Documentación Objetivo

Estratégico Manual de Calidad Establecer metas, políticas, compromisos y una organización del Sistema de la Calidad. Establece qué hacer

Táctico Procedimientos Desdobla al Manual de Calidad, establece como se procede para realizar las actividades y procesos.

Operacional

Instrucciones operativas

Desdoblan los procedimientos detallando como ejecutar en concreto cada una de las tareas. Deben llegar al nivel del puesto de trabajo

Registros

Documentos que sirven para anotar los resultados obtenidos de las diferentes actividades

Para atender contratos específicos, el proveedor debe en un tiempo estipulado, elaborar un planeamiento de calidad. En el deberá establecer todas las condiciones, instrucciones, criterios de inspección y ensayo, control de proceso, embalaje, manipuleo, expedición y registro necesarias para satisfacer los requerimientos del cliente. Este documento tiene vida limitada, puesto que es válido mientras dure ese contrato.

PIRÁMIDE DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Manual de Calidad

Procedimientos

Instrucciones Operativas

Registros


Manual de la Calidad El Manual de Calidad es un documento obligatorio, según la ISO 9001. El manual de la calidad es el documento que refleja el modelo de sistema de calidad de la empresa. Dado que la empresa suele presentarlo ante clientes que lo soliciten, debe ser un documento formal y con buena presentación, además esta es una de las razones por la cual el Manual no debe incluir procedimientos en su redacción, solo nombrarlos, ya que los procedimientos son de uso exclusivamente interno. Tal y como comentamos anteriormente, si no se quiere que salga al exterior información privilegiada, los procedimientos deben estar tan solo referenciados, ya que su redacción se llevará a cabo de forma independiente. Es el documento de 1º nivel del Sistema. Debe contener las políticas, los compromisos, la terminología, la estructura organizacional y las declaraciones de garantía de calidad, representa los requisitos de la norma ISO 9001. No existe un patrón para el Manual de Calidad, es un documento de nivel estratégico que define "que hacer". Por razones de homogeneidad, el manual en su redacción, debe tener relación con la estructura de la norma, por ejemplo en la versión 1994 constaba de veinte capítulos que eran los mismos que tenia la norma ISO 9001:1994. En el caso que se excluyan requisitos permitidos de la norma, en el manual los apartados deben figurar y en el caso de los puntos que no le sean aplicables, se indicará mediante una reseña, pero el capítulo deberá aparecer. También se suele incluir un capítulo cero de referencia, en el que se explica todo lo relativo al manual. Tampoco se debe olvidar que el Manual de Calidad ha de ser un documento vivo, con una revisión al menos por el tiempo que dura la certificación. La norma ISO 10013 representa una directriz para su confección. Una buena práctica es dividirlo por secciones, tales como:

Sección Contenido Secc. 1 - Índice de apartados del manual con su nivel de revisión

- Hoja de compromiso de aprobación del ejecutivo principal - Política de Calidad - Reseña histórica y perfil de la compañía - Listado de productos y clientes principales

Secc. 2 Definición general de cumplimiento del sistema de calidad de la empresa para cada uno de los requisitos del referencial adoptado (ISO 9001, QS 9000, EAQF´94, VDA 6.1, ....)

Secc. 3 - Glosario de términos - Tabla de equivalencias entre puntos del Manual y los diversos

referenciales del Sistema de Calidad - Listado de procedimientos e instrucciones aplicables


Asimismo, se debe definir las funciones y responsabilidades para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad. Una buena práctica es elaborar una matriz de responsabilidades, donde se indique el grado de relación de las diversas funciones de la empresa con los requisitos. El Manual de Calidad es un excelente instrumento de marketing, en la medida que visualiza a los clientes internos y a los externos, las políticas, el compromiso y la organización de la compañía. Por ello es importante preguntarse:

Ø La necesidad del Sistema es entendida por todos?. Ø El Manual elaborado tuvo la participación de los responsables de cumplir con los

requisitos del Sistema ? Ø La política de calidad es clara y entendida por todos ? Ø Se verifica su cumplimiento ? Ø Todos entienden su carácter mandatorio ? Ø Todos entienden que puede modificarse ? Ø Las funciones y responsabilidades de las personas involucradas en el Sistema están

descriptas o referenciadas ? El manual de procedimientos En el manual de procedimientos la empresa refleja la forma en la que la empresa garantiza la calidad de sus productos. Dado que muchas veces esta información es privilegiada, y la empresa no desea darla a conocer, lo habitual es que se incluya en este manual, y solo se hace referencia de los procedimientos en el Manual de Calidad. Si conseguir un manual de calidad es difícil, el de procedimientos es imposible, ya que las empresas consideran que forma parte de su know-how y las consultoras, es su negocio. Ocupan el 2º nivel en la estructura documental del sistema de la Calidad. Su contenido detalla como hacer aquello que fue establecido en el Manual de Calidad. Los procedimientos reglamentan como llevar a cabo una operación o tarea, pudiendo hacerse uso de Instrucciones específicas para el detalle de cada una de las tareas. Se deberá indicar en el procedimiento cuales son las Instrucciones Operativas que involucra. Se deben elaborar los Procedimientos Documentados que solicitan la Norma ISO 9001:2000 y aquellos que necesite la empresa para su normal desarrollo y garantizar la calidad de sus productos. El desdoblamiento de un procedimiento en instrucciones operativas requiere criterios que involucran el análisis de diversos factores, como:

• Complejidad del proceso, involucrando controles específicos. • La multifuncionalidad del proceso. • La relación entre organización y flexibilidad • La necesidad de descentralizar los controles en vista a la flexibilidad requerida.

Además, y dado que la documentación ha de estar controlada, se deben establecer formas de distribuir la documentación y de reemplazarla cuando esté obsoleta.


Formato del procedimiento: Puede escribirse un procedimiento general donde se establece la instrucción para la elaboración de Procedimientos. En este procedimiento además se fija una plantilla tipo para normalizar su elaboración. La estructura tipo puede ser la siguiente:

1 - Propósito del Procedimiento Se refiere a la razón por la que se redacta este procedimiento.

2 - Ámbito de aplicación A qué tarea / actividad afecta este procedimiento.

3 - Documentos citados Referencia de otros documentos (normas, procedimientos, instrucciones operativas, etc) que se empleen en este procedimiento o que tengan que ver con él.

4 – Definiciones: Significado de una palabra, acción o siglas, no comprendida y que tiene intervención en este procedimiento.

5 - Descripción del procedimiento Desarrollo del procedimiento en sí.

6 - Autoridad y responsabilidad Personas responsables de la correcta aplicación del procedimiento.

7 – Anexos Formatos principalmente de planillas, formularios de registros, calendarios de programación y seguimiento de acciones, etc.

Confección:

Los procedimientos deben ser realizados como fruto del trabajo participativo del nivel de mandos medios involucrados en el proceso productivo. Caso contrario será entendido como una imposición y difícilmente se logre su implementación. En la elaboración hay 5 pasos básicos:

- Identificación del proceso / tarea / actividad - Redacción del procedimiento - Búsqueda del acuerdo y consenso entre los involucrados. - Aprobación y emisión. - Implementación.

Las cuatro primeras componen la denominada fase de implantación del procedimiento. La última se refiere a lograr que se cumpla según lo establecido.

Escritura Los procedimientos han de ser escritos de forma clara y sencilla, empleando en la medida de lo posible flujogramas para una mejor comprensión. Básicamente, deben ser un fiel reflejo de la realidad cotidiana, siendo para ello:

- Viables - Claros - Con responsabilidad definidas. - Con acciones ordenadas en la secuencia que ocurren

También debe especializarse al personal que redacte los procedimientos y disponer del tiempo suficiente para permitir la participación de todos los involucrados en su impacto.


Un punto importante a recordar es que: " Lo fácil de leer es difícil de escribir " y " lo fácil de escribir es difícil de leer " Pudiendo ser de ayuda preguntarse:

- Que tratar en primer lugar? - Que palabra es la mas adecuada? - Que enfatizar y qué omitir? - Como lograr un documento legible y práctico?

Cualidades deseables : Pueden considerarse las siguientes:

ü Ser elaborado en lenguaje simple, claro y objetivo. ü Ser basado en hechos posibles y expresar la realidad de las actividades. ü Ser breve, preciso y conciso, sin perder la comprensión necesaria. ü Desdoblarlo en instrucciones de Trabajo siempre que sea aconsejable, así como

elaborar Registros de Calidad. ü Usar el vocabulario y terminología conocida por la empresa, evitar el uso de términos

deformados. ü Contener la definición de las 5 W + 1H ( qué, quién, cuándo, dónde, porqué, cómo ) ü Definir perfectamente las autoridades y responsabilidades. ü Tener una organización lógica. ü Establecer criterios para la verificación y aceptación de las tareas previstas. ü Tener un "dueño" que lo mantenga actualizado.

Cualidades indeseables: Entre las principales se cuenta :

ü Tener una pobre presentación. ü Contener errores de escritura o tipeo. ü Tener un contenido errado. ü Muy extenso o poseer párrafos extensos. ü Ser elaborado sin la participación del personal involucrado. ü No responder a la realidad. ü No sufrir análisis crítico, ni revisión periódica.

No existen criterios rígidos. Es conveniente que los formularios de los registros, sean patronizados y anexados a los procedimientos correspondientes. Ejemplo de Formulario para procedimientos El formulario que aparece a continuación puede servir como ejemplo a la hora de redactar los procedimientos de una empresa: Como se puede ver, aparece el título del procedimiento, los responsables de su redacción y aprobación, los departamentos que han recibido copia del mismo, y la redacción del procedimiento en sí. Puede ser interesante que en la primera página la leyenda: “Documento controlado, NO copiar”, aparezca de color rojo, de modo que evitemos su fotocopiado no autorizado o sellarle todas la hojas con un sello del sector emisor y de un color específico que identifique un documento controlado.


Página 1

LOGO Nombre Compañía

Título Doc. Nº Rev. Nº Fecha: Pág. 1 de xx

Procedimiento ISO Título

Aprobado: __________________________________________________ CARGO NOMBRE

Aprobado ___________________________________________________ CARGO NOMBRE



Registro de Cambios

Revisión Fecha Persona Responsable Descripción del cambio

00 o letras

21/03/01 nombre y apellido emision inicial

Lista de distribución

(aca se listan los departamentos que han recibido copia autorizada) DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR PARA USO INTERNO SÓLO


Página 2

LOGO

Nombre Compañía

Título Doc. Nº Rev. Nº Fecha: Pág. 2 de xx

1. Propósito:

2. Ámbito de Aplicación o Alcance:

3. Documentos Citados:

4. Definiciones:

5. Desarrollo:

5.1 ….

6. Responsabilidad:

7. Anexos:

DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR PARA USO INTERNO SÓLO

Instrucciones Operativas o de trabajo: Son documentos de 3º nivel, de uso en personal operativo principalmente. En realidad, la diferencia básica con los Procedimientos está en su grado de detalle, su estructura más simple, pero ambos necesitan de los mismos controles. Para su elaboración deben cumplirse similares premisas que para los Procedimientos. Registros de Calidad Son formularios utilizados en las actividades de registro y control de procesos y ensayos. En el Procedimiento Control de Registros se deben definir los registros necesarios en el Sistema de la Calidad. En el mismo se debe indicar claramente que formularios son considerados necesarios y suficientes, para demostrar por evidencia objetiva, que se cumple con los requisitos y especificaciones.


Política de Calidad y Objetivos de la Calidad La Política de la Calidad es un documento que contiene elementos de estrategia de organización en donde de manera global, la Dirección asume un conjunto de situaciones y directrices. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, para lo cual la Norma ISO le solicita específicamente en el punto 5.3, que:

- defina y documente la política de la calidad y - los objetivos de la calidad,

La alta dirección debe asegurarse que la política de Calidad vigente:

• Debe ser coherente con las metas de las empresas. • Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema

de gestión de la calidad • Está orientada hacia la satisfacción del cliente. • Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad • Se comunica y se entiende por todos los miembros de la organización. • Se revisa de forma periódica (Ej. en reuniones y revisiones) para asegurar su continua adecuación

ERRORES FRECUENTES: Políticas muy extensas y con poco contenido práctico. Políticas difíciles de ser cumplidas diariamente Ausencias de objetivos prácticos que apoyen la política adoptada No entendimiento de las personas de lo establecido como política Divulgación pobre No enfocar las necesidades de los clientes Respecto de los Objetivos de Calidad, la norma ISO solicita específicamente en el punto 5.4.1. que la Dirección debe definirlos. Estos deben ser:

• establecidos para cada función/nivel organizativo • son coherentes con la política de calidad, es decir para cada párrafo de la Política se debe

establecer cual es el índice de Calidad a utilizar. • son medibles

Ejemplo de Política de Calidad:

Política de la Calidad La Dirección de ABC S.A. establece los siguientes principios:

Ø La Calidad se asume como satisfacción del cliente, ya sea

cumpliendo los plazos previstos, a las especificaciones acordadas y al menor costo posible.

Nota: los índices de Calidad pueden ser:

índice de la Satisfacción del cliente % Cumplimiento Programación de Despachos % Scrap Estudio de Benchmarking de costos.


Ø El desarrollo de nuestro capital humano es importante para

nuestra evolución, por lo cual se establecerán programas de capacitación para todos y cada uno de los integrantes de la organización.

Nota: el índice de Calidad puede ser:

% Cumplimiento Plan Anual de Capacitación Hs de formación

Ø Promoveremos y acentuaremos el trabajo en equipo, la

comunicación transversal y la participación de todo el personal en los procesos de mejora.

Nota: el índice de Calidad puede ser:

Cantidad de Equipos de Trabajo en el Año Ø Nuestro desarrollo se efectuará respetando siempre la seguridad

del personal operativo. Nota: el índice de Calidad puede ser:

Hs perdidas por accidentes/ hs mo

La Dirección asume el compromiso de aplicar esta Política de Calidad en todos los sectores de la Empresa y difundir sus logros.

Firma del Sr. Director Fecha y Lugar Matriz de Responsabilidades Independientemente de la estructura organizacional de la empresa, es imperativa la identificación de las responsabilidades entre el nivel gerencial y los requisitos de la norma ISO 9001 u otro referencial adoptado para diseñar el sistema de gestión de la calidad. Estas responsabilidades están descriptas en un documento que describe la relación entre los puntos de la Norma y los cargos de mando de la empresa, este documento es la Matriz de Responsabilidades. En general es parte integrante del manual de calidad. A continuación se expresa un ejemplo simplificado de esta matriz:


A partir de esta matriz es posible entonces identificar quien debe elaborar los documentos y la formación de los grupos de trabajo para tratar los asuntos específicos de cada requisito relacionado. La elaboración de esta matriz no es siempre una tarea simple como parece. Se observa que en la mayoría de las empresas los niveles de autoridades y responsabilidades no están claramente identificados lo que origina;

• Dificultad de definir la fuerza de relación entre los requisitos de la norma y las funciones o cargos indicados en la matriz.

• Dificultad de identificar responsabilidades para determinados requisitos, que se transforman en tierra de nadie.

• Conflictos de autoridades entre diversos cargos o funciones. Algunas empresas optan por indicar apenas la relación entre los requisitos de la norma y las funciones gerenciales de la organización, evitando definir inicialmente la fuerza de esta relación (Principal, Secundaria, Apoya, Sin relación).

EJEMPLO DE MATRIZ DE RESPONSABILIDADES


Responsabilidad: P: principal S: secundaria

sistema de calidad rev 2006 (2)

Documents