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SISTEMA DI

VALUTAZIONE

ESETERNA della

QUALITA’

Indice La qualità nel laboratorio di analisi cliniche

- Introduzione pag. 3

- Gli errori in laboratorio pag. 4

- Buone Pratiche di Laboratorio pag. 5

- Controllo Di Qualità pag. 6

- Monitoraggio della Qualità pag. 7

- La Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) pag. 8

La VEQ “Quality System”

- Il sistema Qualità System pag. 10

- Partecipazione al Qualità System pag. 12

- Refertazione dei risultati pag. 13

- QS Chimica Clinica pag. 14

- QS Proteine Specifiche ed Elettroforesi pag. 14

- QS Coagulazione pag. 15

- QS Immunologia pag. 16

- QS Ematologia pag. 17

- QS Diagnosi da striscio Ematologico e Formula Leucocitaria pag. 18

- QS Sierologia/Infettivologia pag. 19

- QS Batteriologia pag. 20

- QS Urine pag. 22

Elaborazioni statistiche pag. 23

Introduzione

Il laboratorio di analisi cliniche ha come scopo finale la generazione di dati sullo

stato di salute del paziente che confluiranno successivamente in una terapia

medica, e per questo svolge un ruolo primario nella definizione del comportamento

che un paziente deve seguire per affrontare uno stato patologico.

Il lavoro che si svolge in un laboratorio di analisi cliniche, quindi, deve

necessariamente seguire una serie di procedure all’interno di un concetto di

qualità per l’ottenimento di un prodotto finale che rispetti le caratteristiche di

precisione, accuratezza e ripetibilità.

Secondo la norma UNI ISO 8402 “la qualità è l’insieme delle proprietà e delle

caratteristiche di un prodotto o di un servizio che conferiscono ad esso la capacità

di soddisfare esigenze espresse o implicite”.

Ogni laboratorio deve essere in grado di lavorare nel migliore rispetto delle regole di

qualità così che i referti prodotti siano il più possibile vicini alla realtà. Infatti, il dato

che scaturisce da una analisi clinica non è il dato “vero”, ma può offrire indicazioni

sulle condizioni biologiche tanto più esso è affine alla condizione reale che

descrive.

La ripetibilità di una stessa analisi nelle medesime condizioni di lavoro (verificata

mediante l’utilizzo di controlli interni) è un primo approccio per indicare vicinanza al

valore vero.

La comparabilità tra i referti di differenti laboratori derivanti dall’analisi di uno stesso

campione permette, in più, di considerare diverse condizioni lavorative con un

numero molto elevato di variabili, descrivendo meglio la realtà dell’analisi clinica. È

questa la condizione che si ritrova nella valutazione esterna della qualità.

La qualità nel laboratorio di analisi cliniche

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Gli errori in laboratorio

Le analisi cliniche di laboratorio sono soggette a numerosi fattori di variabilità che influenzano il raggiungimento dei risultati divenendo talvolta causa di errore. Gli errori che si incontrano più frequentemente possono essere classificati in:

• Errori grossolani: imprecisioni con carattere accidentale che dipendono

dall’organizzazione del laboratorio. Appartengono a questo gruppo gli errori di calcolo, di trascrizione errata dei dati, lo scambio di campioni, la loro scorretta conservazione. L’origine di tali errori è varia e questi, spesso, non vengono individuati.

• Errori sistematici: difetti che alterano il risultato in maniera costante e su tutte le determinazioni della serie. Si ripetono ognivolta che si esegue la stessa analisi. Sono errori attribuibili a reattivi o standard scaduti, avariati o mal preparati, a difformità negli apparecchi di misura, ad applicazione di una tecnica incompleta da parte dell’operatore. Sono eliminabili con la rimozione della causa.

• Errori casuali o accidentali: inesattezze di scarsa entità commesse dall’operatore a propria insaputa che ne rendono quindi difficile l’identificazione dell’origine.

Essi possono quindi essere attribuibili a:

• Metodi e materiali in uso nel laboratorio: ciò riguarda i protocolli analitici nella loro

specifica applicazione, i composti chimico- biologici usati nell’attuazione degli stessi, la conservazione di questi, così come l’organizzazione generale del luogo di lavoro.

• Strumentazioni in uso nel laboratorio: in questo gruppo si comprendono gli strumenti nella loro funzionalità e manutenzione, le metodiche ad essi applicati ed inoltre i prodotti diagnostici in relazione al loro appropriato utilizzo.

• Fattori umani: eventi che riguardano non solo la fase analitica ma anche quella pre-analitica e post-analitica e cioè tutti quegli eventi che possono accadere dal momento del prelievo alla refertazione. Il compito che ogni laboratorio è tenuto a svolgere è quello di fornire dei risultati attendibili per cui il concetto di qualità in un laboratorio può essere riferito al termine “attendibilità”. Numerosi fattori contribuiscono a determinare l’attendibilità: • la sensibilità, l’accuratezza e la specificità del metodo • l’efficienza analitica del laboratorio, che comprende la funzionalità delle

apparecchiature, l’abilità dell’operatore, l’accuratezza nella preparazione di reattivi e standard, così come l’interpretazione dei risultati.

• le condizioni pre-analitiche, come quelle di prelievo e di conservazione del campione.

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Buone Pratiche di Laboratorio

I sistemi di gestione della qualità producono effetti positivi sulle prestazioni aziendali portando ad un miglioramento del prodotto, ad affidabilità e ad un incremento del risultato economico. I sistemi di gestione della qualità sono diventati un importante strumento di comunicazione nei rapporti fra le aziende e i loro clienti e di conseguenza un parametro di valutazione della capacità organizzativa e gestionale della struttura aziendale.

Il primo livello operativo per poter mantenere la qualità di lavoro nel laboratorio consiste nel seguire le “buone pratiche di laboratorio”, iter procedurali caratteristici dell’organizzazione di ogni singolo e personale metodo di lavoro, ma controllati ed approvati dalla direzione. L’adozione di buone pratiche di laboratorio è il primo concreto passo da affrontare per dare credibilità e qualità al proprio processo lavorativo ed ai prodotti che da questo derivano. I punti fermi a cui tali pratiche, così come l’intero sistema di qualità di un laboratorio, si rifanno sono riconducibili alle definizioni sotto riportate la cui conoscenza aiuta ad interpretare lo strumento di lavoro. Sensibilità: è la più piccola quantità che un metodo riesce a dosare ed è strettamente legata alla precisione del metodo stesso. Specificità: è la proprietà di un metodo di dosare esclusivamente la sostanza in esame. Un metodo non specifico possiede un difetto che causa un errore sistematico. Accuratezza: è la concordanza fra il valore medio di una serie di determinazioni analitiche ed il valore “vero”. Precisione: è la concordanza dei risultati di serie di analisi eseguite nelle medesime condizioni e sullo stesso campione. L’imprecisione viene identificata mediante la deviazione standard: maggiore è l’imprecisione, maggiore è la deviazione standard. L’imprecisione dipende da vari fattori tra cui piccoli errori accidentali non evitabili. Ripetibilità: è la misura della dispersione rispetto al valore medio di determinazioni ripetute ed eseguite nella stessa serie in uguali condizioni (stesso operatore, stessi reattivi, stessi apparecchi). Riproducibilità: è la misura della dispersione rispetto al valore medio di determinazioni ripetute ed eseguite in condizioni ogni volta differenti (diversi momenti, oppure differenti operatori, strumenti, laboratori). Queste definizioni teoriche hanno un significato applicabile a vari livelli nel laboratorio, riguardando tutto il lavoro pratico dell’operatore, così come l’aspetto intellettuale dell’analisi diagnostica dei dati.


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Il biologo deve infatti saper ottenere dei risultati dall’esame, interpretare i valori ottenuti, derivando da questo il buon funzionamento della strumentazione e andare oltre ponendo delle ipotesi sulle condizioni di salute del paziente. Anche senza la necessità di un riscontro con una struttura esterna, o finanche di un confronto con controlli interni, la definizione di procedure sulle prassi ed i comportamenti da seguire in laboratorio diventano la base della qualità lavorativa al fine di giungere ad un buon prodotto finale, il dato analitico. Qualsiasi verifica venga effettuata, infatti, porterà ad evidenziare una qualità del lavoro con l’indicazione del rispetto dei parametri qui sopra elencati, ma solo l’impegno degli operatori di perseguire buoni risultati potrà rivelarsi vincente. Controllo di Qualità

Il controllo di qualità è un controllo statistico mediante il quale è possibile analizzare le eventuali deviazioni dalla norma che si possono verificare durante lo svolgimento di un processo. Tale verifica consente di comprendere se la variabilità rimane entro determinati limiti di difetto, considerati accettabili mediante una preventiva indagine statistica. Secondo l’IFCC il controllo di qualità è lo studio degli errori, che rientrano nella responsabilità del laboratorio e della procedura usata, per riconoscerli e minimizzarli. In questa analisi sono inclusi tutti gli errori possibili, dal ricevimento del campione all’invio dei risultati. Per ridurre al minimo la frequenza di errore in fase analitica, ciascun operatore viene coinvolto attivamente e, nella organizzazione del proprio lavoro, è tenuto a:

• scegliere metodi di analisi adeguati ad ogni esigenza diagnostica; • utilizzare strumentazione idonea e curarne la manutenzione;

• controllare la fase analitica mediante appropriati programmi di controllo di

qualità interno;

• verificare costantemente l’intero processo analitico con la partecipazione a programmi cooperativi di controllo interlaboratorio.

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Monitoraggio della Qualità

Il monitoraggio della precisione e dell’accuratezza dei metodi analitici e della organizzazione del lavoro si può attuare a più livelli. Ogni laboratorio può organizzare dei riscontri per proprio conto da applicare periodicamente, stabilendo così l’entità degli errori per confronto con limiti di valori accettabili precedentemente stabiliti. Si può ad esempio analizzare l’andamento dei risultati di uno stesso esame nell’arco di una giornata (stesse condizioni strumentali, stesso operatore ecc.), raggruppando i valori per gruppi di dati simili e calcolare di conseguenza un valore medio ed una deviazione standard. Ciò è però possibile solo per esami clinici con un elevato numero di richieste. Il sistema più utilizzato per il monitoraggio della qualità dei processi operativi è quello del controllo della qualità interno (CQI). Esso consiste nel confrontare i risultati analitici ottenuti con quelli teorici relativi agli specifici controlli utilizzati e, evidenziando eventuali errori nella sequenza operativa in tempo reale, permette un’accurata e rapida validazione della seduta analitica eseguita. Il CQI può essere implementato con un idoneo software dedicato e ciò permette un’analisi più approfondita dei dati fino al riconoscimento della tipologia di errore analitico ricorrente. In tali software possono essere evidenziati dei grafici dove i risultati di ciascun parametro sono rappresentati nel proprio andamento giornaliero. Vengono automaticamente definiti il valore medio ed i limiti di riferimento in una “mappa” in cui è possibile il confronto fra i dati così come la funzionalità del sistema di analisi.


Fig. 1: Esempio di grafico per il controllo interno

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La Valutazione Esterna della Qualità (VEQ)

Dal punto di vista della attendibilità del sistema, il CQI è strettamente legato ai materiali utilizzati, ai controlli ed agli strumenti in uso (proprio per questo è definito interno) e non può dare informazioni sulla qualità di un laboratorio rispetto ad un altro.

Lo strumento di controllo della qualità del laboratorio che permette un autonomo confronto fra laboratori tra loro indipendenti è la Valutazione Esterna della Qualità o VEQ.

La VEQ è un programma di verifica effettuato da un ente esterno al laboratorio detto “ente di controllo” che di solito è rappresentato da una istituzione governativa, un’organizzazione professionale o un’azienda privata specializzata. Consiste nell’invio di campioni contenenti diversi analiti a concentrazione sconosciuta ai laboratori partecipanti al programma, i quali analizzano i campioni e comunicano i dati all’ente di controllo che provvederà all’elaborazione statistica. Il valore conferito da ciascun laboratorio è confrontato con i corrispondenti valori di tutti gli altri partecipanti, ciò permette di ottenere informazioni sull’andamento di un metodo, di uno strumento o di un reattivo. Dal confronto dei dati dei diversi partecipanti al programma di controllo esterno, ciascun laboratorio può rilevare eventuali inaccuratezze del proprio sistema ed essere stimolato a perfezionare le proprie scelte in un ambito di miglioramento continuo del sistema.

La VEQ è caratterizzata dal confronto con altri laboratori dislocati sul medesimo territorio. Questo rafforza la qualità della propria efficienza analitica essendo sovrapponibili le popolazioni a cui ci si riferisce nelle proprie analisi.

La valutazione esterna della qualità esamina statisticamente il risultato finale di tutto il processo lavorativo tenendo quindi in considerazione la fase pre-analitica, tutta la fase che interessa il laboratorio ed anche la trasmissione ultima del dato. Dai risultati ottenuti con tale controllo si possono fare deduzioni sul buon funzionamento sia del processo in sé come struttura organizzata, sia delle varie fasi di cui questo è composto, arrivando, in alcuni casi, ad ottenere suggerimenti sulla tipologia del problema che allontana da un buon risultato.

La partecipazione a programmi di VEQ costituisce, in altre parole, un valido strumento di autovalutazione della qualità diagnostica di un laboratorio. Il controllo periodico ottenuto mediante la VEQ permette all’operatore di valutare il proprio sistema analitico confrontando i risultati ottenuti con quelli del CQI giornaliero, validando così il medesimo e l’intera organizzazione.

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L’integrazione di CQI e VEQ, dando precise indicazioni su ogni eventuale anomalia, risulta quindi essere un potente strumento per il costante miglioramento della “Qualità Totale”

Un sistema di valutazione esterna della qualità deve possedere alcune caratteristiche per poter essere considerato “qualificato”:

• Calendario definito e ben cadenzato nell’arco dell’anno degli invii del

materiale da analizzare e degli elaborati statistici; • Garanzia dell’anonimato dei partecipanti;

• Comunicazione tra gestore del sistema e partecipanti per l’interpretazione

dei risultati e delle eventuali problematiche analitiche ;

• Uso di materiale certificato;

• Confrontabilità tra partecipanti dislocati su territorio omogeneo.


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Il sistema Quality System

“Quality System” è un sistema di Valutazione Esterna della Qualità adottato da diversi anni durante i quali sono state apportate modifiche e miglioramenti, grazie anche alla fondamentale collaborazione scientifica dell’Università degli Studi di Urbino, orientate allo snellimento delle procedure e all’utilizzo di strumenti statistici sempre più vicini alle esigenze dei partecipanti.

“Quality System” consta di sette programmi di controllo nei differenti settori della biologia clinica, offrendo così uno strumento di controllo a largo spettro sulla maggior parte delle tecnologie diagnostiche che si applicano in laboratorio clinico e che più richiedono una verifica costante. I programmi sono: - QS Chimica Clinica - QS Elettroforesi - QS Proteine Specifiche - QS Coagulazione - QS Immunologia - QS Ematologia - QS Diagnosi da striscio ERmatologico e formula leucocitaria - QS Sierologia/Infettivologia - QS Batteriologia - QS Urine

I primi 3 programmi e cioè quelli di Chimica clinica, Coagulazione e Immunologia utilizzano il Diagramma di Youden, un metodo di controllo statistico che analizza la combinazione di due valori per ogni specifico parametro. Per questo motivo, tali programmi prevedono l’invio, per ogni parametro di analisi, di due campioni a diverse concentrazioni. Per questi programmi vengono inviati campioni di siero per i settori di Chimica clinica ed Immunologia e di plasma per la Coagulazione. I programmi di Elettroforesi, Proteine Specifiche, Ematologia, Sierologia e Batteriologia prevedono l’utilizzo di un calcolo di parametri statistici la cui analisi richiede un solo dato e che permettono il confronto tra questo e gli altri valori relativi allo specifico gruppo di appartenenza. Per questi programmi sono inviati un campione di siero per l’Elettroforesi e Proteine Specifiche, un campione di sangue per l’Ematologia, un campione di siero per la Sierologia ed un campione di ceppo batterico per la Batteriologia.

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Il calendario degli invii dei campioni è così distribuito nel corso dell’anno:

Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Ago Set Ott Nov Dic Chimica Clinica • • • • Elettroforesi • • • • Proteine Specifiche

• • • •

Coagulazione • • • • Immunologia • • • • Ematologia • • • • Striscio Ematologico

• • • •

Sierologia • • • • Batteriologia • • • • Urine • • • •

“Quality System” prevede l’invio di campioni da analizzare ogni tre mesi. Tale periodicità risulta essere non troppo gravosa per l’operatore e, allo stesso modo, consente al laboratorio di svolgere un costante controllo sul funzionamento della strumentazione, sull’attenzione del personale e sull’applicazione delle procedure di lavoro. Questa cadenza di invii si rivela adeguata alle esigenze del laboratorista e consente di creare archivi di dati per un’analisi storica della qualità del laboratorio, archivi non troppo voluminosi e relativi ad un campionamento ben distribuito nell’arco dell’anno. Il responsabile del Controllo di Qualità è conseguentemente facilitato nella gestione della propria documentazione, ritrovando con prontezza i dati storici sull’andamento analitico quando se ne presenti la necessità.

La VEQ “Quality System"

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Attestato di partecipazione

Partecipazione al Quality System

La partecipazione al “Qualità System” inizia con la sottoscrizione del modulo di adesione, mediante il quale si registrano l’anagrafica completa del partecipante ed i programmi scelti. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice segreto che identifica il laboratorio partecipante e ne tutela la riservatezza dei dati. Ad ogni invio gli aderenti al sistema ricevono:

• I campioni da analizzare (siero, sangue, plasma o stick per la semina dei batteri).

• Una lettera di presentazione in cui sono riportati la descrizione del materiale

inviato e la relativa modalità di utilizzo. • La scheda di refertazione su cui vanno riportati i dati risultanti dall’analisi del

campione ricevuto. Questa scheda è presente sia in forma cartacea (da inviare via fax) che in forma elettronica (file excel) su un floppy disk (da inviare via e-mail). È preferibile inviare i dati via e-mail perché in questo modo sono trasferiti più celermente al sistema di elaborazione statistica e soprattutto si evitano errori di trascrizione. Per facilitare ancora di più l’invio dei dati e renderlo ancora più veloce e sicuro, tra breve sarà attivata una sezione del sito internet.

A questo punto i dati sono elaborati e i risultati riassuntivi inviati ai partecipanti. Col primo invio degli elaborati statistici viene consegnato l’attestato di partecipazione per l’anno in corso.

Il partecipante potrà sempre contattare la Divisione Controllo Qualità di Bio Group Medical System che direttamente o, attraverso la collaborazione scientifica del Dipartimento di Biomatematica dell’Università degli Studi di Urbino, è disponibile per tutti i chiarimenti o le problematiche inerenti ai dati elaborati.

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Refertazione dei risultati Per ogni programma sono presenti schede di refertazione differenti, per ognuna delle quali è richiesta la compilazione obbligatoria di campi specifici in assenza dei quali è impossibile procedere all’elaborazione. La tabella di seguito riportata è un esempio di scheda di refertazione in cui vengono indicate le informazioni necessarie:

Per ogni analita vanno riportati quindi:

1) il METODO: sono presenti le principali metodiche analitiche utilizzate dai laboratori (comunicate al momento dell’iscrizione al programma). È comunque sempre riportato un campo bianco per poter riferire l’eventuale applicazione non presente;

2) l’UNITA’ di MISURA; 3) il VALORE (od i VALORI) ottenuti dall’esame dei campioni. 4) Il VALORE MIN e MAX di NORMALITA’ della metodica in uso.

Tutti e quattro questi dati DEVONO essere riportati pena l’esclusione dall’elaborazione statistica, risultando difficile l’inserimento in una classe di consenso. Ogni scheda di refertazione riporta la data d’invio, secondo il calendario, ed il codice d’identificazione per evitare possibili errori.


Fig. 2: Esempio di scheda di

Metodo in uso

Valore trovato

Unità di misura

Fig. 2: Esempio di scheda di refertazione

Valore di normalità (min e max)

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Il programma QS Chimica Clinica

Questo programma prevede l’invio di due campioni di siero liofilo a differente concentrazione (livello normale e livello patologico, o due livelli patologici) ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di marzo, giugno, settembre e dicembre.

Gli analiti da testare sono divisi in due diverse fasce: analiti di fascia A

Acido Urico Alfa Amilasi Bilirubina Totale Bilirubina Diretta Calcio Cloruri Colesterolo Colesterolo HDL Potassio CK CPK Creatinina Ferro Fosfatasi Alcalina Fosforo Gamma GT Glucosio LDH Proteine Totali AST (GOT) ALT (GPT) Sodio Trigliceridi Urea

e analiti di fascia B

Gli analiti di fascia A sono inseriti sistematicamente trai dati di elaborazione, quelli di fascia B (meno frequenti) sono inseriti a discrezione del gestore e l’invio dei risultati è considerato facoltativo. Il programma QS proteine specifiche ED ELETTROFORESI Un flacone di campione di siero spedito nell’ambito della Chimica clinica viene anche utilizzato per l’analisi della famiglia Proteine specifiche che prevede la ricerca dei seguenti parametri: ASO IgA IgG IgM PCR RF Transferrina a-1-Glicproteina acida C3 C4 e delle Sieroproteine elettroforetiche che prevede la ricerca dei seguenti parametri:

L’operatore trascriverà i risultati analitici relativi ad ogni parametro nelle schede di refertazione in base alla metodica utilizzata.

Acidi Biliari Colinesterasi

Albumina Colesterolo LDL

Bicarbonato Lipasi

Litio Magnesio Rame

Albumina α1-globuline α2-globuline β-globuline γ-globuline

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Il programma QS Coagulazione Questo programma prevede: l’invio di due campioni di plasma liofilo a differente concentrazione (un livello normale ed uno patologico) ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di marzo, giugno, settembre e dicembre.

I parametri da testare sono: • PT (Tempo di Trombina) • APTT (Tempo di Tromboplastina parziale attivata) • Fibrinogeno (metodo secondo Clauss) • Antitrombina III La scheda di refertazione (Fig. 3) prevede una prima indicazione del metodo analitico utilizzato (automatico o manuale) e la specificazione dell’applicazione.


Fig. 3: Scheda di refertazione per la coagulazione

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Il programma QS IMMUNOLOGIA Questo programma prevede l’invio di due campioni di siero a differente concentrazione (un livello normale ed uno patologico) ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di marzo, giugno, settembre e dicembre.

I parametri da testare sono: AFP CA 125 CA 19-9 CA 15-3 Carbamazepine CEA Cortisolo Digossina Estradiolo Ferritina Folati FSH LH HCG IgE Progesterone Prolattina PSA PSA-FREE Testosterone FT3 FT4 TGB AntiTGB. TPO TSH TMAb Ad ogni invio è richiesta l’analisi di 19 di tali parametri. Di questi, 7 vanno analizzati ogni volta (in grassetto), mentre i rimanenti 12 variano di volta in volta tra il rimanente gruppo di 20 analiti. La scheda di refertazione indica quali sono le richieste di ciascun invio.

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Il programma QS EMATOLOGIA Questo programma prevede:

• l’invio di un campione di sangue (normale o patologico) ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di gennaio, aprile, luglio, ottobre.

I parametri da testare sono:

Globuli Bianchi MCV Globuli Rossi MCH Emoglobina RDW Ematocrito Piastrine

Nel modulo di refertazione vanno riportati i valori analitici ottenuti e il tipo di strumento utilizzato.


Fig. 5: Scheda di refertazione per la Ematologia

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Il programma QS DIAGNOSI DA STRISCIO EMATOLOGICO E FORMULA LEUCOCITARIA Questo programma prevede l’invio di un vetrino per la diagnosi da striscio ematologico e formula leucocitaria. Nel modulo di refertazione dell’analisi dello striscio ematologico andranno riportati gli elementi riscontrati nell’analisi microscopica.

Fig. 6: Scheda di refertazione striscio ematologico e formula leucocitaria

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Il programma QS SIEROLOGIA/INFETTIVOLOGIA

Questo programma prevede l’invio di un campione di siero ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di gennaio, aprile, luglio, ottobre.

I parametri da testare sono: HBsAg HAV IgG HCV Toxoplasma IgG Toxoplasma IgM Rubella IgG Rubella IgM Citomegalovirus IgG Citomegalovirus IgM Clamidia IgG Clamidia IgM EBV-VCA IgG EBV-VCA IgM HIV 1/2 Sifilide Herpes virus I IgG Herpes virus II IgG Ad ogni invio sarà richiesto il saggio di cinque degli analiti riportati in modo che nell’arco dei quattro invii annuali tutti gli agenti infettivi della tabella siano verificati più volte. Nella scheda di refertazione vanno indicati il metodo o lo strumento utilizzati nella prova ed il conseguente risultato positivo, negativo o dubbio, relativamente al valore ottenuto od al rapporto con il cut-off.


Fig. 7: Scheda di refertazione per la Sierologia

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Il programma QS BATTERIOLOGIA

Questo programma prevede l’invio di un campione di un ceppo batterico ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione. L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di gennaio, aprile, luglio, ottobre. Il programma si basa sulla semina e sull’analisi della crescita di un ceppo batterico sconosciuto. Ciascun partecipante tratterà il campione secondo le modalità analitiche comuni del laboratorio e, partendo dall’indicazione sull’origine del campione da cui il ceppo è stato estratto, mimerà le normali condizioni di partenza in cui si trova il microbiologo nella sua routine quotidiana. Sono richieste l’identificazione del ceppo batterico e l’antibiogramma.

Fig. 8: Scheda di refertazione per la Batteriologia

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Questo programma prevede l’utilizzo del BAT-STICK, un dispositivo che permette la conservazione del microrganismo da ricercare e una semplice e rapida preparazione della sospensione batterica da trasferire su piastra. BAT-STICK (FIG. 9) è simile ad una penna di plastica contenente un tampone, un’ampolla di vetro con un liquido idratante (in alto) e una pallina liofilizzata contenente un singolo ceppo batterico in coltura pura (in basso). Il suo utilizzo è semplice e sicuro:

• prendere il dispositivo con l’ampolla di vetro in alto e la pallina liofila in basso,

• esercitare una leggera pressione sull’ampolla di vetro in modo da romperla e consentire il deflusso del liquido di idratazione,

• continuare ad esercitare una certa pressione verso il basso per aiutare il liquido idratante a defluire lungo il tampone e raggiungere la pallina liofila,

• esercitare una leggera pressione sulla parte bassa del dispositivo per e sminuzzare la pallina liofila e permettere la formazione di una sospensione omogenea,

• saturare immediatamente il tampone con la sospensione batterica, • trasferire la sospensione su un terreno idoneo.

La scelta dell’utilizzo del BAT-STICK è stata dettata dalla necessità di consentire una semplice e rapida manipolazione dei ceppi batterici, in totale sicurezza per l’operatore.

Fig. 9 : BAT-STICK


Pal l ina l io f i la Tampone Ampol la di vet ro

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Il programma QS URINE

Questo programma prevede l’invio di un campione di urine ed un foglio informativo con la metodica di utilizzazione.

L’invio del materiale da analizzare è programmato nei mesi di gennaio, aprile, luglio, ottobre.

I parametri da testare sono:

Acido Ascorbico Albumina Bilirubina Chetoni Glucosio Leucociti Nitriti Peso specifico pH Proteine Sangue Urobilinogeno Microalbuminuria

Nel modulo si refertazione vano riportati i valori analitici ottenuti ed il tipo di

strumento utilizzato.

Fig. 10: Scheda di refertazione Urine

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Elaborazioni statistiche

Entro le quattro settimane successive all’invio dei campioni, i partecipanti al Quality System inviano (via fax o e-mail) i risultati dei saggi analitici sugli appositi moduli di refertazione. I risultati pervenuti sono sottoposti ad elaborazione statistica.Le analisi statistiche esaminano in primo luogo la precisione del risultato clinico, permettendo di ottenere, in realtà, il livello di imprecisione della misurazione. Tale valutazione è eseguita mediante la determinazione della deviazione standard (σ) relativa a tutti i dati riuniti in uno stesso gruppo statistico. Questo criterio di raffronto consente di stabilire dei limiti di accettabilità del risultato. Sono detti “limiti di affidamento” le soglie situate a +/- 1 σ. In una distribuzione gaussiana, il 68% dei risultati si disporrà all’interno di tale intervallo e tutti i valori compresi saranno da considerarsi affidabili. Sono detti “limiti fiduciari” o di “allarme” le soglie situate a +/- 2 σ. In una distribuzione gaussiana il 95% dei valori è situato in tale intervallo ed i valori compresi tra 1 e 2 σ sono da considerarsi accettabili. I limiti fiduciari rappresentano però una soglia che se oltrepassata può indicare la presenza di problemi. Valori oltre le due deviazioni standard sono da tenere sotto controllo. Sono detti, infine, “limiti di azione” le soglie situate a +/- 3 σ oltre le quali i valori sono considerati aberranti e non contemplati nel calcolo statistico. I tre programmi Quality System di Chimica Clinica, Coagulazione ed Immunologia prevedono l’analisi statistica secondo il diagramma di Youden. Tale metodo si basa sulla misura di due differenti campioni in cui gli analiti sono presenti a due diverse concentrazioni.I valori ottenuti nelle due analisi per ciascun parametro sono riportati in un sistema di assi cartesiani, ponendo il dato del campione con concentrazione

più bassa (patologico basso o normale) sull’asse delle ascisse ed il dato corrispondente alla concentrazione più alta (normale o patologico alto) sull’asse delle ordinate. Le coordinate definite da questi due valori individueranno un punto sul piano cartesiano che sarà messo a confronto con i corrispondenti punti di tutti i partecipanti, come mostrato nella Figura 11.


Fig. 11: Referto con diagramma di Youden

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Fig. 12: Diagramma di Youden

La presenza di campioni “normali” e “patologici” permette di valutare il

comportamento degli strumenti e dei reagenti a varie concentrazioni di analiti saggiando la linearità della risposta lungo tutta la curva di reazione.

L’analisi statistica dei valori conferiti dai partecipanti al sistema genera contemporaneamente il valore medio e la deviazione standard di ogni gruppo per ciascun analita. Mediante questi due parametri statistici (vedi Figura 6), si può costruire un cerchio sul piano cartesiano. Dalle coordinate dei valori medi di ogni flacone (per ciascun parametro) si tracciano delle rette perpendicolari agli assi: queste si incroceranno in un punto che individuerà il centro del cerchio. Ruotando attorno a tale punto con un raggio di due deviazioni standard si traccerà la circonferenza del diagramma di Youden. Questa circonferenza rappresenta i limiti fiduciari di questo sistema di analisi. I valori all’interno di essa sono considerati accettabili, mentre quelli che si posizionano al di fuori sono fuori controllo. Nel referto, gli assi cartesiani riportano i valori in deviazioni standard che sono presenti fino a quattro in positivo ed in negativo attorno al valore medio. In tal modo si possono definire anche gli altri limiti statistici sopra citati.

Il diagramma di Youden permette di ottenere ulteriori informazioni. Tracciando due tangenti a tale cerchio inclinate di 45° si possono individuare le aree a, b, c, d.

I risultati all’interno dell’area “a” (area del cerchio) sono definiti “accurati”.

I risultati compresi nelle aree “b” o “c” (aree comprese tra le parallele ma fuori dal cerchio) sono definiti “non accurati”. In tali casi, i due valori conferiti dal partecipante sono entrambi alti oppure entrambi bassi e ciò suggerirebbe errori sistematici (attribuibili allo strumento, per esempio, od ai reagenti).

Il risultato compreso nell’area “d” (al di fuori delle due parallele) è definito errore grossolano e può avere varie origini.

Le elaborazioni statistiche dei programmi Ematologia, Formula Leucocitaria, Proteine specifiche, Elettroforesi sono ottenute dall’analisi di un solo dato. I valori sono esaminati per il calcolo del valore medio, e della deviazione standard al fine di poter definire i limiti di accettabilità dei risultati (Fig.13). L’analisi viene approfondita con l’ausilio di altri parametri statistici quali il coefficiente di variazione e la moda, criterio quest’ultimo, che individua il dato che più si ripete nella popolazione in studio. A questi risultati, relativi al gruppo analizzato, sono affiancati quelli specifici per il singolo partecipante indicanti il valore trovato ed il discostamento dal valore medio espresso sia come percentuale che come deviazione standard.

Elaborazioni Statistiche

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Analita: WBC Concentrazione: 103/microlitro Dati Statistici del Metodo adottato Media partecipanti: 5,8 Deviazione Standard: 0,67 Coeff. di variazione: 11,5 Moda: 6

Partecipante: C125

Valore trovato: 6 Discostamento in %: 3,45677 Diff. S: 0,301311 Limite fiduciario: +/- 2 S Limite di azione: +/- 3 S Traguardo possibile: Centrare Target

QUALITY SYSTEM EMATOLOGIA

Il grafico “deviazione standard” presente nella refertazione indica il posizionamento del singolo partecipante rispetto ai limiti fiduciari e di azione. Altre due rappresentazioni grafiche riassumono la distribuzione gaussiana e la dispersione dei dati. In quest’ultimo caso, è possibile confrontare il posizionamento del singolo partecipante rispetto agli altri.

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Fig. 13: Esempio di grafico per l’Ematologia


Il programma di controllo di qualità Batteriologia è basato sull’identificazione di un ceppo batterico sconosciuto e sulla stesura di un antibiogramma. È quindi un’analisi di tipo qualitativo. La refertazione riporta il nome del ceppo batterico comunicato dal partecipante e di quello realmente presente nel campione da analizzare così come l’antibiogramma relativo a quest’ultimo. Una rappresentazione grafica indica quali altri ceppi sono stati comunicati da tutti i partecipanti e in che percentuale. Una colonna dell’istogramma di differente colore indica il posizionamento del partecipante in oggetto.

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Fig. 14: Esempio di refertazione per la Batteriologia, Grafico e Certificato di analisi


Il programma di Sierologia/Infettivologia prevede la ricerca di alcuni agenti patogeni. La refertazione è di tipo qualitativo. Vengono indicate le metodiche utilizzate per l’analisi, e le risposte che sono state comunicate dai partecipanti al programma.

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Fig. 15: Esempio di refertazione per la Sierologia


Il programma Urine utilizza la stessa elaborazione grafica del programma di Ematologia. Il partecipante riceverà gli elaborati statistici relativi ai parametri risultati al di sopra degli indici di normalità nel campione inviato.

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Fig. 16: Esempio di refertazione Urine


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