( 奥兰多， 2008 年 3 月 28 日， )

ST 段抬高型心肌梗死患者植入 Genous 支架与

铬 - 钴支架的随机对照研究—— 6 个月临床，血管造影和血管内超声随访结果

GENIUS-STEMI trial

ST 段抬高型心肌梗死患者植入 Genous 支架与

铬 - 钴支架的随机对照研究—— 6 个月临床，血管造影和血管内超声随访结果

GENIUS-STEMI trialP. Červinka, M. Bystroň, R. Špaček, M. Kvašňák, J. Jakabčin

Masaryk 医院和 J.E. PurkyneÚstí nad Labem 大学 , 捷克

上海市第十人民医院 徐亚伟 徐大春翻译

GENIUS- GENIUS- STEMISTEMI 急性冠脉综合症急性冠脉综合症

((STST 段抬高型心肌梗死或者不稳定型心绞痛段抬高型心肌梗死或者不稳定型心绞痛 // 非非 STST 段抬段抬高型心肌梗死高型心肌梗死 ))

斑块破裂 / 侵蚀 + 血栓形成

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI 关注关注 STST 段抬高型心肌梗死段抬高型心肌梗死患者患者药物洗脱支药物洗脱支

架支架内架支架内血栓形成血栓形成

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI EPC Capture Coating Technology EPC Capture Coating Technology (GENOUS(GENOUSTMTM stent) stent)

OrbusNeichOrbusNeich 成功的将成功的将 EPCEPC 捕获技术应用到捕获技术应用到 316L316L 不锈钢上不锈钢上

植入到支架表面抗体（小鼠单克隆抗体植入到支架表面抗体（小鼠单克隆抗体 CD34CD34 ）直接指向）直接指向 EPCEPC 细胞表面细胞表面 抗原抗原

通过归巢本身的通过归巢本身的 EPCEPC 到血管损伤处到血管损伤处 // 支架部位，可能发生促进血管内皮生成过程支架部位，可能发生促进血管内皮生成过程

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

本次试验目的是评估本次试验目的是评估 STST 段抬高型心肌梗死患者植入段抬高型心肌梗死患者植入EPCEPC 捕获支架捕获支架的可行性和安全性及与铬钴支架的可行性和安全性及与铬钴支架

3030 天和六个月天和六个月临床终点比较临床终点比较

EPCEPC 捕获支架能够促进血管内皮细胞捕获支架能够促进血管内皮细胞愈合及改善临床结果愈合及改善临床结果

目标目标

7

单中心，前瞻性，随机（信封）单中心，前瞻性，随机（信封） 没有赞助商没有赞助商

Ústí nad LabemÚstí nad Labem

研究院医学伦理委员会批准了本次研究研究院医学伦理委员会批准了本次研究

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI 方法方法

在在 20072007 年年 88 月和月和 1212 月之间，月之间，连续 连续 100100 名名 STST 段抬高型心肌梗死单支血管病变患者被随机分成段抬高型心肌梗死单支血管病变患者被随机分成

两组 两组 (( 密封的信封密封的信封 )) ，分别植入 ，分别植入 EPCEPC 捕获支架 捕获支架 (N = 50) (N = 50) (Genous(GenousTMTM 支架支架 ) ) 或铬钴支架 或铬钴支架 (N = 50)(N = 50) （（ DriverDriverTM TM 或 或

Coroflex BlueCoroflex BlueTMTM ））

两组患者均予二联抗血小板治疗两组患者均予二联抗血小板治疗 30 30 天。天。

6 6 个月后两组患者进行临床，血管造影及血管内超声评估个月后两组患者进行临床，血管造影及血管内超声评估

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

终点终点

复合不良心血管事件 ( 心血管死亡 , 心肌梗死 , 靶血管重建 )

6 个月后

6 个月后的晚期血管丢失 6 个月后观察支架内新生内膜过度增生

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

定义定义死亡 - 心脏或非心脏病死亡 - 性质未定可能的心血管死亡

心肌梗死 Q 波心肌梗死 ：新的、 病理性 Q 波出现在两个以上连续性导联 CK 两倍于正常上限和 CK-MB 超过 CK 水平的

10%

非 Q 波型心肌梗死 ： CK 上升水平两倍于正常水平上限 CK-MB 超过 CK 水平的 10%

靶血管重建 – 支架内，支架近端或远端 5mm 以内再次干预支架血栓形成 ( 根据 Consorcium 研究 )

- 早期 (0-30 天 ) - 晚期 (31-360 天 ) - 极晚期 (>361 天 )

- 明确的： 急性冠脉综合症后血管造影或尸检证实的支架内血栓 - 很可能的： 30 天内发生的不明死亡原因死亡或涉及未经血管造影证

实 靶血管急性心肌梗死 - 可能的： 30 天后发生的任何不明原因的死亡

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

连续变量使用均数连续变量使用均数 ±±SDSD

分类变量使用百分比分类变量使用百分比 独立样本独立样本变量通过变量通过 qq 检验检验 分类变量通过分类变量通过 卡方检验卡方检验 ..

p<0.05p<0.05 被认为有统计学意义被认为有统计学意义

统计分析统计分析 (NCSS(NCSS&&PASS)PASS)

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

研究流程图研究流程图

2007:2007: 400 P-PCI400 P-PCI

入选入选 100100 名患者名患者( 随机选择 )

50 GenousTM 50 CrCo

阿司匹林 100mg/ 天 + 氯吡格雷 75mg/ 天 连续口服 30 天 ; GPIIb/IIIa 抑制剂

和吸栓术在医生的指导下谨慎使用

6 个月后观察临床，血管造影和血管内超声结果

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI 入选患者基线特征入选患者基线特征 , , 临床与血管造影的特征临床与血管造影的特征

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI 程序上的特征程序上的特征 Genous Genous CCr-Co P r-Co P 值值

N=50 N=50N=50 N=50

狭窄狭窄 (%) (%) 5.2±4.5 3.9±3.7 5.2±4.5 3.9±3.7 NS NS最小管腔直径 最小管腔直径 (mm) (mm) 3.56±0.42 3.62±0.39 3.56±0.42 3.62±0.39 NSNSTIMITIMI 血流血流 0-1 (%) 0-1 (%) 0 0 0 0 NS NS 2 2 6 3 6 3 NS NS 3 3 94 97 NS 94 97 NS支架数量 支架数量 1.1.2020 1. 1.2626 NS NS支架长度支架长度 ((mm) mm) 2200..4242 22. 22.3030 NS NSGGPP IIb/IIIa IIb/IIIa 抑制剂 抑制剂 (%) (%) 32 22 NS32 22 NS吸栓 吸栓 (%) (%) 17 25 17 25 NS NS

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

6-month clinical outcome6-month clinical outcome

0

5

10

15

20

25

30

MACE CV Deaths MI TLR ST

P=0.03

P=NS

P=0.04

P=NSP=NS

(Non hierachical)

GenousTM CrCo

24

10

4 4 6 2

14

4 6 0

4 4

2 2

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI66 个月血管造影和血管内超声个月血管造影和血管内超声

显像结果显像结果

Genous Genous Cr-Co Cr-Co P P 值值

血管造影结果 血管造影结果 N=44N=44 N=47 N=47 晚期管腔丢失 晚期管腔丢失 (mm) (mm) 0.89±0.59 0.79±0.47 0.89±0.59 0.79±0.47 NSNS 再狭窄 再狭窄 (>50%) (>50%) 20 13 NS20 13 NS (QCA: Pie Medical Im)(QCA: Pie Medical Im)

血管内超声显像血管内超声显像 N=41 N=42N=41 N=42 支架内的平均支架内的平均 NIH NIH (mm(mm33) ) 49.749.7±±4848 40.0±22.8 NS 40.0±22.8 NS (Volcano, (Volcano, 后退后退 0.5%mm/s)0.5%mm/s)

(QIVA Pie Medical Im)(QIVA Pie Medical Im)

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMIGenousGenousTMTM 组支架植入术后支架内血栓组支架植入术后支架内血栓

P-PCI 30 天 60 天

阿司匹林

阿司匹林 + 氯吡格雷

32 48 52

ARC ARC 定义定义 : : 3x 明确的 ; 3x 晚的

患者 年龄 患者 年龄 TIMITIMI 血流血流 血栓血栓 iGPiGP IIb/IIa IIb/IIa 血管 血管 EF EF 支架 日期支架 日期 疗法 双疗法 双 T T 状态状态 J.J. J.J. 61 61 3 3 是 是是 是 右冠 右冠 60 160 1 枚枚 ; 2.75/23 ; 2.75/23 48 dPOBA 48 dPOBA 否 存活 否 存活

P.U. P.U. 26 26 3 3 是 是是 是 左前降支 左前降支 45 145 1 枚枚 ; 3/23 ; 3/23 32 dPCI+G 32 dPCI+G 是 存活是 存活

J.T. J.T. 47 47 2 2 是 是是 是 右冠 右冠 52 252 2 枚枚 ; 3.5/23+18 52 dPOBA ; 3.5/23+18 52 dPOBA 否 存活否 存活

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI

患者 年龄 患者 年龄 TIMITIMI 血流 吸栓 血流 吸栓 iGP IIb/IIa iGP IIb/IIa 血管 血管 EF EF 支架支架 日期日期 疗法疗法 双双 T T 状态状态 J.T. J.T. 47 47 2 2 是 是是 是 右冠 右冠 52 52 22 枚枚 ; 3.5/23+18 52 dPOBA ; 3.5/23+18 52 dPOBA 是 存活是 存活

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI EPCEPC 捕获支架的研究结果捕获支架的研究结果

6 M FU 12 M FU

MACE TLR

HEALING FIM HEALING II HEALING Iib Miglionico GENIUS e-HEALING CO et al. AMCR (N=16) (N=63) (N=99) (N=80) (N=100) (N=3196/5000) (N=120) (N=236))

LL 0.63mmNIH 52 mm3

LL 0.78mmNIH 31 mm3 AMI

LL 0.89mmNIH 50 mm3

LL 0.89mm

GENIUS-STEMIGENIUS-STEMI结论结论 ::

STST 段抬高型心肌梗死植入段抬高型心肌梗死植入 EPCEPC 捕获支架是可行并且捕获支架是可行并且是安全的是安全的 . .

然而，然而， 66 个月随访结果显示：与铬钴支架相比，个月随访结果显示：与铬钴支架相比，

GenousGenousTMTM 组患者有较高复合不良心血管组患者有较高复合不良心血管事件发生率。事件发生率。

令人担忧的令人担忧的是是 EPCEPC 捕获支架在晚期支架捕获支架在晚期支架内血栓的发生率内血栓的发生率

更大样本的随机临床试验是必要的更大样本的随机临床试验是必要的 . .