5959

SVENSKA

Carbomedics HjrtklaffprotesBruksanvisning

Detta hfte innehller viktig information rrande anvndning av Carbomedics hjrtklaffprotes och tillhrande utru-stning. Sorin Biomedica Cardio rekommenderar att all personal som ansvarar fr hantering och implantation lser igenom och ser till att de frstr denna information fre anvndning av Carbomedics hjrtklaffprotes.

I. BESKRIVNING AV PRODUKTENCarbomedics hjrtklaffprotes r en protes med lg prol och tv rrliga anordningar (skivor), avsedd att erstta human hjrtklaff.Protesen (Fig. 1) bestr av en klaffring med tv identiska skivor som svnger praktiskt taget helt inom klaffrin-gen. Varje skiva hlls fast i ppningen av tv nabbar, som sitter i frdjupningar i ringen. Frdjupningarnas form bestmmer skivornas rrelser och ppningsvinkel. I stngt lge bildar varje skivplan en nominell vinkel p 25 i frhllande till klaffringplanet. I helt ppet lge bildar varje skivplan en nominell vinkel p 78 i frhllande till klaffringplanet.Carbomedics hjrtklaffprotes bestr av material som anvnts lnge och med tillfredsstllande resultat i kardio-vaskulra sammanhang. Skivorna och ringen bestr av Pyrolite -kol, ett material som har utbredd anvndning i mekaniska hjrtklaffar. Skivorna bestr av ett gratsubstrat kltt med Pyrolite . Graksubstratet r volframim-pregnerat fr att ka rntgenttheten. Klaffringen bestr helt av massivt Pyrolite -kol frstrkt med en titanring avsedd att minimera risken fr deformering av klaffringen. Titanringen och de rntgentta klaffskivorna gr det mjligt att kontrollera klaffskivornas rrelser med hjlp av noninvasiva metoder (genomlysning och liknande).Klaffringen och frstrkningsringen innefattar en suturring av polyestertrik. Suturringens ytor som kommer i kontakt med blod r p vissa klaffprotesmodeller belagda med en kollm som ger hemokompatibilitet. Klaffringen och frstrkningsringen r konstruerade s att klaffen kan roteras in situ.Carbomedics mekaniska hjrtklaffar innehller en lstrd av nitinol vars syfte r att mekaniskt skra klaffring-/skivenheten i suturringen.

Carbomedics hjrtklaffproteser omfattar fljande modeller: Standard AortaKlaff Standard MitralisKlaff Reduced AortaKlaff Top Hat AortaKlaff Orbis AortaKlaff Orbis MitralisKlaff OptiForm MitralisKlaff

Klaffringen och skivorna i Pyrolite r identiska fr alla klaffmodeller. Modellerna skiljer sig endast vad gller for-men p suturringen. Orbis och Optiform suturringar har en kant i medianlge, medan Standard aortasuturringar har en huvudsakligen konisk form och Standard mitralissuturringar har kanten p klaffens indesnde.

Specikationerna angende de olika modellerna illustreras i tabellen i kapitlet Valve Specications.

II. INDIKATIONERCarbomedics hjrtklaffproteser r indicerade att erstta humana hjrtklaffar som skadats av frvrvad eller kon-genital sjukdom eller att erstta en tidigare implanterad protes.VARNING: Beslutet att anvnda Carbomedics klaffen ligger hjrtkirurgen ensam efter bedmning av risker och frdelar knutna till patientens tillstnd och patologi, operationstekniker och alternativa behan-dlingsmetoder.

III. KONTRAINDIKATIONERDet nns inga absoluta kontraindikationer fr anvndning av Carbomedics hjrtklaffprotes. Generellt gller att hjrtklaffbyte inte br ske om bttre resultat kan erhllas med kirurgiska rekonstruktiva metoder eller medicinsk behandling.Mekaniska hjrtklaffar r kontraindicerade fr patienter fr vilka antikoagulantiabehandling p lngre sikt r kon-troindicerad eller svr att genomfra.

IV. VARNINGAR OCH FRSIKTIGHETSBEAKTANDEN Endast fr engngsbruk Fr inte in katetrar eller elektroder genom Carbomedics hjrtklaffprotes in situ. Detta kan medfra skador p

klaffprotesen. Carbomedics hjrtklaffprotes har fr gonblicket inte bevisats vara sker eller effektiv fr klaffbyte i pulmonalis-

eller trikuspidalisposition.

6060

Varningar - fre anvndning Anvnd inte Carbomedics hjrtklaffprotes om den har skadats eller efter utgngsdatum (utgngsdatum anges

med r.mndad.dag p produktetiketten). Anvnd inte Carbomedics hjrtklaffprotes utan fregende omsterilisering om frseglingen r bruten. Alla teranvndbara tillbehr mste rengras och steriliseras fre varje anvndningstillflle (se kapitel XIII.

ANVISNINGAR FR TVTTNING, DESINFICERING OCH STERILISERING AV TILLBEHREN).

Sterilisering Rengr och omsterilisera inte en Carbomedics hjrtklaffprotes som kontaminerats med blod eller organisk

vvnad. Dimensionerare och klaffroterare levereras som icke-sterila och mste rengras, desinceras och steriliseras

fre varje anvndningstillflle. Anvisningar angende sterilisering nns i kapitel XIII och i bruksanvisningen fr instrument.

Klaffens ID-bricka r inte en sterilitetsindikator. Omsterilisera inte Carbomedics hjrtklaffproteser mer n en gng (se Kapitel XII. INSTRUKTIONER FR

OMSTERILISERING AV HJRTKLAFFEN). Omsterilisera inte produkten med etylenoxid.

Frsiktighetstgrder vid anvndning Hantera klaffen endast med de tillbehr som tillhandahlls av Sorin Group fr Carbomedics klaff. Hantering av

klaffen med andra instrument kan orsaka allvarliga, dolda strukturella skador, skiv- och/eller ringfraktur eller skivlossning.

Anvnd endast dimensionerare som tillhandahlls av Sorin Group fr Carbomedics klaffar. Anvndning av andra dimensionerare eller annan dimensioneringsteknik kan resultera i missvisande klaffdimensionsvrden.

Vi rekommenderar att suturerna appliceras i den yttre halvan av suturringens ns. Undvik att anvnda skrande suturnlar som kan skada suturringen.

V. KOMPLIKATIONERObserverade komplikationerDe risker och obehag som kan freligga i samband med anvndning av Carbomedics hjrtklaffprotes skiljer sig inte frn vad som rapporterats i litteraturen om ersttning av hjrtklaffar med mekaniska proteser. Vissa potentiella komplikationer som kan uppst till fljd av klaffbyte inkluderar, men begrnsas inte till, vad som beskrivs i avsnittet Mjliga komplikationer nedan:

Mjliga komplikationer Eventuella komplikationer knutna till anvndning av mekaniska hjrtklaffproteser omfattar: hjrtarytmi ddsfall endokardit hemolys bldning sammanhngande med antikoagulation infektion skiva som fastnar beroende p vvnadsinvxt eller inkrktande p anatomiska strukturer skivlossning skivfraktur lckage, transvalvulrt eller perivalvulrt icke-strukturella dysfunktioner (felaktig kalibrering av klaffen eller annat) ringfraktur protestrombos suturringsseparation frn klaffkroppen strukturell frsmring tromboembolism valvulr insufciens valvulr stenos

VI. KLINISKA STUDIERUppgifterna som stdjer studierna av observerade komplikationer och de kliniska studierna, i enlighet med FDA kraven, terges i slutet av det hr hftet.

VII. PERSONANPASSAD BEHANDLINGInformation rrande Carbomedics hjrtklaffprotes CPHV i storlek 16 och 18 ges i avsnitt IX. BRUKSANVI-SNING.

Srskilda patientkategorierCarbomedics hjrtklaffprotes har fr gonblicket inte bevisats vara sker eller effektiv i fljande fall:- vid graviditet- vid amning- fr klaffbyte i pulmonalis- eller trikuspidalisposition

6161

Antikoagulantia- och/eller antitrombocytbehandlingEn omfattande mngd publicerade data har visat att ngon form av antikoagulantiabehandling krvs efter hjrtk-laffbyte med mekanisk protes fr att minska risken fr klafftrombos och/eller tromboemboliska fenomen. VIII. PATIENTRDGIVNINGAntibiotikaprofylax br ges t alla patienter som genomgr odontoiatrisk behandling.Ngon form av antikoagulantiabehandling r ndvndig efter hjrtklaffbyte med mekanisk protes.Patienter skall som referens bevara ID-kortet och Patientkortet som erhllits frn tillverkaren och som innehller patientinformation och information om den implanterade klaffen.

IX. BRUKSANVISNINGCarbomedics hjrtklaffprotes levereras steril och icke-pyrogen i en frseglad behllare. Klaffen skall anses vara osteril om 1) klaffbehllaren r skadad, 2) sterilitetsperioden lpt ut enligt etiketten p behllaren eller 3) den yttre behllarens ventilationsskydd (vent cover) eller frsegling inte r intakt. Identieringen av klafftyp och -modell har frenklats med hjlp av frgkodning av frpackningen och etiketterna. Etiketter fr aortaklaffar r rda och etiketter fr mitralisklaffar r bl.

Hantering och implantation av protesenAngende tillbehren som levereras av Sorin Group fr klaffhantering- och implantation, se Instrument Tables i slutet av det hr hftet. (1) Valet av klaffstorlek (size) baseras p mtning av klaffanulus och den implanterande kirurgens bedmning

av patientens individuella egenskaper. Valet av storlek (size) kan underlttas genom anvndning av de di-mensionerare, som levereras av Sorin Group fr Carbomedics hjrtklaffproteser (Fig. 4). Fr bedmning av klaffstorleken i fall av implantation av klaffen Supra Annular Aortic (Top Hat ) hnvisas till Fig. 13.

Cylindriska dimensionerare kan anvndas fr bde aorta- och mitralisklaffar. Motsvarande klaffstorlek anges p dimensioneraren.

ANVNDNING AV DIMENSIONERARE FRN ANDRA TILLVERKARE ELLER ANVNDNING AV DIMEN-SIONERINGSTEKNIK SOM ANVNDS FR ANDRA TILLVERKARES KLAFFAR KAN RESULTERA I FE-LAKTIG MTNING AV KLAFFEN.

DIMENSIONERARE OCH SUTURRINGAR TILL ANDRA TILLVERKARES KLAFFAR HAR OLIKA UTFOR-MNING VILKET KAN ORSAKA SVRIGHET ATT KORRELERA DIMENSIONERARE OCH KLAFFAR1.

(2) Nr lmplig klaffstorlek valts skall kartongen med klaffen ppnas och klaffbehllaren tas ur. (3) ANVND INTE KLAFFAR SOM INTE SITTER P SIN HLLARE (HOLDER) ELLER SOM TAPPATS EF-

TER ATT DE TAGITS UT UR FRPACKNINGEN. UNDERSK KLAFFBEHLLAREN FR ATT VERIFIERA ATT BEHLLAREN, DESS INNEHLL OCH

DESS FRSEGLING R INTAKTA OCH OSKADADE OCH ATT KLAFFENS STERILITETSPERIOD INTE LPT UT. OM KLAFFENS STERILITETSPERIOD LPT UT ELLER OM FRSEGLINGEN R BRUTEN ELLER HAR AVLGSNATS MSTE KLAFFEN ANSES VARA OSTERIL OCH OMSTERILISERING FRE ANVNDNING R OBLIGATORISK.

(4) Veriera att alla kartong- och behllaretiketter stmmer verens avseende klaffmodell, klaffstorlek och serie-nummer. OM NGON AV DESSA UPPGIFTER INTE STMMER VERENS FR KLAFFEN INTE ANVN-DAS.

(5) Bryt frseglingen och ppna behllaren genom att vrida locket moturs (Fig. 5). Anvnd aseptisk teknik och ta ut den inre behllaren och placera den i det sterila fltet. Den yttre behllarens utsida r osteril. PLACERA INTE DEN YTTRE BEHLLAREN I DET STERILA FLTET.

(6) Nr den inre behllaren har placerats i det sterila fltet tas locket av frn den inre behllaren.(7) Anvnd handtaget Carbomedics Valve Handle (VH-100) fr att hlla klaffen och underltta exponering av

suturringen. Vid behov kan en tng anvndas fr att hlla klaffhllaren (holder) och den skall d appliceras p skaftet p hllaren. Handtaget r bjligt och kan bjas till nskat lge innan det fsts vid klaffhllaren (Fig. 6a). Skruva fast handtaget p hllaren. Efter assembleringen br endast smrre justeringar av vinkeln gras. Om handtaget mste bjas nr det r insatt i klaffhllaren mste detta ske med yttersta frsiktighet s att det inte blir alltfr stor belastning p klaffen (Fig. 6b). Utrtning efter varje anvndningstillflle kan frkorta instrumentets livslngd.

OM HANDTAGET BJS EFTER ATT DET HAR FSTS VID KLAFFHLLAREN KAN ALLVARLIGA, DOL-DA SKADOR UPPST P KLAFFEN ELLER KLAFFHLLAREN.

VRID INTE KLAFFEN MED KLAFFHLLAREN - ANVND ENDAST ROTERAREN.(8) Faststll desriktningen. Aortaklaffens hllare r utstrckt i bloddets riktning. Mitralisklaffens hllare r

utstrckt i riktningen motsatt bloddets riktning (Fig. 2).(9) Ta ut klaffen ur den inre behllaren och ta bort ID-brickan genom att klippa av fsttrden (Fig. 7).(10) Suturera klaffen i patientens nativa anulus. Anvnd ej skrande suturnlar, eftersom dessa kan skada sutur-

ringens polyestertrik. SE VID INSTTNING AV KLAFFEN TILL ATT VARKEN SUTURMATERIALET ELLER ANATOMISKA

STRUKTURER HINDRAR KLAFFSKIVORNAS RRELSER. VID AORTAKLAFFBYTE, KONTROLLERA ATT SUTURRINGEN INTE INTERFERERAR MED KORONAROSTIERNA.

YTTERSTA NOGGRANNHET KRVS AV KIRURGEN VID SUTURERING AV SUTURRINGEN I ANULUS

6262

S ATT PERIVALVULRT LCKAGE UNDVIKS.(11) Carbomedics klaffhandtag kan lmnas fastsatt i klaffhllaren tills klaffen har placerats in situ eller eventuellt

tas bort innan sutureringen av klaffen i anulus har avslutats. Klaffhllaren tas bort frn klaffen genom att su-turen i mitten p hllaren klipps av (Fig. 8). Nr suturen klippts av tas hllaren frsiktigt bort frn klaffen. Stt inte tillbaka hllaren. Klaffhandtaget separeras frn hllaren genom moturs vridning.

(12) Anvnd endast klaffroterare frn Sorin Group fr Carbomedics hjrtklaffproteser fr att vrida klaffen. Aortaklaffroterarna r rda och mitralisklaffroterarna r bl. Roterarna r mrkta med motsvarande klaffstor-

lek (size). ANVND ENDAST KLAFFROTERARE FRN SORIN GROUP FR CARBOMEDICS KLAFFAR, VARS TYP OCH STORLEK VERENSSTMMER MED KLAFFEN IFRGA. ANVND INGA ANDRA IN-STRUMENT ELLER ANORDNINGAR FR ATT VRIDA KLAFFEN. OM KLAFFEN VRIDS GENOM ATT MAN GRIPER TAG DIREKT I DEN ENA ELLER BDA KLAFFSKIVORNA KAN DET UPPST ALLVARLI-GA, DOLDA SKADOR, SOM KAN ORSAKA KLAFFFUNKTIONSSTRNINGAR.

Carbomedics hjrtklaffprotes r designad s att den kan vridas i bde med- och moturs riktning och s att klaffen kan orienteras in situ (Fig. 9).

Ingen srskild orientering rekommenderas. Det r emellertid tillrdligt att orientera klaffringen och skivorna i anulus s att risken fr kontakt mellan klaffskivorna och anatomiska strukturer minimeras. NR MITRALI-SROTERAREN ANVNDS MSTE ANATOMISKA EGENSKAPER HOS PATIENTEN, T.EX. LITET VN-STER FRMAK ELLER OBESITAS, UTVRDERAS YTTERST NOGGRANT. DET KAN I DESSA FALL VARA SVRT ATT VRIDA KLAFFEN.

(13) Efter slutlig orientering av klaffen i patientens anulus, kan klaffskivornas rrlighet bedmas med hjlp av instrumentet Leaet Tester (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroow Division). Provaren (Leaet Tester) kan ocks anvndas fr att hlla klaffen ppen under ventilering, venting. IAKTTAG UTOMORDENTLIG FRSIKTIGHET NR PROVAREN ANVNDS FR ATT HLLA KLAFFEN PPEN.

Leaet Tester VT-100 levereras steril och r avsedd fr engngsbruk. TERANVND OCH OMSTERILISERA INTE LEAFLET TESTER. Klaffprovaren (Leaet Tester) br fuktas fre anvndningen. Hanteringen av instrumentet kan frsvras om

provaren anvnds torr. En snabb immersion i en steril saltlsning gr provaren tillrckligt fuktig. Hll provaren (Leaet Tester) och vidrr bda skivorna med den exibla spetsen fr att veriera att ingenting hindrar deras rrelse (Fig. 10).

HANTERING AV KLAFFENS SKIVOR MED ANDRA INSTRUMENT KAN ORSAKA ALLVARLIGA, DOLDA STRUKTURELLA SKADOR, SKIV- OCH/ELLER RINGFRAKTUR SAMT SKIVLOSSNING.

TILLGGSINFORMATION OM CARBOMEDICS HJRTKLAFFPROTES STORLEK 16 OCH 18 SAMT MITRA-LISKLAFFPROTES STORLEK 21 (Fig. 11)Carbomedics hjrtklaffprotes storlek 16 och 18 har samma klaffring och samma skivor som storlek 19.Klaffringen i Pyrolite -kol hos Carbomedics hjrtklaffprotes storlek 16 sticker ut cirka 2 mm utanfr suturringen. Denna del kan sttas in i en anulus med endast 16 mm diameter genom att placera suturringen i supraanulrt lge.Effekterna av belastningen frn klaffanulus p den frilagda delen hos klaffringen i Pyrolite -kol r inte knda vad gller den hr kongurationen.

Carbomedics mitralisklaffprotes storlek 21 innefattar en suturring av polyestertrik. Suturringen r frsedd med en tunn, at kant vid klaffens indesnde.

IMPLANTATION AV EN CARBOMEDICS HJRTKLAFFPROTES AV STORLEK 16 SKALL GRAS ENDAST SOM EN SISTA UTVG. DENNA KLAFF SKALL ENDAST IMPLANTERAS NR INGA ANDRA ALTERNATIV TERSTR FR ATT RDDA PATIENTENS LIV.DET R DOKUMENTERAT I LITTERATUREN ATT BYTEN AV NATIVA KLAFFAR HOS BARN KAN KOMMA ATT KRVA YTTERLIGARE OPERATIONER TILL FLJD AV DEN FYSIOLOGISKA TILLVXTEN AV HJRT-MUSKELN.

TILLGGSINFORMATION OM CARBOMEDICS SUPRAANULR AORTAKLAFF (TOP HAT ) Suturringen av polyestertrik i Carbomedics Supra-Annular Aortic (Top Hat ) klaffen r frsedd med en tunn, at kant vid klaffens indesnde. Klaffen placeras distalt om aortaanulus, ssom visas i Fig. 12. Anvnd endast speciella dimensionerare (Supra-Annular Sizers) levererade frn Sorin Group fr korrekt val av storlek fr Carbo-medics Supra-Annular (Top Hat ) klaffar (Fig. 13).SE VID INSTTNING AV KLAFFEN TILL ATT VARKEN SUTURMATERIALET ELLER ANATOMISKA STRUK-TURER HINDRAR KLAFFSKIVORNAS RRELSER. VID AORTAKLAFFBYTE, KONTROLLERA ATT SUTUR-RINGEN INTE INTERFERERAR MED KORONAROSTIERNA.VAL AV LMPLIG STORLEK FR DEN SUPRAANULRA KLAFFEN UNDERLTTAS GENOM ANVND-NING AV EN SRSKILT AVSEDD SUPRAANULR KLAFFDIMENSIONERARE SOM LEVERERAS FRN SORIN GROUP. INGEN ANNAN TYP AV DIMENSIONERARE SKALL ANVNDAS. SE BRUKSANVISNINGEN FR INSTRUMENTEN TILL CARBOMEDICS HJRTKLAFFPROTES FR FULLSTNDIG INFORMATION OM DIMENSIONERARNA OCH DIMENSIONERINGSTEKNIK.DEN SUPRAANULRA KLAFFPROTESENS SRSKILDA PLACERING KRVER ATT MAN NOGGRANT SER TILL ATT KLAFFEN INTE BLOCKERAR KORONAROSTIERNA ELLER P ANNAT STT HINDRAR DET KORONARA ARTERIELLA FLDET.

6363

X. PATIENTINFORMATIONRegistreringsblankett och ID-kortEn patientregistreringsblankett medfljer varje frpackning. Registreringsblanketten mste fyllas i och returneras till tillverkaren av kirurgen/sjukhuset som utfr implantationen. Vid mottagningen av registreringsblanketten fyller tillverkaren i ett ID-kort vilket snds till patienten och innehller information om klaffen och sjlva patienten.

PatientkortTillsammans med varje enskild frpackning medfljer ett Patientkort. Kortet innehller ID-data om klaffen och skall av kirurgen/sjukhuset kompletteras med data om implantationen (data om patienten, kirurgen, sjukhuset) och ges till patienten fre utskrivningen frn sjukhuset.

Kompatibilitet med diagnostik genom bildbehandling med nukler magnetisk resonans (NMR)Ej kliniska studier har visat att Carbomedics hjrtklaffproteser stmmer verens med frslaget MR Conditional. Skanningen kan utfras i skerhetstillstnd under fljande frhllanden: Statiskt magnetflt lika med 3.0 Tesla eller lgre Spatiellt gradientflt lika med 5.25 Tesla/m eller lgre Max normaliserat specikt absorberingsfrhllande fr hela kroppen (SAR) p 2.9 W/kg under 20 minuters

skanning.

Vid ej kliniska test har Carbomedics hjrtklaffproteser orsakat en temperaturstigning lgre n 0.8 C vid en max specik absorbering (SAR) p 2.9 W/kg under 20 minuters skanning i en skanner p 1.5 Tesla /64 MHz (General Electric Co.).

NMR bildens kvalitet kan bli dlig om det berrda omrdet benner sig i nrheten av eller i motsvarighet till omrdet dr Carbomedics hjrtklaffproteser placerats. Det kan drfr behvas att parametrarna fr NMR skan-ning optimeras fr att uppvga nrvaron av denna anordning.

XI. LEVERANSCarbomedics hjrtklaffprotes levereras steril och icke-pyrogen, frmonterad p en hllare fr engngsbruk (Fig. 2). Klaffens frpackning r utfrd s att aseptisk verfring av klaffen till det sterila fltet underlttas. Carbomedics hjrtklaffprotes r frpackad i en frseglad behllare (Fig. 3).Carbomedics hjrtklaffprotes skall frvaras svalt och torrt.

XII. INSTRUKTIONER FR OMSTERILISERING AV HJRTKLAFFENOm s anges fr klaffarna omsteriliseras med nga, dock endast en gng, i en cykel med frvakuum eller genom gravitation. Anvnd parametrarna fr steriliseringscykeln som anges i tabellen nedan:

Frvakuum Frhllande

Fldestid 2 minuter

Tryck fr destid 1.200 bar

Impulser 1

Max tryck i kammare 2.182 bar

Vakuumtryck 0.640 bar

Steriliseringstid 35 minuter

Steriliseringstemperatur 121 123 C

Torkningstid 30 minuter

Vakuumtryck vid torkning 0.830 bar

ngans kvalitet Mikrobisk kontamination 100 CFU/mlKontamination frn endotoxiner 0.25 EU/ml

Genom gravitation Frhllande

Steriliseringstid 35-40 minuter

Steriliseringstemperatur 121 123 C

Protesens dubbla behllare, stngning av ventilationsskyddet fr ngan (vent cover) och frseglingsetiketterna har frutsetts fr de ovan angivna villkoren fr omsterilisering. I alla fall, med hnsyn till de olika typer av autokla-ver som nns till frfogande i handeln, srskilt med avseende p den sort av arbetscykler som programmeras, kan Sorin Biomedica Cardio inte garantera att behllaren, ventilationsskyddet (vent cover) och relaterade frseglingar inte frsmras. I detta fall kommer garantin angende sterilisering av originalskyddsfrpackningen inte lngre att glla och anvndaren tar sig ansvaret att kontrollera protesens sterilitet och r ansvarig fr eventuella skador p sjlva protesen.Vad gller vriga aspekter p steriliseringen, flj anvisningarna frn autoklavens tillverkare och etablerade sjukhu-srutiner.

Omsterilisera inte produkten med etylenoxid.

6464

XIII. ANVISNINGAR FR TVTTNING, DESINFICERING OCH STERILISERING AV TILLBEHREN

INSTRUMENTEN KAN TA SKADA AV RENGRINGSMEDEL MED HG ALKALISK HALT ELLER LGT PH-VRDE SAMT AV KEMIKALIER SOM INNEHLLER KETONER ELLER KLORERADE LSNINGSMEDEL.

Manuell tvttning och desinceringDet rekommenderas att instrumenten behandlas s snart som mjligt efter anvndning. Fljande metod rekom-menderas fr manuell tvttning och desincering:1. Torka av instrumentet med en vt trasa fr engngsbruk fr att ta bort grova restpartiklar.2. Sklj av instrumentet med varmt, rinnande kranvatten i minst 20 sekunder fr att ta bort synliga restpartiklar.3. Snk ned instrumenten i ett bad med antingen (a) Wescodyne i fem minuter eller (b) det enzymatiska rengrin-

gsmedlet Terg-A-Zyme (Alconox).4. Skrubba av instrumentet ordentligt med en borste med mjukt borst.5. Sklj av instrumenten med avjoniserat vatten i minst 20 sekunder fr att ta bort resterande smuts och rengrin-

gsmedel.

Maskindesincering med alkaliskt rengringsmedel*Nr instrumenten placerats i maskinen utfrs fljande programmerade cykler:

Steg Cykel Varaktighet Avjoniserat vatten Anmrkningar

1 Frtvtt 2 minuter 45 C 5 C Anvnd inte rengringsmedel eller tillsatser. Tm p vatten nr frtvtten r avslutad.

2 Frtvtt 2 minuter 45 C 5 C Anvnd inte rengringsmedel eller tillsatser. Tm p vatten nr frtvtten r avslutad.

3 Tvtt 10 minuter 45 C 5 CFlj instruktionerna frn rengringsmedlets tillverkare fr optimal dose-ring och koncentration av rengringsmedel. Tm p vatten nr tvtten r avslutad.

4 Skljning 1 minut 45 C 5 C Anvnd inte neutraliseringsmedel under skljningen. Tm p vatten nr skljningen r avslutad.

5 Skljning 2 minuter 91 C 5 C Anvnd inte neutraliseringsmedel under skljningen. Tm p vatten nr skljningen r avslutad.

6 Torkning 10 minuter - Tryckluftscirkulation vid 91 C

*Testning hos tillverkaren utfrdes med en tvtt-/desinceringslsning HAMO T-21 och det alkaliska rengringsmedlet HAMO Liquid 55 (motsvarande Deconex 22 LIQ), 4 millimeter rengringsmedel per liter vatten.Enligt testningen som utfrdes av Carbomedics faststlldes att teranvndbara instrument kan tvttas och desinceras genom totalt 100 cykler med ovanstende tvtt- och desinceringsmetod. Observera att frndringar i ovanstende tvtt- och desinceringsmetod kan resultera i frminskad livslngd fr instrumenten. Instrument skall inte anvndas om det nns synliga tecken p sprickor eller ldrande som kan pverka funktionen.

Maskindesincering med enzymatiskt rengringsmedel**Nr instrumenten placerats i maskinen utfrs fljande programmerade cykler:

Steg Cykel Varaktighet Avjoniserat vatten Anmrkningar

1 Frtvtt 5 minuter 50 C 5 C Anvnd inte rengringsmedel eller tillsatser. Tm p vatten nr fr-tvtten r avslutad.

2 Frtvtt 5 minuter 50 C 5 C Anvnd inte rengringsmedel eller tillsatser. Tm p vatten nr fr-tvtten r avslutad.

3 Tvtt 10 minuter 60 C 5 CFlj instruktionerna frn rengringsmedlets tillverkare fr optimal do-sering och koncentration av enzymatiskt rengringsmedel. Tm p vatten nr tvtten r avslutad.

4 Skljning 5 minuter 90 C 5 C Tm p vatten nr skljningen r avslutad.

5 Skljning 5 minuter 90 C 5 C Tm p vatten nr skljningen r avslutad.

6 Kylning 5 minuter - Ta ut delarna ur maskinen och lt dem svalna i rumstemperatur.

**Testning hos tillverkaren utfrdes med tvtt-/desinceringslsningen Getinge/Castle med det enzymatiska rengringsmedlet Castle Renuzyme.Enligt testningen som utfrdes av tillverkaren faststlldes att teranvndbara instrument kan tvttas och desinceras genom totalt 100 cykler med ovanstende tvtt- och desinceringsmetod. Observera att frndringar i ovanstende tvtt- och desinceringsmetod kan resultera i frminskad livslngd fr instrumenten. Instrument skall inte anvndas om det nns synliga tecken p sprickor eller ldrande som kan pverka funktionen.

SteriliseringAlla tillbehr fr Carbomedica klaffen mste tvttas och steriliseras fre anvndning och vid varje efterfljande teranvndning.Tillbehren mste genomg ngsterilisering enligt de nedan angivna lgsta godtagbara parametrarna:

6565

Temperatur 121 C(250 F)121 C(250 F)

132 C(270 F)

132 C(270 F)

134 C(273 F)

Tid 35 minuter 35 minuter 10 minuter 4 minuter 3 minuter

Behllare Inlindad bricka Inlindade tillbehr Inlindad bricka Inlindade tillbehr Inlindade tillbehr

Cykel Frvakuum Genom gravitation Frvakuum Frvakuum Frvakuum

Flj tillverkarens instruktioner fr steriliseringsapparaten och etablerade sjukhusrutiner.

Anvnd inte instrument fr Carbomedics klaffar som uppvisar synliga tecken p sprickor eller ldrande som kan pverka funktionen.

VARNING! STERLISERING AV TILLBEHR FR CARBOMEDICS KLAFF MED ETYLENOXID REKOM-MENDERAS EJ, EN LNG AVGASNINGSTID SKULLE KUNNA ERFORDRAS.

XIV. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterar att Carbomedics articiella mekaniska bikuspida hjrtklaff (enheten) har projekterats, tillverkats och frpackats med strsta omsorg och att drvid de lmpligaste tekniker som str till buds i dagslget anvnts och att skerhetsprinciper tillmpats och integrerats vid projekteringen och vid tillverkningen. Detta system har projekterats fr att garantera en sker anvndning av enheten nr den anvnds under avsedda villkor och fr avsedda ndaml, med respekt fr de frsiktighetstgrder som anges i fregende stycken och under alla omstndigheter i avsikt att i mjligaste mn reducera, dock utan att helt kunna eliminera, riskerna knutna till anvndning av enheten i frga.Enheten fr uteslutande anvndas under ansvar av lkarpersonal med specialistutbildning och drvid mste hnsyn tas till kvarstende risker och eventuella kollaterala verkningar och komplikationer vid terapin som den r avsedd fr, bland annat de risker och komplikationer som beskrivs i denna bruksanvisning.Komplex teknik, speciella omstndigheter vid medicinska val och sjlva anvndningen av enheten, utesluter tillhan-dahllande av all sorts uttryckt eller underfrstdd garanti frn Sorin Biomedica Cardio vad det gller gott resultat vid anvndning av enheten eller dess verkan vid frsk att lsa patientens sjukdomstillstnd. Bde ur klinisk synvinkel och vad gller enhetens funktionsduglighet och livslngd r resultaten i sjlva verket beroende av era faktorer som str helt utanfr tillverkarens kontroll. Bland dessa faktorer kan framfr allt nmnas patientens tillstnd, operations- och anvndningsprocedurer vid implantationen och hur enheten hanteras efter det att frpackningen har ppnats.

SORIN BIOMEDICA CARDIOS GARANTI, SSOM DEN HR DEFINIERAS, UTGR DEN ENDA GARANTI SOM SORIN BIOMEDICA CARDIO GER FR ENHETEN. MED BEGRNSNING FR VAD SOM TILLTS AV GLLANDE LAG UTESLUTS ALLA ANDRA GARANTIER, REPRESENTATIONER, TAGANDEN OCH VILLKOR, UTTRYCKTA ELLER UNDERFRSTDDA, VILKET INKLUDERAR MEN INTE BEGRNSAS TILL UNDERFRSTDDA KOMMERSIELLA GARANTIER, LMPLIGHET FR VISST NDAML OCH AVTAL MOT VERTRDELSER.

SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR FR SKADOR KNUTNA TILL EN ENHET R I FREKOMMANDE FALL BEGRNSAT TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN BETALAT TILL SORIN BIOMEDICA CARDIO FR DEN SPECIFIKA ENHET SOM HAR FRANLETT TILLMPANDE AV GARANTIN.

UTAN FRFNG FR FRETAGETS LAGSTADGADE FRPLIKTELSER (VILKA OMFATTAR EUROPADI-REKTIV 93/42/EEG) OCH DE RTTIGHETER SOM HRRR UR DESSA, ACCEPTERAR SORIN BIOMEDICA CARDIO UNDER INGA OMSTNDIGHETER ANSVAR FR SPECIELLA SKADOR AV NGON TYP, VARKEN INDIREKTA, TILLFLLIGA ELLER EFTERFLJANDE (INKLUSIVE INKOMSTFRLUST), VEN OM SKADOR-NA HRRR UR EN TALBAR HANDLING, KONTRAKT SOM LAGTS P.G.A. TILLMPNING AV EN LAG, STADGA ELLER ANNAT OCH VEN OM SORIN BIOMEDICA CARDIO KNDE TILL ELLER BORDE HA KNT TILL ATT DESSA SKADOR EVENTUELLT KUNDE UPPKOMMA.

OAVSETT VAD SOM SAGTS OVAN SKALL SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR BEGRNSAS TILL EN SUMMA SOM INTE VERSTIGER ENHETENS REELLA VRDE I HNDELSE AV ANSVAR FR SORIN BIO-MEDICA CARDIO.

Med anledning av vad som sagt ovan begrnsas Sorin Biomedica Cardios ansvar enbart till byte av enheten i hndelse att det i samband med leveransen skulle visa sig att den r behftad med tillverkningsfel. Fr detta n-daml mste kunden stlla enheten till Sorin Biomedica Cardios frfogande. Tillverkaren frbehller sig rtten att underska enheten som misstnks vara defekt och att faststlla om den faktiskt uppvisar tillverkningsfel. Garantin omfattar endast byte av enheten som visat sig vara defekt mot en annan enhet, av samma eller likvrdig typ och tillverkad av Sorin Biomedica Cardio samt, beroende p omstndigheterna frn fall till fall, ersttning fr de direkta kostnader som kunden haft fr att byta den defekta enheten. Garantin kommer endast att tillmpas i det fall enheten tersnds i korrekt frpackat skick till Sorin Biomedica Cardio tillsammans med en skriven, utfrlig redogrelse om de defekter som upptckts och, i fall av redan implan-terad enhet, orsaken till avlgsnandet av denna frn patienten.

Vissa jurisdiktioner tillter inte uteslutande eller begrnsning av underfrstdd garanti. Vidare tillter inte vissa ju-risdiktioner uteslutande eller begrnsning av klausuler gllande tillfllig eller efterfljande skada. Drfr kan vissa av ovanstende uteslutningar vara ogiltiga. Denna garanti ger specika lagliga rttigheter. Patienten kan ven ha andra rttigheter som varierar frn jurisdiktion till jurisdiktion.