systembruksanvisning - aerogen...2017/05/30 · legemiddelprodusentens anvisninger vil fortelle deg...

Systembruksanvisning

www.aerogen.com

Aerogen® Pro-systemet – brukerhåndbok 1

Innhold

Introduksjon 2

Bruksindikasjoner 2

Systemadvarsler 5

Montering og installering 9

Installere for bruk med ventilator 12

Forstøvning 16

Installere for bruk uten ventilator 17

Funksjonstest 19

Rengjøre, desinfisere og sterilisere 20

Feilsøking 26

Garanti 28

Produktets levetid 28

Spesifikasjoner 29

Ytelse 30

Symboler 31

Vedlegg 1 32

Vedlegg 1: EMC-tabeller 34

2 Aerogen®

Introduksjon

Prosystemet Aerogen® er bærbart medisinsk utstyr for bruk på flere pasienter. Systemet forstøver oppløsninger som legen har foreskrevet pasienten for inhalering, og som er godkjent for bruk med en standard forstøver. Dette utstyret kan brukes enten pasienten er tilkoplet eller frakoplet mekanisk ventilasjon eller annen form for pustehjelp med positivt trykk.

Aerogen® Pro kan brukes på spedbarn, barn og voksne pasienter slik det er beskrevet i denne brukerhåndboken. Det inkorporerer Aerogen Vibronic®-aerosolgeneratoren.

Aerogen® Pro er kun beregnet for bruk på sykehus. Apparatet er utformet for å brukes sammen med standard ventilatorkretser og mekaniske ventilatorer. Det kan brukes uten å endre pasientens ventilatorparametere, og kan fylles uten å forstyrre ventilasjonen.

Kontrollen drives fra vs/ls-adapteren, og den kan drives ved hjelp av det interne oppladbare batteriet i opp til 45 minutter når det er fulladet. Da utstyret drives uten trykkgass, passer det også for bærbar bruk.

Bruksindikasjoner

Aerogen Pro-systemet er bærbart, medisinsk utstyr for bruk på flere pasienter. Systemet forstøver oppløsninger som legen har foreskrevet pasienten for inhalering, enten pasienten bruker utstyr for ventilering eller annen pustehjelp med positivt trykk eller ikke. Aerogen Pro-systemet er egnet for bruk på voksne, barn og spedbarn.


Aerogen Pro-system

Aerogen Pro-systemet omfatter følgende komponenter:

Figur 1. Aerogen Pro-system

1. Forstøver med påfyllingslokk

2. T-stykke med plugg (voksne)

3. Aerogen Pro-kontroll

4. Kontrollkabel

5. Strømadapter

6. Universal monteringsbrakett og monteringsadapter for utstyret

Merk: Enhetsnavn som tidligere refererte til "Aeroneb", refererer nå til "Aerogen". Se www.aerogen.com for liste over alle deler.

1 2 3 4

5 6

4 Aerogen®

1. Forstøveren rommer opp til 10 ml flytende medisin. Forstøveren er gjennomsiktig slik at du kan holde et øye med medisinnivået og forstøvingen. Når forstøveren er koplet til pustekretsen, kan påfyllingslokket åpnes eller fjernes fra forstøveren uten at trykket i kretsen faller.

Inne i forstøveren er det en Aerogen Vibronic®-aerosolgenerator som

består av en kuppelformet magnetisk hullplate med presisjonsformede hull som kontrollerer størrelsen på de forstøvede dråpene, og et vibrerende element som forstøver medisinen ved hjelp av mikropumping. Medisinen føres til aerosolgeneratoren ved hjelp av gravitasjon. Her tvinges væsken gjennom den magnetiske hullplaten og forstøves.

2. T-stykket kopler forstøveren til pustekretsen på en forsvarlig måte, og kan enkelt fjernes ved rengjøring. T-stykket har ISO-godkjente koniske standardåpninger på 22 mm med hunn- og hannform, og kan koples til standard pustekretser.

3, 4, 5. Kontrollen kan drives ved hjelp av en vs/ls-adapter eller et internt,

oppladbart batteri. Kontrollen har en av/på-knapp og kontakter for kontrollkabelen og vs/ls-adapteren. Kontrollen har også indikatorer for valg av forstøvingssyklus (15 eller 30 minutter), batteriets ladestatus og feiltilstander.

6. Kontrollen festes til standard IV-stativer og skinnesystemer for medisinsk utstyr ved hjelp av en universal monteringsbrakett.

7. Ved hjelp av en monteringsadapter kan kontrollen festes på standard utstyrsholdere.

Merk: T-stykker for barn, adaptere for spedbarn, maskeadaptersett, vinkelstykker og munnstykker selges separat.


Systemadvarsler

Les og forstå alle anvisninger før du tar i bruk Aerogen Pro-systemet og tilbehør. Kun medisinsk personell skal bruke enheten.

Under bruk skal du jevnlig kontrollere at forstøversystemet fungerer riktig, ved å bekrefte at du kan se aerosolen og at ingen av indikatorlampene blinker.

Bruk ikke filter eller varme-/fuktighetsveksler (HME) mellom forstøverenheten og pasientens luftveier.

Kople ikke kontinuerlig medisintilførsel til forstøveren. Utstyret har behandlingssykluser på 15 eller 30 minutter.

Før forstøveren brukes på en ny pasient, skal den rengjøres, steriliseres, settes sammen og funksjonstestes i henhold til anvisningene i denne håndboken (side 19).

Plasser ikke kontrollen i en inkubator under bruk.

For å unngå at utåndet medisin påvirker ventilatoren, skal du følge ventilatorprodusentens anbefalinger om bruk av bakteriefilter i pustekretsens utåndingsdel.

Legemiddelprodusentens anvisninger vil fortelle deg om medikamentet er egnet for bruk med forstøveren.

Skal ikke brukes i nærheten av en antennelig blanding kombinert med luft, oksygen eller dinitrogenoksid.

For å unngå brannfare må ikke utstyret brukes til å forstøve alkoholbaserte medikamenter som kan antennes i oksygenmettet luft under høyt trykk.

Dette utstyret må ikke modifiseres uten godkjenning fra produsenten.

Koble forstøveren fra kontrollen før rengjøring.

6 Aerogen®

Kontroller alle deler før bruk. Enheten skal ikke brukes hvis deler mangler eller er sprukket eller skadet. Hvis det mangler deler eller deler er defekte eller skadet, skal du kontakte salgsrepresentanten.

Kontrollen og vs/ls-adapteren skal ikke dyppes ned i væske eller autoklaveres.

Demonter alle deler før autoklavering.

Bruk kun komponenter som er godkjent av Aerogen.

Må ikke brukes eller oppbevares utenfor de angitte miljømessige forholdene.

Hvis du mister forstøveren eller kontrollen i gulvet, kan det forårsake mekanisk eller elektrisk skade.

Må ikke brukes i nærheten av utstyr som genererer kraftige elektromagnetiske felt, for eksempel utstyr for magnetresonanstomografi (MR).

Aerogen Pro-kontrollen har et oppladbart batteri som inneholder nikkelmetallhydrid (NiMH). Når dette byttes ut, må du kvitte deg med det gamle i henhold til lokale restriksjoner.

Slik unngås skade på forstøveren:

• Før bruk skal utstyret autoklaveres i samsvar med de spesifikke anvisningene og temperaturene som står oppgitt i delen ”Rengjøre, desinfisere og sterilisere” i denne brukerhåndboken. Ethvert avvik fra anvisningene i denne brukerhåndboken kan skade forstøveren og føre til funksjonsfeil.

• Den kuppelformede hullplaten midt på forstøveren må ikke utsettes for utilbørlig trykk.

• Skyv ikke ut Aerogen Vibronic®-aerosolgeneratoren.

• Bruk ikke sprøyte med nål når du tilfører medisin.

• Bruk ikke slipemidler eller skarpt verktøy når du rengjør forstøveren.


Aerogen Pro-kontroll

Kontrollkabelinngang

Feilindikator

30 minutters modusindikatorlys

15 minutters modusindikatorlys

Av/på-knapp • 15 min. – trykk og slipp • 30 min. – trykk på og hold i 3 sek.

Batteristatus-indikator

Inngang for 9 V likestrøm

Figur 2. Aerogen Pro-kontroller og indikatorer

8 Aerogen®

Kontroll/indikator Funksjon

15 min.-indikator

• Grønn (lyser kontinuerlig) = 15 minutters forstøvingssyklus er i gang

• Grønn (blinker) = lav batterispenning• Forstøveren slås automatisk av etter

15 minutter

30 min-indikator

• Grønn (lyser kontinuerlig) = 30 minutters forstøvingssyklus er i gang

• Grønn (blinker) = lav batterispenning• Forstøveren slås automatisk av etter

30 minutter

Feilindikator • Gul = defekt elektrisk forbindelse

Av/på-knapp

• For å operere i 15 minutter trykker du på Av-/På-knappen en gang

• For å operere i 30 minutter trykker du på og holder Av-/På-knappen i >3 sekunder fra av-stilling

• Hvis du trykker på knappen under forstøvingssyklusen, brytes strømtilførselen til forstøveren

Batteristatus-indikator• Grønn = batteriet er fulladet• Gul = batteriet lades• Lyser ikke = batteriet er i bruk

Lade batteriet

Når du skal lade batteriet, kopler du vs/ls-adapteren til kontrollmodulen og vekselstrøm. Indikatoren for batteristatus er gul under lading og grønn når batteriet er fulladet.

Hvis kontrollen skal lagres over lengre tid, anbefales det at batteriet lades hver tredje måned.

Det tar minst fire timer å lade det interne batteriet helt opp.

Tabell 1. Aerogen Pro-kontroller og indikatorer


Montering og installering

Aerogen Pro-system konfigurering

Rengjør og steriliser forstøveren og T-stykket (-ene) slik det er beskrevet i delen Rengjøre, desinfisere og sterilisere i denne håndboken.

Merk: Forstøveren og T-stykkene leveres ikke sterilisert.

1 Utfør en funksjonstest på Aerogen Pro før bruk og mellom pasienter slik det er beskrevet i delen "Funksjonstest" i denne håndboken (se side 19).

2 Sett påfyllingslokket inn i åpningen på forstøveren.

3 Kople forstøverenheten til T-stykket ved å skyve den inn på T-stykket med en fast bevegelse (fig. 3).

Figur 3. Kobler forstøver til T-stykke

10 Aerogen®

Kople Aerogen Pro-kontrollen til forstøveren med kontrollkabelen (fig. 4).

Figur 4. Kobler kontroll og forstøver

For å operere på vekselstrøm (primærmodus for operasjon), må du koble til Aerogen Pro vs/ls-adapter tiol Aerogen Pro-kontrollen og koble adapteren til en vekselstrømkilde (figur 5).

Figur 5. Kople til vs/ls-adapteren

5

4


Aerogen Pro kan drives med batteri for bærbar bruk. Det oppladbare batteriet kan drive systemet i opptil 45 minutter når batteriet er fulladet. Hvis nettstrømtilførselen brytes, vil kontrollen automatisk slå over på batteridrift.

Merk: Det tar minst fire timer å lade det interne batteriet helt opp.

Merk: For å unngå at driften av Aerogen Pro avbrytes, skal du sikre både vs/ls-adapterkabelen og kontrollmodulkabelen slik at de ikke kan koples fra ved et uhell under behandlingen. Hvis det er slangeklemmer på pasientkretsene, skal kablene gå gjennom åpningen i klemmene. Hvis det ikke finnes slangeklemmer, skal du forsikre deg om at alle kablene er forsvarlig plassert.

6

12 Aerogen®

Installere for bruk med ventilatorTilkobling til en pustekrets

1. Hos voksne pasienter skal du kople forstøveren med T-stykket for voksne til innåndingsdelen i pustekretsen før pasientens y-rør (fig. 6).

Figur 6. Kople til Aerogen Pro til pustekretsen hos en voksen

Merk: Figur 6 viser kun konfigurasjon for voksne

Hos barn skal du kople forstøveren med T-stykket for barn til innåndingsdelen i pustekretsen før pasientens y-rør (fig. 7).

Figur 7. Kople til pustekretsen hos et barn


Figur 8. Kople til pustekretsen hos et spedbarn med T-stykke for spedbarn

Hos spedbarn skal du kople forstøveren med T-stykket for barn og adapterne for spedbarn om lag 30 cm (12 tommer) fra pasientens y-rør (fig. 7). Alternativt kan forstøveren med T-stykket for spedbarn koples til om lag 30 cm (12 tommer) fra pasientens y-rør (fig. 8).

2. Utfør alltid en tetthetsprøve på pustekretsen etter at forstøverenheten har blitt koplet til eller fjernet. Følg ventilatorprodusentens anvisninger for utførelse av tetthetsprøve.

3. Bruk den universale monteringsbraketten til å feste kontrollmodulen til et IV-stativ eller en sengeskinne i vertikal eller horisontal stilling (figur 9). Ikke stram knotten for hardt til.

Hvis en standard utstyrsholder er tilgjengelig, skal du bruke utstyrsholderadapteren til å støtte kontrollmodulen (fig. 9).

14 Aerogen®

Kontroll og vertikaluniversalmonteringsbrakett

Kontroll og horisontaluniversalmonteringsbrakett

Adapter for utstyrsmontering

Standardutstyrmontering

Figur 9. Konfigurasjon av Aerogen Pro-kontrollen og universalmonteringsbraketten

Advarsler

• Forstøveren skal alltid holdes i vertikal stilling (med påfyllingslokket øverst) når den er tilkoplet pasientkretsen (fig. 6, 7 og 8). I denne stillingen unngår du at kondensat blokkerer forstøveren og sikrer dermed forsvarlig forstøving. Du skal alltid se etter at sekret ikke blokkerer Aerogen Vibronic®-aerosolgeneratoren før du plasserer forstøveren i ventilatorkretsen.

• Når du fjerner forstøveren fra pasientkretsen, skal du alltid sette på plass T-stykket for å opprettholde trykket i kretsen.

• Monter alltid et bakteriefilter til ventilatorens utåndingsutgang. Hvis dette ikke gjøres kan utåndingskanalens funksjon forringes.

• Bruk ikke filter eller varme-/fuktighetsveksler (HME) mellom forstøverenheten og pasientens luftveier.


Fylle på medikament • Åpne påfyllingslokket på forstøveren.

• Fyll på medisin gjennom påfyllingsåpningen på forstøveren ved hjelp av en forhåndsfylt ampulle eller sprøyte (fig. 10).

• Lukk påfyllingslokket.

Advarsel: Bruk ikke en sprøyte med nål ettersom det kan skade forstøveren.

Forstøverens maksimale kapasitet er 10 mL. Ikke fyll forstøveren mer enn opp til indikatorpunktet for maksimalt nivå (fig. 10). Undersiden av påfyllingslokket representerer indikatorpunktet for maksimalt nivå.

Figur 10. Fylle forstøveren med forhåndsfylt ampulle

Merk: Medisin kan tilføres på denne måten under forstøvingen. Dette vil ikke forstyrre forstøvingen eller ventileringen.

Indikatorpunkt for maksimalt nivå

16 Aerogen®

Forstøvning

For doser på 3 ml eller mindre.

1. Når du skal starte en 15 minutters forstøvingssyklus, fyller du på medisin og trykker inn og slipper den blå av/på-knappen (fig. 2). Den grønne 15 min.-indikatoren tennes for å indikere at 15 minutters forstøvingssyklus er i gang.

For doser over 3 ml.

2. Når du skal starte en 30 minutters forstøvingssyklus, fyller du på medisin og trykker inn og holder den blå av/på-knappen i minst tre sekunder. Den grønne 30 min.-indikatoren tennes for å indikere at 30 minutters forstøvingssyklus er i gang.

3. Du kan når som helst stanse forstøveren ved å trykke på av/på-knappen. Indikatoren slukkes for å indikere at forstøvingen har stanset.

Merk: Ved bruk av doser som er større enn 3 ml, skal du velge 30 minsyklusen.


Installere for bruk uten ventilator

Bruk med ansiktsmaske

Maskesett som består av et ventilert vinkelstykke og et maskevinkelstykke, kan kjøpes separat (se www.aerogen.com for liste over alle deler). Ta kontakt med din salgsrepresentant for å få tak i bestillingsinformasjon.

1. Når du bruker maske, skal det ventilerte vinkelstykket, maskevinkelstykket og masken koples til forstøveren ved å skyve delene sammen med en bestemt bevegelse.

2. Vri det ventilerte vinkelstykket slik at den passer til pasientens stilling (fig. 11).

Figur 11. Kople til en maske

Advarsel: For å sikre forsvarlig forstøving skal forstøverenheten holdes i vertikal stilling (figur 11).

Pasienten i oppreist stilling Pasienten i tilbakelent stilling

Vinkelstykke for ansiktsmaske

Ventilertvinkelstykke

Pasienten i oppreist stilling Pasienten i tilbakelent stilling

Vinkelstykke for ansiktsmaske

Ventilertvinkelstykke

18 Aerogen®

Bruk med munnstykke

Aerogen Pro kan brukes med et hvilket som helst standard ISO 22 mm-munnstykke for forstøvere montert til T-stykket for voksne.

Figur 12. Kople til et munnstykke

Når det brukes munnstykke, skal forstøveren koples til T-stykket slik det er vist i fig. 3 i denne håndboken. Deretter skal T-stykket koples til munnstykket ved å skyve delene sammen med en fast bevegelse (fig. 12).

Advarsel: For å sikre forsvarlig forstøving skal forstøverenheten holdes i vertikal stilling (figur 12)


Funksjonstest

Utfør en funksjonstest på Aerogen Pro-systemet før du skal bruke den for første gang, alltid etter sterilisering før bruk på en ny pasient og når du ønsker å verifisere at systemet fungerer som det skal. Følg denne fremgangsmåten:

1. Gå over alle systemets deler for å se etter sprekker eller skade, og skift ut deler som har synlige defekter.

2. Hell 1–5 ml vanlig saltvann (0,9 %) inn i forstøveren.

3. Koble forstøveren til kontrollen ved bruk av kontrollens kabel. Kople kontrollmodulen til vs/ls-adapteren og plugg vs/ls-adapteren inn i en vekselstrømskilde.

4. Trykk inn og slipp den blå av/på-knappen, og verifiser at den grønne 15 min.-indikatoren lyser og at aerosol kan ses.

5. Koble nebulisatoren fra kontrollenheten. Kontroller at den gule feilindikatoren lyser. Koble nebulisatoren til kontrolleren.

6. Trykk på av/på-knappen igjen for å slå av systemet. Trykk på og hold knappen i minst tre sekunder. Verifiser at den grønne 30 min.-indikatoren lyser og at aerosol kan ses.

7. Kople kontrollen fra vs/ls-adapteren og kontroller at forstøvingen fortsetter og at indikatoren for batteristatus slukkes.

8. Slå systemet av og verifiser at 15 min.- og 30 min.-indikatorene har slått seg av.

9. Kast ev. gjenværende væske før pasientbruk.

20 Aerogen®

Rengjøre, desinfisere og sterilisere

I denne delen beskrives rengjøring, desinfisering, sterilisering og kontroll av Aerogen Pro-systemets komponenter. Det er viktig å rengjøre og sterilisere Aerogen Pro-systemets komponenter før første gangs bruk på pasient. Komponentene er:

• Aerogen Pro (inkluderer påfyllingslokk)

• T-stykke (inkludert plugg for T-stykke) for barn og voksne

• Adaptere, spedbarn

• Aerogen Pro-kontroll*

• Kontrollkabel* og ls/vs-adapter*

• Monteringsbrakett*

* Komponentene skal ikke autoklaveres.

Advarsel: Utfør alltid rengjøring, sterilisering og desinfisering i samsvar med gjeldende sykehusrutiner.

Slik unngås skade på forstøveren:

• Autoklaver utstyret kun i henhold til de spesifiserte anvisningene og temperaturene som står oppgitt i delen ”Rengjøre, desinfisere og sterilisere” i denne brukerhåndboken. Ethvert avvik fra anvisningene i denne brukerhåndboken kan skade forstøveren og føre til funksjonsfeil.

• Den kuppelformede hullplaten midt på forstøveren må ikke utsettes for utilbørlig trykk.

• Skyv ikke ut Aerogen Vibronic®-aerosolgeneratoren.


Rengjøring for hånd

Rengjøring av forstøver, T-stykker og adaptere for spedbarn

1. Påse at det ikke er igjen medisin i enheten.

2. Fjern forstøver fra T-stykke. Fjern påfyllingslokket fra forstøver.

3. Rengjør alle deler med varmt vann og mildt, flytende vaskemiddel.

4. Skyll delene med sterilt vann.

5. Rist av overflødig vann og la delene lufttørke helt.

Advarsel: Bruk ikke slipemidler eller skarpt verktøy når du rengjør forstøveren.

DesinfiseringAerogen Pro-forstøver, T-stykker og adaptere for spedbarn med desinfiseringsmidler.

1. Følg trinn 1 t.o.m. 3 for manuell rengjøring.

2. Nedsenk delene i egnet desinfeksjonsmiddel i samsvar med sykehusets gjeldende retningslinjer og veiledningen fra produsenten av desinfeksjonsmiddelet.

Merk: Aerogen godkjenner de følgende desinfeksjonsmidlene for bruk med Aerogen Pro-forstøversystemet med hensyn på materialkompatibilitet. Vennligst rådfør deg med produsenten vedrørende mikrobiologisk effektivitet. Se produktetiketten for spesifikke anvisninger vedrørende aktivering, sikker bruk og avhending av disse midlene. • Isopropyl (70 %)

• CIDEX®

• NU-CIDEX®

• CIDEX® OPA

• Hexanios G+R Advarsel: Bruk av andre metoder for rengjøring, desinfisering og sterilisering er ikke godkjent, kan redusere levetiden til forstøverenheten, og vil ugyldiggjøre garantien.

22 Aerogen®

Automatisert vaskesyklus

Aerogen Pro-forstøversystemet er validert med følgendeautomatiserte vaskesykluser.

Automatisert syklus 1

Rengjøringsmiddel: Flytende, alkalisk rengjøringsmiddel (tynnes ut per produsentens anvisninger).Vannkvalitet: Vann fra springen.

Metode:

1. Legg komponentene i vaskemaskinen.

2. Komponentene forhåndsskylles i tre minutter.

3. Komponentene rengjøres med flytende, alkalisk rengjøringsmiddel ved 55 °C (131 °F) i 10 minutter.

4. Skylles i ett minutt.

5. Komponentene skylles med varmedesinfeksjonssyklus ved 93 °C (199,4 °F) i 10 minutter.

Automatisert syklus to

Rengjøringsmiddel: Følgende syklus er validert for rengjøring uten bruk av rengjøringsmiddel.Vannkvalitet: Vann fra springen.

Metode:

1. Legg komponentene i vaskemaskinen.

2. Komponentene rengjøres i 10 minutter ved 91 °C (195,8 °F).

3. Vaskemaskinen tappes for vann i 40 sekunder.

4. Komponentene skylles ved 90 °C (194 °F) i ett minutt.


6. Komponentene skylles ved 90 °C (194 °F) i ett minutt.


8. Tørkes ved 90 °C (194 °F) i 15 minutter.


Sterilisering av Aerogen Pro-forstøverSterilisering av Aerogen Pro-forstøver, T-stykker og adaptere for spedbarn

1. Kople forstøveren fra kontrollen, og fjern deretter forstøveren og adapterne fra ventilatorkretsen, masken eller munnstykket.

2. Demonter forstøveren og adapterne til individuelle komponenter.

3. Fjern påfyllingslokket fra forstøveren.

4. Rengjør alle deler med varmt vann og mildt, flytende rengjøringsmiddel, i samsvar med sykehusets gjeldende retningslinjer. Skyll grundig og lufttørk.

5. Se etter sprekker eller skade, og skift ut delene hvis det er synlige skader.

6. Plasser de demonterte delene i en egnet steriliseringspakning.

Advarsel: Du skal ikke montere delene igjen før autoklavering.

Steriliser komponenter

Dampsterilisering kan utføres ved bruk av en av de tre følgende metodene:

1. Autoklaver de pakkede delene ved bruk av pre-vakuumsyklus for dampsterilisering, ved minst 134 °C (270 °F – 275 °F) i 3,5 minutter med tørkesyklus (134 °C pakket syklus).

2. Autoklaver de pakkede delene ved bruk av pre-vakuumsyklus for dampsterilisering, ved minst 121 °C (250 °F) i 20 minutter med tørkesyklus (121 °C pakket syklus).

3. Autoklaver de pakkede delene ved bruk av pre-vakuumsyklus for dampsterilisering, ved minst 134 °C (270 °F – 275 °F) i 20 minutter med tørkesyklus (kalles også en ”prion”-syklus).

Merk: Sterilisering med den lange autoklaveringssyklusen (nr 3 ovenfor) kan misfarge noen områder på forstøveren. Dette angir ikke at forstøverens ytelse er redusert.

24 Aerogen®

For sterilisering med gassplasma (hydrogenperoksid): plasser de innpakkede delene i et STERRAD®-system, og bruk lang syklus.

Advarsel: Brukere henvises til produktmerkingen for STERRAD® 100S- steriliserings systemet for spesifikke anvisninger om riktig fremgangsmåte.

Før neste gangs bruk:

1. Se etter sprekker eller skade, og skift ut delene hvis det er synlige skader.

2. Utfør en funksjonstest som beskrevet i denne brukerhåndboken.


Rengjøring av Aerogen Pro-kontroll

Rengjøring av kontroll, kontrollkabel, vs/ls-adapter

1. Tørk ren med en desinfeksjonsserviett som er alkoholbasert eller basert på kvaternære ammoniumforbindelser.

2. Se etter synlige ledninger, skadede konnektorer eller andre defekter, og skift ut delene om nødvendig.

3. Gjør en visuell kontroll av kontrollmodulen, og skift den ut hvis du oppdager skader.

Advarsler

• Skal ikke autoklaveres.

• Bruk ikke midler med skureeffekt eller skarpe verktøy.

• Ikke spray væske direkte på kontrollmodulen.

• Kontrollen må ikke nedsenkes i væske.

Merk: Aerogen Pro-forstøver inneholder aktive elektroniske komponenter. Aerogen har godkjent metodene for rengjøring, desinfisering og sterilisering som er beskrevet ovenfor. Bruk av andre metoder for rengjøring, desinfisering og sterilisering er ikke validert, og kan redusere levetiden til forstøveren, og vil ugyldiggjøre garantien.

Rengjøring av monteringsbraketter

Rengjør med en fuktig klut og mildt, flytende rengjøringsmiddel. Bruk ikke midler med skureeffekt eller skarpe verktøy.

26 Aerogen®

Feilsøking

Hvis disse forslagene ikke løser problemer, må du avbryte bruken av enhetene og kontakte din lokale salgsrepresentant for Aerogen.

Tabell 2. Aerogen Pro feilsøking

Hvis dette skjer: Kan grunnen være: Prøv dette:

15 min.- eller 30 min.-indikatoren blinker under forstøvingen.

Batteriet har lav spenning.Lad opp batteriet på nytt(se Lade batteriet).

Batteriet lader ikke.Den grønne lampen lyser kontinuerlig på indikatoren for batteristatus, og den grønne lampen på enten 15 min.- eller 30 min.-indikatoren blinker når kontrollen er koplet til vs/ls-adapteren.

Det kan være på tide å skifte ut batteriet.

Kontakt den lokale Aerogen-salgsrepresentanten.

Batteriets startladestrøm opprettholdes ikke.

Det kan være nødvendig å skifte ut det oppladbare batteriet.

Kontakt den lokale Aerogen-salgsrepresentanten.

15 min. eller 30 min.-indikatoren lyser, men aerosol kan ikke ses.

Det er ikke medisin i forstøveren.

Fyll på medisin gjennom påfyllingshetten i forstøveren (se side 15).

Forstøver er ikke ordentlig rengjort.

Rengjør forstøver (se side 20)

Det kan være på tide å skifte ut forstøveren.

Se Garanti og Produktets levetid. Se også Aerogen Pro deleliste ved å besøke www.aerogen.com.

15 min.- eller 30 min.-indikatoren lyser ikke når av/på-knappen trykkes inn.

Det er ingen strømtilførsel til systemet.

Verifiser at vs/ls-adapteren er forsvarlig festet til kontrollmodulen.

Det oppladbare batteriet er utladet.

Lad batteriet (se Lade batteriet).

Feilindikatoren lyser.

Kontrollkabelen er feil tilkoplet forstøveren, eller det har oppstått en elektronisk svikt.

Kontroller at kontrollkabelen er riktig tilkoplet både forstøveren og kontrollen.


Tabell 2: Aerogen Pro feilsøking (fortsatt)

Hvis dette skjer: Kan grunnen være: Prøv dette:

Lengre behandlingstid enn forventet – det skal ikke ta lengre tid enn 15 minutter å forstøve 3 ml vanlig saltvann (0,9 %).



Forstøver har ikke blitt tilstrekkelig rengjort.

Rengjør forstøver (se side 20).



Det er medisin igjen i forstøveren etter forstøvingssyklusen.

Forstøveren var ikke slått på eller tilkoplet strøm.

Kontroller at forstøveren er tilkoplet strøm og slått på.



Forstøver har ikke blitt tilstrekkelig rengjort.

Rengjør forstøver (se side 20).

15 min.-syklusen var valgt og mer enn 3 ml medisin var fylt på forstøveren.

Start en ekstra 15 min.-syklus. Ved bruk av doser som er større enn 3 ml, skal du velge 30 min.-syklusen.



Merk: Det oppladbare batteriet i Aerogen Pro-kontrollen skal bare skiftes ut av godkjente Aerogen-teknikere. Ta kontakt med den lokale Aerogen-salgsrepresentanten.

28 Aerogen®

Garanti

Aerogen Pro-forstøveren har ett års garanti mot produksjonsfeil fra kjøpsdato. Aerogen Pro-kontrollen og ls/vs-adapteren har to års garanti mot produksjonsfeil fra kjøpsdato. Alle garantier forutsetter vanlig bruk.

Produktets levetid

I likhet med alle aktive elektriske komponenter, har Aerogen Pro-forstøveren en gitt levetid. Levetiden for Aerogen Pro-kontrollen er stadfestet til 1460 doser. Dette er basert på en typisk bruksprofil over en toårsperiode med fire behandlinger daglig, hvor utstyret antas å være i drift 50 % av tiden.

Levetiden for Aerogen Pro-forstøveren og tilhørende komponenter er stadfestet til 730 doser og 26 autoklaveringer, basert på en typisk bruksprofil over ett år med fire behandlinger daglig og én sterilisering ukentlig, hvor utstyret antas å være i drift 50 % av tiden. Brukeren må være oppmerksom på at bruk som overskrider dette mønsteret, kan føre til redusert levetid for utstyret.


Spesifikasjoner

Tabell 3. Fysiske spesifikasjoner til Aerogen Pro-forstøver

Forstøverens dimensjoner45 mm H x 50 mm B x 50 mm D1,8” H x 2,0” B x 2,0” D

Aerogen Pro-kontroll dimensjoner33 mm H x 75 mm B x 131 mm D1,3” H x 2,9” B x 5,2” D

Kontrollkabellengde 1,8 m (5,9 ft.)

vs/ls-adapterkabellengde 2,1 m (6,7 ft.)

Forstøverens vekt 25 g (0,9 oz.), forstøveren og påfyllingslokket

Aerogen Pro-kontrollens vekt 230 g (8,1 oz.), inkludert batteriet og kabelen

Forstøverens kapasitet Maksimalt 10 mL

Tabell 4. Miljømessige spesifikasjoner til Aerogen Pro-forstøver

Drift

Opprettholder den spesifiserte ytelsen ved kretstrykk opp til 90 cm H20 og temperaturer fra 5 ºC (41 ºF) opp til 45 ºC (113 ºF).

Atmosfærisk trykk 450 til 1100 hPa

Fuktighet 15 til 95 % relativ fuktighet

Støynivå < 35 dB målt ved en avstand på 0,3 meter

Lagring og transport

Forbigående temperaturområde:

-20 til +60 °C (-4 til +140 °F)

Atmosfærisk trykk 450 til 1100 hPa

Fuktighet 15 til 95 % relativ fuktighet

Tabell 5. Kraftspesifikasjoner for Aerogen Pro-systemet

Strømforsyning

Kan drives fra vs/ls-adapter (inngang 100–240 V vekselstrøm, 50–60 Hz, utgang 9 V) eller et internt, oppladbart batteri (4,8 V nominell utgang).Merk: Aerogen Pro-kontrollen er godkjent for bruk med Aerogen vs/ls-adapter AG-AP1040-XX* (Produsentens referanse: FRIWO FW7660/09)

Strømforbruk < 6,5 W (lading), 2,0 W (forstøving).

PasientisoleringUSB-kontrollmodulens kretser gir 4 kilovolts (kV) pasientisolering, og er i samsvar med IEC/EN 60601-1.

* Spør din lokale salgsrepresentant hvilken bestillingskode som brukes i landet ditt, og om prisene på de ulike delene.

30 Aerogen®

Ytelse

Tabell 6. Ytelsesspesifikasjoner for Aerogen Pro

Strømningshastighet > 0,2 ml/min (Gjennomsnitt ~ 0,4 ml/min)

Partikkelstørrelse

Som målt med Andersen kaskadeimpaktor:Spesifikasjonsområde: 1-5 μmGjennomsnitt testet: 3,1 μm

Som målt med Marple 298 kaskadeimpaktor:Spesifikasjonsområde: 1,5-6,2 μmGjennomsnitt testet: 3,9 μm

I henhold til EN 13544-1, med en startdose på 2 ml:Aerosolutmatingshastighet: 0,24 ml/minAerosolutmating: 1,08 ml per 2,0 ml doseRestvolum: < 0,1 ml for en dose på 3 ml

Ytelsen kan variere avhengig av hvilken medikamenttype og forstøver som brukes. Kontakt Aerogen eller medisinleverandøren for å få ytterligere informasjon.

Medisintemperaturen vil ikke øke til mer enn 10 °C (18 °F) over omgivelsestemperaturen ved normal bruk.

Representativ distribusjonsgraf for partikkelstørrelse for albuterol i henhold til EN 13544-1 er vist nedenfor.

Partikkelstørrelse (µm)

Kum

ulat

iv u

nder

stø

rrel

se %

0 %

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

0,1 1 10


Symboler

Tabell 7. Aerogen Pro-system symboler

Symbol Betydning Symbol Betydning

YYXXXXXSerienummer, der YY er produksjonsåret og

XXXX er serienummeret

Begrensninger for forbigående

temperaturer –-20 °C til +60 °C

Forsiktig

Vær oppmerksom: Les den medfølgende

dokumentasjonen

Antall(Antall enheter i

pakken)

IPX1

Beskyttelsesgrad mot dryppende vann

Klassifisert av TUV med hensyn til fare for

elektrisk støt, brannfare og mekanisk fare

Utstyr av klasse II i henhold til

IEC/EN 60601-1

Kontrollmodulens inngang –

likestrømsspenning

Utstyr av typen BF i henhold til

IEC/EN 60601-1

Kontrollmodulens utgang –

vekselstrømspenning

Av/på-knapp (standby) Effekt

Tidsmålervalg (for å velge forstøvingssyklus på 15 eller 30 minutter)

Batteristatusindikator

Rx Only

I henhold til amerikansk lovgivning skal dette

utstyret kun selges av lege eller etter fullmakt

fra lege

Se brukerhåndboken/heftet

32 Aerogen®

Vedlegg 1

Elektromagnetisk susceptibilitet

Dette utstyret tilfredsstiller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i overensstemmelse med sideordnet norm IEC/EN 60601-1-2, som gjelder EMC i Nord-Amerika, Europa og andre deler av verden. Dette omfatter immunitet mot elektriske radiofrekvensfelt og statisk utladning i tillegg til andre gjeldende standardkrav. Selv om utstyret er i overensstemmelse med EMC-standardene, har det ikke nødvendigvis fullstendig immunitet. Visse typer utstyr (mobiltelefoner, personsøkere osv.) kan forstyrre driften hvis det brukes i nærheten av medisinsk utstyr. Følg retningslinjene ved den aktuelle institusjonen når det gjelder bruk og plassering av utstyr som kan forstyrre driften av medisinsk utstyr.

Merk: Dette utstyret er klassifisert som medisinsk utstyr, klasse II, type BF. Utstyret samsvarer med spesifiserte sikkerhetsnivåer for elektrisk isolasjon og lekkasjestrøm. Aerogen Pro-systemets vs/ls-adapter (AG-AP1040-XX*) har ingen jordingsforbindelse ettersom nødvendig beskyttelsesnivå oppnås gjennom dobbeltisolering.

Advarsler

• Aerogen Pro-forstøveren skal kun brukes med komponentene som er spesifisert i brukerhåndboken. Hvis Aerogen Pro-forstøveren brukes med andre komponenter enn komponentene som er spesifisert i brukerhåndboken, kan det føre til økt utslipp fra Aerogen Pro-forstøversystemet eller redusert immunitet.

• Aerogen Pro skal ikke brukes nær, eller stables sammen med, annet utstyr. Hvis dette likevel er nødvendig, må utstyret observeres for å kontrollere at det vil fungere normalt i den konfigurasjonen det vil bli brukt.

• Bruk av Aerogen Pro krever at det tas spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet ("EMC"). Utstyret må monteres og idriftssettes i samsvar med EMC-informasjonen oppgitt i bruksanvisningen.


• Bærbart og mobilt, radiofrekvent ("RF")kommunikasjonsutstyr kan forstyrre driften av elektromedisinsk utstyr.

* Spør din lokale salgsrepresentant hvilken bestillingskode som brukes i landet ditt, og om prisene på de ulike delene.

34 Aerogen®

Vedlegg 1: EMC-tabeller

De følgende tabellene er i samsvar med IEC/EN 60601-1-2

Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk stråling

Aerogen Pro-forstøversystemet er tenkt brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Aerogen Pro-forstøversystemet bør forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Samsvar Veiledning om elektromagnetisk miljø

RF-strålingCISPR 11

Gruppe 1 Aerogen Pro-forstøversystem bruker RF-energi kun for interne funksjoner. RF-emisjonen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten.

RF-strålingCISPR 11

Klasse B Aerogen Pro-forstøversystemet er egnet for bruk alle steder unntatt i private hjem og steder som er direkte tilkoplet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til bygninger som brukes til husholdningsformål.

Harmonisk strålingIEC/EN 61000-3-2

Gjelder ikke

Spenningssvingninger/flimmerstråling IEC/EN 61000-3-3

Gjelder ikke


Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Aerogen Pro-forstøversystem som ikke brukes til livreddende eller livsforlengende behandling

Aerogen Pro-forstøversystemet er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brukeren av Aerogen Pro-forstøversystemet kan hjelpe med å forebygge elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Aerogen Pro-forstøversystemet som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Maksimal, nominell

utgangseffekt for sender W

Separasjonsavstand i samsvar med senderen Ms frekvens

150 kHz til 80 MHzd = [1,17] √P

80 MHz til 800 MHzd = [1,17] √P

800 MHz til 2,5 GHzd = [2,33] √P...

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,75

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,36

100 11,70 11,70 23,30

For sendere klassifisert for en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand d i meter (m) regnes ut ved hjelp av ligningen som gjelder senderens frekvens, hvor P er maks. utgangseffektklassifisering for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyeste frekvensområdet.

Merk 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

36 Aerogen®

Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet for Aerogen Pro-forstøversystem som ikke er livreddende eller livsforlengende

Dette Aerogen Pro-forstøversystemet er tenkt brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Aerogen Pro-forstøversystemet bør forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC/EN 60601 Testnivå Samsvarsnivå Veiledning om

elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±6 kV kontakt

±8 kV luft

Gulvene må være av tre, sement eller keramiske fliser. Dersom gulvene er dekket med syntetiske materialer, må den gjennomsnittlige luftfuktigheten være minst 30 %.

Elektrisk hurtigTransient/støt

IEC/EN 61000-4-4

±2 kV for strøm-forsyningslinjer

±1 kV for inn-gangs-/ utgangslinjer

±2 kV for strøm-forsyningslinjer

±1 kV for inngangs-/ut-gangslinjer

Vekselstrømkvaliteten må være som for typisk, kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Overspenning

IEC/EN 61000-4-5

±1 kV differensial-modus

±2 kV fellesmodus

±1 kV differensial-modus

±2 kV fellesmodus

Vekselstrømkvaliteten må være som for typisk, kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Spenningsfall, korte avbrudd og spennings-variasjoner på inngangslinjer for strømfor-syning

IEC/EN 61000-4-11

< 5 % Ut(> 95 % fall i Ut)i 0,5 syklus

40 % Ut(60 % fall i Ut)i 5 sykluser


< 5 % Ut(> 95 % fall i Ut)i 5 sek

< 5 % Ut(> 95 % fall i Ut)i 0,5 syklus



< 5 % Ut(> 95 % fall i Ut)i 5 sek

Vekselstrømkvaliteten må være som for typisk, kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av Aerogen Pro-forstøversystemet krever kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at Aerogen Pro-forstøversystemet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.

Nettfrekvens(50/60 Hz)Magnetisk felt

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Strømfrekvensens magnetiske felt bør være på nivå karakteristisk for et typisk miljø i typiske kommersielle omgivelser eller sykehusmiljø.

Merk: Ut er nettstrømspenningen før testnivået tas i bruk.


Veiledning og produsentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet

Dette Aerogen Pro-forstøversystemet er tenkt brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Aerogen Pro-forstøversystemet bør forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC/EN 60601 Testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk

Veiledning om miljø

Ledet RFIEC/EN 61000-4-6

Utstrålt RFIEC/EN 61000-4-3

3 V rms150 kHz til 80 MHz

3 V/m80 MHz til 2,5 GHz

[3]V

[3]V

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen del av Aerogen Pro-forstøversystemet inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet med den riktige likningen for senderens frekvens.

Anbefalt fysisk avstandd = [1,17] √Pd = [1,17] √P... 80 MHz til 800 MHzd = [2,33] √P... 800 MHz til 2,5 GHzder P er senderens maksimale utgangseffekt i Watt (W) oppgitt av fabrikanten, og d er anbefalt separasjonsavstand i meter (m).

Feltstyrke fra faste RF-sendere, påvist ved elektromagnetisk situasjonskartlegging, ª skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde.b

Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den fysiske avstanden for det høyeste frekvensområdet.Merk 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

a Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, er ikke mulig å forutsi nøyaktig. For å undersøke de elektromagnetiske omgivelsene mht. faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Dersom den målte feltstyrken rundt stedet der Aerogen Pro-forstøversystemet brukes, er høyere enn det gjeldende RF-samsvarsnivået som er spesifisert ovenfor, bør Aerogen Pro-forstøversystemet kontrolleres for å verifisere normal drift. Hvis unormal ytelse observeres, kan ekstra forholdsregler bli nødvendig, for eksempel reorientering eller flytting av Aerogen Pro-forstøversystemet.

b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn [3] V/m.

38 Aerogen®

Denne siden er med hensikt blank.

Produsent

Galway Business Park,Dangan, Galway,Irland.

+353 91 540 400

[email protected]/aerogen

© 2015 Aerogen Ltd.Delenr. AG-AP1080-NOP/N 30-073 Rev J

INTL.

Aerogen Ltd.

e.w.

systembruksanvisning - aerogen...2017/05/30 · legemiddelprodusentens anvisninger vil fortelle deg...

Documents