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財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1 Taiwan)

醫療器材單一識別系統(UDI) 國際法規要求與趨勢分享

2013年12月19日

http://www.gs1.org/

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UDI應用效益

UDI國際法規動態

UDI標識內容

UDI資料庫說明

合UDI法規之3種條碼比較及分析

Agenda

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UDI應用效益


UDI標識內容

UDI資料庫說明



UDI 導入效益

UDI宗旨 : 1. 快速精準地識別醫材，提升其安全性並降低醫療錯誤

2. 將正確精要資訊提供至醫材不良事件報告,以利研擬應對措施

3. 提供醫材識別統一標準格式，避免混淆

UDI導入醫院應用，可達成效益 : 1. 提供標準化識別碼，應用自動化識別技術管理取代人工作業

2. 醫療專業人員得以迅速精準地辨識器材，減少醫療疏失

3. 精準通報、檢視和分析不良事件報告，迅速辨識及矯正瑕疵器材

4. UDI平台資料庫提供醫師尋找及比對適用於患者之醫材

5. 強化醫材與器械追蹤與管理，避免器械耗用疲乏及回收不確實

6. 透過UDI識別與資料庫使用，可快速掌握院內器材庫存狀況與回報

7. 提供整體供應鏈所需安全基礎，為因應醫療緊急事故作好準備

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24

導入UDI應用之效益

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UDI應用效益


UDI標識內容

UDI資料庫說明


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Turkey - 2009

UDI code and database

USA – Q2

2012

Draft FDA

UDI

Regulation

GHTF

UDI Guidance

USA – Sep. 24 th 2013

Final FDA UDI

Regulation

EU – Q1 2012

MDD Recast - UDI USA – Sep. 2014

FDA UDI Implementation Class 3

EU – Q1 2014

UDI Directive

USA – Sep. 2016

FDA UDI Implementation

Class 2

Canada, China, Italy, Korea, UAE, etc.: UDI regulation under development

Spain - 2009

SAS UDI code

Regulated requirement

Important development

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

USA – Sep. 2018

FDA UDI Implementation Class 1

2018

Cyprus - 2010

UDI Tender Guidance

Japan – Q1 2011

UDI Regulation – Rest

Japan – Q1 2009

UDI Regulation – Phase 1 Japan – Q1 2010

UDI Regulation – Phase 2

Tender requirement

England/NHS – 2012

Product code

Netherlands - 2012

NVZ Product code

India: UDI requirements pending

國際相關之UDI規範_Roadmap

6

USA – Sep. 2015

FDA UDI Implementation

implantable, life-supporting,

and life-sustaining devices


UDI 背景與緣起_ I

名稱釋義 : 英文為Unique Device Identification, 中文為醫療器材單一識別系統

UDI應用 : 醫療院所及公眾可透過醫療器材標籤或包裝上之識別碼(UDI),於醫

療器材單一識別系統資料庫(GUDID)搜尋該醫材之重要資訊

法規源起 : 美國FDA在國會要求下, 針對美國境內販售之醫材制定UDI標示法規

(高風險等級醫材優先實施)，2012年7月10日發佈UDI草案

法規公告 : 美國FDA於今年9月24日發布UDI Final Rule, 明年(2014年) Class III即

生效並開始實施


Background_美國FDA


UDI 背景與緣起_ II

IMDRF前身為GHTF, 全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization

Task Force, GHTF)

2012年更改為國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum, 以下簡稱IMDRF), 設立一工作小組, 專門推動UDI

工作計畫

IMDRF: 2013年4月10日公佈UDI指引草案(UDI System for Medical Devices-Proposed Draft)

歐盟: 2013年4月5日公布UDI建議草案“Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union”, 建議發展一適用於所有歐盟會員國之

UDI系統

Sources : UDI System for Medical Device Proposed Draft, IMDRF, 2013/04/10

Background_IMDRF/歐盟

Sources : Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5


美國FDA UDI Final Rule _ I

實施日期法規要求

Final Rule正式

公告1年後

(20140924)

(1)Class III及美國衛生服務法(Public Health Service Act)所屬醫材需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求，且需將產品資訊傳輸至GUDID (3)Class III獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求

Final Rule正式

公告2年後

(20150924)

(1)植入式、生命支持(life-supporting)、生命維持(life-sustaining) 醫材需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (3)若生命支持或生命維持醫材為多次使用,且需於使用前再處理，則UDI 應永久標示於器材本體 (4)若獨立使用醫療軟體為生命支持或生命維持性質，需符合 UDI標示要求 (5) 標示於植入式、生命支持、生命維持醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID

實施期程



美國FDA UDI Final Rule _ II


Final Rule正式公

告3年後

(20160924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class III醫材須符合醫材本體永久標識UDI要求 (2)Class II醫材標籤及包裝需符合UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (4)Class II獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求 (5) 標示於Class II醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID

Final Rule正式

公告5年後

(20180924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class II醫材須符合醫材本體永久標識UDI要求 (2)Class I或非歸屬於Class I~III等級醫材之標籤及包裝需符合 UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式皆需符合UDI標示要求(包含免符合識別碼標示要求之醫療器材) (4) 標示於Class I醫材或非歸屬於Class I~III等級醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID (5)Class I獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求


實施期程



Final Rule正式公告 7年後(20200924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class I或非歸屬於 Class I~III等級之醫材產品須符合醫材本體永久標識 UDI要求


美國FDA UDI Final Rule _ III

實施期程

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日本厚生勞動省於2008年3月28日發給日本醫療機器産業

連合會（醫機連）第0328001號公文, 邀請以醫機連為首, 推出「醫材(包含設備)印貼條碼指引」, 內容分為醫療材料

包裝的條碼印貼標準及醫療器械直接烙印條碼的標準

醫材包裝採用GS1編碼體系,條碼符號為GS1-128，範例如下

12 Sources : Operation Manual of Standard Codes for Medical / Surgical Materials, JFMDA, 2008/04

日本_醫療器材印貼條碼指引 _ I

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醫材包裝及醫材本體 : 均需貼附法定規格標籤及條碼標籤,其中法定條碼標籤需附有產品名稱

、JAN編碼(GS1編碼)及序號等文數字資訊.醫材外箱同樣需貼附條碼標籤.

醫材烙印條碼標識 1 . 鋼製器材的定義包含不鏽鋼金屬、鋁合金、銅器、鈦合金及陶瓷等

應用於手術或治療用的產品, 經過清潔及消毒後, 再重覆使用.

2. 鋼製器材除包含日本藥事法所認定的鋼製器材外, 亦包含藥事法未

認定的鋼製器材.

3. 編碼採用GS1-128的編碼標準, 含AI（01）商品條碼及AI（21）序號

4. 適合烙印於鋼製器材的符號為DataMatrix（ECC200）及QR Code等

兩個二維條碼標準，分別相容於ISO/IEC 16022及ISO/IEC 18004

13 Sources : Operation Manual of Standard Codes for Medical / Surgical Materials, JFMDA, 2008/04

日本_醫療器材印貼條碼指引 _ II

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主要精神 : 利用GS1識別碼之唯一性於不同層級之醫材包裝，透過

自動化識別與資料擷取(AIDC)進行管理

包裝層級分為三大項 :

1. 初級包裝 (Primary Level Packaging)-載體建議以GS1 DataMatrix

為主，其他如GS1-128, ITF-14, GS1 Databar也適用於初級包裝.

2. 第二層包裝 (Secondary Level Packaging)-載體建議以能攜帶附加

資訊之符號類型為主，如GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar

3. 物流單位包裝-物流標籤上需載明特定產品之編碼，以AI帶出效

期和批號

MoHFW未來流程均採用此規範草案 : Ministry of Health &

Family Welfare (MoHFW)為印度衛生機構單位主管機關, 負責採購醫

材和醫療用品再供應和配銷至所屬醫院和診所.

14

Sources : User Manual for Implementation of GS1 Barcodes on Medical Devices & other medical

supplies procured by Ministry of Health & Family Welfare (MoHFW), Govt. of India , 2012

印度_醫療器材GS1條碼實施規範草案(尚未公告)

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UDI應用效益


UDI標識內容

UDI資料庫說明



UDI 標識要求_ I

UDI標示內容(FDA、IMDRF、歐盟)

DI UDI

標識

PI = +

標識內容: DI + PI (各需標

識至少一資訊)

呈現方式: 人眼識別形式+

AIDC(條碼)技術

讀取形式

UDI_DI : 為靜態且固定

之產品資訊(如

商品條碼GTIN、

廠商名稱、產

品型號等)

UDI_PI : 為動態之生產資

訊(如批號、效期、

序號等)

可自選

歐盟建議PI標示內容應與醫材分級相關：

第一等級(class I)：有效期限或製造日期

第二等級(class IIa)：有效期限或製造日期及批號(lot/batch number)

第二等級(class IIb)：有效期限或製造日期及批號

第三等級(class III)：有效期限或製造日期及批號或序號(serial number)

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; UDI System for Medical Device Proposed Draft, IMDRF, 2013/04/10; Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5


UDI 標識要求_ II



UDI呈現方式與標識範圍

FDA UDI標識須含兩種形式： 1. 人眼可識別之文字資訊及

2. 自動識別(AIDC)機器可讀取之技術(分別為GS1,HIBCC,ICCBBA等組織之編碼)

3. AIDC技術可以數字或文數字組成, 不設限使用載體

人眼可識別之日期格式 : YYYY-MM-DD(純數字)

UDI 需標示於 :

1. base package (the lowest level of packaging) 及

2. 各層包裝 (higher levels of)

IMDRF與歐盟建議： 1. 建議識別碼參酌使用國際標準GS1、HIBCC及ICCBBA識別系統

2. 當同時採用AIDC與人眼可識的文字資訊兩技術有難度時,以AIDC為

優先選擇。但特殊情況下,如家用醫療產品,則需選用人眼可視技術


UDI 標識要求_ III



UDI標識注意事項

IMDRF與歐盟建議：

1.重複使用且需於使用前滅菌或高強度消毒之醫材產品, 建議UDI需標識於產品本體

2.IMDRF建議: 植入式醫材最小產品包裝層級需標識UDI識別碼;主動式醫材產品之PI需包含序號

3.歐盟建議: 植入式醫材需標示DI+PI，PI包含序號

FDA標識要求

1.若該醫材為重覆使用且需於使用前再處理(消毒或滅菌),則需將UDI 識別碼永久標示於醫材本體上(Direct Part Marking)

2.DI不可重複使用 : 新產品或新型號需賦予新的DI

3.產品若重新貼標需使用新的DI，並紀錄前項標識資料


UDI 標識要求_ IV


UDI_General Exemptions


IMDRF建議

非處方醫材、直接販售至醫療照護院所之產品毋須依照規定標識UDI識別碼(如血糖機、體溫計及繃帶等,已普遍標示商品條碼,可達清楚識別

醫材之目的)

庫存產品 : 各等級正式實施UDI系統之3年內可免符合UDI標識要求

Class I醫材: 1. 原使用UPC(GS1國際條碼)者, UPC即視為UDI識別碼,毋須額外建立UDI

2. 毋須標識PI

免符合GMP要求之Class I醫材 : 毋須於標籤上標示UDI識別碼


UDI 標識要求_ V

UDI_General Exemptions

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24 Sources : Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5

複合式醫療器材(Combination product): 1. 各組件毋須標示專屬組件的識別碼

2. 僅標示「複合式醫療器材」層級之UDI識別碼即可,其主要作用機制

非屬醫材範圍, 毋須於標籤上標示UDI識別碼

套組(Convenience Kits) : 僅需於套組標籤及各包裝層級標示UDI識別碼; 套件內免標示UDI

識別碼

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UDI應用效益


UDI標識內容

UDI資料庫說明



GUDID資料傳輸示意圖

FDA UDI 資料庫_ I



至FDA UDI網頁申請GUDID使用帳號上傳內容 1. 醫材產品識別主檔資料 2. 僅須提供產品識別(DI)資訊，不須提供生產識別(PI)資訊上傳方式 1. Web介面: 逐筆建立 2. HL7 SPL: 使用FDA 電子化入口(ESG)傳送資料檔案在申請GUDID帳號前，廠商可先進行: 1. 先熟悉資料上傳方式: Web & HL7 2. 確認公司是否有鄧白氏碼(DUNS)，以做為GUDID識別帳號 3. 確認公司名稱與地址與鄧白氏碼一致 4. 指派與確立於GUDID中各代表人，如法規連繫窗口、協調者 5. 若公司選用第三方服務者上傳產品資訊，須確認其廠商資訊符合DUNS資料庫中之資訊

使用全球 UDI 資料庫 (GUDID)須注意:

Sources: FDA UDI website http://www.fda.gov/udi

FDA UDI 資料庫_ II

http://www.fda.gov/udi




請到FDA GUDID申請帳號

Sources : FDA website

FDA UDI 資料庫_ III




醫材識別型態/碼型[GTIN, HIBC, ISBT128] 製造廠商/產品/品牌名器材型號(或參考號) 尺寸大小衡量單位/包裝層級/數量 GMDN & FDA product code 產品銷售狀況是否滅菌/消毒 FDA上市前許可(510k, PMA) FDA認證號 (Listing Number) 接觸人體是否含乳膠產品包裝是否含乳膠 * 資料一旦上傳除非經FDA刪除, 否則將永久保存於GUDID

全球 UDI 資料庫 (GUDID), 欄位資訊 (只有DI):

FDA UDI 資料庫_ IV

注意: 目前GUDID資料上傳只開放給:

Class III與美國衛生服務法(PHS)所管轄之醫材產品貼標者(廠商)

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FDA UDI 資料庫_ V

用途及營運方式 : GMDN (Global Medical Device Nomenclature) :

國際醫療器材命名系統, 由GMDN Agency運作

依循ISO 15225標準建立, 分3層級：

器材類別(device category)

一般器材組(generic device group)

器材型態(device type)

UDI Final Rule: 貼標者(製造廠)應提供GMDN PT碼

Future GUDID tool will enable users to select a GMDN preferred term, at no cost, to be used in their GUDID submission

產品註冊時要求使用GMDN者 : 歐盟、澳洲、日本、義大利、希臘、波蘭、捷克、土耳其、克羅地亞、秘魯、莫桑比克

26

GMDN 相關說明 :

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IMDRF建議UDI資料庫 : 1. 為公開且免費

2. 不可包含廣告資訊

3. 應由製造廠上傳並更新資料庫內容

4. 不更換DI進行醫材產品資訊變更時,製造廠應於30天內更新資料庫

5. 資料上傳方式採用HL7 SPL, 停產資訊也應刊載於資料庫供參考

資料庫內容應包含：每個包裝層級印貼的DI資訊及包裝數量、基本使用單位、製造廠名稱、

地址、顧客服務資訊、權責機關名稱、連絡方式、證書號碼、認證號碼

、 GMDN 、商標名稱、目錄號碼、軟體版本、序號、批號、製造日期、

有效日期、產品尺寸、描述、儲存環境、操作環境、是否單次使用、

是否滅菌、是否使用前需滅菌、重複使用次數、是否含DEHP 、警告及

注意事項、禁忌症、停產資訊等

27 Sources : UDI System for Medical Device Proposed Draft, IMDRF, 2013/04/10

IMDRF UDI系統使用

Requirements : UDI Database

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歐盟建議應建立UDI資料庫, 供歐盟會員國使用

資料交換格式 : extensible markup language(XML)

建議資料庫需具備內容:

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UDI Database

包裝數量、有效日期、製造日期、批

號、序號、基本使用單位、製造廠名

稱及地址、授權代表名稱及地址、

GMDN、商標名、產品型號、目錄號

碼、尺寸(容量、長度、直徑)、產品

描述、警告、禁忌症、儲存及操作環

境、是否單次使用、重複使用次數、

是否滅菌、使用前是否需滅菌、是否

包含latex、是否包含DEHP等

製造廠需建立自己的資料庫，保存DI與PI資訊，並將DI資訊上傳到UDID

Sources : Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5

歐盟UDI系統使用


Direct Part Marking _ Marked by laser

Data Matrix AI (01) : GTIN AI (21) : Serial number


Data Matrix

AI (01) : GTIN

AI (21) : Serial number



Data Matrix

AI (01) : GTIN

AI (21) : Serial number


UDI應用效益


UDI標識內容

UDI資料庫說明


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GS1 VS. HIBCC VS. ICCBBA

編碼 GS1 HIBC ISBT-128

組織名稱 GS1 (Global Standard One)

HIBCC (Health Industry Business Communications Council)

ICCBBA (國際血庫自動化委員會)

應用國家 100多國採用GS1標準作為

醫療產業條碼標準，包括

美國、日本、澳洲、加拿

大、紐西蘭、荷蘭、法國

等國，將GS1規範納入醫

療產業法令或建議

僅美國、加拿大、德國

及澳洲等國採用HIBCC標準，限於少數產品

截至2010年底，有67個國家，超過3,700個機構

註冊使用

應用產業適用所有產業僅用於醫療產業用於輸血醫學、細胞治

療、組織、器官移植等

領域

應用環境 B2B、B2C廣為應用，任何

醫材、藥品採用GS1標準

者，皆可於醫療院所或藥

局等零售端流通或販售

用於B2B，且僅使用在醫

院端.一般醫療產品販售

通路不適用

用於B2B，且僅使用在醫

院端.一般醫療產品販售

通路不適用

適用條碼標準一、二維皆可一、二維皆可一、二維皆可


Contact Details Christy Chen, GS1 Taiwan E-mail : [email protected] Tel : 02-2393-9145 ext. 114 Fax : 02 -2394-1147 www.gs1tw.org

Thank you !!!

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