uji klinik obat (dr. cholis)
TRANSCRIPT
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
1/14
UJI KLINIK UJI KLINIK
Clinical trialClinical trial
CHOLIS ABRORILAB. FARMAKOLOGI – BAG. PARAKLINIK
FAKULTAS KEDOKTERAN – UNIVERSITAS JEMBER
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
2/14
PENGERTIANPENGERTIAN
UJI KLINIK UJI KLINIK
– Obat, vaksinObat, vaksin
PENELITIAN KLINISPENELITIAN KLINIS
– Diagnostik, proflaktik, terapetikDiagnostik, proflaktik, terapetik
PENELITIAN BIOEDIS NON KLINISPENELITIAN BIOEDIS NON KLINIS
PENELITIAN PE!ILAKUPENELITIAN PE!ILAKU
SUB!EKSUB!EK
PENELITIAN"PENELITIAN"MANUSIAMANUSIA
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
3/14
JENIS UJI KLINIS JENIS UJI KLINIS
FASE IFASE I• Keamanan & toleransi obatKeamanan & toleransi obat• 20-50 orang20-50 orang
FASE IIFASE II
• Sistem/dosis obat yang paling efektifSistem/dosis obat yang paling efektif• 100-200 orang100-200 orang
FASE IIIFASE III• eal!asi efektiitas obat/"ara pengobatan bar!eal!asi efektiitas obat/"ara pengobatan bar!
• minimal 500 orangminimal 500 orang
FASE I# $post marketing s!reilan"e%FASE I# $post marketing s!reilan"e%• Eal!asi obat yang s!da dipakai lama $' 5 ta!n%Eal!asi obat yang s!da dipakai lama $' 5 ta!n%
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
4/14
DESAIN UJI KLINISDESAIN UJI KLINIS
SUB!EK
#$l%&'%# '$rla#(an
#$l%&'%# #%ntr%l
$)$#
$)$#
SUB!EK
#$l%&'%# '$rla#(an
#$l%&'%#
#%ntr%l
$)$#
$)$#
#$l%&'%# '$rla#(an
#$l%&'%#
#%ntr%l
$)$#
$)$#
*. PARALEL
+. CROSSING OVER
!!
!!
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
5/14
KEUNTUNGAN ,KEUNTUNGAN ,
KERUGIANKERUGIANKE()*()+A)• Randomisasi bias terkendali• Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu• Statistik lebih efektif
• Statistik mudah karena random• Kelompok sebanding
KE,(+IA)• Desain & pelaksanaan kompleks & mahal• Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target• Masalah etik
• Kadang tidak praktis
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
6/14
PERAN UJI KLINIK DALAMPERAN UJI KLINIK DALAM
EBMEBM
Epert opinion. "lini"al eperien"eEpert opinion. "lini"al eperien"e
(i initro(i initro
bserational st!dybserational st!dy
!asi eperimental!asi eperimental
)on-randomied trial)on-randomied trial
,andomied "ontrolled trial $,3*%,andomied "ontrolled trial $,3*%
4etaanalysis & systemati" reie4etaanalysis & systemati" reie
(i praklinik(i praklinik
IaIa
IbIb
IIaIIa
IIbIIb
IIIIII
I#I#
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
7/14
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
8/14
PRINSIP UJI KLINIS !ANGPRINSIP UJI KLINIS !ANG
BAIK BAIK
5# In%ivi%$ )ang terlibat *e*en$+i s)arat
6# In/or*e% 7onsent tanpa tekanan
"8#Se*$a %ata %ireka*, %itan%atangani, (%isi*pan
""#Kera+asiaan reka*an ter-a*in
"'#Pro%$k *e*en$+i 9POB"#Siste* %engan prose%$r )ang *en-a*in
*$t$ setiap aspek
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
9/14
PIHAK !ANG TERLIBATPIHAK !ANG TERLIBAT
P$n$litiP$n$litiK%&i-iK%&i-i
$ti# $ti#
K%&i-iK%&i-i
il&iail&iaS'%n-%rS'%n-%r
K(ali/#a-i0 1$1$nan20 tan22(n2 3a1aK(ali/#a-i0 1$1$nan20 tan22(n2 3a1a
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
10/14
PRINSIP ETIK DLM UJIPRINSIP ETIK DLM UJI
KLINIK KLINIK
6E)+7,4A*A)6E)+7,4A*A)
KE8AIKA)KE8AIKA)
KEA9I:A)KEA9I:A)
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
11/14
KE*I9AK;(;(,A) 9A:A4 (;I K:I)IKKE*I9AK;(;(,A) 9A:A4 (;I K:I)IK
6E:AK(6E:AK(• Peneliti, koordinator peneliti, personel manajemen
data, sponsor, laboran, subyek penelitian
Fra(5Fra(5 Mi-c%n5(ctMi-c%n5(ct
6enip!an.6enip!an.ke"!rangan.ke"!rangan.penggelapanpenggelapan
Keaatan risetKeaatan riset
6emals!an data6emals!an data
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
12/14
PEN!EBABPEN!EBABKETIDAKJUJURANKETIDAKJUJURAN
Ti5a# c(#('Ti5a# c(#('
1a#t(1a#t(Ti5a# c(#('Ti5a# c(#('
-ta) -ta)
K(ran2K(ran2
Faa&Faa&GCPGCP
T$#ananT$#anan
'(4li#a-i'(4li#a-i
Uan20Uan20
-$ra#a-$ra#aK$lalaianK$lalaian
'$rat(ran'$rat(ranMala-0Mala-0
Ti5a# &inatTi5a# &inat
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
13/14
KASUS Dr. FIDDESKASUS Dr. FIDDES
•Presiden perusahaan uji klinik di Whittier, !• Melakukan "#$$ uji klinik sejak %$
• 'raud ( Membuat subyek penelitian fiktif
( Pemalsuan hasil lab ( Memberi obat terlarang untuk manipulasi data
• !gustus %) mengaku bersalah
• September %* penjara %+ bln & *$$-$$$• .uni % diskualifikasi oleh 'D!
• % ditayangkan profilnya di /0 selama 1$2
• 3o4ember #$$# diskors oleh 'D!
-
8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)
14/14
Terima kasihTerima kasih