universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359597-pr-eva kurnia...
TRANSCRIPT
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm
1106046881
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm
1106046881
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................ iii
KATA PENGANTAR .................................................................................... v
DAFTAR ISI ................................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. vii
BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1
1.2 Tujuan .......................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM ......................................................................... 4
2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ............................... 4
2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan .................................................................................... 7
BAB 3.TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN .............................................. 18
3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............ 18
3.2 Tugas Pokok dan Fungsi .............................................................. 18
3.3 Struktur Organisasi ...................................................................... 19
3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehat-
an ................................................................................................. 26
3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Ke-
sehatan dan PKRT ...................................................................... 41
BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................ 44
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 49
5.1. Kesimpulan ................................................................................. 49
5.2 Saran ............................................................................................ 50
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 51
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
vii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 2.1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI .................... 52
Lampiran 2.2 Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefar-
masian dan Alat Kesehatan .................................................. 53
Lampiran 2.3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................................ 54
Lampiran 2.4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan .......................................................... 55
Lampiran 2.5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 56
Lampiran 2.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan ................................................... 57
Lampiran 2.7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian ........................................................ 58
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan
kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan.
Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development
Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat
dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementerian
Kesehatan RI, 2011a).
Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan
penyakit menular lainnya. Faktor resiko penularan AIDS di Indonesia diantaranya
adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-
menukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik. Hal ini menyebabkan
pentingnya penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan
(Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Peningkatan pembangunan kesehatan dapat
dilakukan melalui upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat
mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung
sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya
pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting.
Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi
pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor.
Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk
dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang
regional ASEAN.
Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga
atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat
dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan
yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian.
Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina
Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai salah satu
direktorat yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan
pelaksaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta
dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga untuk mendapatkan
pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
1.2 Tujuan
a. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.
b. Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan.
c. Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
3
Universitas Indonesia
Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam
pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di
bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan
negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada
Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan
RI, 2010b).
2.1.1 Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
1144/MENKES/PER/2010, yaitu:
a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 4916).
b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia No. 5063).
c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang
Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.
d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.
e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.
f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,
Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara.
g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas
Pembangunan Nasional Tahun 2010.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang
Berkeadilan.
i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana
Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.
2.1.2 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a)
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana
Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan
Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu :
a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan
masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani
b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya
kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan
c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan
d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik
2.1.3 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a)
Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014
dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan
dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut:
a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani
dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global.
b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan
berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif
dan preventif.
c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk
mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.
d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang
merata dan bermutu.
e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat
kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan
farmasi, alat kesehatan dan makanan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan,
berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan
yang bertanggungjawab.
2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b)
Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah
menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk
membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.
2.1.5 Fungsi (Kementerian kesehatan RI, 2010b)
Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan
fungsi, yaitu:
a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.
b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
Kementerian Kesehatan RI.
c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan
RI.
d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan
Kementerian Kesehatan di daerah.
e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.
2.1.6 Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010,
struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri
Kesehatan terdiri atas :
a. Sekretariat Jenderal.
b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.
c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan.
d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
f. Inspektorat Jenderal.
g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.
i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.
j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.
k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.
l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.
m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal
n. Pusat Data dan Informasi
o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri
p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan
q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan
r. Pusat Komunikasi Publik
s. Pusat Promosi Kesehatan
t. Pusat Inteligensia Kesehatan
u. Pusat Kesehatan Haji
Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 2.1.
2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur
Jenderal (Kementerian kesehatan RI, 2010b).
2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai
tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan.
d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian
dan alat kesehatan.
e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
2.2.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari:
a. Sekretariat Direktorat Jenderal
b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian
d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2.2.
2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan
teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal.
Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai
fungsi:
a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran
b. Pengelolaan data dan informasi
c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan
hubungan masyarakat
d. Pengelolaan urusan keuangan
e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah
tangga, dan perlengkapan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
f. Evaluasi dan penyusunan laporan
Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas:
a. Bagian Program dan Informasi
Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan data dan informasi,
serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri
dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian
Evaluasi dan Pelaporan.
b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat
Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan
masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri
atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan
Masyarakat.
c. Bagian Keuangan
Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan
keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian
Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi.
d. Bagian Kepegawaian dan Umum
Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan
kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan
perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian
Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah
Tangga.
e. Kelompok Jabatan Fungsional
Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jendral dapat dilihat pada
Lampiran 2.3.
2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga
obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta
pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,
penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta
pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik
dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat
publik dan perbekalan kesehatan
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi
harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan
kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan
perbekalan kesehatan
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis
dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan
perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik
dan perbekalan kesehatan
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat
Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga
obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi
Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.
b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan
kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta
penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan
kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat
Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat
Publik dan Perbekalan Kesehatan.
c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria
serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri
dari Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
serta Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan.
d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan
e. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria
serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.
terdiri dari Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan serta Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan
f. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.
Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat
dilihat pada Lampiran 2.4.
2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI,
2010b)
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dalam
melaksanakan tugasnya, mempunyai fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,
farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi
klinik, dan penggunaan obat rasional
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat
rasional
d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,
farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional
e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat
rasional; dan
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas:
a. Subdirektorat Standardisasi
Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan
penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi
Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan
Obat Rasional.
b. Subdirektorat Farmasi Komunitas
Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan
norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi
Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas.
c. Subdirektorat Farmasi Klinik
Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas
Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi
Klinik.
d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional
Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis,
pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang
penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri
atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan
Evaluasi Penggunaan Obat Rasional.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan
rumah tangga Direktorat.
f. Kelompok Jabatan Fungsional
Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada
Lampiran 2.5.
2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di
bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan
sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan
Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat
Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat
Kesehatan Non Elektromedik
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan
perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari
Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan
kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi
Sarana Produksi dan Distribusi.
d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi
Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk
dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi
Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi
dan Distribusi.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan
rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam
pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris
alat).
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dapat dilihat pada Lampiran 2.6.
2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
produksi dan distribusi kefarmasian
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian
e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian
f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas:
a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,
perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat
tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional
terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan
Sarana Produksi dan Distribusi.
b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan
Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan
teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;
dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.
c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan
Sediaan Farmasi Khusus
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor,
dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan
distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus.
d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat
Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat
dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat
terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama.
e. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan
rumah tangga Direktorat.
f. Kelompok Jabatan Fungsional
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat
dilihat pada Lampiran 2.7.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
18 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah
satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh
seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan
sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga
e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat
3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat
Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan
Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana
Produksi dan Distribusi
d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi
Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi
e. Subbagian Tata Usaha
f. Kelompok Jabatan Fungsional
3.3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI,
2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian
Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian
alat kesehatan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591,
Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu :
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat
kesehatan;
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang
penilaian alat kesehatan;
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.
Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan
Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.
3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik
Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit
elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring
maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert),
sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi
harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris.
Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung,
inkubator, dan lain-lain.
3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik
Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini
beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara
pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada
kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat
keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga
menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan non-
elektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan
tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat
beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain
itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict,
larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak
menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu
ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias.
Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi
roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).
3.3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk
Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian
produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in
vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari
Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro
Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan
bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan
penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian
Kesehatan RI, 2010b).
Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang
digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan
kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit
atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi
pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh
manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1
peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan
patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11
peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah
cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes
kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).
3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan
penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan
tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan,
tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).
3.3.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,
serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi
produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi
Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.
3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk
Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi
Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi
dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI,
2010b)
Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010
adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi
menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang
standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
25
Universitas Indonesia
d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang
standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi
Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan
Distribusi.
3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk
Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan
laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi
Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai
tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,
pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan
sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
3.3.5 Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan
rumah tangga Direktorat.
3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan
sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas
sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan
fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan
Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk
oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
26
Universitas Indonesia
kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi,
pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada
juga pelayanan surat keterangan.
3.4.1 Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik
untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan
Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang
berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah
memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi
dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik
(CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga
Yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan
CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,
maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:
a. Sertifikat produksi kelas A
Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan
seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal
Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai,
dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai
laboratorium sendiri.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
27
Universitas Indonesia
b. Sertifikat produksi kelas B
Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat
kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab
teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya.
Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan
laboratorium yang ditunjuk.
c. Sertifikat produksi kelas C
Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat kesehatan
dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya SMK
farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium
yang terakreditasi dan diakui.
3.4.1.2 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010c)
a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha
b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan
persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal
c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan
sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu
d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat
produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi
3.4.1.3 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)
a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat
c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga
ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui
oleh Direktur Jenderal
d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur
Jenderal
f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b, c, dan d tidak
dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota setempat
g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud
pada butir e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah berkas lengkap
h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada
butir g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan
permohonan sertifikat produksi
i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir h diberi kesempatan
untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6
(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
3.4.1.4 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010c)
Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat
produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum
berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala
dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan
sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan
permohonan sertifikat produksi baru.
3.4.1.5 Perubahan Sertifikat Produksi
Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai
berikut:
a. Perubahan badan usaha
b. Perubahan nama dan alamat perusahaan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
29
Universitas Indonesia
c. Penggantian penanggung jawab teknis
d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan
e. Perubahan klasifikasi
3.4.1.6 Pencabutan Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh
Direktur Jenderal apabila :
a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan
yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja,
atau lingkungan
b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau
PKRT yang Baik
Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara:
a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan
tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian sementara kegiatan
c. Pencabutan sertifikat produksi
Apabila terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat
mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan pelaksanaan
pencabutan secara langsung.
3.4.1.7 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010e)
Berdasarkan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan.
b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK
adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan
untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
30
Universitas Indonesia
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan
atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat
Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya.
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan
CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral
melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun
sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di
seluruh wilayah Republik Indonesia.
3.4.1.8 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia, 2010e)
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan
yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya
yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik
sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.
d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan
alat kesehatan yang memerlukannya
e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
31
Universitas Indonesia
3.4.1.9 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010c)
a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;
d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal;
e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan
butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat;
f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan
persyaratan izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan
penundaan atau penolakan permohonan izin PAK;
g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, Direktur Jenderal
mengeluarkan izin PAK;
h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.
3.4.1.10 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010e)
Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu
melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan
usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
32
Universitas Indonesia
disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK
paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin
PAK harus dilakukan apabila terjadi:
a. Perubahan badan hukum perusahaan
b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel
3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK)
3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Memiliki izin PAK
b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan
paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai
bidangnya
c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya
yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik
sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.
d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan
alat kesehatan yang memerlukannya
e. Memenuhi CDAKB
3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK
a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
33
Universitas Indonesia
d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi;
e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan
butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat;
f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan
persyaratan izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat
melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin cabang
PAK;
g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, kepala dinas kesehatan
provinsi mengeluarkan izin cabang PAK;
h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.
3.4.3 Izin Toko Alat Kesehatan
3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan
Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku;
b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2
(dua) tahun.
3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan
a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
34
Universitas Indonesia
b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambat-
lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan
pemeriksaan setempat.
c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja,
harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau
tidak. Pemeriksaan meliputi:
1) Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili
2) Sarana dan prasarana
3) Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku
penjualan dan lainnya.
d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan,
selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak
permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
3.4.3.3 Jenis Produk
Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat
Kesehatan adalah sebagai berikut:
a. Tempat tidur pemeriksaan pasien
b. Tempat tidur pasien statis
c. Kapas dan Pembalut
d. Instrumen bedah sederhana
e. Kasa, perban, dan plester
f. Timbangan badan
g. Tensimeter
h. Stetoskop
i. Kompres
j. Rapid Test (pemakaian sendiri)
k. Thermometer
l. Shaker dan rotator
m. Vaccum tube
n. Nebulizer
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
35
Universitas Indonesia
o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda,
treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain.
3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes)
Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
3.4.3.5 Pelaporan
Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi
setiap 1 (satu) tahun sekali.
3.4.3.6 Larangan
Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan
Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.
3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes
apabila:
a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes
b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja,
dan lingkungan.
c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara:
1) Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan
tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan.
2) Penghentian sementara kegiatan
3) Pencabutan Izin toko Alkes.
3.4.4 Pemberian Izin Edar Produk
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara
pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data,
keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan
persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
36
Universitas Indonesia
pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan
rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal,
pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat
produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan
oleh penyalur alat kesehatan.
Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut
haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut :
a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji
klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan
rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan
bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan.
b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya
menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan
maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.
c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian
atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi
informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara
penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.
Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data- data
yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.
3.4.4.1 Data Administrasi
a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:
sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi
(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila
menggunakan merek sendiri).
b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:
izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk
mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari
pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate
of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
37
Universitas Indonesia
c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu
sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of
Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain
(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak
lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI
(jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),
formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran
BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi
dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara
penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan
penandaan.
Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat
persetujuan dari Komisi Pestisida.
d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat
penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh
KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of
free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida,
formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran
BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi
dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara
penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan
penandaan.
3.4.4.2 Data Teknis
Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut :
a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan
komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan
menuliskan fungsi masing-masing bahan.
b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses
produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi
kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.
c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto
Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
38
Universitas Indonesia
melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai
keselamatan listrik.
d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.
e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A
(data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi
dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan
Formulir E (post market evaluation).
Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.
Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan
evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian
dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor
registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka
dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka
waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika
sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data, maka
dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.
Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :
Digit 1 : kelas
Digit 2,3 : kategori
Digit 4,5 : sub kategori
Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)
Digit 8 – 11 : nomor urut pendaftaran
Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD
Alat Kesehatan Impor : AKL
PKRT Impor : PKL
PKRT Dalam Negeri : PKD
Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019
AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri
Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang)
Digit 2,3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi
Digit 4,5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
39
Universitas Indonesia
Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin (dibalik) 2012
Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019
Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan
didaftarkan pada tahun 2012 dengan nomor urut 1019. Untuk penentuan/penilaian
kelas, kategori dan sub-kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal
Regulation (CFR).
Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879
PKL : PKRT luar negeri
Digit 1 (Angka 1) : kelas 1
Digit 2,3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas)
Digit 4,5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue)
Digit 6,7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006
Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879
Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL),
termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan
didaftarkan pada tahun 2006 dengan nomor urut 0879.
Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan
dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan
wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).
Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada
produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti ukuran, penandaan,
kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus
didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat
memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula
maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor
izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru)
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
40
Universitas Indonesia
3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan
pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga
memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu :
3.4.5.1 Certificate Of Free Sale (CFS)
CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan
kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang
harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu :
a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan.
b. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk.
c. Surat izin produksi atau sertifikat produksi.
3.4.5.2 Surat Keterangan Lainnya
Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut:
a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor
yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi
bencana.
b. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk
penelitian.
c. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam
memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga
yang sudah terdaftar.
d. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat
kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus
didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
e. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka
persyaratan pemberian izin edar.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat
keterangan tersebut diantaranya yaitu:
a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.
b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
41
Universitas Indonesia
c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai
(invoice).
d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari
Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau
persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di
puskesmas.
e. Surat protokol pengujian.
f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.
g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.
3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat
Kesehatan dan PKRT
1.5.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan
kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam
negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan
PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu
dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi:
tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes
dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI
No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan
bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk:
a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan
kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
yang diedarkan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
42
Universitas Indonesia
Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya
dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, 2004):
a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada
masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan
produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB).
c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan
penandaan yang cukup memadai.
d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis
tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan
atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam
bidang alat kesehatan dan PKRT.
e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan
dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
dalam rangka pelayanan masyarakat.
3.5.5 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang
mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya
masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila
alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan
(misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu,
pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan
kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik
oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat
dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu:
a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan
memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
43
Universitas Indonesia
b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap
pabrik yang melakukan kesalahan.
c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan
pusat.
Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk
memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap
masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur
(pengawasan internal), yaitu:
a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu
dan klaim produknya.
b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya.
c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi
standar.
Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan
pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi
persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan
eksternal), yaitu:
a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya
terhadap alat kesehatan yang beredar.
b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.
c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk
peningkatan mutu.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
44 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan
salah satu Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab kepada Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia. Sesuai dengan PERPRES RI No.24 tahun 2010
Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan
organisasi, tugas dan fungsi Enselon I Kementerian Negara, dibentuklah institusi
kepemerintahan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam
menyelenggarakan pemerintahan Negara di Indonesia. Kementerian Kesehatan
berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh
seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi
Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-
masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing.
Tugas pokok dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan yakni merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi
teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal
dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina
Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-masing direktorat tersebut
mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-
bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit
Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan
dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina
Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
45
Univesitas Indonesia
kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan,
pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan
teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.
Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari
penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang
tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Tiap
subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang
kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi
yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang secara resmi dilaksanakan pada bulan
Januari 2011. Pembagian subdirektorat ini diharapkan dapat lebih memudahkan
tugas dari masing-masing subdirektorat dalam melakukan penilaian alat kesehatan
dan PKRT, melakukan inspeksi/pengawasan sediaan yang sudah beredar, serta
melakukan sertifikasi dan standardisasi bagi fasilitas produksi maupun sediaan
yang akan diregistrasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan
mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan,
evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan.
Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan
Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur
organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda.
Perubahan struktur ini dilakukan untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan
kinerja. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam
penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika sebagai
pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah
satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik
adalah mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
46
Univesitas Indonesia
BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan
menggunakan radiasi/X-ray. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat
kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik.
Penggunaan alat kesehatan ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan
ahli), namun ada pula beberapa alat kesehatan non elektromedik yang
memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung,
sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau
kemasannya.
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT merupakan
subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Pada struktur
sebelumnya, produk diagnostik in vitro disebut dengan produk diagnostik
reagensia. Produk diagnostik in vitro ada 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik
& toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan
mikrobiologi serta peralatan obstetrik dan ginekologi. Berbeda dengan jenis alat
kesehatan lainnya, sebagian produk diagnostik in vitro memiliki persyaratan
penyimpanan suhu dan kelembapan serta rentan terhadap perubahan suhu dan
kelembapan, sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusi sangat
mempengaruhi kualitas produk. Dalam memastikan dan menjamin produk
diagnostik in vitro yang telah beredar, maka dibutuhkan pengujian kembali
produk tersebut. Selain Produk Diagnostik in vitro, produk Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) juga harus diregistrasi terlebih dahulu untuk melindungi
masyarakat dari penggunaan produk PKRT yang berbahaya. PKRT adalah alat
atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang
digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah
tangga. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, klasifikasi produk PKRT
berdasarkan resiko yang ditimbulkannya ada 3 kelas yaitu Kelas I (resiko ringan),
Kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Pengklasifikasian dilakukan
untuk melindungi masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang
memiliki resiko penggunaan yang berat sehingga dapat membahayakan
kesehatan masyarakat.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
47
Univesitas Indonesia
Kegiatan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik
in vitro dan PKRT adalah melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap
produk diagnostik in vitro dan PKRT baik produk dalam negeri maupun produk
luar negeri yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia. Pemeriksaan dan
penilaian dilakukan terhadap produk yang akan diedarkan melalui permohonan
pengajuan registrasi produk (Pre Market) maupun setelah produk diedarkan (Post
Market Surveillance). Pemeriksaan dan penilaian ini dilakukan untuk menjamin
mutu dan manfaat dari produk diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar di
masyarakat.
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu
bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas
untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan
NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di
bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana
Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi
produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi
Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana
produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi
standardisasi produk dan seksi standardisasi serta seksi sertifikasi produksi dan
distribusi. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas
produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu
produk. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN)
dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini
juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat
kesehatan dan PKRT.
Dalam meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang
beredar di Indonesia, sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat harus terus
ditingkatkan. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat
kesehatan yang diizinkan untuk dapat beredar di Indonesia. Selain itu,
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
48
Univesitas Indonesia
pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan agar
mutu dan keamanan alat kesehatan yang beredar tetap terjaga dan masyarakat
dapat terhindar dari peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi
syarat.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
49 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. merupakan
salah satu direktorat yang bertanggung jawab kepada Kementerian
Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan
standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
5.1.2 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-
bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan,
Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi
Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi.
Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar,
Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan
fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan,
pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian
bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan
di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan
dan PKRT.
5.1.3 Peran Apoteker di direktorat ini adalah turut serta dalam upaya
penjaminan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT
yang beredar di Indonesia melalui penilaian dan evaluasi berkas registrasi
izin edar dan izin penyalur alat kesehatan dan PKRT di Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
50
Universitas Indonesia
5.2 Saran
5.2.1 Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan
dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT
sebaiknya ditingkatkan.
5.2.2 Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan
PKRT perlu direalisasikan.
5.2.3 Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat
produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera
direalisasikan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
51
Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna
Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan.
http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagai-
terobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-
kesehatan.html
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan
Capai Target MDGs
http://www.depkes.go.id/index.php/berita/pressrelease/1739-bupati wa-
likota-berperan-capai-target-mdgs.html
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI
MENTERI KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN
IBU & ANAK
DIREKTORAT JENDERAL PENGENDALIAN
PENYAKIT DAN PENYEHATAN LINGKUNGAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
INSPEKTORAT JENDERAL
STAF AHLI MENTERI
SEKRETARIAT JENDERAL
PUSAT DATA DAN INFORMASI
DIT
DIREKTORAT DIT
SET SET
SET
BADAN PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHATAN
BADAN PENGEMBANGAN DAN
PEMBERDAYAAN SDM KESEHATAN
PUSAT PUSAT
INSPEKTORAT
SET
BIRO PERENCANAAN
DAN ANGGARAN
BIRO KEPEGAWAIAN
BIRO HUKUM DAN ORGANISASI
BIRO UMUM
BIRO KEUANGAN DAN
BARANG MILIK NEGARA
SET SET
SET
DIREKTORAT DIREKTORA
T DIREKTORAT
PUSAT INTELEGENSIA
KESEHATAN
PUSAT KERJASAMA
LUAR NEGERI
PUSAT PROMOSI
KESEHATAN
PUSAT PENANGGULANGAN KRISIS KESEHATAN
PUSAT JAMINAN
PEMELIHARAAN KESEHATAN
PUSAT KOMUNIKASI
PUBLIK PUSAT
KESEHATAN HAJI
52
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.2. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
53
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
54
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
55
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian
56
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
57
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2.7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
58
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHARAN REPUBLIK INDONESIA
PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012
PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN
IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA (PKRT) KELAS III
EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm.
1106046881
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
ii Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i DAFTAR ISI ................................................................................................... ii
DAFTAR TABEL .......................................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. v
BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1
1.2 Tujuan .......................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 4
2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ........................... 4
2.1.1 Definisi ............................................................................... 4
2.1.2 Klasifikasi PKRT ............................................................... 4
2.1.3 Kategori dan Sub-kategori PKRT ...................................... 5
2.1.4 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) . 5
2.2 Permohonan Izin Edar PKRT ...................................................... 5
2.2.1 Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat
Kesehatan dan/PKRT ........................................................ 5
2.2.2 Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas
Permohonan Izin PKRT .................................................... 7
2.2.3 Pra-registrasi ...................................................................... 8
2.2.4 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam
Persyaratan Administrasi yang Diajukan oleh
Perusahaan Pemohon Izin Edar ......................................... 9
2.2.5 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan
Teknis ................................................................................ 10
2.2.6 Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan .......................... 12
2.2.7 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan .. 12
2.2.8 Proses Evaluasi .................................................................. 12
2.2.9 Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan ..... 13
2.2.10 Tata Cara Penomoran Izin ............................................... 13
2.2.11 Masa Berlaku Izin Edar ................................................... 14
2.3 Pestisida Rumah Tangga .............................................................. 14
BAB 3. METODOLOGI ................................................................................ 18
3.1 Waktu dan Tempat ....................................................................... 18
3.2 Metode Kerja ............................................................................... 18
3.2.1 Pengamatan Berkas Permohonan ....................................... 18
3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi ....................... 18
3.2.3 Penilaian Kelengkapan Data Teknis .................................. 19
BAB 4. HASIL PEMBAHASAN ................................................................... 21
4.1 Hasil Pemeriksaan Berkas............................................................ 21
4.1.1 Formulir Permohonan Izin Edar ........................................ 21
4.1.2 Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam
Negeri (Formulir B) .......................................................... 21
4.1.3 Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri .... 22
4.2 Pembahasan.................................................................................. 23
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
iii Universitas Indonesia
4.2.1 Permohonan Izin Edar ....................................................... 23
4.2.2 Data Administrasi .............................................................. 24
4.2.3 Data Teknis ........................................................................ 25
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 26
5.1. Kesimpulan ................................................................................. 26
5.2 Saran ............................................................................................ 26
DAFTAR ACUAN .......................................................................................... 27
TABEL ............................................................................................................ 29
LAMPIRAN .................................................................................................... 32
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
iv Universitas Indonesia
TABEL
Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT ............................................ 29
Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
selama di di Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan,
Direktoran Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........ 31
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
v Universitas Indonesia
LAMPIRAN
Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT ............................... 32
Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT ............................... 33
Lampiran 2.3 Skema Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar
PKRT ................................................................................... 34
Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida ............................ 35
Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar ....................... 36
Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT .................... 38
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Harmonisasi ASEAN yang berlaku mulai awal Januari 2012 telah
membuka persaingan antara negara-negara ASEAN untuk dapat memasarkan
berbagai jasa dan produknya, di mana salah satu sektor yang masuk dalam
program Harmonisasi Standar ASEAN adalah sektor kesehatan. Produk yang
mencakup sektor kesehatan yakni meliputi obat, obat tradisional, kosmetik,
suplemen kesehatan, alat kesehatan, pangan olahan serta lain sebagainya
(Surabaya Post Online, 2010).
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah salah satu produk
kesehatan yang sering digunakan sehari-hari oleh masyarakat, di mana tentunya
produk ini dapat menjadi sasaran dalam persaingan perdagangan, baik lokal
maupun regional ASEAN. PKRT yang beredar dan sampai ke pengguna
diharapkan mempunyai keamanan, mutu, dan manfaat yang sama dengan saat
diproduksi, namun ternyata masih banyak produk lokal maupun impor yang
beredar tidak memenuhi syarat maupun belum melakukan perizinan secara legal.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan PERMENKES
No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melalui Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan melakukan regulasi PKRT yang diedarkan di seluruh
Indonesia. Regulasi mencakup penilaian sebelum diedarkan, evaluasi,
pengawasan serta pembinaan terhadap produk yang telah beredar dan sarana
yang digunakan. Pengaturan ini ditujukan untuk memberikan keamanan dari
penggunaan yang tidak tepat serta melindungi masyarakat dari peredaran PKRT
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010a).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
Produk-produk PKRT dapat beredar di masyarakat jika telah memiliki
izin edar. Izin edar diberikan jika perusahaan/industri telah mendaftarkan
produknya dan telah melengkapi serta memenuhi persyaratan izin edar. Produk
PKRT dapat memiliki resiko dalam penggunaannya, sehingga dilakukan
pengklasifikasian produk yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang)
dan kelas III (resiko berat). Pengklasifikasian dilakukan untuk melindungi
masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi persyaratakan keamanan,
mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang memiliki resiko penggunaan
yang berat sehingga dapat membahayakan kesehatan masyarakat. Penilaian
terhadap produk PKRT dilakukan oleh Seksi produk PKRT yang merupakan
salah satu bagian dari Sub Direktorat Penilaian Diagnostik In Vitro dan produk
PKRT.
Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat
dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya,
pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker
sebagai penanggung jawab apotek, namun dengan pesatnya perkembangan ilmu
kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat
menempati bidang pekerjaan yang makin luas diantaranya lembaga pemerintahan,
laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, berbagai jenis industri,
lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan yangmerupakan tempat-
tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian. Lembaga
pemerintahan terutama dalam bidang kesehatan memiliki lingkup yang luas bagi
farmasi untuk dapat berperan serta di dalamnya (Sukandar, n.d).
Mahasiswa PKPA untuk mendapatkan gambaran mengenai aktivitas di
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, melakukan pemeriksaan
dan penilaian pada saat melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
terhadap berkas permohonan yang ditujukan oleh perusahaan untuk mendapatkan
izin edar.
1.2. Tujuan
a. Memahami proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
3
Universitas Indonesia
b. Memahami cara pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran
berkas permohonan izin edar produk PKRT.
c. Memahami peran Apoteker dalam proses registrasi produk PKRT di
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
2.1.1 Definisi
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum (Kemenkes RI, 2010c).
2.1.2 Klasifikasi PKRT (Depkes RI, 2009c; Kemenkes RI, 2010d)
PKRT dibagi menjadi beberapa klasifikasi, yaitu kelas I, kelas II dan
kelas III. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh
produk.
2.1.2.1 Kelas I (Resiko Rendah)
PKRT kelas I pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti
seperti iritasi, korosif dan karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa
jenis produk yang termasuk PKRT kelas I adalah tisu makan, toilet tissue, paper
towel dan cotton bud.
2.1.2.2 Kelas II (Resiko Sedang)
PKRT kelas II pada penggunaannya menimbulkan akibat seperti iritasi dan
korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan
disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa jenis produk yang termasuk
PKRT kelas II adalah sabun cuci, pelembut pakaian dan alkohol.
2.1.2.3 Kelas III (Resiko Tinggi)
PKRT kelas III mengandung pestisida sehingga penggunaannya dapat
menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian
pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
Komisi Pestisida. Beberapa jenis produk yang termasuk PKRT kelas III adalah
anti nyamuk bakar dan repelan.
2.1.3 Kategori dan Sub Kategori PKRT (Kemenkes RI, 2010d)
Kategori dan Sub Kategori PKRT berdasarkan lampiran PERMENKES
No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dapat dilihat pada Tabel 2.1.
2.1.4 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kemenkes RI,
2010d)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang beredar Indonesia harus
memiliki izin edar. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan
diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Kemenkes RI,
2010d). Berdasarkan pasal 9 PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010,
izin edar harus memenuhi kriteria keamanan, mutu dan kemanfaatan alat
kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain
yang diperlukan; keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan
menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang
telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang
diperlukan; dan mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan
menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
Terhadap PKRT yang permohonannya telah memenuhi ketentuan
dilakukan evaluasi oleh tim penilai dan tim ahli mengenai keamanan, manfaat dan
mutu serta penandaan. Tim ahli dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi,
asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim
ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Permohonan izin edar PKRT diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir dan melampirkan kelengkapan
yang diperlukan. sesuai dengan contoh dalam Formulir. Formulir Permohonan
Izin Edar PKRT dan Formulir Persyaratan Registrasi PKRT dapat dilihat pada
Lampiran 2.1 dan Lampiran 2.2.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
2.2 Permohonan Izin Edar PKRT (Depkes RI, 2009a; Depkes RI, 2009b)
Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/PKRT
meliputi berbagai tahap, yaitu:
2.2.1 Pada awal registrasi
a. Pemohon mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan seluruh lampiran
yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan persyaratan yang
diminta).
b. Pemohon memasukkan berkas (formulir dan lampiran) dengan melampirkan
tanda terima berkas sementara rangkap dua yang telah diisi dan formulir
pemeriksaan kelengkapan persyaratan.
c. Berkas diterima oleh petugas loket 3 dan tanda terima diberi stempel
‘SEMENTARA’.
d. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit dan dilakukan proses
praregistrasi oleh tim penilai.
e. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu
lima hari kerja setelah berkas diterima. Formulir persyaratan registrasi PKRT
sesuai kelas berdasarkan resiko yang ditimbulkan dapat dilihat pada
Lampiran 2.2.
f. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan akan dikembalikan kepada
pemohon dan diberi keterangan data yang masih harus dilengkapi.
g. Pemohon yang berkasnya telah dinyatakan lengkap bisa dibuatkan slip
setoran dan pemohon diminta membayar biaya Pendapatan Negara Bukan
Pajak (PNBP) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank (difotokopi dua
kali) dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas loket untuk dicatat
dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda
terima permohonan.
h. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses
lebih lanjut dan dicatat oleh petugas loket di buku tanda terima loket.
2.2.2 Berkas selanjutnya diserahkan ke Kasubdit.
Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
2.2.3 Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai/evaluator
Tim penilai melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil
penilaian diserahkan kepada Kasie untuk verifikasi ulang.
2.2.4 Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian
Kesimpulan yang diberikan berupa pernyataan bahwa berkas telah
lengkap/ tidak lengkap.
2.2.5 Kasubdit melakukan verifikasi akhir
Setelah ada kesimpulan dari Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah
suatu berkas lengkap. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi
terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk
menentukan status keamanan produk.
2.2.6 Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data.
Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada
pemohon.
2.2.7 Berkas telah lengkap dilakukan pengetikan sertifikat/ijin edar.
Sertifikat/ijin edar diserahkan ke subdit untuk direkomendasikan ke
Direktur. Direktur memberikan persetujuan/rekomendasi sertifikat/ijin edar untuk
disetujui dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal.
2.2.8 Pemasukan data sertifikat izin edar ke dalam sistem
Sertifikat/ijin edar yang telah selesai di entry ke dalam system diberikan
kepada pemohon. Untuk mengetahui perkembangan proses berkas, pemohon
dapat melakukan konsultasi pada jadwal yang telah ditetapkan atau dapat dilihat
di website http://www.depkes.go.id link ke Ditjen Binfar Alkes, link ke Dit Bina
Prodis Alkes. Lampiran Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT dapat
dilihat pada Lampiran 2.3.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
2.2.9 Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas Permohonan Izin
PKRT (Depkes RI, 2009a)
a. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun
berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan
oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map
berwarna kuning (produk PKRT), sedangkan untuk produk lain menggunakan
map merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non
elektromedik), dan hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia).
b. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap
kemasan.
c. Untuk produk PKRT yang sama serta memiliki lebih dari satu ukuran, maka
didaftarkan menggunakan formulir berbeda.
d. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen
pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.
e. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh
petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan
yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut: A (Alkes
Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan
Reagensia), dan D (PKRT).
2.2.10 Pra-registrasi (Depkes RI, 2009a)
Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran.
Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai.
Kelengkapan yang dinilai dalam proses registrasi PKRT adalah :
2.2.10.1 Formulir pendaftaran
Terdiri atas nama dan alamat perusahan serta pabrik/pemberi lisensi,
identifikasi produk meliputi nama produk, kategori dan subkategori PKRT, tanda
tangan Penanggung Jawab Teknis, Tanda Tangan Pemimpin Perusahaan dan
Stempel Perusahaan.
2.2.10.2 Data administrasi
a. Produk dalam negeri
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
1) Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku
2) Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk
3) Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung
pestisida, terdiri atas izin penggunaan Pestisida dari Menteri Pertanian
dan penandaan dari Komisi Pestisida (jika produk mengandung pestisida)
b. Produk impor
1) Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui oleh
KBRI
2) Certificate of Free Sale (CFS)
3) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
4) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2.2.10.3 Data teknis
Dokumen lampiran AA (Formula dan Cara pembuatan), BB (Spesifikasi
Bahan Baku dan Wadah), CC (Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas),
DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan) dan Penandaan.
2.2.11 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Administrasi yang
Diajukan oleh Perusahaan Pemohon Izin Edar (Depkes RI, 2009a)
2.2.11.1 Sertifikat produksi
Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila
tidak tercantum harus mengajukan addendum
2.2.11.2 Certificate of Free Sale (jika produk impor)
a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat
tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam
CFS yang diberikan.
b. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada
dapat digantikan dengan CFS dari negara prinsipal/dimana produk tersebut
telah dijual (negara yang memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya).
c. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka harus ada surat
keterangan dari Chamber of Commerce.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
2.2.11.3 Letter of Autorization (LoA) (jika produk impor)
a. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus
disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal
yang telah dilegalisasi KBRI setempat.
b. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.
c. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat
penunjukkan tersebut.
2.2.12 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Teknis (Depkes RI,
2009a)
Seluruh form lampiran AA, BB, CC, DD harus diisi lengkap. Lampiran
terdiri atas:
2.2.12.1 Lampiran AA: Formula dan Cara pembuatan
a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan
komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan
menuliskan fungsi masing-masing bahan.
b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses
produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi
kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.
2.2.12.2 Lampiran BB: Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku.
b. Spesifikasi wadah-tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang
digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.
2.2.12.3 Lampiran CC: Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas
a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi
produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang
mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan.
Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi
standar. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak
memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka
sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan
digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk
dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun).
2.2.12.4 Lampiran DD: Kegunaan dan Cara Penggunaan
a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi
informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di
mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang
menyeluruh tentang produk.
b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, untuk mengetahui cara
melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan
post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk
ketika sudah dipasarkan.
2.2.12.5 Penandaan
Kelengkapan penandaan, yaitu terdiri dari :
a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar,
tujuan penggunaan
b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto
c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan
tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk
d. Tanggal kadaluarsa untuk produk yang mempunyai batas kadaluarsa kurang
dari 2 tahun
e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada
f. Peringatan/ perhatian
g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak
diinginkan
h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk
digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir)
i. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai
j. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang
proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan
jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
k. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk
l. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk
m. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau
kualifikasi tertentu dari pengguna alat
n. Nomor registrasi
2.2.13 Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan (Depkes RI, 2009a)
a. Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna
kuning, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip.
Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar
untuk setiap kemasan.
b. Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup
didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda.
c. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau
dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.
2.2.14 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan (Depkes RI,
2009a)
a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara
penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual
tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus
terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.
b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa
Indonesia).
c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data
pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data
pendukung yang sesuai.
2.2.15 Proses Evaluasi (Depkes RI, 2009a)
Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan
berdasarkan resiko yang ditimbulkan produk. Pengklasifikasian terdiri atas 3
kelas, yaitu :
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
Kelas I (Resiko rendah): tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif,
korosif, insektisida dan produk aerosol.
Kelas II (Resiko sedang): mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif
dan produk aerosol.
Kelas III : mengandung pestisida.
2.2.16 Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Depkes RI, 2009b)
Waktu penerbitan Sertifikasi/ Ijin Edar PKRT (setelah tanda terima tetap)
adalah sebagai berikut :
Kelas 1: 30 hari kerja
Kelas 2: 40 hari kerja
Kelas 3: 60 hari kerja
2.2.17 Tata Cara Penomoran Izin Edar (Depkes RI, 2009a)
Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan
nomor registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan
keterangan sebagai berikut :
Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD
Alat Kesehatan Impor : AKL
PKRT Impor : PKL
PKRT Dalam Negeri : PKD
Digit 1 : kelas
Digit 2,3 : kategori
Digit 4,5 : sub kategori
Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)
Digit 8 sampai 11 : nomor urut
Contoh nomor registrasi: PKD 30701210001
AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri
Digit 1 (angka 3) : kelas 3 (resiko tinggi)
Digit 2,3 (angka 07) : kategori 7 (pestisida rumah tangga)
Digit 4,5 (angka 01) : sub kategori 1 (pengendali serangga)
Digit 6,7 (angka 21) : tahun pemberian izin 2012 (2 angka terakhir
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
dan dibalik)
Digit 8 sampai 11 (angka 0001) : nomor urut pendaftaran 0001
Penentuan kelas, kategori dan sub kategori PKRT mengacu pada
lampiran PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Jika produk yang
telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau
perubahan seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan
dan lain-lain, maka produk tersebut harus diregistrasi kembali tapi tidak
perlu diganti nomor registrasi (masih dapat memakai nomor registrasi yang
lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka harus diregistrasi kembali ke
Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor
registrasi baru).
2.2.18 Masa Berlaku Izin Edar (Depkes RI, 2009a)
a. Masa berlaku izin edar Alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung
sejak pertama kali diterbitkan.
b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen
mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap
yang sesuai.
c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama
kali nomor diterbitkan.
2.3 Pestisida Rumah Tangga
Pestisida adalah semua zat kimia dan bahan lain serta jasad renik dan virus
yang dipergunakan untuk memberantas atau mencegah hama-hama dan penyakit
yang merusak tanaman, bagian-bagian tanaman atau hasil-hasil pertanian;
memberantas rerumputan; mematikan daun dan mencegah pertumbuhan yang
tidak diinginkan; mengatur atau merangsang pertumbuhan tanaman atau bagian-
bagian tanaman, tidak termasuk pupuk; memberantas atau mencegah hama-hama
luar pada hewan-hewan peliharaan dan ternak; memberantas atau mencegah
hama-hama air; memberantas atau mencegah binatang-binatang dan jasad-jasad
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
renik dalam rumah tangga, bangunan dan dalam alat-alat pengangkutan; dan atau
memberantas atau mencegah binatang-binatang yang dapat menyebabkan
penyakit pada manusia atau binatang yang perlu dilindungi dengan penggunaan
pada tanaman, tanah atau air (Kementerian Pertanian RI, 2011a).
Jenis pestisida menurut jasad/target sasaran terdiri atas insektisida (racun
serangga), fungisida (racun fungi/jamur), herbisida (racun rumput/gulma),
algasida (racun alga), bakterisida (racun bakteri), akarisida (racun tungau/kutu),
nematosida (racun nematoda), moluskisida (racun keong/siput), ovisida (racun
perusak telur), pedukulisida (racun kutu/tuma), piscisida (racun ikan), rodentisida
(racun tikus), dan termisida (racun rayap). Pestisida sebagai pengendali organisme
pengganggu yang digunakan dalam rumah tangga umumnya berperan untuk
membunuh serangga, seperti nyamuk, kecoa lalat atau semut. Racun serangga ini
terdapat dalam beberapa sediaan yaitu berbentuk semprotan (cairan/aerosol),
lotion, elektrik dan lingkaran (biasanya dibakar). Insektisida yang digunakan di
dalam rumah tangga kebanyakan mengandung bahan aktif piretrin dan piretroid.
Piretrin merupakan ekstrak yang berasal dari bunga krisan yang telah dikeringkan
dan bersifat insektisida contohnya dari ekstrak biji nimba dan akar tuba,
sedangkan piretroid merupakan sintetik dari piretrin contohnya allethrin,
cyfluthrin dan acypermethrin. Umumnya senyawa ini mempunyai toksisitas akut
yang rendah pada manusia, tetapi bila tertelan dalam dosis tinggi dapat
menyebabkan keracunan dan kematian.
Pestisida rumah tangga banyak digunakan secara luas oleh masyarakat,
namun pestisida ini tidak saja bersifat racun terhadap organisme pengganggu
sasaran, tetapi juga dapat memberikan pengaruh yang tidak diinginkan terhadap
organisme, termasuk manusia serta lingkungan hidup. Keracunan dapat terjadi
melalui kontaminasi kulit seperti iritasi lokal dan kulit menjadi kering, iritasi pada
mata, iritasi pada saluran nafas atas seperti rhinitis dan radang, iritasi pada saluran
pencernaan seperti mual, muntah dan diare serta bila mencapai dosis tertentu
dapat menyebabkan kematian. Gejala keracunan yang langsung terlihat akibat
terkena pestisida/racun merupakan keracunan akut, sedangkan bila gejala baru
terlihat setelah berulangkali atau dalam jangka panjang terkena racun merupakan
keracunan kronik. Pestisida juga dapat menimbulkan resistensi (kekebalan) pada
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
jasad sasaran, sehingga dosis yang digunakan harus sesuai dengan aturan
penggunaan (Kementerian Pertanian RI, 2011a).
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan pestisida di
rumah adalah sebelum menggunakannya bacalah label yang ada dikemasan;
pestisida hendaklah disimpan dengan aman ( di tempat yang tidak terjangkau oleh
anak-anak seperti dilemari yang terkunci atau tempat yang agak tinggi) sebelum
dan setelah digunakan; jangan menyimpan dekat dengan bahan-bahan makanan
dan minuman; simpan dalam wadah aslinya dan jangan di pindahkan ke dalam
wadah lain terutama dalam wadah bekas makanan/minuman; gunakan pestisida
dalam bentuk semprotan kurang lebih 1 jam sebelum tidur; sebelum
menggunakannya pastikan anak-anak tidak berada disekitar ruangan yang akan
disemprot; dan pastikan obat nyamuk bakar digunakan dengan aman dan jauhkan
dari bahan yang mudah terbakar (BPOM, n.d).
Untuk melindungi keselamatan manusia dan sumber-sumber kekayaan
alam, khususnya kekayaan alam hayati dan supaya pestisida dapat digunakan
secara efektif, maka ketentuan pestisida di Indonesia diatur dalam peraturan
perundangan, yaitu Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973 tentang
Pengawasan Atas Pengadaan, Peredaran dan Penggunaan Pestisida; Peraturan
Menteri Pertanian Nomor 45/Permentan/SR.140/10/2009 tentang Syarat dan
Tatacara Pendaftaran Pestisida; dan Peraturan Menteri Pertanian Nomor
42/Permentan/SR.120/5/2007 tentang Pengawasan Pestisida (Kementerian
Pertanian RI, 2011a).
Amanat dari peraturan-peraturan tersebut adalah bahwa pestisida yang
beredar, disimpan dan digunakan adalah pestisida yang telah terdaftar dan
mendapat izin dari Menteri Pertanian, memenuhi standar mutu, terjamin
efektivitasnya, aman bagi manusia dan lingkungan hidup serta diberi label.
Berdasarkan sifat fisiko kimianya, pestisida diklasifikasikan menjadi dua, yaitu
(Kementerian Pertanian RI, 2011a):
a. Pestisida yang boleh didaftarkan: pestisida yang tidak termasuk kategori
pestisida dilarang, yang bidang penggunaannya meliputi pengelolaan
tanaman, peternakan, kesehatan hewan, perikanan, kehutanan, penyimpanan
hasil, rumah tangga, pengendali vektor penyakit pada manusia dan karantina.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
b. Pestisida dilarang: pestisida yang berdasarkan klasifikasi WHO mempunyai
klasifikasi Ia (sangat berbahaya sekali) atau Ib (berbahaya sekali),
mempunyai LC 50< 0,05 mg/lt dalam 4 jam paparan serta mempunyai indikasi
karsinogenik, onkogenik, teratogenik dan mutagenik.
Formulasi untuk pestisida yang boleh didaftarkan hingga tahun 2010 telah
tercatat 2628 buah, sedangkan bahan aktif yang dilarang sebanyak 39 buah. Bahan
aktif yang dilarang sebagai pestisida rumah tangga untuk pengendalian serangga
rumah tangga adalah diklorvos dan klorpirifos (Kementerian Pertanian, 2011b).
Klasifikasi dan simbol bahaya pestisida rumah tangga pada label kemasan dapat
dilihat pada Lampiran 2.4.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
18 Universitas Indonesia
BAB 3
METODOLOGI
3.1 Waktu dan Tempat
Kegiatan yang dilakukan selama mengikuti Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) dilakukan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, bagian Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Unit Pelayanan Terpadu pada tanggal
16 Januari hingga 27 Januari 2012. Kegiatan yang dilakukan selama menyusun
tugas akhir pada PKPA dapat dilihat pada Tabel 3.1.
3.2 Metode Kerja
3.2.1 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar
Pemeriksaan dilakukan pada berkas Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) yang diajukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Permohonan yang diajukan yaitu Permohonan Izin Edar PT. RBI. Metode
pemeriksaan dilakukan dengan cara mengamati dan menilai berkas-berkas
persyaratan yang diajukan. Untuk menilai kelengkapan berkas, digunakan lembar
penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi.
Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh
PT. PBI dimulai dengan mengisi kelengkapan berkas sesuai dengan
persyaratan izin edar PKRT, yaitu meliputi formulir permohonan izin edar,
data administrasi dan data teknis. Formulir permohonan izin edar, Formulir
data teknis persyaratan Izin Edar PKRT dan Formulir hasil pemeriksaan
registrasi PKRT dapat dilihat pada Lampiran 2.1, Lampiran 3.1 dan
Lampiran 4.1.
3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi
Penilaian selanjutnya adalah penilaian terhadap kelengkapan data
administrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi untuk
produk lokal adalah sebagai berikut :
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
a. Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku
b. Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung
pestisida
3.2.3 Penilaian Kelengkapan Data Teknis
Penilaian terakhir dilakukan pada Lampiran AA, Lampiran BB,
Lampiran CC, dan Lampiran DD serta Penandaan. Data-data yang harus
dilengkapi pada lampiran tersebut adalah sebagai berikut:
LAMPIRAN AA
1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan
2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap
3. Nama Resmi/Nama Kimia
4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar
LAMPIRAN BB
1. Spesifikasi setiap bahan baku
2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan
3. Spesifikasi wadah dan tutup
LAMPIRAN CC
1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)
3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI)
LAMPIRAN DD
1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain
2. Contoh kode produksi
3. Contoh produk (2 buah)
E. PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur)
1. Nama dagang/merek dan nama jenis
2. Nama produsen
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
20
Universitas Indonesia
3. Alamat produsen
4. Nama distributor (produk impor)
5. Alamat distributor (produk impor)
6. Penempatan No Registrasi
7. Kode Produksi
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Netto dalam satuan metrik
10. Nama dan kadar bahan aktif
11. Warna desain penandaan
12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa Indonesia
13. Peringatan untuk Aerosol
14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi Kecelakaan
15. Klaim sesuai dengan data yang ada
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
21 Universitas Indonesia
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil Pemeriksaan Berkas
Berkas PKRT yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk
lokal/dalam negeri. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin
edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis.
4.1.1 Formulir Permohonan Izin Edar
Formulir permohonan izin edar PKRT telah diisi secara lengkap oleh
pemohon. Formulir permohonan pendaftaran PKRT dapat dilihat pada
Lampiran 2.1.
4.1.2 Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam Negeri (Formulir B)
Persyaratan data administrasi untuk produk dalam negeri terdiri atas
dokumen sertifikat produksi, surat paten merek dan surat keterangan dan
penandaan yang disetujui komisi pestisida dari Departemen Pertanian.
4.1.2.1 Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku
Sertifikat produksi dan lampirannya yang masih berlaku telah dicantumkan
pada berkas permohonan izin edar, dimana sertifikat produksi berisi data nomor
sertifikat produksi, tanggal pembuatan, masa berlaku, nama perusahaan, NPWP,
alamat perusahaan, nama direktur, nama penanggung jawab teknis, alamat pebrik
dan jenis PKRT.
4.1.2.2 Surat paten merek
Surat paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek oleh PT.RBI
tidak terlampir.
4.1.2.3 Surat Keterangan dan Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida dari
Departemen Pertanian
Surat Keterangan telah dilampirkan dengan persetujuan dari Kementerian
Pertanian, Direktorat Jenderal Prasarana dan Sarana Pertanian dengan tembusan
Ketua Komisi Pestisida. Berdasarkan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 24
Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida, perubahan
penambahan aroma tidak merubah toksisitas dan efikasi, sehingga tidak
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
diperlukan pengujian banding. Atas dasar tersebut Menteri Pertanian menyetujui
penambahan aroma dalam formulasi.
4.1.3 Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri
4.1.3.1 Lampiran AA (Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan)
Nama kimia, formula kualitatif dan kuantitatif beserta fungsi setiap bahan
yang digunakan, juga prosedur pembuatan telah dilampirkan. Dari hasil
perbandingan formula lama dan baru, perubahan terjadi pada komposisi bahan
dan formula. Dokumen master metode pembuatan telah dilampirkan dan telah
dideskripsikan secara singkat dan lengkap meliputi deskripsi produk, perhatian,
higienitas, alat produksi dan prosedur pembuatan.
4.1.3.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah)
Spesifikasi dan persyaratan bahan baku telah dilampirkan. Persyaratan
bahan baku berisi deskripsi bahan baku dan parameter-parameter pengujian. Tes
yang diuji dilakukan di laboratorium sendiri, yaitu oleh PT.RBI, kecuali bahan
baku pewangi. Tes yang diuji memiliki persyaratan tiap uji namun tidak semua
bahan baku melampirkan hasil pengujian dari bahan baku. Sertifikat uji
laboratorium dari bahan yang digunakan semua telah dilampirkan. Spesifikasi
tutup dan wadah telah dilampirkan melalui sertifikat uji laboratorium. Sertifikat
yang dilampirkan berupa sertifikat uji wadah primer dan wadah sekunder.
4.1.3.3 Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi)
Pada Lampiran CC dilampirkan spesifikasi dan stabilitas produk jadi
untuk “PRODUK TR”. Spesifikasi dan hasil pemeriksaan produk jadi telah
dilampirkan pada Certificate of Analysis (CoA) yang dilakukan oleh laboratorium
dari PT.RBI. Pada CoA dilampirkan produk yang diuji yaitu “PRODUK TR”,
nomor batch, kemasan, parameter uji, spesifikasi standar/persyaratan dan hasil uji.
Berdasarkan CoA tersebut komponen produk masih sesuai dengan rentang nilai
spesifikasi standar. Uji laboratorium dilakukan pada tanggal 19 Agustus 2011,
namun pada CoA tidak dicantumkan tanggal produksi dan kadaluarsa produk.
Pada stabilitas produk jadi terdapat informasi mengenai stabilitas pada
lampiran Material Safety Data Sheet dan dinyatakan bahwa produk stabil di
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
bawah kondisi normal. Pada penandaan kemasan dan sertifikat uji tidak terdapat
batas kadaluarsa produk, namun pada dokumen Standar Operating Procedure
(SOP) dicantumkan masa kadaluarsa produk adalah 2 tahun.
4.1.3.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Contoh)
Penetapan format nomor batch dan artinya, tanggal pembuatan dan tanggal
kadaluarsa telah dilampirkan pada SOP.
4.1.3.5 Penandaan (wadah, bungkus dan brosur)
Lampiran kemasan wadah sekunder telah disertakan yang berisi penandan
mengenai nama produk, kegunaan, cara penggunaan serta peringatan berupa
gambar, berat bersih, bahan aktif, kode produksi, nomor batch dan nama
produsen. Penandaan kurang lengkap karena tidak terdapat tanggal produksi dan
tanggal kadaluarsa.
4.2 Pembahasan
4.2.1 Permohonan Izin Edar
“PRODUK TR” merupakan produk PKRT yang diproduksi oleh PT.RBI.
PT.RBI mengajukan permohonan izin edar baru produk PKRT, karena pada
produk terjadi perubahan dalam komposisi bahan dan formula. Perubahan tersebut
harus memenuhi ketentuan cara permohonan izin edar baru dengan perubahan
nomor izin edar (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan lampiran peraturan
Kemenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dinyatakan pula bahwa “PRODUK
TR” berada pada kelas III, kategori pestisida rumah tangga dan subkategori
pengendali serangga. Kelas III merupakan produk dengan resiko tinggi, yaitu
dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Produk kelas III harus
mendapat sertifikat produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan pada
pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB)
secara keseluruhan serta memiliki penanggung jawab teknis yang memiliki
pendidikan apoteker atau sarjana lain yang sesuai. PKRT ini sebelum beredar
perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan
persetujuan dari Komisi Pestisida (Depkes RI, 2009a; Kemenkes, 2010d).
PT.RBI selaku pemohon harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi
loket 3 dan 4 Unit Pelayanan Terpadu (ULT) Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT.
Loket 3 dan 4 merupakan loket yang memberikan pelayanan dalam izin edar,
perpanjangan dan perubahan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Sertifikat izin
edar disetujui oleh Direktorat Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan dan masa
berlaku sertifikat izin edar maksimal adalah 5 tahun.
4.2.2 Data Administrasi
“PRODUK TR” merupakan produk lokal sehingga data administrasi yang
harus dilengkapi adalah izin produksi, dokumen paten merek dan surat keterangan
dari Komisi Pestisida berisi izin penggunaan pestisida dari Departemen Pertanian
dan penandaan yang disetujui Komisi Pestisida. Sertifikat produksi dilampirkan
untuk memastikan bahwa industri atau perusahaan pemohon telah dapat
memproduksi produknya sesuai dengan persyaratan tertentu, sedangkan dokumen
paten merek perlu dilampirkan untuk memastikan kepemilikan secara sah dari
produk yang akan diproduksi. Pada sertifikat produksi telah dilampirkan jenis
PKRT yang diizinkan diproduksi yaitu pestisida rumah tangga, sedangkan untuk
dokumen paten merek belum dilampirkan.
Surat izin dari Departemen Pertanian diperlukan dikarenakan adanya
Keputusan Menteri Pertanian No.696/Kpts/SR.140/12/2007 mengenai pendaftaran
dan pemberian izin tetap pestisida. Produk yang dibuat oleh PT.RBI telah terdaftar
sebagai salah satu pestisida diizinkan, serta telah dievaluasi dan telah dilakukan
pengujian-pengujian serta hasilnya dinilai telah memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan. Secara keseluruhan data administrasi dari “PRODUK TR” belum
lengkap, yaitu pemohon belum melampirkan dokumen paten merek, sehingga
pemohon harus melengkapi terlebih dahulu berkas tersebut agar kelengkapan
berkas administrasi sesuai dengan persyaratan izin edar dan prosedur registrasi
untuk mendapat izin edar dapat dilanjutkan kembali.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
25
Universitas Indonesia
4.2.3 Data Teknis
Pada data teknis harus dilengkapi lampiran AA hingga DD pada formulir
permohonan pendaftaran PKRT dan harus sesuai dengan persyaratan pada
PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Pada Lampiran AA,
pendaftar telah melampirkan nama resmi/nama kimia, formula kualitatif dan
kuantitatif serta fungsi setiap bahan yang digunakan, juga prosedur pembuatan
secara lengkap. Pada formulir BB, pendaftar telah melampirkan mengenai
spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku, sertifikasi uji lab dari bahan yang
digunakan dan spesifikasi wadah primer dan sekunder.
Pada formulir CC, pendaftar telah melampirkan mengenai spesifikasi dan
pemeriksaan produk jadi serta stabilitas produk jadi. Spesifikasi, prosedur dan
hasil pemeriksaan telah tercantum dalam Certificate of Analysis (CoA) dan data
stabilitas produk jadi telah terlampir pada berkas. Pada formulir DD penandaan
pada wadah sekunder kurang lengkap karena tidak terdapat tempat/tanggal
produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga pemohon diharapkan untuk
menambahkan tempat untuk penulisan penandaan tanggal produksi dan tanggal
kadaluarsa pada lampiran rancangan penandaan wadah.
Melalui pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas
permohonan izin edar produk PKRT, “PRODUK TR” dari PT.RBI belum
memenuhi persyaratan kelengkapan berkas karena masih ada berkas yang belum
dilengkapi, yaitu dokumen paten merek pada data administrasi dan penandaan
pada data teknis. Oleh karena itu, PT.RBI selaku pendaftar harus melengkapi
kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist ’tidak’, selambat-lambatnya tiga
bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia. Pemberian waktu dilakukan untuk menghindari
terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila
tidak dapat memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat
mengajukan kembali sebagai pendaftar baru (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan
penilaian yang telah dilakukan terhadap dokumen pengajuan permohonan izin
edar oleh PT.RBI, diperoleh hasil pemeriksaan registrasi PKRT yang dapat dilihat
pada Lampiran 4.1.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
26 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
a. Proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
didasarkan pada PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Pemberian izin edar dilakukan jika berkas permohonan pendaftaran alat
kesehatan dan PKRT telah melewati tahap administrasi dan verifikasi oleh
Tim Penilai serta dinyatakan lengkap oleh Direktur Bina Produksi dan Alat
Kesehatan.
b. Pemeriksaan dan penilaian kelengkapan serta kebenaran berkas permohonan
izin edar produk PKRT sesuai dengan alur prosedur pelaksanaan permohonan
izin edar PKRT. Pemohon yang akan mengajukan registrasi produk PKRT
harus melengkapi formulir permohonan pendaftaran PKRT beserta
kelengkapan persyaratan permohonan izin edar produk PKRT, baik produk
impor maupun dalam negeri (lokal), yang terdiri atas data administrasi dan
data teknis. Pemohon yang telah lengkap persyaratannya dan telah mendapat
pengesahan dari Direktur Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan akan
mendapatkan sertifikat izin edar yang berlaku maksimal 5 tahun.
c. Peran apoteker dalam proses registrasi produk PKRT adalah sebagai salah
satu tenaga profesi kesehatan yang dapat menentukan produk-produk PKRT
yang akan beredar di Indonesia dengan menilai keamanan, mutu dan
kemanfaatan produk melalui berkas pengajuan izin edar produk PKRT.
5.2. Saran
a. Perlunya sosialisasi mengenai persyaratan registrasi produk PKRT yang
lebih baik berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan terbaru, agar pemohon
dapat memenuhi persyaratan registrasi dengan lebih cepat dan efisien.
b. Perlunya pengadaan sistem registrasi on-line untuk memudahkan pendaftar
melakukan registrasi produk dan penelusuran berkas permohonan yang
diajukan.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
27
Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (n.d). Bahaya Pestisida di Rumah
Tangga.
http://www.pom.go.id/public/siker/desc/produk/RacunPesRT.pdf
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Penerapan National Single
Window (NSW) di Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009c). Standar Prosedur
Pembinaan Pengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
Kementerian Pertanian. (2011a). Pedoman Pembinaan Penggunaan Pestisida.
Jakarta: Kementerian Pertanian.
Kementerian Pertanian. (2011b). Petunjuk Teknis Pengawasan Pupuk dan
Pestisida tahun 2011. Jakarta: Kementerian Pertanian.
http://pla.deptan.go.id/pdf/Pengawasan.pdf
Sukandar, E.Y., (n.d). Trend dan Paradigma Dunia Farmasi: Industri Klinik
Teknologi Kesehatan.
http://www.itb.ac.id/focus/focus_file/orasi-ilmiah-dies-45.pdf
Surabaya Post Online. (2010). Farmasi Siap “Harmonisasi ASEAN”.
http://www.surabayapost.co.id/?mnu=berita&act=view&id=0c3cfb4f20c9492cc21
ea28d9d973ced&jenis=e4da3b7fbbce2345d7772b0674a318d5
(24 Jan.2012, pukul 21.37 WIB).
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
28
TABEL
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
29
Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT
Kategori Sub Kategori
1 Tissue dan Kapas Kapas kecamtikan
Facial tissue
Toilet tissue
Tissue basah
Tissue makan
Cotton bud
Paper towel
Tissue dan kapas lainnya
2 Sediaan untuk Mencuci Sabun cuci
Deterjen
Pelembut cucian
Pemutih
Enzim pencuci
Pewangi pakaian
Sabun cuci tangan
Sediaan untuk mencuci lainnya
3 Pembersih Pembersih peralatan dapur
Pembersih kaca
Pembersih lantai
Pembersih porselen
Pembersih kloset
Pembersih mebel
Pembersih karpet
Pembersih mobil
Pembersih sepatu
Penjernih air
Pembersih lainnya
4 Alat Perawatan Bayi Dot dan sejenisnya
Popok bayi
Botol susu
Alat perawatan bayi lainnya
5 Antiseptika dan
desinfektan
Antiseptika
Desinfektan
Antiseptika dan desinfektan lainnya
6 Pewangi Pewangi ruangan
Pewangi telepon
Pewangi mobil
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
30
Pewangi kulkas
Pewangi lainnya
7 Pestisida Rumah Tangga
Pengendali serangga
Pencegah serangga
Pengendali kutu rambut
Pengendali kutu binatang peliharaan
(bukan ternak)
Pengendali tikus rumah
Pestisida rumah tangga lainnya
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
31
Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama di di
Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan, Direktoran Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan
No Hari dan Tanggal Jenis/Materi Kegiatan
1. Senin, 16 Januari 2012 1. Pengarahan oleh perwakilan Kemenkes RI :
pembukaan&penjelasan umum tentang struktur
organisasi Kementrian Kesehatan
2. Pengarahan oleh perwakilan Departeman
Farmasi FMIPA UI
3. Pengarahan oleh Direktur Bina Prodis Alkes
Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM.
4. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata
Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si.
5. Materi I : Perizinan Alat Kesehatan & PKRT
oleh Dra.Nurlaili Isnaini, Apt. M.KM.
2. Selasa, 17 Januari 2012 1. Materi II : Penilaian Produk Diagnostik Invitro
dan PKRT oleh Dra. Ema Viaza, Apt
2. Materi III : Penjelasan Inspeksi Alat Kesehatan
dan PKRT
3. Rabu, 18 Januari 2012 1. Materi IV : Sertifikasi dan Standarisasi Alat
Kesehatan
2. Ke Unit Pelayanan Terpadu lt 5 Gedung Prof.
Suyudi
4. Kamis, 19 Januari 2012 1. Diskusi tugas umum
2. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
5. Jumat, 20 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
2. Penyusunan tugas umum
3. Pemeriksaan berkas khusus
6. Selasa, 24 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
2. Penyusunan tugas umum
3. Pembagian tugas khusus
4. Konsultasi mengenai PKRT dengan Nurhidayat,
S.Si, Apt
7. Rabu, 25 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
2. Pemeriksaan berkas tugas khusus
8. Kamis, 26 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
2. Penyusunan tugas khusus
9. Jumat, 27 januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan
internet
2. Penyusunan tugas khusus
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
32
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
32
Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PERMOHONAN PENDAFTARAN PKRT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI No 1190/MENKES/Per/VII/2010
Tanggal : 23 Agustus 2010
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI
1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan : PT. RBI
Alamat Lengkap dan Nomor Telepon : (rahasia)
Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : -
Perusahaan yang Bertanggung Jawab atas : -
Pemasaran
Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang : -
Ditunjuk
Alamat dan Nomor Telepon Produsen : -
NPWP : (rahasia)
2. Nama Dagang PKRT “PRODUK TR”
3. Kategori dan Sub Kategori PKRT : Pestisida Rumah Tangga
Pengendali Serangga
4. HS Code : 3808.91.20.00
5. Keterangan lain mengenai PKRT : Dus, 125 g (5 pasang) dan
(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) 150 g(5 pasang)
6. Nama Pemberi Lisensi : -
Alamat lengkap : -
7. Nama Pabrik : PT.RBI
Alamat Lengkap : (rahasia)
8. Nama Pemberi Lisensi : -
Alamat Lengkap : -
9. Permohonan ini dilengkapi : …lampiran (sebutkan jumlahnya)
Jakarta, Agustus 2011
Tanda Tangan Tanda Tangan
Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan
Stempel Perusahaan
(…………………………) (…………………………..)
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
33
Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT
PERSYARATAN REGISTRASI PKRT
NAMA PRODUK : KELAS :
Surat Tugas
NAMA PENDAFTAR : Asli : Tidak Ya
NAMA PABRIK :
PERSYARATAN Kls
I
Kls
II
Kls
III
Ket
Data Administrasi
1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal principal (import) legal
KBRI
√ √ √
2 Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku (Dalam negeri) √ √ √
3 Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk (Dalam
negeri)
√ √ √
4 Surat keterangan sudah beredar di Negara asal (CFS) (import)
5 SIUP dan NPWP (import) √ √ √
6 Surat keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan pestisida
dan persetujuan label oleh Komisi Pestisida
- - √
7 Surat kerjasama untuk produk makloon atau lisensi √ √ √
Lampiran A : Informasi Produk
1 Formula dan fungsi √ √ √
2 Alur cara pembuatan - √ √
Lampiran B : Spesifikasi Bahan Baku dan Produk Jadi
1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - √ √
2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk,
persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik
√ - -
3 COA bahan aktif - √ √
Lampiran C : Spesifikasi Produk Jadi
1 Spesifikasi produk jadi √ √ √
2 COA produk jadi - √ √
Lampiran D : Kegunaan dan Cara penggunaan
1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaanm Peringatan,
Perhatian, Ket.lain
√ √ √
2 Contoh kode produksi dan artinya √ √ √
Lampiran Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
33
Lampiran 2.3 SkemaProsedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT
Keterangan :
L : Lengkap
TL : Tidak Lengkap
34
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
35
Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida
Simpan Pestisida dengan aman dan
tertutup rapat serta jauhkan dari
jangkauan anak
Tanggalkan pakaian dan bersihkan
dengan air seluruh badan, setelah
menggunakan Pestisida
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
36
Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar
FORMULIR AA
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang
digunakan
2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
37
(lanjutan)
FORMULIR BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku.
2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.
3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
38
(lanjutan)
FORMULIR CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.
2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa jika ada.
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
39
(lanjutan)
FORMULIR DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal
yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.
2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya.
3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur,
serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).
4. Berikan contoh produk 2 (dua)
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
40
Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT
HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
Nomor Registrasi :
Tanggal/No.pendaftaran :
Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana
Tanggal Permeriksaan : 25 Januari 2012
Nama PKRT : “PRODUK TR”
Kategori : Pestisida Rumah Tangga
Subkategori : Pengendali Serangga
Bentuk sediaan/Warna : Padat/Hijau
Kemasan, Netto : Dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang)
Nama Pabrik : PT. RBI
Alamat Pabrik : Indonesia
Nama Pendaftar : PT.RBI
Alamat Pendaftar : Indonesia
Atas dasar lisensi dari : -
Hasil Pemeriksaan Data
Lengkap Kurang Lengkap
1. Data Administrasi
2. Formula dan Cara Pembuatan
3. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
4. Spesifikasi produk Jadi dan Stabilitas
5. Kegunaan dan Cara Penggunaan
6. Penandaan
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan : 1. Lengkap
2. Kurang lengkap
Kasie Penilai
(Nurhidayat, S.Si, Apt) (Eva Kurnia S., S.Farm)
Ka Sub Dit Saran:
1. Disetujui
2. Disetujui dengan melengkapi
data
3. Menambah data
Dra. Rully Makarowo, Apt. 4. Ditolak
NIP 19630112 199103 2 001
√
√
√
√
√
√
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
41
(lanjutan)
PEMERIKSAAN DATA TEKNIS
1. No urut :
2. Tanggal Pemeriksaan : 25 Januari 2012
3. Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana
Nama PKRT : “PRODUK TR”
Bentuk/warna/kemasan/netto : dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang)
II ADMINISTRASI Lengkap Tidak
A. PRODUK IMPOR
1. Ijin Usaha Penyalur PKRT
1.1 mencantumkan Nama Pabrik/Merek
1.2 Mencantumkan Nama Jenis
2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI
2.1 Jenis Produk
2.2 Jangka Waktu
3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang
dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik
yang telah dilegalisir Pejabat yang berwenang
& KBRI
4. Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau
distributor tunggal dari pabrik induk
5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
6. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
A. PRODUK DALAM NEGERI
1. Ijin produksi dan lampirannya
1.1 Masih Berlaku
2. Paten merek atau surat pernyataan
kepemilikan merek
**Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk
Produk yang mengandung pestisida
(produk impor dan dalam negeri)
1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan
1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida
III LAMPIRAN AA
1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi
bahan
2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap
+
+
+
-
-
-
+
+
+
-
-
-
+ -
+ -
-
-
+
+
√ +
√ +
+
-
-
√ -
-
- √ +
√ +
√ +
√ +
-
-
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
42
(lanjutan)
lengkap tidak
3. Nama Resmi/Nama Kimia
4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar
IV LAMPIRAN BB
1. Spesifikasi setiap bahan baku
2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan
3. Spesifikasi wadah dan tutup
V LAMPIRAN CC
1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika
ada)
3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI)
VI LAMPIRAN DD
1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain
2. Contoh kode produksi
3. Contoh produk (2 buah)
VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur)
1. Nama dagang/merek dan nama jenis
2. Nama produsen
3. Alamat produsen
4. Nama distributor (produk impor)
5. Alamat distributor (produk impor)
6. Penempatan No Registrasi
7. Kode Produksi
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Netto dalam satuan metrik
10. Nama dan kadar bahan aktif
11. Warna desain penandaan
12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam
Bahasa Indonesia
13. Peringatan untuk Aerosol
14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi
Kecelakaan
15. Klaim sesuai dengan data yang ada
√ +
√ + -
-
√ +
√ +
√ +
-
-
-
√ +
√ +
√ +
-
-
-
√ +
√ +
√ +
-
-
-
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
+
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
√ +
-
-
-
-
-
-
-
√ -
-
-
-
-
-
-
-
-
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012
43
(lanjutan)
DATA YANG HARUS DILENGKAPI
1. Dokumen paten merek
2. Tempat penulisan/pencantuman tanggal produksi dan tangga kadaluarsa
Penilai
(Eva Kurnia Septiana)
Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012