Urine BETA CrossLaps®

(CTX-I) ELISA

Insan idrarında Tip I kollajen C-terminal telopeptid

parçalanma ürünlerinin ölçümü için

2

Türkçe…………………………………………............................................................................................................ 3

İmmünodiyagnostik Systemleri Limited, yukarıda belirtilen olandan işbu kiti ya da sonucun herhangi başka bir kullanım için sorumlu tutulamaz. Kötüye kullanma, örneğin: bu kılavuzda açıklanan prosedüre sapma kullanın.

Ayrıca, İmmünodiyagnostik Sistemleri Limited kullanıcı veya İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA kiti ile de bu tür yorumların neden olabilecek sonuçlar için elde edilen sonuçlara dayalı olarak üçüncü şahıs tarafından yapılan herhangi bir tanı veya sonuca sorumlu değildir.

3

AÇIKLAMA

Kullanım amacı

İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA C-terminal telopeptid kollagen TipI parçalanma ürünlerinin

miktarının tayini için bir enzim immünolojik testdir, insan idrarında. İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA testi bir yardımcı olarak, insan kemik erimesinin bir gösterge olarak in vitro diagnostik kullanım için tasarlanmıştır.

A. Kemik erimesi değişiklikleri izleme

Postmenopozal kadınlarda antiresorptif tedaviler:

a) Hormon Replasman Tedavileri (HRT) hormonlar ve uyuşturucu gibi hormonlar ile

b) Bifosfonat tedaviler

B. Antiresorptif terapileri geçiren postmenopozal kadınlarda iskelet yanıtı (Kemik Mineral Yoğunluğu)

tahmin etmek

a) Hormon Replasman Tedavileri (HRT) hormonlar ve uyuşturucu gibi hormonlar ile

b) Bifosfonat tedaviler

Sınırlamalar

Testin kullanımı osteoporoz veya gelecekteki kırık riski gelişimini tahmin etmek için kanıtlanmamıştır.

Özet ve test açıklaması

Tip I kollajen kemiğin organik matrisinin %90nında fazlasını açıklar ve esas olarak kemikte sentezlenir (1). İskeletin

yenilenmesi sırasında Tip I kollajen degrade olur ve küçük peptid parçaları idrarla atılır. Bu parçalar İdrar BETA

CrossLaps®

(CTX-I) ELISA kitiyle ölçülebilir. İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA serum örneklerinin ölçümü karşılık gelen yüksek bir korelasyon göstermektedir. Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA metabolik kemik hastalığı olan hastaların anti-emici bir tedavi takibinde yararlı olduğu bildirilmiştir.

Prosedür prensibi

Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA aspartik asit bakiyesini (D) beta-izomerize olan EKAHD-ß-GGR, amino asit

dizisine karşı iki oldukça spesifik tek klonlu antikorları dayanmaktadır. İdrar BETA CrossLaps®

(CTX-I)ELISAda

belirli bir sinyal elde edilmesi için, EKAHD-ß-GGR iki zincirleri çapraz bağlanmış olması gerekir. Standartlar, kontrol ya da bilinmeyen idrar örnekleri, streptavidin ile kaplanmış biyotinlenmiş antikor karışımı ve bir

peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor uygulaması ardından ,mikrotitre uygun kuyucuklara pipetle aktarılır. Daha sonra,

CrossLaps antijenler, biyotinlenmiş antikor ve peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor ile kompleks oluşturulur ve bu

kompleks biyotin ile antikor aracılığıyla streptavidin yüzeyine bağlanır. Oda sıcaklığında bir adım inkubasyon ardından,

gözenekler boşaltılır ve yıkanır. Ardından bir kromojenik madde ilave edilir ve renk reaksiyon sülfirik asitle durdurulur. Son

olarak, absorbans ölçülür.

ÖNLEMLER Aşağıdaki önlemler laboratuarda dikkat edilmelidir:

• İmmundiagnostik material işlenirken yemek yemeğin, içmeyin, sigara ve kosmetik ürünleri kullanmayın.

• Ağzınızla pipetleme yapmayınız.

• Immunodiagnostik maddelerle çalışırken eldiven giyin ve sonradan ellerinizi iyice yıkayın.

• Çalışma alanını tek kullanımlık kağıt havlu ile temizleyin.

Uyarılar

Sadece in vitro kullanım için.

•Tüm reaktifler ve laboratuvar ekipmanı bulaşıcı olarak ele alınıp imha edilmesi gerekir.

• Son kullanma tarihi geçmiş kit bileşenlerini kullanmayın ve farklı kit lotlu reaktifleri karıştırmayın.

Muhafaza

İdrar BETA CrossLaps®

(CTX-I) EIA kiti alındıktan sonra 2-8°C de saklayın.Bu koşullar altında kit kutusunun üzerinde

belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.

MALZEMELER Örnek toplama

Kemik erimesi başta gıda alımının (18) tarafından belirgin bir circadian varyasyon düzenlenmiş gibi, bir gece açlıktan

sonra alınan ikinci sabah geçersiz idrar kullanılması tavsiye edilir

Bir haftadan daha az depolama içinidrar örneğini buzdolabında (2-8 ° C) de tutun, ya da daha uzun depolama için numuneyi (<-18C) dondurun.

4

Unutmayın ki en iyi sonuçlar için örnekler çalışmadan önce karıştırıldıktan sonra santrifüjlenir (e.g. 2000g; 10

dak.) .

Verilen Malzemeler

Kiti açmadan önce, Önlemler bölümünü okuyun. Kit 96 tayin için yeterli reaktif içerir.

Streptavidin kaplanmış microtitre plate MICROPLAT

Mikro şeritler (12x8 kuyu) önceden streptavidin ile kaplanmış. Plastik çerçeve içinde teslim edilir.

CrossLaps Standard KAL 0

Bir şişe kullanım için hazır (min. 10.0 mL / şişe), PBS protein stabilizatör ve koruyucu madde ile çözüm tamponlu.

CrossLaps Standard KAL 1 - 5

Beş şişe(min. 0,3 mL) kullanımı için hazır , protein stabilize edici ve koruyucu bir PBS-tampon çözeltisi içinde, standart

crosslaps. Her Standart tam değer QC Raporu yazdırılır.

Kontrol CTRL 1 - 2

İki şişe(min. 0,5 mL/şişe) Protein stabilize edici ve bir koruyucu madde ile bir PBS-tampon çözeltisi içinde peptidin

crosslaps Kontrol aralığı için kapalı QC Raporu bakın.

Biotinylated Antibody Ab BIOTIN

Bir şişe tip I kollajenin C-terminal telopeptid parçalanma ürünleri için özel bir biyotinlenmiş monoklonal murin antikoru, bir

konsantre çözeltinin (dak. 0.25 mL) eklenmiştir. Protein stabilize edici ve koruyucu madde ile tamponlanmış bir çözelti

hazırlandı.

Peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor ENZYMCONJ

Bir şişe (dak. 0.25 mL) tip I kollajenin C-terminal telopeptid parçalanma ürünleri için özel bir peroksidaz konjuge fare

monoklonal antikorun bir konsantre çözeltisi. Protein stabilize edici ve koruyucu madde ile tamponlanmış bir çözelti

hazırlandı.

İnkübasyon tamponu BUF

Bir şişe(min. 19 mL) kullanımı için hazır ,protein stabilizatörler, deterjan ve koruyucu madde ile kullanım tamponlu

Substrate Solusyon SUBS TMB

Bir şişe (min. 12 mL) kullanıma hazır bir asidik tampon içinde tetrametilbenzidin (TMB) substrat.

Kromogenik substrat sligthy mavimsi görünebilir unutmayın.

Durdurma Solüsyon H2S04

Bir şişe (min. 12 mL) kullanıma hazır 0.18 mol / L sülfürik asit.

Yıkama Tampon WASHBUF 50x

Bir şişe (dak. 20 mL) deterjan ve bir koruyucu madde ile bir konsantre yıkama tamponu eklenmiştir.

Sızdırmazlık bandı

Inkübasyon sırasında kuyu kapsayan yapışkan film.

Gerekli Malzemeler - ürünle birlikte verilmez

• Antikor çözeltisi ile yıkama çözeltisinin hazırlanması için kaplar

• Hassas mikropipetler dağıtmak için 10-200 uL

• Distille Su

• Hassas 8 veya 12 kanallı multi pipet dağıtmak için 100 μL, and 150 μL

• Microwell karıştırma aparatı

Mikrotiter plaka okuyucu

5

PROSEDÜR Test Prosedürü

Testin En iyi performans için, aşağıda verilen talimatlara uymak çok önemlidir. Kullanmadan önce tüm reaktiflerin oda

ısısına gelmesini (18-22°C) sağlayın. Deney için gerekli şerit sayısını belirler. Tüm örneklerinin çift olarak tçalışılması

için tavsiye edilir Her çalışma için ek olarak, 16 kuyu toplam standartları ve kontrol için ihtiyaç vardır. Plastik çerçeve

içine uygun sayıda şeritleri koyun. Kurutucu kapsülleri ile sıkıca kapatılmış folyo torba içinde kullanılmayan immun

şeritler saklayın. Tüm reaktifler ve numuneler kullanımdan önce karıştırılır( köpük oluşumu engelleyin )

1 Antikor Solüsyon Hazırlanması:

DİKKAT: Teste başlamadan aşağıdaki Antikor Solüsyonu en fazla 30 dakika önceden hazırlayın. Boş bir kap

içinde hacimsel oranı 1 + 1 + 100 Biotinlenmiş Antikor Ab Biotin, Peroksidaz Konjuge Antikor ENZYMCONJ ve

İnkubasyon Tampon BUF karıştırın Dikkatli bir şekilde karıştırılır ve köpük oluşumunu önleyin. Her çalışmadan

önce taze bir solusyon hazırlayın.

2 Ön-seyreltme numunelerin

Tüm örnekler (bilinmeyen örnekler ve CTRL 1-2), kit içeriğindeki standartlar 1/3 oranında Standart 0 ile test öncesinde sulandırılmalı (örneğin 20 µL+60 μL).

3 One Step İnkubasyon

Uygun kuyucuğa 10 μL her bir Standart Kal 0-5, Kontrol ve bilinmeyen numunelerden pipetleyin , ardından 150

μL Antikor Solüsyonu ekleyin. immunostriplerin üzerine izole bantla kapatın ve bir mikrotitre plaka karıştırma

aygıtında (300 rpm) oda sıcaklığında (18-22 ° C) 120 ± 5 dakika boyunca inkübe edin.

4 Yıkama

İmmunostripler manuel 300 uL seyreltilmiş Yıkama Tamponu ile 5 kez yıkanır.(WASHBUF 50x distille su

içinde 1 + 50 seyreltilmiş). Bir otomatik plaka yıkayıcı kullanılarak, üretici talimatlar veya laboratuvar

yönergeleri izleyin. Genellikle 5 yıkama döngüleri yeterli. Çukurlar tamamen her manuel veya otomatik

yıkama sonrasında boşaltılmış olduğundan emin olun.

5 Kromojenik substrat çözeltisi ile inkübasyon

Her kuyuya 100 uL Substrat Çözeltisi SUBS TMB pipetleyin, karıştırma cihazı (300 rpm) üzerinde, oda

sıcaklığında karanlıkta (18-22 ° C) 15 ± 2 dakika boyunca inkübe Sızdırmazlık bandı kullanın.

TMB substrat içeren flakondan doğrudan pipetle yapmayın, ama temiz bir rezervuar için gerekli hacim aktarın.

Rezervuar içinde kalan tabaka atılır ve TMB flakona geri aktarılmamalıdır..

6 Renk reaksiyonunun durdurma

Her bir kuyunun içine 100 uL durdurma Solüsyonu H2SO4 pipetleyin.

7 Absorbans Ölçümü

Iki saat içinde referans olarak 450 ile 650 nm'de absorbansı ölçülür.

Prosedür prensibi

Bir numunenin absorbansı Standard 5 i aşarsa, örnek Standardı 0 ile seyreltilmeli ve yeniden analiz edilmeli.

KALİTE KONTROL

İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) tahlil performansını kontrol etmek için tahlillerin her seride kalite kontrol numunelerinin

kullanımını gerektirir. Kontroller bilinmeyen numune olarak tedavi edilmelidir ve sonuçlar uygun istatistik yöntemlerle

analiz edilmiştir.

SONUÇLAR

Sonuçların Hesaplanması

Bir ikinci derece eğri kullanılabilir.

Alternatif olarak, yinelenen absorbans tespitlerin ortalamasını hesaplayın. İlgili CrossLaps konsantrasyonlarda (apsis)

karşı altı standartlarının ortalama absorbans 0-5 (ordinat) çizerek grafik kağıt üzerinde bir standart eğri oluşturun.

Kontrollerin CrossLaps konsantrasyonunu ve her hasta örneğinin interpolasyonunu belirleyin.

6

Sonuç Örnekleri

Standartlar

/ Kontroller

/ Örnekleri

Örnek

Kons.

ng/mL

450, -650

(nm)

Obs 1/ Obs 2

Ortala

ma

A450-650

(nm)

Interpolated

CrossLaps

conc.

(µg/L)

Kons. Corrected for

4X dilution

(µg/L)

Standart 0

Standart 1

Standart 2

Standart 3

Standart 4

Standart 5

0,00

1,43

4,24

8,27

16,6

23,7

0.046 / 0.045

0.164 / 0.160

0.402 / 0.383

0.742 / 0.700

1.461 / 1.366

2.027 / 1.923

0,046

0,162

0,393

0,721

1,414

1,975

Control 1

Control 2

Numune I

Numune II

Numune III

Lütfen aklınızda bulundurun:

0.327 / 0.319

1.216 / 1.173

0.162 / 0.150

0.507 / 0.500

1.173/ 1.082

0,323

1,195

0,156

0,504

1,128

3,38

14,0

1,36

5,56

13,2

13,5

55,9

5,44

22,2

52,6

Yukarıdaki veriler, sadece açıklama amaçlıdır ve herhangi bir çalışma sonuçları hesaplamak için kullanılmamalıdır.

Düzeltilmiş CrossLaps değerinin hesaplanması

Her bir örnek için CrossLaps konsantrasyonu (ng / ml) ve kreatinin konsantrasyonu tespit edilmelidir. Klinik kimya

analizörleri için bir rutin enzimatik kolorimetrik yöntem kullanılarak numunedeki kreatinin konsantrasyonu (mg / L)

belirleyin ve denklem kullanılarak düzeltme gerçekleştirin:

CORR. CrossLaps Value (µg/mmol) =

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Tespit limiti: 0.80 µg/mL CrossLaps

CrossLaps (ng/mL)

Creatinine (mM)

Bu seyreltme faktörü 4 ile çarpılır boşluğun 21 tayinleri (“CrossLaps Standard 0”)ortalamasından yukarıdaki üç standart sapma tekabül eden konsantrasyonudur.

Hassas ≤ 6.9%

İdrar BETA CrossLaps®(CTX-I) ELISA farklılığı, üç serum numuneleri için değerlendirilmiştir. Aşağıdaki

tabloda özetlenen sonuçlar, (sonuçlar seyreltme faktörü ile düzeltilmiş değil).

Intraassay ≤ 3.9% (n=10) Interassay ≤ 6.9% (n=10)

Ortalama

(µg/L)

SD

(µg/L)

CV

(%)

Ortalama

(µg/L)

SD

(µg/L)

CV

(%)

5,38 0,05 3,9 5,38 0,05 3,6

21,6 0,15 2,9 21,6 0,37 6,9

56,0 0,42 3,0 56,0 0,66 4,7

Seyreltilmesi / Doğrusallık İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I)ELISA 0.20 ng/mL arası 40.7 ng/mL CrossLaps doğrusaldır. 16,7 -52,8 ng / ml CrossLaps konsantrasyonu üzerindeki idrar standart 0 ile seyreltilmiş ve crosslaps konsantrasyonu İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA ile tespit edilmiştir.

7

Veriler aşağıda 3 farklı çalışma ile hesaplanır:

Dilüsyon prosedürü

İdrar [%] Std. 0 [%] Örnek 1 Örnek 2 Örnek 3 Genel kurtarma

Exp.

(µg/L)

RC

(%)

Exp.

(µg/L)

RC

(%)

Exp.

(µg/L)

RC

(%)

(%)

100

  90

  80

  70

  60

  50

  40

  30

  20

  10

  0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

16,68

15,00

13,32

11,68

10,00

  8,32

  6,68

  5,00

  3,32

  1,68

100

103

100

  95

  96

  97

  96

  96

  96

  87

23,36

21,00

18,68

16,36

14,00

11,68

  9,32

  7,00

  4,68

  2,32

100

105

104

99

98

88

87

88

86

90

52,80

47,52

42,24

36,96

31,68

26,40

21,12

15,84

10,56

5,28

100

110

109

110

104

99

94

84

84

76

100

106

104

101

  99

  95

  93

  90

  89

  85

Mean   96

RC: Recovery, Exp: Beklenen

Beklenen Değerler

Bir laboratuvar, normal ve patolojik değerlerin kendi yelpazesini kurmak için bu tavsiye edilir.

Popülasyonlar Sayısı Yaş Geometrik Ortalama

95% CI

konular (Yıllar) Değerler n (µg/mmoL)

Menopoz öncesi kadınların 25 40-49 1,66 0,83-3,32

Menopoz sonrassı kadınların 272 52-75 2,27 0,73-7,07

erkekler 25 50-78 1,46 0,53-4,04

Günden güne Bireysel Varyasyon

Günden güne Bireysel Varyasyon 2 hafta boyunca beş vakit noktalarında 11 sağlıklı postmenopozal

kadınlarda serum numuneleri (sabah açlık) analiz ederek değerlendirildi

konular

No

Urine BETA CrossLaps®

(CTX-I) ELISA

(µg/mmol)

Ortalama

(µg/mmol)

SD

(µg/mmol)

CV

(%)

Visit 1

Visit 2

Visit 3

Visit 4

Visit 5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

3,04

0,96

1,15

1,33

1,35

2,40

1,29

1,18

5,77

1,42

4,33

3,17

1,21

1,04

1,51

1,60

1,91

1,04

1,21

5,67

1,40

4,47

3,88

0,99

1,56

1,65

1,54

1,88

1,18

1,20

4,92

1,28

5,61

3,50

1,17

1,78

0,99

1,37

1,90

1,32

1,07

4,78

1,22

5,14

4,06

1,17

1,78

0,99

1,37

1,90

1,32

1,07

4,78

1,22

5,14

3,53

1,04

1,34

1,42

1,43

2,11

1,21

1,22

5,59

1,26

5,07

0,44

0,14

0,31

0,27

0,14

0,29

0,11

0,14

0,81

0,18

0,64

12

13

23

19

10

14

9

11

15

14

13

8

Klinik Bilgiler

İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA'da(n=159) ölçülen , Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA'da ölçülen serum ve idrar numunelerin arasındaki korelasyon 159 numune menopoz öncesi ve menopoz sonrası, öncesi ve

tedavi sonrası antiresorptif kadınlar yanı sıra erkeklerde vardır. Kadın ibandronat, Raloksifen, Drospirone veya

Aerodin ile tedavi edildi

Anti-resorptive tedaviler

Aşağıda İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA verileri [ug / mmol kreatinin] iki anti-resorptive

çalışmalardır. Geometrik ortalama değer ve ortalama% 95 güven aralığı gösterilmiştir.

Bisphosphonate

• Menopoz sonrası yaş 55 ve 75 yaş arası kadınlar, menopoz beri fazla 5 yıl ve osteoporotik düzeyinde omurga veya

femur boynu BMD

• 20 katılımcı plasebo (500 kalsiyum ve 400 mg D vitamini günlük) alınan

• 20 katılımcı aktif tedavi (2.5 mg İbandronat, 500 mg kalsiyum ve 400 mg D vitamini günlük) alınan

• Tedavi süresi 1 yıl

Placebo group

Ortalama [95% CI] (µg/mmol)

Bisphosphonate group

Ortalama [95% CI] (µg/mmol)

Baseline

6 ay tedaviden sonra

12 ay tedaviden sonra

2.69 [2.11;3.42]

1.97 [1.36;2.85]

1.92 [1.39;2.65]

2.17 [1.49;3.14]

0.67 [0.43;1.04]

0.53 [0.29;0.95]

HRT

• Menopoz sonrası 45 yaş ile 65 yaş arası kadınlar, menopoz beri 2 yıldan fazla ve premenopozal kadınların

referans aralığında kalça BMD

•Plasebo 57 katılımcı (500 mg kalsiyum)

• 175 katılımcı aktif tedavi almış (estradiol, 1 mg sürekli) 1 drospirenon mg (n = 59 )ile birlikte

2 mg of drospirenone (n=58), or 3 mg of drospirenone (n=58))

• Tedavi süresi 2 yıl

Placebo group

Ortalama [95% CI] (µg/mmol)

HRT group

Ortalama [95% CI] (µg/mmol)

Baseline

6 aylık tedaviden sonra 12

aylık tedaviden sonra 24

aylık tedaviden sonra

2,11 1.84.2,42

1.86 [1.46;2.36]

1.70 [1.39;2.09]

2.09 [1.75;2.51]

2.29 [2.11;2.49]

0.46 [0.40;0.53]

0.44 [0.38;0.51]

0.66 [0.57;0.76]

9

Referanslar

1. Rosenquist C. et al., Serum CrossLaps®

ELISA. First application of monoclonal antibodies for

measurement in serum of bone-related degradation products from C-terminal telopeptides of type

I collagen. Clin Chem (1998); 44; 2281-2289.

2. Christgau S. et al., Clinical evaluation of the Serum CrossLaps®

ELISA, a new assay measuring the

serum concentration of bone-derived degradation products of type I collagen C telopeptides. Clin Chem (1998); 44; 2290-2300.

3. Bjarnason NH. et al., Early response in biochemical markers predicts long-term response in bone mass during hormone replacement therapy in early postmenopausal women. Bone (2000); 26; 561-569.

4. Buclin T. et al., Bioavailability and biological efficacy of a new oral formulation of salmon calcitonin in

healthy volunteers. J Bone Miner Res (2002); 17: 1478-1485.

5. Ravn P. et al., Association between pharmacokinetics of oral ibandronate and clinical response in bone

mass and bone turnover in women with postmenopausal osteoporosis. Bone (2002);

30: 320-324.

6. Ravn P, Clemmesen B, Christiansen C. Biochemical markers can predict the response in bone mass

during alendronate treatment in early postmenopausal women. Bone (1999); 24: 237-244.

7. Rosen HN. et al., Serum CTX: A new marker of bone resorption that shows treatment effect more often

than other markers because of low coefficient of variability and large changes with bisphosphonate

therapy. Calcif Tissue Int (2000); 66: 100-103.

8. Tanko LB. et al., Safety and efficacy of a novel salmon Calcitonin (sCT) technology-based oral

formulation in healthy postmenopausal women: acute and 3-month effects on biomarkers of

bone turnover. J Bone Miner Res (2004); 19:1531-1538.

9. Warming L. et al., Safety and efficacy of drospirenone used in a continuous combination with

17beta-estradiol for prevention of postmenopausal osteoporosis. Climacteric (2004); 7: 103-111.

Doc: AC-05PL-A

Issue: 06

Date: 09 January 2015

10

GB

DE EXP ES

IT

FR

NL

DK

CZ

SK

GR

PT

HU

SE

PL

Use By Verwendbar

bis Fecha de

caducidad Utilizzare

entro Utiliser jusque

Houdbaar tot

Holdbar til

Použitelné do

Použiteľné do

Ημερομηνία λήξης

Prazo de validade

Felhasználható

Använd före

Użyć przed

LOT

GB Batch code

DE Chargenbezeichnung

ES Código de lote

IT Codice del lotto

FR Code du lot

NL Lot nummer

DK Lotnummer

CZ Číslo šarže

SK Číslo šarže

GR Αριθμός Παρτίδας

PT Código do lote

HU Sarzsszám

SE Lot nummer

PL Kod partii

REF

GB Catalogue number

DE Bestellnummer

ES Número de catálogo

IT Numero di catalogo

FR Référence du catalogue

NL Catalogus nummer

DK Katalognummer

CZ Katalogové číslo

SK Katalógové číslo

GR Αριθμός καταλόγου

PT Referência de catálogo

HU Katalógusszám

SE Katalognummer

PL Numer katalogowy

GB Manufacturer

DE Hersteller

ES Fabricante

IT Fabbricante

FR Fabricant

NL Fabrikant

DK Producent

CZ Výrobce

SK Výrobca

GR Κατασκευαστής

PT Fabricante

HU Gyártó

SE Tillverkare

PL Producent

GB Contains sufficient for <n> tests

DE Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen

ES Contenido suficiente para <n> ensayos

IT Contenuto sufficiente per “n” saggi

FR Contenu suffisant pour “n”tests NL

Inhoud voldoende voor “n” testen

DK Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test

CZ Lze použít pro <n> testů

SK Obsah postačuje na <n> stanovení

GR Περιεχόμενο επαρκές για «ν» εξετάσεις

PT Conteúdo suficiente para “n” ensaios

HU A doboz tartalma <n> vizsgálat elvégzéséhez

elegendő

SE Räcker till “n” antal tester

PL Wystarczy na wykonanie <n> testów

IVD

GB In Vitro Diagnostic Medical Device

DE In-Vitro-Diagnostikum

ES Producto sanitario para diagnóstico in vitro

IT Dispositivo medico-diagnostico in vitro

FR Dispositif médical de diagnostic in vitro

NL Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek

DK Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

CZ In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek

SK Zdravotnícka pomocka in vitro

GR In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν

PT Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

HU In vitro diagnosztikum

SE Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

PL Wyrób do diagnistyki In Vitro

GB Temperature limitation

DE Temperaturbegrenzung

ES Límite de temperatura

IT Limiti di temperatura

FR Limites de température

NL Temperatuurlimiet

DK Temperaturbegrænsning

CZ Teplotní rozmezí od do

SK Teplotné rozmedzie od do

GR Περιορισμοί θερμοκρασίας

PT Limites de temperatura

HU Hőmérséklettartomány

SE Temperaturbegränsning

PL Przestrzegać zakresu temperatury

GB Consult Instructions for Use

DE Gebrauchsanweisung beachten

ES Consulte las instrucciones de uso

IT Consultare le istruzioni per l’uso

FR Consulter les instructions d’utilisation

NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

DK Se brugsanvisning

CZ Viz návod k použití

SK Viď návod na pužitie

GR Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

PT Consulte as instruções de utilização

HU Nézze meg a Használati utasítást

SE Se handhavandebeskrivningen

PL Sprawdź w instrukcji obsługi

I mmunodiagnostic Systems Limited .

UK Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK

Tel: +44 (0) 191 519 0660 • Fax: +44 (0) 191 519 0760 • e-mail: info.uk@idsplc.com • www.idsplc.com

USA Immunodiagnostic Systems (IDS) Inc, 948 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878, USA Tel: +1(877)852-6210 • Fax: +1 (301)990-4236 • e-mail: info.us@idsplc.com • www.idsplc.com

Almanya Immunodiagnostik Sistemler GmbH (IDS GmbH), Mainzer Landstrasse 49, 60329 Frankfurt am Main.

Tel: +49 (0) 69 3085-5025 • Fax: +49 (0) 69 3085-5125 • e-mail: info.de@idsplc.com • www.idsplc.com

France Immunodiagnostic Systems France SA (IDS France SA) 153 Avenue D’Italie, 75013 PARIS Tel:

+33 (0)1 40 77 04 50 • Fax: +33 (0)1 40 77 04 55 • e-mail: info.fr@idsplc.com • www.idsplc.com

Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a/s (IDS Nordic a/s),

International House, Center Boulevard 5, 2300 København, Danska Tel:+45 44 84 0091 e-mail: info.nordic@idsplc.com • www.idsplc.com