Útflutningur til USAÚtflutningur til USA

Nýjar reglur

Nóvember 2003

2

UmfjöllunarefniUmfjöllunarefni• Lög og reglur

• Skráning fyrirtækja– Hverjir þurfa að skrá sig– Umboðsmaður í USA– O.fl.

• Tilkynningar um sendingar– Hvað gerist ef ekki er tilkynnt– Sendingar með pósti– o.fl.

3

ForsagaForsaga

• Bandaríkjaþing samþykkti lög til að minnka líkur á hryðjuverkaárás með lífefnavopnum s.k. Bioterrorism Act.

• FDA hefur þar stóru hlutverki að gegna.

• FDA gaf út reglur um innleiðingu ákvæða um– Skráningu fyrirtækja– Tilkynningu um innflutning

4

ForsagaForsaga

• Í febrúar 2003 voru birt drög að reglugerðunum.

• Gefnir voru 60 dagar til að gera athugasemdir.

• FDA bárust yfir 350/470 athugasemdir.

• Þann 10. október s.l. voru síðan gefnar út s.k. Interim Final Rules.

5

Interim Final RulesInterim Final Rules

Þær eru tvær:

• Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act.

• Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterorism Act.

Þær taka gildi þann 12. desember n.k.

6

Interim Final RulesInterim Final Rules

• Hægt er að gera athugasemdir við gerðirnar til 24. desember n.k.

• Í mars 2004 verður aftur opnað fyrir athugasemdir.

7

Fleiri gerðirFleiri gerðir

Tvær reglur til viðbótar í farvatninu:

• Section 306: Establishment and Maintenance of Records

• Section 303: Administrative Detention

Þær eiga að taka gildi 12. desember n.k.

Frekari upplýsingar um þær liggja ekki fyrir núna.

8

Skráning fyrirtækjaSkráning fyrirtækja

• Hver á að skrá?– Owners, operators or agents in charge of

facilities that ...

• Skrá skal fyrirtæki sem vinna með mat sem flytja á til USA– manufacture/process, pack or hold food for

human or animal consumption in the USA.

9

Skráning fyrirtækjaSkráning fyrirtækja• Skrá skal vinnslur

– Vinnsla er á einum stað undir einum eiganda.– Það geta verið margar vinnslur í einu húsi.– Vinnsla getur ekki verið á mörgum stöðum.

• Skrá skal fyrirtæki sem pakka matvælum.• Skrá skal fyrirtæki sem geyma matvæli

– Vörugeymslur, kæli- og frystigeymslur, gámasvæði.

10

Skráning fyrirtækjaSkráning fyrirtækja

Hvað er matur?

• “(1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article.”

• Skilgreining í sec. 201 (f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

11

Ekki maturEkki matur

Ekki talið með í þessu sambandi:

• Snertifletir matvæla (t.d. umbúðir).

• Skordýraeitur sem er undir eftirliti EPA.

12

Dæmi um matDæmi um mat

• Fæðubótarefni

• Drykkir

• Grænmeti og ávextir

• Mjólkurafurðir og egg með skurn

• Hráar landbúnaðarvörur sem á að nota sem mat eða í matvæli

• Lifandi dýr s.s. humar

• Dýrafóður og gæludýrafóður

13

Hverjir þurfa ekki að skrá sig?Hverjir þurfa ekki að skrá sig?

• Smásöluverslanir

• Sveitabæir

• Veitingastaðir

• Fiskiskip sem ekki vinna afla um borð.

• Vinnslur sem eru að fullu undir eftirliti U.S. Department of Agriculture (USDA).

Þ.e. kjöt, fuglar og eggjavörur.

14

Fleiri undanþágurFleiri undanþágur• Erlend fyrirtæki sem vinna, pakka eða

geyma matvæli þurfa ekki að skrá sig ef á eftir þeim í keðjunni kemur erlent fyrirtæki sem vinnur matvælin frekar nema

• ef vinnslan sem kemur á eftir setur bara miða á vöruna eða gerir einhvern annan de minimis gjörning en þá þurfa bæði erlendu fyrirtækin að skrá sig.

15

Skráning eða ekki?Skráning eða ekki?

Blönduð fyrirtæki skal skrá.

Ef í vafa: Skrá

16

Upplýsingar um fyrirtækiUpplýsingar um fyrirtæki

• Um tvenns konar upplýsingar er að ræða við skráningu:

• Þeirra sem er krafist (mandatory)– Almennar upplýsingar um fyrirtækið s.s.

heimilisfang og símanúmer. Nafn og heimili forráðamanns.

– Nöfn sem fyrirtækið er þekkt undir (trade names).

– o.fl.

17

Upplýsingar um fyrirtækiUpplýsingar um fyrirtæki

• Upplýsingar sem er krafist (frh.)– Upplýsingar um umboðsmann í USA.

• Valfrjálsar upplýsingar:– Fax númer og tölvupóstfang.– Neyðarnúmer fyrir vinnsluna.– Tegund vinnslu.– o.fl.

18

UmboðsmaðurUmboðsmaður

• Erlendar vinnslur skulu hafa umboðsmann í USA.

• Umboðsmaður getur verið hvaða persóna sem býr í eða er með starfsemi í USA og er staðsett í Bandaríkjunum.

• Persóna er skilgreind sem einstaklingur, fyrirtæki o.fl.

19

UmboðsmaðurUmboðsmaður

• Umboðsmaðurinn er tengiliður milli FDA og vinnslunnar, bæði fyrir venjubundnar upplýsingar og neyðartilvik

• nema vinnslan velji við skráningu að gefa upp annað neyðarnúmer.

20

UmboðsmaðurUmboðsmaður

• Vinnsla getur haft marga umboðsmenn sem sinna mismunandi hlutverkum.

• Umboðsmaður getur unnið fyrir margar vinnslur.

21

Um skráninguUm skráningu

• FDA mælir sterklega með að skráning fari fram á vefnum.

• www.fda.gov/furls

• Hægt er að veita umboð til skráningar.

• Breytingar skal skrá innan 60 daga.

22

Tíminn sem fer í skráninguTíminn sem fer í skráningu

FDA reiknar með eftirfarandi:• 1-2 tímar til að lesa og skilja

reglurnar.• 1 tíma til að skilja skráningarreglur.• 1 tíma til að fylla út og yfirfara

skráningarformið.

Miðað við internet skráningu og enskukunnáttu.

23

Ef ekki er skráðEf ekki er skráð

• FDA getur hafið aðgerðir gegn fyrirtækjum sem vanrækja skráningu.

• Varðandi erlend fyrirtæki er fylgst með skráningu með fyrirfram tilkynningu (Prior Notice PN).

24

Tilkynningar um innflutning (PN)Tilkynningar um innflutning (PN)

• FDA vinnur þetta með Customs and Border Protection (CBP).

• Komustaður: Sá staður sem matvælin koma fyrst til USA. Ekki endilega sá sami og varan er tolluð á.

• Upprunaland er landið sem varan var síðast unnin í. Ekki endilega sama og tollalegur uppruni.

25

Hvaða matarsendingar á að tilkynna?

Hvaða matarsendingar á að tilkynna?

• Allar– Gjafir– Mat sem á að senda aftur úr landi– Mat sendan með pósti– Mat sem á að neyta í USA

26

Hvað þarf ekki að tilkynnaHvað þarf ekki að tilkynna

• Mat sem einstaklingur tekur með til eigin nota.

• Heimatilbúin matvæli send sem persónuleg gjöf til einstaklings í USA.

• Kjöt, kjúklinga og eggjavörur sem eru undir eftirliti USDA.

27

Hver má tilkynna?Hver má tilkynna?

• Hver sem hefur fullnægjandi vitneskju um sendinguna má senda um hana tilkynningu.

28

Hvernig er tilkynntHvernig er tilkynnt

• Verður að gerast rafrænt.

• Um Automated Broker Interface of the Automated Commercial System (ABI/ACS).

• Eða Prior Notice System Interface (PNSI) hjá FDA .

www.access.fda.gov

29

Hvenær á að tilkynnaHvenær á að tilkynna

• Fyrir utan póst, ekki tilkynna meira en 5 dögum fyrir komu vörunnar.

• Í bíl: Tilkynna með a.m.k. 2 klst. fyrirvara.

• Með lest eða í flugi: Tilkynna með a.m.k. 4 klst. fyrirvara.

• Með skipi: Með a.m.k. 8 klst. fyrirvara.

30

Hvað þarf tilkynning að innihaldaHvað þarf tilkynning að innihalda

Ítarlegar upplýsingar:um vöruna

um framleiðanda

um sendanda

um flutningsmáta

um komustað, komutíma, móttakanda

um áætlað magn

Viðkomandi FDA númer

31

Vörur sendar með póstiVörur sendar með pósti

• Ekki þarf alveg eins ítarlegar upplýsingar.

• Staðfestingarnúmer FDA á tilkynningu þarf að fylgja pakkanum.

32

Breytingar á upplýsingumBreytingar á upplýsingum

Ef breytingin er um áætlað magn, áætlaðar komuupplýsingar, flutningsupplýsingar eða áætlaðan tíma póstsetningar.

þarf ekki að senda nýja tilkynningu.

33

Ófullnægjandi tilkynningÓfullnægjandi tilkynning

• Varan er stöðvuð á innflutningsstað.

• Fer undir eftirlit og innsigli CBP.

• FDA getur gripið til aðgerða, málsókna.

• Kostnaður fellur á innflytjanda eða flutningsaðila.

34

Tölulegar upplýsingarTölulegar upplýsingar

• Um 20% af innflutningi til USA eru matvæli.

• Reiknað er með skráningu um 420.000 vinnsla.

• Þar af er um helmingur utan USA.

• Reiknað er með yfir 9 milljónum tilkynninga á ári

• eða 25.000 á dag.

35

Frekari upplýsingarFrekari upplýsingar

www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html