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MAPAQ
UTILITÉS PROPRES
Eau Purifiée – EPU - EPPI
de la Conception sanitaire à la
Validation
PBE-Expert Inc – CANADA
Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Consultant Qualifié MAPAQ
à la mesure 2 du programme Levier
MAPAQ
PBE, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
2 09/04/2018
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
Objectifs de la formation / Utilités Propres
EPU / PW
Partie 1 – Quelle Eau pour Quelle Utilisation Pharmaceutique ?
Partie 2 – Quelle technologie ? a. Pré-traitement
b. Traitement
c. Polishing (Traitement final)
d. Cuve de stockage
e. Boucle de distribution
Partie 3 – Conception sanitaire (ASME-BPE) des équipements critiques
Partie 4 – Sélection des équipements
Partie 5 – Instruments & Contrôles
Partie 6 – Commissioning FAT, Sat, & Validation IQ, OQ
Partie 7 – Quiz - évaluation
3
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
11/04/2018
MAPAQ
Objectifs de la formation / EPU – Partie1
1. Introduction à l’utilisation des
eaux pharmaceutiques.
2. Quelle la 1ere étape d’un
projet d’EPU?.
3. Quelles sont les spécifications
des besoins utilisateurs (SBU /
URS) ?.
4. Sources et types d’eaux
pharmaceutiques.
5. Étape 1 : Prétraitment de l’eau.
6. « Water for GMP Applications ».
7. Critères Eau Purifiée USP
versus PhEu
8. Quiz en groupe
4 11/04/2018
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
Objectifs de la formation / EPU – Partie1
1. Effet de la température sur la
conductivité.
2. Sources et types d’eaux
pharmaceutiques.
3. Types d’Eaux utilisées en:
a. en Procédés
Pharmaceutiques.
b. Laboratoires.
4. Références EMA, ISPE …. :
5. Quelle Eau pour Quel Procédé
Pharmaceutique selon FDA,
EMA.
5. API, médicaments stériles, non
stériles, injectables, EPPI,
rinces finaux) ?
6. Exercice en groupe
7. Diagramme décisionnel.
5 11/04/2018
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
Unité d’EPU en 9 points
1. Qu’est ce que c’est une Unité EPU?
2. Bénéfices d’une Unité EPU?
3. Pourquoi utiliser de l’EPU?
4. Comment fonctionne une Unité EPU?
5. Détails d’une Unité EPU
6. Types d’Unités EPU
7. EDI vs EPU !
8. Monitoring, Compensée ou Non en T
9. Considérations de conception
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
11/04/2018
MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
1. Quelles analyses d’eau à fournir ?
2. Quelle qualité à obtenir en points de puisage
3. (normes, niveau d’alerte, niveau d’action) ?
4. Quels sont les besoins quantitatifs (instantanés maximum, journaliers, hebdomadaire, saisonnier,....) et évolutifs ?
5. Quels textes réglementaires applicables ?
6. Quelles utilités disponibles (nature, spécifications) ?
7. Quelles contraintes d’implantation ? Source achat équipements?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
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MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
8. Définition des points de puisage :
a. Manuel ?
b. Automatiques ?
c. Localisation ?
d. Débits de puisage ?
e. Priorités ?
f. Pression ?
g. Température ?...
8
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MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
9. Quel cheminement de la distribution ?
10. Quel supportage ?
11. Quel type de Calorifuge ?
12. Quelles Pentes et vers quel équipement ?
13. Quel Vidangeabilité ?
14. Quelle Vitesse ou turbulence ?
15. Quels moyens de désinfection / de sanitisation ?
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MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
16.Quel automatisme à mettre en œuvre ?
17.Quelles valeurs critiques à mesurer ? CPP
18.Quel certificats à produire :
a. Étalonnage en usine ?
b. Étalonnage sur site ?
c. Chaîne de mesure ?
d. Tests intégrité des filtres ?
e. Passivation ?
f. Soudure orbitale ?
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MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
19.Quelles contraintes d’environnement ?
20.Quelles contraintes de sécurité ?
21.Quelles contraintes de maintenance ?
a. Moyens ?
b. Fréquences ?
c. Marques préférentielles?...
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MAPAQ
Quelle conception & pour quels besoins ?
21. Deadline, Échéancier ?
22. Quel planning ?a. de remise d’offre ?
b. d’exécution ?
22. Quels documents attendus ?a. Plans,
b. URS, dossiers techniques,
c. dossier de maintenance,...?
d. Qui fournit les As Built ?
23. Quelles qualifications attendues ?
24. Quelles performances attendues : CPP, les seuils / plages Alertes & Alarmes ?
25. Quelle formation pour le personnel usine, opération, qualification, maintenance?
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Cadre
Réglementaire :
Nettoyage
(BPF/cGMP)
MAPAQ
Cadre Réglementaire : (BPF/cGMP)
World Health Organization (WHO)
▪ http://www.who.int/medicines/
areas/quality_safety/quality_assu
rance/production/en/index.html
EU - EMEA
▪ http://ec.europa.eu/enterprise/
pharmaceuticals/eudralex/vol4_e
n.htm
United States – FDA 21 CFRs
▪ http://www.fda.gov
Canada – Health Canada
▪ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/compli-conform/gmp-
bpf/index-eng.php
▪ ICH = International Conference
on Harmonization
http://www.ich.org/products/guidelines/
quality/quality-single/article/good-
manufacturing-practice-guide-for-
active-pharmaceutical-
ingredients.html
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MAPAQ
Lois & réglements vs pays ?
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cGMP / FDA
ICH
BPF EMA ANSM
BPF Santé Canada
PDA / APIC PIC / PICS
MAPAQ
Exigences normatives
✓ Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
✓ Pharmacopée française (Ph.F.)
✓ Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.)
✓ The British Pharmacopoeia (B.P.)
✓ The Canadian Formulary (C.F.)
✓ The National Formulary (N.F.)
✓ The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals
✓ The United States Pharmacopoeia (U.S.P.)
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MAPAQ
AABC : Associated Air Balance Council
ANSI : American National Standards Institute
ASHRAE : American Society of Heating Refrigerating and Air
conditioning Engineers
ASME : American Society of Mechanical Engineer
BPE : ASME Bioprocessing Equipment (American Society of
Mechanical Engineers)
ASTM2500 : American Standard of Testing Materials
CRN : Canadian Registration Number (Équipement Sous Pression)
CSA : Association Canadienne de Normalisation
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Exigences des Codes & Standards
MAPAQ
ISA : Instrument Society of America
NABC : National Air Balance Council
NEBB : National Environmental Balancing Bureau
NFPA : National Fire Protection Association
NEMA : National Electrical Manufacturers Association
OSHA : Occupational Health and Safety Administration
NIST : National Institute Of Standards and Technology
SMACNA : SMACNA Sheet Metal and Air Conditioning Contractors’
National Association
ATEX : Atmosphère Explosive
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Exigences des Codes & Standards
URS
Analyse des besoins
MAPAQ
URS : : APPROCHE DE CONCEPTION
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►Design conditions
►Normal operating ranges
set to achievable limits
►Alert Points (2*Sigma)
►Action Points (3*Sigma)
►OOS results recorded
ACTION LIMIT
ALERT LIMITALERT LIMIT
ACTION LIMIT
Operating Range - Validated Acceptance Criteria
Normal Operating Range
Design Condition
Limite d’Action = moyenne +/- 3 sigma
Limites d’Alerte = moyenne +/- 2 sigma
Sigma = écart type/1,128
±2σ
±3σ
6σ
±1σ
MAPAQ
URS : 1- Critères de Performance :
1. Codes, normes et cadre
réglementaire
2. Critères de Performance
3. Spécifications d’Opération
4. Spécifications
d’Installation
5. Schémas de procédé
sommaire.
6. Rationnel & références.
7. Tests à prévoir.
8. Exécution en :
a. Qualification IQ/OQ/PQ
b. et/ou en Commissioning: FAT,
SAT.
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MAPAQ
URS : LIFE CYCLE APPROACH –
VALIDATION DES PROCÉDÉS
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
• …
St-1
St-2
Procédé standard
d’élimination des
Contaminants dans
l’eau
MAPAQ
Procédé standard d’élimination des Contaminants dans
l’eau
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Prétraitement Traitement Finition Stockage Distribution
MAPAQ
Procédé standard d’élimination des Contaminants
1- Étapes de Pré-traitement
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1. Filtration primaire
2. Adoucissement
3. Sanitisation
4. Contrôles
MAPAQ
Procédé standard d’élimination des Contaminants
1- Étapes de Pré-traitement
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
1. Contrôler et réduire la teneur en produits chimiques & bactériologiques en
conformité avec les taux acceptables (USP, PhEu, etc).
2. Contrôler et réduire la croissance microbienne.
3. Les systèmes doivent être correctement validés.
4. Eau pour usage parentéral doit être exempt de pyrogènes ou endotoxines
(USP, seuil limite PhEu).
5. Spécifications et désinfection appropriée et des essais périodiques sont
nécessaires.
MAPAQ
EPU & EPPI vs CPP selon USP & PhEu
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
CPP WFIUSP
ReferencePW
USP
ReferencePhEu
PhEu
Référence
Source Eau traitée USP <1231> Potable water USP <1231> Potable water EP 07/2002:0008
Conductivity
≤ 1.1 µS/cm at
20°C ou
≤ 1.3 µS/cm at
25°C
USP <645>≤ 1.3 μS/cm at
25°CUSP <645> ≤ 4.3 μS/cm at 20°C EP 07/2002:0008
TOC ≤ 500 ppb USP <643> ≤ 500 ppb USP <643> ≤ 500 ppb EP 07/2002:0008
Bacteria ≤ 0.10 UFC/mL USP <1231> ≤ 100 UFC/mL USP <1231> ≤ 100 UFC/mL EP 07/2002:0008
Endotoxin < 0.25 EU/mL USP <1231> N/Ap. N/Ap.< 0.25 EU/mL
(note 1)EP 07/2002:0008
Nitrates N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. ≤ 0.2 ppm EP 07/2002:0008
Métaux
LourdsN/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. ≤ 0.1 ppm EP 07/2002:0008
Aluminium N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap.≤ 10 μg/L
(note 1)EP 07/2002:0008
Particles
0.22 µmN/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap.
Pyrogens N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap. N/Ap.
Note 1: Applicable si l'eau est utilisée dans le cadre de la fabrication de solutions de dialyses
3- Quelle Utilité
pour Quel procédé
- Type d’eaux
MAPAQ
3- Quelle Utilité pour Quel Procédé Pharmaceutique ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
ISPE vol.3, p79
MAPAQ
3- Types d’eaux pour Laboratoires & Hôpitaux
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1. Potable water (EPA, Drinking Water Regulations )
2. Eau adoucie (CLSI – Type I, II, III)
3. Eau dionisée (CLSI – Type I, II, III)
4. Eau osmosée (CLSI – Type I, II, III)
5. Eau purifiée
6. Eau pour alimenter les générateurs de vapeur pure
7. Eau pour produire la vapeur propre (HVAC, salles de chirurgie, …)
8. Eau pour refroidissement d’autoclaves
9. Eau pour rinçage final
10. EPPI
MAPAQ
3- Types d’eaux pharmaceutiques
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
1. Non-potable, industrielle.
2. Potable (drinkable).
3. Eau purifiée (USP / PhEu).
4. Eau pour alimenter les générateurs de vapeur pure
5. Eau pour produire la vapeur propre (HVAC, salles classes, …)
6. EPPI.
7. EPPI stérile / USP.
8. Eau stérile pour inhalation / USP.
9. EPPI Bactériostatique / USP.
10. Eau purifiée stérile pour irrigation / USP.
MAPAQ
3- Quelle Eau pour Quel Procédé Pharmaceutique ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
1. Ajoutée comme ingrédient au procédé pharmaceutique.
2. Utilité de support au procédé (Buffer / Media tank, Biofermenteur,
Formulation, etc.).
3. Rinçage initial / final : NEP / CIP. Laveuses, …
4. Produire Vapeur pure, Vapeur propre, EPPI.
5. Utilité propre de support aux systèmes pharmaceutiques :
a. Autoclaves.
b. Anneau liquide de PAV.
c. Brumisation ….
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
1. Médicaments stériles
2. Médicaments non stériles
3. Production d’API
4. Fabrication de produit médical qui n'est pas présent dans la formulation
finale
5. Nettoyage / rinçage d’équipements et d’AC.
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Water specifications
USPFDA
PhEuEMEA
Comments
Acceptable WFI produced by
WFI quality monitored by TOC
Highly Purified Water (HPW)
Endotoxin & Bioburden Control
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Sterile medicinal products Minimum Acceptable quality of Water
Parenteral
Ophthalmic
Haemofiltration Solution
Peritoneal Dialysis Solutions
Irrigation Solutions
Nasal / Ear Preparations
Cutaneous Preparations
1- Sterile Medicinal Products
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
2- Non-Sterile Medicinal Products
Non-sterile medicinal product Minimum acceptable quality of Water
Oral Preparations
Nebuliser Solutions
Cutaneous Preparations
Nasal / Ear Preparations
Vagin Rectal / Vaginal Preparations
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
3- Water Used During the Manufacture of APIs
Type of manufacture Product requirements Minimum
acceptable quality
of water
Synthesis of all intermediates
of APIs prior to final isolation
and purification steps
No requirements for sterility or
apyrogenicity in API or the pharmaceutical
product in which it will be used
Fermentation media No requirements for sterility or
apyrogenicity in API or the pharmaceutical
product in which it will be used
Extraction of herbals No requirements for sterility or
apyrogenicity in API or the pharmaceutical
product in which it will be used
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
3- Water Used During the Manufacture of APIs
Final isolation and
purification
No requirements for sterility or
apyrogenicity in API or the
pharmaceutical product in which
it will be used
Final isolation and
purification
API is not sterile, but is
intended for use in a sterile,
non-parenteral product
Type of manufacture Product requirements Minimum acceptable quality
of water
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
3- Water Used During the Manufacture of APIs
Final isolation and
purificationAPI is sterile and not intended
for parenteral use
Final isolation and
purificationAPI is not sterile, but is
intended for use in a sterile,
parenteral product
Final isolation and
purificationAPI is sterile and apyrogenic
Type of manufacture Product requirements Minimum acceptable quality
of water
MAPAQ
4- Water Used During Manufacture of Medicinal Products Which Is Not Present in the Final Formulation
Manufacture Minimum acceptable quality of
water
Granulation
Tablet coating
Used in formulation prior to non-
sterile lyophilisation
Used in formulation prior to sterile
lyophilisation
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3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
5- Water Used for Cleaning/Rinsing of Equipment, Containers and Closures
In general, the final rinse used for equipment, containers/closures should use the same quality of water as usedin the final stage of manufacture of the API or used as an excipient in a medicinal product.
Cleaning / Rinsing of
Equipment, Containers,
Closures
Product type Minimum acceptable
quality of water
Initial rinse Intermediates and API
Final Rinse API
Initial rinse including CIP*
of equipment, containers and
closures, if applicable
Pharmaceutical products –
non sterile
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3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
5- Water Used for Cleaning/Rinsing of Equipment, Containers and Closures
In general, the final rinse used for equipment, containers/closures should use the same quality of water as usedin the final stage of manufacture of the API or used as an excipient in a medicinal product.
Cleaning / Rinsing of
Equipment, Containers,
Closures
Product type Minimum acceptable quality
of water
Final rinse including CIP* of
equipment, containers and
closures, if applicable
Pharmaceutical
products – non sterile
Initial** rinse including CIP*
of equipment , containers and
closures, if applicable
Sterile products
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3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
5- Water Used for Cleaning/Rinsing of Equipment, Containers and Closures
In general, the final rinse used for equipment, containers/closures should use the same quality of water as usedin the final stage of manufacture of the API or used as an excipient in a medicinal product.
Cleaning / Rinsing of
Equipment, Containers,
Closures
Product type Minimum acceptable quality of
water
Final*l** rinse including CIP*
of equipment , containers and
closures, if applicable
Sterile non-parenteral
products
Final** rinse including CIP* of
equipment , containers and
closures, if applicable
Sterile parenteral
products
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3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Identify what quality of water is appropriate for a Pharmaceutical Use?
Good Design Practice for GMP Pharmaceutical Facilities, 2005
Pharmaceutical Water Selection
Note 1: Some analytical methods require USP Compendial Waters
Note 2: If both cGMP & non-cGMP operations occur in the same facilities, follow the cGMP path
MAPAQ
3- Quelle eau pharmaceutiques pour quel proceed ?
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104ISPE vol.6, p127
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Partie 2 –
Quelle Technologie ?
MAPAQ
Partie 2 – Quelle technologie ?
1. Pré-traitement.
2. Traitement.
3. Polishing (Traitement final).
4. Cuve de stockage.
5. Boucle de distribution.
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Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Partie 3 –
Conception sanitaire
(ASME-BPE) des
équipements
critiques
MAPAQ49
1. Absence de _________
2. Nombre de Reynolds supérieur à ______________
3. Rugosité interne _____________
4. Vidangeabilité & pente minimale de __________%
5. Minimum de J_____________, maximum de S__________ versus R____________
6. Vannes _____________ entre certains équipements
7. Raccords de type ___________
8. Cuve de conception ____________
9. Pression _____________________
10. Température _______________
11. Vitesse _______________
Conception Sanitaire de base en 11 points
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
1. Bras mort: _________ x diam
2. Surfaces _______& ______
3. Jonctions _____________
4. Materiaux en contact _____ &
finis interne: ___________
5. Joints _______& connections
rapides: ________________
6. Pression Boucle __________
Conception Sanitaire des :
Cuves, pompes, Échangeurs de chaleur, filtre, Pulvérisateur
1. Matériaux compatibles avec
agents de______________ &
___________________
2. Vitesse Départ ≥ _______ m/s
Retour Boucle ≥ ________m/s
3. Temperature Boucle ≤ ____°C
4. Pression / Boucle ≥
5. Pente ? % ___________
50
Conception Sanitaire de base en 10 points
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Partie 4 – Sélection
des équipements
MAPAQ
6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Pression
(Bars)
-
-
-
-
-
MAPAQ
6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Partie 5 –
Instruments &
Contrôles
Partie 6 –
Commissioning FAT,
Sat, & Validation
IQ, OQ
Partie 7 – Quiz -
évaluation
PBE Expert Inc
(Canada) 1.514-616-2692
1.450-600-0790
(Maroc) 212-622-629-224
(Algérie) 213-540-961-234
(Tunisie) 216- 96-751-330
Laval, Canada
PBE Expert Inc. Votre
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