valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību “bērnu klīniskā ... · 6.1. prasības zāļu...
TRANSCRIPT
1 no 20
Valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību
“Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”
Dokuments ir parakstīts/apstiprināts elektroniski EDUS
un ir saistošs Valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību
„Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” darbiniekiem
Pētnieciskās darbības administrēšana
Nr. SPA-035/00
SATURS
1. Vispārīgā informācija ....................................................................................................................... 1
2. Terminoloģija un saīsinājumi ........................................................................................................... 2
3. Pētījumu klasifikācija ....................................................................................................................... 3
4. Pētījumā iesaistītās institūcijas ar īpašu pilnvarojumu un to funkcijas ............................................ 3
5. Pētījumu īstenošanas laiks ................................................................................................................ 4
6. Obligātās prasības pētījuma dokumentu paketes komplektācijai ..................................................... 4
7. Interešu konflikta esamības izvērtēšana ........................................................................................... 6
8. Informēta piekrišana dalībai pētījumā .............................................................................................. 6
9. Pētījuma ierosināšana un BKUS atļaujas saņemšana ....................................................................... 7
10. Līgumu formas ................................................................................................................................. 9
11. Zāļu novērošanas pētījumu un citu sponsorētu pētījumu finansēšanas kārtība ................................ 9
12. Klīniskā pētījuma norise, ja ir noslēgts trīspusējs līgums .............................................................. 10
13. Klīniskā pētījuma norise, ja ir noslēgti divi divpusēji līgumi ........................................................ 11
14. Pētījumu uzskaite un informācijas monitorēšana ........................................................................... 11
15. Intelektuālā īpašuma tiesības un aizsardzība .................................................................................. 12
16. Pētījumu rezultātu publicēšana ....................................................................................................... 13
17. Pētnieciskās darbības administrēšanas uzraudzība ......................................................................... 13
18. Atbildības sadalījums ..................................................................................................................... 13
19. Vēres .............................................................................................................................................. 14
Tiesību akti: ............................................................................................................................................ 14
Saistošie dokumenti, kuriem nav tieša juridiska spēka .......................................................................... 14
Ētikas kodeksi ........................................................................................................................................ 15
Citi saistītie iekšējie dokumenti ............................................................................................................. 15
Pētījumu klasifikācijas kodi iekšējās identifikācijas numura piešķiršanai ............................................. 16
ES, valsts, citas juridiskās personas, fiziskās personas, BKUS klīniskā vai zāļu .................................. 17
novērošanas pētījuma administrēšanai noteikta dokumentu pakete ....................................................... 17
Studējošo pētījuma administrēšanai noteikta dokumentu pakete ........................................................... 20
1. Vispārīgā informācija
Pētniecisko darbību VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – Slimnīca)
reglamentē starptautiskie tiesību akti, Eiropas Savienības tiesību akti, LR tiesību akti, ētikas
kodeksi, līgumi un Slimnīcas iekšējā dokumentācija. Ikvienam pētījumam, kura īstenošanai ir
paredzēti Slimnīcas resursi (infrastruktūra, personāls, informācija, t.sk. pacientu dati) obligāti
ir nepieciešama Slimnīcas atļauja un līgums, kas atrunā iesaistīto pušu saistības. Atļaujas
saņemšanai pētījuma īstenošanai, kā minimums ir vajadzīga pētījuma dokumentu paketes un
satura atbilstība dokumentu noformēšanas prasībām, ētikas normām/principiem un Slimnīcas
pētnieciskās darbības politikai (apstiprināta ar Valdes lēmumu 25.07.2016.). Konkrētā
pētījuma īstenošanas ierosinājums var tikt pamatoti noraidīts.
SPA-035/00
2 no 20
Slimnīca prioritāri atbalsta pētījumus, kuru rezultātā:
tiek iegūti jauni zinātniski dati un papildus intelektuālais īpašums;
tiek attīstīta sadarbība ar citām zinātniskajām institūcijām Latvijā un pasaulē;
tiek piesaistītas papildu investīcijas Slimnīcai.
Ar pētījuma finansēšanu no ārējiem resursiem saistītus jautājumus uzrauga Iepirkumu
un līgumu daļa (turpmāk – FVL), Ekonomikas daļa(turpmāk – FVE) un Finanšu un uzskaites
daļa (turpmāk – FVG) sadarbībā ar atbildīgo pētnieku.
Dokuments ir saistošs pētījumu ierosinātājiem, par pētījumu atbildīgajām personām/
vadošiem pētniekiem/ pētījuma vadītājiem, kā arī Slimnīcas darbiniekiem, kas saskaņā ar šo
dokumentu, iesaistīti pētījumu administrēšanā no Slimnīcas puses.
2. Terminoloģija un saīsinājumi
Atbildīgais pētnieks – pētījuma vadītājs vai vadošais pētnieks, kas atbild par pētījumu visos
posmos. Klīniskajā pētījumā iesaistītajam atbildīgajam pētniekam jābūt GCP (Good Clinical
Practice) sertifikātam.
Pētnieks - persona, kas oficiāli iesaistīta pētījumā un strādā vadošā pētnieka/ atbildīgā
pētnieka virsvadībā.
Pētnieks klīniskajos un zāļu novērošanas pētījumos - ir ārsts, kuram saskaņā ar ārstniecību
reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību un
kuram ir praktiska pieredze ārstniecības nozarē, kas saistīta ar konkrēto klīniskās izpētes
jomu. [19.17.].
Sponsors - fiziska vai juridiska persona, kas finansē pētījumu, kuras kompetences robežas
atrunā konkrēta pētījuma līgumā.
Slimnīcas atbildīgā kontaktpersona – slimnīcas darbinieks, kurš ir noteikts līgumā par
pētniecisko darbību kā kontaktpersona no Slimnīcas puses.
Pētījuma protokols - dokuments, kurā valsts (latviešu) valodā aprakstīti klīniskā pētījuma
aktualitāte, mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizēšana, noteikti klīniskā
pētījuma subjektu iekļaušanas un izslēgšanas nosacījumi, klīniskā pētījuma uzraudzības un
rezultātu publicēšanas kārtība.[19.17.]. Protokolam ir nosaukums, protokola koda numurs,
versija un datums, tas satur visus apstiprinātos grozījumus. Protokolam jābūt parakstītam
(sponsors un pētnieks/atbildīgais pētnieks).
Ētikas atzinums – dokuments, kuru izsniegusi pilnvarota institūcija, un kas apstiprina
pētījuma atbilstību noteiktajām bioētiskajām normām.
Klīniskais pētījums – ar cilvēkiem veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt
specifiskas biomedicīniskas norises, ieskaitot jau zināmas vai jaunas ārstnieciskas
(medikamentozas, dietāras un citas), laboratoras, instrumentālas un tml. metodes. Klīniskie
pētījumi arī sniedz datus par jebkuras metodes drošību un efektivitāti, iespējamo un reālo
riska/ieguvumu attiecību cilvēkam. Klīniskie pētījumi var tikt uzsākti tikai pēc atbilstošas
Ētikas komitejas pozitīva atzinuma pētījuma veikšanai.
Zāļu novērošanas pētījums - tirdzniecībā esošo zāļu novērošana ar mērķi iegūt papildus
datus par zāļu iedarbīgumu un drošību, datus par līdz šim nezināmu mijiedarbību ar citām
zālēm. Tie ir neeksperimentālas dabas novērojumi un tos veic pacienta ārstēšanas laikā, zāles
pielietojot tikai reģistrētai indikācijai.
Pētāmā persona (pacients) - ir persona, kas piedalās izpētē kā pētījuma vai kontroles grupas
subjekts medicīniskajā vai ne-medicīniskajā (piem., sociālo zinātņu pētījumos) izpētē.
Pētījumu centrs – Slimnīca, kur noris visas darbības, kas saistītas ar pētījumu. Slimnīca var
būt arī kā viens no pētījumu centriem daudzcentru klīnisko pētījumu gadījumos.
SPA-035/00
3 no 20
Līgums - vienošanās starp divām vai vairākām pētījumā iesaistītām pusēm par tiesisku
attiecību dibināšanu, grozīšanu un izbeigšanu, kurā ietvertas visas norunas par uzdevumu un
pienākumu sadali, un, vajadzības gadījumā, par finansiālajiem nosacījumiem.
VM – Veselības ministrija
CMĒK - Centrālā medicīnas ētikas komiteja ir koleģiāla, konsultatīva institūcija, kas darbojas
saskaņā ar 13.01.1998. MK noteikumiem Nr.9. un izskata uz sociālajām problēmām
attiecināmos biomedicīniskā progresa ētikas jautājumus;
RSU - Rīgas Stradiņa universitāte;
ZVA – Zāļu valsts aģentūra;
SPKC – Slimību profilakses un kontroles centrs;
IZ – Izglītības un zinātnes daļa;
FVL – Iepirkumu un līgumu daļa;
FVE – Ekonomikas daļa;
FVG – Finanšu un uzskaites daļa;
PV-Personāla vadības daļa;
DV – Dokumentu vadības daļa;
STAT – Medicīnas statistikas un datu analīzes daļa;
SIS – slimnīcas informācijas sistēmas.
3. Pētījumu klasifikācija
Pētījumus klasificē pēc pētījuma ierosinātāja un pētījuma veida.
1.Attēls. Pētījumu klasifikācija pēc pētījuma ierosinātāja
2.Attēls. Pētījumu klasifikācija pēc pētījuma veida
4. Pētījumā iesaistītās institūcijas ar īpašu pilnvarojumu un to funkcijas
4.1. VM CMĒK izskata uz sociālajām problēmām attiecināmos biomedicīniskā progresa
ētikas jautājumus un sniedz atļauju pētījuma īstenošanai.
4.2. ZVA sniedz atļauju zāļu klīniskās izpētes uzsākšanai, izvērtējot vai paredzamais
ārstnieciskais ieguvums pētāmajai personai un citiem esošajiem vai nākamajiem
SPA-035/00
4 no 20
pacientiem, kā arī sabiedrībai kopumā attaisno paredzamo risku. Zāļu klīnisko izpēti
drīkst turpināt, ja atbilstība šai prasībai tiek pastāvīgi uzraudzīta.
4.3. SPKC sniedz atļauju medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošanai
konkrētā pētījumā, gadījumos, ja nav pacienta piekrišanas savu datu izmantošanai
pētījumā un/vai pastāv 04.08.2015. MK noteikumos Nr. 446 atrunāti īpaši nosacījumi.
5. Pētījumu īstenošanas laiks
Laiks, kas paredzēts/ plānots pētījuma īstenošanai, Slimnīcā var atšķirties no kopējā
pētījumam paredzēta laika. Slimnīca administrē pētījumus no ierosināšanas posma, kad ir
iesniegts pieteikums pētījumam (V-364 vai V-365) līdz tādai pētījuma stadijai, kad ir pabeigta
Slimnīcas resursu (infrastruktūras, personāla informācijas) izmantošana, un slimnīcas
atbildīgā kontaktpersona iesniedz IZ atzinumu (V-360 vai V-361) par pētījuma pabeigšanu
Slimnīcā.
6. Obligātās prasības pētījuma dokumentu paketes komplektācijai
6.1. Prasības zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērošanas pētījumu dokumentu
komplektācijai nosaka 23.03.2010. MK noteikumi nr. 289. Analoģiski šīm prasībām
Slimnīca pieprasa pētījumu dokumentācijas komplektēšanu arī citos pētījumos (izņemot
studējošo pētījumus).
6.2. Slimnīca nosaka prasības ES, Valsts, citas juridiskās personas, fiziskās personas, BKUS
ierosināto pētījumu dokumentu paketei, kuru veido pētījuma administrēšanai no
Slimnīcas puses nepieciešamie dokumenti (sk. 2.pielikuma 1.tabulu) un citi pieraksti par
pētījuma norisi, datiem un rezultātiem (kas nav pakļauts IZ uzraudzībai) valsts valodā;
6.3. Slimnīcas prasības ES un valsts pētījumiem var tikt mainītas, par pamatu ņemot ārējās
ES vai valsts noteiktās prasības, lai izvairītos no lieka administratīvā sloga. Katra
pētījuma gadījums ir izskatāms atsevišķi. Lēmumu par Slimnīcas prasību samazināšanu
attiecībā uz pētījuma administrēšanas dokumentu paketi, pieņem IZ vadītājs.
6.4. Slimnīca nosaka prasības studējošo pētījumu dokumentu paketei, kuru veido dokumenti
pētījuma administrēšanai (sk. 2.pielikuma 2. tabulu) un citi pieraksti par pētījuma norisi,
datiem un rezultātiem (kas nav pakļauts IZ uzraudzībai);
6.5. 3. Attēls atspoguļo pētījuma administrēšanas dokumentu komplektēšanas posmus un
iesaistītās puses.
SPA-035/00
5 no 20
3.Attēls Pētījuma administrēšanas dokumentu paketes hierarhiskā struktūra
Sākotnējā pakete
Slimnīcas atbalsts
Ārējo institūciju atļaujas
Vienošanās (2 vai 3 pušu)
Uzraudzības pieraksti
SPA-035/00
6 no 20
7. Interešu konflikta esamības izvērtēšana
7.1. Slimnīcā eksistē risku vadība vairākās dimensijās, t.sk. interešu konfliktu riska
kontekstā. Pētnieciskajā darbībā ētikas normu kontrole, RI-022 “Apmeklētāju
pieņemšanas kārtība”, atbildīgo personu noteikšana, t.sk. par konkrētu pētījumu, finanšu
resursu, patēriņa/ pakalpojumu izpildes uzraudzība, sekošana LR tiesību aktu izmaiņām,
dokumentu vadība un lēmumu izpildes kontrole, iekšējo auditu un pašnovērtējumu
sistēma, ārējā prasību izpildes uzraudzība, sūdzību vadības sistēma, klientu
apmierinātības mērījumi u.c. aktivitātes ļauj efektīvi pārvaldīt interešu konflikta risku.
7.2. Pētnieciskās darbības normatīvais regulējums satur prasības interešu konflikta
nepieļaušanai. Atbildīgais pētnieks ar savu parakstu apliecina interešu konflikta
neesamību. (V-363).
7.3. Atbildīgais pētnieks novērtē pētnieku/personāla sniegto informāciju (V-363) un pieņem
lēmumu par pētnieku/personāla iesaistīšanu/ noraidīšanu dalībai pētījumā vai rīcības
ierobežošanu, piem., lēmumu pieņemšanas procesā. Aizpildītu V-363 atbildīgais
pētnieks iesniedz IZ.
7.4. Informāciju un atbildīgā pētnieka secinājumus novērtē IZ vadītājs. IZ vadītājs patur
tiesības nepiekrist atbildīgā pētnieka secinājumiem un precizēt lēmumus.
8. Informēta piekrišana dalībai pētījumā
8.1. Pētāmās personas (pacienta) informētas piekrišanas dalībai pētījumā rakstisks
apliecinājums ir nepieciešams pētījumos, kur pacients ir tieši iesaistīts pētījumā.
Rakstiskā pacienta informēta piekrišana nav paredzēta pētījumos, kur nav tiešās
pacienta dalības, bet kuros izmanto pacienta medicīniskos datus anonīmi un
retrospektīvi, ievērojot fizisko personu datu aizsardzības prasības, t.sk. drošai datu
apmaiņai un apstrādei.
8.2. Informētas piekrišanas formu-veidlapu nodrošina atbildīgais pētnieks vai pētījuma
pārstāvis katrā konkrētā pētījumā.
8.3. Pētāmā persona vai, tās likumīgais pārstāvis pēc pienācīgas informācijas saņemšanas
par pētījuma būtību, nozīmīgumu, sekām un risku, rakstiski apliecina, ka brīvprātīgi
piekrīt piedalīties pētījumā, parakstot dokumentu un norādot datumu.
8.4. Informētās piekrišanas dokumentā (forma-veidlapa) ir paredzēta iespēja pētāmajai
personai jebkurā laikā pārtraukt dalību pētījumā, informējot atbildīgo pētnieku vai
pētījuma pārstāvi par savas informētās piekrišanas atsaukšanu, un tam nedrīkst būt
nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz pētāmajai personai sniegtās veselības aprūpes
kvalitāti.
8.5. Atbildīgais pētnieks nodrošina pētījuma būtības, risku, ieguvumu, pacienta tiesību
izskaidrošanu pētāmajai personai (pacientam) un/vai tas likumiskajam pārstāvim un
informētas piekrišanas saņemšanu rakstiskā formā (3 eksemplāros: viens pacientam
un/vai viņa likumiskajam pārstāvim, otrais – atbildīgā pētnieka dokumentu paketei un
trešais – Slimnīcas dokumentācijai, uzglabājot pacienta medicīniskajā kartē, no katras
pētāmas personas).
SPA-035/00
7 no 20
9. Pētījuma ierosināšana un BKUS atļaujas saņemšana
9.1. Pētījuma pieteikuma sākotnējā izskatīšana
4.Attēls
Pētījuma ierosināšana/
iniciēšana
Sagatavo un iesniedz papīrformātā un
elektroniski uz [email protected] IZ
PIETEIKUMU un dokumentu paketi
izskatīšanai 30 dienu laikā
Informē par pētījuma pieteikuma
noraidīšanu.
Informē dokumentu iesniedzēju par
neatbilstībām un precizējumu
iesniegšanas iespējām
Izskata paketi un novērtē atbilstību
obligātajām prasībām dok-tu
komplektācijai
Ierosināta pētījuma
pārstāvis/
atbildīgais pētnieks
IZ
jā
Vai atbilst? nē
Veic grozījumus/precizējumus/
papildinājumus un iesniedz IZ
Ierosināta pētījuma
pārstāvis/
atbildīgais pētnieks
jā
Vai atbilst BKUS politikai
pētniecībā?nē
Turpmākie soļi ir atkarīgi no pētījumu
klasifikācijas
IZ
IZ
Reģistrē pētījuma pieteikumu EDUS,
piešķir identifikācijas numuru, pievieno
dokumentu failus
IZ
SPA-035/00
8 no 20
9.2. Lēmuma pieņemšana par slimnīcas atbalstu/piekrišanu pētījuma veikšanai Slimnīcā
(ES, Valsts pētījumiem, klīniskajiem un zāļu novērošanas pētījumiem).
5.Attēls
ES, Valsts, jurid. vai fizisk.personas
pētījums; klīniskais vai zāļu
novērošanas pētījums
Informē atbildīgo pētnieku
vai pētījuma pārstāvi
Atbildīgais pētnieks vai pētījuma
pārstāvis
IZ
IZ
jā
Vai dalība atbalstāma?
nē
jā
Vai atļauja ir saņemta? nē
beigas
Slimnīca nosūta atbalsta vēstuli
institūcijām, kas piešķir atļauju pētījuma
veikšanai (ZVA, CMĒK, citas institūcijas
ētikas komitejai)
IZ
Sagatavo un iesniedz dokumentus atļaujas
(-ju) saņemšanai
Atbildīgais
pētnieks
vai
pētījuma
pārstāvis
Iesniedz IZ atļaujas
Atbildīgais
pētnieks
vai
pētījuma
pārstāvis
Pārbauda un iesniedz dokumentu paketi
lēmuma pieņemšanai Valdei
IZ
jā
Līguma slēgšana
Vai atļauj veikt pētījumu
Slimnīcā?
Visas puses; FVL;
FVE
Pētījuma
uzsākšana
IZ
Valde
nē
Organizē pārrunas ar pētījuma
pārstāvjiem, ekonomistiem un juristiem*
IZ; sadarbībā ar
FVL, FVE
Organizē klīnisko un
zāļu pētījumos u.c.
gadījumos pēc
nepieciešamības*
Novērtē Slimnīcas iespējas ņemt dalību
pētījumā no resursu puses.
IZ; sadarbībā ar
FVL, FVE
Informāciju un
dokumentus
komplektē atbilstoši
Slimnīcas prasībām
Valdes lēmumus dokumentē Valdes sēžu protokolos.
SPA-035/00
9 no 20
9.3. Atļaujas saņemšana studējošo pētījumiem
6.Attēls
Studējošo pētījumi
Informē atbildīgo pētnieku/
pārstāvi par pētījuma
pieteikuma noraidīšanu
Izglītības iestādes pārstāvis-
atbildīgais pētnieks
IZ
jā
Vai atļauja ir saņemta?
nē
beigas
IZ
jā
Vai atļauj veikt pētījumu
Slimnīcā?
Pētījuma
uzsākšana
IZ
nē
Vai Ētikas komitejas
atzinums ir vajadzīgs?
nē
jā
Slimnīca nosūta atbalsta vēstuli ētikas
komitejai (vai citai institūcijai) atļaujas
piešķiršanai.
Iesniedz dokumentu paketi lēmuma
pieņemšanai (vizēšana EDUS) Valdes
loceklim zinātniskajā darbā
IZ
IZ
Valdes loceklis zinātniskajā darbā vai viņu aizvietojoša persona dokumentē savu lēmumu ar e-
parakstu EDUS Pētījumu reģistrā.
10. Līgumu formas
Slimnīca akceptē šādus līguma veidus:
10.1. trīspusējs līgums starp sponsoru, pētnieku/atbildīgo pētnieku un Slimnīcu. Šī līguma
noslēgšanai starp pētnieku/atbildīgo pētnieku un Slimnīcu jāpastāv darba
tiesiskajām attiecībām. Gadījumā, ja sponsors nodrošina pētnieku/atbildīgo pētnieku ar
materiālajām vērtībām (ledusskapis, dators u.c.), līgumā tiek atrunāta materiālu vērtību
pieņemšana – nodošana, uzglabāšana, apkope un citi jautājumi;
10.2. atsevišķi divi divpusēji līgumi:
10.2.1. viens - starp sponsoru un Slimnīcu par Slimnīcas infrastruktūras izmantošanu un
izmeklējumu/manipulāciju veikšanu;
10.2.2. otrs - starp sponsoru un pētnieku/atbildīgo pētnieku, kas ir reģistrējies Valsts
ieņēmumu dienestā kā pašnodarbināta persona, par darba samaksas veikšanu.
Šajā gadījumā pētnieks/atbildīgais pētnieks slēdz apakšlīgumus ar pārējo
klīniskā pētījuma personālu par darba samaksas veikšanu un par šo faktu
rakstveidā informē Slimnīcas Personāla vadības daļu, norādot iesaistes
noslodzi. Gadījumā, ja sponsors nodrošina pētnieku/atbildīgo pētnieku ar
materiālajām vērtībām (ledusskapis, dators u.c.), līgumā tiek atrunāta materiālu
vērtību pieņemšana – nodošana, uzglabāšana, apkope un citi jautājumi.
11. Zāļu novērošanas pētījumu un citu sponsorētu pētījumu finansēšanas kārtība
11.1. Kopējais pētījuma finansējums sastāv no:
SPA-035/00
10 no 20
11.1.1. vienreizēja administratīva maksājuma par klīniskā pētījuma un zāļu novērošanas
pētījuma dokumentācijas izvērtēšanu, ko sedz pētījuma sponsors;
11.1.2. samaksas par veiktajiem izmeklējumiem, manipulācijām un papildus
pakalpojumiem, ja tādi minēti līgumā un kuru nosaka līgumslēdzējām pusēm
savstarpēji vienojoties. Ņemot vērā prasību līmeni manipulāciju izpildītājam,
minētā summa nedrīkst būt zemāka par maksas pakalpojumu cenrādī norādīto;
11.1.3. samaksas par pacientu vizītēm klīniskajā pētījumā iekļautajiem pacientiem;
11.1.4. maksājuma par infrastruktūras uzturēšanu atbilstoši līgumā noteiktajam,
11.1.5. citiem maksājumiem, ja to nosaka līgumslēdzēju pušu savstarpēja vienošanās.
11.2. Klīniskā pētījuma finansējuma sadale:
11.2.1. Trīspusēja līguma noslēgšanas gadījumā pētnieks/atbildīgais pētnieks saņem
samaksu par pacientu vizītēm klīniskajā pētījumā iekļautajiem pacientiem, kas
sastāda atalgojumu un darba devēja valsts sociālās apdrošināšanas obligātās
iemaksas pētījumā iesaistītam personālam atbilstoši finansējuma izlietojuma
tāmei.
11.2.2. Divpusēja līguma noslēgšanas gadījumā pētnieks/atbildīgais pētnieks šajā
gadījumā ir atbildīgs par norēķiniem ar pētījumā iesaistīto pārējo personālu un
nodokļu nomaksu normatīvos aktos noteiktā kārtībā.
11.2.3. Pētījumā iesaistītais personāls saņem atlīdzību par veiktajiem izmeklējumiem,
manipulācijām un citiem papildus pakalpojumiem, ja tādi minēti līgumā, tādā
apmērā, kā tas noteikts Pētījuma finansējuma izlietojuma tāmē/rīkojumā par
konkrētā pētījuma realizācijas kārtību Slimnīcā.
12. Klīniskā pētījuma norise, ja ir noslēgts trīspusējs līgums
12.1. Pēc Līguma par klīniskā pētījuma veikšanu noslēgšanas, Slimnīcas FVL informē FVG,
kas izraksta Administratīvā maksājuma rēķinu sponsora pārstāvim.
12.2. Trīspusēja līguma noslēgšanas gadījumā pētnieks/atbildīgais pētnieks saņem samaksu
par pacientu vizītēm klīniskajā pētījumā iekļautajiem pacientiem, kas sastāda
atalgojumu un darba devēja valsts sociālās apdrošināšanas obligātās iemaksas pētījumā
iesaistītam personālam atbilstoši finansējuma izlietojuma tāmei.
12.3. Finansējuma izlietojuma tāmi par atlīdzības izmaksu pētījumā iesaistītajam personālam,
saskaņā ar līguma nosacījumiem un Pētnieka iesniegto padarītā darba uzskaiti, sagatavo
FVE un ievieto EDUS saskaņošanai. Tāmi saskaņo PV un FVG. Pēc tāmes
saskaņošanas PV sagatavo rīkojumu par atlīdzības izmaksu un iesniedz FVG izpildei.
12.4. Pētnieks/atbildīgais pētnieks nodrošina, lai katrs klīniskā pētījuma ietvaros veiktais
izmeklējums un manipulācija tiktu uzskaitīta SIS un pētījumā iekļautā pacienta
medicīniskajā dokumentācijā, norādot konkrētā klīniskā pētījuma reģistrācijas numuru
Slimnīcā, kā arī to, lai vienlaikus viens izmeklējums vai manipulācija netiktu kodēti
vairākiem maksātājiem (tas ir, arī no Nacionālā veselības dienesta vai cita maksātāja
līdzekļiem). Maksājumi par izmeklējumiem un manipulācijām notiks atbilstoši šajā
sistēmā reģistrētajiem datiem.
12.5. Atbilstoši līguma nosacījumiem, bet ne retāk kā reizi ceturksnī līdz ceturksnim sekojošā
mēneša (aprīlī, jūlijā, oktobrī, janvārī) 15.datumam pētnieks/atbildīgais pētnieks,
saskaņojot ar iesaistītajiem speciālistiem un sponsoru, iesniedz atskaiti FVE par katra
pētījuma ietvaros veikto darbu: vizītēm, izmeklējumiem, manipulācijām, kā arī papildu
pakalpojumiem, kas noteikti līgumā, pirms tam to saskaņojot ar Slimnīcas STAT. STAT
uzskaites datus salīdzina ar Slimnīcas iekšējās uzskaites datiem, ar konkrētajiem
pētniekiem, diagnostiskajiem kabinetiem, u.c. Atskaite jāiesniedz arī gadījumā, ja
atskaites periodā pētījumā pacienti nav bijuši.
12.6. FVG sagatavo rēķinu/rēķinus un izrakstīto rēķinu oriģinālus nosūta uz sponsora
pārstāvja adresi.
SPA-035/00
11 no 20
12.7. Sponsoram, veicot minētā rēķina apmaksu, jānorāda pareizs klīniskā pētījuma
reģistrācijas numurs Slimnīcā un maksājuma mērķis (piem., veikto izmeklējumu
apmaksa, samaksa par iekļautajiem pacientiem, utt.).
12.8. FVG nodrošina darba samaksas izmaksu pētījumā iesaistītajiem dalībniekiem, ieturot
normatīvajos aktos noteiktos nodokļus.
12.9. FVE nodrošina finanšu plūsmas uzskaiti atbilstoši klīniskā pētījuma reģistrācijas
numuram Slimnīcā un pēc Slimnīcas valdes pieprasījuma sniedz informāciju par
klīnisko pētījumu finanšu plūsmu, t.sk. par saņemtajiem maksājumiem un veiktā darba
apmaksu.
13. Klīniskā pētījuma norise, ja ir noslēgti divi divpusēji līgumi
13.1. Divpusēja līguma noslēgšanas gadījumā Pētnieks/atbildīgais pētnieks ir atbildīgs par
norēķiniem ar pētījumā iesaistīto pārējo personālu un nodokļu nomaksu normatīvos
aktos noteiktā kārtībā, kā arī padarītā darba uzskaiti un iesniegšanu, lai nodrošinātu
Slimnīcas ieņēmumus par pētījuma projekta ietvaros izmantoto infrastruktūru un rēķinu
izrakstīšanu sponsoriem.
13.2. Atbilstoši līguma nosacījumiem, bet ne retāk kā reizi ceturksnī līdz ceturksnim sekojošā
mēneša (aprīlī, jūlijā, oktobrī, janvārī) 15.datumam pētnieks/atbildīgais pētnieks,
saskaņojot ar iesaistītajiem speciālistiem un sponsoru, iesniedz atskaiti FVE par
pētījuma ietvaros veikto darbu: vizītēm, izmeklējumiem un manipulācijām, kā arī
papildu pakalpojumiem, kas veikti pētījuma ietvaros. Pirms atskaites iesniegšanas
pētnieks/atbildīgais pētnieks atskaitē iekļauto informāciju saskaņo ar Slimnīcas STAT,
kas uzskaites datus salīdzina ar Slimnīcas iekšējās uzskaites datiem, ar konkrētajiem
pētniekiem, diagnostiskajiem kabinetiem, u.c. Atskaite jāiesniedz arī gadījumā, ja
atskaites periodā pētījumā pacienti nav bijuši.
13.3. FVG sagatavo rēķinu/rēķinus, izrakstītos rēķinu oriģinālus nosūta uz sponsora pārstāvja
adresi.
13.4. Sponsoram, veicot rēķina apmaksu, jānorāda pareizs klīniskā pētījuma reģistrācijas
numurs Slimnīcā un maksājuma mērķis.
13.5. Sponsors apmaksā atsevišķu konkrētu izmeklējumu izdarīšanu pētījuma pacientiem.
13.6. Pētnieks/atbildīgais pētnieks nodrošina, lai katrs klīniskā pētījuma ietvaros veiktais
izmeklējums un manipulācija tiktu uzskaitīta SIS un pētījumā iesaistītā pacienta
medicīniskajā dokumentācijā, norādot konkrētā klīniskā pētījuma reģistrācijas numuru
Slimnīcā. Maksājumi par izmeklējumiem un manipulācijām notiks atbilstoši šajā
sistēmā reģistrētajiem datiem.
14. Pētījumu uzskaite un informācijas monitorēšana
14.1. Pētījumu uzskaiti nodrošina IZ, uzturot informāciju EDUS sistēmā Pētījumu reģistrā.
Pētījumu reģistrē, sākot ar Pieteikuma (V-364, vai V-365) saņemšanu IZ.
14.2. EDUS pētījumu reģistru veido divu pētījumu grupu atsevišķa uzskaite divos
apakšreģistros: studējošo pētījumu un visu citu pētījumu uzskaite;
14.3. Katram pētījumam EDUS sistēmā piešķir iekšējo identifikācijas numuru;
14.4. Studējošo pētījumiem piešķir kodu, kuru veido simboli SP (ar nozīmi “studējošo
pētījums”), numurs pēc kārtas kalendāra gada ietvaros un gads. Piemērs: SP-15/2016,
kas nozīmē 15.studējošo pētījums 2016. gadā.
14.5. Citiem pētījumiem piešķir kodu atbilstoši pētījuma klasifikācijai: ES – ES pētījumiem,
kas nav konkrēti klasificēti kā klīniskie vai zāļu novērošanas pētījumi; ESK – ES
klīniskiem pētījumiem; ESZ - ES zāļu novērošanas pētījumiem; V-valsts pētījumiem,
kas nav konkrēti klasificēti kā klīniskie vai zāļu novērošanas pētījumi; un tālāk
analoģiski: VK – valsts klīniskiem; VZ – valsts zāļu novērošanas pētījumiem; JP –
citas juridiskās personas pētījums; JPK; JPZ; BKUS – VSIA BKUS ierosinātiem
pētījumiem; BKUSK; BKUSZ. Ņemot vērā, ka visu šo pētījumu organizē vienā
SPA-035/00
12 no 20
apakšreģistrā, numurus piešķir pēc kārtas kalendāra gada ietvaros neatkarīgi no
izmantojama koda. Piemērs: VZ-4/2016, kuram seko nākošais JPK-5/2016;
14.6. IZ personāls, Slimnīcas personāls – EDUS lietotāji, Valdes loceklis (-i), FVE, FVL,
FVG u.c. pēc nepieciešamības iesaistītie saskaņo un vizē pētījumu pieteikumus,
atskaites, atzinumus u.c. dokumentus EDUS vidē.
14.7. IZ nodrošina Pētījumu reģistra uzturēšanu aktuālā stāvoklī, dokumentu failu
pievienošanu un saskaņošanas, vizēšanas uzdevumu noteikšanu un kontroli EDUS
vidē.
14.8. Visiem pētījumiem vienu reizi gadā IZ pieprasa atskaiti (V-362) par pētījuma
īstenošanas progresu.
14.9. Studējošo pētījumiem atskaites iesniegšanas termiņš - 15. maijs; visiem citiem
pētījumiem - 01. novembris. Nepieciešamības gadījumā IZ ir tiesības pieprasīt
atskaiti par pētījuma īstenošanas progresu ārpus definētiem termiņiem. Pētījumiem,
kuru izpildei ir paredzēts īsāks par vienu gadu laiks, atskaite nav nepieciešama.
14.10. Ne vēlāk kā 2 nedēļas pēc pētījuma beigām pētnieks/atbildīgais pētnieks rakstveidā
sagatavo atzinumu (V-360 vai V-361) par pētījuma pabeigšanu Slimnīcā un iesniedz
to IZ. Atzinums iesniedzams par katru pētījumu, t.sk. arī situācijā, ja pētījumā nav
iekļauts neviens pacients.
14.11. Pētījumu īstenošanas monitorēšanu IZ noslēdz ar atzinuma par pētījuma pabeigšanu
Slimnīcā (V-360 vai V-361) saņemšanu. IZD vadītājs vīzē atzinumu.
14.12. Līgumā noteiktās finansiālās saistības var turpināties arī pēc rīkojuma par klīniskā
pētījuma pabeigšanu izdošanas.
14.13. Pabeidzot pētījumu, pētnieks/atbildīgais nekavējoties nodod pētījumā izmantoto
medicīnisko dokumentāciju Slimnīcas medicīniskajā arhīvā.
14.14. Pēc pētījuma beigām, ne vēlāk kā 6 mēnešu laikā, ja tas paredzēts līgumā,
pētnieks/atbildīgais pētnieks nodod pētījuma materiālus Slimnīcas medicīniskajā
arhīvā, saņemot arhīva izziņu un reģistrācijas numuru. Atbildīgais par materiālu
nodošanu arhīvā arhivēšanas procedūrai atbilstošā stāvoklī ir pētnieks/atbildīgais
pētnieks. Pētījuma pacienta medicīniskie dokumenti tiek savietoti vienā failā un
glabājas kopā. Atbildīgais par materiālu nodošanu arhīvā arhivēšanas procedūrai
atbilstošā stāvoklī ir pētnieks/atbildīgais pētnieks.
14.15. Pētījumu līgumus uzskaita un uztur FVL.
14.16. Atbildīgais pētnieks sniedz IZ daļai detalizētu informāciju par pētījumā
izmantojamo personas datu, pierakstu, dokumentācijas konfidencialitātes un
aizsardzības nodrošināšanu pētījuma gaitā un pabeidzot pētījumu.
15. Intelektuālā īpašuma tiesības un aizsardzība
15.1. Slimnīca pretendē uz intelektuālā īpašuma daļu, kas radīta uz Slimnīcas bāzes
izstrādāto izpētu pamata, ja tas paredzēts savstarpējā līgumā.
15.2. Slimnīcas proporcionālā daļa intelektuālajā īpašumā atkarīga no Slimnīcas veiktā
ieguldījuma katrā konkrētajā gadījumā, un tādēļ šī daļa atrunājama katrā konkrētajā
gadījumā, kad plānota intelektuālā īpašuma rašanās.
15.3. Klīnisko pētījumu gadījumā, ja vien Slimnīca nav klīniskajā pētījumā iesaistīta
zinātniskā darba sadarbības partnera statusā un par darbu tiek saņemta līgumā atrunātā
samaksā, Slimnīca nepretendē uz radīto intelektuālo īpašumu, taču atsauce uz Pētījuma
norisi Slimnīcā obligāta.
15.4. Zinātnisku rakstu un citu publikāciju gadījumā par izpētēm, kas veiktas uz Slimnīcas
bāzes un kuru autori vai līdzautori ir izpētē iesaistītie Slimnīcas darbinieki, Slimnīcas
nosaukums minams jebkura veida publikācijā. Atbildīgais par šī izpildi ir
pētnieks/atbildīgais pētnieks vai klīnisko pētījumu iniciators.
SPA-035/00
13 no 20
15.5. Izgudrojumu un patentu, kas radušies uz Slimnīcas bāzes izstrādātiem izpētes
rezultātiem, īpašumtiesības, saskaņojamas ar Slimnīcu. Ja šādas īpašumtiesības radušās sadarbības zinātniska projekta ietvaros, tās atrunājamas savstarpējos sadarbības līgumos.
16. Pētījumu rezultātu publicēšana
Slimnīca patur tiesības (ja līgumā par pētniecisku darbību Slimnīcā nav noteikts citādi)
pētījumu rezultātu publicēšanai Slimnīcas Interneta vietnē www.bkus.lv.
17. Pētnieciskās darbības administrēšanas uzraudzība
Pētnieciskās darbības administrēšanas uzraudzību nodrošina iekšējo auditu gaitā ar
regularitāti saskaņā ar Slimnīcas taktisko iekšējo auditu un pašnovērtējumu plānu.
Ārējās pārbaudes – uzraudzību veic ZVA klīniskajos zāļu novērošanas pētījumos u.c.
pilnvarotas institūcijas.
18. Atbildības sadalījums
18.1. Atbildīgais pētnieks ir atbildīgs:
18.1.1. Par pētījuma uzsākšanai sniegtas informācijas patiesumu, precizitāti, pilnīgumu
un saskaņošanu ar pētījumu sponsoru un/vai pasūtītāju;
18.1.2. Par pētījuma realizāciju un rezultātiem;
18.1.3. Par Fizisko personu datu aizsardzības likuma u.c. saistošo tiesību aktu prasību
ievērošanu personas datu un sensitīvo datu apstrādē, t.sk. datu vākšanā,
reģistrēšanā, ievadīšanā, glabāšanā, sakārtošanā, pārveidošanā, izmantošanā,
nodošanā, pārraidīšanā un izpaušanā, bloķēšanā vai dzēšanā;
18.1.4. pētījuma būtības, risku, ieguvumu, pacienta tiesību izskaidrošanu pētāmajai
personai (pacientam) un/vai tas likumiskajam pārstāvim un informētas
piekrišanas saņemšanu rakstiskā formā no katras pētāmas personas trīs
eksemplāros vienu no tiem saglabājot Slimnīcas pacienta medicīniskajā
dokumentācijā
18.1.5. par pētījuma dokumentu paketes (t.sk. elektronisko ierakstu) saglabāšanu
atbilstoši LR tiesību aktu un Slimnīcas prasībām; šai dokumentācijai un
informācijai ir ierobežotas pieejamības informācijas statuss.
18.1.6. par šī dokumenta prasību ievērošanu;
18.2. IZ vadītājs ir atbildīgs:
18.2.1. Par IZ uzdevumu izpildi saskaņā ar šī dokumenta prasībām;
18.2.2. Par citu slimnīcas struktūrvienību / atbildīgo personu iesaistīšanu jautājumu
saskaņošanai atbilstoši Slimnīcas interesēm;
18.3. FVL vadītājs ir atbildīgs:
18.3.1. Par FVL uzdevumu izpildi saskaņā ar šī dokumenta prasībām;
18.3.2. Par ar pētījuma līguma slēgšanu un izpildes uzraudzību saistītiem jautājumiem,
kā arī par savlaicīgu Valdes informēšanu par novirzēm, neatbilstībām vai
iespējamām problēmām.
18.4. PV vadītājs ir atbildīgs:
18.4.1. Par PV uzdevumu izpildi saskaņā ar šī dokumenta prasībām;
18.4.2. Par pētījumā iesaistīto darbinieku darba attiecību un darba samaksu jautājumu
administrēšanu un uzraudzību un tās atbilstību LR tiesību aktu prasībām;
18.5. FVE vadītājs ir atbildīgs:
18.5.1. Par FVE uzdevumu izpildi saskaņā ar šī dokumenta prasībām;
18.5.2. Par pētījuma tāmes novērtēšanu no Slimnīcas finanšu risku esamības viedokļa;
18.5.3. Par pētījuma atskaišu pārbaudi un akceptēšanu;
18.6. FVG vadītājs atbild
SPA-035/00
14 no 20
18.6.1. par ar pētījumu saistīto finanšu līdzekļu iegrāmatošanu atbilstoši pieņemtajiem
lēmumiem (Valdes lēmums, rīkojums, akceptētā atskaite u.tml.) un LR tiesību
aktu prasībām.
19. Vēres
Tiesību akti:
1. Eiropas cilvēka tiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencija, 1950.g, Latvijā
ratificēta 1997. g.;
2. Konvencija par cilvēktiesību un cieņas aizsardzību biologijā un medicīnā (Ovjedo
konvencija), 1997. g., Latvijā ratificēta 2010. g.;
3. Eiropas Savienības Pamattiesību harta, 2012/C 326/02;
4. Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra direktīva 95/46/EK par personu
aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi šādu datu brīvu apriti;
5. Latvijas Republikas Satversme, 1922;
6. Pacientu tiesību likums, 2010. g.;
7. Fizisko personu datu aizsardzības likums, 2000. g.;
8. Bērnu tiesību aizsardzības likums, 1998. g.;
9. Fizisko personu tiesību aizsardzības likums, 2000. g.;
10. Ārstniecības likums, 1997. g.;
11. Farmācijas likums, 1997. g.;
12. Seksuālās un reproduktīvās veselības likums, 2002. g.;
13. Likums par miruša cilvēka aizsardzību un cilvēkā audu un orgānu izmantošanu
medicīnā, 1992. g.;
14. 06.11.2012. MK noteikumi Nr. 748 „Dokumentu un arhīvu pārvaldības noteikumi”;
15. Arhīvu likums, 2010. g.;
16. 13.01.1998 MK noteikumi Nr. 9 “Centrālās medicīniskās ētikas komitejas nolikums”;
17. 23.03.2010. MK noteikumi Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas
novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu
klīniskās izpētes atbilstība labas prakses vadlīnijām”
18. 21.09.2010. MK noteikumi Nr. 891 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās
izpētes kārtība”;
19. 04.08.2015. MK noteikumi Nr. 446 “Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus
konkrētā pētījumā”;
20. 30.01.2001. MK noteikumi nr. 40 “Personas datu aizsardzības obligātās tehniskās un
organizatoriskās prasības”.
Saistošie dokumenti, kuriem nav tieša juridiska spēka
21. Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par
dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās
prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm / Directive
2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the
approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member
States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical
trials on medicinal products for human use;
22. Eiropas Savienības iestāžu, struktūru, biroju un aģentūru sniegti paziņojumi. Eiropas
Komisija. Komisijas paziņojums – sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem
paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku
grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju (ct-1) (2010/c 82/01);
SPA-035/00
15 no 20
23. Community guideline on Good Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par labu
klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95);
24. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12
December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation
(EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC)
No 726/2004;
25. Pasaules Medicīnas Asociācijas Helsinku deklarācija, 1964. g., papildinātas 1975.g.,
1983.g., 1989.g., 1996.g., 2000.g., 2002.g., 2004.g. 2008.g.;
26. Medicīnas zinātņu Starptautisko Organizāciju Padomes starptautiskās ētikas vadlīnijas
biomedicīnas pētījumos, kuros iesaistīti cilvēki, 1998. g., papildinātas 2002.g.;
27. UNESKO Vispārējā bioētikas par cilvēktiesībām deklarācija, 2005.;
28. Eiropas Padomes Rekomendācija par pētījumiem ar cilvēka izcelsmes bioloģisko
materiālu, 2006. g.;
29. Pasaules Veselības organizācijas vadlīnijas ētikas komiteju locekļiem, 2000. g.;
30. Eiropas Padomes vadlīnijas ētikas komiteju locekļiem, 2011. g.
Ētikas kodeksi
31. Latvijas ārstu ētikas kodekss, 1995. g.
32. Latvijas Zinātnes Padomes Zinātnes ētikas kodekss, 1997.g.;
33. Nirnbergas kodekss, 1947. g..
Citi saistītie iekšējie dokumenti
34. VSIA “Bērnu klīnikā universitātes slimnīca” Pētnieciskās darbības politika, apstiprināta
ar Valdes lēmumu (Valdes sēdes protokols no 25.07.2016.);
35. RI-22 “Apmeklētāju pieņemšanas kārtība”;
36. SPA-6 “Pacientu drošības un vigilances gadījumu ziņošanas procedūra”
37. V-364 “Pieteikums pētījuma veikšanai Pieteikums pētījuma veikšanai (Valsts/ES/Citas
juridiskās personas/fiziskās personas / BKUS/ klīniskais/ zāļu novērošanas pētījums)”;
38. V-365 “Studējošā pētījuma pieteikums”;
39. V-363 “Pētnieku/ personāla piekrišanas dalībai pētījumā un interešu konflikta esamības
DEKLARĀCIJA”;
40. V-362 “Atskaites par pētījuma realizācijas progresu”;
41. V-360 “Atzinums par studējošā pētījuma pabeigšanu VSIA BKUS”;
42. V-361 “Atzinums par Valsts / ES / Citas juridiskās personas / fiziskās personas /BKUS/
klīniskā / zāļu pētījuma pabeigšanu VSIA BKUS”.
Dokumenta izstrādātājs/
izstrādātāju grupas pārstāvis:
D.Zavadska Izglītības un zinātnes daļas vadītāja
1.pielikums
Valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību
„Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”
dokumentam Nr. SPA-035/00
16 no 20
Pētījumu klasifikācijas kodi iekšējās identifikācijas numura piešķiršanai (izmantošanai BKUS iekšējai pētījumu uzskaitei, t.sk. EDUS sistēmā)
1.Tabula
Kods Atšifrējums
ES ES ierosinātais pētījums
ESK ES ierosinātais klīniskais pētījums
ESZ ES ierosinātais zāļu novērošanas pētījums
V Valsts pētījums
VK Valsts klīniskais pētījums
VZ Valsts zāļu novērošanas pētījums
JP Citas juridiskās personas ierosinātais pētījums
JPK Citas juridiskās personas ierosinātais klīniskais pētījums
JPZ Citas juridiskās personas ierosinātais zāļu novērošanas pētījums
FP Fiziskās personas ierosinātais pētījums
FPK Fiziskās personas ierosinātais klīniskais pētījums
FPZ Fiziskās personas ierosinātais zāļu novērošanas pētījums
BKUS BKUS ierosinātais pētījums
BKUSK BKUS ierosinātais klīniskais pētījums
BKUSZ BKUS ierosinātais zāļu novērošanas pētījums
SP Studējošo pētījums
2.pielikums
Valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību
„Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”
dokumentam Nr. SPA-035/00
17 no 20
ES, valsts, citas juridiskās personas, fiziskās personas, BKUS klīniskā vai zāļu
novērošanas pētījuma administrēšanai noteikta dokumentu pakete
2.Tabula Nr.
p.k.
Dokumenta nosaukums un
kods (ja tiek izmantota
Slimnīcas iekšējā veidlapa)
Prasības saturam
Piezīmes
1. “Pieteikums pētījuma
veikšanai” (veidlapa V-364)
Aizpilda pētījuma pieteicējs- atbildīgais pētnieks. V-364 veidlapu aizpilda datorā (ir divas pēc satura
vienādas veidlapas, kuru izvēle ir atkarīga no pieteicēja
teksta redaktoru datorprogrammatūras). Ieteicams
izmantot E-formu (no formas rediģēšanas pasargāts
variants). . Veidlapa paredz pieteicēja, sponsora pārstāvja
un klīnikas vadītāja pašrocīgus parakstus, tādējādi,
pieteikumu sagatavo un elektroniski saskaņo ar sponsora
pārstāvi un klīnikas vadītāju.
2. Atbildīgā pētnieka CV un,
klīnisko pētījumu gadījumā,
visu iesaistīto pētnieku CV
CV sagatavo katrs pētnieks par sevi. Ieteicams atspoguļot CV saturā ar pētījumu tieši saistītu
informāciju.
3. Atbildīgā pētnieka un
pētnieku LKP (Laba
klīniskā prakse/ GCP (Good
Clinical practice) sertifikātu
kopijas (klīniskajos, zāļu
novērošanas, Valsts un ES
pētījumos obligāti)
Standarta sertifikāti, kurus izsniedz pilnvarotās institūcijas. Laba klīniskā prakse ir starptautiski atzītu ētisku un
zinātnisku kvalitātes prasību kopums, ko ievēro, plānojot,
veicot un reģistrējot klīnisko izpēti ar cilvēku līdzdalību
vai sniedzot ziņojumus par to.
4. Pētījuma apraksts –
PROTOKOLS vai pētījuma
apraksta kopsavilkums
(sinopse) (zāļu klīniskā,
zāļu novērošanas, ES/valsts
pētījumu gadījumā obligāti)
Protokols vai sinopse ir dokuments, kuru sagatavo atbildīgais pētnieks un
kas satur detalizētu informāciju par pētījuma projektu:
1. mērķi;
2. metodikas un datu reģistrēšanas aprakstu;
3. pētījumā izmantotās metodes un tehnisko aprīkojumu, to izklāstu un
salīdzinājumu ar iepriekšējo pieredzi;
4. sagaidāmo rezultātu veselības aprūpē un slimību profilaksē;
5. pētījuma ētiskos apsvērumus, kas satur apliecinājumu, ka pētījums tiks
veikts saskaņā ar Helsinku deklarāciju un citiem normatīviem aktiem;
prognozes un riska atspoguļojumu cilvēkam;
6. drošības pasākumu atspoguļojumu, lai novērstu pētījuma jebkāda veida
kaitējumu, kā arī pacientu iesaistīšanas un izslēgšanas kritērijus;
7. rakstisku skaidrojumu, kas ietver ne mediķim saprotamu izmeklēšanas,
iejaukšanās (ārstēšanas) mērķi, veidu un apjomu, izmeklēšanas
(ārstēšanas) pozitīvās izredzes un iespējamo riska pakāpi;
Protokola numuru piešķir reģistrējot pētījumu Eiropas
klīniskās izpētes datubāzē (EUDRACT).
Norādījumi par protokola saturu un formātu sniegti
dokumenta Community guideline on Good
Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par
labu klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95) (7) 6.
iedaļā.
Saskaņotu (atbildīgā pētnieka atbildība) pētījuma
pieteikumu (V-364), konfidencialitātes deklarāciju un
Protokolu/ sinopsi iesniedz elektroniski (bez parakstiem)
uz e-pastu [email protected].
Ar E-parakstu EDUS sistēmā pieteikumu vizē:
1) IZ vadītājs un (ja netika pieprasīta ētikas
komitejas atļauja) Valdes loceklis zinātniskajā
darbā.
18 no 20
Nr.
p.k.
Dokumenta nosaukums un
kods (ja tiek izmantota
Slimnīcas iekšējā veidlapa)
Prasības saturam
Piezīmes
8. pētījuma pacientu piekrišanas veidlapu, kurā ir apliecinājums, ka
pētījumā iesaistītā persona ir saņēmusi pētījuma skaidrojumu un
piekritusi iesaistīties pētījumā, ir tiesīga atsaukt savu piekrišanu
jebkurā laikā (neietekmējot ārstēšanu);
9. pētījuma subjekta piesaistīšanas metodiku (tai skaitā reklāmas),
pētnieka brošūru (ja nepieciešams, angļu, vācu, krievu vai citā valodā).
2) Ja ētikas komitejas atļauja tika pieprasīta, vizē
IZ vadītājs un Valdes loceklis zinātniskajā
darbā, kad EDUS pētījuma kartiņā tiks ievietots
ētikas komitejas atzinuma dokuments.
5. “Pētnieku/ personāla
piekrišanas dalībai
pētījumā un interešu
konflikta esamības
DEKLARĀCIJA” (V-363)
Atbildīgais pētnieks aizpilda veidlapu datorā un sagatavojot citu
pētnieku/personāla pierakstiem.
Katrs pētnieks/ darbinieks sniedz informāciju par sevi un ar parakstu
apliecina ka informācija ir pasniegta godīgi un pilnīgi.
Atbildīgais pētnieks novērtē pētnieku/personāla sniegto
informāciju un pieņem lēmumu par pētnieku/personāla
iesaistīšanu/ noraidīšanu dalībai pētījumā.
Informāciju un atbildīgā pētnieka secinājumus novērtē IZ
vadītājs. IZ vadītājs patur tiesības nepiekrist atbildīgā
pētnieka secinājumiem un precizēt lēmumus.
6. “Pacienta/ pētāmās personas
informēta piekrišana dalībai
pētījumā”
Pētījuma sponsora vai ierosinātāja izstrādāts dokuments. Informētās
piekrišanas dokumentā jābūt informācijai par iespēju pētāmajai personai
jebkurā laikā pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, informējot atbildīgo
pētnieku par savas informētās piekrišanas atsaukšanu, un par to, ka tam
nebūs nelabvēlīgas ietekmes uz pētāmajai personai sniegtās veselības
aprūpes kvalitāti. Informētās piekrišanas dokumentā jābūt informācijai par
apdrošināšanas un atlīdzības nosacījumiem, kas saistīti ar atbildīgā
pētnieka un sponsora civiltiesisko atbildību.
Informētas piekrišanas saņemšana ir komunikācijas starp
atbildīgo pētnieku un pacientu/ pētāmu personu, kuras
rezultāts ir dokumentējams informētas piekrišanas
dokumentā, apliecinot ar parakstiem to, ka informācija
par pētījuma mērķiem un iespējamām neērtībām, riskiem
un ieguvumiem ir sniegta un izprasta.
Nepilngadīgo bērnu / pētāmo personu gadījumā
informētu piekrišanu sniedz vismaz viens no vecākiem
vai likumīgais pārstāvis. Pētījumam jābūt tieši saistītai ar
slimību, no kuras cieš konkrētā nepilngadīgā persona, vai
pēc būtības tādam, ka to var veikt vienīgi ar
nepilngadīgām personām.
7. Slimnīcas atbalsta vēstule
pētījuma pieteikuma
izskatīšanai ētikas komitejā
IZ sadarbībā ar FVL sagatavo vēstules projektu, Slimnīca nosūta konkrētās
institūcijas ētikas komitejai.
IZ nosaka, kuras institūcijas ētikas komitejai adresēt šo
vēstuli (ja tiesību aktā nav noteikts konkrēti). IZ informē
atbildīgo pētnieku un pilnvaro viņu saņemt atbildi par
pieteikuma atbilstību biomedicīniskās ētikas prasībām.
Vēstuli dokumentē EDUS lietvedības sadaļā pie
nosūtītiem Slimnīcas dokumentiem.
8. Ētikas komitejas (-ju)
atļauja (-jas)
Atbildīgais pētnieks saņem ētikas komitejas atzinumu un iesniedz IZ.
Atbildīgais pētnieks papildina ar informāciju par ētikas komitejas
atzinumu (nr. datums, institūcija) citos dokumentos, kur šī informācija ir
paredzēta.
IZ ievieto dokumenta skenēto failu EDUS pētījuma
kartītē.
9. “Atskaite par pētījuma
realizācijas progresu”
(veidlapa V-362)
Aizpilda atbildīgais pētnieks un iesniedz IZ vienu reizi gadā līdz 01.11.
(neiesniedz, ja pētījuma norises laiks ir īsāks par vienu gadu).
V-362 veidlapu aizpilda datorā. Veidlapa paredz arī
atbildīgā pētnieka pašrocīgu parakstu, tādējādi, datorā
elektroniski aizpildītu veidlapu izdrukā, paraksta un
iesniedz gan elektroniski (bez parakstiem) uz e-pastu
[email protected], gan papīrformāta (ar parakstiem) IZ.
IZ ievieto atskaites failu pētījuma EDUS kartītē; izvērtē
ierosinājumus pētījuma laika pagarināšanai un
19 no 20
Nr.
p.k.
Dokumenta nosaukums un
kods (ja tiek izmantota
Slimnīcas iekšējā veidlapa)
Prasības saturam
Piezīmes
vienojoties ar darba vadītāju par citiem termiņiem veic
korekcijas EDUS pētījuma kartītē.
10. “Atzinums par pētījuma
pabeigšanu VSIA BKUS”
(veidlapa V-361)
Aizpilda atbildīgais pētnieks un iesniedz IZ ne vēlāk kā 2 nedēļas pēc
pētījuma beigām.
Faktisko atzinuma saņemšanas datumu pieraksta IZ darbinieks.
V-361 veidlapu aizpilda datorā. Veidlapa paredz arī
atbildīgā pētnieka pašrocīgu parakstu. Datorā aizpildītu
veidlapu izdrukā, paraksta un iesniedz gan elektroniski
(bez parakstiem) uz e-pastu [email protected], gan
papīrformātā (ar parakstiem) IZ.
Saņemot atzinumu, IZ fiksē faktisko atzinuma
saņemšanas datumu EDUS pētījuma kartītē, ievieto
atzinuma failu EDUS kartītē un nodrošina pētījuma
rezultātu uzskaiti.
V-360 aizpilda studējošo pētījumu gadījumā, V-361 –
visos pētījumos, izņemot studējošo pētījumus.
Finanšu vadības sfērā:
11. Līgums Līgumā tiek ietvertas visas norunas par atbildību, uzdevumu un pienākumu
sadali, un, vajadzības gadījumā, - par finansiālajiem nosacījumiem. Ja
sponsors nodrošina pētnieku/atbildīgo pētnieku ar materiālajām vērtībām
(ledusskapis, dators u.c.), līgumā tiek atrunāta materiālu vērtību
pieņemšana – nodošana, uzglabāšana, apkope un citi jautājumi
Slimnīca akceptē šādus līguma veidus:
trīspusējs līgums starp sponsoru, pētnieku/atbildīgo
pētnieku un Slimnīcu;
atsevišķi divi divpusēji līgumi (viens - starp sponsoru
un Slimnīcu par Slimnīcas infrastruktūras
izmantošanu un izmeklējumu/manipulāciju veikšanu,
otrs - starp sponsoru un pētnieku/atbildīgo pētnieku,
kas ir reģistrējies Valsts ieņēmumu dienestā kā
pašnodarbināta persona, par darba samaksas
veikšanu.
12. Pētījuma tāme Tāme atspoguļo pētījuma ieņēmumu un izdevumu struktūru atbilstoši
līguma nosacījumiem un pētnieku iesniegtajām atskaitēm par noteiktiem
līguma izpildes periodiem. Tāmi sagatavo FVE.
Tāmi saskaņo EDUS sistēmā PV un FVG
13. Atskaite par pētnieka
padarītā darba uzskaiti
Atbildīgais pētnieks sagatavo reizi ceturksnī līdz ceturksnim sekojošā
mēneša (aprīlī, jūlijā, oktobrī, janvārī) 15.datumam iesniedz FVE, pirms
tam saskaņojot ar Slimnīcas STAT. Atskaite satur informāciju par
pētījumā iesaistītā personāla pētījuma ietvaros veikto darbu (pacientu
vizītes, veiktās manipulācijas u.c.). Par konkrētu atskaites saturu un formu
FVE sadarbībā ar STAT vienojas ar Atbildīgo pētnieku pēc Līguma
noslēgšanas atbilstoši konkrētā līguma nosacījumiem. Var tikt akceptēta
arī Līgumā noteiktā atskaites forma.
Attiecas uz pētījumiem, kuros noslēgti līgumi, kas
satur finansiālus nosacījumus. Atskaites iesniedz
FVE elektroniski, nosūtot uz e-pastu, vai papīra
formātā.
Atskaite jāiesniedz arī gadījumā, ja atskaites periodā
pētījumā pacienti nav bijuši.
14. Rīkojums par pētījuma
iesaistīto darbinieku
atalgojuma noteikšanu
Rīkojumā nosaka pētījumā iesaistīto dalībnieku atalgojumu atbilstoši
Līguma nosacījumiem, FVE sagatavotajai tāmei un Atbildīgā pētnieka
iesniegtajām atskaitēm par padarīto darbu.
Sagatavo PV. Attiecas uz pētījumiem, kuros noslēgts
trīspusējs līgums un Slimnīcas FVG nodrošina darba
samaksas izmaksu pētījumā iesaistītajiem dalībniekiem
3.pielikums
Valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību
„Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”
dokumentam Nr. SPA-035/00
20 no 20
Studējošo pētījuma administrēšanai noteikta dokumentu pakete
3.Tabula
Nr.
p.k.
Dokumenta nosaukums un
kods (ja tiek izmantota
Slimnīcas iekšējā veidlapa)
Prasības saturam
Piezīmes
1. “Studējošā pētījuma pieteikums”
(veidlapa V-365)
Aizpilda pētījuma pieteicējs-
studējošais, kurš šī dokumenta izpratnē
ir atbildīgais pētnieks.
V-365 veidlapu aizpilda datorā (ir divas pēc satura vienādas veidlapas, kuru izvēle ir
atkarīga no pieteicēja teksta redaktoru datorprogrammatūras). Ieteicams izmantot E-
formu (no formas rediģēšanas pasargāts variants). Veidlapa paredz arī pieteicēja un
pētījuma darba vadītāja pašrocīgus parakstus, tādējādi, datorā elektroniski aizpildītu
veidlapu izdruka, paraksta un iesniedz gan elektroniski (bez parakstiem) uz e-pastu
[email protected], gan papīrformāta (ar parakstiem) IZ.
Ar E-parakstu EDUS sistēmā pieteikumu vizē:
3) IZ vadītājs un (ja netika pieprasīta ētikas komitejas atļauja) Valdes loceklis
zinātniskajā darbā.
4) Ja ētikas komitejas atļauja tika pieprasīta, vizē IZ vadītājs un Valdes loceklis
zinātniskajā darbā, kad EDUS pētījuma kartiņā tiks ievietots ētikas komitejas
atzinuma dokuments.
2. Pēc IZ iniciatīvas,
nepieciešamības gadījumā
Slimnīcas atbalsta vēstule
pētījuma pieteikuma izskatīšanai
ētikas komitejā
IZ sagatavo vēstules projektu,
Slimnīca nosūta konkrētās institūcijas
ētikas komitejai.
IZ nosaka kuras institūcijas ētikas komitejai adresēt šo vēstuli. Informē atbildīgo
pētnieku un pilnvaro viņu saņemt atbildi par pieteikuma atbilstību biomedicīniskās
ētikas prasībām.
Vēstuli dokumentē EDUS lietvedības sadaļā pie nosūtītiem Slimnīcas dokumentiem.
3. Ētikas komitejas atļauja (ja tika
pieprasīta pēc IZ iniciatīvas,
nepieciešamības gadījumā)
Atbildīgais pētnieks saņem ētikas
komitejas atzinumu un iesniedz IZ.
IZ ievieto dokumenta skenēto failu EDUS pētījuma kartītē.
4. “Atskaite par pētījuma
realizācijas progresu” (veidlapa
V-362)
Aizpilda atbildīgais pētnieks un
iesniedz IZ vienu reizi gadā līdz 15.05.
(neiesniedz, ja pētījuma norises laiks ir
īsāks par vienu gadu).
V-362 veidlapu aizpilda datorā. Veidlapa paredz arī atbildīgā pētnieka pašrocīgu
parakstu, tādējādi, datorā elektroniski aizpildītu veidlapu izdrukā, paraksta un iesniedz
gan elektroniski (bez parakstiem) uz e-pastu [email protected], gan papīrformāta (ar
parakstiem) IZ.
IZ ievieto atskaites failu pētījuma EDUS kartītē; izvērtē ierosinājumus pētījuma laika
pagarināšanai un vienojoties ar darba vadītāju par citiem termiņiem veic korekcijas
EDUS pētījuma kartītē.
5. “Atzinums par studējošā
pētījuma pabeigšanu VSIA
BKUS”(veidlapa V-360)
Aizpilda atbildīgais pētnieks un
iesniedz IZ ne vēlāk kā 2 nedēļas pēc
pētījuma beigām.
Faktisko atzinuma saņemšanas datumu
fiksē IZ darbinieks.
V-360 veidlapu aizpilda datorā. Veidlapa paredz arī atbildīgā pētnieka un darba vadītāja
pašrocīgus parakstus. Datorā aizpildītu veidlapu izdrukā, paraksta un iesniedz gan
elektroniski (bez parakstiem) uz e-pastu [email protected], gan papīrformāta (ar
parakstiem) IZ.
Saņemot atzinumu, IZ fiksē faktisko atzinuma saņemšanas datumu EDUS pētījuma
kartītē, ievieto atzinuma failu EDUS kartītē un nodrošina pētījuma rezultātu uzskaiti.