van tovÁbb! kÖzpolitikai javaslatokaipm.hu/data/upload/files/magyarország versenyképessége a...

Magyarország versenyképességea klinikai vizsgálatokban

KÖZPOLITIKAI JAVASLATOK

VAN TOVÁBB!



VAN TOVÁBB!

OKOSGYOGYSZER.HUA TUDOMÁNYOS GONDOSKODÁS

OKOS GYÓGYSZEREK, ÚJ ESÉLYEK.Egészség és értékteremtés – Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete

KÉSZÍTETTÉK: dr. Adorjáni Klára, dr. Bodrogi József, dr. Dániel Andrea, dr. Engelhardt Miklós, dr. Kiss Árpád, dr. Klafszky Edina, dr. Kuluncsics Zénó, dr. Mogyorósi Dorottya, dr. Pozsgay Csilla, Szlávik Péter, dr. Szővérffy Géza, dr. Tóth Béla, dr. Veres László

2015. január

INNOVATÍV GYÓGYSZERGYÁRTÓK EGYESÜLETEBuda Business Center1027 Budapest, Kapás u. 11-15.Tel.: +36 1 250 4876


GAZDASÁGI ÖSSZEFOGLALÓ

a Magyarországon végzett innovatív gyógyszerfejlesztés klinikai vizsgálataiból származó költségvetési bevételekről

A Magyarországon végzett innovatív gyógyszerfejlesztési klinikai vizsgálatok jelenleg közel 86-95 milliárd forint nagyságrendű nemzetgazdasági értéket teremtenek évente, amelynek jelentős része közvetlen és közvetett foglalkoztatással, valamint az ebből származó jövedelmekből jön létre az egészségügyben. E mellett igen jelentősek a munkahelymegtartó, az orvosi életpályát szavatoló és a tudományos elismertséget biztosító hatások is. E nemzetgazdasági érték hozzávetőleg 34-38 milliárd forint adóbevételt hoz a központi költségvetésnek a különböző adónemeken keresztül, amelyek közül kiemelten lényegesek a személyi jövedelemadók és a társasági nyereségadó.

A klinikai vizsgálatok nemzetközi piaca ugyanakkor változik: egyrészt világszerte valamelyest csökken a klinikai vizsgálatok száma, másrészt a vizsgálóhelyek egyre keletebbre – az EU-n és USA-n kívülre – tolódnak a gyorsabb betegbeválasztás és a szereplők nagyobb motiváltsága miatt. A Magyarországon felhalmozott tapasztalatok és a kiváló tudományos minőség ugyanakkor olyan adottságok, amelyek révén az ország megtarthatja a klinikai vizsgálatok területén kiharcolt pozícióját, sőt, akár tovább javíthatja is azt Európában is egyedülálló, fontos értéknek számító, centralizált betegadatbázisának bevonásával. Elemzések azt mutatják, hogy egyszerű szabályozó eszközökkel és EU-s forrásokból is finanszírozható fejlesztésekkel (centrumok számának növelése, beteg-adatbázisok elérhetőségének fejlesztése kutatási célokra, vizsgálati helyiségek kialakítása, tréningek szervezése a résztvevő jogi szakemberek számára, a számítógépes hozzáférés erősítése) a klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági értéke akár 20-30%-kal növelhető a jelenlegihez képest, azaz évi 18-28 milliárd forint közötti többletbevétel érhető el, ami a következő 10 évben akár szinten is tartható. Ebből – feltételezve az adóbevételek arányos növekedését – a központi költségvetés megközelítőleg 7-11 milliárd forint adóbevétel-növekményre tehet szert.

Az innovatív gyógyszerfejlesztés keretében folytatott klinikai kutatások magasan kvalifikált, ám helyben végzett exportszolgáltatásnak is tekinthetők. Orvosok és kutatóintézeti munkatársak jól dokumentált és magas presztízsű tudományos alkotótevékenységet látnak el a napi egészségügyi kötelezettségeik mellett, amely rendszeres megjelenést eredményez a nemzetközi tudományos folyóiratokban ismert külföldi társszerzőkkel együtt.


A nemzetközi klinikai vizsgálatok által évente megújuló nemzetgazdasági érték akár egy progresszíven fenntartható egészségügy-finanszírozási ökoszisztéma részeként is értelmezhető, hiszen e vizsgálatok pozitív hatással lehetnek a hazánkat érintő egyéb befektetési döntésekre is, a mellett, hogy továbbra is lehetőséget biztosíthatnak a legmagasabb terápiás értékű gyógyszerek befogadására az újonnan törzskönyvezett innovatív készítmények közül.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014. június 16-án hatályba lépett új regulációja következtében 2016-ig fokozatosan megszűnik a magyarországi engedélyezési folyamatok szakszerű és átlátható működéséből (egyablakos, 60 napban meghatározott), származó versenyelőny egy része. E versenyelőny megtartásához aktív lépések szükségesek, amelyeket az alábbi öt javaslatban összegeztünk.

1. Megfelelő jogi környezet kialakítása

(a) A lyan szabályzók megalkotása, amelyek kedvezően hatnak a szerződéskötés gyorsaságára és a folyamat eredményes lebonyolítására

(b) A határidők és ügymeneti ajánlások célja, hogy a vizsgálati központokban a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya ne legyen az Engedélyező Hatóság által kiadott engedélytől számított maximum 30 napon belül

(c) A munkajogi bizonytalanságok feloldása, a viszonyok tisztázása, amelyek kedvezőbb feltételeket teremtenek a jogi kötelmek formák működőképes átalakítására. Így pl. a „szabadfoglalkozású egészségügyi dolgozó” és az „egyéni vállalkozói” jogviszony elvileg ma is alkalmazható lenne a klinikai vizsgálati tevékenységre

(d) A szektorsemlegesség biztosítása az egymástól független engedélyező és fenntartó struktúra érvényesítésével

(e) A megbízói oldal alapvető elvárása a szabad vizsgálóhely-választás fenntartása, ami hazánk eredményes pályázásának egyik alapfeltétele az országok között zajló versenyben a részvételért a klinikai vizsgálatokban.

2. Transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet megteremtése

(a) A diagnosztikai díjak központi szabályozásának jelenlegi hiánya fokozza a kiszámíthatatlanságot: javasoljuk az OEP díjszabásához viszonyított központi ár kialakítását (pl. az OEP-ár kétszerese).

(b) Kulcsjelentőségű a résztvevők motiváltságának megtartása. Szükségesnek látjuk egy közösen kidolgozott standard szerint megjelölt megosztási arány bevezetését az intézmėny (20-30%) és a vizsgálói munkacsoport (70-80%) munkadíjára vonatkozóan. Javasoljuk, hogy a nemzetközi gyakorlathoz hasonlóan az intézmény külön alszámlájára ėrkezzen a klinikai vizsgálatokból származó összes bevėtel, amely ekkor transzparens módon követhető. Ezen elkülönített forrásból rendezi az intézmény a klinikai szolgáltatók (pl. laboratóriumok) díját, a klinikai vizsgálatra vonatkozó kiegészítő biztosítást, a célirányos továbbképzéseket, a szakmai és minőségbiztosítást, a tárgyi-infrastrukturális fejlesztéseket, valamint a résztvevők díjazását egyszerződéses modell esetén.


3. Egy központosított, naprakész adatbázis rendszer felállítása és elérhetőségének megteremtése

E rendszer egyrészt kedvezőbb feltételeket teremthet a klinikai vizsgálatok megvalósíthatóságának becslése (betegbevonás) területén az országon belül, másrészt megfelelő mennyiségű információt biztosít a betegek, a megbízók és a kutatásszervezők számára. Lényeges a többszintű informatikai rendszerek kialakítása: beteginformációs oldal kialakítása az engedélyező hatóság honlapján; az eljárásrend, az elérhetőség, a klinikai vizsgálóhely működési és betegellátási profiljának leírása (pl: szakmai háttér, ellátási terület, ágyszám, diagnosztikai lehetőségek) az intézményi honlapokon; hozzáférés biztosítása az országos adatbázisban szereplő betegadatokhoz (big-data) kutatási célból; centralizált betegadatbázis és betegregiszterek létrehozása.

4. A klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele az egyes intézmények szintjén is

Hasznos lenne egy, a fenntartók és a megbízók által közösen kialakított központi ajánlás kidolgozása a klinikai vizsgálóhelyek Szabvány Műveleti Előírások (SOP) rendszerének létrehozására, a pályázatok igénybevétele, valamint a klinikai vizsgálatok megvalósításához szükséges minimális tárgyi infrastruktúra kialakítása támogatására.

5. A klinikai kutatáshoz szükséges szakmai kompetenciák beépítése az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe, kiegészítve a képzett munkaerő itthon tartásának és hazatérésének keretrendszerét

Ehhez szükséges a résztvevők megfelelő motiváltsága, azaz, a megfelelő munkakörök kialakítása és a megfelelő képzések rendszere: alapképzés kialakítása az új vizsgálóhelyek szakemberei számára, továbbá akkreditált, az egyetemi- és főiskolai karok alapképzéseibe illetve a szakorvos-képzésbe integrált gyakorlati képzések szervezése, ill. a vizsgálóhelyek koordinátorainak folyamatos továbbképzése.


MAGYARORSZÁG VERSENYKÉPESSÉGEA KLINIKAI VIZSGÁLATOKBAN

Közpolitikai javaslatok


TARTALOMJEGYZÉK:I. A KÉRDÉSKÖR AKTUALITÁSA

II. HELYZETKÉP

II.1. Versenyképességi tényezők Magyarország számára a klinikai vizsgálatok területén (lehetőségek, kockázatok, előnyök, hátrányok)

II.2. A klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági és költségvetési hatásai (elemzés és számszerűsítés)

II.3. A klinikai vizsgálatok révén keletkező előnyök az egészségügy számára

II.4. A Magyarország versenyelőnyeit fokozó eszközök és módszerek lehetséges irányai

III. JÖVŐKÉP: MAGYARORSZÁG SZEREPE A NEMZETKÖZI KLINIKAI KUTATÁSBAN

IV. CÉLKITŰZÉSEK TÉMAKÖRÖK SZERINT (A MEGVALÓSÍTÁS IDŐHORIZONTJA)

V. JAVASLATOK

VI. MEGVALÓSÍTÁSI (CSELEKVÉSI) TERVJAVASLAT


AIPM Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete

CARG Compound Annual Growth Rate

CDI Kapacitásfejlesztési index

CDMS Clinical Data Management System

CNS Központi idegrendszer

CRO SZKSZ – megbízott szerződéses klinikai kutatási szervezet

CTA Clinical Trial Application

CTA, CsC Klinikai vizsgálati asszisztens/ koordinátor

CTMS Clinical Trial Management System

EDC Electronic Data Capture

EEA Az Európai Gazdasági Közösség országai

EMA Európai Gyógyszerügynökség

ETT-KFEB Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság

EUDRACT EU-EMA klinikai vizsgálati adatbázis

GCP ( ICH-GCP) Good Clinical Practice: Helyes Klinikai Gyakorlat irányelve

GVA Hozzáadott érték (gross value added)

ÁEEK Állami Egészsgészségügyi Ellátó Központ - és Szervezetfejlesztési Intézet – a kórházak esetében az egyetemi klinikák és a Honvédkórház kivételével a központi fenntartó intézmény

IKEB/ RKEB Intézményi/ Regionális Kutatás Etikai Bizottság

IKKI/IKKA Intézményi Klinikai Kutatási Iroda/Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztráció tervezett megnevezése

KKE Közép-kelet európai országok (CEE régió országai)

OEP Egészségbiztosítási Pénztár

OGYI Engedélyező Hatóság: Országos Gyógyszerészeti Intézet

RBM Risk Based Monitoring

SMO Site Management Organization, vizsgálóhelyi klinikai kutatási szervezet

SZKSZ CRO – megbízott szerződéses klinikai kutatási szervezet

SZME Szabványműveleti Előírás (SOP)

SWOT Négyszempontos analizis: Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats

WHO Egészségügyi Világszervezet

RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE


I. A KÉRDÉSKÖR AKTUALITÁSAAz elmúlt két évtizedben Magyarország szerepvállalása kimagasló volt a tudományos és a klinikai kutatásokban mind Európában, mind a KKE régióban az OGYI és más, nemzetközi adatok alapján. Az utóbbi években azonban tovább nem emelkedett, sőt tendenciájában csökkent a magasabb betegszámot jelentő fázis II. és III. klinikai vizsgálatok száma. E kedvezőtlen folyamat megfordítása fontos és szükséges.

A gyógyszerfejlesztés egy része kelet és távol-kelet felé tolódik, emellett tovább növekszik a BRIC országok szerepe is. Megítélésünk szerint Kelet-Európa a következő 10 évben különleges helyzetben van Nyugat-Európához képest mind a klinikai megvalósíthatóságot, mind a vizsgálatokba bevonható betegek számát tekintve. Ennek alapvető okai:

• A jelentősen központosított betegellátási rendszer miatt magas az elérhető betegek száma adott betegségcsoportban

• Kelet-Európában lényegesen erősebb az orvosok és a beteg kötődése egymáshoz és a kölcsönös bizalom, ezért sokkal több az olyan beteg, aki orvosa véleménye alapján szívesen vesz részt klinikai vizsgálatban

• A vizsgálatokat végző intézmények, orvosok és az egészségügyi személyzet szakmai, tudományos, pénzügyi érdekeltsége jelentősebb, mint nyugat-európai kollegáiké.

• A megvalósítás a nyugat-európainál alacsonyabb áron és kisebb járulékos költséggel történhet, ami kedvező a gazdasági szempontok mérlegelésekor

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014 nyarán életbelépett új irányelvei alapján 2016-ig fokozatosan megszűnik a magyarországi engedélyezési folyamatokban (Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács Etikai Bizottságai) eddig megvalósult egyablakos, 60 napban meghatározott, szakszerű és átlátható működésből származó versenyelőny egy része.

A fenntartható minőség biztosítása a gyakorlatban az elmúlt néhány év alatt elterjedt, elektronikus „e-rendszer” alapján működő klinikai vizsgálati dokumentációs rendszerek elvárásai miatt kizárólag jól képzett, a szükséges időráfordításra, a feszített munkatempóra képes és az elvárásoknak megfelelő, az eredményekben is érdekelt személyzet bevonásával lehetséges.


II. HELYZETKÉP

II.1. VERSENYKÉPESSÉGI TÉNYEZŐK MAGYARORSZÁG SZÁMÁRA A KLINIKAI VIZSGÁLATOK TERÜLETÉN (LEHETŐSÉGEK, KOCKÁZATOK, ELŐNYÖK, HÁTRÁNYOK)Komoly nemzetközi versenytársak mérköznek a részvételért a különböző innovációs tevékenységekben. A klinikai vizsgálatok globális piacán az elmúlt 20 évben jelentős átrendeződés, súlypont-eltolódás zajlott. A hagyományosan jelentős léptékű gyógyszerfejlesztésekkel és nagy piaci részaránnyal rendelkező észak-amerikai kontinens megtartotta vezető szerepét – miközben Európa jelentősége csökkent –, ám fokozatosan növekszik Ázsia – elsősorban India, Kína és Dél-Korea – súlya.

A magyarországi új klinikai vizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszerfejlesztő vállalatok finanszírozzák.

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó döntéseket – az ország és az intézmény kiválasztását – az alábbi szempontok figyelembevételével hozzák a vállalatok:

A versenyképességet befolyásoló általános tényezők

• az innovációbarát kormányzati környezet• a nemzetközi innovatív gyógyszerkutatási trendek stratégiai célkitűzéseivel

koherens nemzeti fejlesztési programok• az orvostudományi kutatás trendjei, a vonatkozó elvárások • az ország megítélése • az orvosok és egyéb szakemberek szakmai és tudományos felkészültsége• az országon belüli felsőoktatás és orvosképzés rendje • a terápiás protokollok, a szakmai kompetencia • a részvétel a nemzetközi tudományos életben és az innovatív fejlesztésekben

Versenyelőnyt biztosító tényezők intézményi szinten az adott ország számára

• a bizalmi tőkén és a korábbi eredményeken alapuló „kiemelt vizsgálóhely” státusz• a megbízható, projektspecifikus információk biztosítása és folyamatos kezelése• a kooperatív hozzáállás, a gyors válaszadások • a reális munkafolyamat, a betegszám tervezése, a határidők betartása• a pontos adminisztráció, a korszerű informatikai háttér

A versenyelőnyt befolyásoló további paraméterek

• a pénzügyi peremfeltételek, a költséghatékonyság • a megvalósíthatósági adatok és tanulmányok, információk• a jogi és gazdasági munkakörnyezet stabilitása, a kiszámíthatóság• az időbeli bizonytalanság és az időrendi korlátozások kockázata


II.1.1. A MAGYARORSZÁG KEDVEZŐ MEGÍTÉLÉSÉT BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK

SZEMPONTOK MAGYARORSZÁG KEDVEZŐ MEGÍTÉLÉSÉT BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK

ENGEDÉLYEZÉSI ÉS ADMINISZTRATÍV FOLYAMATOK

• A nemzeti hatósági és etikai (szakhatósági) engedélyezési folyamat feltételei és kiszámíthatósága, a jól meghatározott és beláthatóan rövid határidők

• A klinikai vizsgálatok EU-konform szabályozási rendszere• A nemzetközi jogrendet elfogadó és annak megfelelő hazai

jogi környezet és szabályozás

ORVOSI- SZAKMAI, EPIDEMIOLÓGIAI ÉS TERÁPIÁS SZEMPONTOK

• A nagyszámú motivált és elérhető betegpopuláció• A hozzáférés a betegadatokhoz • A magas szinten képzett, megfelelő szaktudású és

felkészültségű orvoscsoportok és szakemberek

PERSZONÁLIS ELEMEK –SZEMÉLYES MOTIVÁCIÓ

• A szakmailag és tudományosan motivált orvosi-klinikusi munkacsoportok

• Az egzisztenciális szempontból motivált egészségügyi dolgozók (orvos-, gyógyszerész- és asszisztensgárda)

• A publikációs lehetőség, részvétel a képzéseken • A kiváló korábbi eredmények, az elismert nemzetközi

részvétel, a megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkező munkatársak

• A jól működő és minőségi paramétereiben igazolt „klinikai vizsgálati kultúra”: szakemberek, monitorok, projektvezetők

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS, INFRASTRUKTÚRA ÉS LOGISZTIKA

• A korábbi klinikai vizsgálatok idején szerzett tapasztalatok, a megbízhatóság és a minőségi paraméterek

• A logisztika és a környezeti adottságok (a központi geopolitikai elhelyezkedés a KKE régióban, az EU-konform igazgatási rend, az EU- tagság)

• A lebonyolításhoz szükséges (de eddig korlátozottan megvalósult) infrastruktúra és IT lehetőségek

EGYÉB FELTÉTELEK • A korábbi kutatási-együttműködési tapasztalat és háttér• A szakmai és tudományos alapon kialakított bizalmi tőke

ereje


A versenyképességet segítő stratégiai tényezők az alábbiak szerint sorolhatók fel:

• A Jogi, adminisztratív, szabályozási és szervezési oldal

• Emberi erőforrás és motiváció biztosítása

• Az adott területnek megfelelő szakmai felkészültség erősítése,

• Infrastrukturális lehetőségek és elvárások

• Információk, adatok és informatikai lehetőségek kibővítése

Magyarország igen sokat tehet a versenyképességi szempontok erősítéséért egy megfelelő stratégia kidolgozásával, hogy jelen helyzetét megőrizze és pozícióját erősítse további kedvező változásokkal. Hazánk általánosan jó megítélése és a korábbi évek kedvező adatai önmagukban nem elegendők a klinikai vizsgálatokban kivívott versenyképességünk megőrzéséhez. Napjainkban sokkal kiélezettebb a helyzet: jelentős verseny alakult ki a közép-és kelet európai országok valamint a feltörekvő távol-keleti és ázsiai országok között az új vizsgálatok befogadásáért és megvalósításáért. Magyarországnak fel kell készülnie a klinikai vizsgálatokat érintő EU-s szabályozás által várható változásokra, hogy ez által képes legyen olyan válaszokat adni és olyan feltételeket teremteni, amelyek segítik jelenlegi klinikai vizsgálati pozíciónk megőrzését és erősítését.

A döntés előkészítését nagymértékben támogathatják, és a várható (pozitív és negatív) hatásokat előrevetíthetik a következő bekezdésekben tárgyalt szempontok és az összefoglaló SWOT-analízis, amely meglévő és ismert előnyeinket és hátrányainkat veti össze a kiaknázható lehetőségekkel és a potenciális veszélyekkel. Az egyes szempontokat, különös tekintettel a lehetőségekre és a veszélyekre, részletesen tárgyaljuk a melléklet külön fejezeteiben (M.2, M.3).


II.1.2. VERSENYKÉPESSÉGI KÉRDÉSEK SWOT ELEMZÉSE

SZEMPONTOKJELLEG ELŐNYÖK HÁTRÁNYOK

ISMERT ÉS REALIZÁLT

• Elfogadott szabályozási környezet• Átlátható és viszonylag gyors,

„egyablakos” engedélyezési rendszer• Magas szintű orvosi-szakmai

felkészültség• Tudományos és kutatói elismertség • Innovatív tudományos hozzáállás• A K+F-ben résztvevők szakmai és anyagi

elismerése, mint jelentős motivációs tényező

• Betegek jó együttműködése• Klinikai kutatási adatok megbízhatósága

és minősége a tapasztalatok alapján

• Populáció mérete• Egyenetlen illetve korlátozott

infrastrukturális környezet• Felkészült vizsgálóhelyek

korlátozott száma• A vizsgálatok kivitelezéséhez

megfelelően képzett és motivált szakszemélyzet (ápoló, study nurse, koordinátor) korlátozott száma

• Jogi és szerződéskötési bizonytalanság

• Alkalmas vizsgálóhelyek egyenlőtlen eloszlása

LEHETŐSÉGEK (REFERENCIA A III.A.3-

CÉLKITŰZÉSEK FEJEZETHEZ)KOCKÁZATOK ÉS VESZÉLYEK

LEHETŐSÉGEK ÉS VESZÉLYEK

• Klinikai vizsgálatok indításával összefüggő kórházi engedélyezési folyamatok gyorsítása (V3.1)

• Cégek számára átlátható és a szereplők konszenzusa alapján kialakított intézményi belső ügymenet (V3.1)

• Motiváló díjmegosztási szerkezet (3.1)• Egységesített információs felületek (3.3)• Transzparens és szupportív jogi

környezet (3.1)• Szakmai, emberi erőforrások és a

fejlesztést támogató pályázhatóság (3.5)• Infrastrukturális K+F fejlesztések

gazdasági támogatottsága (3.4)• Vizsgálóközpontok kialakítására és

beruházásokra nyitott gazdasági környezet (3.4)

• Nemzetközi kutatások hatékony megvalósítását elősegítő „Big Data” adatbázisok hozzáférése (3.3; 3.6)

• Erősödő kompetíció (környező CEE/CIS országok, feltörekvő régiók)

• EU-regulációval összefüggő eddigi versenyelőny elvesztése

• Motivációs tényezők kiesése vagy torzulása

• Képzettségbeli lemaradás• Emberi erőforrás hiányában további

kontraszelekciót eredményező hatások

• Korlátozó (jogi vagy formai) szabályozási környezet visszahúzó ereje

• Magyarország gyógyszerpiaci lehetőségeinek kedvezőtlen megítélése

• Nemzetközi gyógyszerkutatási trendek stratégiai célkitűzéseivel nem (kellően) koherens fejlesztési programok

A KÖZPONTOSÍTÁS POTENCIÁLIS HATÁSA

• Átlátható diagnosztikai infrastruktúra és egységes költségszerkezet a Fenntartó által kezelt intézményekben (3.2)

• Vizsgálatokkal összefüggő terápiás és betegnyilvántartási regiszteradatok az orvosok és a betegek számára (3.3)

• Szerződéskötési szabadság elvesztése, amely a vizsgálatszám csökkenését eredményezheti

• Központosítás és források egyoldalú központi elvonása azok elapadásához vezethet

• Vizsgálóhelyek központi szelekciója, amely torzulást okozhat, így a vizsgálatok számának csökkenéséhez vezethet


II.2. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK NEMZETGAZDASÁGI ÉS KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSAINAK ELEMZÉSE ÉS SZÁMSZERŰSÍTÉSE

Az országban elvégzett klinikai vizsgálatok fellendítik a gazdaságot, munkaerőt foglalkoztatnak és adóbevételt hoznak. Az érintett szereplők (orvosok, egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények, vizsgálatszervezők, laborok, stb.) különféle adókat (TÁNYA, ÁFA, iparűzési adó, SZJA) és járulékokat (TB járulékok, munkaadói-, munkavállalói járulékok) fizetnek, így komoly adózóerőt képviselnek.

Magyarországon 1993 és 1997 között megduplázódott az új klinikai vizsgálatok száma (hasonlóan az európai trendekhez). A tendencia 2007-ig folytatódott, további jelentős jelentős növekedéssel, azonban a későbbi időszakban (2008-2013) megtorpanás, vagy csak átmeneti és csekély mértékű emelkedés következett. 2007 óta nem volt jelentős elmozdulás sem a korai fázisú (Fázis I+Fázis II) klinikai vizsgálatok területén, sem pedig a nagy betegszámú Fázis III. klinikai vizsgálatok számában.


II.2. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK NEMZETGAZDASÁGI ÉS KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSAINAK ELEMZÉSE ÉS SZÁMSZERŰSÍTÉSE

Az országban elvégzett klinikai vizsgálatok fellendítik a gazdaságot, munkaerőt foglalkoztatnak és adóbevételt hoznak. Az érintett szereplők (orvosok, egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények, vizsgálatszervezők, laborok, stb.) különféle adókat (TÁNYA, ÁFA, iparűzési adó, SZJA) és járulékokat (TB járulékok, munkaadói-, munkavállalói járulékok) fizetnek, így komoly adózóerőt képviselnek.

Magyarországon 1993 és 1997 között megduplázódott az új klinikai vizsgálatok száma (hasonlóan az európai trendekhez). A tendencia 2007-ig folytatódott, további jelentős jelentős növekedéssel, azonban a későbbi időszakban (2008-2013) megtorpanás, vagy csak átmeneti és csekély mértékű emelkedés következett. 2007 óta nem volt jelentős elmozdulás sem a korai fázisú (Fázis I+Fázis II) klinikai vizsgálatok területén, sem pedig a nagy betegszámú Fázis III. klinikai vizsgálatok számában.

A Magyarországon a 2012-13-ban elvégzett vizsgálatok 90%-a a Fázis II-III-IV szakaszokhoz kapcsolható. A vizsgálatok aránya (Fázis II. összevetve a Fázis III.-IV-gyel) az elmúlt években nem változott 2012-13-ban, és léptékét tekintve a pár évvel korábbi szintekre esett vissza (Fázis II. vizsgálatok esetében: -27%; Fázis III.: -6%, az összegezve -14% a 2011 bázisév alapján. Lásd még I. Táblázat).

Táblázat I.: Engedélyezésre beadott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban. (A %-os megoszlás a Táblázat I. adatai alapján az adott évben az összes engedélyezett vizsgálatra vonatkozik. Forrás: OGYI 1993-2013 adatok, **2012-2013 aktuális adatok alapján- saját kutatási anyag).

1. Ábra: Engedélyezésre benyújtott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban (Forrás:1993-2011; OGYI adatok: engedélyezésre benyújtott vizsgálatok száma; *Fázis I.+ Bioekvivalencia (BE) vizsgálatok száma együttesen, **2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag)

A Magyarországon a 2012-13-ban elvégzett vizsgálatok 90%-a a Fázis II-III-IV szakaszokhoz kapcsolható. A vizsgálatok aránya (Fázis II. összevetve a Fázis III.-IV-gyel) az elmúlt években nem változott 2012-13-ban, és léptékét tekintve a pár évvel korábbi szintekre esett vissza (Fázis II. vizsgálatok esetében: -27%; Fázis III.: -6%, az összegezve -14% a 2011 bázisév alapján. Lásd még I. Táblázat).

Táblázat I.: Engedélyezésre beadott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban. (A %-os megoszlás a Táblázat I. adatai alapján az adott évben az összes engedélyezett vizsgálatra vonatkozik. Forrás: OGYI 1993-2013 adatok, **2012-2013 aktuális adatok alapján- saját kutatási anyag).

1. Ábra: Engedélyezésre benyújtott új klinikai vizsgálatok fázisok szerinti megoszlása Magyarországon 1993-2013 időszakban (Forrás:1993-2011; OGYI adatok: engedélyezésre benyújtott vizsgálatok száma; *Fázis I.+ Bioekvivalencia (BE) vizsgálatok száma együttesen, **2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag)


Évek Fázis II. Fázis II.Fázis

III.Fázis III. Fázis IV. Fázis IV.

vizsgálatok száma aránya* (%) száma aránya* (%) száma aránya* (%)

1993 6 5.36% 69 61.61% 31 27.68%

1997 26 11.61% 101 45.09% 71 31.70%

2003 54 26.60% 111 54.68% 22 10.84%

2007 95 26.76% 197 55.49% 28 7.89%

2008 100 28.49% 173 49.29% 25 7.12%

2009 107 33.44% 153 47.81% 18 5.63%

2010 87 25.82% 186 55.19% 23 6.82%

2011 115 30.59% 202 53.72% 26 6.91%

2012** 113 36.81% 149 48.53% 15 4.89%

EMA 84 25.85% 190 58.46% 18 5.54%

A folyamatban levő gyógyszerfejlesztési projektek volumene – azaz, az újonnan elindított és a folyamatban lévő vizsgálatok együttes száma – a 2008-2012 közötti időszakban ugyanakkor közel kétszeresére (310-ről 598-ra) emelkedett (Századvég, 2013. évi tanulmány).

Megjegyzendő, hogy ebben az arányban (közel 50%-ban) az adott éven túlnyúló, elsősorban az onkológiai vizsgálatok számának jelentős növekedése számít meghatározónak, azonban az ezekből jövő bevételek csak a megvalósítás időtartamának megfelelően és részarányosan elnyújtva értékelhetők. A klinikai vizsgálatok legnagyobb hányadát az onkológiai vizsgálatok mellett a nagy betegpopulációt biztosító bőrgyógyászati, reumatológiai, mozgásszervi, szív- és érrendszeri, valamint a metabolikus és táplálkozási tanulmányok adják.


A klinikai vizsgálatok jelentős gazdaságfellendítő erővel is bírnak. 2012-2013-ban 28-30 Mrd Ft között mozgott a lebonyolításukból származó erőforrás az egészségügyi rendszerben (vizsgálati díjak). Nemzetgazdasági hatásuk, azaz, a szektor által generált éves nemzetgazdasági bevétel nagysága 2012-13-ban 86-95 Mrd Ft-ra becsülhető.

Táblázat II.: A klinikai vizsgálatok száma, a tervezett betegszám és az egészségügyben jelentkező pénzösszegek a 2012-2013. években. (Forrás: OGYI adatok: 2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag)

Forrás: Ernst&Young 2013, EU clinical trials register, Antal et al 2010

PARAMÉTER/ IDŐSZAK 2012 2013

KLINIKAI VIZSGÁLATOK SZÁMA (A TÁRGYÉVBEN ENGEDÉLYEZÉSRE BENYÚJTOTT ÚJ VIZSGÁLATOK)

308 325

KLINIKAI VIZSGÁLATOK TERVEZETT BETEGSZÁM SZERINTI KIFIZETÉSEINEK ÖSSZEGE (HUF) *

≈30,8 MRD≈25,3MRD*

(28-30 MRD)

MAGYARORSZÁGI KLINIKAI VIZSGÁLATOKBA BEVONT BETEGEK TERVEZETT SZÁMA (TÁRGYÉVBEN, FŐ)

16274 19237

• a 2013-as adatok közelítése: 14 vizsgálat esetében a tervezett költségvetés nem állt rendelkezésre, ezért a kategória jellemző átlagával lett helyettesítve,vide supra.

A klinikai vizsgálatok a gazdaságstratégiai célokon túl is számottevő jövedelmet hoznak a klinikai vizsgálatokat végző országokban. A makrogazdaságban általánosan elfogadott tétel, hogy egységnyi jövedelem keletkezése a költségvetési bevételeket is növeli: a módszertani megfontolások alapján előbbiek makroszinten 40%-os adó- és bevételhányaddal becsülhetők. A klinikai vizsgálatok 34-38 Mrd Ft-tal járultak hozzá a költségvetés bevételeihez a vizsgált időszakban.

Klinikai vizsgálatok eloszlása

A legmodernebb terápiák váltak elérhetővé több mint 90.000 beteg számára 2008-2012 között

Pénzügyi befektetés eloszlása


A klinikai vizsgálatok jelentős gazdaságfellendítő erővel is bírnak. 2012-2013-ban 28-30 Mrd Ft között mozgott a lebonyolításukból származó erőforrás az egészségügyi rendszerben (vizsgálati díjak). Nemzetgazdasági hatásuk, azaz, a szektor által generált éves nemzetgazdasági bevétel nagysága 2012-13-ban 86-95 Mrd Ft-ra becsülhető.

Táblázat II.: A klinikai vizsgálatok száma, a tervezett betegszám és az egészségügyben jelentkező pénzösszegek a 2012-2013. években. (Forrás: OGYI adatok: 2012-2013 aktuális dokumentáció alapján- saját kutatási anyag)

Forrás: Ernst&Young 2013, EU clinical trials register, Antal et al 2010

PARAMÉTER/ IDŐSZAK 2012 2013

KLINIKAI VIZSGÁLATOK SZÁMA (A TÁRGYÉVBEN ENGEDÉLYEZÉSRE BENYÚJTOTT ÚJ VIZSGÁLATOK)

308 325

KLINIKAI VIZSGÁLATOK TERVEZETT BETEGSZÁM SZERINTI KIFIZETÉSEINEK ÖSSZEGE (HUF) *

≈30,8 MRD≈25,3MRD*

(28-30 MRD)

MAGYARORSZÁGI KLINIKAI VIZSGÁLATOKBA BEVONT BETEGEK TERVEZETT SZÁMA (TÁRGYÉVBEN, FŐ)

16274 19237

• a 2013-as adatok közelítése: 14 vizsgálat esetében a tervezett költségvetés nem állt rendelkezésre, ezért a kategória jellemző átlagával lett helyettesítve,vide supra.

A klinikai vizsgálatok a gazdaságstratégiai célokon túl is számottevő jövedelmet hoznak a klinikai vizsgálatokat végző országokban. A makrogazdaságban általánosan elfogadott tétel, hogy egységnyi jövedelem keletkezése a költségvetési bevételeket is növeli: a módszertani megfontolások alapján előbbiek makroszinten 40%-os adó- és bevételhányaddal becsülhetők. A klinikai vizsgálatok 34-38 Mrd Ft-tal járultak hozzá a költségvetés bevételeihez a vizsgált időszakban.

Klinikai vizsgálatok eloszlása

A legmodernebb terápiák váltak elérhetővé több mint 90.000 beteg számára 2008-2012 között

Pénzügyi befektetés eloszlása


Az állami bevételek beérkezésének jogcímei az érintett intézmények esetében (egészségügyi szolgáltatók), a résztvevő vállalkozások és kutatásszervezők, (CRO) szintjén:

Társasági nyereségadó

• ÁFA

• Iparűzési adó

• Munkáltatói járulékok

A vizsgálatvezető orvosok és a résztvevő szakszemélyzet esetében:

• Személyi jövedelemadó

• TB járulékok és adók

• Munkavállalói járulékok

A költségvetési hatásoknál számításba vehetők a magánszemélyeknél jelentkező jövedelmek másodlagos hatások is (pl. ÁFA bevételek).

Jelentős makrogazdasági hatásként értékelhető a munkaerő foglalkoztatása a klinikai vizsgálatokban. A foglalkoztatás a költségvetés szempontjából jelentős adóerő, hiszen a klinikai vizsgálatokban magas képzettségű, nyelveket beszélő, a nemzetközi munkaerőpiacon is versenyképes szakemberek dolgoznak, akiknek jövedelme a nemzetgazdasági átlag többszöröse.

II.3. A KLINIKAI VIZSGÁLATOK RÉVÉN KELETKEZŐ ELŐNYÖK AZ EGÉSZSÉGÜGY SZÁMÁRA

A klinikai vizsgálatok jelentős mértékben járulhatnak hozzá az innovatív terápiás protokollok hazai adaptálásához és alkalmazásához. A vizsgálatokban résztvevő szakemberek tudásbázisát bővítik az új terápiás lehetőségek és a módszertani újítások. A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó további előny a vizsgálatban résztvevő betegek egészségnyeresége, valamint a vizsgálatokban közvetlenül résztvevők (orvosok és egészségügyi szakemberek) motivációja, ami jelentős munkahelymegtartó tényező lehet. A betegek számára térítésmentesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerek a költségvetés egészségügyi kiadásait csökkentik. Az intézményi kifizetések bevételt jelentenek az egészségügyi intézményeknek.

Magyarországon viszonylag kevés olyan ágazat található, amely meghatározó szerepet játszik a gazdaság dinamizálásában, és ezek közül is kiemelkedik a gyógyszeripar, gazdasági súlyának, hagyományainak, kiváló szakembereinek és oktatási rendszerének köszönhetően. A klinikai vizsgálatok révén Magyarország jelentős előnyre tesz szert, bár a hazai gyártás itt nem előny, viszont a kutatás gyümölcsei: az új, innovatív készítmények hazai elérhetősége szempont lehet a betegek számára.


2012-2013-ban 16-19 ezer volt a klinikai vizsgálatokba bevonni tervezett betegek száma. Ami terápiás területek közötti eloszlást illeti, az onkológiai vizsgálatok mellett további nagy betegpopulációt felölelő vizsgálatok a bőrgyógyászati, a reumatológiai, a mozgásszervi, a szív- és érrendszeri, valamint a metabolikus és táplálkozási tanulmányok, és ezek teszik ki a klinikai vizsgálatok többségét.

A kelet-európai országok egészségi lehetőségei jelentősen elmaradnak a nyugat-európai és az amerikai adottságoktól az alulfinanszírozottság miatt. A klinikai vizsgálatok teszik lehetővé az ingyenes hozzáférést az időnként nagyon drága terápiákhoz. Évente betegek ezrei számára válik lehetővé olyan innovatív terápiák alkalmazása, amelyekhez egyébként nem jutnának hozzá. Ez a betegek oldalán jelentkező egészségügyi hasznon mellett milliárdokban mérhető megtakarítást jelent az E-Alapnak.

A klinikai vizsgálatokból adódó bevételek segítik az egészségügyi intézmények működési feltételeinek javítását és komoly szerepet játszanak abban, hogy a vizsgálatokban résztvevő orvosok Magyarországon maradjanak, ezzel csökkenjen az orvosi emigráció mértéke. A többletdíjazás ugyanis komoly ösztönzést jelent a képzett egészségügyi munkaerő számára.

A vizsgálatok közvetett módon hatással vannak a résztvevő orvosok szakmai és tudományos elismertségére. Az anyagi és szakmai motivációnak másodlagos munkahely megtartó ereje van, és csökkenti a kvalifikált munkaerő kivándorlását, hiszen kedvező életpályamodellt kínál a résztvevőknek.

További előny keletkezik a klinikumban – az egészségügyi intézményeknél, az ellátórendszerben és az orvosoknál. Utóbbiak olyan globális információs hálózatba kapcsolódnak be, amelyre másképpen nem lenne lehetőségük. A részvétel a klinikai vizsgálatokban jelentős mértékben növeli az orvosok nemzetközi elismertségét és szakmai tudását. A hozzáférés egy adott terápiás terület K+F eredményeihez lehetőséget kínál számukra rövid és hosszú távon egyaránt, miközben növeli kutatás-módszertani, adatfeldolgozási, statisztikai, informatikai képzettségüket. A klinikai vizsgálatokban résztvevő orvosok jártassága nő a modern egészségügyi technológiákban és a gyógyítási irányelvekben, és ez előny mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára. A klinikai vizsgálatok eredményeinek publikációja a nemzetközi folyóiratokban és szaklapokban számottevően emeli az adott ország klinikusainak tudományos teljesítményét.

Az innovatív gyógyszeripar által kifejlesztett gyógyszerek között vannak olyanok, amelyek alapvetően változtatták meg egy betegség kezelését, illetve növelték a páciensek életesélyeit.

Hatóanyag(csoport) Milyen betegséget kezel? Milyen előnyökkel jár?

HPV-vakcinák Humán papillómavírusElkerülhetővé válnak a vírusfertőzés súlyos szövődményei, így például a méhnyakrák

és számos más rákbetegség

Hepatitis (gyulladásos májbetegség) gyógyszeres terápiája

Hepatitis B, C A hepatitis B incidenciája az OECD országokban 2000 és 2010 között felére csökkent

HIV-ellenes szerek AIDSAz AIDS gyors lefolyású, halálos betegségből krónikus betegséggé szelídült, és közel

vagyunk a gyógyíthatósághoz

Tirozinkináz-gátlókAkut mieloid leukémia, vesesejtes rák, egyéb súlyos rákbetegségek

A leukémia egyes válfajai, egyes rákbetegségek súlyos műtétek nélkül váltak gyógyíthatóvá

TNF-alfa-gátló biológiai terápiákAutoimmun gyulladásos betegségek

(reumatológia, bélbetegségek)A munkaképességet helyreállító, teljes vagy

közel teljes értékű életet biztosító gyógymódok váltak elérhetővé

Antibiotikumok Járványok, tömeges fertőzésekAz akut járványok és fertőzések a fejlett világban ma már csak minimális

népegészségügyi kockázatot jelentenek

Antihipertenzívumok Magasvérnyomás-betegségA 100 ezer főre jutó infarktusok száma az OECD-országokban 1990-2010 között

156,2-ről 64,2-re csökkent

Inzulinok, orális antidiabetikumok CukorbetegségAz I-es és II-es típusú diabetes olyan betegséggé vált, amellyel évtizedekig lehet teljes

értékű életet élni


III. JÖVŐKÉP: MAGYARORSZÁG SZEREPE A NEMZETKÖZI KLINIKAI KUTATÁSBANA cél, hogy Magyarország megőrizze és javítsa versenyképességét és nemzetközi szerepét a gyógyszerinnovációban és a jövő klinikai kutatási projektjeiben. E cél érdekében a következő évtizedben Magyarországnak a V4 országok közül is az élen kell járnia a nemzetközi gyógyszerfejlesztés lehetőségeinek kihasználásában a gazdasági növekedést, az orvosok szakmai képzését és az elérhető jó minőségű betegellátást tekintve egyaránt.

Alapvető cél a vizsgálatok és a résztvevő betegek számának 15-20%-os növelése a lehetőségekhez képest, ami további nemzetgazdasági bevétel-növekedést eredményez.

Magyarország preferált szerepe a nemzetközi innovatív gyógyszerkutatásokban

• Cél olyan lehetőségek fejlesztése és támogatása, amelyek kihasználása Magyarországot a nemzetközi gyógyszerkutatási nagyhatalmak által preferált kutatás-fejlesztést végző országok közé emeli

Alapvető cél a nemzetközileg elismert „preferált” pozíció elérése és megtartása.

Nemzeti szintű összefogás

• Nemzeti összefogással létrehozott operatív program kormányzati képviselettel, a kamarák, a szakmai csoportok, az innovatív gyógyszerfejlesztők és az egyetemek bevonásával. Versenyképességi programok elindítása, azok eredményeinek értékelése és továbbfejlesztésük, csatlakozva a kormányprogramhoz

• A célzott programokkal fenntartani és megtartani a motivált orvos- és szakembergárdát a megfelelő háttérrel rendelkező és kiemelkedő szakmai minőséget feltételező klinikai kutatatási protokollokhoz, ezzel segítve a munkahelyek megtartását és teremtését, valamint a személyes motivációt, és kiaknázni a makrogazdasági előnyöket

• A jól működő vizsgálóhelyek mellett a kívülálló intézmények felkészítése arra, hogy az országban nőjön a vizsgálóhelyek száma. Az országos kórházi infrastruktúra fejlesztése és a helyes szerződéskötési gyakorlat támogatása az alkalmas egészségügyi ellátóhelyeken, kórházi honlapok létrehozása, amelyek a vizsgálati helyszínekre vonatkozó naprakész, a megbízók számára lényeges információkat tartalmazzák.

A cél 20-30%-os növekedés a kiválasztott vizsgálóhelyek és az intézményekben megvalósult vizsgálatok számában.


IV. CÉLKITŰZÉSEK TÉMAKÖRÖK SZERINT (A MEGVALÓSÍTÁS IDŐHORIZONTJA)Jogi környezet kérdései, a szerződéskötés és folyamata (< 1 év)

(a) Magyarország versenyképességének javítása a klinikai vizsgálatok területén kiszámítható és hatékony szerződéskötési gyakorlat kialakításával. A megfelelő jogi környezet kedvez a szerződéskötés gyors és eredményes lebonyolításának.

(b) A transzparencia elveinek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat és a szabadon választható szerződésforma megtartása mellett.

(c) A szektorsemlegesség biztosítása az engedélyező hatóság és a fenntartó struktúra szétválasztásával

(d) A szerződéskötési és díjelszámolási gyakorlattal kapcsolatos bizonytalanság feloldása, viszonyok tisztázása rövidtávon. Hosszútávon olyan jogi környezet kialakítása és fenntartása szükséges, amely kedvezőbb feltételeket teremt egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlathoz, valamint a munkajogi bizonytalanság feloldása érdekében.

Pénzügyi kérdések ( 1-2 év)

(e) Transzparens és kiszámítható pénzügyi és szerződéskötési gyakorlat és háttér kialakítása, amely magába foglalja az orvosi munkacsoport díjainak, a szakértői/ külsős szakorvosi díjak, a szakszemélyzet valamint a rezsi- és szervíz-költségek elszámolásának gyakorlatát és a diagnosztika díjának szabályozását is.

Informatika, adatbázis (időtáv 1-2 év)

(f) Az egészségügyi intézményekben folyó klinikai vizsgálatokról egy, a fenntartó által biztosított „belső” egészségügyi információs felület kialakítása, amelyen az orvosok (a vizsgálatvezetők által meghatározott diagnosztikus paraméterek és beválasztási kritériumok megadása mellett) naprakészen értesülhetnek arról, hogy hogy milyen új terápiás esélyt nyújtó gyógyszerfejlesztés folyik az egyes egészségügyi intézményekben.

(g) A potenciális vizsgálati alanyok részére betegközpontú információs felületetek elindítása, amelyek célja a tájékoztatás és az elérhetőség biztosítása a folyó vizsgálatokról, közérthető laikus nyelven, az Engedélyező hatóság által jóváhagyott tartalommal. Várható eredménye a jobb tájékoztatás és ebből következően a betegkiválasztási hajlandóság erősödése.

(h) Informatikai infrastrukturális (IT) támogatás a legdinamikusabban fejleszthető ágazatban. Átfogó kormányzati/ipari információs rendszer kialakítása, amely alkalmas a versenyképes vizsgálati helyek aktuális státuszának és minőségügyi rendszerének jellemzésére, összhangban az EMA és az EudraCT rendszerekben elérhető információkkal.


Infrastruktúra, Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztráció ( 1-3 év)

(i) A klinikai kutatások adminisztrációjának intézményesített kialakítására Klinikai Kutatási Adminisztráció vagy Iroda felállítása, illetve a létező hasonló funkciójú kórházi feladatkörök egységesítése. Az IKKA elsődleges feladata a transzparens és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felületek és a szabványműveleti előírásokban (SZME) rögzített gyakorlat kialakítása a vizsgálatszervezők (SZKSZ) és a Megbízók munkájának elősegítésére az eljárásrend gyorsítása és a nyomonkövethetőség érdekében.

(j) Lehetőségek és támogatások a klinikai kutatásban érdekelt egészségügyi ellátó intézmények infrastrukturális fejlesztése érdekében, amelynek által a kórházak, intézmények alkalmassá válnak a klinikai kutatások elvégzésére a kritériumoknak megfelelően.

Oktatás, képzés, életpályamodell (időtáv 3-4 év)

(k) A vizsgálatokban résztvevő szakemberek és egészségügyi dolgozók számára kialakított megfelelő díjazási és szerződéskötési rendszer alkalmazása, amely lehetővé teszi a résztvevők motivált munkavégzését és méltányos díjazását.

(l) Az orvosi és vizsgálatvezetői munkakör mellett képzett és motivált asszisztensi és koordinátori erőforrás biztosítása és megtartása, illetve szükség esetén a képzés és az életpálya- modell támogatása.

Felkészülés az innovatív gyógyszerkutatások befogadására (időtáv 3-4 év)

(m) Nyitottság azon lehetőségek felismerésére, rugalmas fejlesztésére és szükséges támogatására, amelyek segítségével Magyarország képes megjelenni, beilleszkedni és kimagasló pozíciót elérni a nemzetközi gyógyszerkutatási trendek által preferált kutatás-fejlesztést végző országok között.

(n) Magyarország adottságait és betegadatbázisát felhasználva hozzájárulni az utóbbi években kialakult elméleti és innovatív módszertani fejlesztésekhez (genetikai alapú gyógyszerkutatás, biomarker kutatás-validálás, személyre szabott gyógyszerelés, komplex gyógyítási stratégiák, stb.)


V. JAVASLATOK

V.1. JOGI KÖRNYEZET KÉRDÉSEI, A SZERZŐDÉSKÖTÉS ÉS FOLYAMATA

Rövidtávon olyan jogi környezetet kell kialakítani, amely kedvez a szerződéskötési folyamat gyors és eredményes lebonyolításának. Hosszútávon célszerű megteremteni a megfelelő feltételeket a transzparencia fokozására és egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat kialakítására.

• Megfelelő jogi környezetet kell kialakítani, amely kedvez a szerződéskötés gyorsításásának és a folyamat eredményes lebonyolításának. A határidők és az ügymeneti ajánlások célja, hogy egyetlen vizsgálati központban se legyen a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya az Engedélyező Hatóság által kiadott engedélytől számítva 30 napon belül.

— A szerződés tartalmi elemeire vonatkozó feltételek transzparens összegzése szükséges. A transzparencia elveinek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat („egyszerződéses”, és „többszerződéses”) valamint a szabadon választható szerződésforma megtartása mellett. A jelen szerződéskötési gyakorlat (azaz a saját szerződésminta) megőrzése a szerződés tartalmi elemeire (checklist alapján) vonatkozó ajánlások megtartásával.

— Központi eljárási ajánlások megfogalmazását javasoljuk a szerződéskötésre, a szerződések számára, a bevételek elosztására stb., amely útmutatóként segíti a vizsgálatokba korábban kevéssé vagy egyáltalán be nem vont, „feltörekvő” intézmények vezetőinek gyorsabb döntéshozatalát.

— A szerződéskötés időrendjének gyorsítása (a szerződéstervezet benyújtásától számított legfeljebb 30 nap az intézmény számára az aláírásra) érdekében javasoljuk a korlátozó tényezők és bürokratikus ügymeneti elemek egyértelműsítését. A klinikai vizsgálati szerződések ellenőrzéséért és elbírálásáért felelős részlegeknél a válaszhatáridők meghatározása szükséges (például pénzügy/kontrolling osztály: max 7 nap, stb.)

— A kórházi/intézményi szerződésben világosan legyen feltüntetve (%-os megosztásban) a kórházi/intézményi (azaz, a vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő) kiszolgáló egységek díjazása, többek között a gyógyszertár, a laboratórium, a laborvezető, az ápolási személyzet, a takarítás, a veszélyes anyag megsemmisítése stb. díjai is.

— Az egyszerződéses kórházi modell alkalmazására legyen megfelelő, átláthatóan működő gyakorlat és garancia a résztvevőkre vonatkozó részarányos többletmunka kifizetésének ütemezésére (maximum 15 napon belül).


• A munkajogi bizonytalanság feloldása, a viszonyok tisztázása, ami kedvezőbb feltételt teremt a jogi kötelmi formák működőképes kialakítására. Rövidtávon, vagy akár azonnal megteremteni annak lehetőségét, hogy

— a klinikai vizsgálati tevékenységet alvállalkozói keretek között végezhessék a vizsgálatban közvetlenül résztvevők (a vizsgálatvezető és munkatársai, a study-coordinator, a szakápolók)

— az egyszerződéses kórházi modell alkalmazása esetén a vizsgálati díj minimálisan 70%-át az intézettől közvetlenül kapják (akár vállalkozói formában, számla ellenében) a résztvevők. A feladatkörök szerinti díjakat a megbízóval és a vizsgálatvezetővel egyeztetve osszák fel.

— hosszútávon meg kell teremteni a megfelelő jogi környezetet, amely kedvezőbb feltételt teremt egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat kialakítására. Így pl. a „szabadfoglalkozású egészségügyi dolgozó” az „egyéni vállalkozói” jogviszony elvileg ma is alkalmazható lenne a klinikai vizsgálati tevékenységre.

• A szektorsemlegesség biztosítása az Engedélyező Hatóság és a Fenntartó szervezet szétválasztása mellett.

— Hosszútávon meg kell teremteni az EU gyakorlatnak megfelelő környezetet a klinikai vizsgálati tevékenység engedélyezésére, az engedélyező és fenntartó egymástól független működésével.

V.2. PÉNZÜGYI ÉS ELOSZTÁSBELI KÉRDÉSEK

Cél: transzparens és kiszámítható pénzügyi, szerződéskötési gyakorlat és elosztási háttér kialakítása, beleértve az orvosi munkacsoport díjait és a szakértői/ külsős szakorvosi díjakat, valamint a rezsi és szerviz-költségek elszámolásának gyakorlatát – az adott kórházi egység belső rendjének megfelelően.

Nem az egységes és központosított elszámolás, hanem a transzparencia és a kiszámíthatóság a cél!

• Javaslat kidolgozása a „Start-up díj” tartalmi elemeire, beleértve a kiegészítő intézményi biztosítást, a szerződéskötési, az IKEB és az adminisztratív díjakat is

• A költséges diagnosztika díjának szabályozása: OEP díjszabáshoz viszonyítva, a központi elképzelésekkel összhangban a javasolt (pl. 2x OEP) áron.

• A javasolt standard szerinti munkadíjakra vonatkozó megosztási arány az intézmėnyi és a rezsi díjak (a gyakorlatban azt látjuk, hogy ez a diagnosztikai költségeket nem számítva 20-30% körül van), valamint a vizsgálói munkacsoport (70-80%) között. A vizsgálatban közvetlenül közreműködő egészségügyi személyzet díjazása el kell, hogy érje a teljes vizsgálói díj 70%-át. Ugyanakkor transzparens módon kell meghatározni a következőket:


— Kik a közreműködők és milyen feladatkörrel? Például a projekt- és vizsgálati koordinátor, (study coordinator), a résztvevő szakápoló, egyéb szakszemélyzet, stb.

— Mik a szerződéses keretek? A személyes közreműködők között lehetnek-e olyanok, akiknek egyéni (önálló) szerződése vagy akár egyéni megbízási díja van, ami alapján vállalkozóként számlázhat?

— Lényeges a résztvevők motivációjának fenntartása: legyen az elszámolás arányos a befektetett munkával, a ráfordított idővel és a teljesítménnyel.

— Elengedhetetlen az intézményen belüli szolgáltató osztályok klinikai vizsgálati részvételének szabályozása (Pl.: labor, gyógyszertár, archiválás, stb.) és kötelezettségei

• Számviteli feltétel: javasoljuk, hogy a nemzetközi gyakorlatnak is megfelelően az egészségügyi szolgáltató/ intézmény külön alszámlájára ėrkezzen a klinikai vizsgálatokból származó összes bevėtel (revolving funds), amely így követhetővé válik.

— Az Intézményi Klinikai Kutatási Iroda (IKKI) ebből az elkülönített forrásból rendezi a résztvevők, vagy éppen a klinikai vizsgálati alvállalkozók és a klinikai vizsgálatra vonatkozó kiegészítő biztosítás díját.

— Az intézményi díj egy részét az emberi erőforrások további fejlesztésépre célirányos képzésekre, szakmai és minőségbiztosítási, valamint tárgyi infrastrukturális fejlesztésekre javasoljuk fordítani.

• Résztvevők motiválása

— a feladatkörök univerzális (GCP szerinti) meghatározása és pénzügyi megosztás szerinti díjazása, a szakszemélyzet szerepének átértékelése és hozzájárulása a vizsgálati munkacsoport feladataihoz (akár vállalkozói formában, számla ellenében) a kórház által megszabott rendszerben.

V.3. INFORMATIKA, ADATBÁZIS HOZZÁFÉRÉS

Cél: Egyrészt egy központosított, naprakész, professzionális adatbázis rendszer felállítása és elérése, amely kedvezőbb feltételt teremthet a klinikai vizsgálatok országon belüli megvalósíthatóságának (betegbevonás) becsléséhez; másrészt megfelelő szintű és naprakész információval látja el a betegeket, a megbízókat és a kutatásszervezőket.

• Engedélyező Hatóság honlapján: beteginformációs oldal létrehozása az EUDRACT weboldalán szereplő betegtájékoztató és a vizsgálat magyar összefoglalásának megjelenítésére, ha a vizsgálatot Magyarországon engedélyezték. A betegek számára a futó vizsgálatok listája a vizsgálói helyszínek megnevezésével az adott betegségcsoportra fókuszálva.


• Intézményi honlapon: Az eljárásrend, az IKKI, az elérhetőség és az adott startup díjak és költségek. A klinikai vizsgálóhely működési és betegbevonási profilja a központosított irányelvekkel összhangban (például: ellátási terület, ágyszám, diagnosztikai lehetőségek)

• Magyarországi országos adatbázisban: a betegadatok (big-data) hozzáférésének biztosítása kutatási célból. Ezen adatok egyrészt hírt adnak az egyes betegségek előfordulásáról, kezeléséről és számairól, másrészt információt szolgáltatnak a klinikai vizsgálatok tervezéséről, megvalósításáról és utánkövetéséről. Ha nemzetközi szinten jegyzik ezen adatokat, Magyarország bekerülhet az elsődlegesen választható országok élvonalába, elsősorban nálunk gyakori betegségeket tekintve, így a klinikai vizsgálatokból befolyó támogatások egészséggazdasági szinten is érvényesülhetnek. — betegadatok, kezelési adatok (OEP, kórházak, stb.) — gyógyszerfelhasználási adatok

• Egy centralizált „Real World Data” alapon működő betegadatbázis a Magyarországon meglevő szoftverfejlesztői szaktudással ötvözve valós és jelentős versenyelőnyt adna az országnak a V4 országokhoz képest. Ennek egy következő lépcsőjében a Fázis III. kutatásban önkéntesen megadható genetikai adatok alapján az adatbázison jelentős genomanalízis is megvalósítható lenne, ami újfent unikális pozícióba hozná Magyarországot Európában, a világ vezető gyógyszerfejlesztési programjaiban.

• A nyugat-európai gyakorlathoz hasonlóan, de kihasználva a rendelkezésre álló országos adatainkat, olyan betegregiszterek létrehozása, átgondolt tervezése és alapadatokkal történő feltöltése volna előnyös (a szakmai testületek és kollégiumok iránymutatása és fenntartása mellett), amelyek hozzáférést és információt nyújtanak a klinikai vizsgálatok tervezéséhez.

V.4. INFRASTRUKTÚRA, INTÉZMÉNYI KUTATÁSI ADMINISZTRÁCIÓ

Cél: A klinikai vizsgálatok megvalósítására alkalmas egészségügyi intézményrendszer tárgyi infrastruktúrájának javítása vagy kialakítása

• A SWOT táblázatban leírt elvek alapján szükséges eljárásrendi és ügyrendi információk kommunikálása egységes tartalom szerint a vizsgálat indítása és a megfelelő infrastrukturális elemek biztosítása érdekében.

• Az Intézményi Klinikai Kutatási Iroda „IKKI” illetve kisebb volumen esetén az „IKKA” Intézményi Klinikai Kutatási Adminisztrátor rendszerének felállítása. Transzparensen és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felület és gyakorlat a vizsgálatszervezők (SZKSZ) és a megbízók részére.


• Az IKKI-ben résztvevő személy(zet), azaz a klinikai kutatási iroda (akár részállású adminisztratív) munkatársa(i), a feladatra kijelöltek oktatása, gyakorlati + nyelvi képzésének kialakítása. Követelményként a minimális ismeretanyag a projekt start-up folyamata (ezen belül hangsúlyosan a szerződéskötés), a koordináció, és az IT kommunikáció területein jelölendő meg

• A Szponzorok (Megbízók) és a Fenntartó által kialakított ajánlás a klinikai vizsgálóhelyek SZME (Szabvány Műveleti Előírások, SOP) rendszerének kialakítására.

• A klinikai vizsgálatok megvalósítására alkalmas egészségügyi ellátó, ambuláns vagy kórházi/klinikai intézményrendszer; a tárgyi infrastruktúra javítása, kialakítása (gyógyszertár, tároló, dokumentáció); az IT rendszerek, hozzáférés az információs-ambuláns rendszerhez, kórházi adatbázishoz stb.).

• Támogatás vagy pályázatok– e vizsgálóhelyek minimális tárgyi és eszközbeli felszerelésére.

V.5. OKTATÁS, KÉPZÉS, ÉLETPÁLYAMODELL

Cél: transzparens és eredményorientált motivációs faktorok, megfelelő képzés és munkaköri kialakítások (munkaköri leírások) valamint munkaerő-gazdálkodás és erőforrás- menedzsment – alapvetően a szakképzett diplomás és egészségügyi szakszemélyzet, mint munkaerő megtartása és megfelelő részvétele érdekében.

• Résztvevők motiválása— a szakmai elismerés, a feladatkörök definiálása— pénzügyi motiváció, lásd előző pontokban— a szakszemélyzet szerepének átértékelése és hozzájárulása a vizsgálati

team szerepkörhöz— belső munkaerő képzése, részvétele és nem egy külsős study coordinator cég

alkalmazása. Az e- és felhő alapon működő rendszerek megfelelően képzett és motivált személyzet közreműködését feltételezik (insourcing vs. outsourcing).

• A képzés - továbbképzés szerepe

— alapképzés új vizsgálóhelyek számára— az egyetemi- főiskolai karok akkreditált, az alapképzésbe illetve a

szakorvosképzésbe megfelelően integrált gyakorlati képzései— vizsgálóhelyi koordinátorok továbbképzése

• A klinikai vizsgálatokban résztvevő központok felkészítése és a nemzetközi elvárásoknak megfelelő munkakörök kialakítása

— Megfelelve az elméleti, a gyakorlati és a szabályozást érintő kérdéseknek illetve a kórházi gyakorlatnak

— A Kormányzat által indított és folyamatban lévő életpályamodell részeként (munkahelyteremtés és megtartás) a vizsgálatokban résztvevő szakdolgozókra vonatkozó munkakörök fenntartása és így a munkaerő hosszútávú megtartása.


TÉMAKÖR (JAVASLATOK

FEJEZET SZERINT)

CÉLKITŰZÉSEK

VÁRHATÓ IDŐIGÉNY

ÉS A MEGVALÓSULÁS

MÓDJA

III.2

Javasolt megosztási arány érvényesítése az intézmėny és a vizsgálói munkacsoport között. Az egészségügyi szakdolgozók számára megvalósítható díjazási ajánlások és javaslatok kidolgozása.

<6 hónapAjánlás az intézményeknek

III.1

A vizsgálat indítását korlátozó intézményi tényezők felülvizsgálata és ajánlás azok módosítására.A szerződéskötés időrendjének egyértelmű gyorsítása (30 nap), egységes határidő meghatározása a fentiekben megtárgyalt jogi iránymutatás mellett.

<1 évRendelet a fenntartó előírása alapján

III.2Az intézménynek fizetett start-up díj egységesítése, tartalmi elemeinek kidolgozása a vizsgálat indítása és a megfelelő infrastrukturális elemek biztosítása érdekében.

<1 évAjánlás a fenntartó előírása alapján

III.3-4.

Útmutatás és javaslat a klinikai vizsgálóhelyekre vonatkozó publikus információk tartalmi elemeire. - Strukturált információs felületetek, egységes szempontok szerinti tartami elemek kidolgozása. - Az intézmények eljárásrendi és ügyrendi információinak egységes tartalom szerinti közvetítése a megbízók számára.

<1 évIntézményi /kórházi adminisztráció ajánlása, a fenntartó előírása alapján

III.2Egyértelműen kommunikált és egységes elvek szerint számított díjszabás bevezetése a klinikai vizsgálattal kapcsolatos helyi diagnosztikai és laboratóriumi eljárásokra és vizsgálatokra.

1 év és utána éventeSzakértők bevonása mellett

III.4

Az Intézményi Klinikai Kutatási Irodákban dolgozó adminisztratív személyzet képzésének és munkakörének kialakítása. Minimális követelményként a projekt startup (ezen belül hangsúlyosan a szerződéskötés), a koordináció ésaz IT kommunikáció jelölendő meg.

1 évIntézményi /kórházi adminisztráció részeként

III.5A klinikai vizsgálatokra felkészítő és a tudást szinten tartó oktatási /képzési rendszer tematikájának és szintjeinek kialakítása a szakképzett egészségügyi szakdolgozók létszámának biztosítására.

1 év és utána éventeSzakértői és oktatási erőforrások bevonása mellett

III.1

Jogi iránymutatás, és felkészítés a kórházak számára a könnyebb és gyorsabb szerződéskötéshez. A transzparencia elveinek érvényesítése a jelen szerződéskötési gyakorlat megtartása mellett (Megbízói szerződésminta), a szerződés javasolt tartalmi elemeinek (checklist alapján) kidolgozása.

1 évRendelet és ajánlás a fenntartó előírása alapján

III.3

Betegregiszterek tervezése, átgondolt létrehozása és orvos-szakmai csoportok által felügyelt működtetése terápiás csoportonként a szakmai testületek és kollégiumok iránymutatása mellett.

1-2 év A szakmai kollégiumok és az informatikai adatbázis együttműködése

VI. JAVASOLT MEGVALÓSÍTÁSI (CSELEKVÉSI) TERV VI.A. ELSŐ LÉPCSŐ

Cselekvési terv és javasolt határidők –I.


TÉMAKÖR (JAVASLATOK

FEJEZET SZERINT)

CÉLKITŰZÉSEK

VÁRHATÓ IDŐIGÉNY

ÉS A MEGVALÓSULÁS

MÓDJA

III.3

Központi honlapon: betegközpontú információs felület elindítása, amelynek célja a betegek közérthető nyelvezetben megfogalmazott tájékoztatása az elérhető vizsgálatokról.Orvosok, szakemberek részére információs felület a folyó vizsgálatokról és lehetőségekről

1-2 évA fenntartó központi előírása alapján

III.4

Az Intézményi tárgyi infrastruktúrális lehetőségek javítása.Transzparens és tudatosan kialakított kommunikációs csatornák, adminisztratív felületek alkalmazása a vizsgálatszervezők (CRO) és a megbízók (szponzorok) részére. Az új eljárásrendek átültetése a gyakorlatba.

2 évIntézményi /kórházi adminisztráció részeként

III.1

Állásfoglalás a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos jogi és munkajogi kérdésekben a meglévő gyakorlat figyelembevételével valamint a közalkalmazotti jogviszonyhoz kapcsolódó kérdések tisztázása.Az intézményi és orvosi biztosításokra vonatkozó elvárások és kötelezettségek átfogó értékelése, és ajánlás a résztvevőknek.

2 évIntézményi ajánlása a fenntartó előírása alapján

III.3

A nemzetközi gyógyszerkutatási trendekhez illeszkedő olyan lehetőségek támogatása, amelyek segítik Magyarország szerepének erősítését a jövő kutatás-fejlesztéseiben, például a Magyarországon meglévő OEP betegadatbázis kapcsolódási felületeinek kialakítása az innovatív gyógyszerkutatási és módszertani fejlesztésekhez.

2-4 évInformatika, adatbázis, betegellátási adatok

III.1Tervezhető, kiszámítható és EU-konform engedélyezési folyamat fenntartása, az etikai és az engedélyező hatóság szerepének támogatása.

N/A

VI.B. MÁSODIK LÉPCSŐ

Cselekvési terv és javasolt határidők –II.

VAN TOVÁBB!




VAN TOVÁBB!


van tovÁbb! kÖzpolitikai javaslatokaipm.hu/data/upload/files/magyarország versenyképessége a...

Documents