vfpki 46 10 2014 29 10 str.72icenter.ru/docs/trialsub_2014-10/50_vfpki_10_2014.pdf ·...

МАШИНОСТРОЕНИЕ , МЕТАЛЛУРГИЯ , НЕФТЕГАЗОВЫЙ КОМПЛЕКС , ЭНЕРГЕТИКА , ТРАНСПОРТ , ЖКХ ,ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ , БЕЗОПАСНОСТЬ , СТРОИТЕЛЬСТВО , ПИЩЕВАЯ ИНДУСТРИЯ , МЕДИЦИНА ,

ФИНАНСВЫЙ СЕКТОР , ОБРАЗОВАНИЕ И НАУКА , ИНДУСТРИЯ СЕРВИСА , ТОРГОВЛЯ , СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО

ИННОВАЦИИФАРМАЦЕВТИКА

На рынке СМИс 1992 года

ФАРМПРЕПАРАТЫ:КЛИНИЧЕСКИЕИСПЫТАНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО МОНИТОР

iCENTER.ru

№ 10 (46) октябрь 2014

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ЗА-КОНОПРОЕКТЫ ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФИНАНСЫ ИНВЕСТИ-ЦИИ ФОНДОВЫЙ РЫНОК БАНКРОТСТВО СЕРТИФИКАЦИЯ ЛИЦЕНЗИ-РОВАНИЕ СТАНДАРТЫ АУДИТ КАЧЕСТВО СОГЛАШЕНИЯ ПАРТ-НЕРСТВО СЛИЯНИЯ ПОГЛОЩЕНИЯ РЕОРГАНИЗАЦИИ КАДРОВЫЕ НАЗНАЧЕ-

НИЯ КАДРОВЫЕ РЕШЕНИЯ УПРАВЛЕНИЕ ПЕРСОНАЛОМ ПРОБЛЕМЫ КОНФЛИКТЫ ИНЦИДЕНТЫ АРБИТРАЖНАЯ ПРАКТИКА ПРОЕКТЫ КОМПЛЕКСНЫЕ РЕШЕНИЯ ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ ТЕХНОЛОГИИ ОБОРУДОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТЫ МАТЕРИАЛЫ ПРОДУКТЫ УСЛУГИ ОБЗОРЫ ИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯ АНАЛИТИКА ЭКСПЕРТНЫЕ ОЦЕНКИ ДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ ВЫСТАВКИ ФОРУМЫ КОНФРЕН-ЦИИ ОБУЧЕНИЕ ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СЕМИНАРЫ ТРЕ-

НИНГИ УЧЕБНЫЕ КУРСЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА ИС-ТОРИЧЕСКИЙ КАЛЕНДАРЬ ФАКТЫ

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ВЫБОР РЕДАКЦИИ

по индексу цитируемости (ИЦ) В агентстве "Монитор" открыта непрерывная подписка на издания. Вы можете оформить подписку с любого месяца по редакционным ценам, которые значительно ниже цен, предлагаемых подписными агентствами. Для корпоративных подписчиков действуют специальные скидки от 15%. Звоните: +7 (495) 647-0442 доб. 22-82 или пишите: [email protected] Будем рады видеть вас среди наших читателей!

Биопрепаратам и орфанным лекарствам упростят выход на рынок 6

Ростех и "Генфа" будут производить импортозамещающие фарм-препараты.............................................................................. 12

В ЕАЭС создадут единую систему проверки лекарственных препа-ратов..................................................................................... 17

Владимирская область будет производить свой аналог Альтеплазы19

Учеными разработана новая форма выпуска лекарственного сред-ства....................................................................................... 27

Комбинированный препарат для лечения гепатита C рекомендован к одобрению в Европе ............................................................. 42

Фармрынок России снова в ожидании больших перемен ............. 52

В России создан резерв препаратов на случай возникновения ЧС 57

Эксперты отечественной фарминдустрии подготовили Приложение к первым в России Правилам по исследованию биоаналогов....... 59

стр. 2 Период мониторинга номера: 19 сентября 2014 – 08 октября 2014

Groteck Business Media, ИА «Монитор» www.icenter.ru

СОДЕРЖАНИЕ:СОДЕРЖАНИЕ:СОДЕРЖАНИЕ:СОДЕРЖАНИЕ: РЕГУЛИРОВАНИЕ Законодательные акты и инициативы - Биопрепаратам и орфанным лекарствам упростят выход на рынок............................................................................. 6 - Минздрав РФ снизил штрафы для врачей за названия лекарств в рецепте.................................................................. 7 - ФСКН может получить полномочия проводить антинаркотические операции ............................................................... 7 - Обзор: Государственное регулирование за рубежом.................................................................................................. 8

Регламенты. Стандарты. Сертификация - Минздрав РФ: речи о полном запрете спиртосодержащих лекарств в российских аптеках не идет.............................. 10 - ФАС сравнит цены на лекарства в России и за рубежом........................................................................................... 11

УПРАВЛЕНИЕ Соглашения. Партнерство. Взаимодействие - Совет фармацевтических компаний создадут в Подмосковье.................................................................................... 11 - В БелГУ открылось отделение клинических исследований лекарственных препаратов............................................... 11 - Ростех и "Генфа" будут производить импортозамещающие фармпрепараты .............................................................. 12 - ЕЭК согласовала единый рынок лекарств и медтехники........................................................................................... 13 - Обзор: Слияния и поглощения ............................................................................................................................... 13 - АстраЗенека и организация Cancer Research UK начали инновационное сотрудничество с целью создания объединён-ной лаборатории в Кембридже ................................................................................................................................. 16 - В ЕАЭС создадут единую систему проверки лекарственных препаратов .................................................................... 17

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА: ПРОЕКТЫ, РЕШЕНИЯ - Патентный пул лицензировал производство антиретровирусного препарата индийским компаниям............................ 18 - Baxter планирует открыть научно-исследовательский центр для новой компании ..................................................... 18 - Владимирская область будет производить свой аналог Альтеплазы.......................................................................... 19 - Teva прекращает исследования в области женского здоровья и онкологии ............................................................... 19 - Вирусологический центр "Вектор" запустит два производственных корпуса.............................................................. 19

НАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИ Исследования и открытия. Новые препараты - Ученые Кембриджского университета считают, что вакцина на основе живых клеток сальмонеллы, в небольших коли-чествах, более эффективна .................................................................................................................................... 20 - Прием беременными препаратов с железом снижает риск развития аутизма у детей ................................................. 20 - В Таиланде создана вакцина против лихорадки Эбола............................................................................................. 21 - Ученые уменьшили побочные эффекты новой противораковой терапии.................................................................... 21 - Использование антибиотиков в раннем детстве может привести к ожирению ............................................................ 21 - Рак поджелудочной железы может вылечить витамин D .......................................................................................... 22 - Генетическое исследование ставит под сомнение то, что витамин D препятствует развитию сахарного диабета 2 типа 22 - Разработано лекарство против зависимости от алкоголя.......................................................................................... 23 - Создано лекарство против всех болезней: от рака до диабета ................................................................................. 23 - Опубликованы данные 20-летних исследований о действии каннабиса .................................................................... 24 - Лекарства от рака нужно принимать перед сном ..................................................................................................... 24

Технологии и методы - Приложение АиФ «Лекарственный справочник» появилось в AppStore ..................................................................... 25 - Петербургские ученые создают тестер для определения безопасности лекарств ....................................................... 25 - Биоинформатика поможет создавать новые антибактериальные препараты .............................................................. 26 - Программное обеспечение экономит до 1 млн долларов ежемесячно на проведении клинических испытаний ............. 26 - Учеными разработана новая форма выпуска лекарственного средства ..................................................................... 27

Клинические и доклинические испытания: новые препараты - Диабет 1 типа готов к новым испытаниям ............................................................................................................... 28 - Ученые разрабатывают новый класс препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний ........................................ 29 - Regeneron и Sanofi объявили об успешных испытаниях препарата против синусита .................................................. 29 - Испытания препаратов против вируса гриппа ......................................................................................................... 30 - Разработан и испытан препарат от целлюлита ........................................................................................................ 30 - Разработано новое лекарство для лечения эндометриоза ........................................................................................ 31 - Разработан новый препарат, контролирующий уровень холестерина у людей с наследственной формой гиперхолесте-ринемии ................................................................................................................................................................. 31 - Обзор: Испытания противоопухолевых препаратов ................................................................................................. 32 - Neurocrine Biosciences испытает новое средство для терапии синдрома Туретта ........................................................ 35 - Обзор: Испытания препаратов против вируса Эболы............................................................................................... 35 - В России начнутся клинические испытания нового высокоэффективного препарата для лечения суставов и позвоноч-ника ....................................................................................................................................................................... 37

Клинические исследования действующих препаратов - FDA разрешило производителю препарата Стендра, предназначенного для лечения эректильной дисфункции, изме-нить рекомендуемое время приема препарата........................................................................................................... 37 - Лекарство против остеопороза может стать средством от рака молочной железы ...................................................... 38 - После курса лечения экспериментальным препаратом медсестра идет на поправку................................................... 38 - Виагра может привести к слепоте .......................................................................................................................... 38 - Ученые: ибупрофен омолаживает легкие................................................................................................................ 39 - Компания Takeda Pharmaceuticals представит результаты клинических исследований препарата Энтивио (ведолизу-маб) ....................................................................................................................................................................... 40

Разрешено к выпуску - В США зарегистрирован новый неинсулиновый инъекционный препарат для терапии сахарного диабета 2-го типа .... 40 - Резидент Сколково выпускает на рынок инновационный противовирусный препарат ................................................ 40 - Комбинированный препарат для лечения гепатита C рекомендован к одобрению в Европе........................................ 42 - В США одобрили использование вакцины от лихорадки Эбола ................................................................................. 42

ИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯ Проблемы. Конфликты. Инциденты - Британская компания GlaxoSmithKline выплатит почти полумиллиардный штраф ...................................................... 42

Фармпрепараты: клинические испытания стр. 3 № 10 (46) октябрь 2014

e-mail: [email protected] +7(495) 647-04-42, доб. 22-82, 23-43

- Росздравнадзор по Ростовской области приостановил продажу одного из лекарств для диабетиков ........................... 43 - Shire оштрафована в США за ненадлежащий маркетинг........................................................................................... 43 - Группа сибирских ученых испытала на себе разработанный ими препарат и назвала его таблеткой от старости в каче-стве рекламы .......................................................................................................................................................... 43 - Реклама лекарственных препаратов в Новосибирской области размещена с нарушением закона ............................... 44 - В Тольятти разбросанные «просроченные лекарства» оказались рекламными образцами .......................................... 45 - Убийственные спайсы оказались лекарством от рака............................................................................................... 45 - Лидокаин, от которого пострадали люди, снова вводится в оборот........................................................................... 46 - Минздрав Кыргызстана вынужден покупать иммуносупрессоры по завышенной стоимости ........................................ 46 - Украина может остаться без препаратов от туберкулеза и ВИЧ ................................................................................ 47

Аналитика, рейтинги, тренды, экспертиза - 155 разрешений на КИ было выдано на Украине за I полугодие 2014....................................................................... 47 - Как ограничение лекарственных госзакупок отразится на российских пациентах...................................................... 47 - Российские фармацевтические компании доверяют CRO только 14% клинических исследований............................... 48 - Российская фармацевтика создает лекарства будущего........................................................................................... 49 - Доля российских препаратов, представленных в государственной аптечной сети «УльяновскФармация», составляет 71% ....................................................................................................................................................................... 50 - Российские лекарства заменят импорт на 90%........................................................................................................ 51 - Мир скатывается в новое Средневековье: почему антибиотики становятся бесполезными ......................................... 51 - Фармрынок России снова в ожидании больших перемен .......................................................................................... 52 - Вопросы регистрации новых лекарственных средств в России.................................................................................. 53 - Лекарства, разработанные одесскими учеными, выдвинуты на Государственную премию Украины ............................ 55 - Фармацевты наживаются на Эболе ......................................................................................................................... 56 - В России создан резерв препаратов на случай возникновения ЧС ............................................................................ 57 - «НТфарма» и нановакцины.................................................................................................................................... 57 - Большинство фармкомпаний планируют увеличивать набор персонала .................................................................... 59 - Эксперты отечественной фарминдустрии подготовили Приложение к первым в России Правилам по исследованию биоаналогов ........................................................................................................................................................... 59

НОВИНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ - Как продавать лекарства. Секреты работы медицинского представителя.................................................................. 60 - Лекарственные средства в стоматологии ................................................................................................................ 61 - Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов ................................................................ 61

ДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ. ОБУЧЕНИЕ / ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ - IV Всероссийская студенческая фармолимпиада ..................................................................................................... 61 - Семинар «Управление аптекой: что нужно знать современному руководителю»........................................................ 62 - Международная специализированная выставка фармацевтической промышленности "CPhI India 2014"...................... 62 - 21 Международная специализированная выставка АПТЕКА 2014.............................................................................. 62

ИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС: ОКТЯБРЬ - Создана Российская Ассоциация Аптечных Сетей (РААС) ......................................................................................... 63 - Утвержден Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Феде-рации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарст-венных средств для медицинского применения ......................................................................................................... 63 - В Казани организована первая российская фармацевтическая школа....................................................................... 64 - В России появилось первое промышленное предприятие по производству лекарственных средств. Началась история ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» ..................................................................................................... 64 - Родился Асканио Собреро (Ascanio Sobrero) - итальянский химик, открывший нитроглицерин ................................... 65 - Правительством РФ утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарствен-ных средств ............................................................................................................................................................ 65 - Учредитель первой в Петербурге Женской аптеки и Женской фармацевтической школы Антонина Болеславовна Лес-невская сдает экзамены на звание аптекарского провизора....................................................................................... 66 - Выпущена первая промышленная партия препарата "Акрихин"................................................................................ 67 - В США открыт антибиотик стрептомицин ................................................................................................................ 67 - Основана Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия.............................................. 68 - Минпромторг России утвердил Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года................................................................................................................................................ 68 - Издан императорский указ об учреждении в Санкт-Петербурге и Москве первых гомеопатических аптек ................... 69 - Родился Герхард Йоханнес Пауль Домагк (Gerhard Johannes Paul Domagk) - немецкий патолог и бактериолог, лауреат Нобелевской премии (1939) «за открытие антибактериального эффекта пронтозила» ................................................. 69 - Утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению гос. функции по государственной регист-рации лекарственных средств .................................................................................................................................. 70

СПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫ - Цитаты номера........................................................................................................................................................ 4 - Цифры. Прогнозы номера ........................................................................................................................................ 5 - Справочник по регионам ....................................................................................................................................... 71 - Справочник по источникам информации................................................................................................................. 71



ЦИТАТЫ НОМЕРАЦИТАТЫ НОМЕРАЦИТАТЫ НОМЕРАЦИТАТЫ НОМЕРА

АЛЕКСЕЙ РЕПИК

Председатель совета директоров, Р-Фарм

Мы решили создать совет фарма-цевтических компаний, которые будут реализовывать новую стратегию лидерства Московской области в части высокотехноло-гичной фармацевтической инду-стрии. Предложил и согласился возглавить непосредственно гу-бернатор. В эту новую сформи-рованную площадку войдут пред-ставители бизнеса.

ВЛАДИМИР ХАВИНСОН

Президент, Европейское отделение Между-народной ассоциации геронтологии и гери-

атрии В России законодательно определен алгоритм проведения испытаний ле-карств на разных этапах, любые ис-ключения из правил возможны только с разрешения этического комитета. Эффективность и безопасность лю-бого лекарства доказываются годами — этот тот случай, когда количе-ство клинических испытаний должно перейти в качество.

ДАВИД МЕЛИК-ГУСЕЙНОВ

Директор, Центр социальной экономики !" $%"&'"() )*+',-, *+%+( 20-25 3+4 56+ 6)7+645)879+ ',-'+ :'49;:<4+%9:3=',+ $%+$:-%:4, $+%+64:')4 >+?645"5:4=. A,$)6<:B 56+ '"5,+ 9 '"5,+ 3+-<:%645+'',+ $%+$:%:4,, C, 59>9C, <:< C9<%";, $%96$"6:;39-5:846B 56+ ;,64%++ 9 ;,64-%++. D639 $+'9E9339' $"C"&:3 5 4+*+'99 30 3+4, 4" 6"5%+C+'-',+ :'49;9"49<9 4+%B84 GH-H+<495'"64= ;)<5:3='" *+%+( 3-4 &">: $"63+ 9- $"B53+'9B.

ИГОРЬ КРЫЛОВ

Генеральный директор, Фармстандарт Для фармбизнеса любые изменения - это и новые возможности, и оп-ределенные риски. Мы расценива-ем их как возможности, как и все крупные мировые фармпроизводи-тели, локализовавшие свое про-изводство у нас. Если не ввести ограничительных мер, надо ждать прихода на наш рынок высококон-курентных игроков из Азии, кото-рые предложат низкие цены.



ЦИФРЫ. ПРОГНОЗЫЦИФРЫ. ПРОГНОЗЫЦИФРЫ. ПРОГНОЗЫЦИФРЫ. ПРОГНОЗЫ НОМЕРА НОМЕРА НОМЕРА НОМЕРА

00100

млн долларов составят инве-

стиции в создание совмест-

ного предприятия для произ-

водства импортозамещаю-

щих фармпрепаратов гос-

корпорации Ростех и фарм-

компании «Генфа».

00001

млн долларов позволяет эко-

номить ежемесячно исполь-

зование специального про-

граммного обеспечения на

проведении клинических ис-

пытаний. К таким выводам

пришли аналитики Flex Data-

bases.

00005

лет планируют в ФАС потра-

тить на создание инструмен-

та, чтобы оперативно срав-

нивать цены на лекарства в

разных странах и решать во-

просы о включении препара-

тов в программы возмещения.

ПРОГНОЗ НОМЕРА: Имперский колледж Лондона

лет должны занять дополнительные исследования для соз-

дания единственного лекарства от множества заболеваний,

включая рак, диабет и болезнь Альцгеймера.

00047

новых препаратов в течение

первых 6 месяцев 2014 одоб-

рило FDA, из них 13 пред-

ставляют собой новые суб-

станции, а остальные – уже

существующие препараты с

измененными дозировками.

00265

КИ, одобренных Минздравом

России, в 2013 были прове-

дены с участием CRO (кон-

трактные исследовательские

организации). Из них 14%

были инициированы

отечественными компаниями;

86% – зарубежными.

00003

года потребуется российским

фармкомпаниям, чтобы вы-

пускать большинство жиз-

ненно необходимых и важных

препаратов. Российские

специалисты научились

производить любые

препараты.

00010



<<...По пути более активного применения дженериков идут

сегодня все страны..>>

РЕГУЛИРОВАНИЕРЕГУЛИРОВАНИЕРЕГУЛИРОВАНИЕРЕГУЛИРОВАНИЕ

Законодательные акты и инициативы ! Биопрепаратам и орфанным лекарствам упростят выход на рынок 26 сентября 2014, Россия, Москва Источник: rg.ru

В Госдуме планируется рассмотреть в первом чтении законопроект, на-правленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Цель поправок, которые подготовили в Минздра-ве, - повысить надежность контроля за качеством и эффективностью ле-карств, чтобы на российском фармацевтическом рынке быстрее появля-лись лекарства для пациентов с редкими заболеваниями, аналоги основ-ных инновационных лекарств, что обеспечило бы их доступность в том числе и по цене.

Фармпроизводители нередко жалуются на длительность и сложность про-цедуры регистрации новых лекарств, что замедляет их появление в наших

аптеках и больницах. По действующему закону "Об обращении лекарственных средств", который дейст-вует с сентября 2010 года, предельный срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Это время отве-дено на проведение экспертизы, чтобы решить вопрос о необходимости проведения клинических иссле-дований, также проверяется качество и эффективность лекарства, оценивается соотношение ожидаемой пользы от его применения и связанных с этим рисков.

Кроме того, в эти 210 дней входит резервное время (40 дней) на проведение повторной экспертизы, если возникнут сомнения в первоначальных результатах.

Сокращать эти сроки в Минздраве считают нецелесообразным: это можно сделать только если ускорить экспертизу, но это увеличивает риск пропустить на рынок некачественный или недостаточно эффективный препарат.

"Наши правила - далеко не самые строгие в мире, - пояснила "РГ" руководитель профильного департамента Минздрава Елена Максимкина. - В ЕС на аналогичные процедуры уходит примерно такое же время".

В то же время сложная процедура прохождения регистрации уже стала более четкой благодаря тому, что ранее были внесены Федеральным законом N 317, принятым 25 ноября 2013 года, поправки в Феде-ральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Так, было предложено приостанавливать регистрационную процедуру, если экспертам понадобится запро-сить недостающие материалы. Ранее, если в ожидании дополнительных документов срок регистрации ис-текал, в регистрации просто отказывали, и всю процедуру приходилось проходить заново.

Важные поправки касаются допуска на рынок биоаналогов и орфанных препаратов, используемых для лечения редких болезней.

"Особый порядок регистрации таких лекарств совершенно необходим, - считает Елена Максимкина. - Что касается биоаналогов, то фармацевтическим экспертным сообществом предложены правила, кото-рые устанавливают объем доклинических и клинических исследований, необходимых для достоверного подтверждения аналогичности их эффективности и безопасности по сравнению с инновационным пре-паратом.

Также, отдельная процедура предлагается в отношении препаратов, которые применяются в чрезвы-чайных ситуациях. Примером таких ситуаций являются, в том числе, и внезапно возникающие эпиде-мии, вызываемые новыми вирусами.

"Мы же понимаем, что если, например, возникает эпидемиологическая ситуация, требующая быстрой разработки и введения в оборот вакцины, предусмотреть весь, полный цикл исследований зачастую просто невозможно - это требует слишком долгого времени. Для таких случаев предлагается предусмот-реть возможность более быстрой регистрации. Но, конечно, не в ущерб безопасности препарата", - го-ворит Елена Максимкина.

С орфанными лекарствами, по ее словам, ситуация другая: там проведение полного цикла исследований может затянуться на неопределенное время, так как речь идет о редких заболеваниях, и трудно набрать достаточное количество пациентов для клинических исследований.

Сама экспертиза качества, эффективности и безопасности тоже будет меняться. Прежде всего это каса-ется вывода на рынок более доступных дженериков и биоаналогов - копий более дорогостоящих ориги-нальных лекарств.

По пути более активного применения дженериков идут сегодня все страны. "Система здравоохранения любой страны заинтересована в том, чтобы адекватную помощь пациенты получали за возможно мень-шие средства, - пояснила Елена Максимкина. - Поэтому впервые мы вводим в правовое поле обращения



Эмблема Минздрава России

Эмблема ФСКН России

лекарств понятие их взаимозаменяемости. То есть прежде, чем какой либо аналог получит доступ на рынок, производитель должен будет доказать его соответствие препарату сравнения, уже прошедшему полный объем лабораторных и клинических исследований. В отношении биологических препаратов в законопроекте записано, что их можно будет сравнивать только с оригинальными, инновационными лекарствами. И даже если какого-либо препарата на нашем рынке не будет, мы предусматриваем, чтобы фармкомпании при проведении клинических исследований на территории нашей страны ввозили эти оригинальные препараты для подтверждения эффективности и безопасности своих разработок". ! Минздрав РФ снизил штрафы для врачей за названия лекарств в рецепте 02 октября 2014, Россия, Москва Источник: medportal.ru

Минздрав решил снизить штрафы для врачей за то, что те указывают в рецепте название конкретного препарата. Общественный совет ведомства рассмотрел законопроект, по которому предлагалось нака-зывать медиков за такое нарушение на 2 – 3 тысячи рублей. В итоге эксперты остановились на 500 – 1000 рублей, пишет «Доктор Питер».

Напомним, по закону врачи имеют право писать в рецептах только международное непатентованное наименование препарата (МНН). Но как такового наказания за несоблюдение этого требования пока нет. Минздрав планировал ввести штрафы с 1 января 2014 года, но соответствующий законопроект был опубликован только в июле. На заседании общественный совет ведомства решил снизить величину штрафов почти в четыре раза. Если в новом виде законопроект одобрят, то он вступит в силу с 1 января 2015 года.

Кстати, специалисты по-прежнему неоднозначно относятся к идее штрафовать врачей за название конкретных препаратов в рецептах. Например, Федеральная антимоно-польная служба одобряет эту инициативу: там уверены, что это снизит влияние фармацевтического лобби на выбор пациента, и россияне будут сами выбирать дженерик (аналог) лекарства, который уст-роит их по цене. Медики предупреждают: аналоги не всегда абсолютно идентичны, нужно обязательно учитывать индивидуальные особенности организма.

В то же время пациенты рассказывают, что новые правила не соблюдаются врачами, если лекарство в аптеке отпускают без рецепта. Медики теперь просто диктуют название конкретного лекарства пациен-ту или пишут его на клочке бумаги, а не на рецептурном бланке. А сотрудники аптек предлагают заме-нить рекомендованный препарат чем-то «более эффективным». В результате пациенты все равно поку-пают то, что им советуют специалисты. ! ФСКН может получить полномочия проводить антинаркотические операции 07 октября 2014, Россия, Москва Источник: uznayvse.ru

Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков может получить от властей полномочия самостоятельно запрещать те или иные наркотические вещества до того, как они вошли в официальный пе-речень запрещенных препаратов. Такую информацию озвучил сенатор Александр Торшин, являющийся членом Государственного антинаркотического комитета.

По его словам, ФСКН получит право на год запрещать какие бы то ни было наркотики. Сенатор также предлагает дать ведомству полномочия, позволяющие проводить в определенных районах антинаркотические операции, аналогичные введению режима контртеррористической операции. На территории действия такой операции силовики будут «шерстить» и «обыскивать» мелкие группы наркоторговцев. ФСКН сообщает о том, что массовая эпидемия отправлений «спайсами»

остановлена.

По словам Торшина, в Совете Федерации была создана специальная группа, которая, среди прочего, будет рассматривать инициативу о полном запрете в России синтетических курительных смесей. Связа-но это с тем, что состав и формулы «спайсов» постоянно меняются, в результате чего власти не успева-ют вовремя запретить новые препараты.

При этом глава ФСКН Виктор Иванов заявил о том, что его ведомству удалось предотвратить эпидемию отравлений синтетическими курительными смесями. Наркополицейские, по его словам, нейтрализовали крупные группировки, распространявшие новые «спайсы».



6 октября стало известно, что ФСКН удалось добиться внесения «проблемной» курительной смеси MDMB (N)-Bz-F в перечень официально запрещенных веществ. По данным наркополицейских, вызывающее отравления вещество попало в Россию из Юго-Восточной Азии.

Как отмечает Иванов, за последние семь лет объемы изымаемых силовиками синтетических наркотиков выросли в 130 раз. По мнению главы ФСКН, это говорит о том, что у наркомафии отлично налажен про-цесс создания новых химических формул «солей». Кроме того, преступники используют отлично дейст-вующие каналы распространения. ! Обзор: Государственное регулирование за рубежом 08 октября 2014, Россия, Москва Источник: Монитор, ИА

20.09.2014, med.news.am: США потратят $1 млрд. на борьбу с Эболой

США планируют потратить $1 млрд. на борьбу с лихорадкой Эбола. Об этом сообщил пресс-секретарь Пентагона Джон Кирби.

С целью предотвращения распространения вируса в Либерию уже прибы-ла первая группа американских военных, и вскоре к ним присоединятся еще 45 человек. Военные не будут находиться в прямом контакте с зара-женными: они надеятся заручиться поддержкой врачей и других работни-ков, разбирающихся в лечении и в том, как нужно обращаться с больны-ми. Военные же окажут гражданам Либерии немедицинскую помощь и постараются найти больных, которые прячутся по домам.

Напомним, что в рамках борьбы с вирусом Обама также обещал отправить в Африку 3000 военных.

26.09.2014, akipress.org: Минздрав Кыргызстана попросил у Жогорку Кенеша КР 30 млн со-мов на противотуберкулезные препараты

В Бишкеке 25 сентября на бюджетных слушаниях в Жогорку Кенеше КР депутат Курманбек Дыйканбаев («Республика») озвучил вопрос необходимости включения в бюджет 2015 года 30 млн сомов на закупку противотуберкулезных препаратов.

По сообщению пресс-службы Министерства здравоохранения КР со ссылкой на заместителя министра здравоохранения КР Марата Калиева, в настоящее время важные для лечения туберкулеза медикаменты в Кыргызстане в основном закупаются по линии Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. «Программа будет работать до 2017 года включительно, но постепенно государству необ-ходимо брать заботу о больных туберкулезом на собственные плечи», - отметил он.

В качестве успешного примера контроля и лечения туберкулеза К.Дыйканбаев привел внедряемую в Чуйской области пилотную модель лечения туберкулеза на амбулаторном уровне при поддержке проек-та USAID «Качественное здравоохранение».

«Мы должны понимать, что самую заразную инфекционную болезнь легче предупредить, чем её ле-чить», - отметил парламентарий.

Реализуемая пилотная инициатива, в частности, привела к ряду существенных улучшений: повышению уровня информированности о симптомах ТБ среди граждан Кыргызстана; улучшению мер инфекционно-го контроля в целях безопасности для пациентов и персонала в медицинских учреждениях; удвоению числа подтвержденных случаев заболевания туберкулезом, выявленных с использованием новой техно-логии; быстрому выявлению и перенаправлению лекарственно-устойчивых случаев, а также улучшению приверженности к лечению через группы поддержки пациентов. Пятьдесят четыре пациента c легочной формой туберкулеза в пилотном Иссык-Атинском районе получили полное амбулаторное лечение с ве-роятностью успеха лечения в 96%.

29.09.2014, ekhokavkaza.com: В Азербайджане запрещена продажа ряда лекарств

Минздрав Азербайджана обнародовал список более 340 лекарственных препаратов, запрещенных к продаже в стране, сообщает ANS.

Запрет связан с тем, что эти лекарственные препараты не прошли лабораторные исследования в Центре аналитической экспертизы при Минздраве. В список, в основном, включены препараты, произведенные в Турции, России, Беларуси, Украине, Венгрии, Польше, Румынии, Австрии и Греции. Большинство ле-карственных препаратов - турецкого производства.

В списке министерства представлены препараты 341 серийного номера. Срок действия большинства из них истекает в 2015-2018 годах.



30.09.2014, dxb.ru: Министерство здравоохранения ОАЭ снизит цены на 422 препарата

Министерство здравоохранения ОАЭ объявило, что снижение цены коснется 422 препаратов, как инно-вационных, так и уже давно представленных на рынке, сообщает эмиратское информационное агентст-во WAM.

Начиная с 2011 года, власти Объединённых Арабских Эмиратов уже пять раз проводили мероприятия, нацеленные на понижение уровня цен на лекарственные препараты.

Ассистент заместителя министра здравоохранения и лицензирования ОАЭ, а также вице-президента Drug Pricing and Registration Higher Committee Амин Хуссейн Аль Амири отметил, что снижение цен на ряд лекарственных препаратов положительно скажется на пациентах, страдающих хроническими вирус-ными и нейрозаболеваниями, а также на пациентах с кардиологическими проблемами и онкологией.

По данным Торгово-промышленной палаты эмирата Дубай, в ОАЭ отмечается самый высокий на Ближ-нем Востоке уровень расходов на покупку лекарственных средств в расчете на человека. Исследование, проведенное в регионе, показало, что цены в стране в 23 раза выше цен, рекомендованных ВОЗ.

Впервые власти ОАЭ прибегли к снижению цен на фармацевтическую продукцию в июне 2011 года, то-гда стоимость 565 препаратов упала на 55%.

30.09.2014, pharmvestnik.ru: Франция обложит дополнительным налогом производителей до-рогостоящих противогепатитных препаратов

Французские власти объявили о намерении ввести дополнительный налог на фармкопании, производя-щие дорогостоящие препараты для лечения гепатита С, усиливая таким образом борьбу с высокими це-нами, сообщает Reuters.

Социалистическое правительство разработало специальную программу, направленную на то, чтобы ка-ждый пациент имел доступ к инновационным и более эффективным лекарственным средствам для лече-ния этого заболевания, от которого страдают около 200 тыс. французов.

Как заявила министр здравоохранения Франции Марисоль Турэн, правительство будет выборочно обла-гать дополнительным налогом фармкомпании, госрасходы на препараты для лечения гепатита C кото-рых будут превышать определенную сумму каждый год. Так, если в 2014 расходы превысят 450 млн евро (567 млн долл.), то налог будет взиматься с прибыли с объема продаж сверх установленного лими-та. В 2015 лимит составит 700 млн евро.

По информации газет Le Monde и Les Echos, в настоящее время расходы бюджета на препараты для ле-чения гепатита C составляют 1 млрд евро.

Меры французских властей направлены, в первую очередь, на американскую биотехнологическую компа-нию Gilead Sciences, разработавшую препарат Sovaldi. Во Франции стоимость 12-недельного курса терапии препаратом составляет 56 тыс. евро (70 тыс. долл.), в США – 84 тыс. долл. или 1 тыс. долл. за таблетку.

По прогнозам аналитиков Thomson Reuters, в 2014 объем продаж Sovaldi составит около 12 млрд долл.

06.10.2014, health.unian.net: Украина. НДС на импорт лекарств предлагают установить на уровне 3%

Народный депутат Украины Антон Яценко, член депутатской группы «Экономическое развитие», пред-лагает установить 3%-ную ставку налога на поставки в Украину лекарств и медицинских изделий, раз-решенных для производства и применения, а также необходимых при клинических испытаниях. Соот-ветствующий законопроект № 5120 «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины (относительно снижения цен на лекарственные средства)» опуб-ликован на сайте парламента.

Кроме того, в законопроекте предложено установить уровень предельной снабженческо-сбытовой над-бавки на лекарства и медизделия, которые реализуются в Украине, на уровне 3% оптово-отпускной цены, а предельные торговые (розничные) надбавки на уровне 5% от закупочной цены лекарств. В по-яснительной записке автор законопроекта отметил, что повышение цен на лекарства с марта 2014 года обусловлено в первую очередь введением налога на импорт медпродукции. По информации депутата, за этот период лекарства подорожали на 20%.

«Принятие указанного проекта закона будет способствовать снижению цен на лекарственные средства в Украине, в частности на импортные препараты», - считает он. Как сообщал УНИАН, согласно Закону «О предотвращении финансовой катастрофы», вступившему в силу 1 апреля, в Украине введен НДС в раз-мере 7% на операции по поставкам лекарств. Вместе с тем, изначально норма в законе была прописана недостаточно четко, из-за чего при ввозе лекарств взималось не 7% НДС, а по общей ставке — 20%. Однако Верховная Рада приняла соответствующие изменения, урегулировав взимание НДС на уровне 7%. С весны 2014 года в Украине наблюдается существенное повышение цен на лекарства. Обществен-ные организации, выступая от имени потребителей, неоднократно заявляли, что цены на импортные лекарства в Украине выше, чем в соседних странах. Более того, рост цен связан не только с колебанием курса валют и введением 7% НДС на импорт лекарств, но и со злоупотреблением аптечных сетей, дист-рибьюторов, производителей.



Олег Салагай, пресс-секретарь Минздрава России

06.10.2014, newsgeorgia.ru: Список лекарственных препаратов, которые продаются в Грузии без рецепта врача в экстренных случаях, пополнился девятью наименованиями

Соответствующий приказ министра труда, здоровья и социальной защиты Грузии Давида Сергеенко вступил в силу 6 октября.

Речь идет о следующих лекарственных препаратах в таблетках: амиодарон (антиаритмическое средст-во), преднизолон (оказывает выраженное противовоспалительное, антиаллергическое, антиэкссудатив-ное, противошоковое, антитоксическое действие), дексаметазон (средство против анафилаксии), фуро-семид (мочегонное средство), антидиабетические средства - глибенкламид и метформин, а также пре-параты, понижающее давление - каптоприл, нифедипин и метопролол.

Среди лекарств, которые аптеки могут продавать в случае неотложной необходимости, также глюкоза, инсулин, адреналин, димедрол, атропин и ряд других препаратов.

Фармацевтическое учреждение вправе продавать лишь по одной дозе лекарства лицам, нуждающимся в экстренной помощи.

Под запретом продаж без рецепта с 1 сентября находятся снотворные и седативные препараты (кроме препаратов на основе лекарственных растений), антидепрессанты, кортикостероиды для системного применения, препараты против опухолей и иммуномодуляторы, противомикробные препараты системно-го применения, препараты против болезни Паркинсона, антигистаминные инъекционные препараты для системного применения, сердечные гликозиды, препараты против аритмии и гипертензии, для лечения сахарного диабета и все препараты для инъекций.

На сегодняшний день без рецепта продаются лекарства так называемой третьей группы, в частности, относящиеся к следующим группам препаратов: антибактериальные противовоспалительные средства для местного дерматологического применения, антивирусные средства, препараты для лечения офталь-мологических заболеваний, ушные капли, иммуномодуляторы, антимикозные средства, витамины (их формы в виде инъекций), препараты, действующие на метаболические процессы, нестероидные проти-вовоспалительные препараты, препараты для лечения дисфункции эрекции, гепатопротекторы, анти-гельминтные и антипротозойные средства, биогенные стимуляторы, антибактериальные противовоспа-лительные препараты, спазмолитические, растворы электролита для дегидратации и дезинтоксикации.

Регламенты. Стандарты. Сертификация ! Минздрав РФ: речи о полном запрете спиртосодержащих лекарств в россий-ских аптеках не идет 03 октября 2014, Россия, Москва Источник: mk.ru

Речи о полном запрете спиртосодержащих препаратов в аптечной сети не идет, заявил журналистам пресс-секретарь российского Минздрава Олег Салагай.

Премьер Дмитрий Медведев поручил Минздраву подумать над введением отпуска спиртосодержащих лекарств по рецепту, а также установить для таких препаратов ограничения по объему тары. Предложения должны быть представлены до 18 декабря 2015 года. По данным Минздрава, проблема ненадлежащего использования спиртосодержащих препаратов актуальна в России, поскольку зачастую их покупают алкоголики для ненадлежащего использования.

«Вопрос о полном запрете продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов в аптечной сети не ведется», — сказал Салагай.

По данным ведомства, вопросы ограничения объема тары спиртосодержащих лекарств, нормы их отпуска и критерии отнесения препаратов к рецептурным будут проработаны «на основании единых научно обоснованных критериев совместно с профессиональным медицинским сообществом и пациентскими организациями».

«Речь идет о формировании взвешенного открытого подхода к решению проблемы, который не будет иметь негативных последствий для пациентов», — подчеркнул Салагай.



Андрей Воробьев, губернатор Московской области

! ФАС сравнит цены на лекарства в России и за рубежом 06 октября 2014, Россия, Москва Источник: medportal.ru

Федеральная антимонопольная служба выяснит оптовые и розничные цены на лекарства в разных странах. На основе этих данных будет создана специальная информационная платформа. Это даст возможность сравнивать стоимость лекарств во всем мире и грамотно устанавливать цены в России, сообщает «Фармвестник».

Недавно ФАС проанализировала ценообразование на фармрынке и подтвердила то, о чем давно говорили эксперты: в России большинство препаратов стоят гораздо дороже, чем те же самые лекарства за рубежом. Теперь организация хочет создать инструмент, чтобы оперативно сравнивать цены и на основе этих данных решать вопросы о включении лекарственных препаратов в программы возмещения.

В ФАС надеются потратить на эту работу не более пяти лет. Ее планируется провести в два этапа. Сначала необходимо описать рынки и понять, как в разных странах регулируются цены на лекарства. После этого уже можно будет сравнивать данные и делать какие-то выводы. Кстати, систему планируют сделать открытой — доступ к ней будет у неограниченного круга лиц.

Предполагается, что все сведения о ценах на лекарства предоставят госорганы других государств. Страны БРИКС уже проявили интерес к работе над созданием такой информационной платформы, рас-сказал начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

УПРАВЛЕНИЕУПРАВЛЕНИЕУПРАВЛЕНИЕУПРАВЛЕНИЕ

Соглашения. Партнерство. Взаимодействие ! Совет фармацевтических компаний создадут в Подмосковье 25 сентября 2014, Россия, Московская обл. Источник: interfax-russia.ru

В Московской области по предложению главы региона Андрея Воробьева было решено создать совет фармацевтических компаний, в который войдут представители фармбизнеса.

"…Давайте создадим совет, назначим председателя. Если нужно, то я готов возглавить его. Если вы возглавите, то я готов стать его участником. Я готов, потому что считаю это очень важным", - сказал А.Воробьев, обращаясь к участникам совещания с фармацевтическими производителями.

В созданный совет войдут представители фармацевтического бизнеса, сообщил по окончании мероприятия председатель совета директоров фармацевтической компании "Р-Фарм" Алексей Репик.

"Мы решили создать совет фармацевтических компаний, которые будут реализовывать новую стратегию лидерства Московской области в части высокотехнологичной фармацевтической индустрии. Предложил и согласился возглавить непосредственно губернатор. В эту новую

сформированную площадку войдут представители бизнеса", - сказал он журналистам. ! В БелГУ открылось отделение клинических исследований лекарственных пре-паратов 27 сентября 2014, Россия, Белгородская обл. Источник: bel.ru

Открытие медицинского объекта, не имеющего аналогов в Центрально-Чернозёмном районе, приурочи-ли к 138-летию Белгородского госуниверситета.

«Любой лекарственный препарат сначала надо проверить. На стадии доклинических исследований его проверяют на крысах, а на стадии клинических испытаний – на людях. Если резких побочных эффектов средство не вызывает, его лицензируют и выдвигают на рынок. В это отделение приглашаются добро-вольцы, которые принимают лекарство, а их обследуют: давление, моторику и другие показатели. Про-



вели все исследования успешно – препарат готов к производству», – рассказал ректор БелГУ Олег Полухин.

Отделение рассчитано на 24 человека. В нём есть всё необходимое для комфортных клинических исследований как для испытуемого, так и для врача: комната отдыха и приёма пищи, реанимационный набор, в скором времени – телевизор. В палате должно находиться шесть человек: так проще наблюдать изменения в показателях. За пациентами ведётся круглосуточное видеонаблюдение, чтобы быть начеку в случае малейшего ухудшения здоровья.

Кроме того, в БелГУ начала работу обновлённая поликлиника. В ней уста-новлено самое современное оборудование, открыто отделение эндоскопии и филиал стоматологии. Есть возможность онлайн-записи на приём. В ди-агностическом центре будут проводиться ультразвуковые исследования всех внутренних органов, маммография, рентгенография, проверка плотности костной ткани, диагностика нервной и половой системы и многое другое. В гинекологическом отделении возможно обследование

беременных женщин.

В настоящее время в поликлинике регистрируется до 20 тыс. посещений в год. В будущем их число мо-жет увеличиться до 33 тыс. за счёт развития медицинского оборудования. ! Ростех и "Генфа" будут производить импортозамещающие фармпрепараты 29 сентября 2014, Россия, Москва Источник: ria.ru

Госкорпорация Ростех и фармацевтическая компания "Генфа" подписали меморандум о создании совместного предприятия для производства им-портозамещающих фармпрепаратов, инвестиции в проект составят до 100 миллионов долларов, сообщает пресс-служба Ростеха.

"Основной целью совместного предприятия является локализация произ-водства лекарственных средств с выходом на полный цикл разработки, клинических испытаний, производства и распространения препаратов.

Это будет способствовать достижению суверенитета России в сфере биологической безопасности, а так-же обеспечению национальной системы здравоохранения современными лекарственными препаратами российского производства", — информирует госкорпорация.

По данным Ростеха, предприятие будет объединять три блока: биотехнологий, онкологических препара-тов, а также антибиотиков и гормональных средств. Планируется развитие собственной линейки импор-тозамещающих лекарственных препаратов (более 30 продуктов) и выпуск дженериков уже существую-щих лекарств в наиболее сложных и ключевых сегментах рынка (онкология, неврология, нефрология, гематология и др.). Предполагается производство около 60 импортозамещающих препаратов.

"Площадку для размещения предприятия планируется выбрать до конца текущего года", — подчеркнул гендиректор "Национальной иммунобиологической компании" (НИК, 100% акций принадлежит Ростеху) Николай Семенов. По его словам, завод будет построен в 2015-2016 годах. Объем вложений в проект составит до 100 миллионов долларов.

Мощность предприятия на первом этапе составит до 1 миллиона упаковок лекарственных препаратов в год. Продукция совместного предприятия будет использоваться для замены дорогостоящих зарубежных препаратов, что позволит сделать лекарственные средства более доступными для малообеспеченных слоев населения.

Гендиректор Ростеха Сергей Чемезов отметил, что создание в России конкурентоспособного производст-ва наиболее важных медпрепаратов необходимо для обеспечения национальной безопасности страны, это одно из ключевых направлений импортозамещения. В Ростехе напомнили, что в марте 2014 Ростех и Минздрав России заключили соглашение, которое предусматривает совместную деятельность в сфере иммунобиологии и иммунобиологической промышленности.

В свою очередь член Совета директоров "Генфы" Александр Винокуров отметил, что объединение воз-можностей компании и Ростеха позволит создать одного из крупнейших участников российского фарма-цевтического рынка.



! ЕЭК согласовала единый рынок лекарств и медтехники 03 октября 2014, Беларусь Источник: afn.by

Евразийская экономическая комиссия согласовала все положения проекта договора о создании в Евразийском экономическом союзе единого рынка лекарственных средств и медицинской техники, сообщил член Совета Ев-разийской экономической комиссии Сергей Румас.

"В договоре о ЕАЭС есть раздел, касающийся порядка обращения лекар-ственных средств и медтехники и предусматривающий создание единого рынка. Прямо предусмотрено заключение отдельных международных до-говоров для рынков медпрепаратов, которые можно создавать, начиная с 1 января 2016 года", - сообщил Румас в парламенте, Interfax.by.

"Мы это уже рассмотрели на Совете и согласовали все положения догово-ра о создании единого рынка лекарственных средств", - сказал Румас.

По его словам, эти документы должны быть подписаны государствами - участниками ЕАЭС до 1 января 2015 года.

"Это необходимо для того, чтобы за оставшийся год принять еще около 30 документов второго уровня для создания таких рынков", - сказал Румас. ! Обзор: Слияния и поглощения 06 октября 2014, Россия, Москва Источник: Монитор, ИА

23.09.2014, afn.by: Немецкий фармацевт Merck купит Sigma-Aldrich за $17 млрд

Немецкая фармацевтическая и химическая компания Merck KGaA приняла решение о покупке базирующейся в США Sigma-Aldrich Corp за $17 млрд., что должно стать крупнейшей покупкой в истории Merck.

Сделка должна помочь компании, на 70 процентов контролируемой по-томками её основателей, сфокусироваться на поставках в аптеки и науч-ные учреждения химических веществ и оказании услуг, что может ока-заться более выгодным для компании, чем разработка лекарств.

Merck сообщила, что заплатит за одну акцию Sigma-Aldrich $140, что на 36 процентов выше месячной средней цены бумаг и на 37 процентов вы-

ше, чем стоимость акций на закрытии торгов в пятницу - $102,37.

29.09.2014, : Daiichi Sankyo покупает Ambit Biosciences почти за $410 млн

Японский фармпроизводитель Daiichi Sankyo приобретает американскую Ambit Biosciences по цене $15 за акцию, сообщается в пресс-релизе компании от 29 сентября.

По соглашению японская корпорация приобретет все акции Ambit Biosciences, находящиеся в свободном обращении, за наличный расчет на общую сумму примерно $315 млн.

Вдобавок к авансовому наличному платежу каждый из акционеров получит право на дополнительный платеж в размере $4,5 за каждую акцию в случае, если возникнут определенные условия, связанные с коммерциализацией продукта, в результате чего транзакция может вырасти до $410 млн.

Финансовыми консультантами со стороны Ambit Biosciences выступают Centerview Partners и Leerink Partners LLC, а юридическими консультантами – Cooley LLP. Daiichi Sankyo же будет пользоваться услу-гами Simpson Thacher & Bartlett.

Ambit Biosciences – американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и развитии препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и воспалительные заболеваний. Флагман Ambit Biosciences – препарат quizartinib – находится на третьей стадии клинических испытаний и предназначен для лечения острого миелоидного лейкоза. Компания образована в 2000 году и ранее была известна как Aventa Biosciences Corporation.

Daiichi Sankyo – крупная японская компания, которая разрабатывает, производит, импортирует и прода-ет фармацевтическую продукцию. Помимо этого, у компании есть линейка по производству функцио-нальных продуктов питания и косметических средств по уходу за кожей. Компания работает на терри-тории Японии, Северной Америки, Европы, Латинской Америки и Азии. Была основана в 2005 году, вы-ручка в 2013-2014 финансовом году составила 1,18 трлн иен ($11 млрд), а чистая прибыль – 65,6 млрд иен ($644,5 млн), входит в ТОП20 фармацевтических компаний Японии.



29.09.2014, pharmvestnik.ru: Индийская Strides Arcolab покупает Shasun Pharma за 200 млн долл.

Индийская фармацевтическая компания Strides Arcolab Ltd объявила о приобретении другой индийской компании Shasun Pharmaceuticals Ltd за 200 млн долл. акциями, сообщает Reuters.

Shasun, рыночная капитализация которой составляет 193,5 млн долл., специализируется на производ-стве активных субстанций и готовых форм, а также предоставлении контрактных исследовательских и производственных услуг. Продукция компании поставляется в Северную и Латинскую Америку, Европу и Азию. Сделку планируется завершить к июню 2015 после получения необходимых одобрений.

По условиям соглашения, акционеры Shasun будут владеть 26% акций объединенной компании, кото-рой принадлежат 12 производственных предприятий. В ее ассортименте более 100 наименований про-дукции.

В феврале 2013 Strides продала свой инъекционный дженериковый бизнес американской Mylan Inc за 1,6 млрд долл.

Эта сделка является частью волны консолидации в индийской фармотрасли, начавшейся после того, как индийская Sun Pharmaceutical Industries Ltd согласилась купить Ranbaxy Laboratories Ltd за 3,2 млрд долл. Объединенная компания станет пятым в мире по величине производителем дженериков.

30.09.2014, slon.ru: Johnson & Johnson купит производителя противовирусных препаратов за $1,75 млрд

Крупнейший производитель лекарств Johnson & Johnson объявил о покупке калифорнийской Alios BioPharma, которая занимается разработкой противовирусных препаратов. Об этом говорится в сообще-нии на сайте Johnson & Johnson.

Сделка будет закрыта в четвертом квартале 2014 года, ее сумма составит $1,75 млрд.

Основным направлением исследований Alios BioPharma является профилактика и лечение респиратор-ного синцитиального вируса. Сейчас разработанный компанией препарат проходит вторую стадию ис-следований – оценку эффективности и безопасности на группе до трехсот пациентов.

В США респираторным синцитиальным вирусом к двум-трем годам заболевают почти все дети. Из них у 2–3% развивается бронхиолит, для лечения которого требуется госпитализация.

01.10.2014, pharmvestnik.ru: Bayer завершил сделку по приобретению портфеля безрецеп-турных препаратов компании MSD

Bayer завершил приобретение портфеля безрецептурных препаратов американской фармацевтической группы MSD, говорится в пресс-релизе. Сделка была завершена на глобальном уровне 1 октября 2014 года, после получения необходимых одобрений антимонопольных органов.

Стоимость сделки составила 14,2 млрд долл. США. Новое подразделение безрецептурных препаратов возглавит Эрика Манн, член Исполнительного комитета Bayer, Глава Bayer ConsumerCare.

Приобретение значительно расширяет присутствие Bayer на рынке безрецептурных препаратов сразу в нескольких терапевтических категориях и географических регионах. Условная прибыль с продаж двух подразделений в 2013 году составила 7,4 млрд долл. США (5,5 млрд евро), при этом вклад со стороны MSD был равен примерно 2,2 млрд долл. США.

В стоимость приобретения входит оплата, связанная с продажами Claritin и Afrin в тех странах, где эти продукты по-прежнему отпускаются только по рецепту.

Bayer также рассчитывает, что интеграция приведет к значительной экономии средств за счет синергии, в частности, в отношении маркетинговых затрат и себестоимости товаров, которая к 2017 году будет составлять приблизительно 200 млн долл. США в год. Предполагается, что синергический эффект при-быльности от повышения коммерческого присутствия и более эффективного использования развитой инфраструктуры Bayer в ключевых регионах роста для запуска брендов MSD за пределами США к 2017 году составит примерно 400 млн долл. США. Единовременные затраты, связанные с проведением сделки и объединением компаний, составят, по оценкам Bayer, порядка 0,5 млн долл. США и придутся преиму-щественно на 2014 и 2015 годы. Ожидается, что уже в первый год после закрытия сделки приобретение принесет немедленный положительный эффект в виде двухпроцентного роста чистой прибыли от основ-ной деятельности в расчете на акцию.

Приобретение финансировалось за счет промежуточной кредитной линии, и часть займа уже погашена путем выпуска двух гибридных облигаций на сумму 3,25 млрд евро. Bayer планирует выпустить допол-нительные облигации для дальнейшего финансирования на рынке капитала.

Новое подразделение безрецептурных препаратов Bayer объединит примерно 2000 сотрудников MSD и 8800 сотрудников Bayer.

Одновременно также вступает в силу стратегическое сотрудничество в рецептурном сегменте между Bayer и MSD в области препаратов-стимуляторов растворимой гуанилатциклазы. Bayer планирует рас-ширить возможности для развития в области кардиологии за счет соглашения о совместной разработке и коммерциализации препаратов, которое уже получило одобрение соответствующих антимонопольных



органов. MSD произведет платежи в пользу Bayer на сумму до 2,1 млрд долл. США, включающие пред-оплату в размере 1 млрд долл. США, вносимую вскоре после завершения сделки, и промежуточные пла-тежи в размере до 1,1 млрд долл. США, относящиеся к будущим совокупным продажам отдельных моле-кул, включая Adempas для лечения легочной гипертензии.

02.10.2014, rbc.ru: «Р-Фарм» купил завод-упаковщик «Виагры» Pfizer в немецком Иллертиссене

ЗАО «Р-Фарм» закрыл сделку по покупке завода Pfizer в немецком городе Иллертиссен. Об этом сообща-ет российская компания.

Завод был основан в 1849 году компанией Heinrich Mack и приобретен Pfizer в рамках покупки компании Heinrich Mack в 1971 году.

Предприятие производит твердые лекарственные формы, в том числе занимается упаковкой препарата «Виагра».

Сотрудники, которых насчитывается около 400 человек, перешли из Pfizer в «Р-Фарм» на условиях дей-ствующих трудовых контрактов. «Р-Фарм» гарантировал сохранение рабочих мест и условий занятости в течение трех лет после сделки.

«Завод в Иллертиссене будет продолжать контрактное производство препаратов Pfizer до конца 2018 года. Одновременно с этим – по мере завершения процессов технологического трансфера и регистрации препаратов – будет запущено производство лекарственных средств "Р-Фарм"», – говорится в сообще-нии.

03.10.2014, pharmvestnik.ru: Salix и Cosmo Pharma аннулировали сделку по слиянию

Как сообщает агентство Reuters, американская фармкомпания Salix Pharmaceuticals Ltd и швейцарская Cosmo Pharmaceuticals SpA аннулировали объявленную сделку по слиянию из-за изменившейся полити-ческой ситуации.

В июле 2014 Salix, специализирующаяся на разработке лекарственных средств для лечения заболева-ний ЖКТ, объявила о достижении соглашения приобретении ирландского подразделения Cosmo, что позволило бы ей зарегистрироваться в Ирландии в целях облегчения налогового бремени (налоговая инверсия).

Совсем недавно Администрация Президента США Барака Обамы приняла ряд мер по борьбе с инверси-онными сделками.

По словам исполнительного директора Salix Кэролин Логан, на фоне изменившейся политической ситуа-ции у руководства компании возникли сомнения относительно потенциальной выгоды от сделки.

Salix выплатит Cosmo неустойку в размере 25 млн долл.

По сообщениям иноформированных источников, в настоящее время Salix ведет переговоры о своей про-даже с компанией Actavis.

06.10.2014, pharmvestnik.ru: Actavis приобретает Durata Therapeutics

Ирландская фармацевтическая компания Actavis PLC достигла соглашения о приобретении американ-ской специализированной фармкомпании Durata Therapeutics, сообщает The Wall Street Journal. Сумма сделки, направленной на расширении портфеля лекарственных препаратов для лечения инфекционных заболеваний, составила около 675 млн долл.

Инвесторы Durata получат по 23 долл. за акцию наличными. Кроме того, они смогут получить дополни-тельно по 5 долл. в виде промежуточных платежей.

В результате сделки, которую планируется завершить в конце 2014 – начале 2015, Actavis получает права на инъекционный антибиотик для лечения инфекционных заболеваний кожи Dalvance, получив-шего одобрение FDA в мае 2014.

В настоящее время Durata ожидает одобрения европейских регуляторов для этого показания, а также одобрения FDA для других показаний, в т.ч. для лечения внутрибольничной пневмонии.

06.10.2014, pharmvestnik.ru: Arbor Pharmaceuticals рассматривает вопрос продажи компании

Руководство американской частной специализированной фармацевтической компании Arbor Pharmaceuticals LLC рассматривает возможность продажи компании, сообщает агентство Reuters со ссылкой на информированные источники. Сумма сделки может составить более 1 млрд долл.

Arbor, штаб квартира которой расположена в г. Атланта (штат Джорджия), специализируется на произ-водстве рецептурных лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, для госпи-тального сектора и для применения в педиатрии. В качестве советников по потенциальной сделке ком-пания привлекла экспертов банка JPMorgan Chase, представители которого от комментариев отказались.



Ассортименте Arbor включает брендированные лекарственные средства и дженерики. В штате компании 280 медпредставителей.

Среди наиболее известных продуктов препарат для быстрого облегчения или профилактики стенокар-дии вследствие ишемической болезни сердца Nitrolingual Pumpspray, гипотензивное средство Edarbi и препарат для лечения нарколепсии или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей Zenzedi.

06.10.2014, pharmvestnik.ru: Сделка по продаже портфеля непатентованных препаратов Sanofi затормозилась

Как сообщает агентство Bloomberg со ссылкой на информированные источники, сделка по продаже портфеля из 200 наименований непатентованных лекарственных препаратов французской фармацевти-ческой компании Sanofi, оцениваемого аналитиками в 7,9 млрд долл., затормозилась. По информации агентства, задержка вызвана тем, что топ-менеджеры компании не могут прийти к соглашению относи-тельно плана действий.

По словам источников, еще пока не решено, какие продукты войдут в продаваемый актив.

Ранее сообщалось, что интерес к активу Sanofi проявили частные инвестиционные компании, в т.ч. Blackstone Group, KKR & Co. и TPG Capital Management, а сама компания вела переговоры с фармкомпа-ниями Abbott и Mylan.

Один из источников предположил, что исполнительный директор Sanofi Крис Виебахер может пойти на продажу актива по отдельности, поскольку найти покупателя на весь портфель целиком маловероятно.

Среди других фармкомпаний, рассматривающих возможность продажи своих портфелей непатентован-ных препаратов, британская GlaxoSmithKline. ! АстраЗенека и организация Cancer Research UK начали инновационное со-трудничество с целью создания объединённой лаборатории в Кембридже 07 октября 2014, Великобритания

Источник: theangelinvestor.ru

Компания «АстраЗенека» сообщила, что её глобальное подразделение по исследованию и разработке биологических препаратов «МедИммьюн» (MedImmune) и организация Cancer Research UK вместе со своим коммер-ческим подразделением Cancer Research Technology (CRT) начали иннова-ционное сотрудничество с целью создания объединённой лаборатории в Кембридже (Великобритания). Для обеих организаций новая лаборатория является первым опытом такого рода сотрудничества, сфокусированного на разработку и изучение новых биологических противоопухолевых пре-паратов в течение пятилетнего периода.

В рамках сотрудничества учёные из обеих организаций будут совместно работать в нескольких проектах в сфере онкологии на базе новой объе-динённой лаборатории CRUK-MEDI. Организация Cancer Research UK пре-доставит лаборатории начальное и операционное финансирование, а так-же команду учёных и портфолио новых терапевтических мишеней. Ком-пания «МедИммьюн» будет контролировать деятельность лаборатории, а также предоставит доступ к своей библиотеке панелей антител человека и технологиям их создания. Объединённый коллектив лаборатории будет обмениваться опытом и профессиональными знаниями с целью изучения и

разработки антител для лечения злокачественных опухолей.

КОМПЕТЕНТНОЕ МНЕНИЕ: Джейн Осборн, МедИммьюн в Кембридже, вице-президент отдела исследова-ний и разработок

<<Создание объединённой лаборатории CRUK-MEDI подчёркивает нашу серьёзную нацеленность на создание широкой научной базы по всей Велико-британии и укрепление наших исследовательских корней здесь, в Кембридже. Благодаря этому преобразующему сотрудничеству организация Cancer Research UK получит доступ к возможностям и технологиям компании «Ме-дИммьюн», чтобы содействовать разработке потенциальных молекул, в то время как компания «МедИммьюн» выиграет от возможности работать с

основными исследователями и учёными организации Cancer Research UK.>>



Людмила Реутская, начальник управления фармацевтиче-ской инспекции и организа-ции лекарственного обеспе-чения министерства здраво-

охранения Беларуси

! В ЕАЭС создадут единую систему проверки лекарственных препаратов 07 октября 2014, Беларусь Источник: interfax.by

В рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС планируется создание новой системы проверки лекарственных средств, которая позволит государствам Союза взаимно признавать результаты работы фармацевтических инспекторов.

"Мы создаем единый реестр инспекторов Таможенного союза", - сообщила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская на пресс-конференции в Минске.

По ее словам, все инспектора будут соответствовать профессиональным требованиям, и совершать процедуру проверки по единым стандартам.

"То есть, если этот специалист провел инспекцию, то результатам его исследования должен доверять весь Евразийский экономический союз. Одна страна сделала, другая будет ей доверять. Такая на сегодняшний день концепция", - пояснила Л. Реутская. При этом она подчеркнула, что комиссия не отстаивает интересы заводов-производителей, а борется за

КОМПЕТЕНТНОЕ МНЕНИЕ: Бахиджа Джаллал, MedImmune, исполнительный вице-президент

<<Онкология – это ключевая терапевтическая область компании «Аст-раЗенека», и мы рады вступить в стратегическое сотрудничество с органи-зацией Cancer Research UK для изучения и разработки антител. Cancer Research UK является одной из ведущих благотворительных организаций по изучению злокачественных опухолей в мире. Наше сотрудничество пред-ставляет собой инновационную бизнес-модель взаимодействия обществен-ной организации и коммерческой компании для разработки биологических препаратов, и мы будем обмениваться опытом и профессиональными зна-ниями в специально созданной лаборатории, чтобы создать препараты, спо-собные совершить переворот в лечении пациентов со злокачественными опухолями. Биологические препараты являются основным приоритетом в новой стра-тегии разработок организации Cancer Research UK, которая включает в себя намерение увеличить инвестиции в эту область в течение последующих лет. Совместные проекты, объединяющие ведущих исследователей, кото-рые работают на новейших технологических платформах, представляют собой фундаментальную часть этой стратегии, что помогает превратить новые разработки в препараты, способные как можно быстрее помочь па-

циентам.>> Кит Бланди, Cancer Research Technology, руководитель

<<Компания «МедИммьюн» – это один из важных стратегических парт-неров организации Cancer Research UK на пути поиска новых биологических препаратов для лечения злокачественных опухолей. Это уникальное сотруд-ничество позволит объединить под одной крышей самые передовые исследо-вания и технологии создания антител. В течение нескольких лет мы смо-жем получить значимые результаты. При поддержке организации Cancer Research UK учёные из всех регионов Великобритании получат доступ к этой уникальной лаборатории и знаниям. Это первый из совместных проек-тов, и мы надеемся на создание большого количества лидирующих объедине-ний, которые помогут ускорить переход от наших исследований к потенци-

альным новым препаратам.>>



надлежащие качество и безопасность на общем фармрынке.

Представитель Минздрава обратила внимание, что сегодня в Беларуси действует достаточно жесткая система регулирования и обращения лекарственных средств. Она включает в себя лицензирование фармацевтической деятельности, регистрацию лекарственных средств, контроль и надзор за их обра-щением и другое.

"Лекарственное средство регулируется от момента создания и до утилизации. Весь жизненный цикл", - заверила представитель Минздрава. При регистрации любых лекарственных средств как белорусских, так и иностранных, проходит экспертиза регистрационного досье, требуется полный набор документов, включая необходимые испытания. Затем осуществляется контроль лекарственных средств при ввозе, пояснила она.

Л.Реутская отметила, что в Беларуси, в отличие от России и Казахстана, проводится посерийный кон-троль лекарственной продукции до попадания на рынок. "В этих странах есть процедура изъятия товара из обращения, а у нас товар ненадлежащего качества на рынок просто не попадает. Контроль качества лекарственных средств проходит в лабораториях системы Минздрава и лабораториях заводов. Все они аккредитованы системой госстандарта, головная лаборатория - Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - прошла преквали-фикацию ВОЗ, что дает возможность проверить в ней любой лекарственный препарат", - пояснила спе-циалист.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА: ПРОЕКТЫ, РЕШЕНИЯФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА: ПРОЕКТЫ, РЕШЕНИЯФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА: ПРОЕКТЫ, РЕШЕНИЯФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА: ПРОЕКТЫ, РЕШЕНИЯ !!!! Патентный пул лицензировал производство антиретровирусного препарата ин-дийским компаниям 26 сентября 2014, Индия Источник: pharmvestnik.ru

Патентный пул лекарственных средств, созданный под эгидой ООН, ли-цензировал права на производство антиретровирусного препарата tenofovir alafenamide пяти индийским компаниям – Aurobindo, Cipla, Emcure Pharmaceuticals, Hetero и Laurus, сообщает FirstWord Pharma. Ори-гинал препарата разработан компанией Gilead Sciences и находится на рассмотрении FDA.

По условиям соглашения, эти компании получают право на производство аналогов и их маркетинг в 112 развивающихся странах.

Gilead передал права на оригинальный препарат патентному пулу в июле 2014.

Как отметил исполнительный директор Патентного пула лекарственных средств Грег Перри, дженерико-вые компании начнут подготовку к разработке своих аналогов одновременно с процессом одобрения, чтобы обеспечить доступ к ним в странах со средним и низким доходами сразу после одобрения. ! Baxter планирует открыть научно-исследовательский центр для новой компании 30 сентября 2014, США Источник: pharmvestnik.ru

Американская фармацевтическая компания Baxter International Inc объя-вила о намерении открыть научно-исследовательский центр в Кембридже (штат Массачусетс) для своего биофармацевтического подразделения, которое она планирует выделить в самостоятельную компанию Baxalta в середине 2015, сообщает Reuters.

В научно-исследовательском направлении новой компании будут работать около 400 сотрудников. Кро-ме того, в штате будут специалисты по развитию бизнеса, онкологии, генной терапии и биоаналогам.

Первую очередь центра планируется открыть уже в конце 2014.

Штаб-квартира Baxalta будет располагаться в Иллинойсе, как головной офис Baxter.



! Владимирская область будет производить свой аналог Альтеплазы 01 октября 2014, Россия, Владимирская обл. Источник: vladimirskaya-rus.ru

Российский биоаналог швейцарского препарата для лечения острого ише-мического инсульта и инфаркта под названием Ревелиза будет выпускать-ся ЗАО "Генериум" - 30 сентября состоялось открытие второй линии по производству препаратов для больных с сердечно-сосудистыми и онкоза-болеваниями.

По словам исполнительного директора ЗАО "Генериум" Игоря Мягких, новый цех полностью готов к вы-пуску Ревелизы. Предполагаемое начало производства лекарственного средства намечено на окончание 2015 года – к этому времени препарат должен будет пройти последнюю стадию клинических испытаний и получить регистрационное удостоверение, которое потребуется для выхода Ревелизы на рынок.

Стоимость данного препарата будет определена в пределах 20-25 тысяч рублей, что в 2 раза ниже, чем у аналогичного лекарственного средства зарубежного производства. Кроме того, мощность нового цеха позволяет производить до 20 килограмм Ревелизы в месяц, что в 5 раз превышает годовую потребность рынка в Альтеплазе.

Помимо Ревелизы вторая производственная линия будет заниматься изготовлением еще двух лекарст-венных средств, чей массовый выпуск также ожидается в предстоящие годы. Это лекарства на основе моноклональных антител, применяемые для лечения онкологических заболеваний – Деплера (аналог Мабтеры) и Апагин. В частности, последнее средство является собственной разработкой Международно-го биотехнологического центра "Генериум", созданной совместно с норвежской фирмой "Affitech", одним из мировых лидеров в разработке полностью человеческих терапевтических моноклональных антител.

Сырье и оборудование для производства Ревелизы, Апагина и Деплеры используется зарубежное, так как пока что Россия не имеет возможности предоставлять качественный материал, необходимый для изготовления упомянутых средств, пояснили сотрудники нового цеха. Стоит отметить, что большая часть из них приехала из других регионов России, а средний возраст специалистов составляет 31 год. ! Teva прекращает исследования в области женского здоровья и онкологии 07 октября 2014, Израиль Источник: vademec.ru

Как заявили в израильской фармацевтической компании Teva, после за-вершения стратегического исследования продуктового портфеля руково-дство компании приняло решение о прекращении исследований вне ос-новной специализации (расстройства ЦНС и респираторные заболевания), в т.ч. в области женского здоровья и онкологии, сообщает FirstWord

Pharma.

Исполнительный директор Teva Эрез Вигодман отметил, что из более чем 30 прогнозируемых к 2019 г. лончей новых продуктов около 20 придется именно на препараты для лечения расстройств ЦНС и рес-пираторных заболеваний, в частности рассеянного склероза, хронической обструктивной болезни лег-ких (ХОБЛ) и астмы.

В сентябре компания объявила о планах направить заявку в регуляторные органы на одобрение экспе-риментального противоастматического препарата reslizumab в первой половине 2015.

По словам представителя компании, будет прекращена работа над 14 проектами, что позволит сэконо-мить более 150 млн долл. в 2014 и более чем по 200 млн долл. в 2016 и 2017. Сэкономленные средства планируется частично направить на инвестиции в основные виды деятельности, а также на поддержку программы по экономии до 2 млрд долл. к концу 2017.

Между тем, в области женского здоровья и онкологии Teva заинтересована в активах, готовых к выводу на рынок или на стадии подготовки в целях максимизации стабильной прибыли. ! Вирусологический центр "Вектор" запустит два производственных корпуса 07 октября 2014, Россия, Новосибирская обл. Источник: 54novosti.ru

Центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" в наукограде Кольцово под Новосибирском завершит до конца года реконструкцию двух производственных корпусов, сообщил 7 октября журналистам и.о. ген-директора "Вектора" Валерий Михеев.

"В этом году закончим реконструкцию 107-го и 104-го корпусов. На 107-м корпусе будем производить экспериментальные серии различных лекарственных препаратов, а на 104-м - коревую вакцину", - ска-



зал В. Михеев, отметив, что проект предполагает как реконструкцию самих корпусов, так и установку нового оборудования. Стоимость проекта он не уточнил.

По словам В. Михеева, у "Вектора" имеется 94 перспективных разработки, которым остается только пройти государственную регистрацию. Ее центр намерен проводить самостоятельно, чтобы потом пере-давать право производства дочерним или сторонним компаниям. В числе этих разработок - универсаль-ная тест-система для всех инфекций, передающихся при укусе клеща, вакцина от гриппа, не имеющая побочных эффектов в виде высокой температуры или отека, тест-система для всех видов гепатита.

Глава "Вектора" также добавил, что в 2013 году центр заключил контракты с производителями своих разработок на сумму 175 млн рублей. К началу сентября 2014 года контрактов было заключено на 180 млн рублей. В 2017 году центр намеревается довести этот показатель до 655 млн рублей в год, пишет ТАСС.

НАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИНАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИНАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИНАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИ

Исследования и открытия. Новые препараты ! Ученые Кембриджского университета считают, что вакцина на основе живых клеток сальмонеллы, в небольших количествах, более эффективна 22 сентября 2014, Великобритания Источник: med.news.am

Вакцины, используемые в лечении некоторых болезней, в большинстве своем, разрабатываются из мертвых бактерий. Ученые Кембриджского университета провели ряд экспериментов, которые показали, что вакцина на основе живых клеток сальмонеллы, в небольших количествах, более эффективна, сообщает Medical Daily.

Чтобы определить, какая технология изготовления вакцины наиболее эффективна, ученые применили систему, прослеживающую движение бактерий. «Мы поставили специальные маркеры на бактерии, чтобы увидеть в каких частях тела они собираются и как борются с иммунной системой человека», - рассказал руководитель исследований, член профессорского состава кафедры ветеринарии университе-та, доктор Пиетро Мастроини. Благодаря вышеописанной технологии ученые также получили возмож-ность выяснить механизмы действия прививок для борьбы с бактериями сальмонеллы.

В результате исследований выяснилось, что вакцины, содержащие живые бактерии, обеспечивают наи-большую защиту от инфекций, вызываемых бактериями.

«Живые вакцины обеспечивают отличную реакцию организма на прививку, приводят к разрушению бактерий и к их полному уничтожению, что приводит к ликвидации инфекции», - прокомментировал автор первого исследования, доктор Крис Ховард. Между тем, вакцина, содержащая мертвые клетки сальмонеллы, которая является прекрасным способом стимуляции роста уровня вырабатываемых орга-низмом антител, не может обеспечить полной защиты от роста бактерий в зараженных органах и их распространения в другие части тела.

Как правило, сальмонелла попадает в кишечник человека вместе с пищей или с грязной водой. Но, наличие в организме бактерии сальмонеллы не всегда означает, что у всех этих людей проявятся сим-птомы заболевания.

Тем не менее, доктор Мастроини предупреждает, что людям со слабой иммунной системой, в том числе людям с гемофилией, слишком опасно делать прививки живой вакциной, поскольку это позволяет боль-ным клеткам набраться сил и дает противоположный эффект.

Ученые также считают, что результаты обследования могут распространяться на ряд других патогенов человека и домашних животных.

! Прием беременными препаратов с железом снижает риск развития аутизма у детей 24 сентября 2014, США Источник: news.am

Правильное питание беременной женщины имеет большое значение, по-скольку плод получает все питательные вещества через тело матери. В частности, нехватка железа в рационе повышает риск рождения аутиста, говорится в статье исследователей из Университета Калифорнии-Дэвис.

Ученые набрали группу из 520 пар матерей и детей с аутизмом. Также была контрольная группа из 346 пар, в которых дети были здоровы. Их



Логотип Siriraj Hospital

интересовало, принимала ли женщина добавки с железом, начиная с первого триместра и заканчивая началом кормления. Учитывались и риски развития аутизма - ожирение, диабет, гипертония.

Вывод был однозначным: прием БАДов с железом снижал риск аутизма у ребенка. При этом у женщин 35 лет и старше вероятность рождения аутиста увеличивалась в 5 раз, если они не принимали железо. Данный элемент критически важен для развития мозга. Он способствует выработке нейропередатчика, образованию миелиновой оболочки нейронов и работе иммунитета. Полезен также прием фолиевой ки-слоты.

! В Таиланде создана вакцина против лихорадки Эбола 29 сентября 2014, Тайланд Источник: news.am

В Таиланде создана новая вакцина для лечения смертельного вируса Эбола. Спасительное лекарство разработано в клинике Siriraj Hospital в Бангкоке. По данным агентства National News Bureau, новая вакцина сможет активировать выработку антител для борьбы с вирусом.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что несколько тысяч доз экспериментальной британской вакцины GlaxoSmithKline (GSK) и американской NewLink от лихорадки Эбола в начале 2015 года поступят в распоряжение стран, охваченных эпидемией.

Ранее канадское правительство предоставило ВОЗ 800 доз вакцины NewLink и поставит несколько тысяч новых доз в ближайшие месяцы.

! Ученые уменьшили побочные эффекты новой противораковой терапии 30 сентября 2014, США Источник: medicalinsider.ru

Возникновение серьезных побочных эффектов и раз-витие резистентности являются самыми большими проблемами, затрудняющими современную терапию опухолевых заболеваний. Даже самые современные противораковые препараты, такие как ингибиторы тирозинкиназы (Tarceva (R) или Сутент (R)), вызы-вают такие осложнения, которые в конечном итоге заставляют остановить применение препарата.

Действие вышеуказанных препаратов основано на специфическом ингибировании белков, которые при-водят к аномальному росту раковых клеток. Тем не менее, клиническая практика показала, что подавле-ние этих белков в здоровой ткани может вызвать серьезные побочные эффекты.

Цель исследования заключалась в разработке улуч-шенной версии ингибиторов тирозинкиназы, которые активировались бы только в злокачественной тка-ни и не повреждали здоровые клетки. В данном исследовании, опубликованном в журнале Angewandte Chemie, ученые разработали новый ингибитор на основе кобальта-III, который не проявляет активности в нормальных физиологических условиях.

Следующим этапом учёные планируют клинические испытания нового препарата.

! Использование антибиотиков в раннем детстве может привести к ожирению 01 октября 2014, США Источник: med.news.am

Хотя все еще высказываются противоречивые мнения о том, приходит ли ребенок в этот мир уже с колониями сотен бактерий в кишечнике, ученые все же единодушны в том, что эти бактерии играют большую роль в тече-ние всей жизни человека. Речь о том, что эти бактерии влияют на иммун-ную систему и на процесс обмена веществ. Так что очень важно, чтобы в течение хотя бы первых 2 лет жизни в кишечнике ребенка обитали только



«правильные» бактерии, которые могут запустить механизм сдерживания таких болезней, как аллергия, астма и др. Один из способов поддержания в кишечнике ребенка необходимого бактериального балан-са – грудное вскармливание. А вот использование антибиотиков может привести к серьезным пробле-мам. К такому выводу пришли члены научно-исследовательской группы детской больницы в Филадель-фии, сообщает Medical Daily.

В ходе исследования выяснилось, что у детей, которым давали антибиотики в течение 2-х лет их жиз-ни, повышается риск появления ожирения к 5-и годам. Дело в том, что этот возраст характерен низкой иммунной системой и чувствительным пищеварением, и младенцы заболевают носоглоточными инфек-циями. Для лечения этих инфекций назначаются антибиотики широкого спектра, которые нарушают баланс микрофлоры в кишечнике, что в итоге приводит к нарушению обмена веществ.

В рамках исследования ученые изучали состояние здоровья детей, достигших возраста 5 лет (более 64 000 детей) и получавших неотложную медицинскую помощь в первые 2 года их жизни. Анализ данных показал, что 41% детей хотя бы раз получал антибиотики широкого спектра. 62% детей лечили анти-биотиками узкого спектра – против конкретного семейства бактерий.

На основе полученных данных были сделаны выводы о том, что у детей, которых лечили антибиотиками любого спектра хотя бы четырежды, риск возникновения ожирения к 5 годам был выше на 11%. В слу-чае с антибиотиками широкого спектра риск еще выше – на 16%. И, конечно, ученые не исключают, что физиологические, экологические и социально-экономические факторы также могут стать причиной ожирения у детей.

По итогам исследования прошлого года выяснилось, что к семи годам у детей, получавших антибиотики в раннем возрасте, наблюдается высокий индекс массы тела.

Тем не менее, по мнению ученых, существуют способы восстановления микрофлоры кишечника. Необ-ходимо придерживаться правильной диеты. ! Рак поджелудочной железы может вылечить витамин D 01 октября 2014, США Источник: healthvesti.com

Очередное открытие, которое сделали ученые, несколько обнадежило больных раком поджелудочной. Специалисты уверяют, что сделанное от-крытие поможет в борьбе с раком печени, почек и легких.

По словам Рональда Эванса, автора исследования: «В то время как успех этого препарата в лечении рака поджелудочной железы до сих пор не-ясен, результаты исследования на животных дают надежду, что клиниче-ские испытания помогут людям с этим страшным диагнозом». Рак подже-лудочной – опасное заболевание. Каждый в год в США рак поджелудоч-ной диагностируется у 46 000 пациентов, тогда как 40 000 из них умира-ют.

Автор сообщил: «Для рака поджелудочной железы пятилетняя выживае-мость является самой низкой из всех видов рака. Проблема состоит в том, что медицине мало что из-вестно о раке поджелудочной железы, и поэтому та работа, которую мы делаем, очень важна. Были до-казательства того, что активация микросреды теоретически обратима, но никто не знал точно, что вы-зывает активацию и как ее остановить. Это был большой сюрприз, потому что витамин D был опробован несколько раз в качестве терапии для рака поджелудочной железы, но никогда не помогал».

Исследование, которое проводили специалисты, показывает, что люди с недостатком витамина D в ор-ганизме более склонны к развитию рака поджелудочной железы. Тогда как поддержание достаточного количества этого витамина позволит не стать жертвой столь коварного заболевания. ! Генетическое исследование ставит под сомнение то, что витамин D препятст-вует развитию сахарного диабета 2 типа 03 октября 2014, Великобритания Источник: medicalinsider.ru

Результаты исследования, проведенного учеными из Кембриджского уни-верситета, оспаривают мнение о том, что высокая концентрация циркули-рующего в крови витамина D может предотвратить развитие сахарного диабета II типа. Это ставит под сомнение теорию, связывающую развитие сахарного диабета II типа с недостаточным уровнем витамина D.

Nita Forouhi (Нита Форухи) с соавторами из Великобритании изучили связь между риском развития диабета и уровнем витамина D, оценивая гены, которые контролируют содержание витамина D в крови. Авторы не обна-



ружили связи между различными вариантами гена, которые контролируют уровни витамина D и риск развития диабета второго типа. Кроме того, в исследовании также рассмотрена связь между уровнем витамина D и некоторыми физиологическими особенностями сахарного диабета II типа, такими как гли-колизилированный гемоглобин, и в этом случае ученые не смогли найти доказательства взаимосвязи.

«Наши результаты показывают, что меры по сокращению риска развития сахарного диабета 2-го типа в результате повышения концентрации витамина D в настоящее время не оправданы. Необходимы даль-нейшие исследования, чтобы точно подтвердить корреляцию между развитием сахарного диабета второ-го типа и уровнем витамина D в крови. До тех пор мы должны быть осторожными в применении витами-на D для профилактики диабета 2-го типа и придерживаться мер, которые доказали свою эффектив-ность, таких как диета и физические упражнения», - утверждает доктор Forouhi. ! Разработано лекарство против зависимости от алкоголя 05 октября 2014, Великобритания Источник: med.news.am

Многим кажется, что алкогольной зависимостью страдают только те люди, которые, в конечном счете, лишаются работы и семьи. Но ученые утвер-ждают, что «серая зона» у этой проблемы также существует, когда зави-симость не такая сильная и не может привести человека к порогу реаби-литационного отделения больницы. Для подобных случаев датские уче-ные разработали новое лекарство под названием налмефен, которое сни-жает уровень потребляемого объема алкоголя и устраняет зависимость от него, сообщает Medical Daily.

Сколько же надо выпивать, чтобы не впасть в зависимость? По мнению сторонников этого препарата, мужчины, которые в день пьют 1,5 л пива, и женщины, которые по вечерам позволяют себе выпить 2 бокала вина,

должны просто слегка контролировать количество выпитого алкоголя. У них нет никакой причины отка-зываться от алкоголя. «Налмефен слегка снижает уровень хмеля, полученного от выпитого напитка», - отметил доктор Дейвид Колиер, из научно-исследовательского института Вилиама Карвела.

Новый препарат будет стоить максимум 5 $ США за таблетку… По оценке доктора Карвела, налмефен - настоящее чудо, он позволяет насладиться бокалом или двумя вина без страха злоупотребления алко-голем, так как препарат не позволит появиться желанию выпить лишнего.

«Не говоря уже о таких последствиях алкоголя, как высокое давление, болезнь печени или онкология», - добавил исполнительный директор компании British Liver Trust Эндрю Ланфорд.

Налмефен дает возможность практически избежать всех этих проблем.

Хотя многие ученые не уверены в том, что это верный путь решения проблемы, при этом они не сомне-ваются в возможностях лекарства.

«Социальная проблема не должна решаться медицинскими методами. Снижения количества употреб-ляемого алкоголя можно добиться другими методами», - уверен один из противников налмефена, доктор Марк Белис. Он напомнил, что новый препарат может стать экономическим бременем для системы здравоохранения.

На стадии клинического тестирования препарат снизил количество употребляемого алкоголя на 64-79%, в отличие от плацебо, который снизил количество употребляемого алкоголя всего на 49-64%. Ле-карство уже продается в Шотландии, где наблюдается наибольшее количество регистрируемых смертей из-за алкоголизма по сравнению с другими областями Великобритании. До конца года налмефен станет доступным во всех уголках Туманного Альбиона. ! Создано лекарство против всех болезней: от рака до диабета 06 октября 2014, Великобритания Источник: ria-ami.ru

Ученые из Имперского колледжа в Лондоне приблизили человечество к той благословенной отметке, на которой одно единственное лекарство будет лечить множество заболеваний, включая рак, диабет и болезнь Альцгеймера. Подобная таблетка должна появиться в течение ближайших 10 лет.

Британские исследователи выяснили, как «выключить» фермент, который является причиной развития множества тяжелых болезней. Из-за воздействия фермента NMT в белках происходят необратимые изменения, которые не дают поврежденным клеткам умирать. Вместо этого они начинают усиленно размножаться, что вызывает, к примеру, рак. Именно NMT отвечает за то, что опу-холи становятся резистентными к химиотерапии.



Кроме того, NMT вовлечен в процесс развития болезни Альцгеймера, хотя ученые не знают точного ме-ханизма работы этого фермента в данном случае. Зато авторам исследования удалось выявить более 100 белков, вступающих во взаимодействие с ферментом, а также обнаружить молекулу, которая играет роль своеобразного «выключателя».

Это открытие может быть положено в основу создания лекарства от всех болезней, что станет началом радикально новой эры в современной медицине. Подобное лекарство будет работать радикально новым способом, чем все применяющиеся в настоящее время препараты, а также те медикаменты, что еще только находятся в разработке.

Правда, до того момента, когда лекарство от всех болезней выйдет на рынок, должны пройти дополни-тельные исследования, а также полноценные клинические испытания из трех этапов: в пробирке, на животных и на людях. Как считают авторы исследования, это должно занять около 10 лет. ! Опубликованы данные 20-летних исследований о действии каннабиса 07 октября 2014, Австралия Источник: medportal.ru

Данные крупного анализа, опубликованные в журнале Addiction, подтвер-дили, что, несмотря на малую вероятность летального исхода от передо-зировки каннабиноидов, их прием способен привести к развитию зависи-мости, психическим заболеваниям, когнитивным нарушениям и сердечно-му приступу.

Ученые из Квинслендского университета изучили данные об употреблении марихуаны и других психоактивных веществ, получаемых из конопли, за период с 1993 по 2013 год.

Как показали результаты исследования, риск получить передозировку при употреблении продуктов каннабиса крайне мал, однако известны случаи смерти от инфаркта миокарда у здоровых молодых муж-чин, употреблявших марихуану. Также доказано, что употребление психоактивных веществ конопли связано со снижением веса новорожденных. Согласно анализу, регулярное употребление каннабиса способно вызвать развитие зависимости примерно у каждого десятого употребляющего, и у каждого шестого из тех, кто начал прием каннабиноидов в подростковом возрасте.

Полученные данные указывают на то, что люди, употребляющие каннабис, гораздо чаще прибегают к использованию других наркотиков. При этом марихуана несет те же риски, что и прием алкоголя, на-пример, повышает риск несчастных случаев, развития зависимости и психоза.

Регулярное употребление каннабиса в подростковом возрасте удваивает риски возникновения психиче-ских расстройств (психотические симптомы, шизофрения), особенно если в семейной истории есть слу-чаи психических заболеваний. Также подростки, регулярно употребляющие продукты конопли, имеют более низкую обучаемость и склонность к развитию когнитивных нарушений и аномалий в головном мозге, однако механизм и обратимость этих процессов пока остается под вопросом.

Помимо этого, исследователями отмечено, что у регулярных курильщиков каннабиса повышен риск раз-вития хронического бронхита. Что касается вопроса о возможной канцерогенности психоактивных ве-ществ конопли на ткани легких, то он остается открытым, так как обычно курильщики каннабиса также курят и сигареты.

Что касается медицинского применения марихуаны, например, для снятия сильного болевого симптома у тяжелобольных или облегчения эпилептических приступов, то согласно имеющимся на сегодняшний день данным, польза от их приема перевешивает потенциальный вред, указанный выше. ! Лекарства от рака нужно принимать перед сном 07 октября 2014, Израиль Источник: medikforum.ru

Ученые из Вейцманновского института в Израиле установили, что раковые клетки быстрее растут и размножаются ночью, что связано с активностью определенных рецепторов клеток. Рецепторы это белковые молекулы на поверхности клетки или внутри нее, которые получают биохимические послание от других клеток и передают их внутрь.

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) вызывает рост клеток и их миграции. Но днём его активность подавляется другими рецепторов, а

ночью EGFR начинает действовать, вызывая рост и распространение раковых клеток. Таким образом, лекарства от рака, которые подавляют EGFR, лучше работают в ночное время, как выяснили ученые.

Клинические исследования показали, что при использовании препарата лапатиниб, использующегося для лечения рака груди, лабораторные мыши получают больший эффект, когда инъекции проводятся ночью. Всех подопытных грызунов разделили на несколько групп: в одной из них лекарство давали ут-



ром, в другой днем, в третьей - вечером, а в четвертой - ночью. Оказалось, что существует значитель-ная разница между размером опухолей в разных группах мышей, в зависимости от того, когда именно они получали лекарства от рака - во сне или в часы бодрствования.

Данное исследование доказало, что получаемые ночью лекарственные препараты воздействуют на рост раковых клеток более значительно.

Технологии и методы ! Приложение АиФ «Лекарственный справочник» появилось в AppStore 30 сентября 2014, Россия, Москва Источник: aif.ru

Пользователи iPhone и iPad получили возможность установить «Лекарст-венный справочник» в виде удобного приложения на свои мобильные уст-ройства бесплатно. Приложение работает на смартфонах и планшетах с операционной системой iOS 4.0 и новее.

Ключевым инструментом, отличающим «Лекарственный справочник», яв-ляется удобный навигатор по лекарственным препаратам, которые приме-няются для лечения и профилактики тех или иных заболеваний - от ОРЗ до болезней сердца. В базе приложения, которая постоянно пополняется, представлены подробные сведения о свойствах препаратов, компаниях-производителях и стоимости этих лекарств в аптеках России.

Поиск в приложении организован по трем категориям: препараты, дейст-вующие вещества, болезни.

При первом запуске приложения для пользователей доступны автомати-ческие подсказки, которые помогут разобраться, как работать с приложе-

нием.

Контент приложения доступен только при активном подключении к интернету, которое обеспечивает постоянную связь с базой, в результате чего пользователь видит актуальные данные. Благодаря такому решению приложение не весит много и не занимает гигабайты памяти устройства.

При этом каждый препарат можно занести в Избранное, что обеспечит доступ к нему даже в режиме оффлайн.

До конца 2014 года планируется запуск версии «Лекарственного справочника» для Android.

Раздел «Лекарственный справочник» действует на сайте Aif.ru в рамках спецпроекта «АиФ Здоровье» и представляет собой электронную версию издания «Эксклюзивный лекарственный справочник», печат-ная версия которого продается в киосках по всей России с осени 2013 года. Авторы и составители спра-вочника – практикующие фармакологи и врачи. ! Петербургские ученые создают тестер для определения безопасности ле-карств 30 сентября 2014, Россия, Санкт-Петербург Источник: rg.ru

Исследователи из Университета информационных технологий, механики и оптики запатентовали принцип, позволяющий с помощью нанотехнологий определять качество лекарств. Следующий этап - создание тестеров, ко-торые смогут использовать как фармкомпании, так и контролирующие организации. Разработка ведется на средства гранта правительства РФ, университету выделено 90 миллионов рублей на три года.

Когда фармкомпания запускает на рынок новое лекарство, она проводит целый ряд исследований, призванных доказать, что препарат не только безопасен, но и эффективен. Однако когда срок патента заканчивается, производить лекарство по такой же формуле могут и другие компании. Контроль при выходе на рынок дженериков намного ниже, нежели при появлении оригинальных препаратов, главное - соответствие формулы.

В ближайшие годы патенты закончатся у десятков лекарств, и на рынке появится множество дженериков. Тестер ориентирован на то, чтобы определять хиральность молекул этих препаратов (явление, когда вещество может иметь одинаковую формулу, но сами молекулы будут внешне отличаться друг от друга).



В идеале создатели планируют, что принцип действия тестера будет таким же, как и у лакмусовой бу-мажки. При соблюдении хиральной чистоты крохотный светодиод тестера будет загораться в опреде-ленный цвет.

Устройства разрабатываются специально под нужды лабораторий, использовать их в домашних условиях не получится. Помимо хиральности, при контроле за составом лекарств учитывается множество факторов, например, содержание мела в таблетках или состав защитной оболочки. Однако появление в лаборатори-ях нанотестера позволит не допустить на рынок заведомо опасных или неэффективных препаратов. ! Биоинформатика поможет создавать новые антибактериальные препараты 01 октября 2014, США Источник: mngz.ru

Из генома человеческих комменсальных микроорганизмов были выделены участки, кодирующие малые молекулы. Одной из них оказалась молекула тиопептида, вещества, сходного с антибактериальным препаратом, кото-рый в настоящее время изучается в клинических исследованиях. Авторы рассматривают свою биоинформационную методику как новый путь соз-дания новых лекарственных средств и способ изучения микробиома.

Исследователи из Университета Калифорнии в Сан-Франциско (University of California, San Francisco) создали самообучающийся алгоритм, при по-

мощи которого в геноме выделялись кластеры биосинтетических генов, кодирующих малые молекулы. Они применили его для анализа генетической информации комменсальных бактерий человека. В микро-биоме было выделено 3118 кластеров. Были представлены все семейства малых молекул, в том числе сложные поликетиды и нерибосомальные пептиды. Все это указывает на огромный потенциал к созда-нию новых антибактериальных препаратов. Еще одно важное применение методики состоит в изучении взаимодействия микроорганизмов между собой и с организмом хозяина. Практически все эти взаимо-действия опосредованы малыми молекулами. Таким образом, можно будет понять, как микробиом влия-ет на состояние организма человека.

В ходе работы было обнаружено, что одна из молекул, продуцируемых комменсальными микроорганиз-мами, сходна с изучаемым в настоящее время антибактериальным препаратом группы тиопептидов. Эта молекула, лактоциллин, была выделена из важного представителя флоры влагалища - Lactobacillus gasseri. Была показана ее активность в отношении грамм-положительных патогенов, и было доказано, что она секретируется бактериями in vivo. Препараты, содержащие лактоциллин, можно применять, на-пример, при кожных инфекциях, вызванных Staphylococcus aureus.

В исследовании впервые был проведен активный поиск потенциальных лекарственных молекул в мик-робиоме человека и была отработана методика изучения взаимодействий микроорганизмов. ! Программное обеспечение экономит до 1 млн долларов ежемесячно на прове-дении клинических испытаний 01 октября 2014, Россия, Санкт-Петербург Источник: iihr.ru

«Использование специального программного обеспечения позволяет эко-номить до 1 миллиона долларов ежемесячно на проведении клинических испытаний». К таким выводам пришли аналитики компании Flex Databases.

По результатам внутренней оценки они выяснили, что использование спе-циального программного обеспечения для проведения клинических ис-

следований экономит в совокупности всем клиентам компании до 1 млн долларов в месяц. Это достига-ется благодаря комплексной автоматизации процесса клинических исследований.

Значительная часть расходов при проведении клинических исследований приходится на деятельность мониторов. Именно они обеспечивают корректное заполнение врачами индивидуальных регистрацион-ных карт (ИРК) пациентов. От качества их работы зависит, будут ли итоги клинического исследования признаны регуляторными органами, отвечающими за государственную регистрацию лекарственных средств. Фармацевтические компании оплачивают мониторам регулярные командировки в исследова-тельские центры, постоянные междугородние переговоры по телефону.

Введение e-ИРК минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки. Программа не даст ввести неверное значение и предоставит информацию о всех полях, где были допущены ошибки или данные вводились повторно. EDC-система значительно упрощает процесс отслеживания и проверки корректности данных в ИРК для монитора и менеджера по обработке данных (Data Manager), а также позволяет медицинскому монитору более эффективно следить за безопасностью пациентов.

Значительным преимуществом использования EDC-систем является полный автоматический контроль и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невоз-



Оригинальная капсула с лекарством, покрытая крошечными иглами

можной. Компания Flex Databases, помимо параллельного хранения данных (кластеризация) в несколь-ких дата-центрах, осуществляет 6 резервных копий каждый день на серверах в России и, если необхо-димо, в Европе. Поэтому любую ошибку всегда легко отследить и оперативно внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.

Внедрение отдельных модулей сокращает расходы клиентов компании Flex Databases до 85%. Напри-мер, внедрение системы электронного обучения (LMS) сокращает расходы на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%. Обычно все эти программы закупаются организациями, проводящими клинические исследования (фармацевтиче-скими компаниями и контрактными исследовательскими организациями) по отдельности, что получается очень дорого. Системы, использующие разные технологии, предоставляемые разными провайдерами, часто конфликтуют друг с другом. Единая платформа позволяет избежать этих проблем.

Использование сразу целого ряда программ, специально настроенных под цели клинического исследо-вания, значительно повышает его качество и существенно экономит финансовые средства.

! Учеными разработана новая форма выпуска лекарственного средства 03 октября 2014, США Источник: medicalinsider.ru

Исследователи из Массачусетского технологического института изобрели оригинальную капсулу с лекарством, покрытую крошечными иглами, которые делают инъекцию непосредственно в слизистую оболочку желудка после того, как пациент проглотил капсулу. В исследованиях на животных ученые обнаружили, что капсула доставляет инсулин более эффективно, чем инъекция под кожу, и не было никаких вредных побочных эффектов.

Хотя исследователи проверили капсулу только с инсули-ном, однако они считают, что она будет полезна и для доставки биофармацевтических препаратов, таких как антитела, которые используются для лечения рака и ау-тоиммунных заболеваний. Этот класс препаратов, извест-

КОМПЕТЕНТНОЕ МНЕНИЕ: Тимур Галимов, Flex Databases, технический директор

<<Минимизация неточностей при заполнении ИРК – важный показатель качества проведения клинических исследований. Серьезная ошибка в ИРК может отсрочить государственную регистрацию препарата на неопреде-ленный срок. Для фармацевтической компании это чревато значительными финансовыми потерями, иногда доходящими до миллионов долларов. Поэто-му мы внедряем нашим клиентам единую программную платформу для про-ведения клинических исследований. Она позволяет в режиме онлайн контро-лировать качество проведения клинических испытаний на всех этапах и четко планировать сроки. Сюда входит не только EDC, но и модули, позво-ляющие управлять ресурсами компании, вести финансовый менеджмент, систематизировать и накапливать информацию, структурированно хра-нить файлы, управлять корпоративной базой знаний и другие. Все эти моду-

ли представляют собой единую многофункциональную платформу.>> Ольга Логиновская, Flex Databases, директор по маркетингу и развитию бизнеса

<<При внедрении электронной ИРК (e-ИРК) в рамках программного при-ложения Electronic Data Capture (EDC) расходы на деятельность мониторов значительно сокращаются. Экономия только на логистике доходит до 70%. Мониторы в режиме онлайн отслеживают качество заполнения врачами e-ИРК и дают оперативные консультации. Нет необходимости совершать длительные командировки в исследовательские центры, разбросанные по

всей стране, можно всё контролировать централизованно.>>



известных как «биопрепараты», включает в себя вакцины, рекомбинантные ДНК и РНК.

«Эти биологические препараты являются не рассасывающимися. И прежде, чем начнут всасываться, они под действием кислот и ферментов становятся неактивными», - утверждает Carl Schoellhammer (Карл Шоеллхэммер), ведущий автор статьи.

Ученые пытались проектировать микрочастицы и наночастицы, которые смогут доставлять биопрепара-ты, но такие частицы весьма дорогостоящие и требуют новую версию, чтобы быть сконструированными для каждого препарата.

Schoellhammer, Traverso с соавторами (2014) задались целью спроектировать капсулу, которая будет доставлять терапевтические препараты широкого спектра действия и предотвращать деградацию пре-паратов. Их прототипом является акриловая капсула, 2 см в длину и 1 см в диаметре, представляющая собой резервуар для лекарственного средства и покрытая полыми иглами из нержавеющей стали дли-ной около 5 мм.

Предыдущие исследования случайного проглатывания острых предметов полагают, что глотать капсулу, покрытую короткими иглами, безопасно, потому что в желудочно-кишечном тракте нет рецепторов и пациенты не чувствуют боли от употребления инъекционных препаратов.

Чтобы проверить, является ли этот тип капсулы безопасным и эффективным, исследователи протести-ровали его на свиньях, а в качестве лекарства использовали инсулин. Прошло больше недели и иссле-дователи не нашли никаких следов повреждения тканей, что подтверждает потенциальную безопас-ность этого нового подхода.

Они также обнаружили, что микроиглы успешно вводят инсулин в слизистую оболочку желудка, тонкого кишечника и толстой кишки, при этом уровень глюкозы в крови животных падает. Снижение уровня глюкозы в крови происходило быстрее, чем при подкожной инъекции.

Traverso говорит: «Для лекарств, которые особенно трудно поглощать, этот способ введения будет иметь высокую эффективность».

«Это очень интересный подход», - считает Mitragotri, профессор химической инженерии Университета Калифорнии в Санта-Барбаре. «Пероральный прием лекарственных средств является серьезной про-блемой, особенно для белковых препаратов. Существует огромная мотивация для поиска других путей приема препаратов без использования стандартных игл и шприцов».

Этот подход также может быть использован и для введения вакцин, говорят исследователи.

Теперь исследователи планируют изменить капсулу так, чтобы при перистальтике или сокращении же-лудочно-кишечного тракта капсула будет медленно сжиматься, когда будет проходить через желудочно-кишечный тракт. Она будут медленно распадаться и высвобождать лекарство. Это позволит свести к минимуму любые проблемы безопасности.

Клинические и доклинические испытания: новые препараты ! Диабет 1 типа готов к новым испытаниям 25 сентября 2014, США Источник: caxapok.org

В Америке стартовала серия новых клинических испытаний в терапии диабета 1 типа с использованием стволовых клеток. В этот раз опыт про-водят над экспериментальным лекарством VC-01.

Как закончатся данные исследования, уже в скором времени сообщат со-трудники Медицинского центра при Калифорнийском университете и био-

технологической компании ViaCyte. Именно они оценивают безопасность и эффективность нового пре-парата.

Впереди 2 года усердной работы и плотное сотрудничество между пациентами и медицинскими центра-ми.

Принцип работы:

Под кожу испытуемых людей будут имплантированы особые инкапсулированные клетки, которые полу-чают из стволовых клеток. Ученые рассчитывают на то, что эти клетки созреют до бета-клеток поджелу-дочной железы и станут постоянным источником инсулина. Подобные эксперименты, проведенные на животных, уже показали успешность данного подхода.

Возможно, мы с вами станем свидетелями большого открытия, способного изменить нашу жизнь.



! Ученые разрабатывают новый класс препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний 28 сентября 2014, США Источник: medicalinsider.ru

Иммунная система защищает организм от бактерий и вирусов. Чтобы вы-яснить, что происходит внутри клеток, ей требуется информация о пато-генах. Эта задача возлагается на иммунные протеасомы. Они представля-ют собой цилиндрические белковые комплексы, которые расщепляют белковые структуры вредных патогенов на фрагменты, которые могут быть использованы в системе обороны.

"При аутоиммунных расстройствах, таких как ревматизм, диабет I-типа, рассеянный склероз или в тяжелых воспалительных процессах значитель-но повышается концентрация иммунных протеасом внутри клеток. Этот

процесс подавляет регенерацию сигнальных молекул иммунной системы, которые, в свою очередь, пре-дотвращают чрезмерную иммунную реакцию", - объясняет профессор Michael Groll (Майкл Гролл).

Вот уже долгое время ученые в поисках новых активных веществ, которые целенаправленно могли бы блокировать иммунные протеасомы, не затрагивая конститутивные протеасомы, которые также присут-ствуют внутри клеток. Конститутивные протеасомы ответственны за клеточную утилизацию. Гибель кле-ток происходит, когда и конститутивные и иммунные протеасомы инактивируются.

В начале 2012 года исследовательская группа во главе с профессором Michael Groll провели исследование по разработке конкретных активных веществ. Они удалили кристаллическую структуру иммунных протеа-сом, что позволило им различать два вида протеасом, которые имеют почти идентичные структуры.

Новый препарат, который ученые разработали на основе epoxyketon ONX 0914, в данное время прохо-дит клинические испытания. Этот препарат избирательно ингибирует иммунные протеасомы, не влияя на конститутивные протеасомы. ! Regeneron и Sanofi объявили об успешных испытаниях препарата против сину-сита 30 сентября 2014, Франция Источник: remedium.ru

Экспериментальный препарат совместной разработки Sanofi и Regeneron успешно прошел клинические исследования II фазы. Речь идет о препа-рате дупилумаб (dupilumab), предназначенном для лечения хронического полипозного синусита, сообщается в официальном пресс-релизе.

В очередном этапе КИ приняли участие 60 взрослых пациентов, не отве-тивших на терапию кортикостероидами. В зависимости от группы, добро-вольцы получали 300 мг дупилумаба или плацебо подкожно один раз в неделю на протяжении 16 недель. Первая нагрузочная доза составила 600 мг. Также все участники КИ продолжили стандартную терапию назальны-

ми кортикостероидами. У 58% пациентов также была диагностирована астма.

После подведения итогов КИ, ученые констатировали, что дапилумаб способствует сокращению размера полипов и увеличивает поток воздуха при носовом дыхании. Опрос участников исследований показал улучшение обоняния, уменьшение ощущения заложенности носа, постназального затека. Среди пациен-тов, страдающих астмой, было отмечено улучшение контроля бронхиальной астмы. Наиболее распро-страненными побочными эффектами дапилумаба были реакции в месте введения ЛС, назофарингиты, орофарингеальные и головные боли, носовые кровотечения и головокружения.

В настоящее время Sanofi продолжает исследования дапилумаба в терапии астмы и атопического дерма-тита. По оценкам экспертов, в случае регистрации ЛС контрольными ведомствами, ежегодные продажи препарата могут составить до 2 млрд долларов.

Дапилумаб является моноклональным антителом к α-субъединице IL-4-рецептора, которая блокирует сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13.



! Испытания препаратов против вируса гриппа 01 октября 2014, Россия, Москва Источник: Монитор, ИА

25.09.2014, itar-tass.com: Экспериментальная российская вакцина против гриппа проходит доклинические испытания

Вакцина против гриппа, которая производится по экспериментальной рос-сийской технологии, уже проходит доклинические испытания. Об этом сообщили в пресс-службе научно-производственного объединения (НПО) "Микроген" Минздрава России.

"Сообщаем об успешном выпуске первой опытно-промышленной серии сплит-вакцины "Микросплит", произведенной по экспериментальной рос-сийской технологии. Новую вакцину ждут доклинические испытания", - рассказали в организации. По словам генерального директора НПО "Мик-роген" Петра Каныгина, используемая технология и оборудование значи-тельно сокращают производственный цикл вакцины и повышают эффек-

тивность производства. "Усовершенствование технологии производства существующих препаратов с использованием современного оборудования на этапе down-stream - одна из основных задач построе-ния системы GMP на наших предприятиях", - отметил он.

Как рассказали в пресс-службе, новую технологию производства придумали уфимские вирусологи НПО "Иммунопрепарат", филиала "Микроген". На базе этого предприятия были созданы вакцины против птичьего и свиного гриппа, отметили в "Микрогене".

01.10.2014, health.tltnews.ru: Ученые создали уникальный препарат против гриппа

Эпидемия гриппа набирает обороты в различных областях и населенных пунктах России. Однако в дальнейшем ситуация может измениться коренным образом, поскольку ученым удалось создать уни-кальный препарат против гриппа.

Ученым из Университета Британской Колумбии удалось разработать современный препарат, эффективно воздействующий на все штаммы гриппа. В данной разработке также приняли участие исследовательская организация CSIRO и Университет Бата. Важную роль в открытии сыграл доктор Дж. Маккимм-Брешкин, который не прекращал попытки создания универсального препарата в течение долгих лет.

У современных лекарств против гриппа, таких как Осельтамивир и Занамивир, имеется одна слабая сто-рона – они не являются эффективными против штаммов гриппа, которые подверглись мутации. Однако данный недостаток успешно устранили группы ученых из упомянутых выше научных заведений.

Созданный деятелями науки препарат оказывает прямое воздействие на важный поверхностный анти-ген, который содержат вирусы гриппа – фермент нейраминидаза. Как раз он и влияет на способность вирусов распространяться. Функцией нового препарата является блокирование на постоянной основе функции нейраминидазы. Этому способствует длительная химическая реакция, которая протекает на молекулярном уровне.

Как утверждает руководитель научной группы Стивен Уитерс, препараты от гриппа до этого момента действовали однократно. Однако новое изобретение препятствует проникновению фермента в клетки в течение долгого времени, поскольку он быстро заполняет вирус и остается в нем. Даже в случае мута-ции штаммов вируса новый препарат сумеет справиться с поставленной задачей.

В настоящее время новое лекарство уже подверглось лабораторным и клиническим испытаниям и про-должает совершенствоваться. По словам ученых, новый препарат против гриппа появится на прилавках аптек в течение нескольких последующих лет. ! Разработан и испытан препарат от целлюлита 02 октября 2014, США Источник: ria-ami.ru

Американская компания под названием Auxilium Pharmaceuticals создала средство, которое должно вес-ти борьбу с целлюлитом. Было проведено испытание препарата. И тесты доказали: средство значитель-но уменьшает эффект от «апельсиновой корки» на ягодицах и бедрах.

В испытании приняли участие около 150 женщин примерно 18-45 лет. Каждая из них получила от вра-чей до трех сессий терапии препаратом Xiaflex либо плацебо. Сессии разделялись приблизительно 21 днем. В рамках каждой такой сессии делалось до 12 инъекций в пораженные зоны пациента. 68% жен-щин, получавших подобные инъекции в большой либо средней дозировке, были очень довольны лече-нием. Такого же результата удавалось медикам добиться лишь только в 34% случаев в группе плацебо.



Хорошо известно: целлюлит развивается, когда потеряется эластичность коллагеновых волокон и жиро-вые отложения в организме начинают выпирать. Xiaflex работает, действуя на коллагеновые элементы, что обычно выравнивает кожу. Вторая часть этих клинических испытаний должна начаться примерно во втором квартале 2015 года. Пока полученные результаты даже опережают ожидания. ! Разработано новое лекарство для лечения эндометриоза 03 октября 2014, Шотландия Источник: news.am

Эндометриоз - довольно известное заболевание, при котором внутренняя оболочка матки (эндометрий), которая в норме должна отделяться от матки во время месячных и вместе с кровью выходить наружу, иногда оседает на внутренних органах, как правило, на поверхности органов в области таза и брюшной полости. Это причиняет женщине такую боль, при которой она не в состоянии чем-нибудь заняться (особенно если ни-какого лечения не получает). Несмотря на то, что эндометриоз является довольно распространенным заболеванием, до сих пор не достаточно хорошо изучены причины его возникновения, что мешает исследователям разрабатывать эффективные методы лечения.

Но несколько новых исследований в перспективе могут помочь женщинам с эндометриозом. Эти исследования могут привести ученых к изготовлению лекарства, избавляющего женщин от боли.

Речь идет о недавних клинических испытаниях нового лекарства. Это сочетание известного под назва-нием E2MATE лекарства с норэтиндрон ацетатом - традиционная комбинация прогестерона. Ученые ут-верждают, что у женщин репродуктивного возраста этот метод лечения болезни показывает высокую эффективность. Испытания проводились исследовательской группой фармацевтической кафедры уни-верситета Бата в Великобритании. По оценке исследователей новое лекарственное средство, которое предотвращает рост эндометриоидной ткани, все еще нуждается в дальнейшем тестировании. Согласно уже полученным результатам сочетание этих двух препаратов дает эффект уменьшения количества эн-дометриоидных клеток в тканях.

Эндометриоз может проявляться в четырех формах - минимальной, умеренной, средней и тяжелой. Уче-ные, среди прочих вопросов, должны точно выяснить, при какой форме болезни новый метод терапии является более эффективным. Кроме того, также необходимо выяснить уровень эффективности лечения в зависимости от возраста и массы тела пациентки.

В ходе других исследований ученые пытаются выяснить причину возникновения этой болезни, что в свою очередь поможет созданию нового лекарственного средства.

Ученые Центра репродуктивного здоровья при университете Эдинбурга обнаружили, что причина не-удачи предыдущих исследований в неправильном выборе живой натуры для опытов. Они внедрили и распространили эндометриоидные клетки в матке здоровых лабораторных мышей и следили за распро-странением больных клеток. Считалось, что только так можно воспроизвести копию распространения эндометриоза в женском организме.

На втором этапе было проведено исследование болезни на уровне клетки, а третий этап исследования нацелен на улучшение методов диагностики эндометриоза.

Пока ученые продолжают выяснять механизмы болезни, женщинам с таким диагнозом не рекомендуется сидеть и ждать новых чудотворных средств. Наоборот, необходимо немедленно начать терапию тради-ционными способами, чтобы избавиться от боли и вернуться к нормальной жизни. ! Разработан новый препарат, контролирующий уровень холестерина у людей с наследственной формой гиперхолестеринемии 06 октября 2014, США Источник: medicalinsider.ru

Два крупнейших рандомизированных исследования доказали, что новый препарат Эволокамб (PCSK9 моноклональные антитела) уменьшает уров-ни холестерина - липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в среднем на 60%, а у пациентов с наследственной формой гиперхолестеринемии (ГХ) - на 31%. Результаты исследований были опубликованы в журнале The Lancet.

«Несмотря на хорошие успехи при применении статинов, большинство пациентов с ГХ не достигают целевых уровней холестерина ЛПНП, реко-мендованных ВОЗ, для предотвращения развития сердечно-сосудистых



заболеваний. Тем не менее, в настоящее время не существует эффективных и в тоже время безопасных препаратов, которые смогли бы снизить уровень холестерина ЛПНП у больных с ГХ», - объясняет веду-щий исследователь профессор из университета Witwatersrand, Йоханнесбург, Южная Африка.

ГХ обусловлена в основном генетическими дефектами в гене рецептора ЛПНП, который ухудшает спо-собности печени выводить холестерин ЛПНП из крови. В большинстве случаев дефектный ген наследу-ется от одного из родителей по гетерозиготному типу. Гомозиготный тип ГХ означает, что человек унас-ледовал мутированную копию гена от обоих родителей, и это более тяжелая форма, которая затрагива-ет примерно 1 из 500000 миллионов человек. По оценкам, в США и Европе данной патологией страдают более 3 миллионов людей.

В исследовании под названием RUTHERFORD-2 было задействовано более 330 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с гетерозиготной формой НГ, которые принимали высокие дозы статинов. Участники были рандомизированы на получение одной из двух доз Эволокамба, 140 мг каждые 2 недели или 420 мг в месяц. Эволокамб значительно снижал уровни холестерина ЛПНП, по сравнению с плацебо. В течение 12 недель обе схемы дозирования привели к быстрому снижению уровня холестерина ЛПНП на 60%, более того, препарат хорошо переносился и не проявлял нежелательных явлений.

Во втором исследовании (TESLA) участвовало 49 пациентов в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной формой НГ. Испытуемым применялся Эволокамб в дозе 420 мг в течение 12 недель. По сравнению с плацебо, Эволокамб снизил уровень холестерина ЛПНП в среднем на 31%, у пациентов с одной дефект-ной мутацией в рецепторе уровень холестерина ЛПНП снизился на 41%. Эволокамб хорошо переносился у всех участников исследования, без серьезных побочных явлений.

«Новый препарат не просто эффективен при понижении уровня холестерина, но и обладает гораздо меньшим количеством побочных эффектов, чем существующие современные аналоги. PCSK9 монокло-нальные антитела могут стать новым эталоном лечения многих пациентов с тяжелыми формами наслед-ственной гиперхолестеринемии»,- говорит соавтор исследования, профессор Evan Stein (Эван Стайн). ! Обзор: Испытания противоопухолевых препаратов 06 октября 2014, Россия, Москва Источник: Монитор, ИА

20.09.2014, cbio.ru: Начаты клинические испытания нового лекарственного препарата для лечения лейкемии

Исследователи из Медицинской Школы при Калифорнийском Университе-те Сан-Диего (University of California, San Diego School of Medicine, США) объявили о начале I фазы клинических испытаний по оценке безопасно-сти и эффективности применения новых моноклональных антител для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), самой распространенной формой рака крови среди взрослых.

Новые антитела специфично воздействуют на белок ROR1, который экс-прессируется эмбриональными клетками во время ранней стадии развития организма, а также продуцируется в раковых клетках, вызывая рост опу-

холи и распространение метастазов, в 90% случаев являющихся причиной смерти онкологических больных.

Препарат на основе антител, разработанных доктором Томасом Киппсом (Thomas Kipps) и его коллегами из Онкологического Центра Мурса при Калифорнийском Университете в Сан-Диего (UC San Diego Moores Cancer Center, США), получил название цирмтузумаб, или UC-961. Результаты предыдущих исследова-ний, проведенных на животных, показали, что белок ROR1 экспрессируется на злокачественных клетках при ХЛЛ, а также на других злокачественных клетках, например, клетках рака молочной железы, под-желудочной железы, толстого кишечника, легкого и яичников. На модели ХЛЛ на мышах ученые проде-монстрировали, что белок ROR1 в сочетании с другим онкогеном играет роль катализатора, способствуя быстрому и агрессивному течению рака.

Цирмтузумаб был разработан благодаря гранту Калифорнийского Института Регенеративной Медицины HALT (California Institute for Regenerative Medicine's) HALT, который получили доктор Деннис Карсон (Dennis Carson) и доктор Катриона Джамисон (Catriona Jamieson) на разработку шести различных мето-дов терапии рака, вызванного злокачественными стволовыми клетками. Киппс был руководителем одно-го из шести проектов и создал антитела против белка ROR1.

23.09.2014, medicalinsider.ru: В 2015 году начнутся доклинические исследования первого ин-новационного российского препарата от меланомы кожи

По прогнозам специалистов использование моноклональных антител к антигену PD-1 приведет к оста-новке развития опухоли у 30-40% больных. Это станет настоящим прорывом в терапии метастатической меланомы.

«Впервые за 30 лет появился принципиально новый тип лекарственных средств, который увеличивает продолжительность жизни пациентов на последних стадиях меланомы. И благодаря достижениям отече-



ственной фармацевтики одними из первых доступ к нему получат именно российские пациенты. Уже в первой половине 2015 года компания BIOCAD приступит к доклиническим испытаниям инновационного лекарственного средства BCD-100 на основе моноклонального антитела к антигену PD-1. Препарат раз-рабатывался компанией с 2013 года, – рассказывает Роман Иванов. – Клетки многих злокачественных новообразований, взаимодействуя с белком PD-1, успешно скрываются от атаки иммунной системы че-ловека. Блокада антигена PD-1 с помощью моноклонального антитела возвращает организму способ-ность распознавать и уничтожать раковые клетки».

Исследования моноклональных антител к мишени PD-1 осуществляют и другие крупнейшие фармацев-тические корпорации: AstraZeneca, BMS, Roche. Даже уже есть первый зарегистрированный препарат компании Merсk от 5 сентября 2014 года в США. Однако российский препарат BCD-100 обладает рядом преимуществ. Прежде всего, в лекарстве компании BIOCAD отсутствуют аминокислотные последова-тельности животного происхождения, что минимизирует его иммуногенность и гарантирует высокую безопасность для человека. Во-вторых, молекулы препарата имеют повышенную аффинность к рецеп-тору FcRn. Это обеспечивает больший период полувыведения препарата из организма и снижает частоту введения препарата пациенту.

Одновременно в компании разрабатывается еще целый ряд препаратов на основе моноклональных ан-тител к таким мишеням на иммунокомпетентных клетках, как TIM-3, LAG-3, CTLA-4, 4-1BB. Новые ле-карства обеспечат многократное увеличение эффективности антитела к антигену PD-1 при условии их совместного применения.

Иммунотерапия, основанная на применении комбинации препаратов моноклональных антител – это те-рапия будущего. Благодаря препарату на основе моноклонального антитела к белку PD-1 революция уже происходит в терапии меланомы. На очереди другие злокачественные опухоли – рак легких, почки, колоректальный рак и другие. Современная российская фармацевтика – на острие самых последних научных достижений и готова их предложить уже не только отечественной, но и мировой медицине.

30.09.2014, news.am: Новое лекарство от рака груди значительно продлевает жизнь больным

Фармацевтическая компания Roche разработала новое лекарственное средство для борьбы с агрессив-ной формой рака молочной железы. Во время клинических испытаний оно показало себя как средство, которое обеспечивает «беспрецедентное» продление жизни. По убеждению ученых необходимо немед-ленно сделать данный препарат массовым, сообщает Medical Daily.

В фазе тестирования, женщинам, больным HER2-позитивным раком молочной железы (около четверти всех случаев рака молочной железы), кроме традиционно используемого Герцептина (с 1998 года) и химиотерапии, также вводили новое лекарство – Perjeta. В отличие от тех больных, которых лечили традиционным методом, женщины, получающие Perjeta, жили в среднем на 15,7 месяцев дольше. До сих пор это лучший результат, который продлевает жизнь больным с диагнозом рак молочной железы с ме-тастазами (когда болезнь распространена по всему организму), более того это средство – отличное дос-тижение в лечении и других типов онкологических заболеваний с метастазами.

Надо отметить, что Perjeta, как и Герцептин, содержит антитела с функцией блокировки клеток опухоли, которые продуцируют избыточное количество HER2-протеина (белка), отвечающего за развитие рако-вой опухоли. Комбинированное использование этих препаратов эффективно настолько, что Perjeta (ле-карство, известное под названием пертузумаб), соединяется к другой части упомянутого белка.

«Результаты феноменальны», - мнение участников ежегодной конференции Европейского совета меди-цинской онкологии в Мадриде высказала автор исследования, представитель Вашингтонского больнич-ного центра Сандра Свейн.

«При раке молочной железы продление жизни почти на 16 месяцев – беспрецедентный случай», - отме-тила она, добавив, что эксперты одобрили препарат еще два года назад (800 женщин приняли участие в клиническом испытании).

Исследователи ранее сообщали, что лекарственное средство Perjeta помогает пациентам жить без про-грессирования заболевания, но данные о том, как препарат влияет на продление жизни пациентов были собраны недавно.

Perjeta обеспечивает 56,5 месяцев жизни, тогда как традиционное лечение – 40,8 месяцев.

Perjeta также уменьшает смертельные случаи на 32%, по сравнению с лечением болезни традиционны-ми способами - Герцептином и химиотерапией.

Оба лекарства могут иметь побочные действия – сыпь, диарея, сердечно-сосудистые заболевания, но при их совместном использовании никаких ухудшений не наблюдается.

03.10.2014, advis.ru: Bayer и Orion инициируют КИ III фазы нового препарата для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

Фармацевтические компании Bayer HealthCare и Orion Corporation (Эспо, Финляндия) начали регистра-цию пациентов для участия в III фазе клинических испытаний экспериментального препарата ODM-2011 — нового ингибитора рецептора андрогенов (АР), разработанного для лечения пациентов с раком пред-стательной железы.



В рамках исследования ARAMIS эффективность препарата ODM-201 оценивается у мужчин с кастраци-онно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), имеющих повышенные значения простат-специфического антигена (ПСА) при отсутствии метастазов.

Данное клиническое исследование проводится с целью оценки влияния лечения на безметастатическую выживаемость (БМВ).

Ранее в этом году компании Bayer и Orion заключили соглашение, согласно которому они будут совме-стно разрабатывать препарат ODM-201, причем компания Bayer возьмет на себя расходы, связанные с дальнейшей разработкой препарата. Bayer займется коммерциализацией ODM-201 в глобальном мас-штабе, а Orion будет иметь возможность принять участие в промоции препарата на территории Европы.

03.10.2014, ClinVest.ru: FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средст-ва противораковому препарату

Американская фармацевтическая компания Ariad Pharmaceuticals сообщила о том, что FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства ее экспериментальному препарату AP26113, ин-гибитору тирозинкиназы, для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией в рецепторе киназы анапластической лимфомы (ALK+), которые резистенты к лече-нию препаратом Xalkori/ crizotinib компании Pfizer, сообщает «МЕДФАРМКОННЕКТ».

По словам исполнительного директора Ariad Харви Бергера, в его компании воодушевлены клинически-ми данными по препарату AP26113, в особенности, показателями его применения среди пациентов, чьи опухоли метастазировали в головной мозг.

Решение FDA было основано на результатах текущего клинического исследования ALTA I/II Фазы, в ко-тором препарат AP26113 изучался у 137 пациентов с ALK+ немелкоклеточным раком легких, который начал прогрессировать после терапии препаратом Xalkori. В представленных недавно компанией Ariad данных отмечается, что у 52 из 75 обследованных пациентов был достигнут объективный ответ на лече-ние. Кроме того, медиана продолжительности ответа достигла 49 недель, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 56 недель. Анализ данных по подгруппе из 14 человек с ак-тивным нелеченным или прогрессирующим заболеванием показал, что у 10 пациентов было достигнуто радиографическое улучшение метастаз в головном мозге.

06.10.2014, ClinVest.ru: Компания «АстраЗенека» представила обновленные данные о про-грессе в разработке онкологических препаратов на конгрессе Европейского общества меди-цинской онкологии

Компания «АстраЗенека» представила обновлённые данные о ключевых препаратах, представляющих собой малые молекулы, включая экспериментальный препарат для лечения НМРЛ AZD9291, – высокосе-лективный необратимый ингибитор активирующей мутации EGFRm и мутации, вызывающей резистент-ность (T790M), гефитиниб и ингибитор PARP олапариб.

Обновлённые данные, полученные в текущем исследовании I/II стадии AURA (Yang, сообщение №449PD), будут касаться активности и безопасности препарата AZD9291 у пациентов с распространён-ным НМРЛ с мутацией EGFR, являющихся T790M-положительными, у которых заболевание прогрессиро-вало после лечения ингибиторами тирозинкиназы. Они основываются на данных, представленных ранее в этом году на конгрессе ASCO. Компания «АстраЗенека» начала исследования II и III фазы в этой по-пуляции пациентов (исследования AURA 2 и AURA 3, соответственно).

Кроме того, позднее в этом году запланировано начало исследования III фазы, в котором будет изу-чаться препарат AZD9291 в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённым НМРЛ с мутацией EGFR.

Компания «АстраЗенека» в настоящее время также изучает комбинации препарата AZD9291 с препара-том MEDI4736 и другими экспериментальными препаратами – селуметинибом (малая молекула, ингиби-тор MEK) и препаратом AZD6094 (малая молекула, ингибитор MET) при НМРЛ.

Антуан Ивер, Руководитель онкологического направления глобального отдела разработки препаратов компании «АстраЗенека», сказал: «Обновлённые данные, которые мы представляем на конгрессе ESMO 2014, поддерживают нашу стратегию быстрого перехода к исследованиям III фазы препарата AZD9291 у пациентов с распространённым НМРЛ с мутацией EGFR, являющихся T790M-положительными. Мы уже достигли существенного прогресса в нашей программе ускоренной разработки и планируем подать за-явку на регистрацию препарата в США во второй половине 2015 года».

Компания «АстраЗенека» также представила данные, полученные в исследовании III фазы IMPRESS гефитиниба – исследования комбинированной терапии второй линии у пациентов с распространённым НМРЛ мутацией EGFR, у которых развилась резистентность к гефитинибу после первой линии терапии.

Также представлены новые данные по влиянию препарата олапариб на качество жизни у пациентов с рецидивирующим раком яичников с мутацией BRCAm+, чувствительным к препаратами платины. Ожи-дается, что Комитет по лекарственным препаратам и изделиям медицинского назначения, предназна-ченных для применения у человека, представит своё решение по препарату олапариб в отношении ЕС 23 октября 2014, а дата выдачи заключения в США на основании Закона о сборах при подаче заявок в FDA назначена на 3 января 2015.



! Neurocrine Biosciences испытает новое средство для терапии синдрома Туретта 06 октября 2014, США Источник: remedium.ru

Компания Neurocrine Biosciences объявила о планах проведения клиниче-ских исследований экспериментальной разработки NBI-98854 в лечении синдрома Туретта у детей и подростков.

Организаторы исследования планируют испытать NBI-98854 при участии 36 добровольцев в возрасте 6-18 лет. Пациенты будут получать различные дозы ЛС ежедневно в тече-ние двух недель. Главной целью КИ на данном этапе является оценка безопасности и переносимости препарата пациентами c синдромом Туретта. Помимо этого будет изучена эффективность ЛС в снижении интенсивности проявления заболевания. Ожидается, что клинические исследования стартуют в 2015 году.

NBI-98854 является селективным ингибитором везикулярного транспортера моноаминов-2 (VMAT2), способным эффективно регулировать уровень выброса дофамина, оказывая при этом минимальное воз-действие на другие моноамины. В настоящее время исследуется действие NBI-98854 в терапии шизоф-рении с поздней дискинезией.

Синдром Туретта — генетически обусловленное расстройство центральной нервной системы, которое проявляется в детском возрасте и характеризуется множественными моторными тиками и как минимум одним вокальным или механическим тиком. ! Обзор: Испытания препаратов против вируса Эболы 07 октября 2014, Россия, Москва Источник: Монитор, ИА

19.09.2014, ria-ami.ru: СМИ: лекарство, дающее иммунитет от вируса Эболы, разработано в Италии

Международная группа ученых разработала в Италии лекарство, которое может дать человеку иммунитет от смертельного вируса геморрагической лихорадки Эбола на 10 месяцев, пишет в понедельник газета La Stampa. Препарат создан на основе аденовируса шимпанзе, одобренного ВОЗ для исследований, скоро начнутся его испытания на людях.

Новую вакцину, которая была разработана группой ученых из Италии и США в частной лаборатории IRBM Science Park, недалеко от Рима, уже протестировали на шимпанзе. Издание отмечает, что лекарство обеспечи-вает привитому животному иммунитет от вируса Эболы до 10 месяцев.

Препарат создан на основе аденовируса шимпанзе, который был одобрен для исследований Всемирной организацией здравоохранения. В ближайшее время начнутся его испыта-ния на людях. Планируется, что экспериментальные дозы вакцины будут и дальше производиться в ла-боратории IRBM Science Park.

Ранее ВОЗ заявила о двух наиболее перспективных лекарствах, которые могут помочь в борьбе с лихо-радкой Эбола. Одно из них будет основано на вирусе везикулярного стоматита, в который внедрен ген Эболы — VSV-EBO, второй — на аденовирусе шимпанзе ChAd-EBO. Если безопасность вакцин будет до-казана, в ноябре 2014 года они будут использованы в приоритетном порядке на медицинских работни-ках в зараженных странах и тех, кто находится в контакте с зараженными людьми.

Ранее ВОЗ распространила документ, в котором отмечалось, что к концу года должно быть готово по-рядка 15 тысяч доз препарата, созданного на основе аденовируса шимпанзе. Клинические испытания вакцины, основанной на вирусе везикулярного стоматита, начнутся в ближайшее время. На данный мо-мент имеется около 800 доз данного препарата.

24.09.2014, remedium.ru: Клинические испытания экспериментальных ЛС против лихорадки Эбола пройдут в Западной Африке

В рамках международной инициативы наиболее перспективные экспериментальные препараты для ле-чения лихорадки Эбола будут проходить испытания в Западной Африке, пишет Drug Discovery&Development.

На реализацию проекта благотворительный фонд Wellcome Trust выделил 3,2 млн фунтов. Эти средства позволят в ускоренном режиме наладить процесс клинических исследований на базе медицинских цен-тров, в которых проходят лечение инфицированные вирусом лихорадки Эбола.

Данный проект позволит быстрее ввести лекарственные средства в клиническую практику, уверены авторы программы. Как пишет Reuters, препараты можно будет передать в больницы сразу же после того, как будет доказана их эффективность и безопасность.



<<...за последнее время дос-тигнут значительный успех в разработке вакцин от вируса Эбола, в основном в США и Канаде, и на сегодняшний день создано пять - шесть экспери-

ментальных вакцин..>>

Доктор Питер Хорби (Peter Horby), заведующий центром тропической медицины при Оксфордском уни-верситете, сообщил, что первые клинические испытания начнутся в странах Западной Африки уже в ноябре.

03.10.2014, mngz.ru: Johnson&Johnson планирует начать клинические исследования вакцины против лихорадки Эбола в 2015 году

Американская компания Johnson&Johnson объявила о намерении ускорить исследования в области раз-работки комбинированной вакцины против лихорадки Эбола и приступить к клиническим испытаниям в начале 2015 года, сообщает FirstWordPharma.

Вакцина состоит из двух компонентов на базе технологии AdVac компании Crucell(подразделение Johnson&Johnson) и технологии MVA-BN компании BavarianNordic.

В компании отметили, что вакцина успешно прошла испытания на макаках, инфицированных высокови-рулентным вирусом Эбола-Заир.

06.10.2014, swissinfo.ch: В Швейцарии пройдут клинические испытания двух наиболее пер-спективных, по мнению ВОЗ, вакцин против лихорадки Эбола

В Швейцарии пройдут клинические испытания двух наиболее перспективных, по мнению ВОЗ, вакцин против лихорадки Эбола.

Первая создана на основе аденовируса, впервые открытого у шимпанзе. Разработана фармацевтической компанией «GlaxoSmithKline».

Вторая разработана на основе вируса везикулярного стоматита. Патент на неё принадлежит американ-ской компании «Newling Genetics».

В клинических испытаниях обеих вакцин будут участвовать более ста человек в Лозанне и Женеве, для чего потребуется предварительное согласие швейцарского надзорного Ведомства по допуску и сертифи-кации лекарственных препаратов («Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehorde fur Heilmittel» — «Swissmedic») и Комиссии парламента по этике.

07.10.2014, interfax.az: Американские ученые рассчитывают через полгода - год завершить клинические испытания новой вакцины от вируса Эбола

Ученые Галвестоновской национальной лаборатории (Galvesnon National Laboratory, Техас, США) завер-шили доклинические исследования аэрозольной вакцины против вируса Эбола, сообщил журналистам руководитель проекта, профессор Университета Техаса Александр Букреев, выступая на научной кон-ференции под Новосибирском.

По его словам, власти США выделили его лаборатории $1 млн на проведение первой фазы клинических испытаний вакцины, которые могут пройти в достаточно сжатые сроки.

"Сейчас, в связи с экстренной ситуацией, в правилах есть послабления, которые позволяют нам идти быстрее. Трудно сказать, может через полгода - год", - сказал он.

Он отметил, что за последнее время достигнут значительный успех в разработке вакцин от вируса Эбола, в основном в США и Канаде, и на сегодняшний день создано пять - шесть экспериментальных вакцин.

"Уже есть терапевтические антитела, которые защищают, за последние три года это движение привело к фантастическому прорыву", - сказал он.

Он отметил, что разработанная в руководимой им лаборатории вакцина основана на генетически измененном вирусе парагриппа, в который встроены белки, образующие оболочку вируса Эбола.

Выступая в Новосибирске на научной конференции, он отметил, что вирус Эбола устроен таким образом, что его оболочка вызывает иммунный ответ организма, а ряд дру-гих генов его подавляет.

"Полученный рекомбинантный вирус производит оболочку (вируса) Эбола, и организм, иммунная систе-ма животного, человека вырабатывает антитела на оболочку вируса Эбола, которые впоследствии его защищают от самого вируса Эбола", - сказал он.

А.Букреев отметил, что лаборатория также работает над тем, чтобы приспособить вакцину для всех ва-риантов вируса Эбола.

Он отметил, что вирус Эбола, по его мнению, не обладает потенциалом, чтобы вызвать пандемию, и не так сильно и быстро изменяется генетически, как, например, вирус гепатита С.

"Каждая вспышка немного отличается, но это не кардинально отличные вирусы", - сказал он.

Жертвами вируса Эбола в ряде западноафриканских стран стали уже более 3 тыс. человек. В наиболь-шей степени лихорадка затронула Либерию, Сьерра-Леоне и Гвинею.



! В России начнутся клинические испытания нового высокоэффективного пре-парата для лечения суставов и позвоночника 08 октября 2014, Россия, Башкортостан респ. Источник: press-release.ru

Вывод на рынок нового препарата позволит России значительно снизить зависимость отечественного здравоохранения по симптом–модифицирующим препаратам замедленного действия от западных произ-водителей или полностью заместить импортные поставки уже к концу 2016 года.

Как сообщили разработчики, научно-исследовательская работа по созданию нового лекарственного средства в жидкой форме была начата на базе цеха по производству цитомединов в 2010 году. В его состав введена аминокислота L-Пролин, способствующая активному формированию здоровых соедини-тельных тканей различных органов и систем - кожи, сухожилий, связок, суставов. В отличие от других инъекционных симптом–модифицирующих препаратов замедленного действия в состав «ХОНДРОЛОН-ПРО» не входят токсичные вспомогательные вещества, такие как бензиловый спирт, фенол.

«Авторская разработка уфимских специалистов способствует регенерации хрящевых поверхностей сус-тавов, препятствует разрушению соединительной ткани, нормализирует выделение суставной жидкости. Это ведет к улучшению подвижности суставов и уменьшению интенсивности болей», – сказал генераль-ный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин.

Препарат «ХОНДРОЛОН-ПРО» имеет более высокую степень очистки. Благодаря одновременному дейст-вию хондроитина сульфата и аминокислоты L-Пролин многократно усиливается хондропротективный эффект препарата – способность восстанавливать и укреплять ткани суставов организма.

В 2013 – 2014 препарат «ХОНДРОЛОН-ПРО» в виде раствора успешно прошел доклинические испыта-ния. В ближайшее время начнутся его клинические исследования по контролю переносимости и безо-пасности. Для этих целей на предприятии «Иммунопрепарат», филиале НПО «Микро-ген» в г. Уфа, изготовлено более 10 тысяч доз лекарственного средства. На рынок пре-парат поступит уже в 2016 году.

Отечественный рынок инъекционных симптом–модифицирующих препаратов замедлен-ного действия активно развивается. По данным за I - II кварталы 2014 года препарат «Хондролон» производства НПО «Микроген» занимает 14% российского рынка. До 85% таких препаратов продается через аптечные сети.

Клинические исследования действующих препаратов ! FDA разрешило производителю препарата Стендра, предназначенного для ле-чения эректильной дисфункции, изменить рекомендуемое время приема препарата 22 сентября 2014, США Источник: health-ua.org

В ближайшее время американские мужчины, испытывающие проблемы с потенцией, смогут проверить на практике действие препарата, который обеспечивает появление эрекции всего за 15 минут. Это значительно бы-стрее, чем развитие эффекта легендарной виагры.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) разрешило производителю препарата Стендра (аванафил), предназначенного для лечения эректильной дисфункции, изменить рекомендуемое время приема препарата в инструкции к лекарству и надписи на его упаковке в сторону уменьшения.

Если раньше мужчине для получения необходимого эффекта следовало принимать Стендру не менее чем за 30 минут до предполагаемого полового акта, то теперь этот интервал может составлять не более 15 минут. К этому выводу и создатели препарата, и эксперты FDA пришли после ознакомления с резуль-татами дополнительных клинических испытаний.

Это важное изменение, которое способно значительно повысить качество половой жизни мужчин, так как оно позволяет более спонтанные контакты, а не только «секс по расписанию».

Таким образом Стендра стал самым «скоростным» препаратом для лечения импотенции из всех имею-щихся на рынке. Для сравнения: чтобы получить эффект при использовании первого и самого знамени-того препарата от эректильной дисфункции салданафила (Виагра), его необходимо принимать не менее чем за час до предполагаемой близости.

Эксперты отмечают, что Стендра быстро выводится из организма и в отличие от некоторых других препа-ратов этого класса практически не вызывает такого неприятного побочного действия как головная боль.

Аванафил обеспечивает возможность совершения и повторных половых актов, так как продолжитель-ность его действия 4-6 часов.

Кроме того, эффект препарата наступает и после умеренного приема алкоголя, что тоже имеет немалое значение для романтических свиданий.



Марисоль Турен, министр здравоохранения и социаль-

ной сферы Франции

! Лекарство против остеопороза может стать средством от рака молочной железы 03 октября 2014, Канада Источник: med.news.am

Группа ученых медицинского центра университета Макгилла в Монреале выяснила, что одно из лекарственных средств, бисфосфонат, назначае-мых при остеопорозе (лекарство необходимо для предотвращения разру-шения костной ткани), может также помочь женщинам, у которых выяви-ли рак молочной железы. Результаты исследования описаны в последнем

номере журнала National Cancer Institute, сообщает Medical Daily.

Известно, что раковые клетки могут отделяться от опухоли и распространяться по всему организму, включая костную ткань. По данным общества американских онкологов, такое часто встречается при раке молочной железы и предстательной. Для предотвращения этого процесса у медицины пока нет никаких средств.

Ученые Монреальского университета собрали медицинские данные 21 000 женщин (в основном в по-стменопаузном периоде) с раком молочной железы на ранней стадии. Некоторые из этих женщин до диагностирования болезни прошли курс лечения бисфосфонатом. Результаты анализа собранных дан-ных показали, что у женщин, принимавших лекарство от остеопароза, риск распространения метастаз в костную ткань гораздо ниже.

Члены исследовательской группы отметили, что необходимы клинические испытания, чтобы можно бы-ло обосновать возможность применения полученных результатов в стандартной практике. ! После курса лечения экспериментальным препаратом медсестра идет на по-правку 04 октября 2014, Франция Источник: lifenews.ru

Министр здравоохранения Франции Марисоль Турен подтвердила, что французская медсестра излечилась от лихорадки Эбола. Женщине правительство разрешило применение экспериментальных медицинских препаратов.

Производитель лекарства — японская фармацевтическая компания «Тояма Кемикал», передает ИТАР-ТАСС. Французские медики использовали разработанный этой фирмой препарат «Авиган», также известный как «Фавипиравир». Его создали в 1998 году и сертифицировали как средство от гриппа. Однако препарат, как оказалось, лечит и смертельно-опасный вирус. Особенностью авигана является то, что он успешно атакует один из ферментов, который вирусы используют для размножения.

Молодая француженка заразилась африканской лихорадкой в сентябре в столице Либерии Монровии, где она работала добровольцем в полевом госпитале организации «Врачи без границ». После появления первых

симптомов заболевания она была изолирована, а 19 сентября срочно доставлена специальным медицинским рейсом во Францию и помещена в военный госпиталь под Пари-жем. ! Виагра может привести к слепоте 05 октября 2014, Австралия Источник: med.news.am

Силденафил или Виагра – препарат, используемый при эректильной дис-функции, помогает также в лечении легочной артериальной гипертензии и гастропареза. Однако исследователи из Университета Нового Южного Уэльса выяснили, что силденафил негативно влияет на зрение, передает Science World Report. Он затрудняет функционирование фермента, иг-рающего важную роль в передаче световых сигналов от сетчатки к мозгу. Особенно подвержены вредному воздействию люди с наследственным

заболеванием глаз, ведущим к слепоте, - пигментным ретинитом.

Люди с нормальным зрением могут быть носителями гена, вызывающего пигментный ретинит, и даже не подозревать об этом. Тем временем, такая мутация встречается у каждого 50 человека. Пигментный ретинит развивается из-за мутации в гене, производящем фермент под названием PDE6. Люди с двумя копиями измененного гена заболевают этой болезнью.



В новом исследовании ученые наблюдали за воздействием однократной дозы силденафила на здоровых мышей и мышей с данной мутацией. Они заметили временную потерю зрения у здоровых мышей после лечения. Эффект сохранялся дольше у мышей с мутациями. Исследователи также заметили в глазах у этих мышей ранние признаки клеточной смерти. Так, cилденафил способен вызвать дегенерацию у но-сителей заболевания сетчатки.

Высокие дозы Виагры вызывают временные нарушения зрения и у здоровых людей. Побочные эффекты включают повышенную чувствительность к яркому свету, затуманенность зрения и нарушение цвето-восприятия. Ученые полагают, что врачи при назначении Виагры должны иметь в виду, что она может приводить к слепоте. ! Ученые: ибупрофен омолаживает легкие 06 октября 2014, США Источник: medicalinsider.ru

Иммунные клетки у старых мышей борются с бактериями туберкулеза также эффективно, как и клетки молодых мышей после приема ибупро-фена. Ибупрофен не влиял на иммунный ответ к бактериям туберкулеза у молодых мышей.

Исследователи уже знали, что старым мышам труднее бороться с туберку-лезными бактериями, чем молодым мышам.

«Очень немногие исследователи связывают воспаление с инфекционными заболеваниями в старости, хотя туберкулез вызывает воспаление чаще», - утверждает Joanne Turner (Джоан Тернер), доцент микробной инфекции и

иммунитета в штате Огайо и автор исследования.

Предыдущие исследования установили, что при воспалении в пожилом возрасте в крови повышается белок, которые сигнализирует о воспалении. Исследователи обнаружили этот же белок в легких старых мышей. Исследование уже установило, что неизбежное воспаление, которое приходит с возрастом, свя-зано с такими условиями, как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания.

Хотя это направление работы поддерживает применение ибупрофена в качестве дополнительной тера-пии для пожилых людей, больных туберкулезом, Turner подчеркнула, что она не рекомендует примене-ние препарата для снижения воспаления.

«Вы на самом деле можете снизить воспаление, если вы в пожилом возрасте, и, будучи худым, едите хорошо и занимаетесь спортом. И мы знаем, что многие пожилые люди живут при этом дольше», - ска-зала она. «Воспаление связано с болезнью и слабостью».

Хотя исследование было проведено на мышах, предыдущее исследование Turner показывает, что легкие мышей и человека имеют те же возрастные белки и молекулы.

Более 9 миллионов человек во всем мире заражены туберкулезом, и около 1,4 миллиона человек уми-рают от туберкулеза каждый год.

«Пожилые люди чаще всего умирают от туберкулеза», - утверждает Turner .

В новом исследовании ученые сравнили клетки легких старых и молодых мышей и обнаружили, что у старых мышей гены, которые дают три классических провоспалительных белка, называемых цитокина-ми, были более активны. К цитокинам относится интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли - альфа (TNF). Кроме того, клетки иммунной системы, называемые макрофагами, в легких у старых мышей были в стадии готовности бороться с инфекцией. Макрофаги в легких у молодых мышей были в состоянии покоя.

В пробирках ученые подвергали макрофаги легких бактериям туберкулеза. Макрофаги у старых мышей быстрее поглощали бактерии, чем иммунные клетки у молодых мышей, но начальный сильный иммун-ный ответ клеток старых мышей был неустойчив.

«Поверхность макрофагов у старых мышей имеет множество рецепторов, что может влиять на туберку-лез и попытку уничтожить его. Но не хватает дальнейшей реакции», - сказала Turner. «У молодой мыши макрофаги менее активны, но более эффективно уничтожают бактерии».

Исследователи добавляли старым и молодым мышам ибупрофен в пищу в течение двух недель, а затем изучили их клетки легких. Несколько провоспалительных цитокинов в легких старых мышей не снизи-лись до уровня, идентичного в легких молодых мышей.

«Там возникла тенденция к снижению воспаления. Ибупрофен сделал легкие старых мышей как у мо-лодых. А на молодых мышей ибупрофен не имел никакого влияния, потому что у них не было воспале-ния в легких, которое ибупрофен уменьшает и изменяет иммунную реакцию у старых мышей», - сказала Joanne Turner. «Вполне вероятно, что ибупрофен только снижает воспаление и может помочь с контро-лем туберкулезных бактерий».



! Компания Takeda Pharmaceuticals представит результаты клинических иссле-дований препарата Энтивио (ведолизумаб) 08 октября 2014, Япония Источник: clinical-pharmacy.ru

Фармацевтическая компания Takeda Pharmaceuticals анонсировала новые данные из открытого клинического исследования III фазы под названием GEMINI LTS, в ходе которого изучается долгосрочная эффективность пре-парата Энтивио / Entyvio (ведолизумаб / vedolizumab). Данное лекарст-венное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, стра-дающих умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного коли-та. Препарат ведолизумаб представляет собой гуманизированное моно-

клональное антитело.

В исследование GEMINI LTS были включены пациенты, которые ранее принимали участие в двойных слепых рандомизированных плацебо-контролированных испытаниях GEMINI 1 и GEMINI 2. Это больные с язвенным колитом или болезнью Крона, ранее завершившие исследования или прекратившие участие раньше предполагаемого срока. Участники ранее получали ведолизумаб внутривенно в дозе 300 мг на протяжении четырех недель.

Авторы исследования отмечают, что у 66% пациентов с язвенным колитом, которые ранее принимали участие в GEMINI 1, клиническая ремиссия была отмечена на 52 неделе, при этом на 104 неделе их число увеличилось до 73%. Клинический ответ был отмечен у 79% пациентов на 52 неделе, у 80% - на 104 неделе. Более подробные результаты будут представлены на 22-ой Объединенной европейской га-строэнтерологической неделе (22nd United European Gastroenterology Week), которая пройдет в Вене. Препарат Энтивио (ведолизумаб) одобрен и продается в США и странах Евросоюза, недавно был заре-гистрирован в Австралии.

Разрешено к выпуску ! В США зарегистрирован новый неинсулиновый инъекционный препарат для терапии сахарного диабета 2-го типа 19 сентября 2014, США Источник: medstrana.com

В США разрешено применение дулаглютида, нового неинсулинового инъ-екционного препарата пролонгированного действия. Однако компания-производитель обязана провести дополнительные исследования для более точного определения риска развития некоторых побочных эффектов.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) зарегистрировало дулаглютид (dulaglutide), кото-

рый будет продаваться в США под коммерческим названием Трулисити (Trulicity). Этот препарат отно-сится к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 из класса противодиабетических неинсулиновых препаратов.

Эффективность дулаглютида, который был создан специалистами американской фармацевтической компании Eli Lilly, была подтверждена в ходе клинических испытаний с общим число участников 3 342 человека.

Препарат будет выпускаться в инъекционной форме для еженедельного введения.

Однако эксперты FDA настояли на том, чтобы на упаковке дулаглютида и в инструкции к нему содержа-лись предупреждения о том, что у определенного числа крыс, на которых испытывался препарат, на-блюдался повышенный риск развития злокачественных опухолей щитовидной железы, хотя причинно-следственной связи этого явления с приемом дулаглютида обнаружить не удалось.

Кроме того, FDA обязало компании Eli Lilly провести дополнительные исследования для определения точной степени риска развития рака щитовидной железы, нарушений в работе сердца и некоторых дру-гих побочных эффектов дулаглютида. ! Резидент Сколково выпускает на рынок инновационный противовирусный препарат 22 сентября 2014, Россия, ФО Уральский Источник: polit.ru

Министерство здравоохранения одобрило инновационный противовирусный препарат «Триазавирин», разработанный резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» - Уральским цен-



Эмблема Минздарава России

тром биофармацевтических технологий (УЦБТ). Об этом сообщается в пресс-релизе, опубликованном на сайте «Сколково».

Препарат уже зарегистрирован в качестве лекарственного средства. В ближайшее время на заводе «Медсинтез» в Свердловской области нач-нется его промышленное производство. Проведенные исследования под-твердили широкий спектр противовирусной активности препарата в от-ношении целого ряда вирусных инфекций, в том числе вируса гриппа, клещевого энцефалита и других.

Отмечается, что УЦБТ, став в 2011 году одним из первых участников «Сколково», разработал опытно-промышленную технологию получения «Триазавирина», методики контроля качества препарата, а также провел ряд исследований по его безопасности и эффективности.

В процессе исследований были подтверждены новые аспекты в механизме действия препарата, которые позволят более успешно вывести его на российский и зарубежные рынки.

Генеральный директор УЦБТ Павел Сорокин считает, что разработка препарата «Триазавирин» ярко продемонстрировала возможности тесного

взаимодействия академической науки, опытно-внедренческой площадки и фармацевтического произ-водства. «Успешное завершение нашей работы стало возможным благодаря поддержке и содействию со стороны Фонда «Сколково», Института органического синтеза им. И.Я. Постовского, в том числе лично академиков Олега Николаевича Чупахина и Валерия Николаевича Чарушина, Уральского Федерального университета, а также НИИ гриппа и лично академика Олега Ивановича Киселева», - подчеркнул Соро-кин.

По словам старшего проектного менеджера направления «Новые методы терапии внутренних болезней» кластера биомедицинских технологий Гелены Лифшиц, открытие препарата состоялось еще 15-20 лет назад, однако, как и многие продукты, которые разрабатывались в РАМН и РАН в те времена, молекула была не готова к коммерциализации – не было достаточной доказательной базы безопасности и эффек-тивности лекарства, защиты интеллектуальной собственности, промышленных регламентов и т.д. Поми-мо этого, оставался неясным молекулярный механизм действия препарата.

«Поэтому, когда препарат попал в «Сколково», вместе с УЦБТ мы поставили задачу номер один: рас-крыть механизм действия препарата, довести до конца стандартизованные клинические испытания, а также произвести масштабирование самой технологии производства», – рассказала Лифшиц.

По ее подсчетам, препарат будет выпущен на рынок в осенне-зимний сезон.

Также в дальнейшие планы разработчиков входит регистрация в качестве лекарствен-ного средства других «не менее интересных» препаратов. На данный момент на основе «Триазавирина» разработано 15 новых молекул. Некоторые вещества показали высо-кую противовирусную активность и безопасность. Сейчас они проходят доклинические испытания.

КОМПЕТЕНТНОЕ МНЕНИЕ: Кирилл Каем, Фонд «Сколково», вице-президент

<<С учетом длительности и сложности проектов по разработке лекарст-венных средств, для Кластера каждая молекула, которая прошла все испыта-ния по подтверждению безопасности, эффективности и административные барьеры, является значимым событием. Фонд начал помогать компаниям в 2010-11 годах. И вот сейчас мы подходим к моменту, когда поддержка биоме-дицинских проектов начинает давать первые результаты. Борьба с вирусны-ми инфекциями – актуальная проблема как для национального здравоохране-ния, так и для экономики. Надеемся, что фарм-дистрибуция поддержит но-вый препарат, который поможет россиянам. Со своей стороны желаем УЦБТ новых успешных проектов на развитой при помощи Фонда научной и

опытно-промышленной инфраструктурной базе.>>



! Комбинированный препарат для лечения гепатита C рекомендован к одобре-нию в Европе 26 сентября 2014, Евросоюз Источник: medvestnik.ru

Как заявили в американской биотехнологической компании Gilead Sciences, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского при-менения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению в ЕС препарат Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) для лечения гепатита C у взрослых, сообщает FirstWord Pharma.

Это пероральный препарат для ежедневного однократного применения.

В компании также отметили, что решение о рекомендации препарата было принято в результате уско-ренного рассмотрения. ! В США одобрили использование вакцины от лихорадки Эбола 07 октября 2014, США Источник: healthvesti.com

Власти США одобрили использование вакцины для борьбы с геморрагиче-ской лихорадкой Эбола. Ранее эта вакцина была разработана в частной медицинской исследовательской лаборатории.

Эксперты сообщили, что новая вакцина на самом деле разрабатывалась для борьбы с иными вирусными заболеваниями, но клинические испыта-ния препарата показали, что он может стать эффективным средством в борьбе с лихорадкой Эбола. Производство вакцины будет происходить в

Северной Каролине, так распорядилось Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

На сегодняшний день в «арсенале» ученых США есть еще два экспериментальных препарата для лече-ния лихорадки Эбола. На данный момент эти препараты проходят финальное тестирование и апробиро-вание.

ИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯИНДИКАТОРЫ РАЗВИТИЯ

Проблемы. Конфликты. Инциденты ! Британская компания GlaxoSmithKline выплатит почти полумиллиардный штраф 20 сентября 2014, Китай Источник: 9tv.co.il

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline, являющаяся одной из крупнейших в мире, обвинена правительством Китая в даче взя-ток китайским врачам и выплатит штраф размером 488,8 миллиона долла-ров. Сообщение об этом опубликовало агентство Reuters со ссылкой на пресс-службу компании.

На заседании суда, занявшем один день и проходившем за закрытыми дверями, компания была признана виновной в поощрении врачей исполь-зовать препараты GlaxoSmithKline, а ответственный в прошлом за работу компании в Китае Марк Рэйли приговорен к тюремному заключению сро-ком от двух до четырех лет. Впрочем, Рэйли скорее всего депортируют, и он не будет отбывать тюремное заключение в китайской тюрьме.

Британский концерн принес свои извинения и заявил, что продолжит работу на китайском рынке, за-воевывая заново доверие партнеров. Ради этого GlaxoSmithKline обязалась инвестировать в развитие науки в Китае, а также распространять лекарства по более низким ценам на всей территории Поднебес-ной.

Надо отметить, что у концерна уже возникали подобные проблемы в Польше, Сирии, Ираке, Иордании и Ливане, а в США и Великобритании в настоящее время ведутся расследования.



Эмблема Росздравнадзора

! Росздравнадзор по Ростовской области приостановил продажу одного из ле-карств для диабетиков 22 сентября 2014, Россия, Ростовская обл. Источник: shakhty.su

Специалисты территориального отдела Росздравнадзора по Ростовской области исследовали таблетки «Метфогамма» серии 13HI69, изготовленной в августе 2013 года в Германии, и заявили: лекарственный препарат имеет крупные сколы.

- Кроме того, в 12 ячейках блистеров, представленных для лабораторных исследований, вместе с неповрежденными таблетками присутствовали кусочки таблетированной массы, -пояснила пресс-секретарь донского росздравнадзора Елена Нечай.

Реализация этой серии «Метфогаммы 850» (10 таблеток по 850 мг), которые производит компания «Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия), приостановлена.

Для справки: таблетки «Метфогамма» применяются при длительном лечении инсулинозависимых людей. Ее принимают в строго отведенных

врачом пропорциях и дозах. Поэтому крайне важно, чтобы препарат был создан с помощью высокоточ-ных технологий, что, впрочем, характерно именно для немецких производителей. Что послужило при-чиной сбоя, специалисты пока не поясняют.

В Шахты, как и в другие города региона, лекарственные препараты для особых групп больных подлежат строгой регистрации. К слову, та же «Метфогамма» отпускается по рецепту. Как только руководители аптечной сети получают соответствующую информацию от специалистов Росздравнадзора о несоответ-ствии нормативам того или иного лекарственного средства, тут же изымают его из продажи. Остается надеяться на бдительность шахтинских аптекарей. ! Shire оштрафована в США за ненадлежащий маркетинг 25 сентября 2014, США Источник: pharmvestnik.ru

Как заявили в Минюсте США, ирландская фармацевтическая компания Shire согласилась заплатить штраф в сумме 56,5 млн долл. за ненадлежа-щий маркетинг некоторых лекарственных препаратов, сообщает FirstWord Pharma.

Согласно материалам судебного иска, Shire продвигала препарат для ле-чения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) Adderall XR (amphetamine/dextroamphetamine) для определенных показаний несмотря на отсутствие клинических данных, а также преувеличивала эффективность препарата. Кроме того, медпредставители компании предоставляли неадекватную информацию об эффективности и занижали аддиктивный потенциал пре-парата Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) в рамках программы Medicaid и при продвижении среди врачей.

Помимо этого, Shire обвинялась в ненадлежащем маркетинге препарата Daytrana (methylphenidate) в форме трансдермального пластыря, утверждая, что пластырь имеет более низкий аддиктивный потенци-ал, чем пероральная форма.

Так же, по мнению следствия, Shire продвигала препарат для лечения язвенного колита Lialda для неза-регистрированных показаний. ! Группа сибирских ученых испытала на себе разработанный ими препарат и назвала его таблеткой от старости в качестве рекламы 26 сентября 2014, Россия, Санкт-Петербург Источник: neboley.com.ua

Главный геронтолог Петербурга, президент Европейского отделения Международной ассоциации герон-тологии и гериатрии Владимир Хавинсон назвал это сообщение пиар-ходом и пояснил, что такое пове-дение врачей — нарушение законодательства.

Препарат, который называют G5, сейчас проходит доклинические испытания. Он был изобретен двумя группами ученых - сотрудниками "Саентифик Фьючер Менеджмент" из Новосибирска и учеными НИИ фармакологии из Томска как средство для лечения токсического цирроза печени. Однако, не дожидаясь окончания клинических испытаний, точнее, их начала (к этапу клинических испытаний должны присту-пить в ноябре), ученые решили на себе испытать новое лекарство, когда обнаружили, он стимулирует регенерацию клеток, тканей и органов, активизируя стволовые клетки. По заявлению участников «са-



Владимир Хавинсон, прези-дент Европейского отделения Международной ассоциации геронтологии и гериатрии

моиспытаний», один из них полностью избавился от тяжелого заболевания (оно не называется), хотя до приема чудо-препарата врачи не могли ему подобрать лечение.

Как часто сообщения об изобретении «таблеток молодости» заканчиваются ничем и этично ли сообщать о результатах исследования препарата, безопасность и эффективность которого не доказана, «Доктор Питер» спросил у главного геронтолога Петербурга, профессора Владимира Хавинсона.

– Многолетний российский и мировой опыт говорит о том, что такие заявления — всего лишь попытка недобросовестной рекламной компании. А работа над подобными препаратами заканчивается ничем. В России законодательно определен алгоритм проведения испытаний лекарств на разных этапах, любые исключения из правил возможны только с разрешения этического комитета. Эффективность и безопас-ность любого лекарства доказываются годами — этот тот случай, когда количество клинических испытаний должно перейти в качество.

В свое время Владимир Хавинсон, один из изобретателей пептидных биорегуляторов, рекомендовал своим родителям использовать эти новые препараты для профилактики процесса старения. Его отец дожил до 92 лет, а маме сейчас 93 года и она продолжает их принимать. Правда, начала она это делать еще в период, когда в Национальной академии медицинских наук Украины проводились 15-летние (!) клинические

испытания пептидов как препарата, задерживающего процесс старения. Однако, объясняет Владимир Хавинсон, к тому времени уже была доказана их эффективность и безо-пасность как иммуномодулирующих препаратов и они были зарегистрированы Минздравом. ! Реклама лекарственных препаратов в Новосибирской области размещена с нарушением закона 30 сентября 2014, Россия, Новосибирская обл. Источник: epigraph.info

Комиссия Новосибирского УФАС по признакам нарушения законодательст-ва РФ о рекламе признала индивидуального предпринимателя (действую-щего под брендом «Фармакопейка» в одной из аптек Новосибирской об-ласти), нарушившим требования частей 7, 8 статьи 28 Федерального за-кона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе».

Как установила Комиссия антимонопольного органа, ненадлежащая рек-лама распространялась предпринимателем на листовках в помещении аптеки в феврале 2014 г. В рек-ламе по «суперцене» предлагались лекарственные препараты, в том числе отпускаемые только по ре-цепту врача, такие как Эналаприл, Диабетон и др. Надпись о необходимости ознакомления с инструкци-ей при этом по размеру не соответствовала требованиям законодательства.

Предпринимателю было выдано предписание об устранении нарушения законодательства РФ о рекламе. Материалы переданы должностному лицу для возбуждения дела об административном правонарушении.

Справка:

- ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе: реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использова-нию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специа-листов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять про-центов рекламной площади (рекламного пространства);

- ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе: реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, ди-агностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицин-ских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.



! В Тольятти разбросанные «просроченные лекарства» оказались рекламными образцами 30 сентября 2014, Россия, Самарская обл. Источник: progorodsamara.ru

29 сентября полиция Тольятти проверила информацию, размещенную в интернете, об обнаружении во дворе жилого дома в Центральном районе коробок с просроченными медикаментами. По факту данной публикации было назначено проведение проверки, сообщает пресс-служба ГУ МВД России по Самарской области.

Полицейские опросили дворника, обслуживающего двор, где были найде-ны коробки. Мужчина рассказал, что действительно видел на контейнер-ной площадке примерно 15 пустых коробок, в которых отсутствовали ка-кие-либо лекарственные препараты. Показания дворника подтвердили местные жители. Оказалось, что коробки были вывезены коммунальной службой, утилизирующей бытовые отходы.

На месте происшествия была обнаружена только одна коробка и пустые упаковки с надписями «образцы таблеток», а также названием препарата от насморка.

По версии сотрудников полиции, эти упаковки использовались в реклам-ных целях. Сейчас устанавливаются владельцы выброшенных коробок. ! Убийственные спайсы оказались лекарством от рака 30 сентября 2014, Россия, Ханты-Мансийский АО Источник: utro.ru

По мнению российских ученых, курительные смеси, убившие 12 подрост-ков в Кирове и Сургуте, созданы на основе онкологического лекарства, не прошедшего клинические испытания.

Уральские ученые объяснили, каким образом черные химики создают но-вые, не известные науке наркотики. Продавцы исследуют лекарства от рака и, если среди побочных эффектов значится наркотическое опьяне-ние, сразу же берут препарат за основу и создают его аналог, сообщает Lifenews.

"Официально признанный наркотик JVH007 был синтезирован как препа-рат и использовался соответственно, но оказывал побочное действие, соответственно наркотическое. Они взяли и создали его аналог, вычленив именно наркотический аспект. Препараты, которые они бе-рут за основу, не то что не попадают в аптеки, а даже не проходят лабораторные испытания. Это новые соединения, которые регулярно делают химики, чтобы посмотреть, как они воздействуют", - пояснил изданию главный научный сотрудник института химии Уральского федерального университета Юрий Моржерин.

По мнению уральских специалистов, вещества для таких наркотиков завозятся в Россию из Китая.

Спайсы, которые бесконтрольно распространяются среди подростков через интернет с помощью специ-альных потайных "закладок" в разных трудноступных местах, обладают сильнейшим наркотическим воздействием на организм человека: у употребивших его подростков расширяются зрачки, наблюдается неустойчивая шаткая походка, головокружение, учащается сердцебиение, скачет давление, нарушаются психомоторные функции и начинается беспричинная тревога. Накачанные большими дозами куритель-ных смесей подростки отчаянно бьются в истерике, громко кричат и не контролируют свое поведение и речь.

Ранее в управлении Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков в Ханты-Мансийском автономном округе корреспонденту "Утра" сообщили, что "вещество, которое способствовало массовому отравлению жителей Сургута, относится к новому виду синтетического наркотика и не внесено в список подконтрольных”.

А депутат Госдумы от ЛДПР Роман Худяков и вовсе предлагал казнить задержанных продавцов смерто-носного спайса.



Герб Кыргызстана

! Лидокаин, от которого пострадали люди, снова вводится в оборот 01 октября 2014, Россия, Татарстан респ. Источник: medikforum.ru

Лидокаин, поставщиком которого является татарстанское предприятие «Таттехмедфарм», был подвергнут проверке после скандального инциден-та в Набережных Челнах, где его применение вызвало ухудшение само-чувствия сразу у нескольких человек. Сейчас стало известно, что все ог-раничения по обороту препарата, инициированные Росздравнадзором, могут быть сняты уже в ближайшие дни, и лекарством снова начнут поль-зоваться в клиниках.

О том, что лидокаин, от которого пострадали пациенты, соответствует всем требованиям надзорных ведомств, сообщила Гульназ Сайфуллина, занимающая пост начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Росздравнадзора по Татарстану. По ее словам, ведомством было получен анализ на стерильность препарата, который показал, что «скан-дальный» лидокаин соответствует всем нормативным документам. «Даль-

нейшая приостановка оборота препарата не имеет смысла, лидокаин соответствует всем требованиям», – пояснила чиновница.

Само происшествие имело место 10 сентября. После укола вышеназванного обезболивающего сразу несколько пациентов стоматологической клиники №3 в Набережных Челнах почувствовали себя плохо. Изначально сообщалось о десяти пострадавших, по уточненным данным, на ухудшение самочувствия пожаловались пять пациентов, двое из них были госпитализированы.

В Росздравнадзоре отмечают, что лидокаин имеет нежелательные побочные реакции, и об этом гово-рится в инструкции к препарату. Однако почему укол данного лекарства спровоцировал побочные эф-фекты сразу у пяти человек, ответить никто не смог.

«Почему они проявились сразу у нескольких человек – неизвестно. Мы отвечаем только за качество препарата», - отреагировали в ведомстве.

Если сразу после инцидента оборот препарата был приостановлен Росздравнадзором, то сейчас сообща-ется, что все ограничения по его использованию могут быть вскоре сняты – весь вопрос лишь в том, когда сотрудники центрального аппарата подготовят соответствующие документы. ! Минздрав Кыргызстана вынужден покупать иммуносупрессоры по завышен-ной стоимости 02 октября 2014, Киргизия Источник: vb.kg

"В Министерстве здравоохранения рады бы брать препараты-иммуносупрессоры по низкой цене, однако тендерные процедуры не позволяют этого сделать", - заявил в интервью "ВБ" заведующий отделом качества оказания медицинской помощи Министерства здраво-охранения Талантбек Арстанкулов.

По его словам, все лекарственные препараты покупаются в рамках тендерных государственных закупок, поэтому Минздрав не может диктовать цены на препараты. Ранее пациенты с пересаженными органами – почкой и печенью – отметили, что при покупке иммуносупрессоров Минздрав вынужден приобретать препараты в три раза выше их розничной аптечной стоимости в ряде стран, где проводят операции по трансплантации.

"Вот если бы мне сказали, чтобы я поехал и купил иммуносупрессоры, то я привез бы по самой доступной цене. Однако мы объявляем тендер, а в нем

участвуют те компании, которые представляют интересы производителя. Они являются официальными дистрибьюторами этой компании и завозят это лекарство. Вот и представьте: приходят две компании и говорят о своей цене, а я им отказываю. А другие потом не приходят. Получается, тендер один раз прова-ливается, второй раз проваливается – мы остаемся без этих препаратов", - рассказал Арстанкулов.

Он подчеркнул, что вины Министерства здравоохранения здесь нет: поставщиков на рынке мало, а на-прямую ведомство осуществлять закупки не может. При попытке выйти на производителя тот указал, что имеет в Кыргызстане официальных дистрибьютеров, и посоветовал работать с ними.

"Наши специалисты были в Жогорку Кенеше. Мы собираемся по своим каналам вести переговоры с про-изводителями препаратов. Но напрямую торговаться с поставщиками мы не можем. Нас обвинят в сго-воре. Мы неоднократно собирали больных и объявляли, что весь мир закупает не оригиналы препара-тов. 70% сегодня закупают генерики – с таким же действием и эффектом. Они аналогичны, но стоят на порядок ниже, чем оригиналы. Однако пациенты с пересаженными органами от генерических препара-тов отказываются. Оригиналы завозятся эксклюзивными поставщиками, которые диктуют нам цены. Работу, чтобы цену сбавить, мы ведем, но механизмов у нас немного. Депутатский корпус пообещал оказать содействие", - заключил Арстанкулов.



Давид Мелик-Гусейнов, ди-ректора Центра социальной

экономики

! Украина может остаться без препаратов от туберкулеза и ВИЧ 04 октября 2014, Украина Источник: baltinfo.ru

К началу 2015 года Украина может остаться без препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Об этом сообщили в управлении ООН по координации гуманитарных вопросов, передает РИА Новости.

Как полагают в ООН, Украина может остаться без необходимых препара-тов уже к январю, если Киев продолжит задержки государственных заку-пок лекарств. Между тем, запасы уже закупленных препаратов закончатся к середине ноября 2014 года.

В настоящее время, согласно статистике управления ООН, число заражен-ных туберкулезом на Украине составляет 11 600, ВИЧ-инфицированных — 49 825.

Аналитика, рейтинги, тренды, экспертиза ! 155 разрешений на КИ было выдано на Украине за I полугодие 2014 19 сентября 2014, Украина

Источник: vademec.ru

Компания Synergy Research Group проанализировала рынок клинических исследований (КИ) Украины за I полугодие 2014 года.

За I полугодие 2014 года, согласно отчету, на Украине было выдано 155 разрешений на КИ, в том числе 108 разрешений на международные мно-гоцентровые КИ. Для сравнения, за аналогичный период 2013 года в стране было выдано в общей сложности 123 разрешения на КИ.

Росту количества выданных разрешений способствовали изменения в профильной нормативно-правовой базе страны. Так, были приняты по-

правки к приказу Минздрава Украины №690 от 23 сентября 2009 года, регламентирующему порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических ис-пытаний. Кроме того, в соответствии с директивами ЕС была объединена нормативная база для прове-дения исследований на биоэквивалентность.

В течение первых шести месяцев 2014 года FDA одобрило 47 новых препаратов, из них 13 представляют собой новые субстанции, а остальные – уже существующие препараты с измененными дозировками. На Украине за этот период КИ прошли два из 47 одобренных FDA препаратов. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) одобрило 57 новых препаратов, по одному из которых на Украине проводятся КИ. ! Как ограничение лекарственных госзакупок отразится на российских пациентах 23 сентября 2014, Россия, Москва Источник: profile.ru

Об этом «Профиль» спросил у директора Центра социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова.

Вопрос: Какие препараты исчезнут из аптек в случае принятия ограничений?

Давид Мелик-Гусейнов: Инициатива касается, прежде всего, дорогостоящих импортных препаратов — недорогие лекарства уже давно производятся российскими заводами. Самая сложная ситуация сложилась с биосемилярами, или так называемыми «живыми» препаратами биологического происхождения. Точную копию такого медикамента получить невозможно.

Вопрос: Людей с какими заболеваниями коснется законопроект?

Давид Мелик-Гусейнов: В зоне риска окажутся, в первую очередь, люди с онкологическими заболеваниями, диабетом, аутоимунными и другими редкими заболеваниями. Такие пациенты составляют 30% от числа всех болеющих россиян.

Вопрос: По данным Минпромторга, объем рынка жизненно необходимых



лекарств в России равен 317 млрд руб. в год. Из них половина — 159 млрд рублей — приходится на госзакупки. Какую часть из них составляют иностранные препараты?

Давид Мелик-Гусейнов: В денежном эквиваленте такие препараты составляют 40-45% объема россий-ского фармацевтического рынка в целом. Иностранные лекарства, попадающие на прилавки аптек, со-ставляют примерно 10-15 % от общего количества медикаментозного ассортимента в упаковках.

Вопрос: Почему Минпромторг решил так агрессивно простимулировать отечественный фармацевтиче-ский рынок?

Давид Мелик-Гусейнов: У иностранных компаний сейчас есть хорошая «финансовая подушка». Если российские производители по собственной инициативе и без поддержки государства попытаются соста-вить им конкуренцию, иностранцы могут резко снизить цены на поставляемые препараты и обрушить зарождающийся отечественный фарм-рынок. Но решив дать отечественному лекартсвенному рынку та-кой карт-бланш, правительство оказало ему медвежью услугу.

Вопрос: Почему? Хромает реализация?

Давид Мелик-Гусейнов: Инициатива в теории похвальная, но потенциально опасная для российских пациентов. Если даже в короткий срок до принятия этого закона отечественные заводы научатся произ-водить необходимые препараты, их качество, скорее всего, будет заметно уступать привычным ино-странным аналогам. Например, чтобы перевести диабетика на новый вид инсулина, нужно поместить его в стационар и наблюдать за реакцией его организма от двух недель до месяца. На это нужно время и дополнительное финансирование.

Вопрос: Как вы считаете, одобрит ли Минздрав эту экономическую инициативу?

Давид Мелик-Гусейнов: Я полагаю, что Минздрав пойдет навстречу Минпромторгу, руководствуясь ра-зумными доводами стимулирования российского фармацевтического производства. Но Минздрав обяза-тельно скорректирует этот закон, ведь в случае негативного резонанса все шишки посыпятся именно на него. Есть два возможных варианта развития событий: либо Минздрав выделит особую группу жизненно необходимых препаратов, которые будут освобождены из-под действия закона хотя бы временно, либо дополнительно профинансирует наблюдение за пациентами, которые будут получать российские анало-ги таких лекарств. По моему мнению, первый вариант намного целесообразнее. ! Российские фармацевтические компании доверяют CRO только 14% клиниче-ских исследований 23 сентября 2014, Россия, Москва Источник: e-news.com.ua

До сих пор российские фармацевтические компании предпочитают проводить клинические исследова-ния (КИ) самостоятельно. Немногие готовы передать это в руки профессиональных контрактных иссле-довательских организаций (CRO). В 2013 году CRO приняли участие в 265 КИ, одобренных Минздравом России. Из них лишь 14% были инициированы отечественными компаниями; остальные 86% – зарубеж-ными. Такие данные опубликовали специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследовани-ям России (АОКИ).

В мире уже давно сложилась устойчивая тенденция на расширение рынка CRO. Постепенно ее отголоски доходят и до России, но пока медленно. По данным российской организации «Институт клинических исследований» за 30 лет число CRO в мире увеличилось почти в 50 раз. Если в 1970 году их насчитыва-лось не более 50, то в 2005 – уже все 2 400. Ожидается, что к 2017 году глобальный рынок контракт-ных исследовательских организаций достигнет объема в 43 млрд долл., тогда как в 2012 году он не превышал и 25 млрд долл. Рост составит порядка 12% всего за 5 лет. Такие данные в своем исследова-нии приводит Ассоциация по химико-фармацевтическим дженерикам (Chemical Pharmaceutical Generic Association, CPA, Италия).

Наша страна пока далека от таких цифр. Минздрав России в 2013 году выдал 791 разрешение на прове-дение клинических исследований. Лишь в 33% (265) случаев были привлечены CRO. 65% клинических исследований фармацевтические компании проводили самостоятельно. Еще 2% пришлось на фирмы, осуществляющие услуги по продвижению иностранных компаний на территории России и имеющие к науке и исследованиям достаточно поверхностное отношение.

Но объективные тенденции не остановить. По оценкам специалистов объем отечественного рынка кон-трактных исследовательских организаций в 2017 году достигнет 309 млн долл. Ежегодный прирост с 2009 года будет составлять ни много ни мало 9,5%.

Сейчас наиболее старейшие и опытные игроки рынка, крупные международные CRO, в основном спе-циализируются на международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Российские CRO преимущественно проводят локальные испытания. Ассоциация организаций по клиническим иссле-дованиям России решила сравнить, какие CRO в 2013 году участвовали в локальных испытаниях, а ка-кие – в ММКИ. Совпадений практически не было найдено, это все совершенно разные организации за исключением 4 компаний, которые охватили сразу оба типа испытаний. Пока рынок ММКИ остается за-крытым для российских контрактных исследовательских организаций.



<<...Ожидается, что к 2017 году глобальный рынок кон-трактных исследовательских организаций достигнет объема в 43 млрд долл., тогда как в 2012 году он не превышал и 25

млрд долл..>>

Безусловно, у крупных международных CRO есть неоспоримые конкурентные преимущества: огромный опыт за плечами, современное программное обеспечение для проведения клинических исследований – Electronic Data Capture (EDC), Clinical Trial Management System (CTMS). В конкурентной борьбе с ними выстоят только те российские CRO, которые будут способны обеспечить высокое качество результатов клинических исследований при оптимальном бюджете. Сегодня это невозможно без внедрения единой программной платформы для проведения клинических исследований, включающей в себя, прежде все-го, EDC и CTMS.

Как утверждают специалисты, до 30% всех издержек на КИ приходится на контроль деятельности исследовательских центров и врачей, корректное ведение индивидуальных регистрационных карт (ИРК). До сих пор именно Excel является самым распространенным инструментом для подготовки отчетов по ИРК. Несмотря на то, что очень велик риск ошибки, неточности в заполнении данных. А в итоге – недостоверные выводы и угроза для здоровья пациента. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки.

По данным компании «Flex Databases» внедрение электронной ИРК (e-ИРК) сокращает расходы на логистику мониторов до 70%. При ведении EDC резко падает потреб-ность в длительных командировках по исследовательским центрам. Можно отслеживать качество запол-нения врачами e-ИРК и давать оперативные консультации в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира.

«Сегодня одним из главных конкурентных преимуществ CRO становится умение грамотно оптимизиро-вать бюджет КИ. Это во многом зависит от использования современных достижений информационных технологий. По нашим данным система электронного обучения (LMS) снижает затраты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская.

Если российские CRO стабильно из года в год будут демонстрировать высокое качество клинических исследований и уметь грамотно оптимизировать бюджет, доверие к ним будет расти. И российские фар-мацевтические компании быстрее перестроятся, откинут свои прежние страхи и передадут клинические исследования в руки профессионалов, как это принято сегодня в западном мире. ! Российская фармацевтика создает лекарства будущего 25 сентября 2014, Россия, Москва Источник: utro.ru

Считается, что российские фармацевтические компании бесконечно от-стали от своих зарубежных конкурентов. Попробуем разобраться, так ли это на самом деле.

Нельзя сказать, что для развития отечественной фармацевтической про-мышленности 90-е гг. прошли абсолютно бесследно. Многое было разру-шено, потеряно и долгое время не развивалось. Но в течение последних 10 лет ситуация кардинально изменилась. Государство стало уделять при-стальное внимание развитию фармацевтической промышленности, и в настоящее время индустрия является одним из приоритетных стратегиче-ски значимых направлений государственной политики. Это отражено и в

федеральной целевой программе развития фармацевтической промышленности Фарма 20/20.

Такая активная государственная поддержка фармацевтической индустрии способствует увеличению доли отечественных производителей и отечественной лекарственной продукции на внутреннем рынке, а также развитию экспортного потенциала.

Крупные международные компании приходят в Россию всерьез и надолго, открывая заводы, локализуя производства, передавая современные технологии и обучая кадры. Например, компанией "Петровакс Фарм" в рамках партнерства с компанией Pfizer реализован проект по локальному производству высоко-технологичной инновационной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Это уникаль-ный для российского рынка пример сотрудничества по локализации в России иммунобиологических продуктов, с переносом технологий производства полного цикла готовой лекарственной формы.

Стратегически значимым является и совместное партнерство "Петровакс" с компанией Abbott, в рамках которого успешно реализован уникальный совместный биотехнологический проект по строительству современного фармацевтического комплекса полного цикла по международным стандартам GMP, а так-же разработке и производству современной вакцины против гриппа последнего поколения.

Что касается рынка вакцин, то он является одним из самых привлекательных и быстро развивающихся сегментов мирового фармацевтического рынка, в том числе и российского. И здесь отечественные пред-приятия играют важную роль, являясь основными производителями и поставщиками Национального календаря профилактических прививок.



<<...Крупные международные компании приходят в Россию всерьез и надолго, открывая заводы, локализуя производст-ва, передавая современные тех-

нологии и обучая кадры..>>

Сергей Морозов, губернатор Ульяновской области

Дело в том, что основным заказчиком вакцин в России является государство, закупающее их для Нацио-нального календаря. На сегодняшний день Нацкалендарь включает вакцинацию против 12 инфекций. Основная часть вакцин выпускается отечественными производителями. Например, на фармацевтиче-ском заводе "НПО Петровакс Фарм", расположенном в Московской области, производится вакцина про-тив гриппа "Гриппол плюс". Также на заводах ФГУП "НПО Микроген" в Уфе и ФГУП СПб НИИВС ФМБА России в Санкт-Петербурге производится вакцина "Гриппол".

Эти вакцины закупаются государством с 2006 г. для массовой иммунизации всех слоев населения. В настоящее время доля гриппозных вакцин в рамках Национального календаря профилактических при-вивок составляет 90%. За более чем 15 лет ими успешно привиты около 300 миллионов человек. При этом при производстве вакцин используется собственная уникальная разработка - оригинальный синте-тический водорастворимый иммуноадъювант Полиоксидоний. Аналогов ему в настоящее время нет ни в России, ни за рубежом.

Присутствие Полиоксидония в составе вакцин семейства "Гриппол" позволяет дополнительно снизить долю антигена и повысить переносимость и безопасность вакцин. В настоящее время на его основе соз-даются и другие вакцины.

Стоит отметить, что качество отечественной продукции подтверждают аудиты, проведенные признан-ными лидерами мировой фармацевтической промышленности. В частности, компания "Петровакс Фарм" с момента основания успешно прошла более 20 российских и зарубежных инспекций, по результатам которых получены положительные заключения о соответствии системы обеспечения качества компании международным требованиям GMP, а также национальным стандартам, установленным Минздравом.

В 2012 г. "Петровакс Фарм" одна из первых получила сертификаты соответствия производства и Системы менеджмента качества (СМК) правилам EU GMP от Государственных Служб Украины и Словакии. А в сентябре 2014 г. компания вновь подтвердила высокое качество производимых вакцин и лекарственных препаратов на соответствие международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

По результатам инспекционного контроля со стороны Государственного института по контролю лекарственных средств (SUKL) Словакии продлено действие сертификата на соответствие системы менеджмента качества предприятия требованиям EU GMP. Кроме того, компания получила GMP сертификат от Министерства здравоохранения и медицинского об-разования (Food&Drug Organization) Ирана.

В настоящее время компания поставляет свою продукцию на рынки стран СНГ и Словакии. В планах - освоение новых рынков и экспорт продукции в Чехию, Польшу, Венгрию, Венесуэлу, Монголию, Вьет-нам.

Не так давно в "Петроваксе" появился новый генеральный директор Алойзий Пунгаршек. Основными его задачами являются повышение конкурентоспособности компании на российском рынке, расширение присутствия в мире и развитие перспективных международных проектов. Основатели компании Аркадий Некрасов и Наталья Пучкова перешли на должности председателя совета директоров и заместителя председателя совета директоров. Накопленный ими опыт в иммунобиологии позволит максимально при-близить научные разработки к практическому здравоохранению. Сегодня в разработках компании нахо-дится порядка десяти новых иммунобиологических препаратов в различных фазах доклинических и клинических исследований. ! Доля российских препаратов, представленных в государственной аптечной се-ти «УльяновскФармация», составляет 71% 26 сентября 2014, Россия, Ульяновская обл. Источник: ulgov.ru

25 сентября на встрече с коллективом компании Губернатор Сергей Морозов обсудил развитие регионального рынка медикаментов.

«Могу с уверенностью сказать, что решение об объединении муниципальных аптек в региональную сеть, принятое нами в 2010 году, полностью оправдало себя. Мы видим, что уровень лекарственного обеспечения населения Ульяновской области растёт, значительно повысилась доступность фармпрепаратов в сельской местности, что особенно важно для пожилых людей. За четыре года в полтора раза выросло число аптек и аптечных пунктов во всех районах Ульяновской области. Общее количество этих учреждений достигло 122. В несколько раз расширен ассортимент, налажены система контроля качества фармпрепаратов и работа с льготными категориями граждан»,- отметил Губернатор.

Вместе с тем, Сергей Морозов обозначил перед организацией ряд новых задач. В их числе реализация кластерного подхода в системе здравоохранения, то есть создание в ре-



Сергей Цыб, замглавы Мин-промторга России

Борис Бейлин, обозреватель

гионе устойчивого фармацевтического сегмента, способного обеспечить бесперебойное снабжение ме-дикаментами розничной сети, госпитального сектора и льготной категории граждан.

Глава региона отметил, что на сегодняшний день компании «УльяновскФармация» необходимо укреп-лять свои позиции на фармацевтическом рынке соседних субъектов Приволжья и сосредоточиться на дальнейшем наращивании доли отечественных лекарственных препаратов. По информации профильных специалистов, в текущем году объем российских медикаментов, поставляемых ОАО «УльяновскФарма-ция», составляет 71%, причем отечественные лекарства пользуются у населения высоким спросом.

«Задачи по повышению доступности медикаментов поставлены перед нами Президентом России и «Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года». В Ульяновской области стабильно растет количество аптечных учреждений и объём фармпрепаратов, реа-лизованных через районные ФАПы. За восемь месяцев текущего года для сельских жителей отпущено лекарств на общую сумму 34 млн руб - на 15% больше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом порядка 4,4 тысячи граждан получают препараты на дому, - рассказал зампред регионального Правительства – Министр здравоохранения и социального развития Павел Дегтярь. – По поручению Гу-бернатора наше ведомство постоянно контролирует цены на жизненно необходимые и важнейшие ле-карственные препараты. Так, по итогам августа их стоимость снижена на 0,11%. Также в Ульяновской области еженедельно осуществляется мониторинг цен на нерегулируемые государством медикаменты».

Как отмечено в ходе встречи, дальнейшими задачами «УльяновскФармации» должны стать расширение розничной аптечной сети, в том числе за счет увеличения количества аптек социального формата, а также наращивание объема оптовых продаж в госпитальном сегменте и в системе льготного лекарствен-ного обеспечения. Также по поручению губернатора организация сосредоточится на социально значи-мых функциях по лекарственному обеспечению льготных категорий граждан и внутриаптечному изго-товлению лекарственных препаратов. ! Российские лекарства заменят импорт на 90%

28 сентября 2014, Россия, Томская обл. Источник: likar.info

Уже через 2-3 года российские фармкомпании смогут выпускать большинство жизненно необходимых и важных препаратов. Такой прогноз обнародовал Сергей Цыб, замглавы Минпромторга, выступая 25 сентября на международном фармацевтическом форуме в Томске.

С.Цыб рассказал, что российские специалисты научились производить любые препараты. По сравнению с 2009-2010 гг., производство отечественных лекарств выросло вдвое. Замещение импорта стало воз-можным благодаря развитию технологий.

На данном этапе доля отечественных препаратов на фармрынке РФ составляет 30%, остальные лекарства – импорт. Планируется, что к 2018 году в РФ будут производить 90% жизненно важных и необходимых препаратов, сообщил С.Цыб.

! Мир скатывается в новое Средневековье: почему антибиотики становятся бес-полезными 29 сентября 2014, Россия, Москва Источник: radiovesti.ru

Более половины земных микробов уже не реагируют на антибиотики, предупреждают микробилоги. Если так пойдет дальше, то вскоре больных просто нечем будет лечить. Положение ухудшается из-за бес-контрольного применения антибиотиков, а также из-за широкого ис-пользования этих препаратов в сельском хозяйстве. Подробнее - корреспондент "Вестей ФМ" Борис Бейлин.

В России только от внутрибольничных инфекций умирают более 360 ты-сяч человек в год. Об этом сообщил президент Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов Сергей Яковлев. Смертность от таких инфекций в нашей стране в 15 раз выше, чем в остальной Европе. При-чина, по мнению Сергея Яковлева, среди прочего в том, что более 50 процентов земных микробов стали устойчивыми к антибиотикам широко-го спектра действия. То есть они фактически не реагируют на эти препа-раты. Человечество, таким образом, стремительно приближается к доан-

тибиотиковой эре, когда различные эпидемии уносили миллионы жизней.



Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Мин-

здрава РФ

Ситуация осложняется тем, что за последние тридцать лет не было открыто ни одного нового класса антибиотиков. Если так пойдет дальше, то больных вскоре просто нечем будет лечить, считает Яковлев. Это действительно серьезная проблема, соглашается академик Российской академии наук Сергей Ко-лесников. "Да, за время существования антибиотиков (а это более 60 лет) многие микробы к ним при-способились. Они хитрые. Они быстро размножаются. Быстро приспосабливаются. Находят способы, как прятаться, с одной стороны в клетках, с другой стороны, они вырабатывают ферменты, которые убива-ют антибиотики".

Более того, микробы адаптируются к лекарственным препаратам все быстрее и быстрее, отмечает ди-ректор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. "По прогнозу ученых, через 20-25 лет все существующие ныне антибактериальные препараты перестанут действовать. Выпуская все новые и но-вые лекарственные препараты, мы видим, как микробы приспосабливаются все быстрее и быстрее. Если пенициллин помогал в течении 30 лет, то современные антибиотики теряют эффективность буквально через 3-4 года после их появления". Легкость, с которой микробы приспосабливаются к антибиотикам, связана среди прочего с бесконтрольным употреблением лекарств.

Люди используют эти препараты без назначения врача. Поэтому следует подумать над регламентацией свободной продажи антибиотиков в аптеках, то есть продажи без рецепта, полагает академик Сергей Колесников. "Нельзя употреблять антибиотики без контроля. Вы против какой-то невредной болезни, которая через 7 дней пройдет сама, начинаете употреблять антибиотики. А потом, когда нужно серьез-ную болезнь лечить этим же антибиотиком, у микроба начинает развиваться привыкание. И все. И при-вет". Другая причина невосприимчивости микробов к антибиотикам - массовое применение препаратов в агропромышленном комплексе.

Антибиотики используют не только для лечения скота и птицы, но и для их ускоренного роста, отмечает Давид Мелик-Гусейнов. "Масло в огонь подливает сельское хозяйство. Там используют антибактериаль-ные препараты для выращивания различных культур. В том числе и в скотоводстве. Конечно, антибио-тики, которые в малых дозах содержаться в еде, только ускоряют процесс установки резистентности организма человека к тем или иным бактериям". При этом человечество уже не в силах отказаться от использования антибиотиков в агропроме, говорят эксперты. Такой отказ привел бы к дефициту и рез-кому подорожанию продуктов. С другой стороны, пессимисты полагают, что если ситуация не изменит-ся, и в ближайшем будущем не появятся новые виды антибиотиков, средняя продолжительность чело-веческой жизни на планете через несколько десятилетий может составить около 30 лет. То есть как в раннем Средневековье. ! Фармрынок России снова в ожидании больших перемен 30 сентября 2014, Россия, Москва Источник: rg.ru

Доступность и эффективность лекарств - это вопросы, которые волнуют каждого. В последнее время на этом рынке происходят очередные значительные перемены, которые могут существенно сказаться и на системе здравоохранения, и на интересах фармбизнеса.

Этих событий ждали уже не первый год. Одно из них - рассмотрение законопроекта поправок в закон "Об обращении лекарственных средств", первое чтение которого прошло в Госдуме. Второе значимое событие - разработка правил формирования перечней лекарственных средств, которые определяют их госзакупки для нужд больниц и льготных категорий, а также минимальный ассортимент аптек. Третье - подготовка постановления правительства, которое ограничит участие в госзакупках лекарств иностранных компаний, если заявленный препарат выпускают два и более производителя из стран Таможенного союза. В профессиональной среде его уже назвали постановлением "о третьем лишнем".

Работа над законопроектом поправок шла больше двух лет, он неоднократно дорабатывался с учетом замечаний и предложений

врачебного сообщества, пациентских организаций, министерств и ведомств. Наиболее последователь-ным оппонентом проекта выступала Федеральная антимонопольная служба, в которой считали, что не-которые поправки ограничивают конкуренцию на фармрынке. После долгих согласований оставались четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Но и его удалось урегулировать. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в госреестре информации о взаимозаменяемости лекарств, а также ее использование плани-руется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэкви-валентности.

Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось устано-



<<...Фармрынок социально ответственный, поэтому при любых упрощающих работу переменах не стоит забывать о качестве, безопасности и эф-

фективности препаратов..>>

Давид Мелик-Гусейнов, ди-ректор Центра социальной

экономики

вить срок в шесть лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. Стороны договорились о со-хранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. А вот заяв-ление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех лет с даты госрегистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет. Теперь законопроект должен еще пройти через "сито" Госдумы, где поправки также возможны.

- Однако все прописать в любых правилах невозможно, поэтому так важна саморегуляция, - обратилась к аудитории директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизде-лий минздрава Елена Максимкина на конференции "Фармбизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен". - Фармрынок социально ответственный, поэтому при любых упрощающих работу переменах не стоит забывать о качестве, безопасности и эффективности препаратов. Ответственность за риски должны чувствовать и сами компании.

- Может получиться так, что на торги выйдут два разных дистрибьютора с одним и тем же препаратом, получится, что не нужен и второй производитель, - заявила глава представительства компании "Ипсен" Марина Велданова. Другие компании, локализовавшие свое производство в России, не раз поднимали вопрос о том, какой именно продукт будут считать отечественным. Пока таким считаются препараты даже на стадии упаковки, но предполагается, что с 2015 года это понятие будет относиться только к полному циклу производства. Но даже те, кто уже построил в России упаковочные производства, ос-воить полный цикл явно не успеют. А значит, вложив немалые средства в локализацию, не смогут быст-ро окупить их.

- Постановление затронет не более 50 самых популярных лекарств, и по всем из них уже есть локализо-ванные производства, - возразил глава аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. - А по ле-карствам для льготных категорий это, как правило, производства полного цикла. Когда нам говорят, что упаковка лекарств - это сложная высокая технология, мне это напоминает стеклянные бусы, которые давали папуасам в обмен на золото. Кто хотел работать на рынке РФ, те уже локализовали заводы пол-ного цикла.

- Для фармбизнеса любые изменения - это и новые возможности, и определенные риски, - оценил си-туацию генеральный директор российской компании "Фармстандарт" Игорь Крылов. - Мы расцениваем их как возможности, как и все крупные мировые фармпроизводители, локализовавшие свое производ-ство у нас. Если не ввести ограничительных мер, надо ждать прихода на наш рынок высококонкурент-ных игроков из Азии, которые предложат столь низкие цены, что накопление всех инвестиций и техно-логий будет полностью нивелировано. Постановление "третий лишний" - это способ защиты от таких рисков.

Большие ожидания рынка связаны и с новыми правилами формирования ограничительных перечней лекарств. Основой для всех списков теперь станет перечень жизненно важных и необходимых лекарств, который будет обновляться не реже чем раз в три года открыто - заявления о включении и исключении препаратов смогут подавать все желающие. Их на основе специальной шкалы оценки рассмотрит комис-сия экспертов, заседания которой будут транслироваться в Интернете.

Российский фармрынок по-прежнему один из самых быстрорастущих в мире, хотя темпы его роста в последние годы постепенно замедляются. Предстоящие перемены могут стать новым стимулом для его роста, особенно для отечественного фармбизнеса. ! Вопросы регистрации новых лекарственных средств в России 01 октября 2014, Россия, Москва Источник: med-info.ru

Фармпроизводители и общественники недовольны длительностью и сложностью процедуры регистрации новых лекарственных препаратов. Из-за этого новые лекарства появляются в аптеках гораздо позже, чем они нужны пациентам, тормозится развитие фармотрасли в целом. А в свете недавних инициатив президента по переходу на импортозамещение в фармации она, наоборот, должна развиваться очень активно. Нужно ли упрощать процедуру регистрации лекарственных средств?

«Чтобы указ президента был выполнен, Минздрав должен оказывать всестороннюю поддержку российским производителям, а не мешать им. До 2010 года, когда эти полномочия были переданы в Минздрав, регистрацией медикаментов занимался Росздравнадзор, и она могла длиться до 180 дней — на месяц меньше, чем сейчас», — цитируются слова члена центрального штаба ОНФ и директора фонда «Здоровье»

Эдуарда Гаврилова со ссылкой на официальный сайт ОНФ РИА АМИ.



Арсалан Цындымеев, дирек-тор Департамента государст-венного регулирования обра-щения лекарственных средств

О целесообразности упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов МЕД-инфо расска-зывает директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук Давид Мелик-Гусейнов:

«Нельзя для одних производителей снижать барьеры, а для других делать их мягче. Я не совсем разде-ляю мнение о том, что регуляцию ЛС надо упростить, это очень важный и долгий процесс, ведь государ-ство берет на себя ответственность за качество препарата. И если оно не будет учитывать какие-то мо-менты, упускать или слишком лояльно относиться к каким-то тонкостям, от этого пострадают люди. По-этому я считаю, что процедура регистрации должна быть жесткой.

Во всем мире регистрация лекарственных препаратов — это длительный и серьезный процесс, поскольку попадание на рынок некачественных и небезопасных препаратов, как я уже сказал, недопустимо. В России, кстати, процедура регистрации достаточно мягкая по сравнению со многими другими странами. Сейчас у нас зарегистрировано 20 тыс. торговых наименований лекарств, ни в одной цивилизованной стране мира такого нет».

Разъяснения по этому вопросу предоставили и в Минздраве. О процедуре регистрации и о том, как ее планируется менять, рассказывает Арсалан Цындымеев, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств:

«1 сентября 2010 вступил в силу Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) с существенными изменениями в систему регистрации лекарственных препаратов.

Необходимость принятия Федерального закона была обусловлена в том числе низкой эффективностью, нерегламентированностью сроков и порядка проведения, регистрационных и экспертных процедур. Ад-министративным регламентом Росздравнадзора устанавливался срок

проведения регистрации в 180 дней, однако на практике экспертиза лекарственных средств проводилась подведомственным Росздравнадзору экспертным учреждением в рамках хозрасчетной приносящей доход деятельности по договорам, заключаемым с разработчиками лекарственных средств. При этом сроки проведения такой экспертизы не были установлены. В резуль-тате, на момент передачи полномочий в экспертном учреждении находилось около 8 тыс. заявлений без результирующих решений, сроки рассмотрения которых доходили до 8 лет.

Федеральным законом был установлен предельный срок регистрации лекарственных препаратов в 210 рабочих дней, включающий проведение экспертизы с целью установления возможности проведения клинического исследования лекарственных препаратов (60 рабочих дней), экспертизу качества, эффек-тивности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (110 рабочих дней, из них 10 рабочих дней административные процедуры), а также резерв времени (40 дней) на проведение повторной экспертизы в случаях выявления фальсификации и недостатков при проведении экспертиз.

Таким образом, Федеральным законом был установлен один из самых коротких в международной прак-тике срок экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий за вычетом административных про-цедур 100 рабочих дней (4,5 месяца). Для сравнения, аналогичный срок от подачи заявления (с резуль-татами клинических исследований) до завершения экспертизы Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства составляет 210 дней (7 месяцев), в США указанный срок состав-ляет около 10 месяцев.

В этой связи дальнейшее сокращение сроков государственной регистрации возможно за счет сокраще-ния сроков проведения экспертизы, однако может существенно увеличить риски поступления в обраще-ние некачественных, недостаточно эффективных лекарственных препаратов с недооцененными рисками их применения. Минздрав России большое внимание уделяет анализу эффективности системы государ-ственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе в связи с обращениями отечественных производителей лекарственных средств.

Анализ правоприменительной практики со времени вступления Федерального закона в силу показал необходимость дополнительного уточнения и переработки ряда норм Федерального закона с целью уст-ранения избыточных административных барьеров. В соответствии с пунктом 4 статьи 16 Федерального закона экспертное учреждение осуществляло запросы в Министерство с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, в том числе в связи с выявлением несоответствия информации в инструк-ции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов современным достижениям науки и техники.

Правоприменительная практика показала, что ответы на данные запросы зачастую поступали от заяви-телей после истечения отведенного срока экспертизы, что влекло отказ в регистрации. Также следует отметить, что Федеральным законом предусматривалась возможность, но не обязанность экспертного учреждения направить запрос в случае недостаточности представленных материалов. Это приводило к повторной подаче заявителями всего комплекта необходимых документов и, соответственно, повторной полной административной и экспертной процедуре, что, по сути, являлось избыточным и влекло к об-щему увеличению срока прохождения процедур, связанных с государственной регистрацией лекарст-венных препаратов.



Минздравом России были подготовлены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарствен-ных средств», принятые 25 ноября 2013 г. Федеральным законом № 317-ФЗ. Уточнен порядок осущест-вления экспертами экспертного учреждения запросов необходимых недостающих материалов (заменена диспозитивная норма на императивную норму, то есть обязывающую экспертов запрашивать недостаю-щие материалы для экспертизы) и введен механизм приостановления регистрационных процедур в слу-чае необходимости запроса недостающих материалов, взамен ранее существовавшей практики отказов в регистрации.

В результате начатой реализации Минздравом России принятых поправок число отказов в государствен-ной регистрации лекарственных препаратов сократилось за счет оптимизации экспертных процедур в 2 раза. Минздравом России с учетом правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подготовлен и письмом от 07.02.2014 № 25-0/10/1-582 внесен в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О внесении измене-ний в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Законопроект). Законопро-ект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе с участием заинтере-сованных федеральных органов исполнительной власти, в том числе на площадке Аналитического цен-тра при Правительстве Российской Федерации.

Законопроектом предусмотрено наделение федерального органа исполнительной власти, осуществляю-щего государственную регистрацию лекарственных препаратов по установлению порядка дачи субъек-там обращения лекарственных средств разъяснений положений документации, связанной с государст-венной регистрацией лекарственных препаратов, в том числе касающихся вопросов проведения докли-нических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарст-венных препаратов.

Также законопроектом предусматривается применение процедуры ускоренной регистрации в отношении орфанных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов в качестве воспроизведенных и лекарственных препаратов, предназначенных исключитель-но для использования несовершеннолетними гражданами. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.06.2014 № 1145-р Законопроект внесен в Государственную Думу Федерального Собра-ния Российской Федерации».

Данный законопроект был единогласно принят Государственной Думой в первом чтении 26 сентября. ! Лекарства, разработанные одесскими учеными, выдвинуты на Государствен-ную премию Украины 03 октября 2014, Украина Источник: censor.net.ua

Разработанные группой одесских ученых лекарственные препараты вы-двинуты на Государственную премию Украины в области науки и техники в 2014 году, сообщили в Институте фармакологии и токсикологии Акаде-мии наук Украины.

Группа из девяти ученых, в которую также входят руководители фарма-цевтической компании "Интерхим" Анатолий Редер и Дмитрий Позигун,

длительное время работали над созданием и внедрением в медицинскую практику инновационных ле-карственных средств с нейротропным и иммунотропным действием, сообщает Трасса Е-95.

Речь идет о создании нейротропных препаратов на основе бензодиазепинового ряда. Еще в 70-е годы группами ученых в Москве и Одессе был разработан транквилизатор "феназепам". Он с успехом приме-нялся в специальных целях (космонавтами при длительных полетах, устранение стрессовых последст-вий в чрезвычайных ситуациях), а также в военной медицине. Одесские ученые продолжили разработ-ки, которые привели к созданию дневного транквилизатора "Гидазепам" и снотворного "Левана".

"Сегодня сфера их использования выходит далеко за рамки психиатрии и охватывает большинство со-матических заболеваний, неврологию, хирургию, анестезиологию, онкологию, дерматологию, геронто-логию, педиатрию, акушерство и гинекологию, и даже наркологию (для купирования алкогольной аб-стиненции). Эти препараты применяются также и здоровыми людьми для снятия негативных последст-вий эмоционального стресса", - рассказали в Академии Наук Украины.

Кроме того, ученые впервые создали таблетированную форму низкомолекулярного синтетического ин-дуктора эндогенного интерферона - "Амиксина", в котором минимизировано побочное действие. Они же разработали методы комплексной терапии больных острыми и хроническими заболеваниями вирусного происхождения: гриппа, острых респираторных, кишечных вирусных инфекций, мононуклеоза, острых и хронических гепатитов В и С.

В АНУ отметили, что разработанные одесскими учеными инновационные лекарственные средства имеют двойное назначение и являются чрезвычайно важными как для широкой медицинской практики, так и военной медицины.

"В связи со сложившейся сегодня ситуацией на востоке Украины, проведением антитеррористической операции в клинические госпитали по всей стране поступают множество людей. Особенностью военного времени является массовость и разнообразие травм при боевых действиях, угроза возникновения эпи-демических вспышек инфекционных заболеваний среди военнослужащих, а также гнойно-септических осложнений, что связано с уменьшением резистентности организма, их устойчивости к вирусным и бак-



териальным инфекциям. В связи с этим препарат "Амиксин" был введен в комплексную терапию при подготовке больных к операции.

С другой стороны, экстремальные ситуации, с которыми сталкиваются бойцы, влияют и на их психику, вызывая посттравматические стрессовые расстройства. Фармакотерапия в большинстве случаев имеет длительный характер и заключается в основном комбинированном применении различных нейротроп-ных средств, среди которых присутствуют и анксиолитические препараты, номинированные на Государ-ственную премию: "Феназепам", "Гидазепам" и "Левана", которые также с успехом используются в ряде клинических госпиталей Государственной пограничной службы и Министерства обороны Украины для устранения посттравматического стрессового синдрома", - говорится в сообщении.

К слову, этими препаратами компания "ИнтерХим" обеспечивает ряд медицинских учреждений на без-оплатной основе. ! Фармацевты наживаются на Эболе 04 октября 2014, США Источник: gazeta.ru

Лихорадка Эбола продолжает распространяться по планете. Из Африки уходят промышленники, падают котировки бумаг авиаперевозчиков и отельеров. А вот акции фармацевтических компаний, разрабатывающих вакцину от вируса, растут в цене.

Фармацевты в плюсе

Наряду с проигравшими на рынке есть и те, кому распространение вируса пошло на пользу: резко подорожали акции фармацевтических компаний, которые собираются производить вакцину от Эболы.

В частности, котировки канадской Tekmira Pharmaceuticals на торгах 1 октября взлетели на 27,7%. Представители компании заявили, что рабо-

тают над специальным «вирусным вариантом» вакцины, направленным на нейтрализацию нынешней вспышки болезни.

В августе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило компании, что позволит ей использовать экспериментальную вакцину TKM-Ebola. Пока проходят клинические испыта-ния по безопасности препарата, однако медик Ричард Сакра, заразившийся вирусом во время работы с инфицированными в Либерии, уже начал использовать его для лечения.

Выросли акции и других фармацевтических компаний, в частности BioCryst Pharmaceuticals (+11%), которая сейчас работает над вакциной BCX4430, также потенциально способной помочь в излечении от Эболы. В последнее время BioCryst проводит консультации со Всемирной организацией здравоохране-ния, а также получает финансирование исследований со стороны федерального правительства США.

Ранее в сентябре разрешение от FDA на проведение первого этапа клинических испытаний своего пре-парата получила компания Newlink Genetics, акции которой выросли на 13%, до $24,10. Котировки Sarepta Therapeutics, разрабатывающей вакцину AVI-7537, поднялись на 7%, до $22,60. По информации CNBC, компания Inovio Pharmaceuticals заявила, что приступит к испытаниям на людях вакцины на ос-нове ДНК в начале 2015 года, что привело к росту ее акций на 3,6%, до $10,20.

Над созданием лекарства от лихорадки Эбола работают не только небольшие компании, но и одна из крупнейших в мире фармацевтических корпораций — GlaxoSmithKline. Цена ее акций выросла на 1,1%, до $46,49, на фоне информации о развитии сотрудничества GSK с Центром исследования вакцин На-ционального института здоровья США в области разработки средства лечения лихорадки.

До сих пор эта болезнь считалась локальной африканской проблемой, и крупные фармацевтические компании не хотели вкладывать деньги в разработку вакцин и лекарств, у которых будет ограниченный рынок сбыта. Но теперь, когда опасность грозит не только Гвинее, Сьерра-Леоне и Либерии, но и дру-гим странам, многие из них начали экстренную разработку препаратов.

В середине августа ВОЗ в срочном порядке рассмотрела вопрос об этичности использования для лече-ния заболевших лекарств и вакцины, которые еще не прошли клинические испытания. И решила, что данный способ будет этичным, если это единственный путь спасти людей.

По официальной статистике ВОЗ, на 2 октября общее число лиц, заразившихся лихорадкой Эбола в За-падной Африке, составляет 7178 человек, 3338 из которых скончались. Среди заболевших есть и врачи: об инфицировании смертоносным вирусом сообщили 370 медицинских работников, из них 216 умерли.

Возможность распространения Эболы в России считается крайне маловероятной.

«Роспотребнадзор по-прежнему оценивает угрозу осложнения эпидемиологической ситуации по лихо-радке Эбола на территории Российской Федерации как чрезвычайно низкую», — говорилось в августов-ском сообщении ведомства.

Иделия Айзятулова, Вероника Аккалаева



! В России создан резерв препаратов на случай возникновения ЧС 04 октября 2014, Россия, Москва Источник: mngz.ru

В России создан стратегический резерв антибактериальных препаратов на случай чрезвычайных ситуаций (ЧС), подобных сентябрьскому паводку в Краснодарском крае, Ростовской области и Крымском федеральном окру-ге.

Для своевременного обеспечения профилактики бактериальных инфек-ций, активно развивающихся после подобных катаклизмов, НПО "Микроген", единственный производи-тель препаратов бактериофагов, изготовило и сформировало резерв из 25-ти тысяч упаковок интести-бактериофага и пяти тысяч упаковок стафилококкового и дизентерийного бактериофага соответственно. По расчетам специалистов компании, данное количество препаратов позволит, в случае необходимости, оперативно провести профилактику указанных инфекций достаточного количества пострадавших в зо-нах риска.

Кроме того, руководство НПО "Микроген" официально обратилось в региональные органы исполнитель-ной власти с предложением осуществлять закупку лекарственных средств, требующихся для предот-вращения вспышек инфекций при ЧС, напрямую у предприятия, минуя посредников. Данные меры по-зволят исключить нередко возникающие спекуляции, ведущие к увеличению цены препаратов в два и более раз, при срочной закупке в случае ЧС.

Успешное массовое применение бактериофагов в качестве профилактического средства против разви-тия инфекций в пострадавших от наводнения регионах активно началось в 2013 году, когда в районы Дальнего Востока было передано около 70 тыс. доз интести-бактериофага, действие которого направ-лено против широкого спектра бактерий, вызывающих различные заболевания желудочно-кишечного тракта. В 2014 в районы Алтайского края и Республики Хакасия, пострадавшие от паводка, было дос-тавлено более 8 тыс. упаковок дизентерийного и сальмонеллезного бактериофагов и интести-бактериофага.

! «НТфарма» и нановакцины 07 октября 2014, Россия, Москва Источник: trud.ru

Справиться со смертельно опасной лихорадкой Эбола, дать новый шанс онкологическим больным - поможет нановакцина. Что же она собой пред-ставляет и чем отличается от обычных препаратов?

Недавно в сети появилась информация о том, что у компании «НТфарма», которая смогла создать новое поколение вакцин, есть определенные сложности в реализации своих проектов. Учитывая большую актуальность проблемы, «Труд» решил встретиться с сотрудниками «НТфармы» и по-нять, что же на самом деле происходит. На вопросы редакции ответил директор по науке и развитию «НТфарма», доктор медицинских наук, профессор Хачик Саядян.

Термин «генетическая вакцина» появился совсем недавно. Сложно пове-рить, но несколько капель лекарственных препаратов нового поколения,

которые просто закапывают в нос (даже укол делать не нужно) - способны защитить от многих опасных заболеваний, например, от лихорадки Эбола или лихорадки Денге. Они могут облегчить состояние больного после химиотерапии при лечении онкологических заболеваний или защитить от гриппа. Соз-

КОМПЕТЕНТНОЕ МНЕНИЕ: Николай Малышев, Департамент здравоохранения г. Москвы, главный спе-циалист по инфекционным заболеваниям

<<Безусловно, в наше время, когда значительно повышается резистент-ность антибиотиков, а новые препараты выпускаются очень медленно, не-обходим альтернативный метод лечения. И он давно известен: бактериофа-ги активно применялись еще в XX веке. Сейчас специалисты отдают пред-почтение химиотерапии, но некоторые врачи отмечают, что бактериофаги эффективны при резистентности и справляются с болезнью быстро и эф-фективно даже там, где антибиотики бессильны. Создание резерва препа-ратов бактериофагов необходимо: это эффективный, бюджетный, а самое главное — безопасный метод лечения, который, по моему мнению, должен

применяться повсеместно.>>



<<...В «НТфарме» удалось создать уникальную технологи-ческую платформу полного цик-

ла..>>

даются такие препараты на новых технологических платформах. Работа ведется в «пространстве «нано» (от «нано» - миллиардная часть единиц измерения).

– Приставка «нано» сегодня очень популярна. Хачик Саркисович, объясните, чем нановакцина отлича-ется от обычной?

– Существует несколько видов вакцин. Традиционную вакцину получают, убивая или ослабляя вирусы или бактерии. Такая вакцина не всегда совершенна. Примерно лет двадцать назад появилась возмож-ность создавать «субъединичные» вакцины. Их создавали уже из избирательных частей вирусов и бак-терий – субъединиц. Из «дикого» вируса мы не берем ничего, а только искусственно синтезируем гены, которые способны включить в синтез «образ», «фотографию» вируса или болезнетворного микроорга-низма для того, чтобы иммунная система его узнала и подготовилась к защите против настоящего пре-ступника – природных патогенных вирусов и микроорганизмов. После такой «генетической» вакцина-ции, когда патогенный вирус попадет в организм, иммунная система его уже «знает» и готова к защите. Таким образом, избегая заражения (ведь классическая иммунизация – это заражение ослабленными микроорганизмами), мы, тем не менее, получаем эффективный иммунитет против различных заболева-ний.

– От каких заболеваний могут защитить ваши вакцины?

– Теоретически нет ограничений для использования такого способа для получения любой вакцины. Скажем, сегодня во всем мире ведутся работы над вакциной против вируса Эбола, геморрагической ли-хорадки Денге и ряда других заболеваний. К примеру, лихорадкой Денге болеет в год не менее 200 миллионов человек в тропическом поясе.

В «НТфарме» удалось создать уникальную технологическую платформу полного цикла. Компания готова разрабатывать вакцины или лекарства с самого первого этапа, от создания активной молекулы или мо-лекулярного комплекса до получения готового лекарства. Я знаю только одно такое аналогичное пред-приятие - в США. Даже представить себе невозможно, что какая-либо страна может передать такие тех-нологии другой стране.

Вы знаете про флеш-моб, который проходит по всему миру для того, чтобы обратить внимание на БАС - боковой амиотрофический склероз, медленно прогрессирующее, неизлечимое дегенеративное заболе-вание центральной нервной системы, которое приводит к параличам и атрофии мышц. Мы уже прошли первую стадию клинических испытаний оригинального препарата для лечения БАС, созданного в ком-пании «НТфарма». Закончена первая фаза клинических испытаний по новой генетической вакцине про-тив гриппа. В портфеле «НТфармы» больше десяти оригинальных препаратов на различных стадиях исследований.

– В прессе недавно появилась информация, что «Роснано» в 2009 году выделило вашей компании транш на строительство завода по производству вакцин и биопрепаратов, а завод якобы до сих пор не построен, деньги канули безвозвратно, ключевые сотрудники ушли?

– Наивно полагать, что такая колоссальная работа по созданию этой платформы была произведена за пару лет. Начало работ уходит в 70-80 годы прошлого столетия; это более 40 лет интенсивных исследований. Список научных учреждений-партнеров, которые работают совместно с компанией, занял бы половину этой статьи. Можно приехать на завод «НТфармы» в Переславль-Залесский, или посетить наши лаборатории, ска-жем, лабораторию доктора биологических наук Максима Шмарова (естественно, в соответствующих одеждах, так как там особая стерильность), встретиться с нашими другими профессорами – например, с лауреатом Государственной премии профессором Ф. Атауллахановым. Я сам, несмотря на мою заня-тость, всегда готов встретиться с теми, кто может чем-либо помочь в наших разработках.

Не хочется обсуждать сплетни и псевдосенсации в сети, потому что любой человек может получить ин-формацию о наших разработках не только в Интернете, но и непосредственно в компании «НТфарма» или у наших партнеров. В журналистике - как и в науке: если хочешь быть достоверным, то надо иметь независимое подтверждение полученной информации.

Наша команда, а это почти 200 человек (11 докторов наук, больше 60 кандидатов наук), работает так же интенсивно, как и в начале. Практически закончено строительство нового производственного ком-плекса. На заводе готовятся к монтажу оборудования, со следующего года мы начнем выпускать про-дукцию. Так что «полученные от «Роснано» миллионы» - это только часть инвестиций, которые пошли на создание современного уникального биотехнологического производства. Такие проекты обеспечива-ют биологическую безопасность России и дают неоспоримое преимущество в конкуренции за мировые фармацевтические рынки.



! Большинство фармкомпаний планируют увеличивать набор персонала 08 октября 2014, Россия, Москва Источник: pharmvestnik.ru

По данным Ассоциации международных фармпроизводителей (АIPM), 80% фармацевтических компаний планируют увеличивать набор персонала. Об этом сообщил директор по внутренним вопросам АIPM Игорь Смирнов, выступая на сессии «Человеческие ресурсы в российской Фарме», которая прошла в рамках саммита Pharmastrategies-2015 в Москве в бизнес-центре "Монарх".

Как показали результаты опроса, проведенного АIPM весной 2014 г., фармкомпании также планируют увеличить зарплаты персонала в среднем на 9% - в соответствии с ростом уровня инфляции.

Согласно данным исследования, показатель текучести кадров в фармкомпаниях в 2014 составляет в среднем 21,6%, среди категории медицинских представителей уровень ротации достигает 22,7%.

В фокусе обсуждения участников сессии был вопрос - почему не обновляется «кровь». Генеральный директор компании «Орион Фарма» Наталья Гонцова, размышляя над ответом, отметила, что данный вопрос – комплексный и к его решению надо подходить с разных сторон.

Если говорить о миграции медпредставителей между компаниями, то с этой точки зрения «кровь» об-новляется, причем активно. Медпредставителей на рынке мало, а потребность в них высокая. Поэтому переходы происходят часто.

По словам Натальи Гонцовой, врачи - основной источник кадров для Фармы, в последние годы меньше мотивированы переходить в фармбизнес и хотят оставаться в своей профессии, что влияет на приток «свежей крови». Поэтому стоит обратить внимание на кандидатов, не имеющих высшего медицинского образования. За рубежом такие сотрудники успешно работают медпредставителями. Они адаптированы к текущей ситуации, обучены и способны выполнять поставленные задачи. Вопрос в том, есть ли у нас соответствующие образовательные курсы, методики, позволяющие готовить таких людей для работы в фармбизнесе. «В этом случае мы имели бы больше возможностей сохранить рынок труда не таким пере-гретым», - считает Наталья Гонцова.

Старший менеджер по привлечению талантов по России и СНГ компании Abbott Laboratoreis Елена Хар-ламова поделилась опытом привлечения кадров, не имеющих профильного – высшего медицинского или фармацевтического образования. «Когда мы убрали этот «порог» при подборе сотрудников, «воронка» кандидатов существенно расширилась, - сказала Е. Харламова. - Компания теперь имеет возможность выбирать лучших из более широкого круга соискателей. А это особенно важно сегодня, когда очень востребованы такие качества, как умение анализировать информацию, общаться не только на «опреде-ленном» уровне, но и на «неопределенном» – по всему периметру коммуникаций. Нужны люди, которые умеют это делать быстро, конструктивно, эффективно. Привлечение кандидатов из других индустрий помогает не только обновлять «кровь», но и развивает всю организацию». ! Эксперты отечественной фарминдустрии подготовили Приложение к первым в России Правилам по исследованию биоаналогов 08 октября 2014, Россия, Москва Источник: remedium.ru

Несмотря на серьезные успехи программы «Фарма-2020», российский фармацевтический рынок до сих пор находится в тяжелой зависимости от импортных производителей. 86% дорогостоящих лекарствен-ных средств, закупаемых государством, выпускаются зарубежными компаниями и лишь 14% — россий-скими. Единственный выход из сложившегося положения – это широкое применение высококачествен-ных биоаналогов.

Российские компании уже давно владеют необходимыми технологиями для разработки и производства данного класса препаратов, но цивилизованного рынка биоаналогов в России так и не сложилось. Про-сто в федеральном законодательстве до сих пор нет ни понятия «биоаналог», ни нормативно закреп-ленных требований к его регистрации.

Впервые в истории России Правила проведения исследований биоаналогов разработали эксперты веду-щих отечественных фармкомпаний. Основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября 2014. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложени-ем к основному своду Правил.

Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. Всего за два года к 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж соста-вит 2,88 млрд долл.

На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. В 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб. по данным DSM Group. Такие невысокие цифры – резуль-тат мощного доминирования оригинальных импортных препаратов.



<<...Впервые в истории Рос-сии Правила проведения иссле-дований биоаналогов разрабо-тали эксперты ведущих отече-

ственных фармкомпаний..>>

«Введение прозрачных требований к объему сведений о процессе разработки биоаналога, результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований откроет фармацевтический рынок для качественных биологических препаратов и поможет выйти из-под гнета импортных производителей. Сейчас в России нет доверия к биоаналогам. Из-за отсутствия четких требований к этому классу препаратов некоторые фармкомпании могут злоупотреблять доверием регу-лятора и не проводить необходимый перечень сравнительных исследований. В итоге это кидает тень и на добросовестных производителей. Компания BIOCAD, прежде чем выпустить биоаналог на рынок, проводит клинические исследования, осуществляет доказательство биоаналогичности, реализует про-грамму фармаконадзора, хотя российское законодательство этого и не требует. Но это гарантирует вы-сокое качество препарата, его безопасность и эффективность, не уступающие оригинальному лекарст-венному средству», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.

Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фарма-цевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.

Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Слишком дорогие это препараты. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.

По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013. Такой рост эксперты, прежде всего, связывают с выходом на рынок биоаналога ритуксимаба на основе моноклональных антител производства компании BIOCAD. Пока это только единичные случаи, но с принятием Правил, качественных биоаналогов в России появится гораздо больше. Потенциальный объем отечественного рынка биоаналогов эксперты оценивают в 58,7 млрд рублей, что составляет око-ло 75% всех биопрепаратов в России. Если принять, что в 2014 году объем отечественного рынка био-препаратов достигнет 78,3 млрд руб.

В класс-специфичных правилах также прописаны требования к исследованию биоаналогов препаратов интерферона-бета, инсулина, интерферонов-альфа, низкомолекулярных гепаринов, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, эритропоэтинов, соматропина, фолликулостимулирующего гормона и рекомбинантных факторов свертывания крови.

Чтобы гарантировать высокое качество биоаналогов, выйти из-под гнета импортных препаратов, надо создать прозрачные критерии эффективности и безопасности биоаналогов на государственном уровне. Это и призваны сделать Правила проведения исследований биоаналогов, разработанные ведущими фармацевтическими компаниями России: BIOCAD, Generium, Сотекс, Химрар, Герофарм, Фармстандарт, Р-Фарм. Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок.

НОВИНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЛИТНОВИНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЛИТНОВИНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЛИТНОВИНКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЛИТЕЕЕЕРАТУРЫРАТУРЫРАТУРЫРАТУРЫ !!!! Как продавать лекарства. Секреты работы медицинского представителя

Автор: Семененко Д. Издательство: Феникс Год: 2014 Источник: my-shop.ru

Дмитрий Семененко работает в международной фармацевтической компа-нии. Более ста человек под его руководством занимаются продажей без-рецептурных препаратов. Дмитрий имеет многолетний опыт работы, в том числе в международных компаниях Novartis, Johnson & Johnson. Он разра-ботал передовые технологии продаж на фармацевтическом рынке, кото-рые получили признание в профессиональных кругах.

В данной книге автор описывает разработанные им технологии продаж безрецептурных препаратов среди врачей и работников аптек. Описанные методики не имеют аналогов в мире.

Книга адресована медицинским представителям, сотрудникам фармацев-тических компаний и всем, кто интересуется технологиями продаж.



! Лекарственные средства в стоматологии Автор: Луцкая И. Издательство: Медицинская литература Год: 2013 Источник: my-shop.ru

В книге приведены систематизированные справочные данные по формам выпуска и применению различных групп лекарственных препаратов, ис-пользуемых в современной работе стоматолога. Использован удобный синдромный подход, облегчающий поиск препаратов. Добавлены цветные иллюстрации с ориентирами для местной анестезии полости рта.

Для стоматологов и врачей-стажеров.

Ирина Константиновна Луцкая - стоматолог, доктор медицинских наук, лауреат Государственной премии, профессор. Автор более 300 научных публикаций (в том числе за рубежом), свыше 20 учебных и методических разработок, 20 свидетельств и патентов на изобретение. Является авто-ром 5 и соавтором 5 монографий по специальности («Руководство по сто-матологии», справочные пособия «Практическая стоматология» - 4 изда-

ния, «Эстетическая стоматология»). Книга "Лекарственные средства в стоматологии" окажется полезной всем специалистам в данной области. ! Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов

Автор: Лойд В. Аллен, Гаврилов А.С. Издательство: ГЭОТАР-Медиа Год: 2014 Источник: my-shop.ru

Учебное пособие. Гриф МО РФ

В учебном пособии значительное внимание уделено вопросам диагности-ки, профилактики, лечения наиболее распространенных заболеваний, применения препаратов современной медицинской практики. Приводится рецептура более пятисот препаратов экстемпорального изготовления для стоматологии, фонов, электрофореза, гормональной терапии мужчин и женщин, лекарств для лечения ран, боли, диабета, заболеваний кожи, выпускаемых зарубежными фармацевтами. Эффективность препаратов основана на самых современных достижениях медицины, фармакологии, а безопасность доказана многочисленными клиническими исследованиями и подтверждена ссылками на литературные источники. В приложении пере-числены существующие требования к организации надлежащей фарма-

цевтической практики, приводятся рекомендации зарубежных фармацевтов по ее оптимизации.

Учебное пособие систематизировано по основным разделам и темам фармакологии и предназначено студентам, в том числе иностранным, обучающимся по специальностям «Фармация» и «Лечебное дело».

ДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ. ОБУЧЕНИЕ / ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ. ОБУЧЕНИЕ / ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ. ОБУЧЕНИЕ / ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКДЕЛОВОЙ КАЛЕНДАРЬ. ОБУЧЕНИЕ / ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКААААЦИИЦИИЦИИЦИИ IV Всероссийская студенческая фармолимпиада

Период работы: 27.01.2015 - 30.01.2015 Место проведения: Россия, Санкт-Петербург Организатор - АРФП +7 (495) 231-42-53 Источник: pharmolimp.ru

Комитет по науке и высшей школе правительства Санкт-Петербурга под-держал проведение фармацевтической олимпиады на базе Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии и оказывает организационное и информационное содействие.

На Северную столицу выбор пал не случайно. Сегодня Санкт-Петербург находится в числе лидеров отрасли по инновациям: здесь идёт формиро-вание фармацевтического кластера, открылся государственный лабора-



торный комплекс по контролю качества лекарственных средств, на базе Санкт-Петербургской государ-ственной химико-фармацевтической академии действует несколько совместных с фармацевтическими компаниями образовательных проектов.

Всероссийская студенческая фармолимпиада объединит под одной крышей студентов, преподавателей ведущих ВУЗов страны, топ-менеджеров предприятий. География участников – Россия, Беларусь, Казах-стан, Узбекистан, Украина.

Образовательный проект «Всероссийская студенческая фармацевтическая Олимпиада» проходит при поддержке АРФП и позволяет оценить качество образовательных дисциплин и методик преподавания в ВУЗах, выявить перспективные кадры фармацевтических специальностей и способствует развитию сфе-ры высшего фармацевтического образования в соответствии с реальными потребностями отрасли. Семинар «Управление аптекой: что нужно знать современному руководителю»

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург Организатор - PROFOBUS-Live +7 (499) 638-25-20 Источник: profobus.ru

Ключевые темы программы:

Влияние внешней среды на бизнес: к чему готовиться уже сейчас?

Требования системы обеспечения качества лекарственных препаратов на всех этапах товародвижения.

Тонкие настройки в финансовом управлении аптеками. Практические ситуации.

Как за счет учетной политики снизить налоги?

Маркетинговые инструменты управления аптеками.

Инструменты эффективного управления персоналом: как сформировать лояльность нематериальными методами?

Взаимодействие с надзорными, контролирующими органами власти, в том числе, что делать, если реви-зоры допустили нарушения?

Клиническая фармакология: обзор новых тенденций.

Ознакомление с опытом ведущих аптек Санкт-Петербурга (выездное занятие). Международная специализированная выставка фармацевтической промышленности "CPhI India 2014" Период работы: 02.12.2014 - 04.12.2014 Место проведения: Индия, Бомбей Организатор - United Business Media Источник: cphi.com

Экспонируемые продукты: Фармацевтическое оборудование. Инновационные технологии. Фармацевти-ческие ингредиенты. Чистые химические вещества. Промежуточные химические соединения. Биоката-лизаторы. Наполнители. Растительные и животные экстракты. Формулы лекарств. Ароматические и ду-шистые вещества. Основы для мазей. Связующие вещества и подсластители для производства таблеток. Капсулы. Добавки для нанесения покрытия. Химический синтез и анализ. Иммунохимия. Программное обеспечение. Логистика и реализация. Производство на заказ. Законодательная база и регулирующая деятельность. 21 Международная специализированная выставка АПТЕКА 2014

Период работы: 08.12.2014 - 11.12.2014 Место проведения: Россия, Москва Организатор - Евроэкспо +7 (495) 925-6561/62 Источник: aptekaexpo.ru

Тематические разделы: лекарственные средства; изделия медицинского назначения; средства гигиены; гомеопатия; фитотерапия; лечебная косметика; фармацевтические ин-гридиенты и сырье; диагностические тест-системы, химические реактивы, лабораторная диагностика; оборудование для контрольно-аналитических лабораторий, фармацевтических предприятий и аптек; биологически активные и пищевые добавки, натурпродукты; детское питание, товары для детей и ново-рожденных; минеральные воды: лечебные, столовые; медицинская техника; медицинская одежда и обувь, лечебный трикотаж, ортопедические изделия; мебель и оборудование для аптек; информацион-ные технологии и услуги в фармацевтике; автоматизация и роботизация аптек и аптечных складов; фармацевтическая и медицинская упаковка; ветеринария; стоматология.



ИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС: ОКТЯБРЬИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС: ОКТЯБРЬИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС: ОКТЯБРЬИСТОРИЧЕСКИЙ РАКУРС: ОКТЯБРЬ 03 октября 2003 ( 11 лет назад ) Создана Российская Ассоциация Аптечных Сетей (РААС) Россия, Москва Источник: raas.ru

Некоммерческая профессиональная организация. Учредители - ЗАО «Ап-теки 36,6», ООО "Вита" (Самара), МП "Нижегородская аптечная сеть", МУП "Пермские аптеки", ООО "Аптека "Авиценна" (Иркутск), а также Центр маркетинговых исследований "Фармэксперт".

РААС представляет интересы 45 юридических лиц, которые в совокупно-сти управляют более 2500 аптечных организаций в различных регионах России, более чем в 185 населенных пунктах.

РААС была создана как саморегулируемая организация. Инициаторы ее образования - аптечные сетевые организации, как с государственной, так и с частной формой собствен-ности. Участники ассоциации объединились в рамках единой некоммерческой организации для коорди-нации предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов в фармацевтической отрасли. Поэтому миссия РААС имеет, прежде всего, глубокую социаль-ную направленность: объединяя свой интеллектуальный потенциал, профессиональные знания и уме-ния, ее участники должны способствовать укреплению здоровья Нации в целом и каждого человека в отдельности.

В своей деятельности участники РААС руководствуются следующими приоритетами: следование лучшим традициям российского аптечного дела, использование в своей практике передовых достижений миро-вой и отечественной фармацевтической науки, содействие созданию цивилизованной конкуренции на аптечном рынке.

Одно из направлений деятельности Ассоциации включает в себя: организацию и проведение междуна-родных и региональных семинаров, симпозиумов, конференций и других мероприятий, направленных на повышение уровня профессионализма аптечных работников. В том числе, Ассоциация предполагает сотрудничество с профильными высшими учебными заведениями.

Основным руководящим органом Ассоциации является Общее собрание участников. В период между собраниями стратегическое руководство осуществляет Координационный Совет.

За время своего существования РААС стала авторитетной и значимой организацией. В различные пе-риоды своей деятельности Ассоциация являлась и является членом Торгово-Промышленной палаты РФ, Российского союза промышленников и предпринимателей, Ассоциации компаний розничной торговли и Российско-французского бизнес клуба, Национальной ассоциации аптечных сетей США.

04 октября 2013 ( 1 год назад ) Утвержден Административный регламент исполнения Министерством промышленно-сти и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения Россия, Москва Источник: base.garant.ru

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Ми-нистерством промышленности и торговли Российской Федерации государ-ственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельно-сти по производству лекарственных средств для медицинского примене-ния".

В рамках госфункции Минпромторг России осуществляет лицензионный контроль за производством лекарственных средств для медицинского применения.

Организация, занимающаяся соответствующей деятельностью, должна отвечать следующим требовани-ям. Иметь помещения, оборудование и техническую документацию для выполнения заявленных работ. Соблюдать правила организации производства и контроля качества лекарств, порядок их хранения, процедуры уничтожения недоброкачественной продукции и др.

Лицензионный контроль осуществляется в виде проверки. Ее продолжительность не может превышать 20 рабочих дней. В отношении субъектов малого предпринимательства - 50 часов, малых предприятий - 15 часов в год.



Решение провести проверку принимается на основании ежегодного плана, в связи с истечением срока выполнения предписания устранить ранее выявленное нарушение. Поводами могут послужить оконча-ние периода приостановления лицензии, ходатайство лицензиата о внеплановой проверке, обращения граждан и организаций и т. п.

Определено, как проводятся проверки, как оформляются их результаты.

Закреплены порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Предусмотрена процедура обжалования действий (бездействия) и решений ответственных должностных лиц.

05 октября 1921 ( 93 года назад ) В Казани организована первая российская фармацевтическая школа Россия, Татарстан респ. Источник: kmfu.ru

В дореволюционной России фармацевтических учебных заведений не бы-ло. Выпускники гимназий или семинарий с шестиклассным образованием получали фармацевтическое образование после 3-х летнего ученичества в аптеке. Учеба завершалась стажировкой. Ученики сдавали экзамены при медицинском факультете Казанского императорского университета, после чего получали диплом на звание аптекарского помощника.

В Казани хозяевами многочисленных аптек были немцы - потомки семей, которые прибыли в Поволжье в XVIII веке по приглашению императрицы Екатерины II. Это - провизоры Юлий Иванович Шварц, Йоханнес Бренинг,

Фердинанд Христианович Грахе, Александр Генрих Фердинанд Кешнер, Карл Карлович Клаус, выдаю-щийся ученый-химик, открывший в 1844 химический элемент Ruthenium и другие.

После революции 1917 Советской властью было принято решение об открытии фармацевтических школ по подготовке кадров для аптечной системы. 5 октября 1921 в Казани решением Всемедсантруда была создана Первая Казанская советская фармацевтическая школа. Эта была 2-х годичная фармацевтиче-ская школа, в которую было принято 67 учеников. Для проведения занятий была выделена ассистент-ская комната в здании аптеки №8 по улице Большая Проломная (ул. Н. Баумана). До 1917 это здание принадлежало П.Бренингу. Директором фармацевтической школы был назначен провизор Альберт Аль-бертович Вильде.

В 1922 при школе были открыты аптекарские классы, для проведения практических занятий. Руководи-телем этих занятий был провизор Адольф Генрихович Маттисс. Аптека готовила лекарства для город-ских больниц и клиник, а ученики во время практических занятий работали в качестве младших асси-стентов. Преподавателем аптечной технологии был профессор Казанского государственного универси-тета В.В. Николаев.

В 2011 Казанское медико-фармацевтическое училище (колледж), берущее начало от Первой Казанской фармацевтической школы, реорганизовано в форме присоединения с сохранением предмета и основных целей деятельности к Казанскому государственному медицинскому университету Минздрава России. Сегодня колледж является многофункциональным учебным заведением, функционируют отделения: фармация, сестринское дело, с 2012 возобновлена работа отделения лабораторной диагностики (повы-шенный уровень).

11 октября 1882 ( 132 года назад ) В России появилось первое промышленное предприятие по производству лекарст-венных средств. Началась история ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» Россия, Москва Источник: mhfp.ru

В этот день провизор и московский купец первой гильдии Роберт Романов Келер открыл в Рогожской части Москвы на Вороньей улице, № 15 (ныне ул. Сергия Радонежского) в собственном доме фабрику фармацевтических принадлежностей. Эта фабрика явилась первым в России промышленным предприятием по производству лекарственных средств и сыграла боль-шую роль в становлении отечественной химико-фармацевтической про-

мышленности. Продукция фабрики (капли, настойки, экстракты, порошки, перевязочные средства и др.) была дешевле аналогичной продукции, которую изготовляли в аптеках или поставляли из-за границы, поэтому она стала пользоваться большим спросом среди населения.

В то время на фабрике работало 15 человек. Примером Келера воспользовались другие предпринимате-ли, и к 1885 году в Москве и Петербурге были открыты 10 фабрик и заводов, производящих фармацев-тические товары. В журнале «Нива» (№ 49, 1900) отмечено, что историческая заслуга первого в России



химико-фармацевтического предприятия Р. Келера состоит «в водворении в России новой отрасли обра-батывающей промышленности – производства химических и фармацевтических препаратов с целью вы-теснения с русских рынков однородных продуктов иностранного производства. Заслуга эта имеет много-стороннее государственное значение».

В 1893 Келер основал "Фабрично-торговое товарищество Р. Келер и К°" в Москве, головным предпри-ятием которого стала химико-фармацевтическая фабрика на Вороньей улице. Продукция фабрики Келе-ра экспонировалась на всех всероссийских и всемирных промышленных выставках того времени. Чис-ленность работников составляла около 200 человек, выпуск продукции - 300 тысяч рублей в год. К 1917 фабрика Келера стала крупнейшим в России предприятием по выпуску медикаментов. На фабрике рабо-тало около 700 человек. Себестоимость выпускаемой продукции составляла около 2 млн. рублей в год.

В апреле 1918 был подписан декрет о национализации химико-фармацевтических предприятий, в соот-ветствии с которым фабрика Келера получила название «Фармзавод № 12». В ноябре 1922 по решению Центральной комиссии по переименованию фабрик и заводов «Фармзаводу № 12», как одному из лиди-рующих предприятий химико-фармацевтической промышленности, было присвоено имя первого Нарко-ма здравоохранения РСФСР Николая Александровича Семашко.

12 октября 1812 ( 202 года назад ) Родился Асканио Собреро (Ascanio Sobrero) - итальянский химик, открывший нитро-глицерин Италия

Источник: ru.wikipedia.org

12 октября 1812, Казале-Монферрато, Французская Империя - 26 мая 1888, Турин, Италия

Обучался медицине в Турине, Париже, а затем химии в Гессене. В 1832 получил степень доктора. Первым получил нитроглицерин (1846, опубли-ковано в 1847) и нитроманнит, исследовал эфирные масла берёзы и вер-бены, смолу оливкового дерева; изучал соединения свинца, приготовил впервые многие ртутные соли. Публикация исследований нитроглицерина, который первоначально был назван «пироглицерин», была задержана Собреро из-за опасности обращения с полученным им веществом. Он же впервые заговорил и о том, что нитроглицерину свойственно вызывать очень сильную головную боль. Выявил он это самостоятельно, попробовав на язык незначительное количество вещества.

В 1849 вернулся в Турин в качестве профессора прикладной химии в Тех-ническом институте, позднее был профессором теоретической химии. Вы-шел в отставку в 1882.

В начале 1850-х в лаборатории Пелуза в Париже с ним встречался молодой Альфред Нобель, который в 1863 запатентовал способы производства и применения нитроглицерина и приготовления из него дина-мита. Одна из динамитных фабрик А.Нобеля была построена в Авильяне вблизи Турина, и Собреро ра-ботал на ней консультантом.

Собреро — автор многочисленных научных трудов. Большинство из них посвящено смолам и натуральным маслам, а также продуктам их перегонки, нитрованию органических соединений в общем и сахаров и мно-гоатомных спиртов в частности. Написал "Manuale di chimica applicata alle arti", в трех томах, 1851-57.

15 октября 2012 ( 2 года назад ) Правительством РФ утверждено Положение о федеральном государственном надзо-ре в сфере обращения лекарственных средств Россия, Москва Источник: garant.ru

Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 15 ок-тября 2012 № 1043, определено, как осуществляется федеральный госу-дарственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В отно-шении лекарств для медицинского применения он осуществляется Росзд-равнадзором и его территориальными органами. Для ветеринарного - Рос-сельхознадзором и его территориальными органами.

К отношениям, связанным с осуществлением такого надзора, применяется Закон о защите прав юрлиц и предпринимателей при проверках.

В рамках надзора проводятся проверки (в частности, на предмет качества лекарств, находящихся в обращении). Выдаются разрешения на ввоз ле-карственных средств. Проводится мониторинг безопасности лекарствен-ных препаратов. Принимаются меры по пресечению выявленных наруше-



ний и (или) устранению их последствий. Выдаются предписания об устранении нарушений. Лица, со-вершившие их, привлекаются к ответственности.

Перечислены должностные лица, уполномоченные осуществлять надзор, и их права.

Информация о деятельности надзирающих органов и результатах проведенных ими проверок, затраги-вающих интересы неопределенного круга лиц, размещается в Интернете.

16 октября 1893 ( 121 год назад ) Учредитель первой в Петербурге Женской аптеки и Женской фармацевтической школы Антонина Болеславовна Лесневская сдает экзамены на звание аптекарского провизора Россия, Санкт-Петербург Источник: museum.impharma.ru

Антонина Болеславовна родилась в 1863 в одном из провинциальных го-родов Костромской губернии. Лесневская училась в романо-католической школе при церкви Св. Катерины. Поскольку отец Антонины работал вра-чом, она часто помогала ему, ей нередко приходилось бывать в аптеке. Уже тогда, в детстве, она решила стать фармацевтом.

Окончив школу, Лесневская уезжает в Петербург, где с 1889 она проходит обучение в нескольких аптеках города. 16 октября 1893 Антонина Боле-славовна сдает экзамены на звание аптекарского провизора. После этого она получает разрешение на посещение лекций медфака Военно-медицинской академии. В апреле 1898, сдав экзамены на звание прови-зора, Лесневская устраивается на работу в Петербургскую морскую апте-ку, на тот момент лучшую в городе. В феврале 1900 она сдает магистер-ские экзамены. Следующим шагом должна была стать защита диссерта-ции, но этому помешала новая цель: Антонина Болеславовна решила за-няться развитием фармацевтического образования в нашей стране. Суще-

ствовавшая в то время система подготовки аптечных работников была несовершенна.

На различных тематических съездах Лесневская пытается доказать необходимость полноценного фар-мацевтического образования. В 1901 она проводит встречу аптекарских учениц с нуждающимися в ра-ботниках владельцами аптек. В феврале 1904 в «Фармацевтическом вестнике» выходит ее статья о про-блемах образования. Постепенно отношение к женщинам-фармацевтам начинает меняться, аптекари уже охотнее принимают девушек в штат. Но им по-прежнему доверяют лишь самые простые операции: продажу лекарств в ручных отделах, фасовку, заполнение сигнатур.

Тогда Лесневская решает открыть свою аптеку, в которой все операции будут выполняться женщинами. Еще в 1898 она обратилась в медицинский департамент с ходатайством об открытии женской аптеки, но ответа не получила. После этого она дважды повторяла свое ходатайство, которое в 1900 было нако-нец-то удовлетворено. Долгое время Антонина Лесневская не могла найти подходящее помещение для своей аптеки. И вот наконец-то ей повезло. 5 июня 1901 состоялось открытие первой женской аптеки. Она располагалась на Невском проспекте, 32 – в здании, примыкавшем к церкви Св. Екатерины. Поме-щение аптеки оформили в бело-золотой гамме, в ней было самое современное аптечное оборудование. Первой управляющей стала З.И. Аккер. По данным на 1916 в штате этого учреждения числились два провизора, десять аптекарских помощников и две ученицы.

Летом 1901 Лесневская подала прошение об открытии в Петербурге Женской фармацевтической школы. Не дождавшись ответа от властей, в январе 1902 она сообщила в администрацию, что приняла на обу-чение 11 девушек. Официально статус школы был подтвержден Министерством внутренних дел лишь год спустя. За 10 лет фармацевтическое образование в этой школе получили 198 женщин, 14 из них стали провизорами. Во время Первой мировой войны школа получила статус института, обучение в ней было продлено до 4 лет.

Революция оказалась губительна для предприятий Лесневской. В 1918 аптека и школа были национали-зированы и закрыты. Сама Антонина Болеславовна лишь чудом избежала ареста. Спасаясь от властей, она перебралась в Польшу, где много занималась общественной деятельностью. С 1932 и до самой смерти в 1937-м Лесневская руководила аптекой в Варшаве.

Кстати: в Варшаве есть Музей фармации им. Антонины Лесневской, где представлено оригинальное ос-нащение аптечной лаборатории 30-х гг. XX века.



19 октября 1936 ( 78 лет назад ) Выпущена первая промышленная партия препарата "Акрихин" Россия, Московская обл. Источник: akrikhin.ru

В 1929 перед Аналитическим институтом (ныне - ОАО "ЦХЛС-ВНИХФИ") была поставлена задача по разработке препарата для борьбы с малярией, уносившей жизни сотни тысяч человек на юге России и в республиках Средней Азии. В результате работы под руководством профессора О. Ю. Магидсона созданы препараты - акрихин. Строительство химико-

фармацевтического завода по производству акрихина (ныне ОАО «Акрихин») было начато в 1935 в подмосковной Старой Купавне при непосредственном участии специалистов НИХФИ.

Акрихин (мепакрин) — лекарственный препарат, обладающий, в основном, противопаразитарным дей-ствием. В связи с тем, что мепакрин менее активен и, кроме того, вызывает окрашивание кожи и слизи-стых оболочек, в настоящее время его практически не применяют как противомалярийное средство. Мепакрин используют также как противоглистное средство и для лечения красной волчанки, кожного лейшманиоза, псориаза.

ОАО «Акрихин» сегодня – это одна из ведущих российских фармацевтических компаний по выпуску доступных, эффективных и высококачественных лекарственных средств. Входит в топ-10 крупнейших локальных фармацевтических производителей по объему продаж и объему производства на российском фармрынке.

В продуктовом портфеле компании насчитывается более 200 наименований лекарственных препаратов (более 100 брендов) основных фармако-терапевтических направлений: кардиология, неврология, дер-матология, гинекология, педиатрия, офтальмология, урология. Это препараты как собственного произ-водства «АКРИХИНа», так и выведенные на российский рынок при партнерстве с другими компаниями.

19 октября 1943 ( 71 год назад ) В США открыт антибиотик стрептомицин США Источник: calend.ru

В 1932 в поисках противотуберкулезных лекарств Американское общество по борьбе с туберкулёзом обратилось за помощью к Ваксману. Отложив всю остальную работу, лаборатория Ваксмана вступила в бой с туберку-лезом. Сотрудники лаборатории исследовали 10 тысяч различных почвен-ных микроорганизмов.

В 1941 в лаборатории Ваксмана был выделен антибиотик актиномицин, образуемый Streptomyces antibioticus. А 19 октября 1943 Альбертом Шат-цем (1920–2005) и Зельманом Ваксманном (1888–1973) был выделен стрептотрицин, образуемый Sir. lavendulae. Однако эти антибиотические

вещества не привлекли к себе широкого внимания практиков, так как обладали сильными токсическими свойствами. Выделение и изучение этих антибиотиков явилось преддверием к открытию Ваксманом и его сотрудниками в 1943 замечательного антибиотического препарата стрептомицина, образуемого культурой Sir. griseus.

Открытие стрептомицина и выяснение его ценных лечебных качеств послужили мощным толчком в ис-следовании актиномицетов и поисков среди них продуцентов новых антибиотических веществ. Широкие поиски увенчались открытием таких ценных антибиотиков, как хлоромицетин (хлорамфеникол), неоми-цин, хлортет-рациклин, тетрациклин и многих других замечательных биологически активных соедине-ний, образуемых актиномицетами.

Главной ценностью открытия стрептомицина явилось то, что это был первый препарат, который принес положительный эффект при лечении туберкулеза. Стрептомицин относится к аминогликозидным анти-биотикам (эти антибиотики подавляют синтез белка). Известно, что стрептомицин связывается с белком S12 (ген rpsL) в составе 30S – субъединицы рибосом, что приводит к существенному нарушению про-цесса трансляции.

В 1952 Ваксман был награжден Нобелевской премией по физиологии и медицине «за открытие стрепто-мицина, первого антибиотика, эффективного при лечении туберкулеза».



22 октября 1919 ( 95 лет назад ) Основана Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая акаде-мия Россия, Санкт-Петербург Источник: wikipedia.org

22 октября 1919 в Петрограде был основан Петроградский государствен-ный химико-фармацевтический институт (ПХФИ). Открытие института ста-ло итогом длительного пути борьбы отечественной фармации за право для провизоров на полноценное высшее образование. В тот день учредитель-ное заседание временного совета ПХФИ приняло решение об открытии основных кафедр института и утвердило положение о вновь созданном высшем учебном заведении. В первый состав совета института входили

выдающиеся деятели отечественной науки академики В.Л. Комаров, Л.А. Орбели, Г.А. Надсон. Замеча-тельный реформатор фармацевтического образования профессор Александр Семёнович Гинзберг был единогласно избран первым директором института. Летом 1922 состоялся первый выпуск специалистов. Пятерым выпускникам было присвоена степень кандидата наук.

8 сентября 1924 институт был реорганизован в химико-фармацевтический факультет Ленинградского государственного университета. 9 октября 1925 этот факультет был передан 1-му Ленинградскому ме-дицинскому институту, а 1 января 1937 факультет выделяется в самостоятельный Ленинградский фар-мацевтический институт (ЛФИ).

В 1945 в ЛФИ организуется технологический факультет. В 1949 институту присвоено наименование «Ленинградский химико-фармацевтический институт» (ЛХФИ), он специализирован как высшее учебное заведение для подготовки инженеров-химиков-технологов и инженеров-микробиологов для химико-фармацевтических заводов и заводов по производству антибиотиков.

В 1952 в институте организован отдел научно-исследовательских работ (ОНИР) для выполнения хоздо-говорных научно-исследовательских работ. С сентября 1957 в составе института имеется научно-исследовательская лаборатория лекарственных препаратов (НИЛ). В 1958 открыто заочное отделение подготовки провизоров при фармацевтическом факультете. Через два года открывается факультет усо-вершенствования провизоров и инженерно-технических работников медицинской промышленности.

С января 1965 институту предоставлено право принимать к защите докторские диссертации, присуждать учёную степень доктора фармацевтических, биологических, химических наук. В 1990 ЛХФИ переимено-ван в Санкт-Петербургский химико-фармацевтический институт (СПХФИ), а 24 апреля 1996 СПХФИ пе-реименован в Санкт-Петербургскую государственную химико-фармацевтическую академию (СПХФА).

23 октября 2009 ( 5 лет назад ) Минпромторг России утвердил Стратегию развития фармацевтической промышлен-ности Российской Федерации на период до 2020 года Россия, Москва Источник: base.garant.ru

Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Страте-гии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" определяются приоритетные направления разви-тия фармацевтической промышленности России в период 2009-2020.

В настоящее время основными проблемами российской фармацевтической промышленности являются неспособность обеспечивать население основ-ными лекарственными препаратами, низкий уровень инноваций и техно-логий, используемых при их разработке и производстве. Сложившаяся ситуация может привести к тому, что в обозримом будущем перестанет

существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический.

Цель стратегии - перейти на инновационную модель развития фармацевтической промышленности Рос-сии.

В перечень основных мероприятий стратегии входят стимулирование локализации на территории России высокотехнологичных производств; переход отечественных предприятий на стандарты GMP не позднее 2011; разработка и производство аналогов импортируемых лекарств. Необходимо усовершенствовать образовательные программы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности, обеспе-чить лекарственную безопасность.

Реализация стратегии потребует 177 620 млн руб. Источниками финансирования должны стать феде-ральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

Предполагается, что к 2020 доля фармацевтической продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке увеличится до 50% в стоимостном выражении, а ее экспорт возрастет в 8 раз.



25 октября 1833 ( 181 год назад ) Издан императорский указ об учреждении в Санкт-Петербурге и Москве первых го-меопатических аптек Россия, Санкт-Петербург Источник: homeomed.ru

Первые сведения о гомеопатическом методе лечения в пределах Россий-ской Империи относятся к началу 20-х годов ХIХ века. По свидетельствам современников, появление гомеопатии в России связано с деятельностью врачей иностранного происхождения. Первым врачом-гомеопатом в Рос-сийской Империи был, по-видимому, доктор О.Штегеманн. Проживая в Лифляндии (Дерпт) с 1821 по 1823, О.Штегеманн вел гомеопатическую практику и занимался пропагандой нового, гомеопатического, метода. Там он познакомил с гомеопатией своего коллегу, талантливого врача и диаг-носта, опытного исследователя, доктора Г. Замена. Доктору Замену в Рос-сии принадлежит первенство в гомеопатической литературе. Он, будучи

превосходным врачом-аллопатом, изучив принципы гомеопатии и применяя их на практике, первым среди россиян обобщил накопленный опыт и опубликовал на немецком языке работу "О современном положении гомеопатии относительно предшествующего врачебного искусства" (1825), в которой давал беспристрастную и весьма сдержанную оценку гомеопатическому методу.

В Санкт-Петербурге гомеопатическая медицина стала известной не ранее 1824 благодаря приехавшему из Германии д-ру Адаму, познакомившемуся незадолго до отъезда с гомеопатией и с С. Ганеманом, про-фессором Лейпцигского университета, открывшим основной принцип гомеопатии "similia similibus curentur" (подобное лечится подобным).

Распространие гомеопатии в России расширялось и 18 марта 1833 Министр Внутренних Дел утвердил решение Медицинского Совета, согласно которому гомеопатическую практику надлежало вести в рам-ках общепринятых норм врачебной практики, а производство и отпуск гомеопатических лекарственных средств надлежало осуществлять в соответствии с Аптекарским уставом.

Несмотря на такое решение, которое, по сути, уже разрешало применение гомеопатии в рамках обще-принятых норм врачебной практики, 16 июня 1833 Медицинский Совет вновь был вынужден рассмот-реть, по Высочайшему повелению, Правила «для наблюдения за лечением по гомеопатической систе-ме», пригласив при этом в Медицинский Совет нескольких известнейших в то время гомеопатических врачей Германа, Адама и Триниуса. И уже 26 сентября 1833 Правила были поданы на утверждение Его Императорскому Величеству, а 25 октября 1833 “напечатаны в Указ Правительствующего Сената”, "сверх того г. Министр Внутренних Дел приказать изволил, для ближайшего руководства, предписать всем Врачебным Управам об оных циркулярно". Вторым пунктом значилось: "Дозволить учредить цен-тральные Гомеопатические Аптеки в Санкт-Петербурге и Москве. Сии Аптеки должны снабжать лекарст-вами провинциальные Аптечки и всех Гомеопатических Врачей".

Благодаря такому решению впервые в истории России в 1834 открылась Санкт-Петербургская Цен-тральная гомеопатическая аптека. Конкурентами являлись двое: Пфефер (Pfeffer) и Бахман (Bachmann). Последнему сначала отказали, но потом по особому настоянию Германа было отдано предпочтение. Год спустя (1835) и в Москве открылась Центральная гомеопатическая аптека, управление которой было поручено аптекарю Д.М. Боку.

Открытие первых гомеопатических аптек в России имело и имеет неоспоримое значение для становле-ния и развития отечественной гомеопатии. Этот факт выделил гомеопатию как самостоятельное направ-ление медицины, нуждающееся в специализированном аптечном производстве гомеопатических ле-карств, не укладывающееся в общепринятые положения Аптекарского указа.

30 октября 1895 ( 119 лет назад ) Родился Герхард Йоханнес Пауль Домагк (Gerhard Johannes Paul Domagk) - немецкий патолог и бактериолог, лауреат Но-белевской премии (1939) «за открытие антибактериального эффекта пронтозила» Германия Источник: ru.wikipedia.org

30 октября, 1895, Лагов (Бранденбург), Германская империя — 24 апреля, 1964, Бургберг (близ Кёнигсфельда), Германия

Герхард Домагк родился в семье директора школы. До 14 лет он ходил в школу города Зоммерфельд (ныне Любско). В Кильском университете он обучался на медицинском направлении, но с началом войны пошёл слу-жить добровольцем. В декабре 1914 он был ранен и служил до конца вой-ны в качестве военного медика. После войны он окончил обучение и ра-ботал в Грайфсвальдском университете, где изучал инфекционные забо-левания, вызываемые бактериями. В 1925 он вслед за своим научным ру-



ководителем Вальтером Гроссом перешёл в Мюнстерский университет, где получил профессорское зва-ние.

Позднее Домагк был назначен на должность директора Института патологии и бактериологии компании Bayer, где продолжил исследования Джозефа Клярера и Фритца Мицша, основанные на работах Пауля Эрлиха об использовании красителей (основного продукта компании IG Farben) в качестве антибиоти-ков. Он обнаружил, что сульфаниламид пронтозил (en) является эффективным средством против стреп-тококка; с помощью него он в том числе вылечил свою дочь, предотвратив ампутацию её руки.

В 1939 Герхард Домагк получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине с формулировкой «за открытие антибактериального эффекта пронтозила». Однако власти третьего рейха вынудили его отка-заться от премии, и Гестапо поместило его под арест на неделю.

Сульфонамиды стали революционным средством своего времени, однако позже им на замену пришёл пенициллин, обладавший большей эффективностью и менее выраженными побочными эффектами (сульфонамиды могут служить причиной почечнокаменной болезни и вызывать изменения в костном мозге). Исследования Домагка привели к разработке противотуберкулёзных лекарств тиосемикарбазида и изониазида, с помощью которых удалось предотвратить эпидемию туберкулёза, охватившую Европу после Второй мировой войны.

После войны, в 1947, Домагк всё же получил Нобелевскую премию, но без денежной части, поскольку срок выплаты к тому времени истёк. Он сменил область своих исследований, занявшись изучением ту-беркулёза и применением химиотерапии в лечении онкологических заболеваний.

30 октября 2006 ( 8 лет назад ) Утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению гос. функции по государственной регистрации лекарственных средств Россия, Москва Источник: garant.ru

Регламентом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 N 736, установлено, что Го-сударственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Феде-ральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импор-ту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведен-ные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим со-

ставом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Содержание документа:

I. Общие положения

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

III. Административные процедуры

Приложение 1. Схема "Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осу-ществлении государственной регистрации лекарственных средств".

Приложение 2. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств".

Приложение 3. Содержание сведений, дающих возможность проведения экспертизы качества, эффек-тивности и безопасности лекарственного средства.

Приложение 4. Схема исполнения административной процедуры "Внесение изменений в регистрацион-ную документацию на лекарственное средство".

Приложение 5. Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение фактов и обстоя-тельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарст-венных средств".

Приложение 6. Схема исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра лекарственных средств".



СПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫСПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫСПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫСПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫ

Справочник по регионам Австралия ............................................24, 38 Беларусь..............................................13, 17 Великобритания .................. 16, 20, 22, 23, 23 Германия .................................................. 69 Евросоюз .................................................. 42 Израиль...............................................19, 24 Индия....................................................... 18 Италия...................................................... 65 Канада...................................................... 38 Киргизия................................................... 46 Китай ....................................................... 42 Россия, Башкортостан респ. ....................... 37 Россия, Белгородская обл. ......................... 11 Россия, Владимирская обл. ........................ 19 Россия, Москва... 6, 7, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 25, 30, 32, 35, 47, 48, 49, 51, 52, 53, 57, 57, 59, 59, 63, 63, 64, 65, 68, 70 Россия, Московская обл. .......................11, 67

Россия, Новосибирская обл................... 19, 44 Россия, Ростовская обл...............................43 Россия, Самарская обл. ..............................45 Россия, Санкт-Петербург25, 26, 43, 61, 66, 68, 69 Россия, Татарстан респ......................... 46, 64 Россия, Томская обл. ..................................51 Россия, Ульяновская обл. ...........................50 Россия, ФО Уральский ................................40 Россия, Ханты-Мансийский АО ....................45 США...18, 20, 21, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 35, 37, 39, 40, 42, 43, 56, 67 Тайланд.....................................................21 Украина..........................................47, 47, 55 Франция.............................................. 29, 38 Шотландия ................................................31 Япония......................................................40

Справочник по источникам информации 54novosti.ru .............................................. 19 9tv.co.il..................................................... 42 afn.by ....................................................... 13 aif.ru......................................................... 25 akrikhin.ru................................................. 67 aptekaexpo.ru............................................ 62 baltinfo.ru.................................................. 47 base.garant.ru ......................................63, 68 bel.ru........................................................ 11 calend.ru ................................................... 67 caxapok.org............................................... 28 censor.net.ua............................................. 55 clinical-pharmacy.ru.................................... 40 cphi.com ................................................... 62 e-news.com.ua........................................... 48 epigraph.info.............................................. 44 garant.ru..............................................65, 70 gazeta.ru................................................... 56 health-ua.org ............................................. 37 healthvesti.com.....................................22, 42 homeomed.ru ............................................ 69 iihr.ru........................................................ 26 interfax-russia.ru........................................ 11 interfax.by................................................. 17 kmfu.ru..................................................... 64 lifenews.ru................................................. 38 likar.info.................................................... 51 med-info.ru ............................................... 53 med.news.am ...................... 20, 21, 23, 38, 38 medicalinsider.ru .............21, 22, 27, 29, 31, 39 medikforum.ru ......................................24, 46 medportal.ru..................................... 7, 11, 24 medstrana.com .......................................... 40

medvestnik.ru.............................................42 mhfp.ru .....................................................64 mk.ru ........................................................10 mngz.ru ............................................... 26, 57 museum.impharma.ru .................................66 my-shop.ru .....................................60, 61, 61 neboley.com.ua ..........................................43 news.am .........................................20, 21, 31 pharmolimp.ru ............................................61 pharmvestnik.ru......................... 18, 18, 43, 59 polit.ru.......................................................40 press-release.ru..........................................37 profile.ru....................................................47 profobus.ru ................................................62 progorodsamara.ru......................................45 raas.ru.......................................................63 radiovesti.ru ...............................................51 remedium.ru ...................................29, 35, 59 rg.ru................................................ 6, 25, 52 ria-ami.ru............................................. 23, 30 ria.ru .........................................................12 ru.wikipedia.org .................................... 65, 69 shakhty.su .................................................43 theangelinvestor.ru .....................................16 trud.ru.......................................................57 ulgov.ru .....................................................50 utro.ru................................................. 45, 49 uznayvse.ru................................................. 7 vademec.ru .......................................... 19, 47 vb.kg.........................................................46 vladimirskaya-rus.ru....................................19 wikipedia.org ..............................................68 Монитор, ИА ......................... 8, 13, 30, 32, 35

НОВЫЕ ИЗДАНИЯ 2015 ГОДА:

• АВТОМАТИЗАЦИЯ. РОБОТОТЕХНИКА

• АХО: УПРАВЛЕНИЕ, ТЕХНОЛОГИИ, ПРАКТИКА

• ВЕСТНИК БИОТЕХНОЛОГИЙ

• ИТ-СТРАТЕГИЯ В БИЗНЕСЕ

• ПСИХОЛОГИЯ БИЗНЕСА: ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ

• СОВРЕМЕННЫЙ ГОРОД: ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ

• ЭЛЕКТРОНИКА. ЭЛЕКТРОТЕХНИКА

Copyright © «ГРОТЕК»Copyright © дизайна компания «ГРОТЕК»

Перепечатка и копирование не допускаются без письменного согласия правообладателя.Рукописи не рецензируются и не возвращаются.

В бюллетене используются материалы открытых источников информации.

iCENTER.ru

НОВИНКИ * ОБЗОРЫ * АНАЛИТИКА * РЕЙТИНГИ * ТРЕНДЫ * ЭКСПЕРТИЗА НО

ВИ

НК

И *

ОБ

ЗО

РЫ

* А

НА

ЛИ

ТИК

А *

РЕЙ

ТИН

ГИ

ТРЕНДЫ * ЭКСПЕРТИЗА * НОВИНКИ * ОБЗОРЫ * АНАЛИТИКА * РЕЙТИНГИ

ТР

ЕНД

Ы *

ЭК

СП

ЕРТИ

ЗА

* Н

ОВ

ИН

КИ

* О

БЗ

ОР

Ы

Почта: 123007, Москва, а/я 82 Телефон: (495) 647-0442 Факс: (495) 221-0862

Подписка: [email protected] www.icenter.ruРедакционное сотрудничество: [email protected]

Подписка по каталогам в отделениях Почты России: Газеты и журналы

Пресса Россиииндекс 37278индекс 12017

Периодичность выходаУчредитель

Генеральный директорИздатель

Руководитель агентстваСвидетельство о регистрации

Тираж

ЕжемесячноООО «Гротек»Андрей МирошкинИнформационное агентство «Монитор»Татьяна НиконоваСМИ ИА № 77-1095Менее 1000 экз.

...Как правило, наибольшего успеха добивается тот, кто располагает лучшей информацией...

Бенджамин Дизраэли (1804-1881)— английский государственный деятель Консервативной партии Великобритании,

40-й и 42-й премьер-министр Великобритании

vfpki 46 10 2014 29 10 str.72icenter.ru/docs/trialsub_2014-10/50_vfpki_10_2014.pdf ·...

Documents