vigilance ws 20100930

WORK SHOP OM VIGILANCE FÖR

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

SANDELIN CONSULTING 1

Vad ?? Varför

Vem? Hur

? När

Agenda - WS

1. Deltagarpresentation

2. WS – vad är det?

3. Vilka frågor eller ämnen vill ni arbeta med under dagen?

4. Exempel från deltagarna (myndighetskontakt i samband med tillbud eller åtgärd)

5. Fråga 1 – 15 diskuteras & bearbetas

6. Utvärdering & Uppföljning av förväntningar

7. Avslutning & Mat


Deltagare

• Bengt Wallman, NMA• Helen Sandelin, Sandelin Consulting

• Katarina Branzell, Astra Tech ABGunilla Landin, Astra Tech AB

• Kristina Ellner EURO-DIAGNOSTICA AB• Nada Larssen, Invacare AB• Siw Fredriksson, VGR, Södra Älvsborgs Sjukhus• Yvonne Jagersjö Mellbin, VGR, Södra Älvsborgs Sjukhus• Johan Billström, Mediplast AB• Annelie Hagström Mediplast AB• Pontus Gedda, Innovationteam• Adrian Bitis, PreSwede AB• Stefan Grönberg, PreSwede AB


Dokument

• Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter:Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. (2010-05-07)

• MED DEV 2.12-1 rev 6

Båda dessa finns på Läkemendelsverketshemsida www.mpa.se


http://www.mpa.se/

Omfattning

• CE-märkta produkter

• Gäller även CE-märkta produkter som ingår i en klinisk prövning.

• Specialanpassade produkter

• Hur rapporterar man incidenter med ej CE-märkta produkter i en klinisk studie? - Länk finns i vägledningsdokumentet


Vilka frågor vill ni arbeta med under dagen?

1. Erfarenhet av tyska myndigheter

2. Ökad återkoppling leverantör – vården

3. Kan man delegera skyldigheten att rapportera, tex på distributör?

4. Återkoppling från myndighet, brukar man få det?

5. Vilka händelser är rapporterbara? Var drar ni andra gränsen?

6. Vigilance-processen, hur ser den ut?

7. Erfarenhet av att sjukvården vägrar lämna ut information?

8. FSCA till Europeiska myndigheter: vad är en recall och vad är en marknadsåtgärd?

9. Är det rapporterbart vi ’recall’ hos leverantör?

10. Recall, var går gränsen?

11. Har någon erfarenhet av periodic summary reports? (Nej ingen av deltagarna hade praktisk erfarenhet av detta)

12. Hur resonerar leverantörer när en anmälan mynnar ut i handhavande/bruksanvisningsproblem? Vilket ca 90% av anmälningarna gör!

13. Vilka formulär finns för rapportering? Till myndigheter och till användare?

14. Vad skall en rapport innehålla? Hur omfattande skall den vara?

15. Vad gör Läkemedelsverket med en rapport som först verkar vara ett allvarligt fall men slutligen visar sej vara icke rapporterbart? (Stänger fallet utan krav på åtgärd.)


Deltagare / Intressenter i Vigilance

• Användare

• Vårdorganisation / MTA / Hjälpmedelscentral

• Läkemedelsverket

• Tillverkare, underleverantörer, distributörer

• Socialstyrelsen

• Anmälda Organ (Notified Bodies)

• Myndigheter på andra marknader


Rapporterbara händelser:

Alla händelser som har lett till eller skulle kunna leda till:

1. Allvarlig fara för folkhälsan = risk för flera dödsfall inom kort tid

2. Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring av hälsotillstånd

3. Oväntad försämring av hälsotillstånd

4. Säkerhetsrelaterade ändringar av produkter på marknaden (FSCA).


Fråga 5

Vilka fall skall rapporteras? (I)

• Oväntade konsekvenser är de som inte finns i riskhanteringen. Väntade fel/problem/skador skall finnas med i riskanalysen.

• Koppling till produkt:Det är inte nödvändigt att produkten har orsakat tillbudet för att händelsen skall vara rapporterbar. Det räcker med att det är konstaterat att en produkt fanns i närheten när tillbudet inträffade för att ska rapporteras. Sedan får utredningen utvisa om produkten haft någon påverkan på det som hänt.

• Allt som orsakar mer än ett blåmärke?

• Rapportera tveksamma fall


Fråga 5

Vilka fall skall rapporteras? (II)

• FSCA är en säkerhetsrelaterad ändring av produkter på marknaden. Om orsaken till ändringen bara är ekonomisk (marknadsåtgärd), så är det inte rapporterbart.

• Beslut om att rapportera / inte rapportera till myndigheter skall dokumenteras, särskilt tveksamma fall!

• Definitionen av recall är rent språkligt återkallelse av produkt, men detta begrepp används i direktivet om åtgärder på produkter på marknaden.

• Om man återtar produkter som endast finns hos distributör, är detta rapporterbart? Det är inte rapporterbart när man återtar produkter som inte nått användarna, dvs endast finns hos distributör eller i lager.


Fråga 5, 8, 9, 10

Vigilance process


Samla in Analysera Åtgärda

Rapportera

Fråga 6

Samla in

• Alla vägar dvs

• Telefon

• Mail

• Muntligt ex vis till säljare på klinikbesök

• Från konkurrenter (i PMS)

• Från myndigheter (i PMS)

• Samla på ett ställe / i ett system


Fråga 6

Analysera

• Varje ärende skall prioriteras utefter risk för patientskada / incident och ta hänsyn både till allvarlighet och sannolikhet.

• Varje analys skall resultera i beslut om:

– Åtgärd

– Rapportering


Fråga 6

Åtgärd

• Ingen• Korrigerande;

– Service– Underhåll– Reparation av aktuell produkt

• Förebyggande åtgärd;– Systematiskt problem?– Märkning – Instruktion– Produkt


Fråga 6

Tidpunkter för rapportering

• Inom 2 dagar

• Inom 10 dagar

• Inom 30 dagar

• Ange tidpunkt för nästa rapport / information till myndigheten


Fråga 6

Rapport skickas till

• Nationell myndighet där:

– Incidenten inträffat

– Åtgärder genomförs

• Berört Anmält Organ


Rapporter

Följande typer av rapporter kan skickas:• Initialrapport• Uppföljningsrapport• Slutrapport• Field Safety Corrective Action

• Mallar finns för:– Incident (se/en)– FSCA (se/en)– FSN (OBS! Skall skrivas på nationellt språk)

• Rapportera gärna elektroniskt


Fråga 13, 14

Myndigheter i olika länder

• Erfarenheter av tyska myndigheter: Kan vara svåra att få feedback från, bla när rapporter skall stängas.

• Feedback från myndigheter borde man få men gensvaret varierar mellan länderna. Dock anser de flesta att Läkemedelsverket är bra på återkoppling.


Fråga 1, 4

Kommunikation med vården

• Flera har erfarenhet av att det ibland kan vara svårt att få fram information från vården i andra länder, kring en händelse som inträffat. Detta upplever man dock inte från svensk sjukvård.

• Vården efterfrågar bättre återkoppling till dem i ärenden som de rapporterat till en tillverkare. Vården får inte alltid veta vad slutsatsen kring en händelse blev. Och ibland kanske det rapporteras till någon representant hos en vårdgivare men det kommer inte fram till källan för händelsen, dvs avdelningen som rapporterat.


Fråga 2, 7

Delegera rapporteringsskyldighet?

• En tillverkare kan delegera sin rapporteringsskyldighet till en distributör. Hur detta skall gå till, vilka marknader det gäller samt rapportering mellan tillverkare och distributör bör regleras i avtal mellan dem.


Fråga 3

Handhavande/bruksanvisning

• Tillverkarna använder informationen kring handhavandeproblem, felanvändningar och problem med bruksanvisningen till att uppdatera sin riskanalys samt förbättra instruktionerna.


Fråga 12

Exempel

• En tillverkare i Sverige säljer sina medicintekniska produkter i Sverige, Tyskland och England. En incident inträffar i Tyskland. Tillverkarens Anmälda Organ (NB) är Intertek.

• En initialrapport skickas till de tyska myndigheterna (Bfarm) för att informera om den inträffade händelsen och att tillverkaren kommer att utreda den. Till Läkemedelsverket skickas ingen rapport.

• Efter utredning av händelsen beslutar tillverkaren att skicka ut ett förtydligande av instruktionerna kring underhåll av produkten till alla marknader där produkten finns. Detta innebär att en rapport om den planerade åtgärden (FSCA) skickas till berörda myndigheter i Sverige, Tyskland och England. I myndighetsrapporten ingår en kopia på den säkerhetsinformation (FSN) som skickas ut till användarna.

• När tillverkaren är klar med åtgärden rapporteras detta, samt resultatet av åtgärden (hur stor del av berörda användare man nått) till berörda myndigheter i Sverige, England och Tyskland i en slutrapport.


vigilance ws 20100930

Documents