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VitalStim® Plus 4채널연하장애 전기치료기. 사용 설명서

작업자 및 설치 지침

Rx 전용

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기

목차

소개............................................................................. 2 서문 ...............................................2 예방적 지침 ......................................2 일반 용어 .........................................3 시스템 소프트웨어 기호 .......................3 장치 표식 설명 ...................................4

적응증................................................................................. 5 전기요법, sEMG+VMS 적응증 ...................5

장치 설명 ............................................................................ 7 제품 설명 .........................................7 작업자 인터페이스 ..............................8

일반 경고 및 주의 사항 ..................................................... 9 주의 ...............................................9 경고 ............................................. 10 위험 ............................................. 11

자세한 장치 설명 .............................................................12 구성품........................................... 12 잭 패널 .......................................... 13 작업자 원격 스위치 ........................... 13

설정 지침 ..........................................................................14 치료 시스템 시작 .............................. 14

시스템 사양 ......................................................................15 시스템 사양 및 치수 ........................... 15 전원 ............................................ 15 파형 ............................................. 16

환자 준비 ..........................................................................17 전극 배치 일반 ................................. 17 VITALSTIM® 전극 ............................... 17 환자 준비 ....................................... 17

장치 사용자 인터페이스 .................................................19 화면 설명 ....................................... 19 홈 화면 .......................................... 20 유틸리티 및 옵션 .............................. 21 치료 화면 ...................................... 22 전기요법 작동(VITALSTIM, VMS) ............. 23 sEMG 작동 ...................................... 24 sEMG+VMS 작동 ............................... 27 환자 데이터 .................................... 29 리소스 라이브러리 ............................ 31

문제 해결 ..........................................................................32 문제 해결 ....................................... 32

액세서리 ..........................................................................................33 교체용 액세서리 ............................... 33

국제 주문 번호 .................................................................34

유지보수 ..........................................................................................35 VITALSTIM PLUS 세척 전기요법 시스템 ..... 35 교정 요건 ....................................... 35 예상 장치 수명 및 처분 ....................... 35 소프트웨어 업그레이드 지침 ................. 35 설명서 사본 .................................... 35

서비스 및 보증 .................................................................36 보증 수리/보증 수리 기간이

지난 경우의 수리 .............................. 36 보증 ............................................. 37

부록 1 ........................................................................... 38 전자기 호환성(EMC) .......................... 38 전자기 호환성(EMC) 표 ....................... 39

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이 설명서는 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 사용자용입니다. 여기에는 작동, 예방적 조치 및 유지보수에 대한 일반 정보가 포함되어 있습니다. 시스템의 사용, 효율성 및 수명을 최대화하려면 시스템을 조작하기 전에 본 설명서를 꼼꼼하게 읽고 제어 장치 및 액세서리 관련 내용을 숙지하십시오.

본 설명서에 명시된 사양은 출판 시점 당시 유효 정보입니다. 그러나 이러한 사양은 DJO의 지속 개선 정책에 따라 DJO 측의 통지 없이 언제든지 변경될 수 있습니다.

이 장비의 사용자는 환자를 치료하기 전에 사용 가능한 각 치료 모드, 적응증, 금기 사항, 경고 및 주의 사항과 관련하여 이 설명서에 포함된 모든 정보를 읽고 이해하며 준수해야 합니다. 전기요법 적용에 대한 추가 정보는 기타 자료를 참조하십시오.

서문

주의“주의” 표시가 있는 문구는 잠재적으로 경미상/경상을 야기하거나 장비를 손상시킬 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

“경고” 표시가 있는 문구는 중상 및 장비 손상을 야기할 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

“위험” 표시가 있는 문구는 사망 또는 중상으로 이어지는 위급한 위험 상황을 야기할 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

참고: 본 설명서에서 나오는 “참고” 표시는 설명되고 있는 기능의 특정 분야에 관한 유용한 정보를 제공합니다.

이 섹션과 전체 설명서에서 볼 수 있는 예방적 지침은 특정 기호로 표시됩니다. 본 장비를 작동하기 전에 먼저 이러한 기호와 정의를 숙지하십시오. 이러한 기호에 대한 정의는 다음과 같습니다.

예방적 지침

경고

위험

소개

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 소개

일반 용어

다음은 본 설명서에서 사용되는 용어에 대한 정의입니다. 손쉬운 시스템 작동을 위해 이러한 용어를 숙지한 뒤 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 기능을 제어하십시오.

시스템 소프트웨어 기호

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

전극 배치

모드 설명

Custom Protocols(사용자 정의 프로토콜)

환자 데이터

해부학적 라이브러리

유틸리티

뒤로 화살표/이전 화면

앞쪽 화살표/ 다음 화면

증가/감소 파라미터

텍스트 상자에서 위로 또는 아래로 스크롤

선택

사용자 정의

마이크로 SD 카드 표시기

핸드 스위치 표시기

배터리 전압 레벨 표시기

Bluetooth 연결 표시기

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기소개

장치 표식 설명

장치 표식은 장치가 의료 장비 안전성 및 전자기 호환성에 최고의 적용 기준을 준수하도록 보장합니다. 이 장치에서는 다음 중 한 가지 이상의 표식을 확인할 수 있습니다.

교육용 설명서 책자 참조 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

신경근육 자극(STIM) 및 sEMG +자극은 수요형 심장박동기를 장착한 환자가 사용해서는 안 됩니다 . . . . .

시험 기관 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

전기 유형 BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

전원 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

원격 스위치 잭 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG 표준 잭 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

출력 채널 잭 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

뒤로 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

리소스 라이브러리 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

홈 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

장치의 제조업체 카탈로그 번호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

제조업체 로트/배치 번호. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

장치의 제조업체 일련번호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

제조업체 이름 및 주소. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

제조 일자 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

건조하게 보관하십시오 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.5mm 이상의 고형 이물질 유입 보호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

일반 쓰레기통에 버리지 마십시오 (지침은 35페이지 참조) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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적응증

VMS™ - VitalStim 파형과 sEMG 유발식 자극.

• 인두 수축에 필요한 근육에 외부 자극을 적용하는 근육 재교육.

용도 - VMS™ 파형

VMS 파형은 대칭 이상 방형 파형으로서 안면 부분의 근조직에 사용됩니다.

용도는 다음과 같습니다.

외상 후 상태 또는 신경근육 기능의 손상에 따른 신경 발작 후 연하 근조직 기능 장애의 치료에서 불사용 위축의 예방 또는 지연, 근육 재교육, 근경련의 이완에 근육 시뮬레이션 VMS™ 파형과 함께 sEGM 바이오피드백 옵션 사용.

용도 - VitalStim 파형

VitalStim 파형은 위상간 간격 펄스가 존재하는 대칭 이상 방형 파형으로서 목 전방 부분의 연하 근조직에 사용됩니다.

용도는 다음과 같습니다.

VitalStim 파형의 용도는 수술적 중재가 필요한 기계적 원인을 제외한 모든 병인에 따라 발생하는 연하곤란(삼킴 문제)의 치료 과정에서 연하 근조직의 근육 재교육입니다(예를 들어, 종양에 의한 폐쇄). 비기계적 연하곤란 원인으로는 신경 및 근육 장애, 심혈관 사고, 삼킴 합병증을 동반한 호흡 장애, 의원성 증상(수술에 의해 유발된 증상), 방사선 치료로 인한 섬유증/협착증, 뇌졸중, 삽관 또는 출산 관련 무산소성 손상으로 인한 불사용, 두부 및 경부 외상이 포함됩니다. 이 장치는 의사 또는 기타 허가 받은 의료 전문가에 의해 또는 이들의 명령 하에 사용되는 처방 장치입니다.

용도 - 표면 EMG

sEMG는 안면 및/또는 목 전방의 연하 근조직에 사용되는 표면 바이오피드백입니다. 용도는 다음과 같습니다.

sEMG의 용도는 이완 훈련과 근육 재교육에 이용되는 표면 근전도검사법 바이오피드백입니다.

금기 사항

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 다음과 같은 상황에서 사용해서는 안 됩니다.

• 암성 병변이 치료 부위에 존재하는 경우 이 장치를 사용하지 마십시오.

• 자극은 정맥염, 혈전 정맥염, 정맥류성 정맥 등 붓기, 감염 및 염증이 있는 부위나 피부 발진이 있는 곳에 적용해서는 안 됩니다.

• 이 장치는 수요형 심장박동기 또는 기타 이식형 전자 장치를 장착한 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

• 특히 경동맥동 반사에 대해 민감성이 확인된 환자의 경동맥동 신경에는 자극을 적용해서는 안 됩니다.

• 그 외 금기 사항은 다음과 같은 환자에 해당됩니다.

- 심각한 정신 이상 환자 및 끝 없는 수다 증상을 보이는 환자. 지속적인 수다는 경구 섭취 시험 중 흡인을 유발할 수 있습니다.

- 영양관 사용에 따른 심각한 역류를 보이는 환자. 이러한 환자는 반복적인 흡인 폐렴 사례를 보이기 쉬우며 이 모집단에 대해서는 장치를 연구해서는 안 됩니다.

- 약물 독성으로 인한 연하 곤란을 보이는 환자. 약물 독성이 있는 환자는 경구 섭취 시험 중 흡인할 수 있습니다.

- 미확진 증후군 환자 또는 병인이 확정되지 않은 환자.

- 심각한 감염성 질병 및/또는 일반적인 의학 목적으로 열을 억제하는 것이 권장되는 질병이 있는 환자.

• 임신 중 치료상 전기 자극의 사용에 대한 안전성은 확실하지 않습니다.

전기요법, sEMG+VMS 적응증

적응증

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기적응증

추가 주의 사항

• 간질이 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 다음과 같은 경우에는 주의하여 사용하십시오.

- 급성 외상 또는 골절 이후에 출혈이 나타날 경향이 있는 경우

- 최근 수술을 받은 이후에 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 경우

- 정상적인 감각이 부족한 피부 부위

• 일부 환자에게는 전기 자극 또는 전기 전도성 매체로 인해 피부 염증이나 과민증이 나타날 수도 있습니다. 일반적으로 이러한 염증은 대체 전도성 매체나 대체 전극 배치를 사용하여 감소될 수 있습니다.

• 전극 배치 및 자극 설정은 의료인의 처방 지침을 토대로 해야 합니다.

• 전동 근육 자극기는 제조업체에서 사용을 권장하는 리드선 및 전극과 사용해야 합니다.

• 장기간의 적용 이후 전극 배치 부위에서 단독적 피부 염증 사례가 발생할 수 있습니다.

• NMES 파형에 의한 연하곤란의 효과적인 관리는 적격 연하곤란 관리 담당자가 선택한 환자에 따라 크게 좌우됩니다.

부작용

• 전동 근육 자극기의 사용으로 인한 전극 아래 피부 염증 및 화상이 보고된 바 있습니다.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 장치 설명

제품 설명

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 구강 인두 기능 장애(연하장애) 및 두부 및 경부 장애가 있는 환자를 치료할 때 PC 소프트웨어에 Bluetooth 시스템을 연결하여 사용하는 2채널 sEMG 및 4채널 연하장애 전기치료기입니다.

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 기능과 수명을 극대화하려면 다음 사항을 명심하십시오.

• 전기요법, sEMG(표면 근전도검사법), sEMG + Stim (유발식 자극을 사용하는 표면 근전도검사법) 및 VitalStim 치료 분야에서 최신 임상 개발 사항을 따라야 합니다.

• 치료에 적용할 수 있는 모든 예방적 조치를 준수하십시오.

참고: 이 장비는 면허 소지 의료인의 처방과 감독이 따를 때에만 사용할 수 있습니다.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기장치 설명

작업자 인터페이스

앞면 제어 장치

마이크로 SD 카드 슬롯

전면 패널 및 배터리 칸

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 작업자 인터페이스는 작업자가 변경 및 시스템 설치 시 모든 작업자 유틸리티, 모드 및 파라미터에 접근하기 위해 필요한 모든 기능 및 제어 장치를 포함하고 있습니다.

1. 컬러 디스플레이

2. 뒤로 버튼

3. 홈 버튼

4. 임상 리소스 라이브러리 버튼

5. 전원 버튼

6. 정지 버튼

7. 시작/일시중지 버튼

8. Ch1,Ch2,Ch3,Ch4 강도 버튼

9. Ch3 리드선 커넥터(STIM)

10. Ch4 리드선 커넥터(STIM)

11. 작업자 원격 스위치 커넥터

12. Ch2 리드선 커넥터(sEMG 또는 STIM)

13. Ch1 리드선 커넥터(sEMG 또는 STIM)

14. sEMG 표준 리드선 커넥터

15. 숨겨진 버튼

16. 배터리 칸(덮개 없음)

17. 마이크로 SD 카드 슬롯

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 일반 경고 및 주의 사항

• 예방적 및 작동 지침을 읽고 이해한 후 따르십시오. 모든 전기 자극 사용과 관련된 제한 사항 및 위험을 알아두십시오. 장치에 부착된 예방적 및 작동 관련 데칼 내용을 준수하십시오.

• 이 장치가 사용자 설명서 또는 서비스 설명서에 명시된 DJO 액세서리 이외에 다른 액세서리에 연결된 경우, 이 장치를 작동하지 마십시오.

• 연필 끝이나 볼펜과 같은 날카로운 물체로 키패드에 있는 버튼을 조작하지 마십시오.

• 본 장치나 액세서리를 분해, 변경 또는 개조하지 마십시오. 이로 인해 장치 손상, 오작동, 전기 충격 또는 신체 부상이 발생할 수도 있습니다.

• 장치의 손상, 오작동, 전기 충격, 화재 또는 신체 부상을 예방하려면 장치에 인화성 물질, 물 및 금속 물체를 비롯한(이에 국한되지 않음) 이물질, 액체 또는 세척액을 넣지 마십시오.

• 작동 중인 치료용 마이크로파 또는 RF 단파 투열 요법 시스템 근처 또는 그런 환경 내에서 VitalStim Plus 연하장애 전기치료기를 작동하지 마십시오.

• 이 장치는 전자 안전 표준을 준수하도록 설계되었습니다. 하지만, 특정하게 설치해도 간섭이 발생하지 않는다는 어떠한 보장도 하지 않습니다. 이 장비를 켰다가 꺼서 다른 장치에 유해한 간섭이 발생하는지 확인할 수 있습니다.

• 케이블, 리드선 및 관련 커넥터는 사용하기 전에 항상 검사하십시오.

• 이 장치는 5°C - 40°C 및 15% - 93%의 상대 습도 환경에서 작동해야 합니다. 이 장치는 -25°C - 70°C 및 0% - 90%의 상대 습도 환경에서 운송 및 보관해야 합니다.

• 환자는 VitalStim 치료 세션 중 편안한 자세로 배치하십시오.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 및 해당 액세서리를 이 설명서에 명시되어 있는 지침에 따라 사용 및 유지하지 않은 경우 보증이 무효화됩니다.

• 이 사용자 설명서를 주의 깊게 읽은 후에도 장치 작동에 어려움이 있는 경우 DJO 또는 공인 DJO 유통업체에 지원을 문의하십시오.

• DJO의 소속이 아닌 다른 부품이나 재료의 사용은 최소 안전성을 저하시킬 수 있습니다.

• 임신 중 전기요법 사용의 안전은 확립된 바가 없습니다.

• 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 간질이 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

주의 주의

• 부위에서는 급성 외상 또는 골절 후 출혈의 경향이 있는 경우, 최근 수술을 받은 경우, 근육 수축으로 인해 치유 과정이 방해될 수 있는 경우, 정상 감각이 결여된 피부에는 주의하여 사용하십시오.

• 일부 환자에게는 전기 자극 또는 전기 전도성 매체로 인해 피부 염증이나 과민증이 나타날 수도 있습니다. 일반적으로 이러한 자극은 대체 전도성 매체나 전극 배치를 사용하여 피부에 수분을 공급함으로써 감소될 수 있습니다.

• 리드선 및 관련 커넥터는 사용하기 전에 항상 손상 징후를 검사하십시오. 손상된 리드선은 치료를 실시하기 전에 즉시 새 것으로 교체하십시오.

• 전극 배치 및 자극 설정은 의료인 또는 기타 허가 받은 의료 전문가의 처방 지침을 토대로 해야 합니다.

• 휴대용 전동 근육 자극기는 운전, 기계 작동 중 또는 비자발적 근육 수축으로 사용자가 심한 부상의 위험에 처할 수 있는 활동 중에 사용해서는 안 됩니다.

• 환자를 치료하기 전에 항상 자극 제어 장치를 점검하십시오. 자극 진폭/강도는 항상 점진적으로 조정해야 합니다.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기일반 경고 및 주의 사항

• U.S.A. 연방법에 따라 의사 또는 허가 받은 의료 전문가만 이 장비를 판매하거나 주문할 수 있도록 제한됩니다. 이 장치는 의사 또는 면허 소지 의료인의 지속적인 감독 하에 사용해야 합니다.

• 환자를 치료하기 전에 모든 작동 지침을 반드시 읽으십시오.

• 다른 장비 주변에서 이 장비를 작동하는 경우에는 주의해야 합니다. 이 장비나 다른 장비에 전자기 또는 다른 간섭이 발생할 가능성이 있습니다. 다른 장비와 함께 사용하지 않도록 주의하여 이러한 간섭을 최소화하십시오.

• 전자 모니터링 장비(ECG 모니터 및 ECG 경보 등)는 전기 자극 사용 시 적절히 작동하지 않을 수 있습니다.

• 이 장치를 딱딱한 표면 위에 떨어뜨리거나 물에 담그지 마십시오. 이 경우 장치에 손상이 발생합니다. 이러한 원인으로 발생한 손상은 보증의 적용을 받을 수 없습니다.

• 이 장치는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

• VitalStim® Plus 장치용으로 특별히 설계된 케이블과 액세서리만 사용하십시오. VitalStim® Plus 장치에 다른 회사에서 제조한 액세서리를 사용하지 마십시오. DJO는 다른 회사가 제조한 제품을 사용하여 초래되는 결과에 대해서는 책임지지 않습니다. 지정품이 아닌 다른 부속품 또는 케이블을 사용하면 VitalStim® Plus 장치의 방사량이 증가하고 내성이 감소할 수 있습니다.

• 오염된 전극, 리드선, 젤은 감염으로 이어질 수 있습니다.

• 품질이 저하된 히드로겔과 전극을 함께 사용할 경우 피부 화상이 발생할 수 있습니다.

• 의도적으로 비차폐 방식으로 전자기 에너지를 방출하는 다른 장치를 사용 중인 환경에서 이 장치를 작동하지 마십시오.

• 여러 환자에게 사용한 전극을 재사용할 경우 감염이 발생할 수 있습니다.

• 환자가 불편해하거나 고통을 호소하는 경우 즉시 치료를 중단하십시오.

• 만성 전기 자극의 장기적인 효과는 알려진 바 없습니다.

• 자극은 경대뇌 방식으로 적용해서는 안 됩니다.

• 자극은 정맥염, 혈전 정맥염, 정맥류성 정맥 등 붓기, 감염 및 염증이 있는 부위나 피부 발진이 있는 곳에 적용해서는 안 됩니다.

• 자극은 암 병변 또는 그 근처에 적용해서는 안 됩니다.

• 공급된 자극 전극을 사용할 때 전류 밀도는 2mA/cm2를 초과하지 않습니다. 더 작은 전극이나 바늘 전극을 사용하면 전류 밀도가 2mA/cm2를 초과할 수 있습니다. 이 경우 전류 레벨을 조정할 때 각별히 주의해야 합니다. 너무 높은 값은 피부 자극이나 화상을 유발할 수 있습니다. 부록 3의 전극 전류 밀도 표를 참조하십시오.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 액세서리 옵션은 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기에만 사용하도록 설계되었습니다.

경고

• 의료용 전기 장비는 EMC에 관한 특별 예방조치가 필요합니다. 휴대용 모바일 RF 통신 장비는 다른 의료용 전기 장치의 영향을 받을 수 있습니다. 간섭이 발생하고 있다고 생각할 경우 38페이지의 전자기 호환성을 참조하여 간섭을 제거하는 데 도움을 받으십시오.

• 일반 RF 방출 장치(예: RFID) 및 전자기 보안 시스템(예: 금속 탐지기)는 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 작동을 간섭할 수 있습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 이러한 유형의 장치가 있는 상태에서 테스트되었으며 부작용이 발생하지는 않았지만, 장치를 다른 RF 방출 장치 근처 또는 그런 환경 내에서 작동해서는 안 됩니다.

• 전동 근육 자극기는 제조업체에서 사용을 권장하는 리드 및 전극과 사용해야 합니다.

• 환자에게 치료를 수행하기에 앞서, 치료가 가능한 모든 모드에 대한 작동 절차를 비롯하여 적응증, 금기 사항, 경고 및 주의 사항을 숙지해야 합니다. 모든 치료 모드의 적용에 관한 추가 정보는 기타 리소스를 참고하십시오.

• 고주파 수술 장비에 환자를 동시 연결하면 자극기 전극 부위에 화상이 발생할 수 있으며 자극기가 손상될 수 있습니다.

• 치료 중에는 전극을 서로 격리해 두십시오. 전극이 서로 접촉하면 부적절한 자극이나 피부 화상이 발생할 수 있습니다.

• 전극은 사용 전에 항상 저항을 검사해야 합니다(수화 레벨, 압정, 변색 및 불순물). 전극 포장은 제조 지침을 참조하십시오.

• 만성 전기 자극의 장기적인 효과는 알려진 바 없습니다.

• 모든 환자는 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기로 치료받을 수 있습니다. 이 장치를 아이에게 사용할 때는 각별한 주의가 필요합니다.

경고

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 일반 경고 및 주의 사항

• 특히 경동맥동 반사에 대해 민감성이 확인된 환자의 경동맥동에는 자극을 적용해서는 안 됩니다.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기로 특별히 설계된 전극과 액세서리만 사용하십시오. VitalStim® Plus 인증 훈련 하에 승인되지 않은 다른 액세서리 및/또는 기술을 사용하면 환자의 사망, 부상 또는 부작용이나 원치 않은 무효한 결과가 유발될 수 있습니다.

위험

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기자세한 장치 설명

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 구성품은 아래와 같습니다.

구성품

고무 슬리브

스탠드

스타일러스

리드선

사용 가능한 리드선은 다음과 같습니다. 패키지 포함 사항:

파란색 채널 1 리드선 녹색 채널 2 리드선주황색 채널 3 리드선적색 채널 4 리드선 흰색 sEMG 표준 채널 리드선

리드선 클립(리드선에 부착)

작업자 원격 스위치

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 자세한 장치 설명

잭 패널 작업자 원격 스위치

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1. 채널 1(sEMG 또는 자극)

2. 채널 2(sEMG 또는 자극)

3. sEMG 표준 채널

참고: 정확한 sMEG 측정을 위해서는 표준선(REF)의 전극을 항상 신체에 부착한 상태로 사용하십시오!

4. 원격 스위치 연결

5. 채널 3(자극)

6. 채널 4(자극)

환자 원격 스위치를 작동하려면 아래와 같이 원격 스위치를 잭 패널의 장치에 꽂으십시오.

스위치를 장치에 연결한 후에는 제목 표시줄에 보이는 스위치 아이콘이 회색(미연결)에서 흰색(연결)으로 바뀝니다.

전극을 연결하고 VitalStim 또는 VMS를 설정한 후에는 다음 단계를 완료하여 작업자 원격 스위치(파란색 아이콘이 표시하는 활성 스위치)를 활성화하십시오.

1. 원격 제어 장치를 연결합니다.2. 자극 채널을 선택하고 강도를 원하는 레벨로

조정합니다.3. Remote Control(원격 제어 장치) 버튼을 눌렀다가

손을 떼어 수동 모드를 활성화합니다. 강도가 0 mA로 낮춰집니다.

4. 자극을 시작하려면 Remote Control(원격 제어 장치) 버튼을 길게 누릅니다.

5. 자극을 멈추려면 버튼에서 손을 뗍니다.6. 강도 레벨을 조정하려면 원격 제어 장치 버튼을

길게 누른 상태로 유지하며 강도를 증가하거나 감소시킵니다.

• 작업자 원격 스위치는 의사 또는 인증 VitalStim 사용자의 감독 하에서만 사용해야 합니다.

주의

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기설정 지침

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 최초 설치 시 다음 단계를 완료하십시오.

1. 배터리 덮개를 제거하고 칸 안쪽으로 배터리를 삽입한 후 덮개를 다시 덮으십시오.

참고: 장치의 전원을 켜기(ON) 전 배터리 덮개는 반드시 닫혀있어야 합니다.

2. 장치 앞부분에 있는 ON/OFF(켜기/끄기) 버튼을 누르십시오.

치료 시스템 시작

3. 홈 화면(아래 그림)에서 원하는 기능을 선택하십시오.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 시스템 사양

너비 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.6cm 깊이 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6cm높이 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16cm중량 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.34kg

전원 입력 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V(4x1.5V AA 배터리 셀)최대 출력 전압(환자) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V(+0/-5V)작동 모드 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 연속

출력 강도

이것은 최대 강도 설정에서 순수한 저항성 부하 전체에 걸쳐 이론적인 표준 측정 출력 전류입니다. 표시된 바와 같이 펄스 너비와 전류는 2.8 kOhm 부하 전체에서 측정됩니다. VitalStim® Plus는 전류 제어 장치이기 때문에 이 측정값은 500 Ohm 부하에서도 유효합니다. 500 Ohms와 2.8 kOhm 사이의 모든 부하는 출력 측정값에 영향을 주지 않습니다. 사용자의 출력은 파라미터 설정에 따라 다를 수 있습니다.

VitalStim® 파형최대 강도: 25mA0 순수 DC 컴포넌트펄스당 최대 차지: 7.5 µC

전기 유형(보호 등급)

전기요법 및 sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .유형 BF 참고: VMS™, VitalStim 파형 출력 강도는 피크 대 피크가 아닌 피크에 대해 측정, 지정 및 제시됩니다.

시스템 사양 및 치수

일반 시스템 작동 및 보관 온도

작동 조건본 장치는 다음 조건 하에서 장치 요건을 충족시킵니다.온도: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C - 40° C 상대 습도: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15% - 95% 기압: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa - 1,060 hPa

운송 및 보관 조건본 장치는 다음 조건 하에서 적절한 상태로 유지됩니다. 온도: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C - 70° C 상대 습도: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 최대 90% 기압: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa - 1,060 hPa

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기시스템 사양

파형

sEMG

VMS™

VMS 100 µsec . , , .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 - 25 mA() . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 - 300 µsec(10% ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (ON() /OFF() 1 - 99s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-80 pps(5% ) / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 - 3 sec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 - 240 min . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3 4

sEMG

sEMG는 자발적 근육 수축 및 이완 사이클 중에 생성되는 전기 충격을 감지하여 근육 또는 근육군의 sEMG 바이오피드백 활동을 판독하고 기록합니다.

sEMG 범위 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.2 - 2,000 µV RMS(연속)

민감도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS

정확도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .µV 판독 +/- 0.3 µV의 6%

선택 가능 주파수폭 필터(3db 주파수폭)심장 박동 필터 끄기235 µV 미만 판독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz - 370 Hz +/- 10%235 µV 초과 판독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz - 370 Hz +/- 10%심장 박동 필터 켜기. . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz - 370 Hz +/- 10%

노치 필터 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs(0. 1% 정확도)

일반 모드 거부 비율 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz에서 최소 130 dbs

사용 가능 채널 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 또는 1 및 2

VitalStim™

VitalStim은 위상간 간격 펄스가 100 µs인 구형파 대칭 이상 파형으로서 목 전방 부분의 연하 근조직에 사용됩니다.

출력 모드 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 전극출력 강도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 - 25 mA(정전류)채널 모드 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 공동 수축위상 기간 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec(10% 정확도)설정 강도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 개별 채널 강도 설정 사이클 타임 . . . . . . . . . . . . . . . . . ON(켜기) 시간 57s, OFF(끄기) 시간 1s 주파수 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps(5% 정확도)램프 위로/램프 아래로 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 sec치료 시간 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min사용 가능 채널 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1, 2, 3 또는 4

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전극 배치 일반

• 피부에 상처가 있는지 확인한 후 피부를 깨끗하게 합니다.

• 전극을 치료 부위에 부착합니다.• 전극이 피부에 안전하게 부착되었는지 확인합니다.• 각 전극과 피부 사이가 잘 접촉되어 있는지

확인합니다.• 치료 중에 전극 접촉 상태를 정기적으로

확인합니다.• 치료 후 피부를 다시 한 번 검사합니다.• 치료를 수행하기에 앞서 기준점만으로 Treatment

Review(치료 검토 화면)의 전극 배치 권장사항을 확인합니다.

• 전극 제조업체 지침을 따릅니다.

VitalStim® 전극

VitalStim® 전극은 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기와 함께 사용하기 위해 특수 설계된 접착 일회용 전극입니다.

전극 재주문은 33페이지를 참조하십시오.

환자 준비

환자 준비

VitalStim® 전극 설치

1. 리드선을 VitalStim® 전극에 연결합니다.

2. 치료 부위가 준비될 때까지 전극 보호 포장을 남겨두십시오.

전극 배치 지침(필요 시)

1. 홈 화면에서 원하는 모드를 선택합니다.

• VitalStim(Ch 1, 2, 3 및/또는 4) • VMS(Ch 1, 2, 3 및/또는 4) • sEMG(Ch 1 및/또는 2) • sEMG + Stim VMS(Ch 1 및/또는 2의 sEMG; Ch 1, 2, 3

및/또는 4의 Stim)

2. Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 선택합니다.

리드선 연결

1. 리드선을 장치의 적절한 포트에 연결합니다.2. “Back Arrow(뒤로 화살표)” 버튼/아이콘을 눌러

원하는 화면으로 돌아갑니다.3. 피부에 상처가 있는지 확인합니다.

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4. 치료할 부위의 피부를 깨끗이 씻으십시오. 전극 패킷을 열고 Clean-Cote® 피부 세정용 티슈를 꺼내십시오. 전극을 배치할 피부에 세정용 티슈를 사용하여 세척한 뒤 약 30초 건조시키십시오. 사용한 세정용 티슈는 폐기하십시오.

참고: sEMG 및 sEMG + Stim 치료 중 우수한 피부 접촉력을 확보하고 양호한 전도성을 보장하려면 치료 부위에서 모든 약품 및 크림 필름뿐만 아니라 떨어져 나오는 피부 입자까지 제거할 수 있도록 해당 부위를 철저하고 적절하게 세척하는 것이 필수적입니다.

전극 배치

1. 적절한 피부 부위에 또는 VitalStim 치료 인증 프로그램에서 지시한 대로 전극을 부착하십시오.

2. 환자의 옷 중 리드선의 손쉬운 이동과 적절한 이동 방지가 가능한 곳에 리드선 변형 방지 클립을 부착하십시오.

sEMG 및 sEMG + 전기 자극 작동은 24 - 28페이지를 참조하십시오.

환자 준비(계속)

• 손상된 피부에 적용하지 마십시오

• 한 명의 환자에만 사용

주의

환자 준비

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 장치 사용자 인터페이스

화면 설명

각 화면에는 다음과 같은 영역이 포함되어 있습니다.

제목 표시줄각 화면 상단에 위치해 있으며 현재 화면 및 이전 화면을 홈 화면에 다시 표시합니다. 또한 SD card in(SD 카드 삽입) 아이콘, Patient Remote Switch(환자 원격 스위치) 상태 아이콘, Bluetooth 연결 및 배터리 레벨 아이콘도 포함합니다.

주요 영역제목 표시줄 아래에 위치한 이 영역은 현재 화면에서만 사용되는 아이콘을 표시합니다.

채널 영역각 화면 하단에 위치해 있는 이 화면은 각 채널에 대한 상태 정보를 다음과 같이 나타냅니다.

n/a: 채널을 (아직) 선택할 수 없음을 의미합니다

사용 가능: 채널을 사용할 수 있음을 나타냅니다

진행 중: 해당 채널의 치료가 현재 진행 중임을 나타냅니다

일시중지: 치료가 현재 일시중지되었음을 나타냅니다

접촉 없음: 손상된 또는 부적절하게 연결된 리드선에 의해 전극 접촉 불량 또는 실패에 따른 회로 개방 가능성을 의미합니다

아래의 이미지는 모드와 리소스 아이콘이 있는 홈 화면을 보여줍니다.

제목 표시줄

주요 영역

채널

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기장치 사용자 인터페이스

홈 화면

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 홈 화면은 모든 시스템 모드 및 기능에 대한 액세스를 제공합니다. 홈 화면에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.

모드 아이콘: 1) 유틸리티 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) 환자 데이터 7) 해부학적 라이브러리

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1. 클리닉 이름<Clinic Name>(클리닉 이름) 아이콘을 선택하여 클리닉의 이름을 입력합니다. 클리닉은 홈 화면과 SD 카드에 저장되어 있는 환자 Treatment Summary (치료 요약) 보고서와 화면에 표시됩니다.

2. LCD 밝기<Brightness>(밝기) 아이콘을 선택하여 LCD 화면의 밝기를 설정합니다. 밝기 범위는 10% 증분으로 10% (가장 어두움) - 100%(가장 밝음) 사이입니다. 기본 설정은 80%입니다.

3. 볼륨<Volume>(볼륨) 아이콘을 선택하여 원하는 오디오 볼륨을 설정합니다. 볼륨 범위는 0%(음소거) - 100% (최대)이며 10% 증분으로 조정됩니다. 기본 설정은 60%입니다.

4. 날짜와 시간<Date and Time>(날짜와 시간) 아이콘을 선택하고 오른쪽 화살표 버튼을 눌러 장치에 대한 날짜와 시간을 설정합니다.

5. 언어<Language>(언어) 아이콘을 선택하여 장치 인터페이스 언어를 설정합니다.

6. 환자 체중 단위<Pat. Weight Units>(환자 체중 단위) 아이콘을 선택하여 체중 측정 시 원하는 단위를 설정합니다.

7. Bluetooth오른쪽 화살표 버튼을 누르고 <Bluetooth> 버튼을 눌러 ON(켜기) 및 OFF(끄기) 사이에서 전환합니다. 설정은 자동으로 저장됩니다. 기본 설정은 ON(켜기)입니다.

8 장치 버전 정보 표시<Firmware Version Info>(펌웨어 버전 정보) 아이콘을 선택하여 설치된 버전을 봅니다.

9. 기본 장치 설정 복원<Restore Default Unit Settings>(기본 장치 설정 복원) 장치 설정 아이콘을 선택하여 다음과 같은 모든 설정을 공장 기본 설정으로 재설정합니다.

• 볼륨• LCD 밝기• 클리닉 이름• 날짜와 시간• 언어• 환자 체중 단위• Bluetooth 연결성

10. 기본 설정 프로토콜 복원<Restore Default Unit Settings>(기본 설정 프로토콜 복원) 아이콘을 선택하여 모든 프로토콜(공장 사용자 정의)을 공장 기본 설정으로 재설정합니다.

11. 환자 데이터 지우기<Patient Data Erase>(환자 데이터 지우기)를 선택하여 삽입된 마이크로 SD 카드에서 전체 Patient Data(환자 데이터)를 지웁니다.

12. 심장 박동 필터Heart Beat Filter(심장 박동 필터)는 sEMG 신호에 영향을 줄 수 있는 심장 박동 신호를 제거합니다. 필터를 비활성화하려면 OFF(끄기)를 선택하십시오. 기본 설정은 ON(켜기)입니다.

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유틸리티 및 옵션

홈 화면에 있는 유틸리티 아이콘은 사용자가 다음과 같은 기능을 설정할 수 있는 기회를 제공합니다.

장치 사용자 인터페이스

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치료 화면

전기요법 및 sEMG에 대한 VitalStim® Plus 전기요법 Treatment(치료) 화면은 다음과 같은 정보를 포함합니다.

1. 전극 배치 아이콘Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 눌러 선택된 Clinical Protocol(임상 프로토콜)에 대해 제시된 전극 배치를 확인합니다.

2. 모드 설명 아이콘: Modality Description(모드 설명) 아이콘을 눌러 선택된 특정 임상 프로토콜과 관련한 모드 근거를 설명하는 텍스트를 확인합니다.

3. 시간 아이콘:Time(시간) 아이콘을 눌러 치료 시간/지속 시간을 조절합니다.

4. 원격 아이콘 Remote Control(원격 제어 장치)이 삽입되면 색상이 흰색으로 변하고, Remote(원격) 버튼을 누르면 색상이 파란색으로 변하면서 전류가 전달됩니다.

5. 치료 정보 창치료 정보 창에서 Waveform(파형), Cycle Time(사이클 시간), Frequency(주파수) 등의 선택된 치료 정보를 확인합니다.

6. 4 채널 아이콘이 아이콘은 사용 중인 모드를 보여줍니다.

7. 사용자 정의 아이콘“Customize(사용자 지정)”아이콘을 눌러 치료 정보를 편집합니다.

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전기요법 작동(VITALSTIM, VMS)

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 모든 파형은 동일한 기본 방식으로 설정 및 편집됩니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의. 전기요법 파형은 VMS, VitalStim®입니다.

전기요법을 시작하려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 전기요법을 위해 환자와 치료 시스템을 준비합니다. 전극 선택, 환자 준비 및 전극 보호는 17페이지의 환자 준비 섹션을 참조하십시오.

2. 홈 화면에서 원하는 전기요법 모드를 선택합니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기에 대한 모든 파형 사양은 본 설명서의 사양 섹션을 참조하십시오. 그 후에는 아래 Treatment(치료) 화면이 나타납니다(VitalStim 모드 예).

• 파형에 대해 설명한 정보를 보려면, Modality Description(모드 설명) 아이콘을 선택하십시오. 위 및 아래 화살표를 눌러 텍스트를 스크롤합니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

• 선택된 파형에 대해 가장 일반적으로 사용되는 전극 배치를 보려면, Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 선택하십시오. Text(텍스트) 아이콘을 누르면 추가 설명을 볼 수 있습니다. Back (뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.


• 파형 설정(VMS 및 sEMG+VMS 모드에서만 가능)을 사용자 정의하려면 사용자 정의 프로토콜 중 하나 (최대 여섯 개 프로토콜 정의 가능)를 선택하고 치료 정보 창에 위치한 Customize(사용자 지정) 아이콘을 눌러 아래 화면을 표시합니다. 원하는 부분을 변경하고 Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가고 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아가면 설정이 자동으로 저장됩니다.

3. 원하는 경우, 장치에 옵션 원격 제어 장치를 연결합니다.

4. 적절한 채널을 선택한 뒤 +/- 강도 버튼을 눌러 자극을 시작하고 각 채널의 치료 강도를 설정합니다.

5. Start/Pause(시작/일시중지) 버튼을 눌러 치료를 일시중지/재시작하거나 Stop(정지) 버튼을 눌러 치료를 종료합니다.

참고: Customize(사용자 지정) 아이콘은 치료 중에 비활성화됩니다. 치료가 시작되면 강도만 조정할 수 있습니다.

6. 치료가 완료되었을 때 Treatment Summary(치료 요약) 화면이 다음 옵션에 나타납니다.

- Save Summary(요약 저장) - 데이터가 SD 카드에 저장됩니다(삽입한 경우).

- 치료 실행 아이콘을 눌러 치료를 반복합니다.

- PC로 내보냅니다(지정된 PC 소프트웨어와의 Bluetooth 연결이 확인된 경우에만 가능).

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임계값 조정 화살표를 띄우려면 그래프 영역을 터치합니다

채널 1 또는 2의 목표(T1 또는 T2) 간에 전환하려면 터치합니다

sEMG 작동

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 sEMG 모드는 자발적 근육 수축 및 이완 사이클 중에 생성되는 전기 충격을 감지하여 근육 또는 근육군의 sEMG 바이오피드백 활동을 판독하고 기록합니다. 이러한 신호는 VitalStim 전극을 통해 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기로 정확하게 전달됩니다. sEMG는 목표 값을 설정하고 특정 근육 또는 근육군에서 이러한 목표를 달성하는 환자 과정 차트를 기록함에 따라 근육 재훈련 치료에 유용할 수 있습니다. 이 섹션에서는 다양한 sEMG 파라미터에 대한 일반 설정 절차가 설명됩니다. 사용 가능한 옵션은 sEMG(채널 1), sEMG(채널 2), sEMG(채널 1 및 2)입니다.

참고: VitalStim Plus 장치는 휴대 전화 또는 무선 키보드와 같은 무선 장치 근처에 두지 마십시오. 이러한 장치의 방출이 VitalStim Plus 장치를 간섭할 수 있습니다.

참고: sEMG 치료를 시작하려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 환자 및 치료 시스템 준비 – 전극 선택, 환자 준비 및 전극 보호는 17페이지의 환자 준비 섹션을 참조하십시오.

참고: 항상 단일 표준 전극은 활성 기록 전극뿐 아니라 흰색 표준 리드선에도 연결하십시오. sEMG 또는 sEMG+VMS를 사용할 때는 항상 최소한 채널 1을 사용하십시오(채널 2는 단독으로 사용할 수 없음).

2. 홈 화면에서 sEMG 아이콘을 선택합니다.3. 지정된 채널 아이콘(선택 가능한 채널은 위와 같음)

을 눌러 활성화 또는 비활성화합니다. 치료 화면이 나타납니다(sEMG 채널 1 및 2 선택 설명은 아래 이미지 참조).

설정 단계:


• 모드에 대해 설명한 정보를 보려면, Modality Description(모드 설명) 아이콘을 선택하십시오. 위 및 아래 화살표를 눌러 텍스트를 스크롤합니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

• 선택된 모드에 대해 가장 일반적으로 사용되는 전극 배치를 보려면, Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 선택하십시오. Text(텍스트) 아이콘을 누르면 추가 설명을 볼 수 있습니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

• Trace view(흔적 보기)를 보려면 Trace view(흔적 보기) 아이콘을 터치하십시오. Trace View(흔적 보기)는 현재 sEMG 값의 실시간 보기를 비롯해

이전 값에 대한 보기를 제공합니다. 수평 흔적 그래프가 표시됩니다. 왼쪽 축(Y): µ Volts 값, 하단 축(X): 초 단위 시간. 목표 값은 그래프상에 실선으로 표시됩니다. sEMG 수치는 그래프 아래에 표시됩니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

설정 단계:

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• Select(선택) 버튼을 눌러 목표를 설정하십시오.

• 목표가 설정되면 sEMG Treatment(치료) 화면이 새 설정 목표 값과 함께 표시됩니다.

6. 수동 목표 설정

• 특정 목표“Manual”(수동)이 Target(목표) 아이콘에 표시됩니다.“목표 조정” 버튼을 누르면 수동 조정 화면으로 전환됩니다.

• 위 및 아래 화살표 버튼을 사용하여 각 채널 막대 상단에 표시된 목표 값을 조정하십시오.

• Select(선택) 버튼을 눌러 Target(목표)을 설정하십시오.

4. Graph View(그래프 보기) 치료 화면에서 다음 옵션을 사용할 수 있습니다.

• 볼륨 - Volume(볼륨) 버튼을 눌러 볼륨을 조정합니다.

• 목표 - Target(목표) 버튼을 눌러 방법 Target Acquisition(목표 획득)을 선택합니다.

Max(최대) - 장치가 여러 근육 수축 중의 최대 노력을 캡처합니다.

Manual(수동) - Target(목표)을 수동으로 설정합니다.

• 연하 검사 - 환자에게 실시할 여러 시험(0 - 90)을 설정하고 성공적인 시험을 계수할 수 있도록 각 수축을 유지하는 데 최적한 최소 초수를 설정합니다.

• 목표 캡처(또는 조정) - Target Acquisition(목표 획득)을 시작합니다.

5. 최대 목표 설정

• 특정 목표 “Max”(최대)가 Target(목표) 아이콘에 표시됩니다. Capture Target(목표 캡처) 버튼을 누르십시오. 채널 바를 터치하여 임계값을 설정하고 싶은 채널을 선택하십시오. 근육 수축을 시작하고 Begin Capture(캡처 시작) 버튼을 눌러 목표 설정을 시작하십시오(“Contract”(수축) 아이콘 및 임계값 바가 깜빡이며 목표 캡처 기간을 나타냄).

참고: 캡처는 End Capture(캡처 종료) 버튼을 눌러 정지할 수 있습니다. 그 후 시스템이 수축 기간 중 달성된 최대 수축 레벨을 선택합니다.

• 최대 목표 값이 캡처되면 장치는 수동 조정할 수 있는 화면으로 전환됩니다(값 백분율 단위로 증가 또는 감소). 위 및 아래 화살표 버튼을 사용하여 하단 채널 막대에 표시된 목표 백분율을 조정하십시오.


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참고: Swallow Trials(연하 검사) 양상이 시작되었으면 Swallow Trials(연하 검사), sEMG Channel Selection(sEMG 채널 선택), 8. Swallow Trials(연하 검사)와 같은 sEMG 옵션을 사용할 수 없습니다.

• 검사 횟수를 성공적으로 달성했으면 깜빡이는 보상 메시지를 보여주며 치료가 종료됩니다(5초 후 디스플레이는 Treatment summary(치료 요약) 화면으로 변경됩니다).

참고: 성공적인 연하 검사는 환자가 설정된 EMG 목표 값 미만에서 시작할 때 설정된 sEMG 목표를 초과하고 설정된 Hold(유지) 시간 동안 유지한 후 최소 1초 동안 설정된 sEMG 목표 값 미만으로 떨어집니다.

9. 치료가 완료되었을 때 Treatment Summary(치료 요약) 화면이 다음 옵션에 나타납니다.

- Save Summary(요약 저장) - 데이터가 SD 카드에 저장됩니다(삽입한 경우).

- 치료 실행 아이콘을 눌러 치료를 반복합니다.

- PC로 내보냅니다(지정된 PC 소프트웨어와의 Bluetooth 연결이 확인된 경우에만 가능).


7. sEMG 세션

• sEMG 세션을 시작하려면 START/PAUSE(시작/일시중지) 버튼을 누르십시오. 세션 데이터가 수집됩니다(빨간색으로 표시된 sEMG 값 및 세션 시간 카운터에 의해 나타남). STOP 버튼을 누르면 Treatment Summary(치료 요약) 화면이 캡처된 세션 데이터를 보여주며 표시됩니다.

8. 연하 검사

• Swallow Trials(연하 검사)는 환자의 성공적인 연하 수행 횟수를 모니터링하고 표시합니다. Swallow Trials(연하 검사) 버튼을 누르십시오. 치료 중 원하는 성공적인 연하 횟수를 선택하십시오. 선택할 수 있는 연하 검사 횟수는 1 - 90입니다.

환자가 성공적인 검사 횟수를 세기 위해 임계값을 넘어서 유지하는 데 필요한 원하는 유지 시간을 선택하십시오. 선택할 수 있는 Hold(유지) 시간은 0 - 10초입니다.

• sEMG Trace View(sEMG 흔적 보기) 화면이 Contract (수축), Hold(유지) 및 Relax(이완) 프롬프트 메시지, 환자가 현재 수행한 검사뿐만 아니라 목표 달성도를 표시합니다.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 장치 사용자 인터페이스

3. 처방된 채널 아이콘을 눌러 sEMG Ch2(sEMG Ch 1이 유발 채널으로 활성화되어야 함).를 활성화 또는 비활성화하십시오. 치료 화면이 나타납니다(sEMG+VMS 채널 1 선택 설명은 아래 이미지 참조).

4. 다음 옵션은 Customize(사용자 지정) 치료 화면에서 사용 가능하며 Customize(사용자 지정) 아이콘을 눌러 평가됩니다.

• 볼륨 - Volume(볼륨) 버튼을 눌러 볼륨을 조정합니다.

• 목표(sEMG 섹션 설명 참조, 채널 1에 대해서만 조정 가능)

• 목표 캡처(또는 조정)(sEMG 섹션의 설명 참조)

• sEMG+VMS 편집 - Edit sEMG+VMS(sEMG+VMS 편집)를 눌러 파형 설정을 보거나 사용자 지정하십시오(VMS 및 sEMG+VMS 모드에서만 사용 가능). 아래의 화면이 나타납니다. 원하는 부분을 변경하고 Back (뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가고 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아가면 설정이 자동으로 저장됩니다.

5. Start/Pause(시작/일시중지) 버튼(또는 Edit sEMG+VMS(sEMG+VMS 편집) 메뉴의 Start sEMG+VMS(sEMG+VMS 시작) 아이콘)을 눌러 치료를 시작하십시오.

sEMG+VMS 작동

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 sEMG+VMS 모드는 근육 재훈련의 최대 혜택을 위해 선택된 전기요법 파형을 사용하여 유발식 전기 근육 자극과 결합한 sEMG 바이오피드백 활성을 활용합니다. 사용 가능한 옵션은 sEMG+VMS(sEMG: Ch 1 및/또는 2; Stim: Ch 1, 2, 3 및/또는 4)입니다.

자극은 채널 1 sEMG 판독에 의해 유발되며 4개 채널 중 모든 채널에 전달할 수 있습니다.

근육 수축(치료의 sEMG 일부)이 목표에 다다르고, sEMG가 정지하면 전기 근육 자극이 시작되며 사전에 설정한 기간 동안 근육에 전기 자극을 합니다. 자극 후, 환자는 휴식을 취하고 전기 자극을 다시 시작하기 위해 목표에 다다르면서 근육 수축을 반복합니다. 이는 치료 세션 동안 반복됩니다.

sEMG + VMS 모드 일부는 환자가 근육을 지정된 목표까지 수축하도록 하기 위해 사용됩니다.

참고: sEMG 치료를 시작하려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 환자 및 치료 시스템 준비 – 전극 선택, 환자 준비 및 전극 보호는 17페이지의 환자 준비 섹션을 참조하십시오.

2. 홈 화면에서 sEMG+VMS 아이콘을 선택합니다. 그 후 아래와 같은 화면이 나타납니다.

• 모드에 대해 설명한 정보를 보려면, Modality Description(모드 설명) 아이콘을 선택하십시오. 위 및 아래 화살표를 눌러 텍스트를 스크롤합니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

• 선택된 모드에 대해 가장 일반적으로 사용되는 전극 배치를 보려면, Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 선택하십시오. Text(텍스트) 아이콘을 누르면 추가 설명을 볼 수 있습니다. Back(뒤로) 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

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• 세션 중 사용되는 자극 채널의 mA 레벨 활성화 및 조정 프롬프트 메시지와 함께 세션이 시작됩니다. 강도를 원하는 레벨까지 증가시키면 START/Pause (시작/일시중지) 버튼을 눌러 세션을 시작하십시오. (초기 “Relax”(이완) 프롬프트).

• “Contract”(수축) - 환자에게 목표 임계값 도달을 시도하도록 지시합니다. “Contract”(수축)가 화면에 나타나면서 환자가 선택한 근육 수축을 시도해야 함을 나타냅니다. “Contract”(수축)은 환자의 sEMG 출력이 목표 임계값에 도달할 때까지 화면에 남아있는데, 이때 전기 자극이 전달됩니다.

• “Hold(Stim time)”(유지)(자극 시간) - 목표 임계값에 다다르면, “Hold”(유지(자극 시간)) 프롬프트 메시지가 나타나면서 자극 종료에 대한 시간을 사전 설정할 때까지 선택한 근육을 계속해서 수축하도록 환자에게 지시합니다.

• “Relax(Rest time)”(이완(재설정 시간)) - 이완하도록 환자에게 지시합니다.“이완”이 나타나면, 환자는 수축을 중단하고 근육을 이완해야 합니다. 사전에 설정한 시간 동안 계속 이완합니다. “Contract”(수축)이 다시 나타나면, 선택한 근육을 수축하도록 환자에게 다시 지시하여 이러한 주기를 반복합니다.

6. Start/Pause(시작/일시중지) 버튼을 눌러 치료를 일시중지하거나 Stop(정지) 버튼을 눌러 치료를 종료합니다.

7. 치료가 완료되었을 때 Treatment Summary(치료 요약) 화면이 나타납니다.

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5. 치료 요약 화면에서 다음 옵션 중 하나를 선택합니다.

• Delete summary(요약 삭제) 아이콘을 눌러 치료 요약을 삭제합니다.

확인 메시지가 나타나 “요약을 정말로 삭제하시겠습니까?”라고 묻습니다. Yes(예) 아이콘을 눌러 삭제합니다.

홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아가거나 Back(뒤로) 화살표 버튼을 눌러 스크롤을 사용하여 화면을 한 번에 뒤로 넘깁니다.

• PC로 내보내기 아이콘을 눌러 치료 정보를 PC로 내보냅니다.

환자 데이터


환자 치료 데이터는 마이크로 SD 카드에 저장하여 이후 PC 소프트웨어에서 참조, 전송 및 보기/인쇄 시 조회할 수 있습니다. 다음 단계를 완료하여 환자 데이터를 확인 및 액세스 하십시오.

1. 홈 화면에 있는 Patient Data(환자 데이터) 아이콘을 누릅니다. 화면에는 이전에 저장된 모든 환자 데이터 계정 및 세션에 대한 목록 상자가 표시됩니다.

2. 목록 상자에서 위 및 아래 화살표를 이용하여 환자 ID를 선택합니다. 확인 및 액세스하고자 하는 환자 ID는 “√” 기호를 눌러 선택합니다.

Patient Account(환자 계정) 화면에서 다음 옵션 중 하나를 선택합니다.

• FOIS 아이콘(기능적 경구 섭취 척도)을 선택하여 섭취 정보를 봅니다.

• Patient Weight(환자 체중) 아이콘을 선택하여 환자 체중을 봅니다.

• Electrode Placement(전극 배치) 아이콘을 선택하여 전극 배치를 봅니다.

3. “√” 기호를 눌러 보기 및 액세스하고자 하는 세션의 치료 일자를 위 및 아래 화살표로 선택합니다.

4. Treatment Summary(치료 요약) 목록 상자가 특정 치료에 대한 세부 정보와 함께 나타납니다.

(아래 sMEG 치료 예시).

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새로운 치료 요약이 Treatment summary(치료 요약) (완료됨) 화면에 저장될 수 있습니다. Summary(요약) 저장을 완료하려면 다음 단계를 따르십시오.

참고: Treatment Summary(치료 요약)는 Data Password (데이터 암호)가 설정된 경우에만 저장될 수 있습니다. 이전에 암호를 설정하지 않은 사용자에게 PC에 저장 또는 내보내는 과정을 진행하기 위해 설정을 요구하는 프롬프트가 제시됩니다.

1. Treatment Summary(치료 요약) 화면의 Save Summary(요약 저장) 아이콘을 누릅니다.

2. 목록 상자에서 위 및 아래 화살표 아이콘을 이용하여 환자 ID를 선택하거나 이름을 터치하여 ID를 찾습니다. 요약을 저장하고자 하는 환자 ID는 “√” 기호를 눌러 선택합니다.

환자에 대해 생성된 Patient account(환자 계정)가 없는 경우에는 “Create New Patient”(새 환자 생성) 아이콘을 누르고 환자 ID 이름을 입력합니다. 그 후에는 새롭게 저장된 ID 이름을 확인하는 노란색 텍스트 상자가 표시됩니다.

환자 준비(계속)

“Create New Patient”(새 환자 생성) 화면에서 기타 세부 정보를 정의합니다.

• “FOIS”아이콘을 눌러 Functional Oral Intake Scale (기능적 경구 섭취 척도) 레벨을 선택합니다.

• “patient weight”(환자 체중) 아이콘을 눌러 환자 체중을 정의합니다.

• “electrode placement”(전극 배치) 아이콘을 눌러 특정 전극 배치 위치를 선택합니다.

3. 요약을 저장하면 Patient Data(환자 데이터) 화면으로 돌아갈 것입니다. 다음 작업 중 하나를 선택합니다.

• 이전 섹션에 설명된 환자 데이터에 액세스합니다. • 홈 아이콘을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

장치 암호 재설정

Reset your Password(암호 재설정)를 수행하고 Patient Data(환자 데이터)에 액세스하려면 다음 단계를 완료하십시오(암호가 재설정되면 사용자 이름이 Unknown#1, Unknown#2, Unknown#3으로 변경된다는 점을 참고하십시오. 환자 계정의 기존 순서는 그대로 유지됩니다).

1. “Reset Password”(암호 재설정) 버튼을 누릅니다.2. 키패드 버튼을 Home, STOP, Back, Ch2+, CH3-의

순서대로 누릅니다.3. Device Password(장치 암호)를 설정하고 Patient

Data(환자 데이터)에 액세스합니다(환자 이름은 Unknown#1, Unknown#2, Unknown #3으로 표시됨).


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3. Videos(비디오) 아이콘을 선택하여 튜토리얼 비디오에 액세스합니다.

4. Back(뒤로) 화살표 버튼을 눌러 이전 화면으로 스크롤하거나 홈 버튼을 눌러 홈 화면으로 돌아갑니다.

리소스 라이브러리

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기에 포함되어 있는 리소스 라이브러리(비디오 및 사진)는 특정 근육군을 시각적으로 이해하고 위치를 찾아내는 데 있어 작업자를 도와줄 목적으로 설계되었으며 일반적으로 병리학적인 상태와 관련한 문제를 발견하고 임상의가 환자에게 사용할 교육용 어플리케이터를 제공합니다.

Anatomical Library(해부학적 라이브러리)를 보려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 홈 화면에 있는 Resource Library(리소스 라이브러리) 아이콘을 누릅니다.

2. Anatomical Library(해부학적 라이브러리) 아이콘을 선택하여 해부학 사진에 액세스합니다.

• 신체 부위에 관련된 항목 목록이 표시됩니다. 그림을 볼 특정 항목을 선택합니다.

• 선택한 이미지를 봅니다.

• Arrow(화살표)를 눌러 한 화면 뒤로 이동합니다.


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문제 예상 원인 가능한 해결책

문제 해결

문제 해결

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 액세서리

교체용 액세서리

일반 액세서리

부품 번호 설명

5923-3 VITALSTIM PLUS 연하장애 전기치료기

25-8080 VITALSTIM PLUS 스냅 리드선

추가 액세서리 모델 번호 설명

13-8083 VITALSTIM PLUS 표준 EMG 리드선

13-8085 VITALSTIM PLUS 핸드 스위치

13-8088 VITALSTIM PLUS 스탠드

13-8089 VITALSTIM PLUS 스타일러스

13-8090 VITALSTIM PLUS 고무 슬리브

13-8075 VITALSTIM PLUS 배터리 도어

전극 모델 번호 설명

59000 VITALSTIM 성인용 전극, 12팩




59005 VITALSTIM 소형 전극, 12팩

13-8082 VITALSTIM PLUS 표준 EMG 전극

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DJO GLOBAL

호주:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

중국:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

독일:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

남아프리카:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

영국 및 아일랜드:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

베네룩스:T: 벨기에 0800 18 246T: 네덜란드 0800 0229442T: 룩셈부르크 8002 27 42E: [email protected]

덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴:T: 스웨덴 040 39 40 00T: 노르웨이 8006 1052T: 핀란드 0800 114 582T: 덴마크 +46 40 39 40 00E: [email protected]

이탈리아:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

스페인:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

미국:T: +1 800 506 1130 F: +1 800 896 1798E: [email protected]

캐나다:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

프랑스:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

인도:T: +91 44 66915127E:[email protected]

스위스:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, 수출 센터

아시아 태평양:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatin홍콩T: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

유럽, 중동, 아프리카:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 Herentals벨기에T: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

라틴 아메리카:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553미국T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

국제 주문 번호

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VITALSTIM® PLUS 세척 연하장애 전기치료기

깨끗하고 보풀이 없는 천에 물과 순한 항균 비누를 묻혀 시스템을 세척하십시오. 더 강한 멸균 세척이 필요한 경우, 항균 세제로 적신 천을 사용하십시오.

본 시스템을 액체에 담그지 마십시오. 장치가 실수로 액체에 잠긴 경우, DJO 공인 유통업체 또는 DJO 서비스 부서에 즉시 연락하십시오. 숙련된 기술자가 시스템을 검사 및 테스트할 때까지 내부가 젖은 시스템을 사용하려고 하지 마십시오.

LCD 화면 세척하기

치료 시스템 LCD는 컴퓨터 모니터 화면 세척 방법과 같은 방법으로 깨끗하고 건조한 천을 이용하여 세척합니다. 마모성 재료, 화학 물질 또는 액체를 사용하지 마십시오.

교정 요건

이 장치는 재교정이나 정기적 유지보수를 실시할 필요가 없습니다. 정상 조건에서는 장치의 특성이 변하지 않습니다.

참고: 본 장치는 제조 과정 중 교정되었으며, 배송에 대한 정비를 할 준비가 됩니다.

예상 장치 수명 및 처분

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 정상 사용 시 최소 5년의 수명을 제공할 것으로 예상됩니다.

전기 전자 장비 폐기물(WEEE) 처리에 관한 의회 지침 2012/19/EU에 따르면 WEEE를 지방 자치 폐기물로 취급하여 폐기해서는 안 됩니다. 장치 및 액세서리 폐기에 관한 정보는 현지 유통업체에 문의하십시오.

유지보수

소프트웨어 업그레이드 지침

1. 루트 디렉토리에서 업그레이드 파일을 포함한 마이크로 SD 카드를 획득합니다.

2. 마이크로 SD 카드를 장치 SD 포트에 삽입(카드 접촉부가 윗부분을 향하도록)한 뒤 장치의 전원을 켭니다. 업그레이드를 완료합니다.

3. 8페이지에 제시된 바와 같이 카드를 제거한 뒤 숨겨진 버튼을 누른 상태로 배터리 칸 장치를 재시작합니다.

최종 단계 업그레이드를 완료합니다.

설명서 사본

VitalStim Plus 연하장애 전기치료기사용 설명서, 부품 번호: 13-0892의 사본을 확보하려면 다음에 따라 VitalStim 고객 관리 부서에 문의하십시오. 1-800-506-1130 팩스: 1-800-896-1798

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 서비스 및 보증

보증 수리/보증 수리 기간이 지난 경우의 수리

정비

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 또는 모든 액세서리 모듈의 정비가 필요한 경우, 판매점이나 DJO 서비스 부서에 문의하십시오.

정비를 위해 공장으로 반송된 모든 치료 시스템 및 액세서리 모듈은 다음 사항을 포함해야 합니다.

1. 다음 정보를 포함하는 서면 명세서:• RA 번호 – DJO로부터 획득• 치료 시스템 또는 모듈 모델 번호• 치료 시스템 또는 모듈 일련번호• 직원의 전화 및 팩스 번호• 청구서 발송지(보증 수리 기간이 지난 경우)• 물건 발송 주소(수리 후 장치를 발송할 곳)• 문제 또는 증상의 자세한 설명

2. 치료 시스템 또는 모듈 구입 시 발행된 송장 정본의 사본

3. 공인된 서비스 기술자가 명시한 주소로 장치를 발송

이러한 장치의 정비는 회사에서 증명한 서비스 기술자에 의해서만 수행되어야 합니다.

DJO, LLC는 서비스 설명서 구입을 통해 회로도, 구성품 목록, 설명어 또는 기타 정보를 사용할 수 있도록 허용하였으며, 이는 공인 기술 담당자가 DJO, LLC에서 수리 가능한 것으로 지정한 해당 장비 부품을 수리하는 데 유용하게 활용됩니다.

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보증

DJO, LLC(“회사”)는 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기가 물리적인 결함이나 제품 제작상의 실수로 인한 하자가 없음을 보증합니다. 이 보증은 고객이 구입한 원래 날짜로부터 2년 (24개월) 동안 효력을 유지합니다. 이러한 제품은 2년간의 보증 기간 동안 회사의 옵션에서 재료 또는 기술의 결함으로 제대로 된 기능을 하지 못하는 경우, 회사 또는 판매점은 제품이 회사나 판매점에 반송된 일자를 기준으로 30일 이내에 각 제품을 무상 수리 또는 교체해 드립니다.

본 제품에 대한 모든 수리는 회사가 공인한 서비스 센터에서만 수행되어야 합니다. 공인되지 않은 센터나 그룹에 의해 수행된 모든 변경 또는 수리는 이 보증을 무효화합니다.

보증 범위에 해당되려면, 원소유자는 구입 후 영업일 10일 이내에 이 제품의 보증 등록 카드(제품 포함)를 작성한 후 회사로 반송해야 합니다.

다음 사항의 경우에는 이 보증에 해당하지 않습니다.

• 본 회사, 판매점 또는 회사 서비스 기술자 이외에 다른 회사나 직원에 의해 제공된 부품 또는 업무 교체

• 본 회사, 판매점 또는 회사 서비스 기술자 이외에 다른 직원에 의해 제공된 업무로 발생한 결함이나 손상

• 제품 사용자 설명서와 일치하지 않은 사용 또는 합당하고 필요한 유지보수를 제공하지 못하는 등(이에 국한되지 않음)의 제품 오용으로 발생한 제품의 오작동 또는 고장

회사는 모든 부수적 또는 중대한 손상이 발생한 경우 법적인 책임을 지지 않습니다.

일부 진술은 부수적 또는 중대한 손상을 배제하거나 제한하는 것을 허용하지 않으므로, 위의 제한 사항이나 배제에 대해서는 귀하에게 적용하지 않을 수 있습니다.

이 보증에 한해 회사나 판매점으로부터 서비스를 얻고자 하는 경우 다음과 같이 하십시오.

1. 청구서는 보증 기간 이내에 본 회사나 판매점을 대상으로 작성해야 합니다. 본 회사를 상대로 작성된 청구서는 다음 주소로 보내져야 합니다.

DJO, LLC1430 Decision StreetVista, CA 92081-8553 USAT: 1-800-592-7329 USAF: 1-760-734-5608

및

2. 제품 소유자는 본 제품을 회사나 판매점에 반송해야 합니다.

이 보증은 명확한 법적 권리를 제공하며 귀하는 지역에 따라 다양한 다른 권리를 가질 수도 있습니다.

본 회사는 어떠한 직원이나 담당자에게도 제품 판매와 관련한 다른 의무 또는 법적 책임을 질 권한을 부여하지 않습니다.

보증에 포함되지 않은 모든 담당자 또는 동의는 무효이며 법적 효력이 없습니다.

앞서 말한 보증은 모든 기타 보증, 명시적 또는 묵시적 보증을 대신하며 이에는 특정 목적에 대한 묵시적 보증이나 적합성을 포함합니다.

서비스 및 보증

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기부록 1

전자기 호환성(EMC)

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 IEC 60601-1-2의 의료 장치에 대한 전자기 호환성(EMC) 제한을 테스트하고 준수하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 제한은 일반 의료 설치에서 유해한 간섭으로부터 합리적인 수준의 보호를 제공하기 위해 고안되었습니다.

아래의 지침은 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 식별된 사용 환경에서 전자기 호환성(EMC)을 촉진할 수 있도록 만들어졌습니다.

• 사용 가능한 리소스 사용 - 의료 장치 EMC를 주제로 한 EMC 전문가와 발행물 및 인터넷 웹 페이지;

• 평가 - 시설의 전자기 환경(예: 시설 주변의 무선 송신기 확인) 및 중요 의료 장치가 사용되는 장소 식별;

• 관리 - 전자기 환경, RF 송신기와 의료 장치를 포함한 모든 전기 및 전자 장비를 관리하여 의료 장치 전자기 간섭(EMI) 위험을 줄이고 EMC 달성;

• 조정 - EMC를 달성하기 위해 시설에서 사용되는 모든 전기 및 전자 장비의 구매, 설치, 서비스 및 관리;

• 교육 - 의료 시설 직원, 계약업체, 방문객 및 환자에게 EMC와 EMI 및 의료 장치 EMI를 인식하고 관련 위험을 최소화하는 방법 교육;

• 서면 정책과 절차 준비 및 구현 - 의료 장치 EMI의 위험을 줄이고 EMC를 달성하기 위해 의료 기관의 목적과 방법을 문서화;

• 보고 EMI 문제를 미국 FDA MedWatch 프로그램에 보고하고 의료/기술 발행 및 회의 같은 공개 포럼에서 EMI/EMC 경험을 동료들에게 알림.

자세한 내용은 FDA가 참여하고 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)가 개발한 의료 시설의 EMC에 대한 포괄적인 문서 내에 포함되어 있습니다. 기술 정보 보고서(TIR) 18, 임상/생체 의학 엔지니어를 위한 의료 장치의 전자기 호환성에 대한 지침. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.

주의:의료용 전기 장비는 EMC에 관한 특별한 주의가 요구되며 지침에 따라 설치하고 작동해야 합니다. 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비 또는 기타 강력하거나 근처의 무선 주파수 소스로부터 발생하는 높은 수준의 방사선 또는 전도성 무선 주파수 전자기 간섭(EMI)은 EMG의 성능 저하를 초래할 수 있습니다. 휴대 전화 또는 잡음을 발생시키는 컴퓨터 충전기에 너무 가까이 두면 EMG 판독 값이 높아질 수 있습니다. 이러한 장애가 발생할 경우 장애 지점을 둘러보고 다음 조치에 따라 원인을 제거하십시오.

• 근처의 장비를 껐다 켜서 방해가 되는 장비를 격리합니다.

• 간섭을 일으키는 장비를 재배치하거나 방향을 조정합니다.

• 간섭을 일으키는 장비와 사용 중인 VitalStim® Plus 장치를 멀리 떨어뜨립니다.

• EMI에 매우 취약한 장치를 제거합니다.

• 시설 통제 내에 있는 내부 소스(예: 호출 시스템)의 전원을 낮춥니다.

• EMI가 의심되는 장치에 레이블을 붙입니다.

• 임상 직원에게 EMI 관련 문제 가능성을 인식하도록 교육합니다.

• 기술 솔루션(예: 차폐)을 사용하여 EMI를 제거하거나 줄입니다.

• EMI에 취약한 장치가 있는 구역에서는 개인 통신 (휴대폰, 컴퓨터)의 사용을 제한합니다.

• 특히 EMI를 생성할 수 있는 새로운 장비 구매를 평가할 때 관련 EMI 정보를 다른 사람들과 공유합니다.

• IEC 60601-1-2 EMC 표준(3V/meter EMI 내성, 간섭 수준을 0.0014 V/meter로 제한)을 준수하는 의료 장치를 구매합니다.

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VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 부록 1

지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 방출

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는아래와 같이 지정된 전자기 환경에서 사용할 목적으로 만들어졌습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의고객 또는 사용자는 이와 같은 환경에서 사용할 것임을 약속해야 합니다.

방출 테스트 규정 준수 전자기 환경 - 지침

RF 방출CISPR 11 그룹 1

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 시스템 내부 기능에 대해서 RF 에너지만을 사용합니다. 따라서 RF 방출이 매우 낮으므로 주변의 전자 장비와 간섭을 일으킬 가능성이 낮습니다.

RF 방출CISPR 11 Class B VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는

가정용으로 사용되는 건물에 공급하는 공용 저전압 전원 공급망에 직접 연결된 시설과 가정용 시설을 비롯한 모든 시설에서 사용하는 데 적합합니다.

고조파 방출EC 61000-3-2 해당 없음 - 배터리 작동

전압 변동IEC 61000-3-3 해당 없음 - 배터리 작동

전자기 호환성(EMC) 표

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지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 아래와 같이 지정된 전자기 환경에서 사용할 목적으로 만들어졌습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 고객 또는 사용자는 이와 같은 환경에서 사용할 것임을 약속해야 합니다.

면역력 테스트 IEC 60601 테스트 수준 규정 준수 수준 전자기 환경 - 지침

정전기 방전(ESD) IEC 61000-4-2

±6kV 접지±8kV 에어

±6kV 접지±8kV 에어

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기에 대한 위험 평가는 주장하는 준수 수준이 ESD 예방 조치를 했을 때 허용되는 수준임을 나타냅니다.

전기적 빠른 과도현상/버스트 IEC 61000-4-4

±2kV(전원 공급 장치 라인)±1kV(입력/출력 라인)

해당 없음 - 배터리 작동

해당 없음 - 3미터 미만의 신호 라인

메인 전원의 품질이 일반 상업용 또는 병원 환경에 적합해야 합니다.

서지 IEC 61000-4-5

+ 1kV 차동 모드(라인에서 라인)+ 2kV 공통 모드(라인에서 접지)

해당 없음 - 배터리 작동메인 전원의 품질이 일반 상업용 또는 병원 환경에 적합해야 합니다.

전원 공급 장치 입력 라인의 전압 강하, 단기 정전 및 전압 변동

IEC 61000-4-11

0,5주기 동안 <5% UT(>95%

UT 강하)

5주기 동안 40% UT(60% UT

강하)

25주기 동안 70% UT(30%

UT 강하)

5초 동안 <5% UT(>95% UT 강하)

해당 없음 - 배터리 작동

메인 전원의 품질이 일반 상업용 또는 병원 환경에 적합해야 합니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 사용자가 주 전원 정전 중에 연속된 작동이 필요할 경우, VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기에무정전 전원 공급 장치로 전원을

공급하는 것이 좋습니다.

전원 주파수(50/60Hz) 자기장IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 상용 주파수 자기장은 일반 상업용 또는 병원 환경의 일반 위치 수준의 특성을 나타내야 합니다.

참고: UT는 테스트 수준을 적용하기 전 A.C. 주전원 전압입니다.


부록 1

41

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 부록 1

지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 아래와 같이 지정된 전자기 환경에서 사용할 목적으로 만들어졌습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 고객 또는 사용자는 이와 같은 환경에서 사용할 것임을 약속해야 합니다.

면역력 테스트IEC 60601

테스트 수준규정 준수 수준 전자기 환경 - 지침

휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 케이블을 포함한 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 어떤 부분과도 송신기 주파수에 적용할 수 있는 방정식으로 계산한 권장 이격 거리보다 가까운 위치에서 사용해서는 안 됩니다.

권장 이격 거리

전도성 RFIEC 61000-4-6

3Vrms150kHz ~ 80MHz [V1] V, 여기서 V1 = 3V d = [3.5]√P

V1

방사 RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz ~ 2.5 GHz [E1] V/m, 여기서 E1 = 3V/m d = [3.5]√P 80 MHz - 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz - 2.5 GHz E1

여기서 P는 송신기 제조업체에 따른 송수신기의 최대 정격 출력 값(와트: W)이고, d는 권장 이격 거리(미터: m)입니다.전자기 사이트 설문조사에 의해 결정되는 고정 RF 송신기의 전계 강도a는 각 주파수 범위의 규정 준수 수준보다 낮아야 합니다.b

간섭은 다음 기호가 표시된 장비 부근에서 발생할 수 있습니다.

참고 1 80 MHz 및 800 MHz에서, 더욱 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2 이러한 지침은 모든 상황에 적용되지 않을 수도 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물체, 사람 등의 흡수와 반사의 영향을 받습니다.

a 무선(휴대/무선) 전화기와 육상 이동 무선 전화기, 아마추어 무선, AM과 FM 라디오 방송 및 TV 방송 등의 고정 트랜스미터에서 나오는 전계 강도는 이론상 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 평가하려면 전자기 사이트 설문조사를 고려해야 합니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기를 사용한 위치에서 측정된 전계 강도가 적용 가능한 RF 규정 준수 레벨을 초과한 경우, 정상적인 작동 확인을 위해 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기를 관찰해야 합니다. 비정상적인 성능이 관찰되면 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 방향 조정 또는 위치 변경과 같은 추가 조치를 취해야 할 수 있습니다.

b 주파수 범위(150 kHz - 80 MHz)를 초과하면, 전계 강도는 [V1] V/m 미만이어야 합니다.


42

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기부록 1

휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 간의 권장 이격 거리

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 방사성 RF 방해가 제어되는 전자기 환경에서 사용할 목적으로 만들어졌습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 고객이나 사용자는 휴대용 및 이동용 RF 통신 장비(트랜스미터)와 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 간 최소 거리를

유지함으로써 전자기 간섭을 예방할 수 있으며 이 최소 거리는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래와 같이 권장됩니다.

송신기의 정격 최대 출력 전력P(W)

송신기 주파수에 따른 이격 거리d(m)

150kHz ~ 80MHz

d = [3.5]√PV1

(여기서 V1 = 3V)

80 MHz ~ 800 MHz

d = [3.5]√PE1

(여기서 E1 = 3V/m)

800 MHz ~ 2.5 GHz

d = [ 7 ]√PE1

(여기서 E1 = 3V/m)

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

정격 최대 출력 전력이 위에 나열되지 않은 송신기의 경우 송신기 주파수에 해당하는 방정식을 사용하여 권장 이격 거리 d(m)를 예측할 수 있습니다. 여기서 P는 송신기 제조업체에 따른 송신기의 최대 정격 출력 전력(W)입니다.

참고 1 80 MHz 및 800 MHz에서, 더욱 높은 주파수 범위에 대한 이격 거리가 적용됩니다.

참고 2 이러한 지침은 모든 상황에 적용되지 않을 수도 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물체, 사람 등의 흡수와 반사의 영향을 받습니다.


FCC 요건

FCC 요건 파트 15

본 장치는 FCC 규칙의 파트 15를 준수합니다. 작동은 다음 2가지 조건을 요합니다.

• 본 장치는 유해 간섭을 일으키지 않을 수 있습니다.• 본 장치는 원치 않는 작동을 일으킬 수 있는 간섭을

비롯한 수신된 모든 간섭을 수락해야 합니다.FCC ID T9J-RN42트랜스미터 모듈 IC 포함 6514A-RN42

DJO, LLCA DJO Global Company1430 Decision StreetVista, CA 92081-8553 USAT: 1-800-592-7329 USAF: 1-760-734-5608DJOGlobal.com

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VitalStim® Plus 전기요법 시스템 사용 설명서13-0892 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover, Germany

vitalstim® plus 4채널연하장애 전기치료기. 사용 설명서 · 주의 주의 •...

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