vitalstim® plus Εγχειρίδιο χρήσης συστήματος...

VitalStim® Plus

Εγχειρίδιο χρήσης συστήματος ηλεκτροθεραπείας τεσσάρων

καναλιών

Οδηγίεςχειριστή και

εγκατάστασης

Μόνο κατόπιν συνταγής

1

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ .....................................................................................2ΠΡΟΛΟΓΟΣ .................................................................................................... 2ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ .......................................................................... 2ΓΕΝΙΚΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ ..................................................................................... 3ΣΥΜΒΟΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ .......................................... 3ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΗΜΑΝΣΕΩΝ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ................................... 4

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ .....................................................................5ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ, sEMG+VMS ............................. 5

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ..............................................................7ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ......................................................................... 7ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΕΙΡΙΣΤΗ .................................................................................... 8

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ...................9ΠΡΟΣΟΧΗ ....................................................................................................... 9ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ .....................................................................................10ΚΙΝΔΥΝΟΣ ....................................................................................................11

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ..................................12ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ...................................................................................................12ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟΔΟΧΩΝ ............................................................................13ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟΣ ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗ ..............................13

ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ........................................................14ΕΚΚΙΝΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ............................................14

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ..............................................15ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ .......................15ΙΣΧΥΣ .............................................................................................................15ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΕΣ .....................................................................................16

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΗ .........................................................17ΓΕΝΙΚΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΩΝ ..........................................17ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ VITALSTIM® .....................................................................17ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΗ .....................................................................17

ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΡΗΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ................................................19ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΟΘΟΝΗΣ .............................................................................19ΑΡΧΙΚΗ ΟΘΟΝΗ ........................................................................................20ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ...............................21ΟΘΟΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ..............................................................................22ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (VITALSTIM, VMS) .............23ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ sEMG .....................................................................................24ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ sEMG+VMS.........................................................................27ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΣΘΕΝΗ ..............................................................................29ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΠΟΡΩΝ .............................................................................31

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ..........................................32ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ.....................................................32

ΑΞΕΣΟΥΑΡ ..................................................................................33ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ ...................................33

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙEΘΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ ............................34

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ...............................................................................35ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ VITALSTIM® PLUS .....................................................................................35ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ .......................................................35ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ...................................................................................................35ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ .........................35ΑΝΤΙΓΡΑΦΟ ΤΟΥ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟΥ ............................................................35

ΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ ................................................................36ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ/ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΕΚΤΟΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ...........36ΕΓΓΥΗΣΗ .......................................................................................................37

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ...........................................................................38ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (EMC) ............................38ΠΙΝΑΚΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ (EMC)...39

2


Το παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χρήστες του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Περιέχει γενικές πληροφορίες λειτουργίας, πρακτικές προφύλαξης και συντήρησης. Προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η χρήση, η αποδοτικότητα και η διάρκεια ζωής του συστήματος, διαβάστε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο και εξοικειωθείτε με τα χειριστήρια, καθώς και με τα αξεσουάρ πριν τη λειτουργία του συστήματος.

Οι προδιαγραφές που παρουσιάζονται στο εγχειρίδιο ήταν σε ισχύ κατά τη στιγμή της έκδοσης. Ωστόσο, χάρη στην πολιτική της DJO για συνεχή βελτίωση, ενδέχεται να πραγματοποιηθούν αλλαγές σε αυτές τις προδιαγραφές ανά πάσα στιγμή χωρίς προειδοποίηση, για λογαριασμό της DJO. Πριν από οποιαδήποτε θεραπεία σε έναν ασθενή, οι χρήστες του εξοπλισμού θα πρέπει να διαβάσουν, να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο για κάθε διαθέσιμη λειτουργία θεραπείας, καθώς και τις ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Συμβουλευτείτε άλλες πηγές για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με την εφαρμογή της ηλεκτροθεραπείας.

ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε όλο το εγχειρίδιο οι ενδείξεις “ΣΗΜΕΙΩΣΗ” παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες αναφορικά με τη συγκεκριμένη περιοχή λειτουργίας που περιγράφεται.

ΠΡΟΣΟΧΗΚείμενο με την ένδειξη “ΠΡΟΣΟΧΗ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που ενδέχεται να προκαλέσουν μικρό ή μέτριο τραυματισμό ή βλάβη στον εξοπλισμό.

Κείμενο με την ένδειξη “ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που θα προκαλέσουν πιθανώς σοβαρό τραυματισμό και βλάβη στον εξοπλισμό.

Κείμενο με την ένδειξη “ΚΙΝΔΥΝΟΣ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που είναι άμεσα επικίνδυνες καταστάσεις, οι οποίες θα οδηγήσουν σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.

Οι οδηγίες προφύλαξης που παρέχονται στην παρούσα ενότητα και σε όλο το εγχειρίδιο υποδεικνύονται με συγκεκριμένα σύμβολα. Κατανοήστε αυτά τα σύμβολα και τους ορισμούς τους πριν να λειτουργήσετε τον εξοπλισμό. Οι ορισμοί αυτών των συμβόλων έχουν ως εξής:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΚΙΝΔΥΝΟΣ

3

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΕΙΣΑΓΩΓΗ

ΓΕΝΙΚΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ

Τα παρακάτω είναι ορισμοί της ορολογίας που χρησιμοποιείται στο παρόν εγχειρίδιο. Μελετήστε αυτούς τους όρους για να εξοικειωθείτε με αυτούς για μια εύκολη λειτουργία του συστήματος και έλεγχο των λειτουργιών του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus.

ΣΥΜΒΟΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Τοποθέτηση ηλεκτροδίων

Περιγραφή λειτουργιών

Προσαρμοσμένα πρωτόκολλα

Δεδομένα ασθενή

Βιβλιοθήκη ανατομίας

Βοηθητικά προγράμματα

Πίσω βέλος/Προηγούμενη οθόνη

Εμπρός βέλος / Επόμενη οθόνη

Αύξηση/Μείωση παραμέτρου

Κύλιση πάνω ή κάτω σε ένα πλαίσιο κειμένου

Επιλογή

Προσαρμογή

Ένδειξη κάρτας Micro SD

Ένδειξη διακόπτη χειρός

Ένδειξη στάθμης τάσης μπαταρίας

Ένδειξη σύνδεσης Bluetooth

4

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΕΙΣΑΓΩΓΗ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΗΜΑΝΣΕΩΝ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Οι σημάνσεις στη μονάδα αποτελούν μια διασφάλιση της συμμόρφωσής της με τα υψηλότερα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ιατρικού εξοπλισμού. Μία ή περισσότερες από τις παρακάτω σημάνσεις μπορεί να εμφανίζονται στη συσκευή:

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο οδηγιών. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Η Νευρομυϊκή διέγερση (STIM) και το sEMG +Διέγερση δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που φέρουν βηματοδότες τύπου ζήτησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Οργανισμός δοκιμών . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ηλεκτρικός τύπος BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Υποδοχή τηλεχειριζόμενου διακόπτη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Υποδοχή αναφοράς sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Υποδοχή καναλιού εξόδου . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Επιστροφή. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Βιβλιοθήκη πόρων . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Αρχική . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Αριθμός καταλόγου κατασκευαστή για τη συσκευή. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Αριθμός παρτίδας κατασκευαστή. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Σειριακός αριθμός μονάδας κατασκευαστή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ημερομηνία κατασκευής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Να διατηρείται στεγνό . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Προστασία έναντι εισόδου στέρεων ξένων σωμάτων 12,5 χιλ. και μεγαλύτερων . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Μην απορρίπτετε σε κανονικό κάδο απορριμμάτων (βλ. σελίδα 35 για οδηγίες) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5


Ενδείξεις

Για κυματομορφές VMS™ - VitalStim και Διέγερση sEMG.

• Επανεκπαίδευση μυών με εφαρμογή εξωτερικής διέγερσης στους μύες, απαραίτητη για τη φαρυγγική σύσπαση.

Προβλεπόμενες χρήσεις- Κυματομορφή VMS™

Η κυματομορφή VMS είναι μια τετραγωνική συμμετρική διφασική κυματομορφή, η οποία έχει εφαρμογή στο μυϊκό σύστημα του προσώπου.

Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Προαιρετική εφαρμογή της βιοανάδρασης του sEMG (επιφανειακό ηλεκτρομυογράφημα) με κυματομορφή μυϊκής διέγερσης VMS™ για την αποτροπή ή την επιβράδυνση της ατροφίας από αχρησία, την επανεκπαίδευση των μυών, καθώς και τη χαλάρωση των μυϊκών σπασμών κατά τη θεραπεία δυσλειτουργίων του μυϊκού συστήματος της κατάποσης σε μετατραυματικές παθήσεις ή μετά από νευρολογική προσβολή με υποβαθμισμένη νευρομυϊκή λειτουργία.

Προβλεπόμενες χρήσεις- Κυματομορφή VitalStim

Η κυματομορφή VitalStim είναι μια τετραγωνική συμμετρική διφασική κυματομορφή με παλμό διαφασικού διαστήματος, η οποία έχει εφαρμογή στους μύες της κατάποσης στο πρόσθιο τμήμα του τραχήλου.

Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Οι προβλεπόμενες χρήσεις της κυματομορφής VitalStim είναι η επανεκπαίδευση των μυών της κατάποσης κατά τη θεραπεία της δυσφαγίας (προβλήματα κατάποσης) από οποιαδήποτε αιτιολογία εκτός των μηχανικών αιτιών η οποία θα απαιτούσε χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα, αποφρακτικούς όγκους). Στις μη μηχανικές αιτίες της δυσφαγίας συμπεριλαμβάνονται οι εξής: νευρολογικές και μυϊκές διαταραχές, καρδιοαγγειακά επεισόδια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος με επιπλοκές στην κατάποση, ιατρογενείς παθήσεις (παθήσεις που προκαλούνται από χειρουργική επέμβαση), ίνωση/στένωση που προκύπτει από ακτινοβολία, αχρησία λόγω αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διασωλήνωσης ή ανοξικών βλαβών που σχετίζονται με τον τοκετό, καθώς και τραύμα στην κεφαλή και τον τράχηλο. Η συσκευή αυτή είναι μια συνταγογραφούμενη συσκευή η οποία προορίζεται για χρήση μόνο από ιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας με άδεια ασκήσεως επαγγέλματος ή κατόπιν συνταγογράφησης από αυτόν.

Προβλεπόμενες χρήσεις Επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος (sEMG)

Το sEMG (επιφανειακό ηλεκτρομυογράφημα) είναι βιοανάδραση της επιφάνειας για χρήση στους μύες του προσώπου και/ή του πρόσθιου τμήματος του τραχήλου οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την κατάποση. Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Οι προβλεπόμενες χρήσεις του sEMG είναι η βιοανάδραση του επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος για τη χαλάρωση και την επανεκπαίδευση των μυών

Αντενδείξεις

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΔΕ θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις:

• Αυτή η συσκευή δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν καρκινικές αλλοιώσεις στην περιοχή θεραπείας.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πρησμένες, μολυσμένες, φλεγμονώδεις περιοχές ή σε δερματικά εξανθήματα, π.χ. φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, κιρσούς κ.λπ.

• Αυτή η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βηματοδότες ή άλλες εμφυτευμένες ηλεκτρονικές συσκευές.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στο νεύρο καρωτιδικού κόλπου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία καρωτιδικού αντανακλαστικού.

• Άλλες αντενδείξεις αφορούν τις ακόλουθες περιπτώσεις ασθενών:- ασθενείς με βαριές μορφές άνοιας και που παρουσιάζουν

ακατάπαυστη πολυλογία. Η πολυλογία μπορεί να οδηγήσει σε αναρρόφηση κατά τις δοκιμές στοματικής λήψης.

- ασθενείς με σημαντική παλινδρόμηση λόγω χρήσης σωλήνα σίτισης. Αυτοί οι ασθενείς είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενες περιπτώσεις πνευμονίας λόγω εισρόφησης και η συσκευή δεν έχει δοκιμαστεί σε πληθυσμό με αυτά τα συμπτώματα.

- ασθενείς με δυσφαγία λόγω της τοξικότητας φαρμάκων. Ασθενείς που υποφέρουν από τοξικότητα φαρμάκων μπορεί να υποστούν αναρρόφηση κατά τις δοκιμές στοματικής λήψης.

- ασθενείς με αδιάγνωστα σύνδρομα ή μέχρι να οριστεί μια αιτιολογία.

- ασθενείς που είναι φορείς σοβαρών μολυσματικών ασθενειών ή/και ασθενειών όπου συνίσταται, για γενικούς ιατρικούς σκοπούς, η καταστολή πυρετού.

• Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφαλής χρήση της θεραπευτικής ηλεκτρικής διέγερσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ, sEMG+VMS

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

6

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Επιπλέον προφυλάξεις

• Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποψία ή διαγνωσμένη επιληψία

• Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποψία ή διαγνωσμένα καρδιακά προβλήματα

• Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα παρακάτω

- Όταν υπάρχει τάση αιμορραγίας ύστερα από οξύ τραυματισμό ή κάταγμα

- Μετά από πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις όταν η σύσπαση των μυών μπορεί να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης

- Σε περιοχές του δέρματος που απουσιάζει η φυσιολογική αίσθηση

• Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ερεθισμό του δέρματος ή υπερευαισθησία που οφείλεται στην ηλεκτρική διέγερση ή στο ηλεκτρικά αγώγιμο μέσο. Ο ερεθισμός μπορεί συνήθως να μειωθεί χρησιμοποιώντας ένα εναλλακτικό αγώγιμο μέσο ή μια εναλλακτική τοποθέτηση των ηλεκτροδίων.

• Η τοποθέτηση ηλεκτροδίων και οι ρυθμίσεις διέγερσης θα πρέπει να βασίζονται στις οδηγίες του ιατρού συνταγογράφησης

• Τα ενεργά στοιχεία μυϊκής διέγερσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με σύρματα μολύβδου και ηλεκτρόδια που συνιστώνται για χρήση από τον κατασκευαστή

• Μεμονωμένες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος μπορεί να προκύψουν στη θέση των ηλεκτροδίων ύστερα από μακρά περίοδο εφαρμογής

• Η αποτελεσματική διαχείριση της δυσφαγίας από τις κυματομορφές NMES εξαρτάται σημαντικά από την επιλογή ασθενή από ένα άτομο ικανό στην αντιμετώπιση περιπτώσεων δυσφαγίας

Αρνητικές επιδράσεις

• Ερεθισμός του δέρματος και εγκαύματα κάτω από τα ηλεκτρόδια έχουν αναφερθεί με τη χρήση ενεργών στοιχείων μυϊκής διέγερσης.

7

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus είναι ένα σύστημα 2 καναλιών EMG και 4 καναλιών ηλεκτροθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με στοματικο-φαρυγγικές δυσλειτουργίες (δυσφαγία) και διαταραχές της κεφαλής και του λαιμού, με σύνδεση Bluetooth σε λογισμικό Η/Υ.

Για τη μεγιστοποίηση της λειτουργικότητας και διάρκειας ζωής του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus, βεβαιωθείτε ότι:

• Παραμένετε ενημερωμένοι αναφορικά με τις τελευταίες κλινικές εξελίξεις στο πεδίο της ηλεκτροθεραπείας, του Επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος (sEMG), του Επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος και Διέγερσης (sEMG + Stim) και της θεραπείας VitalStim.

• Τηρείτε όλα τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης για τη θεραπεία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτός ο εξοπλισμός θα χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν συνταγογράφησης και επίβλεψης από έναν εξουσιοδοτημένο επαγγελματία υγείας.

8

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΕΙΡΙΣΤΗ

1. Έγχρωμη οθόνη

2. Κουμπί BACK

3. Κουμπί HOME

4. Κουμπί βιβλιοθήκης κλινικών πόρων

5. Κουμπί ON/OFF

6. Κουμπί STOP

7. Κουμπί START/PAUSE

8. Κουμπιά έντασης καναλιών Ch1,Ch2,Ch3,Ch4

9. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch3 (STIM)

10. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch4 (STIM)

11. Συνδετήρας τηλεχειριζόμενου διακόπτη χειριστή

12. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch2 (sEMG ή STIM)

13. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch1 (sEMG ή STIM)

14. Υποδοχή απαγωγής αναφοράς sEMG

15. Κρυφό κουμπί

16. Θήκη μπαταρίας (χωρίς κάλυμμα)

17. Υποδοχή κάρτας Micro SD

Χειριστήρια μπροστά

Υποδοχή κάρτας Micro SD

Μπροστινό πλαίσιο και θήκη μπαταρίας

Η Διεπαφή χειριστή του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus περιέχει όλες τις απαραίτητες λειτουργίες και τα χειριστήρια για την πρόσβαση του χειριστή σε όλα τα βοηθητικά προγράμματα, τις λειτουργίες και παραμέτρους χειριστή, για την τροποποίηση και ρύθμιση του συστήματος.

1

345

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

17

2

9

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Διαβάστε, κατανοήστε και εξασκηθείτε στις οδηγίες λειτουργίας και προφύλαξης. Να γνωρίζετε τους περιορισμούς και κινδύνους που σχετίζονται με κάθε ηλεκτρική διέγερση. Να προσέχετε και να ακολουθείτε τα σήματα προφύλαξης και λειτουργίας στη μονάδα.

• ΜΗ λειτουργείτε τη μονάδα όταν συνδέετε με οποιαδήποτε αξεσουάρ πέρα από τα αξεσουάρ της DJO, όπως ορίζονται συγκεκριμένα στα εγχειρίδια σέρβις ή χρήσης.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα όπως τη μύτη μολυβιού ή ενός στυλό για τη λειτουργία των κουμπιών στο πληκτρολόγιο.

• ΜΗΝ αποσυναρμολογείτε, τροποποιείτε ή μεταποιείτε τη μονάδα ή τα αξεσουάρ. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη μονάδα, δυσλειτουργία, ηλεκτροπληξία ή προσωπικό τραυματισμό.

• ΜΗΝ επιτρέπετε ξένα υλικά, υγρά ή καθαριστικά να εισέλθουν στη μονάδα, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά εύφλεκτων υλικών, νερού και μεταλλικών αντικειμένων, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη, δυσλειτουργία, ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ή προσωπικός τραυματισμός.

• ΜΗ λειτουργείτε το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim Plus κοντά σε περιβάλλον όπου λειτουργεί οποιοδήποτε θεραπευτικό σύστημα διαθερμίας μικροκυμάτων ή βραχέων κυμάτων ραδιοσυχνοτήτων (RF).

• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να συμμορφώνεται με πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής ασφάλειας. Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία εγγύηση πως δε θα παρουσιαστούν παρεμβολές σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Βλαβερές παρεμβολές προς άλλες συσκευές μπορούν να διαπιστωθούν ενεργοποιώντας και απενεργοποιώντας τη συσκευή.

• Να επιθεωρείτε τα καλώδια, τα σύρματα μολύβδου και σχετικούς συνδέσμους πριν από κάθε χρήση.

• Αυτή η μονάδα θα πρέπει να λειτουργεί στους 5°C έως 40°C και σε σχετική υγρασία 15% έως 93%. Η μονάδα θα πρέπει να μεταφέρεται και να φυλάσσεται στους -25°C έως 70°C και σε σχετική υγρασία 0% έως 90%.

• Τοποθετήστε τον ασθενή σε μια άνετη θέση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας VitalStim.

• Αποτυχία χρήσης και συντήρησης του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus και των αξεσουάρ του σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο θα ακυρώσουν την εγγύηση.

• Αν αντιμετωπίσετε δυσκολίες κατά τη λειτουργία της μονάδας αφού εξετάσετε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης, επικοινωνήστε με τη DJO ή με τον εξουσιοδοτημένο πωλητή της DJO για βοήθεια.

• Η χρήση εξαρτημάτων ή υλικών πέρα από εκείνα της DJO μπορεί να υποβαθμίσει την ελάχιστη ασφάλεια.

• Η ασφαλής χρήση της ηλεκτροθεραπείας κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει εξακριβωθεί.

• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υποψία ή διαγνωσμένα καρδιακά προβλήματα.

• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υποψία ή διαγνωσμένη επιληψία.

• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρουσία τάσης αιμορραγίας ύστερα από οξύ τραυματισμό ή κάταγμα, ύστερα από πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις όταν η μυϊκή σύσπαση ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης και σε περιοχές του δέρματος όπου απουσιάζει η φυσιολογική αίσθηση.

• Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν δερματικούς ερεθισμούς ή υπερευαισθησία λόγω της ηλεκτρικής διέγερσης ή του ηλεκτρικά αγώγιμου μέσου. Ο ερεθισμός μπορεί να μειωθεί συνήθως υγραίνοντας το δέρμα, χρησιμοποιώντας ένα εναλλακτικό αγώγιμο μέσο ή μια διαφορετική τοποθέτηση ηλεκτροδίων.

• Να επιθεωρείτε τα σύρματα μολύβδου και τους σχετικούς συνδέσμους για σημάδια βλάβης πριν από κάθε χρήση. Αντικαταστήστε άμεσα τα κατεστραμμένα σύρματα με νέα πριν από την εφαρμογή οποιασδήποτε θεραπείας.

• Η τοποθέτηση των ηλεκτροδίων και οι ρυθμίσεις διέγερσης θα πρέπει να βασίζονται στις οδηγίες του υπεύθυνου συνταγογράφησης ή άλλου επαγγελματία υγείας.

• Απαγορεύεται η χρήση φορητών, ενεργών στοιχείων μυϊκής διέγερσης κατά την οδήγηση, το χειρισμό μηχανημάτων ή κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε δραστηριότητας όπου η ακούσια μυϊκή σύσπαση μπορεί να θέσει το χρήστη σε κίνδυνο τραυματισμού.

• Να ελέγχετε πάντα τα χειριστήρια διέγερσης πριν από τη θεραπεία ενός ασθενή. Η ένταση διέγερσης θα πρέπει να προσαρμόζεται πάντα βαθμιαία.

ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ

10

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Οι Ομοσπονδιακοί νόμοι των Η.Π.Α. περιορίζουν αυτές τις συσκευές προς πώληση από, ή κατόπιν εντολής από, έναν ιατρό ή εξουσιοδοτημένο επαγγελματία. Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την συνεχή επίβλεψη ενός ιατρού ή εξουσιοδοτημένου επαγγελματία.

• Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε όλες τις οδηγίες λειτουργίας πριν από τη χορήγηση θεραπείας σε έναν ασθενή.

• Πρέπει να προσέξετε κατά τη λειτουργία του εξοπλισμού παρουσία άλλου εξοπλισμού. Μπορεί να προκύψουν πιθανές ηλεκτρομαγνητικές ή άλλες παρεμβολές. Δοκιμάστε να ελαχιστοποιήσετε αυτές τις παρεμβολές μη χρησιμοποιώντας άλλον εξοπλισμό σε συνδυασμό με αυτόν.

• Εξοπλισμός ηλεκτρονικής παρακολούθησης (όπως μόνιτορ ΗΚΓ και συναγερμοί ΗΚΓ) μπορεί να μη λειτουργούν ορθά όταν χρησιμοποιείται ηλεκτρική διέγερση.

• Προσέξτε να μη σας πέσει η μονάδα σε σκληρές επιφάνειες ή να βυθιστεί σε νερό. Αυτές οι ενέργειες θα καταστρέψουν τη μονάδα. Βλάβες που προκύπτουν από τα παραπάνω δεν καλύπτονται από την εγγύηση.

• Η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

• Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά καλώδια και αξεσουάρ που έχουν σχεδιαστεί συγκεκριμένα για τη μονάδα VitalStim® Plus. Μη χρησιμοποιείτε αξεσουάρ που έχουν κατασκευαστεί από άλλες εταιρείες στη μονάδα VitalStim® Plus. η DJO δε φέρει ευθύνη για οποιεσδήποτε συνέπειες επιφέρει η χρήση προϊόντων τρίτων εταιρειών. Η χρήση άλλων αξεσουάρ ή καλωδίων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη αντίσταση της μονάδας VitalStim® Plus.

• Ακάθαρτα ηλεκτρόδια, σύρματα μολύβδου και τζελ μπορεί να οδηγήσουν σε μολύνσεις.

• Η χρήση ηλεκτροδίων με ακατάλληλο τζελ μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα.

• ΜΗ λειτουργείτε τη μονάδα σε περιβάλλον όπου χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές οι οποίες εκπέμπουν σκόπιμα ηλεκτρομαγνητική ενέργεια με μη θωρακισμένο τρόπο.

• Η χρήση ηλεκτροδίων σε πολλούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση.

• Διακόψτε τη θεραπεία αμέσως αν ο ασθενής αισθανθεί αδιαθεσία ή πόνο.

• Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της χρόνιας ηλεκτρικής διέγερσης είναι άγνωστα.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στο κεφάλι.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πρησμένες, μολυσμένες, φλεγμονώδεις περιοχές ή σε δερματικά εξανθήματα, π.χ. φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, κιρσούς κ.λπ.

• Αυτή η συσκευή δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν καρκινικές αλλοιώσεις στην περιοχή θεραπείας.

• Χρησιμοποιώντας τα παρεχόμενα ηλεκτρόδια διέγερσης, η πυκνότητα του ρεύματος δε θα ξεπερνά τα 2mA/cm2. Με μικρότερα ηλεκτρόδια ή ηλεκτρόδια τύπου βελόνας μπορεί να προκύψει ρεύμα μεγαλύτερης πυκνότητας από 2mA/cm2. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ιδιαίτερα φροντίδα θα πρέπει να δίνεται κατά την προσαρμογή του επιπέδου ρεύματος, καθώς πολύ υψηλές τιμές μπορεί να οδηγήσουν σε ερεθισμό του δέρματος ή και σε εγκαύματα. Συμβουλευτείτε τον πίνακα Πυκνότητας ρεύματος ηλεκτροδίων στο Παράρτημα 3.

• Τα προαιρετικά αξεσουάρ του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus είναι σχεδιασμένα για χρήση αποκλειστικά με το σύστημα VitalStim® Plus.

• Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί να επηρεαστεί από άλλες ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές. Αν πιστεύετε ότι υπάρχουν παρεμβολές, συμβουλευτείτε τη σελίδα 38, Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα, για βοήθεια με την κατάργηση των παρεμβολών.

• Συνήθεις συσκευές εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων (RF) (π.χ. RFID) και ηλεκτρομαγνητικά συστήματα ασφαλείας (π.χ. ανιχνευτές μετάλλων) μπορεί να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Το VitalStim® Plus έχει δοκιμαστεί παρουσία αυτών των τύπων συσκευών και ενώ δεν προέκυψαν αρνητικές επιπτώσεις, η συσκευή δε θα πρέπει να λειτουργεί πλησίον άλλης συσκευής που εκπέμπει ραδιοσυχνότητες (RF).

• Τα ενεργά στοιχεία μυϊκής διέγερσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με σύρματα και ηλεκτρόδια που συνιστώνται για χρήση από τον κατασκευαστή.

• Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε θεραπείας σε έναν ασθενή, θα πρέπει να εξοικειωθείτε με τις λειτουργικές διαδικασίες για κάθε διαθέσιμη λειτουργία θεραπείας, καθώς και με τις ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Συμβουλευτείτε άλλους πόρους για επιπλέον πληροφορίες αναφορικά με την εφαρμογή κάθε λειτουργίας θεραπείας.

• Η ταυτόχρονη σύνδεση ενός ασθενή σε χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα στη θέση των ηλεκτροδίων διέγερσης και πιθανή βλάβη στη συσκευή διέγερσης.

• Κρατήστε τα ηλεκτρόδια σε απόσταση κατά τη θεραπεία. Ηλεκτρόδια που έρχονται σε επαφή μεταξύ τους μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένη διέγερση ή εγκαύματα στο δέρμα.

• Τα ηλεκτρόδια θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από κάθε χρήση για αντίσταση (δηλαδή το επίπεδο ενυδάτωσης, το σταθερό κράτημα, ο αποχρωματισμός και οι ακαθαρσίες). Ακολουθήστε τις οδηγίες κατασκευής για τη συσκευασία ηλεκτροδίων.

• Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της χρόνιας ηλεκτρικής διέγερσης είναι άγνωστα.

• Κάθε ασθενής μπορεί να λάβει θεραπεία με το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να παρέχεται όταν η μονάδα χρησιμοποιείται σε παιδιά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

11

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Δε θα πρέπει να εφαρμοστεί διέγερση στον καρωτιδικό κόλπο σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία καρωτιδικού αντανακλαστικού.

• Χρησιμοποιείτε μόνο ηλεκτρόδια και αξεσουάρ σχεδιασμένα ειδικά για χρήση με το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Η χρήση άλλων αξεσουάρ ή/και τεχνικών μη εγκεκριμένων από την πιστοποίηση του VitalStim® Plus για εκπαίδευση μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο, τραυματισμό ή αρνητικές επιπτώσεις στον ασθενή ή ανεπιθύμητα αποτελέσματα και αναποτελεσματική δράση.

ΚΙΝΔΥΝΟΣ

12

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Τα συστατικά του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus φαίνονται παρακάτω.

ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Λαστιχένιο μανίκι

βάση

πένα

Σύρματα μολύβδου

Τα διαθέσιμα σύρματα μολύβδου φαίνονται παρακάτω. Η συσκευασία περιλαμβάνει:

Μπλε σύρμα μολύβδου Κανάλι 1Πράσινο σύρμα μολύβδου Κανάλι 2Πορτοκαλί σύρμα μολύβδου Κανάλι 3Κόκκινο σύρμα μολύβδου Κανάλι 4Λευκό σύρμα μολύβδου Κανάλι αναφοράς sEMG

Κλιπ συρμάτων μολύβδου (πάνω στο σύρμα μολύβδου)

Τηλεχειριζόμενος διακόπτης χειριστή

13

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟΔΟΧΩΝ ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟΣ ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗ

1

2

3

4

5

6

1. Κανάλι 1 (sEMG ή Διέγερση)

2. Κανάλι 2 (sEMG ή Διέγερση)

3. Κανάλι αναφοράς sEMG

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Να χρησιμοποιείτε πάντα σύρμα αναφοράς (REF) με ηλεκτρόδιο συνδεδεμένο στο σώμα για ακριβή μέτρηση sEMG!

4. Σύνδεση τηλεχειριζόμενου διακόπτη

5. Κανάλι 3 (Διέγερση)

6. Κανάλι 4 (Διέγερση)

Για το χειρισμό του Τηλεχειριζόμενου διακόπτη ασθενή, συνδέστε το τηλεχειριστήριο στη συσκευή στον πίνακα υποδοχών, όπως φαίνεται παρακάτω:

Όταν ο διακόπτης συνδεθεί στη συσκευή το εικονίδιο διακόπτη είναι ορατό στη γραμμή τίτλου και θα αλλάξει από γκρι (μη συνδεδεμένο) σε λευκό (συνδεδεμένο).

• Ο Τηλεχειριζόμενος διακόπτης χειριστή χρησιμοποιείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ή πιστοποιημένου χρήστη VitalStim.

Μετά τη σύνδεση των ηλεκτροδίων και τη ρύθμιση του VitalStim ή του VMS, ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα για να ενεργοποιήσετε τον Τηλεχειριζόμενο διακόπτη χειριστή (ο ενεργοποιημένος διακόπτης υποδεικνύεται με το μπλε εικονίδιο):

1. Συνδέστε το τηλεχειριστήριο2. Επιλέξτε το κανάλι διέγερσης και προσαρμόστε την

ένταση στο επιθυμητό επίπεδο3. Πατήστε και αφήστε το κουμπί τηλεχειριστηρίου

για να ενεργοποιήσετε τη χειροκίνητη λειτουργία. Η ένταση θα μειωθεί σε 0 mA

4. Για να αρχίσει η διέγερση, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί τηλεχειριστηρίου

5. Για να διακοπεί η διέγερση, αφήστε το κουμπί6. Για να προσαρμόσετε το επίπεδο έντασης, πατήστε

παρατεταμένα το κουμπί τηλεχειριστηρίου, αυξάνοντας ή μειώνοντας παράλληλα την ένταση.

ΠΡΟΣΟΧΗ

14

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΟΔΗΓΙΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα για την αρχική ρύθμιση του συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus:

1. Αφαιρέστε το κάλυμμα μπαταριών, εισαγάγετε τις μπαταρίες όπως υποδεικνύεται στο εσωτερικό της θήκης και τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να κλείσετε το κάλυμμα μπαταριών πριν ενεργοποιήσετε τη συσκευή.

2. Πιέστε το διακόπτη λειτουργίας (ON/OFF) που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά της συσκευής:

ΕΚΚΙΝΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

3. Επιλέξτε την επιθυμητή λειτουργία στην Αρχική οθόνη (απεικονίζεται παρακάτω).

15

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Πλάτος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Βάθος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Ύψος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Βάρος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75lb (0,34kg)

ΙΣΧΥΣ

Είσοδος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6V (4x1,5V AA μπαταρίες) Μέγιστη τάση εξόδου (Ασθενής) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Λειτουργία. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Συνεχής

Ένταση εξόδου

Είναι θεωρητικό ρεύμα εξόδου τυπικής μέτρησης σε καθαρά ωμικά φορτία σε μέγιστη ρύθμιση έντασης. Το πλάτος παλμού και το ρεύμα μετρώνται όπως φαίνεται σε φορτία 2,8 kOhm. Αυτές οι μετρήσεις ισχύουν επίσης σε φορτίο 500 Ohm, καθώς το VitalStim® Plus είναι μια συσκευή που ελέγχεται από το ρεύμα. Οποιοδήποτε φορτίο μεταξύ 500 Ohm και 2,8 kOhm δε θα επηρεάσει τις μετρήσεις εξόδου. Η έξοδός σας θα ποικίλλει ανάλογα με τις ρυθμίσεις παραμέτρων.

Κυματομορφή VitalStim®Μέγιστη ένταση: 25mAΣτοιχείο DC Zero NetΜέγιστο φορτίο ανά παλμό: 7,5 µC

Ηλεκτρικός τύπος (Βαθμός προστασίας)

Ηλεκτροθεραπεία & sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ΤΥΠΟΣ BF ΣΗΜΕΙΩΣΗ: VMS™, οι εντάσεις εξόδου κυματομορφής VitalStim μετρώνται, ορίζονται και αναφέρονται σε αιχμή και όχι σε αιχμή προς αιχμή.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ΓΕΝΙΚΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Συνθήκες λειτουργίας Η συσκευή θα ικανοποιεί τις απαιτήσεις της στις παρακάτω συνθήκες: Θερμοκρασία: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C έως 40° C Σχετική υγρασία: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15% έως 95% Ατμοσφαιρική πίεση: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa έως 1060hPa

Συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης Η συσκευή θα παραμείνει σε ορθή κατάσταση στις παρακάτω συνθήκες: Θερμοκρασία: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C έως 70° C Σχετική υγρασία: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . μέγ. 90% Ατμοσφαιρική πίεση: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa έως 1060hPa

16

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΕΣ

sEMG

VMS™

Το VMS είναι μια συμμετρική, διφασική κυματομορφή με διάστημα ενδιάμεσης φάσης 100 μsec. Καθώς ο παλμός είναι σχετικά σύντομος, η κυματομορφή φέρει χαμηλό φορτίο δέρματος, καθιστώντας τη κατάλληλη για εφαρμογές που απαιτούν υψηλές εντάσεις, όπως στα πρωτόκολλα μυϊκής ενδυνάμωσης.

Ηλεκτρόδια λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . εξόδου Ένταση εξόδου . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Σταθερό ρεύμα) Λειτουργία καναλιού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Μονή, Αμοιβαία, Συ-σύσπαση Διάρκεια φάσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10 % ακρίβεια) Ένταση. . . . . . . . . . . . . Ρύθμιση έντασης μεμονωμένου καναλιού σε Λειτουργίες Χρόνος κύκλου . . . . . . . . . . . . . Ορίζεται από το χρήστη (χρόνος ON/OFF 1-99s) Συχνότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (5 % ακρίβεια) Αύξηση/Μείωση. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 sec Χρόνος θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min Διαθέσιμο στα κανάλια . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1, 2, 3 ή 4

sEMG

Το sEMG διαβάζει και καταγράφει τη δραστηριότητα βιοανάδρασης του sEMG σε ένα μυ ή μια μυϊκή ομάδα, με ανίχνευση ηλεκτρικών ερεθισμάτων που παράγονται κατά τη διάρκεια μιας εκούσιας μυϊκής σύσπασης και κύκλου χαλάρωσης.

Εύρος sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 έως 2000 µV RMS (συνεχές)

Ευαισθησία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS

Ακρίβεια . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6% από µV ανάγνωσης +/- 0,3 µV

Επιλέξιμο ζωνοπερατό φίλτρο (3db εύρος ζώνης)Heart Beat Filter OFF

(Φίλτρο κτύπων καρδιάς απενεργοποιημένο) Ένδειξη κάτω από 235 µV. . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz έως 370 Hz +/- 10% Ένδειξη πάνω από 235 µV . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz έως 370 Hz +/- 10%

Heart Beat Filter On (Φίλτρο κτύπων καρδιάς ενεργοποιημένο) . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz έως 370 Hz +/- 10%

Φίλτρο απόρριψης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (0. 1% ακρίβεια)

Αναλογία απόρριψης συνιηθισμένης λειτουργίας . . . . . . .130 dbs Ελάχιστο στα 50 Hz(ή 60Hz)

Διαθέσιμο στα κανάλια . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ή 2

VitalStim™

Το VitalStim είναι μια συμμετρική, διφασική κυματομορφή με παλμό διαστήματος ενδιάμεσης φάσης 100 μs και εφαρμογή χρήσης στο μυϊκό σύστημα κατάποσης στο μπροστινό τμήμα του λαιμού.

Ηλεκτρόδια λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . εξόδου Ένταση εξόδου . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Σταθερό ρεύμα) Λειτουργία καναλιού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Συ-σύσπαση Διάρκεια φάσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (10 % ακρίβεια) Ένταση. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ρύθμιση έντασης μεμονωμένου καναλιού Χρόνος κύκλου . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . χρόνος ON 57s , χρόνος OFF 1s Συχνότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % ακρίβεια) Αύξηση/Μείωση. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 sec Χρόνος θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Διαθέσιμο στα κανάλια . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ή 4

17


ΓΕΝΙΚΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΩΝ• Εξετάστε το δέρμα για τυχόν πληγές και καθαρίστε το• Εφαρμόστε τα ηλεκτρόδια στην περιοχή θεραπείας• Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια εφαρμόζουν καλά

πάνω στο δέρμα• Διασφαλίστε την καλή επαφή των ηλεκτροδίων με το

δέρμα• Ελέγχετε τακτικά την επαφή των ηλεκτροδίων κατά τη

διάρκεια της θεραπείας• Εξετάστε το δέρμα πάλι μετά τη θεραπεία• Ανατρέξτε στις συστάσεις τοποθέτησης ηλεκτροδίων

στην οθόνη Treatment Review (Επισκόπηση θεραπείας), ως ένα σημείο αναφοράς πριν από τη χορήγηση της θεραπείας

• Ακολουθήστε τις οδηγίες κατασκευαστή ηλεκτροδίων

ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ VitalStim®

Τα ηλεκτρόδια VitalStim® είναι αυτοκόλλητα, μίας χρήσης και σχεδιασμένα ειδικά για χρήση με το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus.

Για νέες παραγγελίες ηλεκτροδίων ανατρέξτε στη σελίδα 33.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΗ


Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια VitalStim®

1. Συνδέστε τα σύρματα μολύβδου στα Ηλεκτρόδια του VitalStim®.

2. Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα στα ηλεκτρόδια μέχρι να έχει προετοιμαστεί η περιοχή θεραπείας.

Οδηγός τοποθέτησης ηλεκτροδίων (όπως χρειάζεται)

1. Από την Αρχική οθόνη, επιλέξτε την επιθυμητή λειτουργία

• VitalStim (κανάλια Ch 1, 2, 3 ή/και 4)

• VMS (κανάλια 1, 2, 3 ή/και 4)

• sEMG (κανάλια Ch 1 ή/και 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG στα κανάλια Ch 1 ή/και 2, Stim (Διέγερση) στα κανάλια Ch 1, 2, 3 ή/και 4)

2. Επιλέξτε το εικονίδιο τοποθέτησης ηλεκτροδίων

Συνδέστε τα σύρματα μολύβδου.

1. Συνδέστε τα σύρματα μολύβδου στις κατάλληλες υποδοχές στη συσκευή.

2. Πατήστε το κουμπί/εικονίδιο πίσω βέλους για να επιστρέψετε στην επιθυμητή οθόνη.

3. Εξετάστε το δέρμα για τυχόν πληγές.

18


4. Καθαρίστε προσεκτικά το δέρμα στην περιοχή θεραπείας. Ανοίξτε τη συσκευασία ηλεκτροδίων και αφαιρέστε το καθαριστικό δέρματος Clean-Cote®. Εφαρμόστε το καθαριστικό στην περιοχή του δέρματος όπου θα τοποθετηθούν τα ηλεκτρόδια και αφήστε περίπου 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσει η περιοχή. Απορρίψτε το καθαριστικό μετά τη χρήση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο προσεκτικός καθαρισμός της περιοχής θεραπείας για την αφαίρεση οποιουδήποτε τοπικού φαρμάκου και κρέμας, καθώς σωματιδίων δέρματος που είναι ελεύθερα, από την περιοχή θεραπείας είναι απαραίτητος για τη λήψη καλής επαφής με το δέρμα και για να διασφαλιστεί κατάλληλη αγωγιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας sEMG και sEMG + Stim.

Τοποθέτηση ηλεκτροδίων

1. Εφαρμόστε το ηλεκτρόδιο στην κατάλληλη περιοχή του δέρματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες στο πρόγραμμα πιστοποίησης θεραπείας VitalStim.

2. Συνδέστε τα κλιπ εκτόνωσης πίεσης του σύρματος μολύβδου στα ρούχα του ασθενή, σε μια θέση που επιτρέπει ευκολία κινήσεων και επαρκή ανακούφιση πίεσης για το σύρμα.

Για ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ sEMG και sEMG + Ηλεκτρική Διέγερση ανατρέξτε στις σελίδες 24-28.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΗ (ΣΥΝΕΧΕΙΑ)


• Μην εφαρμόζετε σε “σπασμένο” δέρμα

• Αποκλειστικά για χρήση σε έναν ασθενή

ΠΡΟΣΟΧΗ

19

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΡΗΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΟΘΟΝΗΣ

Κάθε οθόνη περιέχει τις παρακάτω περιοχές:

Γραμμή τίτλου Βρίσκεται στην κορυφή κάθε οθόνης και παρουσιάζει την τρέχουσα οθόνη και προηγούμενες οθόνες, προς την Αρχική οθόνη. Περιέχει επίσης ένα εικονίδιο κάρτας SD, εικονίδιο κατάστασης του τηλεχειριζόμενου διακόπτη ασθενή, εικονίδιο σύνδεσης Bluetooth και εικονίδιο στάθμης μπαταρίας.

Κύρια περιοχήΒρίσκεται κάτω από τη γραμμή τίτλου και παρουσιάζει εικονίδια μοναδικά στην τρέχουσα οθόνη.

Περιοχή καναλιού Βρίσκεται στη βάση της κάθε οθόνης και παρουσιάζει τις εξής πληροφορίες κατάστασης για κάθε κανάλι:

n/a (δ/ι): Υποδεικνύει ότι το κανάλι δεν είναι (ακόμα) διαθέσιμο προς επιλογή

Available (Διαθέσιμο): Υποδεικνύει ότι το κανάλι

είναι διαθέσιμο προς χρήση

Running (Σε λειτουργία): Υποδεικνύει ότι μια θεραπεία για το κανάλι είναι σε λειτουργία

Paused (Σε παύση): Υποδεικνύει ότι μια θεραπεία είναι σε παύση

No contact (Καμία επαφή): Υποδεικνύει ένα ανοικτό κύκλωμα, που θα μπορούσε να οφείλεται σε ακατάλληλη επαφή ηλεκτροδίων ή σφάλμα με τα σύρματα μολύβδου που έχουν καταστραφεί ή δε συνδέονται σωστά

Η παρακάτω εικόνα παρουσιάζει την Αρχική οθόνη με εικονίδια λειτουργίας και πόρων.

Γραμμή τίτλου

Κύρια περιοχή

Κανάλια

20

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΔΙΕΠΑΦΗ ΧΡΗΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ΑΡΧΙΚΗ ΟΘΟΝΗ

Η αρχική οθόνη του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus παρέχει πρόσβαση σε όλες τις λειτουργίες του συστήματος. Η Αρχική οθόνη παρέχει τις εξής πληροφορίες:

Εικονίδια λειτουργιών: 1) Βοηθητικά προγράμματα 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Δεδομένα ασθενή 7) Βιβλιοθήκη ανατομίας

1

2

34

5

6 7

21


1. Όνομα κλινικής Επιλέξτε το εικονίδιο <Clinic Name> για να εισάγετε

το όνομα της κλινικής σας. Η κλινική εμφανίζεται στην Αρχική οθόνη και στις συνοπτικές αναφορές ασθενή που αποθηκεύονται στην κάρτα SD.

2. Φωτεινότητα LCD Επιλέξτε το εικονίδιο <Brightness> για να ορίσετε

τη φωτεινότητα της οθόνης LCD. Η φωτεινότητα κυμαίνεται από 10% (πιο σκοτεινή) έως 100% (πιο φωτεινή) σε βήματα του 10%. Η προεπιλεγμένη φωτεινότητα είναι στο 80%.

3. Ένταση Επιλέξτε το εικονίδιο <Volume > για να ορίσετε την

επιθυμητή ένταση ήχου. Το εύρος έντασης είναι 0% (σίγαση) έως 100% (πιο δυνατό) και ρυθμίζεται σε βήματα του 10%. Η προεπιλεγμένη ένταση είναι στο 60%.

4. Ημερομηνία και ώρα Επιλέξτε το εικονίδιο <Date and Time> για να ορίσετε

την ημερομηνία και πατήστε το κουμπί δεξί βέλους για να ορίσετε την ώρα στη μονάδα.

5. Γλώσσα Επιλέξτε το εικονίδιο <Language> για να ορίσετε τη

γλώσσα διεπαφής μονάδας.

6. Μονάδες βάρους ασθενή Επιλέξτε το εικονίδιο <Pat. Weight Units> για να ορίσετε την επιθυμητή μονάδα μέτρησης του βάρους.

7. Bluetooth Πατήστε το κουμπί δεξί βέλους και πατήστε το κουμπί <Bluetooth> για να μεταβείτε μεταξύ των

καταστάσεων ON και OFF. Η ρύθμιση θα αποθηκευθεί αυτόματα. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση είναι ON.

8 Εμφάνιση πληροφοριών έκδοσης μονάδας Επιλέξτε το εικονίδιο <Firmware Version Info> για να προβάλλετε την εγκατεστημένη έκδοση.

9. Επαναφορά προεπιλεγμένων ρυθμίσεων μονάδας Επιλέξτε το εικονίδιο <Restore Default Unit Settings> για να επαναφέρετε όλες τις παρακάτω ρυθμίσεις στις αρχικές εργοστασιακές τιμές:

• Ένταση• Φωτεινότητα LCD• Όνομα κλινικής• Ημερομηνία και ώρα• Γλώσσα• Μονάδα βάρους ασθενή• Σύνδεση Bluetooth

10. Επαναφορά προεπιλεγμένων πρωτοκόλλων Επιλέξτε το εικονίδιο <Restore Default Protocols> για να επαναφέρετε όλα τα πρωτόκολλα (εργοστασιακά, προσαρμοσμένα) στις εργοστασιακές τιμές τους.

11. Διαγραφή δεδομένων ασθενή Επιλέξτε <Patient Data Erase> για να διαγράψετε ολόκληρα τα δεδομένα ασθενή από την κάρτα Micro SD που έχετε εισάγει.

12. Φίλτρο καρδιακού παλμού Το φίλτρο καρδιακού παλμού εξαλείφει το σήμα καρδιακού παλμού το οποίο μπορεί να επηρεάσει το σήμα του sEMG. Επιλέξτε Off αν θέλετε να απενεργοποιήσετε το φίλτρο. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση είναι ΟΝ.

1

5

6

7

8

9

10

11

12

2

3

4

ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ

Το εικονίδιο βοηθητικών προγραμμάτων στην Αρχική οθόνη προσφέρει στους χρήστες τη δυνατότητα να ορίσουν τις παρακάτω προτιμήσεις:

ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΡΗΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

22


ΟΘΟΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Οι οθόνες θεραπείας του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus για την Ηλεκτροθεραπεία και το sEMG περιλαμβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:

1. Εικονίδιο τοποθέτησης ηλεκτροδίων Πατήστε το εικονίδιο τοποθέτησης ηλεκτροδίων

για να προβάλλετε τις προτεινόμενες τοποθετήσεις ηλεκτροδίων για το επιλεγμένο κλινικό πρωτόκολλο.

2. Εικονίδιο περιγραφής λειτουργίας Πατήστε το εικονίδιο περιγραφής λειτουργίας για να

προβάλλετε το κείμενο που επεξηγεί την αιτιολογία της λειτουργίας που σχετίζεται με το συγκεκριμένο επιλεγμένο κλινικό πρωτόκολλο.

3. Εικονίδιο χρόνου Πατήστε το εικονίδιο χρόνου για να ρυθμίσετε το

χρόνο/διάρκεια της θεραπείας.

4. Εικονίδιο τηλεχειριστηρίου Αλλάζει σε λευκό όταν εισάγεται το τηλεχειριστήριο

και σε μπλε όταν πατάτε το κουμπί τηλεχειριστηρίου και μεταφέρεται ρεύμα.

5. Παράθυρο πληροφοριών θεραπείας Στο παράθυρο πληροφοριών θεραπείας προβάλλετε

επιλεγμένες πληροφορίες θεραπείας, όπως η κυματομορφή, ο χρόνος κύκλου και η συχνότητα.

6. Εικονίδια 4 καναλιών Αυτό το εικονίδιο εμφανίζει τις λειτουργίες σε χρήση.

7. Εικονίδιο προσαρμογής Πατήστε το εικονίδιο προσαρμογής για να

επεξεργαστείτε τις πληροφορίες θεραπείας.

1

6

5

7

2

4

3

23


ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (VITALSTIM, VMS)

Όλες οι κυματομορφές στο Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ορίζονται και τροποποιούνται με τον ίδιο βασικό τρόπο. Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus διαθέτει τις εξής κυματομορφές Ηλεκτροθεραπείας: VMS, VitalStim®.

Ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα για να ξεκινήσετε τη θεραπεία Ηλεκτροθεραπείας:

1. Προετοιμάστε τον ασθενή και το σύστημα θεραπείας για την Ηλεκτροθεραπεία. Ανατρέξτε στην ενότητα “Προετοιμασία ασθενή” στη σελίδα 17 για την επιλογή ηλεκτροδίων, την προετοιμασία του ασθενή και την ασφάλιση των ηλεκτροδίων.

2. Από την Αρχική οθόνη, επιλέξτε την επιθυμητή λειτουργία Ηλεκτροθεραπείας. Ανατρέξτε στην ενότητα “Προδιαγραφές” του παρόντος εγχειριδίου για το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Θα εμφανιστεί τότε η οθόνη Treatment (Θεραπεία) (παράδειγμα λειτουργίας VitalStim).

• Για να προβάλλετε πληροφορίες που επεξηγούν την κυματομορφή, επιλέξτε το εικονίδιο Modality Description (Περιγραφή λειτουργίας). Πατήστε τα βέλη πάνω και κάτω για κύλιση του κειμένου. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

• Για να προβάλλετε την πλέον συνήθη τοποθέτηση ηλεκτροδίων για την επιλεγμένη κυματομορφή, επιλέξτε το εικονίδιο Electrode Placement (Τοποθέτηση ηλεκτροδίων). Πατήστε το εικονίδιο Text (Κείμενο) για να δείτε πρόσθετες περιγραφές. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

• Για να προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις κυματομορφής (διαθέσιμο μόνο για λειτουργία VMS και sEMG+VMS), επιλέξτε ένα από τα προσαρμοσμένα πρωτόκολλα (μπορούν να οριστούν έως και έξι πρωτόκολλα), πατήστε το εικονίδιο Customize (Προσαρμογή) στο παράθυρο πληροφοριών θεραπείας και θα εμφανιστεί η παρακάτω οθόνη. Κάντε τις επιθυμητές αλλαγές και πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη. Οι νέες ρυθμίσεις θα αποθηκευθούν αυτόματα.

3. Αν το επιθυμείτε, συνδέστε το προαιρετικό τηλεχειριστήριο στη συσκευή.

4. Επιλέξτε το κατάλληλο κανάλι και, στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τα κουμπιά έντασης +/- για να ξεκινήσετε τη διέγερση και να ορίσετε την ένταση της θεραπείας για κάθε κανάλι.

5. Πατήστε το κουμπί Start/Pause (Έναρξη/Παύση) για να πραγματοποιήσετε παύση/επανεκκίνηση της θεραπείας ή το κουμπί Stop (Διακοπή) για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το εικονίδιο της προσαρμογής είναι απενεργοποιημένο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μόνο η ένταση μπορεί να τροποποιηθεί αφού ξεκινήσει η θεραπεία.

6. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, εμφανίζεται η οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) με τις εξής επιλογές:

- Save Summary (Αποθήκευση σύνοψης) - τα δεδομένα θα αποθηκευθούν στην κάρτα SD (αν έχει τοποθετηθεί).

- Επανάληψη της θεραπείας πατώντας το εικονίδιο Run This Treatment (Εκτέλεση της θεραπείας).

- Export to PC (Εξαγωγή σε Η/Υ) (διαθέσιμο αν υφίσταται σύνδεση Bluetooth με ενδεδειγμένο λογισμικό Η/Υ).


24


Αγγίξτε την περιοχή του γραφήματος για να εμφανιστούν τα βέλη προσαρμογής ορίων.

Αγγίξτε για εναλλαγή μεταξύ Στόχου για το Κανάλι 1 ή 2 (Τ1 ή Τ2)

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ sEMG

Η λειτουργία sEMG του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus διαβάζει και καταγράφει τη δραστηριότητα βιοανάδρασης sEMG ενός μυός ή μιας μυϊκής ομάδας κατά τη διάρκεια ενός κύκλου εκούσιας μϋικής σύσπασης και χαλάρωσης. Αυτά τα σήματα μεταφέρονται με ακρίβεια στο Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus μέσω των ηλεκτροδίων VitalStim Electrodes. Η λειτουργία sEMG μπορεί να είναι ευεργετική στη θεραπεία μυϊκής επανεκπαίδευσης θέτοντας τιμές στόχων και καταγράφοντας την πορεία εξέλιξης του ασθενή στο δρόμο προς την επίτευξη των αυτών των στόχων σε ένα συγκεκριμένο μυ ή μυϊκή ομάδα. Σε αυτήν την ενότητα επεξηγούνται γενικές διαδικασίες ρύθμισης των διαφόρων παραμέτρων της λειτουργίας sEMG. Είναι διαθέσιμες οι εξής επιλογές: sEMG (Κανάλι 1), sEMG (Κανάλι 2), sEMG (Κανάλια 1 & 2).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην τοποθετείτε τη συσκευή VitalStim Plus κοντά σε μια ασύρματη συσκευή όπως ένα κινητό τηλέφωνο ή ασύρματο πληκτρολόγιο. Οι εκπομπές από αυτές τις συσκευές μπορεί να επηρεάσουν τη συσκευή VitalStim Plus.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να ξεκινήσετε τη θεραπεία sEMG:

1. Προετοιμασία ασθενή και συστήματος θεραπείας – Ανατρέξτε στην ενότητα “Προετοιμασία ασθενή” για την επιλογή ηλεκτροδίων και την ασφάλιση αυτών στη σελίδα 17.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Να συνδέετε πάντα ένα μονό ηλεκτρόδιο αναφοράς στο λευκό σύρμα μολύβδου αναφοράς, επιπλέον των ενεργών ηλεκτροδίων καταγραφής. Να χρησιμοποιείτε πάντα τουλάχιστον το κανάλι 1 όταν χρησιμοποιείτε τις λειτουργίες sEMG ή sEMG+VMS ( το κανάλι 2 δε μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο του).

2. Επιλέξτε το εικονίδιο sEMG από την αρχική οθόνη.3. Πατήστε το εικονίδιο προδιαγεγραμμένου καναλιού

για να ενεργοποιηθεί ή απενεργοποιηθεί (δείτε παραπάνω για τις διαθέσιμες επιλογές). Θα εμφανιστεί η οθόνη θεραπείας (η παρακάτω εικόνα απεικονίζει την επιλογή καναλιών 1 & 2 για sEMG).


Βήματα ρύθμισης:

• Για την προβολή πληροφοριών που επεξηγούν τη λειτουργία, επιλέξτε το εικονίδιο Modality Description (Περιγραφή λειτουργίας). Πατήστε τα βέλη πάνω και κάτω για κύλιση του κειμένου. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενες οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

• Για την προβολή της πλέον συνηθισμένης τοποθέτησης ηλεκτροδίων για την επιλεγμένη λειτουργία, επιλέξτε το εικονίδιο Electrode Placement (Τοποθέτηση ηλεκτροδίων). Πατήστε το εικονίδιο Text (Κείμενο) για να δείτε επιπλέον περιγραφή. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

• Για την προβολή ίχνους, αγγίξτε το εικονίδιο προβολής ίχνους (Trace view). Αυτό εμφανίζει μια προβολή πραγματικού χρόνου για την τρέχουσα τιμή sEMG, καθώς και για προηγούμενες τιμές. Ένα οριζόντιο γράφημα ίχνους θα εμφανιστεί. Αριστερός άξονας (Y): Τιμή σε μ Volt, Κάτω άξονας (X): Χρόνος σε δευτερόλεπτα. Η τιμή στόχου θα εμφανιστεί ως μια διακεκομμένη γραμμή στο γράφημα. Η αριθμητική τιμή sEMG θα εμφανιστεί κάτω από το γράφημα. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

25


Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά πάνω και κάτω βέλους για να ρυθμίσετε το ποσοστό στόχου που εμφανίζεται στη βάση της στήλης καναλιού.

• Πατήστε το κουμπί Select (Επιλογή) για να ορίσετε το στόχο.

• Όταν οριστεί ο στόχος, εμφανίζεται η οθόνη θεραπείας sEMG με τη νέα ορισμένη τιμή στόχου.

6. Ορισμός χειροκίνητου στόχου

• Ρυθμίστε για να εμφανίζεται στο εικονίδιο Target (Στόχος) συγκεκριμένος χειροκίνητος (Manual) στόχος. Πατήστε το κουμπί Adjust Target (Ρύθμιση στόχου) για να μεταβείτε στην οθόνη χειροκίνητης ρύθμισης.

• Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά πάνω και κάτω βέλους για να προσαρμόσετε την τιμή στόχου που εμφανίζεται στην κορυφή κάθε στήλης καναλιού.

• Πατήστε το κουμπί Select (Επιλογή) για να ορίσετε το στόχο.

4. Οι παρακάτω επιλογές είναι διαθέσιμες στην οθόνη θεραπείας “Graph View” (Προβολή γραφήματος):

• Volume (Ένταση) - πατήστε το κουμπί έντασης για να ρυθμίσετε την ένταση

• Target (Στόχος) - πατήστε το κουμπί στόχου για να επιλέξετε τη μέθοδο λήψης στόχου:

Max (Μέγιστο) - Η συσκευή καταγράφει τη μέγιστη προσπάθεια από τις μυϊκές συσπάσεις.

Manual (Χειροκίνητο) - Χειροκίνητος ορισμός στόχου.

• Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης) - Ορίζετε έναν αριθμό δοκιμών (0-90) για να επιχειρήσει ο ασθενής και έναν προαιρετικό ελάχιστο αριθμό δευτερολέπτων για να διατηρηθεί η κάθε σύσπαση και να θεωρηθεί επιτυχημένη η δοκιμή

• Capture (or Adjust)Target (Καταγραφή (ή προσαρμογή) στόχου) - έναρξη της λήψης στόχου

5. Ορισμός μέγιστου στόχου

• Ρυθμίστε για να εμφανίζεται στο εικονίδιο Target (Στόχος) συγκεκριμένος μέγιστος (Max) στόχος. Πατήστε το κουμπί Capture Target (Καταγραφή στόχου). Επιλέξτε το κανάλι που θέλετε να ορίσετε το κατώφλι αγγίζοντας τη γραμμή καναλιού. Ξεκινήστε τη σύσπαση του μυός και πατήστε το κουμπί Begin Capture (Έναρξη καταγραφής) για να ξεκινήσει ο ορισμός του στόχου (περίοδος καταγραφής στόχου που υποδεικνύεται με το παλλόμενο εικονίδιο “Contract” (Σύσπαση) και τη γραμμή κατωφλίου).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η καταγραφή μπορεί να διακοπεί πατώντας το κουμπί End Capture (Τερματισμός καταγραφής). Το σύστημα θα επιλέξει τότε το μέγιστο επίπεδο σύσπασης κατά την περίοδο σύσπασης.

• Όταν καταγραφεί η μέγιστη τιμή στόχου, η συσκευή μεταβαίνει στην οθόνη που επιτρέπει χειροκίνητη προσαρμογή (πάνω ή κάτω με ποσοστό της τιμής).


26


ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν ξεκινήσει η λειτουργία δοκιμών κατάποσης, δε θα είναι διαθέσιμες οι εξής επιλογές sEMG: Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης), sEMG Channel Selection (Επιλογή καναλιού sEMG).

• Όταν επιτευχθεί ο αριθμός δοκιμών, η θεραπεία θα τερματιστεί παρουσιάζοντας ένα παλλόμενο μήνυμα επιβράβευσης (μετά από 5 δευτερόλεπτα η οθόνη θα αλλάξει στην οθόνη σύνοψης θεραπείας).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια επιτυχημένη δοκιμή κατάποσης είναι όταν ο ασθενής ξεκινά κάτω από την ορισμένη τιμή στόχου sEMG, υπερβαίνει τον ορισμένο στόχο sEMG, το διατηρεί για το χρόνο διατήρησης και έπειτα πέφτει κάτω από την ορισμένη τιμή στόχου sEMG για τουλάχιστον 1 δευτερόλεπτο.

9. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, εμφανίζεται η οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) με τις εξής επιλογές:

- Save Summary (Αποθήκευση σύνοψης) - τα δεδομένα θα αποθηκευθούν στην κάρτα SD (αν έχει τοποθετηθεί).

- Επανάληψη της θεραπείας πατώντας το εικονίδιο Run This Treatment (Εκτέλεση της θεραπείας).

- Export to PC (Εξαγωγή σε Η/Υ) (διαθέσιμο αν υφίσταται σύνδεση Bluetooth με ενδεδειγμένο λογισμικό Η/Υ).


7. Συνεδρία sEMG

• Για να ξεκινήσει η συνεδρία sEMG πατήστε το κουμπί START/PAUSE (ΕΝΑΡΞΗ/ΠΑΥΣΗ). Τα δεδομένα συνεδρίας θα συλλεχθούν (υποδεικνύονται από την τιμή sEMG που εμφανίζεται σε κόκκινο χρώμα και το μετρητή χρόνου συνεδρίας). Όταν πατηθεί το κουμπί STOP, θα εμφανιστεί μια οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) που παρουσιάζει τα δεδομένα συνεδρίας που έχουν καταγραφεί.

8. Δοκιμές κατάποσης• Οι δοκιμές κατάποσης παρακολουθούν και

εμφανίζουν τον αριθμό επιτυχημένων καταπόσεων ενός ασθενή. Πατήστε το κουμπί Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης). Επιλέξτε τον επιθυμητό αριθμό επιτυχημένων καταπόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο αριθμός δοκιμών κατάποσης επιλέγεται στο εύρος 1 έως 90. Επιλέξτε τον επιθυμητό χρόνο διατήρησης (Hold time) που είναι ο χρόνος που απαιτείται από τον ασθενή για να διατηρήσει πάνω από το κατώφλι προκειμένου να επιτύχει η δοκιμή. Ο χρόνος διατήρησης επιλέγεται στο εύρος 0 έως 10 δευτερόλεπτα.

• Η οθόνη sEMG Trace View (Προβολή ίχνους sEMG) θα εμφανίσει μηνύματα Contract (Σύσπαση), Hold (Διατήρηση) και Relax (Χαλάρωση), για τη δοκιμή που εκτελεί ο ασθενής, καθώς και μηνύματα επίτευξης στόχου.

27

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΡΗΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Text (Κείμενο) για να δείτε επιπλέον περιγραφή. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

3. Πατήστε το εικονίδιο προδιαγεγραμμένου καναλιού για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε το sEMG Ch2 (το κανάλι «sEMG Ch1» πρέπει να είναι ενεργό ως κανάλι ενεργοποίησης). Η οθόνη θεραπείας θα εμφανιστεί (η παρακάτω εικόνα απεικονίζει την επιλογή sEMG+VMS Κανάλι 1).

4. Οι παρακάτω επιλογές είναι διαθέσιμες στην οθόνη θεραπείας Customize (Προσαρμογή) και η πρόσβαση είναι δυνατή πατώντας το εικονίδιο Customize:

• Volume (Ένταση) - πατήστε το κουμπί έντασης για να ρυθμίσετε την ένταση

• Target (Στόχος) (ανατρέξτε στην περιγραφή στην ενότητα sEMG, ρυθμίζεται μόνο για το Κανάλι 1)

• Capture (or Adjust)Target (Καταγραφή (ή προσαρμογή) στόχου) (ανατρέξτε στην περιγραφή στην ενότητα sEMG)

• Edit sEMG+VMS (Επεξεργασία sEMG+VMS) - πατήστε την επιλογή Edit sEMG+VMS για να προβάλλετε ή να προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις κυματομορφής (διαθέσιμο μόνο για λειτουργίες VMS και sEMG+VMS) και θα εμφανιστεί η παρακάτω οθόνη. Πραγματοποιήστε τις επιθυμητές αλλαγές και πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη. Οι νέες ρυθμίσεις θα αποθηκευθούν αυτόματα.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ sEMG+VMS

Η λειτουργία sEMG+VSM στο Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus sEMG+VMS κάνει χρήση της δραστηριότητας βιοανάδρασης sEMG μαζί με ενεργοποιημένη ηλεκτρική μυϊκή διέγερση, χρησιμοποιώντας επιλεγμένη κυματομορφή ηλεκτροθεραπείας για μέγιστο όφελος στη μυϊκή επανεκπαίδευση. Οι παρακάτω επιλογές είναι διαθέσιμες: sEMG+VMS (sEMG: Ch 1 ή/και 2, Stim: Ch 1, 2, 3 ή/και 4). Η διέγερση ενεργοποιείται από την ένδειξη του sEMG στο Κανάλι 1 (Ch1) και μπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε από τα 4 Κανάλια.Η Ηλεκτρική μυϊκή διέγερση ενεργοποιείται όταν η μυϊκή σύσπαση (τμήμα sEMG της θεραπείας) προσεγγίσει το στόχο, η λειτουργία sEMG διακόπτεται και ο μυς τότε διεγείρεται ηλεκτρικά για την προκαθορισμένη περίοδο. Μετά τη διέγερση, ο ασθενής λαμβάνει μια περίοδο ανάπαυσης και έπειτα επαναλαμβάνεται η μυϊκή σύσπαση, επιχειρώντας να επιτευχθεί ο στόχος πάλι ενεργοποιώντας την ηλεκτρική διέγερση. Αυτό επαναλαμβάνεται σε όλη τη συνεδρία θεραπείας.

Το τμήμα sEMG της λειτουργίας sEMG+VMS χρησιμοποιείται για να εξαναγκάσει τον ασθενή σε σύσπαση του μυός σε έναν προκαθορισμένο στόχο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να ξεκινήσετε τη θεραπεία sEMG: 1. Προετοιμασία ασθενή και συστήματος θεραπείας –

Ανατρέξτε στην ενότητα “Προετοιμασία ασθενή” για την επιλογή ηλεκτροδίων και την ασφάλιση αυτών στη σελίδα 17.

2. Από την Αρχική οθόνη επιλέξτε το εικονίδιο sEMG+VMS. Θα εμφανιστεί η παρακάτω οθόνη.

• Για την προβολή πληροφοριών που επεξηγούν τη λειτουργία, επιλέξτε το εικονίδιο Modality Description (Περιγραφή λειτουργίας). Πατήστε τα βέλη πάνω και κάτω για κύλιση του κειμένου. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενες οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην αρχική οθόνη.

• Για την προβολή της πλέον συνηθισμένης τοποθέτησης ηλεκτροδίων για την επιλεγμένη λειτουργία, επιλέξτε το εικονίδιο Electrode Placement (Τοποθέτηση ηλεκτροδίων). Πατήστε το εικονίδιο

28


5. Πατήστε το κουμπί Start/Pause (Έναρξη/Παύση) (ή το εικονίδιο Start sEMG+VMS (Έναρξη sEMG+VMS) στο μενού Edit sEMG+VMS (Επεξεργασία sEMG+VMS)) για να ξεκινήσει η θεραπεία.

• Η συνεδρία ξεκινά με μήνυμα ενεργοποίησης και ρύθμισης του επιπέδου mA των καναλιών διέγερσης, που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη συνεδρία. Όταν αυξηθεί η ένταση στο επιθυμητό επίπεδο, πατήστε το κουμπί Start/Pause για να ξεκινήσει η συνεδρία (Αρχικό μήνυμα “Relax“ (Χαλάρωση)).

• “Contract” (Σύσπαση)- Οδηγία προς τον ασθενή για να επιχειρήσει να επιτύχει το κατώφλι στόχου. Εμφανίζεται στην οθόνη η ένδειξη “Contract” υποδεικνύοντας ότι ο ασθενής θα πρέπει να επιχειρήσει σύσπαση των επιλεγμένων μυών. Η ένδειξη αυτή παραμένει στην οθόνη μέχρι η έξοδος sEMG του ασθενή να προσεγγίσει το κατώφλι στόχου, οπότε και παραδίδεται η ηλεκτρική διέγερση.

• “Hold (Stim time)” (Διατήρηση (Χρόνος διέγερσης) - όταν επιτευχθεί το κατώφλι στόχου, εμφανίζεται το μήνυμα “Hold”, ζητώντας από τον ασθενή συνεχή σύσπαση των επιλεγμένων μυών μέχρι να λήξει ο προκαθορισμένος χρόνος διέγερσης.

• “Relax (Rest time)” (Χαλάρωση (Χρόνος ανάπαυσης) - Οδηγία προς τον ασθενή για να χαλαρώσει. Η ένδειξη “Relax” εμφανίζεται ζητώντας από τον ασθενή να χαλαρώσει, διακόπτοντας τη σύσπαση. Η χαλάρωση συνεχίζεται για τη διάρκεια του προκαθορισμένου χρόνου. Ο κύκλος επαναλαμβάνεται όταν εμφανιστεί πάλι το μήνυμα “Contract”, οπότε και ο ασθενής καλείται να επιχειρήσει σύσπαση των επιλεγμένων μυών.

6. Πατήστε το κουμπί Start /Pause (Έναρξη/Παύση) για να εκτελέσετε παύση της θεραπείας ή το κουμπί Stop (Διακοπή) για να τερματίσετε τη θεραπεία.

7. Όταν ολοκληρωθεί η θεραπεία εμφανίζεται η οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας).

29


5. Κάντε μία από τις παρακάτω επιλογές από την οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας):

• Διαγραφή της σύνοψης θεραπείας πατώντας το εικονίδιο Delete summary (Διαγραφή σύνοψης).

Θα εμφανιστεί ένα μήνυμα επιβεβαίωσης που θα ρωτά “Are you sure you want to delete summary” (Είστε βέβαιοι ότι θέλετε να διαγράψετε τη σύνοψη;). Πατήστε το εικονίδιο Yes (Ναι) για διαγραφή.

Επιστρέψτε στην Αρχική οθόνη πατώντας το κουμπί Home ή πατήστε το Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη.

• Εξαγωγή πληροφοριών θεραπείας σε Η/Υ πατώντας το εικονίδιο εξαγωγής σε Η/Υ.

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΣΘΕΝΗ


Τα δεδομένα θεραπείας ασθενή μπορούν να αποθηκευθούν στην κάρτα Micro SD για ανάκτηση αργότερα για λόγους αναφοράς, με αποστολή και προβολή/εκτύπωση σε λογισμικό Η/Υ. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να προβάλλετε και αποκτήσετε πρόσβαση στα δεδομένα ασθενή:

1. Πατήστε το εικονίδιο Patient Data (Δεδομένα ασθενή) στην Αρχική οθόνη. Η οθόνη θα εμφανίσει μια λίστα με όλα τα δεδομένα λογαριασμών και συνεδριών ασθενών που έχουν αποθηκευθεί στο παρελθόν.

2. Επιλέξτε το αναγνωριστικό ασθενή από τη λίστα χρησιμοποιώντας τα βέλη πάνω και κάτω. Επιλέξτε το αναγνωριστικό ασθενή που επιθυμείτε να προβάλλετε πατώντας το σύμβολο “√”.

Κάντε μία από τις παρακάτω επιλογές από την οθόνη Patient Account (Λογαριασμός ασθενή):

• Προβολή των πληροφοριών πρόσληψης επιλέγοντας το εικονίδιο FOIS (Κλίμακα λειτουργικής στοματικής πρόσληψης).

• Προβολή του βάρους ασθενή επιλέγοντας το εικονίδιο Patient Weight (Βάρος ασθενή).

• Προβολή της τοποθέτησης ηλεκτροδίων επιλέγοντας το εικονίδιο Electrode Placement (Τοποθέτηση ηλεκτροδίων).

3. Με τα βέλη πάνω και κάτω επιλέξτε την ημερομηνία θεραπείας της συνεδρίας που επιθυμείτε να προβάλλετε και αποκτήστε πρόσβαση πατώντας το σύμβολο “√”.

4. Θα εμφανιστεί η λίστα Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη συγκεκριμένη θεραπεία (παρακάτω παράδειγμα για τη θεραπεία sEMG).

30


Μια νέα σύνοψη θεραπείας μπορεί να αποθηκευθεί στην οθόνη Treatment summary (completed) (Σύνοψη θεραπείας (πλήρης)). Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να αποθηκεύσετε τη σύνοψη:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σύνοψη θεραπείας μπορεί να αποθηκευθεί μόνο αν έχει οριστεί ο κωδικός πρόσβασης δεδομένων (Data Password). Αν δεν έχει οριστεί προηγουμένως, ο χρήστης θα ζητηθεί να τον ορίσει για να μπορέσει να προχωρήσει με την αποθήκευση ή εξαγωγή σε Η/Υ.

1. Πατήστε το εικονίδιο Save Summary (Αποθήκευση σύνοψης) στην οθόνη σύνοψης θεραπείας.

2. Επιλέξτε το αναγνωριστικό ασθενή από τη λίστα χρησιμοποιώντας τα βέλη πάνω και κάτω για να εντοπίσετε το αναγνωριστικό ή αγγίζοντας το όνομα. Επιλέξτε το αναγνωριστικό ασθενή του οποίου τη σύνοψη επιθυμείτε να αποθηκεύσετε πατώντας το σύμβολο “√”.

Αν δεν υπάρχει λογαριασμός ασθενή που να έχει δημιουργηθεί για τον ασθενή, πατήστε το εικονίδιο “Create New Patient” (Δημιουργία νέου ασθενή) και πληκτρολογήστε ένα όνομα αναγνωριστικού ασθενή.

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΣΘΕΝΗ (ΣΥΝΕΧΕΙΑ)

Θα εμφανιστεί ένα κίτρινο πλαίσιο κειμένου που θα ζητά επιβεβαίωση του ονόματος αναγνωριστικού που μόλις αποθηκεύθηκε.

Καθορίστε άλλες λεπτομέρειες από την οθόνη δημιουργίας νέου ασθενή:

• Επιλέξτε το επίπεδο κλίμακας λειτουργικής στοματικής πρόσληψης πατώντας το εικονίδιο FOIS.

• Καθορίστε το βάρος ασθενή πατώντας το εικονίδιο “Patient Weight”.

• Επιλέξτε συγκεκριμένες θέσεις για την τοποθέτηση ηλεκτροδίων πατώντας το εικονίδιο “Electrode Placement”.

3. Μετά την αποθήκευση της σύνοψης, θα επιστρέψετε στην οθόνη Patient Data (Δεδομένα ασθενή). Εκτελέστε μία από τις παρακάτω ενέργειες:

• Πρόσβαση στα δεδομένα ασθενή όπως περιγράφεται στην προηγούμενη ενότητα.

• Επιστροφή στην Αρχική οθόνη πατώντας το εικονίδιο Home.

Επαναφορά κωδικού πρόσβασης συσκευής

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναφέρετε τον κωδικό πρόσβασής σας και να αποκτήσετε πρόσβαση στα δεδομένα ασθενή (να σημειωθεί πως όταν γίνει επαναφορά ενός κωδικού πρόσβασης, τα ονόματα χρηστών θα αλλάξουν σε Unknown#1, Unknown#2, Unknown#3. Η αρχική σειρά των λογαριασμών ασθενών παραμένει ως έχει).

1. Πατήστε το κουμπί “Reset Password” (Επαναφορά κωδικού πρόσβασης)

2. Πατήστε τα κουμπιά στο πληκτρολόγιο με την ακόλουθη σειρά: Home, STOP, Back, Ch2+, CH3-

3. Ορίστε τον κωδικό πρόσβασης συσκευής και αποκτήστε πρόσβαση στα δεδομένα ασθενή (τα ονόματα ασθενών θα εμφανιστούν ως Unknown#1 (Άγνωστος #1), Unknown#2 (Άγνωστος #2), Unknown #3 (Άγνωστος #3)).


31


3. Επιλέξτε το εικονίδιο “Videos” (Βίντεο) για να αποκτήσετε πρόσβαση σε εκπαιδευτικά βίντεο.

4. Πατήστε το κουμπί Back για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη ή το κουμπί Home για να επιστρέψετε στην Αρχική οθόνη.

ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΠΟΡΩΝ

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus περιέχει μια μοναδική βιβλιοθήκη πόρων (βίντεο και εικόνες) σχεδιασμένους για να βοηθούν το χειριστή με την οπτική κατανόηση και εντοπισμό συγκεκριμένων μυϊκών ομάδων και κοινών προβλημάτων που σχετίζονται με παθολογικά αίτια, καθώς και με την παροχή ενός εκπαιδευτικού εργαλείου για να χρησιμοποιήσει ο ιατρός με τον ασθενή.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να προβάλλετε τη βιβλιοθήκη ανατομίας:

1. Πατήστε το εικονίδιο Resource Library (Βιβλιοθήκη πόρων) στην Αρχική οθόνη.

2. Επιλέξτε το εικονίδιο Anatomical Library (Βιβλιοθήκη ανατομίας) για πρόσβαση σε ανατομικές εικόνες.

• Θα εμφανιστεί μια λίστα σχετικών στοιχείων με την περιοχή σώματος. Επιλέξτε ένα συγκεκριμένο στοιχείο για προβολή των γραφικών

• Προβάλλετε την επιλεγμένη εικόνα

• Πατήστε το βέλος για επιστροφή στην προηγούμενη οθόνη


32


Πρόβλημα Πιθανή αιτία Πιθανές λύσεις

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ

33

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΑΞΕΣΟΥΑΡ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ

ΓΕΝΙΚΑ ΑΞΕΣΟΥΑΡΚωδικός είδους Περιγραφή

5923-3 ΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ VITALSTIM PLUS25-8080 ΚΟΥΜΠΩΤΕΣ ΑΠΑΓΩΓΕΣ VITALSTIM PLUS

ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑΑριθμός μοντέλου Περιγραφή

59000 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ VITALSTIM, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12




59005 ΜΙΚΡΑ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ VITALSTIM, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ

13-8082 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΗΜΓ ΑΝΑΦΟΡΑΣ VITALSTIM PLUS

ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ Αριθμός μοντέλου Περιγραφή

13-8083 ΑΠΑΓΩΓΗ ΗΜΓ ΑΝΑΦΟΡΑΣ VITALSTIM PLUS13-8085 ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΧΕΙΡΟΣ VITALSTIM PLUS13-8088 ΣΤΗΡΙΓΜΑ VITALSTIM PLUS13-8089 ΓΡΑΦΙΔΑ VITALSTIM PLUS13-8090 ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΙΚΟ VITALSTIM PLUS13-8075 ΘΥΡΑ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ VITALSTIM PLUS

34


DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, ΚΕΝΤΡΑ ΕΞΑΓΩΓΩΝ

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΔΙEΘΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ

35


ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ VITALSTIM® PLUS

Καθαρίστε το σύστημα με καθαρό, χωρίς χνούδια ύφασμα, βρεγμένο με νερό και απαλής δράσης αντιβακτηριδιακό σαπούνι. Αν απαιτείται ένα πιο αποστειρωμένο καθαριστικό, χρησιμοποιήστε ύφασμα βρεγμένο με αντιμικροβιακό καθαριστικό.

Μη βυθίζετε το σύστημα σε υγρά. Σε περίπτωση που η μονάδα βυθιστεί κατά λάθος σε υγρά, επικοινωνήστε άμεσα με τον εξουσιοδοτημένο πωλητή της DJO ή με το τμήμα σέρβις της εταιρείας. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε ένα σύστημα που έχει βραχεί το εσωτερικό του, μέχρι να επιθεωρηθεί και δοκιμαστεί από έναν εκπαιδευμένο τεχνικό.

Καθαρισμός της οθόνης LCD

Καθαρίστε την οθόνη LCD του συστήματος θεραπείας με καθαρό, στεγνό ύφασμα, όμοια με τον καθαρισμό μιας οθόνης υπολογιστή. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά, χημικά ή υγρά.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ

Δεν απαιτείται καμία βαθμονόμηση ή περιοδική συντήρηση για τη μονάδα. Η χαρακτηριστική λειτουργία της δε μεταβάλλεται υπό φυσιολογικές συνθήκες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μονάδα έχει βαθμονομηθεί κατά τη διαδικασία κατασκευής και είναι έτοιμη να τεθεί σε λειτουργία με την παράδοση.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus έχει αναμενόμενη διάρκεια ζωής καλής λειτουργίας τουλάχιστον πέντε ετών.

Οδηγία του Συμβουλίου 2012/19/ΕΕ αναφορικά με τα Απόβλητα Ηλεκτρικού και Ηλεκτρονικού Εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) απαιτεί τη μη απόρριψη ΑΗΗΕ ως δημοτικά απορρίμματα. Επικοινωνήστε με τον τοπικό πωλητή σας για πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη της μονάδας και των αξεσουάρ.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ1. Λάβετε μια κάρτα Micro SD με το αρχείο αναβάθμισης

στο ριζικό κατάλογο.

2. Τοποθετήστε την κάρτα Micro SD μέσα στην υποδοχή της SD της συσκευής (οι επαφές της κάρτας να κοιτάνε προς τα έξω) και ενεργοποιήστε τη μονάδα. Επιτρέψετε την ολοκλήρωση της αναβάθμισης.

3. Αφαιρέστε την κάρτα και επανεκκινήστε τη συσκευή ενώ κρατάτε το κρυφό κουμπί στη θήκη της μπαταρίας, όπως φαίνεται στη σελίδα 8.

Επιτρέψτε την ολοκλήρωση του τελικού σταδίου αναβάθμισης.

ΑΝΤΙΓΡΑΦΟ ΤΟΥ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟΥΓια να λάβετε ένα αντίγραφο του Εγχειριδίου χρήσης του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim Plus, Part Number: 13-0892, επικοινωνήστε με το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών VitalStim στη διεύθυνση: 1-866-512-2764 Fax: 1-800-896-1798

36

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ

ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ/ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΕΚΤΟΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΣΕΡΒΙΣ

Όταν το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ή οποιαδήποτε άλλη μονάδα αξεσουάρ απαιτεί σέρβις, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων ή το τμήμα σέρβις της DJO.

Όλα τα συστήματα θεραπείας και οι μονάδες αξεσουάρ που επιστρέφονται στο εργοστάσιο για σέρβις πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής:

1. Έγγραφη δήλωση που περιέχει τις εξής πληροφορίες: • Αριθμό RA – Λήψη από DJO

• Αριθμό μοντέλου μονάδας ή συστήματος θεραπείας • Σειριακό αριθμό μονάδας ή συστήματος θεραπείας • Πρόσωπο επικοινωνίας με αριθμό τηλεφώνου και φαξ • Διεύθυνση χρέωσης (για επισκευή εκτός εγγύησης) • Διεύθυνση αποστολής (τοποθεσία αποστολής μονάδας μετά την

επισκευή) • Λεπτομερή περιγραφή του προβλήματος ή των συμπτωμάτων

2. Αντίγραφο του πρωτότυπου τιμολογίου που εκδόθηκε με την αγορά του Συστήματος θεραπείας ή της μονάδας

3. Αποστολή της μονάδας στη διεύθυνση που ορίζεται από εξουσιοδοτημένο τεχνικό σέρβις

Το σέρβις των μονάδων αυτών θα πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από τεχνικό σέρβις που φέρει πιστοποίηση της Εταιρείας.

Με την αγορά ενός Εγχειριδίου Σέρβις, η DJO, LLC καθιστά διαθέσιμά διαγράμματα κυκλωμάτων, λίστες ανταλλακτικών, περιγραφές ή άλλες πληροφορίες που θα βοηθήσουν το εξουσιοδοτημένο τεχνικό προσωπικό να επισκευάσει αυτά τα τμήματα του εξοπλισμού, που υποδεικνύονται από τη DJO, LLC ως επισκευάσιμα.

37


ΕΓΓΥΗΣΗ

Η DJO, LLC (“Εταιρεία”) εγγυάται ότι το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus δεν παρουσιάζει ελαττώματα υλικού και προβλήματα κατασκευής. Η παρούσα εγγύηση θα παραμένει σε ισχύ για δύο έτη (24 μήνες) από την ημερομηνία αρχικής προμήθειας. Αν αυτά τα Προϊόντα δε λειτουργήσουν κατά την περίοδο εγγύησης των δύο ετών λόγω ελαττώματος υλικού ή κατασκευής, κατ’ επιλογή της Εταιρείας, η Εταιρεία ή ο αντιπρόσωπος πωλήσεων θα επισκευάσει ή αντικαταστήσει το αντίστοιχο Προϊόν χωρίς χρέωση, εντός μιας περιόδου τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία επιστροφής του Προϊόντος στην Εταιρεία ή στον αντιπρόσωπο.

Όλες οι επισκευές στο Προϊόν πρέπει να εκτελούνται από εξουσιοδοτημένο από την Εταιρεία κέντρο σέρβις. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις ή επισκευές εκτελούνται από μη εξουσιοδοτημένα κέντρα ή ομίλους θα ακυρώνουν την εγγύηση.

Για συμμετοχή στην κάλυψη της εγγύησης, η κάρτα εγγραφής του Προϊόντος (περιλαμβάνεται με το Προϊόν) θα πρέπει να συμπληρωθεί και επιστραφεί στην Εταιρεία από τον αρχικό κάτοχο εντός δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία αγοράς.

Η παρούσα Εγγύηση Δεν καλύπτει:

• Ανταλλακτικά ή εργασία που εκτελείται από οποιοδήποτε πρόσωπο πλην της Εταιρείας, του αντιπροσώπου πωλήσεων ή τεχνικού σέρβις της Εταιρείας

• Ελαττώματα ή βλάβη που έχουν προκληθεί από εργασία που εκτελέστηκε από κάποιον πλην της Εταιρείας, του αντιπροσώπου πωλήσεων ή τεχνικού σέρβις της Εταιρείας

• Οποιαδήποτε δυσλειτουργία ή αστοχία στο Προϊόν που προκλήθηκε από κακή χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά της αποτυχίας παροχής λογικής και απαραίτητης συντήρησης ή κάθε χρήση που δεν ακολουθεί το Εγχειρίδιο χρήσης του Προϊόντος

Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΔΕ ΘΑ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΩΝ ΖΗΜΙΩΝ.

Ορισμένες πολιτείες δεν επιτρέπουν την εξαίρεση ή τον περιορισμό τυχαίων ή αποθετικών ζημιών, έτσι ο παραπάνω περιορισμός μπορεί να μην ισχύει για την περίπτωσή σας.

Για να λάβετε σέρβις από την Εταιρεία ή τον αντιπρόσωπο πωλήσεων σύμφωνα με την εγγύηση:

1. Πρέπει να παρασχεθεί έγγραφη αξίωση εντός της περιόδου εγγύησης στην Εταιρεία ή στον αντιπρόσωπο πωλήσεων. Οι έγγραφες αξιώσεις προς την Εταιρεία θα πρέπει να στέλνονται στη διεύθυνση:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

και

2. Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στην Εταιρεία ή στον αντιπρόσωπο πωλήσεων από τον κάτοχο.

Η παρούσα εγγύηση σας προσφέρει συγκεκριμένα νόμιμα δικαιώματα και μπορείτε επίσης να έχετε άλλα δικαιώματα που διαφέρουν από τοποθεσία σε τοποθεσία.

Η Εταιρεία δεν εξουσιοδοτεί κανένα πρόσωπο ή εκπρόσωπο για να δημιουργήσει για λογαριασμό της οποιαδήποτε άλλη υποχρέωση ή ευθύνη σε σχέση με την πώληση του Προϊόντος.

Οποιοσδήποτε εκπρόσωπος ή συμφωνία που δεν περιλαμβάνεται στην εγγύηση θα είναι άκυρη και χωρίς ισχύ.

Η ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΚΑΘΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ.

ΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ

38

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (EMC)

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus έχει δοκιμαστεί και έχει βρεθεί να συμμορφώνεται με τα όρια ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για ιατρικές συσκευές σύμφωνα με το IEC 60601-1-2. Αυτά τα όρια σχεδιάζονται για να παρέχουν κατάλληλη προστασία από βλαβερές παρεμβολές σε μια συνήθη ιατρική εγκατάσταση.

Οι παρακάτω οδηγίες προορίζονται για να βοηθήσουν την προώθηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) στο αναγνωρισμένο περιβάλλον χρήσης για το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus.

• Χρησιμοποιήστε τους διαθέσιμους πόρους όπως επαγγελματίες EMC και εκδόσεις και ιστοσελίδες πάνω στο θέμα της συμβατότητας EMC ιατρικών συσκευών,

• Αξιολογήστε το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον της εγκατάστασης (π.χ. αναγνωρίστε ραδιοπομπούς στην περιοχή γύρω από την εγκατάσταση) και αναγνωρίστε περιοχές όπου χρησιμοποιούνται κρίσιμες ιατρικές συσκευές,

• Διαχειριστείτε το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, τους πομπούς ραδιοσυχνοτήτων (RF) και όλο τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών συσκευών, για τη μείωση του κινδύνου ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών (EMI) ιατρικής συσκευής και την επίτευξη EMC,

• Συντονίστε την αγορά, εγκατάσταση, σέρβις και διαχείριση όλου του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στην εγκατάσταση για την επίτευξη EMC,

• Εκπαιδεύστε επαγγελματίες υγείας, εργολάβους, επισκέπτες και ασθενείς σχετικά με τα EMC και EMI και πάνω στον τρόπο αναγνώρισης EMI ιατρικών συσκευών και πως να ελαχιστοποιούν τους σχετικούς κινδύνους,

• Καθορίστε και υλοποιήστε έγγραφες πολιτικές και διαδικασίες που καταγράφουν τους σκοπούς και μεθόδους του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης για τη μείωση του κινδύνου EMI ιατρικών συσκευών και την επίτευξη EMC,

• Αναφέρετε προβλήματα EMI στο πρόγραμμα MedWatch της Αρχής Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α. και επικοινωνήστε τις εμπειρίες σας πάνω σε θέματα EMI/EMC σε συναδέλφους σε ανοικτά φόρουμ, όπως ιατρικές/τεχνικές εκδόσεις και συνέδρια.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται εντός ενός αναλυτικού εγγράφου οδηγιών για θέματα EMC σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, που έχει δημιουργηθεί σε συνεργασία με την FDA, από την Ένωση για την Πρόοδο των Ιατρικών Οργάνων (AAMI): Αναφορά Τεχνικών Πληροφοριών (TIR) 18, Οδηγίες πάνω στην Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα Ιατρικών Συσκευών για Μηχανικούς Κλινικών και Βιοατρικής. AAMI TIR 18-

1997. Άρλινγκτον, Βιρτζίνια: Ένωση για την Πρόοδο των Ιατρικών Οργάνων, 1997.

Προσοχή: Ο ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις αναφορικά με το EMC και πρέπει να εγκατασταθεί και να λειτουργεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες. Είναι πιθανό υψηλά επίπεδα ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών (EMI) ακτινοβολούμενων ή αγόμενων ραδιοσυχνοτήτων (RF) από φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνίας RF ή άλλες ισχυρές ή κοντινές πηγές ραδιοσυχνοτήτων, να οδηγήσουν σε προβλήματα απόδοσης του EMG – κινητά τηλέφωνα ή θορυβώδεις μετασχηματιστές υπολογιστών μπορεί να προκαλέσουν μεγαλύτερη απεικόνιση στο EMG. Αποδείξεις διακοπών μπορεί να περιλαμβάνουν υποβάθμιση της ποιότητας εικόνας ή παραμόρφωση, ασταθείς ενδείξεις, παύση λειτουργίας του εξοπλισμού ή άλλη λανθασμένη λειτουργία. Σε αυτήν την περίπτωση, μελετήστε το χώρο για παρεμβολές και λάβετε τα εξής μέτρα για την εξάλειψη της πηγής.

• Απενεργοποιήστε και ενεργοποιήστε τον εξοπλισμό στην εγκατάσταση για να απομονώσετε τον εξοπλισμό που προκαλεί διακοπές.

• Αλλάξτε θέση ή προσανατολισμό του εξοπλισμού που προκαλεί τις παρεμβολές.

• Αυξήστε την απόσταση μεταξύ του εξοπλισμού και της συσκευής VitalStim Plus παρεμβολών και του δικού σας συστήματος υπερήχων.

• Αφαιρέστε συσκευές που είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στις παρεμβολές EMI.

• Μειώστε την ισχύ εσωτερικών πηγών εντός του ελέγχου εγκατάστασης (όπως συστήματα τηλεειδοποίησης).

• Χρησιμοποιήστε σημάνσεις σε συσκευές επιρρεπείς σε EMI.

• Εκπαιδεύστε το ιατρικό προσωπικό ώστε να αναγνωρίζει πιθανά προβλήματα με EMI.

• Εξαλείψτε ή μειώστε τις παρεμβολές EMI με τεχνικές λύσεις (όπως η θωράκιση).

• Περιορίστε τη χρήση προσωπικών συσκευών επικοινωνίας (όπως κινητά τηλέφωνα, υπολογιστές) σε χώρους με συσκευές επιρρεπείς σε EMI.

• Μοιραστείτε σχετικές με τις παρεμβολές EMI πληροφορίες με άλλους, ιδιαίτερα κατά την αξιολόγηση νέων αγορών εξοπλισμού που μπορεί να παράγουν EMI.

• Αγοράστε ιατρικές συσκευές που συμμορφώνονται με τα Πρότυπα IEC 60601-1-2 EMC (3V/μέτρο ανοσία σε EMI, όριο επιπέδου παρεμβολών στα 0,0014 V/μέτρο).

39

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

Δήλωση κατασκευαστή και οδηγίες - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχοι εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) CISPR 11 Ομάδα 1

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για την εσωτερική λειτουργία του. Επομένως, οι εκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιεσδήποτε παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) CISPR 11 Κατηγορία B Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim®

Plus είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, εκτός από τις κατοικίες και εκτός από τις εγκαταστάσεις που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς κατοίκησης.

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Δεν ισχύει - Τροφοδοσία από μπαταρία

Διακυμάνσεις τάσης IEC 61000-3-3


ΠΙΝΑΚΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ (EMC)

40




Δοκιμή ατρωσίας

IEC 60601 Επίπεδο δοκιμής

Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV μέσω επαφήςΑέρας ±8kV

±6kV μέσω επαφήςΑέρας ±8kV

Η αξιολόγηση κινδύνου στο Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus υποδεικνύει ότι τα επίπεδα συμμόρφωσης που δηλώνονται είναι αποδεκτά όταν λαμβάνονται τα μέτρα προφύλαξης ηλεκτροστατικής εκφόρτισης (ESD).

Ηλεκτρική ταχεία μετάβαση/ριπή IEC 61000-4-4

±2kV για τις γραμμές ηλεκτροδότησης±1kV για τις γραμμές εισόδου/εξόδου


Δεν ισχύει - γραμμές σήματος μικρότερες των 3 μέτρων

Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Υπέρταση IEC 61000-4-5

+ 1kV σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας (γραμμή σε γραμμή)+ 2kV σε κοινό τρόπο λειτουργίας (γραμμή σε γη)


Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Βυθίσεις τάσης, μικρές διακοπές και μεταβολές τάσεις στις γραμμές εισόδου τροφοδοσίας

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλου40% UT (60% βύθιση σε UT) για 5 κύκλους70% UT (30% βύθιση σε UT) για 25 κύκλους<5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 5 sec


Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim ® Plus απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια των διακοπών κεντρικής παροχής ρεύματος, συνίσταται το Σύστημα VitalStim ® Plus να τροφοδοτείται από πηγή αδιάλειπτης παροχής ισχύος.

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος θα πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας συνήθους θέσεως σε ένα σύνηθες εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: UT είναι η τάση της κεντρικής παροχής εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

41

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1



Δοκιμή ατρωσίας IEC 60601 Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλησιέστερα σε οποιοδήποτε μέρος του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.

Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας

Αγόμενες ραδιοσυχνότητες (RF)IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz έως 80 MHz [V1] V, όπου V1 = 3V d = [3,5]√P

V1

Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες (RF)IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz [E1] V/m, όπου E1 = 3V/m d = [3,5]√P 80 MHz έως 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz έως 2,5 GHz E1

όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m). Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως προσδιορίζονται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη θέσεως, a θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων. β

Ενδέχεται να συμβούν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει το ακόλουθο σύμβολο:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

α Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ ασύρματα) και επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, ερασιτεχνικά ραδιόφωνα, εκπομπές ραδιοφώνου AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων (RF), θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης θέσεως. Εάν η μετρηθείσα ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus υπερβαίνει το παραπάνω εφαρμοστέο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων (RF), το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία της. Εάν παρατηρηθεί ανώμαλη απόδοση, μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η τοποθέτηση του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus σε άλλη θέση.

β Πάνω από το εύρος συχνοτήτων των 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από [V1] V/m.


42

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® PlusΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) και του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus

Το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες (RF) είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus μπορεί να

συμβάλει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα στο φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus όπως συνιστάται κατωτέρω, σύμφωνα με τη μέγιστη

ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου πομπού

P (W)

Απόσταση ασφαλείας σύμφωνα με τη συχνότητα πομπούd (m)

150 kHz έως 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(όπου V1 = 3V)

80 MHz έως 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(όπου E1 = 3V/m)

800 MHz έως 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(όπου E1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Για ονομαστικές τιμές πομπών με μέγιστη ισχύ εξόδου η οποία δεν παρατίθεται ανωτέρω, η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.


ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ FCC

Τμήμα 15 των κανονισμών της FCC

Η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με το Τμήμα 15 των κανονισμών της FCC. Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες 2 συνθήκες:

• Η συσκευή αυτή δεν προκαλεί επιβλαβή παρεμβολή• Η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε

παρεμβολή που λαμβάνεται, συμπεριλαμβανομένης της παρεμβολής που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία.

Κωδ. αναγνώρισης (ID) της FCC T9J-RN42Περιέχει τη μονάδα πομπού IC 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

© 2016 DJO, LLC. Με επιφύλαξη κάθε νόμιμου δικαιώματος.

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus Εγχειρίδιο χρήστη. 13-0892 REV. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

vitalstim® plus Εγχειρίδιο χρήσης συστήματος...

Documents