Univerza v Ljubljani Fakulteta za elektrotehniko, Tržaška 25, Ljubljana Podiplomski študij

Seminarska naloga pri predmetu Bioelektromagnetika

VPLIVI ELEKTROMAGNETNIH SEVANJ NA DELOVANJE SRČNIH

SPODBUJEVALNIKOV Izdelal: Cveto Kosec, univ.dipl.inž.el. Mentor: doc. dr. Peter Gajšek Ljubljana, marec 2008

1

Vsebina: stran 1. Povzetek naloge 2 2. Kaj je srčni spodbujevalnik ali pacemaker, kako je sestavljen in kako deluje? 3 3. Glavni tipi pacemakerjev in defibrilatorjev ter razlika med njimi

3.1 Unipolarni in bipolarni 6 3.2 Implantabilni kardioverter/defibrilator ali s kratico ICD 8 3.3 Oblike SS in ICD ter njihov razvoj v zadnjih 50. letih 9 3.4 Katera navodila in opozorila dobi pacient v Sloveniji? 12

4. Unipolarni srčni spodbujevalniki v elektromagnetnem polju daljnovodov visoke napetosti 4.1 Predpostavke in tehnični parametri VN daljnovoda 13 4.2 Postavitev scenarijev glede na vplivne faktorje 14 4.3 Ocena potenciala interference 15 4.4 Zaključki raziskave 16

5. Klinična študija interference srčnih spodbujevalnikov s homogenim magnetnim poljem frekvence 50 Hz 5.1 Uporabljena metoda 17 5.2 Rezultati testiranj 18 5.3 Zaključki raziskave 18 6. Funkcionalna zanesljivost tehničnih implantatov v nizkofrekvenčnih poljih 6.1 Vplivi na tehnične implantate v EM polju 19 6.2 Nastajanje motenj v SS in njihov grafični prikaz 19 6.3 Analiza napetosti na vhodu v SS, ki jo ustvari motnja 21 6.4 SS v izmeničnem magnetnem polju 23 7. Vpliv drugih električnih naprav in strojev iz vsakdanjega življenja 24 8. Uporabljeni viri 29 9. Priloga 1: Listing of Common Interference Sources 30 10. Priloga 2: Pisna navodila in opozorila ki jih dobi pacient v Sloveniji (3 strani) 33 Uporabljene kratice: - AV zakasnitev: atrioventrikularna zakasnitev - EMS: elektromagnetno sevanje - EAS: senzorji proti kraji blaga - FDA: U.S. Food and Drug Administration - ICD: implantabilni kardioverter/defibrilator - SS: srčni spodbujevalnik - VN DV: visokonapetostni daljnovod - UKC: Univerzitetni klinični center

2

1. Povzetek naloge Na začetku je navedeno nekaj dejstev o delovanju človeškega srca in njegovih boleznih. Nato je na kratko predstavljena zgodovina razvoja srčnih spodbujevalnikov, različni tipi današnjih modelov in način njihovega delovanja. Šibki električni signali delujočega srca zadržujejo ali prožijo impulze srčnega spodbujevalnika. V našem življenjskem okolju pa obstajajo elektromagnetni signali podobnih lastnosti, ki lahko motijo delovanje srčnih spodbujevalnikov. V okviru naloge sem pregledal literaturo iz tega področja, ki mi je bila dosegljiva in najprej ugotovil, da je v bistvu ni veliko, razen ene izjeme, to je raziskav iz področja vpliva mobilnih telefonov na srčne spodbujevalnike (pacemakerje). Poudarek v nalogi je na raziskavah vpliva visokonapetostnih naprav frekvence 50 Hz na vsajene srčne spodbujevalnike in vsajene srčne defibrilatorje, pojasnjena je tudi razlika med obema napravama ter kratek opis njihovega tehnološkega razvoja. Za podrobnejši prikaz sem izbral dve nemški študiji, ki sta obdelali delovanje srčnih spodbujevalnikov v električnem in magnetnem polju. Od teh je ena študija obdelala vsako vrsto polja posebej, druga študija pa njuno kombinacijo. Tretja študija, ki sem jo prikazal, pa je francoska klinična študija, ki je obdelala vpliv homogenega magnetnega polja jakosti 100 μT na veliko populacijo pacientov z vsajenimi srčnimi spodbujevalniki. Pri vsaki študiji so na koncu poglavja navedeni zaključki, ki izhajajo iz nje. Dodatno sem pregledal tudi zabeležene vplive senzorjev proti kraji blaga (v angleščini electronic article surveillance ali s kratico EAS), ki so nameščeni ob izhodih iz trgovin ter zabeležene vplive varnostnih detektorjev za kovine (na primer na letališčih) na delovanje pacemakerjev. Navedene pa so tudi (ne)varnosti drugih električnih naprav in strojev, ki jih srečujemo v vsakodnevnem življenju. Za nekatere bolj nevarne naprave so navedene minimalne priporočene oddaljenosti pacemakerja od naprave. V eni od prilog so tudi pisna navodila in opozorila, ki jih dobi pacient po operaciji v Sloveniji. Zahvala Za pomoč pri razumevanju nekaterih pojmov in sodelovanje, se zahvaljujem gospodu Žvokelj Nikolaju, univ.dipl.inž iz Ljubljane.

3

2. Kaj je srčni spodbujevalnik ali pacemaker, kako je sestavljen in kako deluje?

Kaj je srčni spodbujevalnik?

Spodbujevalnik srčnega utripa, plod sodelovanja sodobne medicine in elektronike v službi človeka, je elektronska naprava, ki odpravlja motnje srčnega ritma z električnimi impulzi, ki jih oddaja v takšnih intervalih, kakor to zahteva normalno delovanje srca, v skladu s potrebami človekovega telesa.

Srčni spodbujevalniki so elektronsko programirani tako, da ob motnjah srčnega utripa, ki izhajajo iz srčnega centra vodnika (sinusnega vozla), nadomestijo lastni vodnik srca in usmerjajo utrip tako, da posnemajo normalno prevodno zaporedje v srcu in pretok krvi v ožilje.

Spodbujevalniki se najpogosteje uporabljajo za odpravljanje nenormalno počasnega utripa srca. Če se le-to upočasni pod določeno mejo, začne spodbujevalnik oddajati električne impulze v takšnem zaporedju, kakor to zahteva normalno delovanje srca.

Z urejanjem ritma srčnih utripov spodbujevalnik odpravlja marsikatero težavo srčnih bolnikov in omogoča njihovo zdravljenje, pa tudi obnavlja njihovo sposobnost za delo in polno življenje.

Kako je sestavljen srčni spodbujevalnik?

Srčni spodbujevalnik je sestavljen iz generatorja električnih impulzov in enega ali dveh kablov, ki prevajata te impulze v srce.

Generator vsebuje baterijo in elektronsko vezje. Baterija oddaja rahle električne impulze, ki spodbujajo srce, kadar je to potrebno. Elektronsko vezje pa deluje kot mini-računalniški center, ki uravnava časovne intervale med impulzi tako, kot bi jih sicer sprožal normalni utrip.

Kabel je izolirana žica, po kateri potujejo električni impulzi v srce in spodbujajo njegov utrip. Prek kabla generator zaznava tudi lastno električno aktivnost srca in se z njo usklajuje.

Glede na vrsto bolnikovih zdravstvenih težav se uporabljata dva tipa spodbujevalnikov: enoprostorski spodbujevalnik, ki ima en kabelski vod, prek katerega se prenašajo impulzi v en prostor srca, v desni preddvor ali desni prekat in nazaj. Dvoprostorski spodbujevalnik ima dva kabelska voda, nameščena v dveh prostorih srca, v desnem preddvoru in desnem prekatu.

Generator impulzov, skupaj z enim ali dvema kabloma, sestavlja celoto, ki nadzoruje delovanje srca. Ta sistem zaznava signale, ki jih oddaja srce in prihajajo prek kablov nazaj v generator, na podlagi teh podatkov pa mini-računalnik ugotavlja, kdaj so potrebni spodbujevalni impulzi in jih v tem ritmu prične oddajati. Tako se odpravljajo motnje utripa in zagotavlja telesu potrebna količina krvi.

4

Slika 1: prikazan je dvoprostorski generator impulzov z endokardialnima elektrodama

Kaj prinaša spodbujevalnik v življenje srčnega bolnika?

Poleg zdravniških indikacij, ki jih dobi bolnik od svojega zdravnika, ko ga le-ta napoti na operacijo zaradi zdravljenja bolezni, ki je od človeka do človeka različna, velja tudi splošna ugotovitev, da prinaša spodbujevalnik človeku s težavami na srcu celo vrsto pozitivnih sprememb.

• Spodbujevalnik varuje bolnika pred bolezenskimi pojavi, ki jih povzročajo motnje srčnega utripa in zaradi pomena normalnega delovanja srca blagodejno vpliva na zdravstveno stanje celega telesa.

• Prinaša bolniku občutek varnosti v njegovem vsakodnevnem delovanju in zlasti gibanju, ker zmanjšuje nevarnosti omotice, oslabelosti in hujših bolezenskih stanj, ki so posledica nepravilnega bitja srca.

• Omogoča srčnemu bolniku normalno življenje in delo, utrjuje njegovo ustvarjalnost, samozavest in človeško dostojanstvo.

Zakaj je potrebna redna kontrola in občasno reprogramiranje spodbujevalnika?

Spodbujevalnik, kot precizna elektronska naprava, deluje po natančno določenem programu, ki določa frekvence utripa. Te morajo odgovarjati potrebam bolnika in morajo biti čim bolj usklajene z samodejnim delovanjem srca. Od stopnje te sinhronizacije je odvisen zdravstveni

5

učinek, pa tudi potrošnja energije iz baterije in njeno trajanje. Zato so potrebne redne kontrole delovanja spodbujevalnika in njegovo prilagajanje specifičnim potrebam posameznega bolnika, oziroma spremembam njegove telesne zmogljivosti in dejavnosti.

Reprogramiranje spodbujevalnika in njegovo sinhronizacijo z avtonomnim delovanje srca izvrši zdravnik. Sodobni generatorji so tako izpopolnjeni, da je prilagajanje, oziroma nastavitev spodbujevalnika, mogoče opraviti s pomočjo računalniško vodenega programatorja v nebolečem postopku, brez odkrivanja kožne površine pod katero je vsajena naprava.

Potrebo po reprogramiranju spodbujevalnika lahko zazna tudi sam pacient v pojavih prehitre utrujenosti, pogoste omotice in drugih težav, o katerih mora obvestiti svojega zdravnika. Reprogramiranje je potrebno zlasti v primerih, kadar bolnik namerava bistveno spremeniti svoj način življenja ali se sooča z novimi razmerami, ki zahtevajo njegovo povečano telesno in duševno dejavnost.

Kaj ogroža normalno delovanje spodbujevalnika?

Čeprav velja načelo, naj bolnik čim prej pozabi na to, da nosi v sebi srčni spodbujevalnik in naj zaživi normalno, polno življenje, obstaja nekaj omejitev, ki jih je treba upoštevati, da bi se izognili motnjam v njegovem delovanju.

Spodbujevalnik je občutljiva elektronska naprava, ki jo lahko zmotijo različna električna ali magnetna polja, ki jih povzročajo različni električni stroji in naprave. Dandanašnji so sicer nova vezja skoraj popolnoma neobčutljiva na motnje električnih naprav, kot so radijski sprejemniki in televizorji, gospodinjske naprave in raznovrstno električno orodje, prav tako pa so tudi ti stroji sami izdelani po strogih standardih, da ne povzročajo nezaželenih motenj. Vendar velja opozoriti naj se osebe s srčnim spodbujevalnikom izogibajo izvorom močnih elektromagnetnih polj in direktnim stikom z njimi.

Če pride do daljših motenj v delovanju spodbujevalnika, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

Kateri dejavniki tveganja ogrožajo srce in ožilje bolnikov s spodbujevalnikom?

Med dejavniki tveganja, ki ogrožajo zdravje in življenje sodobnega človeka, je verjetno na prvem mestu čezmerna izpostavljenost stresu in drugim psihičnim napetostim.

Brošura [15] "Nevarnosti za srce in ožilje" - izdalo jo je Slovensko zdravniško društvo - pa zlasti opozarja na naslednje dejavnike tveganja:

• prevelika telesna teža • zvišan holesterol • kajenje • zvišan krvni tlak • čezmerno pitje alkoholnih pijač • zvišan krvni sladkor • telesna nedejavnost

6

Kaj srčni bolnik lahko stori sam za svoje zdravje in polno življenje?

Odgovor na to vprašanje se ponuja že iz ugotovitev o dejavnikih tveganja. Srčni bolnik se mora zavestno truditi, da umiri svoje življenje, da spremeni svoj življenjski slog, se izogiba stresnim situacijam in drugim duševnim pretresom ter se odreče nezdravim navadam.

• potrebno je opustiti kajenje in pretirano uživanje alkohola • spremeniti prehrambene navade in si zagotoviti zdravo prehrano • skrbeti za redne gibalne aktivnosti bodisi z individualno ali skupinsko vadbo • skrbeti za sprostitev in duševno pozitivno naravnanost

Pomembno oporo pri vseh teh prizadevanjih nudi bolniku vključevanje v skupinske dejavnosti srčnih bolnikov s spodbujevalnikom. Zato tudi v Sloveniji deluje Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom. Ustanovljeno je bilo 25. marca 1985 v Ljubljani, sedež društva pa je na Kliničnem centru, Kliničnem oddelku za kirurgijo srca in ožilja. Udeležba v teh skupinah prinaša bolniku spodbudo za njegovo lastno aktivnost in obnašanje, nudi mu priložnost preverjanja vztrajnosti in uspešnosti na tej poti, pa tudi možnosti izmenjave znanja in izkušenj. Osebni stiki so pomembni tudi za odpravljanje občutka osamljenosti ter razvijanje družabnosti in prijateljstva med ljudmi, ki jih povezujejo enaki zdravstveni problemi in izkušnje.

Kako je sestavljen srčni spodbujevalnik (v nadaljevanju SS)?

Pulzni generator vsebuje mikroprocesor, vir energije (litijevo baterijo), spomin, filtre, ojačevalnike ter zunanje in notranje električne tokokroge. V spominu so shranjene značilnosti SS-a in podatki o bolniku (ime in priimek, datum vstavitve, diagnoza oziroma vrsta aritmije), o nastavitvah spodbujanja ter beleženje delovanja. V hermetično zaprti kovinski škatlici iz titana, ki je velika približno 50mm x 45mm x 7mm in tehta okrog 30 gramov (so tudi manjši in večji SS) se nahaja pravi mini računalnik. Standardni SS sestoji iz digitalnih in analognih sestavin, ki jih napaja litijeva baterija, ki se je izkazala kot zelo zanesljiva in dolgotrajna. Litijeva baterije je kemična baterija in sestoji iz anode, katode in elektrolita. Električni tok nastane z ionizacijo anode. Pozitivno naelektreni ioni potujejo skozi suh kristalni elektrolit proti katodi. Ko anodo in katodo zvežemo s prevodnikom, nastane električni tok. 3. Glavni tipi pacemakerjev in defibrilatorjev ter razlika med njimi 3.1 Unipolarni in bipolarni Elektrode so lahko enopolne (unipolarne) ali dvopolne (bipolarne). Pri dvopolnem sistemu srčnega spodbujanja sta pozitivni in negativni pol v stiku s srčno mišico. Pri enopolnem sistemu pa je v stiku s srčno mišico samo negativni pol, pozitivni pol pa tvori pulzni generator, tokokrog pa se zaključuje preko tkiv v telesu. Ali je pacemaker oziroma defibrilator enopolen ali dvopolen je odvisno od njegovega programiranja in ni razlike v tehnični izvedbi. Konica elektrode, ki je v stiku s srčno mišico, je najpogosteje sestavljena iz ogljika ali zlitin platine, iridija in niklja ter vsebuje steroide, ki se postopoma sproščajo in preprečujejo brazgotinjenje ter podaljšujejo življenjsko dobo SS. Elektroda je obdana s poliuretanom, ki je elastičnejši in močnejši od silikonizirane gume, hkrati pa ima bolj gladko površino, kar izboljša rokovanje pri vstavitvi dveh elektrod ter zmanjša nevarnost venske tromboze.

7

Slika 2: prikazan je enoprostorski srčni spodbujevalnik [1]

Slika 3: prikazan je dvoprostorski srčni spodbujevalnik, za primerjavo velikosti je na njegovi levi strani položena sponka za papir [1]

V glavnem uporabljajo dva načina elektrodnih namestitev. Pogostejši je skozivenski sistem, pri katerem elektrodo zagozdijo med trabekule notranje stene desnega preddvora ali prekata. Redkeje uporabljajo sistem, ko elektrodo pričvrstijo na površino srca. Seveda morajo pred tem odpreti prsni koš. Te elektrode imenujemo nadsrčne (epikardialne), čeprav jih všijejo v samo srčno mišico. Elektrode, ki jih vstavijo skozi veno imenujemo endokardialne in jih lahko pritrdijo aktivno ali pasivno na srčno mišico. Pri pasivni pritrditvi ima konica elektrode poleg kovinske porozne ali solidne glavice še brčice, s katerimi jo zagozdijo med trabekule endokarda. Pri aktivni pritrditvi vsebuje elektroda na konici poseben mehanizem s spiralico,

8

ki jo zavrtajo v endokard. Površina konice elektrode je zelo pomembna za prevajanje impulzov stimulacije in zaznavanje srčne aktivnosti. Čim nižji je prag vzdražnosti (to je mera minimalne električne energije, ki je potrebna, da izzove srčno stimulacijo), tem daljša je življenjska doba SS. Z manjšanjem površine konice elektrode znižujemo prag vzdražnosti, z večanjem površine konice elektrode pa izboljšujemo zaznavanje srčne aktivnosti. Tipična površina konice elektrode je kompromis med še učinkovitim spodbujanjem in zaznavanjem srčne aktivnosti in znaša med 5 in 50 mm. Porozne konice elektrod naj bi pri obstoječi površini izboljšale zaznavanje srčne aktivnosti, ker naj bi vmesen prostor povečal površino zaznavanja, ne da bi se pri tem povečala površina elektrode, kar bi povečalo energijo za spodbujanje.

Slika 4: prikazana sta enoprostorski in dvoprostorski srčni spodbujevalec istega proizvajalca in istega modela 3.2 Implantabilni kardioverter/defibrilator ali s kratico ICD Ločimo dve glavni skupini srčnih aritmij: tiste s pospešenim utripom (tahikardije) in tiste z upočasnjenim utripom (bradikardije). Pri prvih se pretok krvi zmanjša zaradi prehitrega in neučinkovitega krčenja srca, pri drugih pa se srce skrči premalokrat, da bi iztisnilo zadosten pretok krvi. Pri najpogostejših tahikardijah pretok krvi ni premočno zmanjšan in prizadeti običajno nimajo najhujših posledic, zavest lahko izgubijo le za nekaj sekund ob samem začetku motnje srčnega ritma.

9

Tisti bolniki, ki imajo bradikardije z izgubami zavesti, običajno potrebujejo zdravljenje s srčnim spodbujevalnikom (pacemaker). Ta spodbuja srce k dovolj pogostemu krčenju. Bolnikom, ki so trpeli zaradi tahikardij in zdravljenja aritmij, vsadijo oziroma vstavijo implantabilni kardioverter/defibrilator. Naprava je od zunaj zelo podobna srčnemu spodbujevalniku in se sproži v primeru življenjsko ogrožujoče aritmije. ICD se običajno vsadi pod kožo na levo stran prsnega koša, kar prikazuje Slika 5. Tako SS kot ICD so lahko v unipolarni ali bipolarni izvedbi.

Slika 5: prikaz položaja dvoprostorskega ICD v telesu po vsaditvi, izvedba z dvema elektrodama, ki sta skozi veno speljani v notranjost srca 3.3 Oblike SS in ICD ter njihov razvoj v zadnjih 50. letih

Prekatno stimulacijo sta leta 1958 prvič izvedla švedski kardiokirurg Ake Senning in kardiolog Rune Elmoquist nekemu 44 letnemu bolniku, ki je več let trpel zaradi motenj srčnega ritma in pogostih srčnih zastojev. Elektroda je bila skozi torakotomijo (kirurško odprtje prsne votline) povezana s srcem in priključena na SS z nikelj-kadmijevimi baterijami, ki so se polnile od zunaj. Slovenci smo nato dokaj hitro osvojili to tehniko zdravljenja. Na Kliniki za kirurgijo srca in ožilja v Ljubljani sta prvi SS vstavila kardiokirurg M. Košak in kardiolog A. Jagodic s sodelavci leta 1965. V Mariboru sta prvo vstavitev SS opravila torakalni kirurg J. Kokalj in kardiolog J. Klančnik leta 1972 [15].

Tako kot pri drugih elektronskih napravah se je v preteklega pol stoletja v svetu zgodil fantastičen napredek in razvoj tudi na tem področju. Od prvih nerodnih in težkih naprav, ki so

10

jih bolniki potiskali pred seboj na vozičku (glej Sliko 6), do naslednje generacije, ko so jih bolniki nosili obešene za pasom ali okoli vratu (glej Sliko 7 in Sliko 8),

Slika 6: SS še take velikosti, da je moral Slika 7: SS obešen za pasom biti na vozičku

Slika 8 : SS obešen okoli vratu Slika 9: vsajen SS z zunanjimi elektrodami

11

prek naprav ki so bile že lažje in manjše, pa so še vedno imele elektrode na zunanji strani srca (glej Sliko 9), je razvoj pripeljal do modernih naprav, ki so majhne in lahke ter v celoti vsajene v telo, ter tako nevidne. S tem se je povečala tudi njihova zanesljivost in zmanjšal vpliv motenj, da ne govorimo o tem kako zelo se je povečala njihova uporabnost, saj dandanes pacienti z vgrajenim SS živijo praktično normalno življenje, hodijo v službo, vozijo avtomobile in se celo ukvarjajo s športom.

Slika 10: prikaz položaja dvoprostorskega SS v telesu po vsaditvi, izvedba z dvema elektrodama, ki so skozi veno speljane v notranjost srca

12

Slika 11: prikazan je razvoj SS pri enem od najpomembnejših svetovnih proizvajalcev od prvega modela, ki je bil že dovolj majhen, da so ga lahko vsadili bolniku, pa do danes 3.4 Katera navodila in opozorila dobi pacient v Sloveniji? V Prilogi 2 k nalogi prilagam fotokopije dokumentov in navodil, ki jih je v letu 2003 dobil moj oče kot pacient v Univerzitetnem Kliničnem Centru v Ljubljani (UKC) po opravljeni operaciji, s katero so mu vsadili SS. Te dokumente prilagam z namenom, da bi se lahko iz primerjave z vsebino Priloge 1 ugotovilo, kolikšen je obseg in kvaliteta opozoril pacientov z vsajenim SS v Sloveniji. Če je način in obseg še vedno tak kot je bil pred petimi leti (tega sicer nisem preverjal), potem osebno ugotavljam, da bi se lahko na tem področju naredilo več. Po odpustu iz UKC je takrat pacient dobil: - izkaznico v angleškem jeziku z naslovom European Pacemaker Patient Identification Card - zloženko z naslovom Življenje s srčnim spodbujevalnikom (dve strani formata A4) - povabilo in obrazec za včlanitev v Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Ne dvomim da bi v primeru včlanitve v Društvo pacient lahko dobil dodatne informacije in odgovore na morebitna vprašanja o potencialnih nevarnostih, vendar so ljudje različnih značajev in niso vsi ljudje tako družabni, da bi hodili na srečanja Društva. Konec koncev je včlanitev prostovoljna in osveščenost pacienta o potencialnih nevarnostih ne bi smela biti odvisna od včlanitve oziroma od aktivnega članstva.

13

4. Unipolarni srčni spodbujevalniki v elektromagnetnem polju daljnovodov visoke napetosti [12] Eksperimentalne študije so pokazale, da lahko električna in magnetna polja zelo nizkih frekvenc in dovolj visokih jakosti motijo delovanje SS. Vendar istočasen vpliv večfaznega električnega in magnetnega polja pod visokonapetostnimi daljnovodi (VN DV) na SS do te študije še ni bil raziskovan. Zato so avtorji A. Scholten, S. Joosten in J. Silny študije [12] najprej teoretično numerično izračunali porazdelitev nehomogenega električnega in magnetnega polja pod predpostavljenim VN DV kakor tudi fazni kot med obema komponentama. Izračuni so pokazali, da je fazna razlika med kapacitivno in induktivno inducirano napetostjo na vhodu vsajenega SS zelo odvisna od položaja v koridorju VN DV. Na podlagi teh izračunov in prejšnjih raziskav so analizirali najslabši možen primer izpostavljenosti za dva virtualna pacienta, ki naj bi se nahajala pod predpostavljenim VN DV. Izkazalo se je, da življenjsko nevarna interferenca, zaradi katere bi SS zadržal svoje delovanje, ni verjetna, čeprav pojava interference ne morejo odpisati. Zaradi različnih vplivnih faktorjev (tehnični parametri VN DV, lega vsajenega SS, postava pacienta, orientacija ali/in gibanje pacienta), je mogoče dokončen odgovor dobiti samo s študijami izvedenimi v realnih razmerah na pacientih. 4.1 Predpostavke in tehnični parametri VN daljnovoda Avtorji študije so predpostavili dvosistemski trifazni prenosni daljnovod napetosti 400 kV z obliko nosilnega jambora donavski tip. Obdelali so sredino ene namišljene razpetine dolžine 400 m na ravnem terenu, kjer je poves vodnikov največji in je znašal 17 m. Višina obeh jamborov je bila 47,8 m. Oddaljenost zgornjega vodnika od tal je bila 35,2 m, spodnjih pa 24,8 m. Torej je bila minimalna višina vodnikov 7,8 m nad tlemi (glej Sliko 12). Oba trifazna sistema sta bila obremenjena enako, samo ohmsko in s tokom 2,2 kA. Vse izračune so izvedli za višino 1,7 m nad tlemi na sredini zgoraj opisane razpetine VN DV. Na taki višini se povprečno nahaja pacientu vsajeni SS. Električno polje je bilo računano tridimenzionalno, magnetno polje pa samo dvodimenzionalno. Za magnetno polje so namreč privzeli poenostavitev, da so vodniki ravne črte brez povesov.

Slika 12: tehnični parametri predpostavljenega VN daljnovoda

14

4.2 Postavitev scenarijev glede na vplivne faktorje Dodatno k temu, da se tehnični parametri realnega VN DV lahko močno razlikujejo od zgoraj naštetih, je treba računati še s spremenljivkami ki izhajajo iz posameznega pacienta in njegovega konkretnega SS. Našli so naslednje individualne spremenljivke:

• Pozicijo vsajenega SS v telesu • Tip vodnikov od SS do sond • Ozemljitvene razmere • Pozicija zaznavanja delovanja srca • Programiran nivo občutljivosti SS • Model in proizvajalec SS • Indukcijska zanka pod ohišjem SS • Geometrija telesa in postava • Kapaciteta pljuč • Anatomija telesa • Orientacija telesa v EM polju • Gibanje/mirovanje v EM polju

Zaradi vseh naštetih spremenljivk je bilo potrebno izdelati verjeten scenarij za oceno interference EM polja VN DV in SS. Za ta namen sta bila izbrana »najslabši možen pacient« in »realen pacient«. Prvi je visok 200 cm, ima dvignjeno levo roko in je odlično ozemljen (bos), drugi pa je visok 180 cm, ima spuščeni obe roki in je obut. Obe osebi imata na levi strani prsnega koša vsajen unipolarni SS, ki je kontroliran iz prekata (ventrikla). Obe osebi sta polno vdihnili in se ne premikata. V izračunih so spreminjali samo njuno orientacijo glede na magnetne silnice. SS je bil nastavljen na »demand mode«, kar pomeni da SS inducira impulz za stimulacijo srca samo takrat, ko srčni utrip izostane. Zaradi nastavljenega načina delovanja SS se lahko njegovo obnašanje oziroma njegov odziv na interferenco razdeli v tri primere:

• Dokler je inducirana napetost pod njegovim pragom za preklop, je SS sposoben zaznavati utripe srca. To stanje imenujemo normalno delovanje.

• Amplituda napetosti zaradi interference je dovolj velika in SS jo prepozna kot motnjo. SS se preklopi v tako imenovano asinhrono delovanje ali »interference mode«. To pomeni da bo SS stimuliral srce s predprogramiranim fiksnim ritmom. Zaznavanje bitja srca je izključeno.

• Med normalnim delovanjem in »interference mode« pa je ozko napetostno območje, v katerem EM polje lahko povzroči zadržanje delovanja SS ali s tujko inhibicijo. To je verjetno najbolj nevarna posledica, kajti nepravilna in nedopustna inhibicija lahko ogrozi življenje pacienta. SS razume signal interference kot utrip srca, čeprav srce v resnici ne bije, zato potreben impulz za stimulacijo izostane. V primeru da je SS nastavljen na način s proženjem ali »triggered mode«, lahko njegovo hitro spodbujanje sproži fibrilacijo srca. V nadaljevanju bo to ozko napetostno območje imenovano »inhibition band«.

Za scenarije so avtorji študije izbrali unipolaren SS, ki je primerjalno pokazal, da zazna dovolj visoko napetost kot napetost motnje (pozitivni vidik), toda ima širok »inhibition band« (negativen vidik). Nivo občutljivosti tipanja je bil programiran na 2 mV.

15

4.3 Ocena potenciala interference Kot rečeno sta oba sistema VN DV obremenjena vsak z 2,2 kA, ti tokovi pa generirajo gostoto magnetnega pretoka B okoli 50 μT v višini 170 cm nad tlemi. V razdalji od 0 m do 20 m levo in desno od osi VN DV se električna poljska jakost E spreminja med 8 in 11 kV/m. Na razdaljah večjih od 20 m nato njena vrednost hitro pada, pri oddaljenosti 25 m od osi znaša samo še 2 kV/m. Dodatno je predpostavljeno, da sta celotno električno in celotno magnetno polje v fazi skozi ves prerez (ravnino), ki je pravokoten na os VN DV. S tem so predpostavili maksimalne vsote prispevkov napetosti od obeh komponent interference na vhodu SS. Dejansko se ta pogoj uresniči pri podani konfiguraciji jamborov samo na dveh mestih pod VN DV, to je 11,5 m levo in desno od osi VN DV. Kot zanimivo opombo naj dodam, da se po opravljenem teoretičnem izračunu in superponiranju obeh prispevkov napetosti (od električnega polja in od magnetnega polja), na narisanih krivuljah na Sliki 13 izkaže, da je ravno na oddaljenosti 11,5 m levo in desno od osi VN DV lokalni minimum vsote obeh induciranih napetosti na vhodu SS. Ta lokalni minimum induciranih napetosti pa leži točno med dvema maksimuma vsote induciranih napetosti. Na spodnji Sliki 13 je prikazan rezultat izračunov za oba scenarija. En scenarij izhaja iz izračunov za »najslabšega možnega pacienta«, drugi scenarij pa za »realnega pacienta«. Opis parametrov in predpostavk za ta dva teoretična pacienta je naveden na strani 14. Diagram prikazuje potek in vrednosti inducirane napetosti Ueb v mV na vhodu SS v odvisnosti od oddaljenosti od osi VN DV v metrih. Pri tem je orientacija telesa virtualnega pacienta pravokotno na razpetino oziroma os VN DV. Za vsak scenarij je prikazana krivulja max in krivulja min., obarvano območje med njima pa prikazuje nabor vrednosti Ueb za različne orientacije telesa glede na magnetno polje.

16

Slika 13: rezultat izračunov inducirane napetosti Ueb za oba scenarija Na Sliki 13 je z vodoravnim pasom malo nad vrednostjo 2,2 mV prikazan tudi prej opisani »inhibition band«. Samo če znaša amplituda inducirane napetosti Ueb toliko, da pade ravno v pas zadržanega delovanja SS, lahko nastopi tista interferenca EM polja s SS, ki lahko škoduje pacientu ali celo ogrozi njegovo življenje, če traja dalj časa. Seveda se takoj pojavi vprašanje koliko časa? Načeloma naj bi trajala čim manj, saj pacient že izpad dveh srčnih ciklov občuti kot slabost. Če iz Slike 13 ocenim širino območja, kjer se dogaja interferenca za predpostavljeni SS v najslabšem scenariju (označenim s številko 4 v krogu), je to 2,5 m. Odrasel človek to razdaljo ob normalnem tempu hoje premaga v 2 sekundah, torej pride izven območja interference, kar pomeni tudi izven škodljivega območja. Seveda pa pacientom s SS preventivno odsvetujem postajanje pod predpostavljenim daljnovodom (2 x 400 kV) ali hojo v smeri osi takega VN DV znotraj 50 metrskega koridorja. Prečkanje takega koridorja pa za pacienta s SS ni življenjsko nevarno. Pri tem je pomembno, da so rezultati te študije potrdili, da se pojavi interference z EM poljem (vplivno območje) lahko dogodijo samo v pasu 25 m levo in desno od osi VN DV, ki je po slovenskih predpisih tudi varovani koridor za 400 kV daljnovode. Iz Slike 13 lahko razberemo, da so mesta, kjer se taka interferenca lahko zgodi precej redka, nikakor pa ni to območje celotnega koridorja VN DV. V primeru realnega pacienta se inducirana napetost na vhodu SS v glavnem spreminja pod pasom zadržanega delovanja SS. V primeru najslabšega scenarija (najslabšega možnega pacienta) pa se inducirana napetost na vhodu SS skoraj vedno spreminja nad pasom zadržanega delovanja SS, torej v načinu asinhronega delovanja SS, ki pa za pacienta ni nevaren. 4.4 Zaključki raziskave Oba obravnavana scenarija sta pokazala, da interferenca SS in VN DV ni izključena, toda nevarnost interference s posledico v nepravilnem delovanju SS (inhibicija) je v vsakdanjem življenju majhna. Ker je bila raziskava narejena samo za en model in konfiguracijo SS, je nemogoče statistično oceniti nevarnost interference. Mnogo je vplivnih faktorjev, od katerih je na koncu odvisna amplituda inducirane napetosti na vhodu SS. Pomembno vlogo odigra tudi pas zadržanega delovanja posameznega SS. Za to raziskavo je bil glede tega parametra namenoma izbran neugoden SS. Avtorji raziskave so zaključili, da končni odgovor na vprašanja, ki so si jih zastavili na začetku raziskave, lahko dajo samo dodatne študije s poskusi v živo na pravih pacientih z vsajenim SS.

17

5. Klinična študija interference srčnih spodbujevalnikov s homogenim magnetnim poljem frekvence 50 Hz [13] Avtorji A. Trigano, O. Blandeau, M. Souques, J.P. Gernez in I. Magne (marec 2005) v uvodu ugotavljajo, da kljub velikokrat zabeleženim interferencam med močnimi električnimi polji in SS, interference samo zaradi magnetnih polj niso bile intenzivno raziskane. Močna magnetna polja so prisotna v industriji in pri nekaterih napravah za elektronski nadzor (EAS). Zato so si navedeni avtorji študije zadali cilj, da s testi na dejanskih pacientih ugotovijo meje še varne izpostavljenosti magnetnemu polju za paciente s SS. Čeprav so bile pred tem izdelane simulacije, ki so uporabljale model človeškega telesa, je do začetka te študije [13] bila objavljena na to temo samo ena klinična študija, pa še ta ne dokončna. Študija je bila načrtovana z namenom, da pri veliki populaciji pacientov ugotovi obnašanje njihovih SS ob prisotnosti homogenega magnetnega polja efektivne vrednosti 100 μT omrežne frekvence 50 Hz. Pri tem je bilo električno polje efektivne vrednosti samo 0,1 V/m. Vrednost magnetnega polja je bila izbrana namerno, ker je ta vrednost v EU priporočilo za izpostavljenost v bivalnem okolju. V Sloveniji je to dovoljena vrednost polja za II. območje varstva pred EMS. 5.1 Uporabljena metoda Zasnova študije je bila najprej odobrena s strani Komisije za etiko raziskav na ljudeh, univerzitetne bolnišnice La Pitié-Salpétrière v Parizu. Vsi pacienti stari med 18 in 85 let, ki so se imeli v času raziskave javiti na rutinski ambulantni pregled, so bili povabljeni k sodelovanju v raziskavi. Pisno soglasje je bilo pridobljeno od vseh pacientov. Pred začetkom izvajanja študije so vse paciente temeljito pregledali z 12-žičnim elektrokardiogramom (EKG), jih izprašali glede delovanja SS, izmerili prage tipanja in spodbujanja vsakega SS, izključili možne interference z mišicami in ugotovili pravi, notranji ritem srca. Tako so ugotovili optimalne parametre od SS za vsakega pacienta, jih programirali v SS in obdržali nespremenjene med celotnim testiranjem. Sistem za proizvajanje in oblikovanje magnetnega polja je bil sestavljen iz dveh pravokotnih Helmholtzovih tuljav, dimenzij 120 x 140 cm. Ti tuljavi so postavili pokončno na razdalji 80 cm ter dvignili toliko od tal, da je bila sredina magnetnega polja v višini prsi pacienta. Tokovni vir, ki ga je bilo mogoče programirati, je omogočal oblikovanje magnetnega polja vrednosti od 0 do 100 μT. Nazivna napetost tokokroga je bila 16 V. Jakost magnetnega polja v prostoru so merili s tri-osnim detektorjem, ki se je nahajal 3 m oddaljen od sistema. Nobena komponenta sistema pod napetostjo ni bila dosegljiva pacientom, ki so jim naročili da se sprehodijo skozi opisani sistem z normalnim korakom. Enkrat so jim naročili da se gibljejo paralelno in drugič pravokotno na obe tuljavi. Tretjič so jim naročili da se zaustavijo za najmanj 20 s znotraj sistema. Da bi izločili možne psihološke učinke, so vsakega pacienta poslali šest krat skozi sistem, od tega je bilo tri krat magnetno polje prisotno, trikrat pa ne. Seveda so to menjali naključno, tako da pacienti tega niso mogli vnaprej vedeti. Pri vsakem testu so spremljali in beležili vsako sekundo prav vse podatke o toku, napetosti, frekvenci, magnetnem polju, poziciji pacienta, … Delovanje srca so spremljali z 12-žičnim EKG, ki je bil povezan z računalnikom z optičnimi vlakni, tako da so zagotovili popolno izolacijo pacienta od računalnika. Test je bil lahko prekinjen kadarkoli, če bi bilo to potrebno, ali pa

18

ponovljen. V primeru da se je pojavila interferenca, so zvezno zniževali vrednost magnetne gostote, da so ugotovili najnižjo vrednost, pri kateri se je še pojavila interferenca. Sodelovalo je 245 pacientov, na katerih je bilo opravljenih 250 zaporednih testov, od tega 151 testov na moških in 99 testov na ženskah, starih med 18 in 85 let, visokih od 142 do 188 cm in težkih od 41 do 135 kg. Večina (88,4 %) je imela vsajen SS na svoji levi strani. Implantati so bili večinoma (60,4 %) iz let med 2000-2004, le 16 jih je bilo iz obdobja 1984-1994. Večina SS (61,2 %) je bila bipolarna. Glede proizvajalcev je bilo največ testiranih SS od firme Medtronic (67), Ela Medical (56), St. Jude (47), Guidant (43) ter Vitatron (16). Večina SS je nosila tovarniško oznako DDD(R), kar pomeni, da detektirajo (tipajo) v preddvoru in prekatu ter spodbujajo v preddvoru in prekatu s programirano frekvenco in programirano AV zakasnitvijo. Na podlagi teh tipanj nato SS deluje v dveh načinih: zadržanem načinu (inhibited mode) ali v načinu proženja (triggered mode). Poenostavljeno povedano, srce dobi pravočasno in pravilno spodbujanje, pa če je njegov utrip prehiter, prepočasen ali pa če utrip izpade. 5.2 Rezultati testiranj Interference so bile opažene v štirih primerih (1,6 %) od 250 opravljenih testov. Preklop načina delovanja iz DDD v DOO je bil zabeležen med testi pri treh pacientih z unipolarno programiranimi SS. Prehodno, asimptomatično, asinhrono spodbujanje v preddvoru in prekatu je bilo zabeleženo pri dveh pacientih, pri tretjem pacientu pa je preklopu v asinhroni način delovanja sledilo zadržanje spodbujanja, ki je rezultiralo v popolni atrioventrikularni blokadi z globoko bradikardijo in vrtoglavico. Najnižja vrednost magnetnega polja, ki je povzročila preklop načina delovanja SS je bila izmerjena pri 45 μT. Potrebno je poudariti, da pri nobenem od 153 izvedenih testov, kjer je bila konfiguracija SS taka, da je bil programiran za bipolarno tipanje v preddvoru in bipolarno tipanje v prekatu, ni prišlo do preklopa načina delovanja. Raziskovalci ocenjujejo, da mora biti v bipolarni konfiguraciji magnetno polje 17-krat močnejše, da povzroči enak efekt kot pri unipolarni konfiguraciji. Iz tega sledi, da je bipolarna konfiguracija SS sama po sebi najbolj varna pred motečimi vplivi elektromagnetnih polj. Poleg tega pa na pregledih po testiranjih niso opazili nobenega reprogramiranja pulznih generatorjev v SS. 5.3 Zaključki raziskave Raziskava je pokazala zelo majhen procent opaženih interferenc – 1,6 %. Samo ena od teh – 0,4 %, se je pojavila pri dvoprostorski bipolarni izvedbi SS, pa še ta se je izrazila samo kot prehodno enkratno spodbujanje prekata z ritmom, ki je bil krajši kot programirana AV zakasnitev. Torej je nevarnost pri magnetnem polju 50 Hz in 100 μT za paciente s takimi SS zanemarljiva. Od opravljenih 250 testov je samo v enem primeru prišlo do interference z resnimi posledicami za pacienta. Preklopu v asinhroni način delovanja (spodbujanje z prednastavljenim ritmom) je sledilo zadržanje spodbujanja, ki je rezultiralo v popolni atrioventrikularni blokadi z globoko bradikardijo in vrtoglavico. Temu pacientu so SS vsadili leta 1997, torej je bil med srednje starimi modeli. V raziskavi je bilo zajetih še 5 drugih pacientov s takim SS, vendar pri nobenem od njih ni prišlo do motnje.

19

6. Funkcionalna zanesljivost tehničnih implantatov v nizkofrekvenčnih poljih [14] 6.1 Vplivi na tehnične implantate v EM polju Tehnični implantati doživljajo s svojim razvojem čedalje širšo uporabo kot nadomestki ali kot podpora za poškodovane dele telesa. Kovinski ali keramični implantati za podporo je mogoče danes najti že v mnogovrstnih uporabah kot na primer: v zobotehniki, kot nadomestki zglobov ali kot opora za skelet. Tudi kot dele organov z zapletenimi funkcijami kot na primer srčne zaklopke. V bližnji bodočnosti pa bodo lahko z uspehom nadomestili celo cele organe, na primer srce. Drugo vrsto implantatov predstavljajo v telo vsajene črpalke za avtomatsko ali eventualno programirano doziranje zdravil. Delujejo lahko na pnevmatskem, mehanskem, električnem ali kombiniranem principu. V prihodnosti bo medicina zahtevala še bolj razvite, zelo majhne naprave, ki jih bo mogoče vsaditi v telo, tako imenovane inteligentne implantate. Te bodo morale posneti in analizirati vsakokratno funkcionalno stanje nekega organa ali podsistema v telesu. Stanje bodo posnele z merjenjem fizioloških parametrov, njihovim nadziranjem in iz tega na podlagi predpisanih pravil uvedle terapijo, ki bo vodila do normalnega stanja. Vsajeni SS so med ljudmi sedaj že široko sprejeti implantati in jih tudi množično uporabljamo. SS so prvi predstavniki teh inteligentnih implantatov. Glede motenj moramo posebno pozornost posvetiti tistim implantatom, ki so opremljeni z elektronskimi vezji. Medtem ko te naprave samostojno izvajajo konkretno terapijo, lahko interference z EMS predstavljajo nepredvidljive posledice za zdravje in za življenje pacienta. Zato je pri projektiranju in izdelavi teh elektronskih sistemov treba upoštevati vsa pravila o EM združljivosti. Implantate je potrebno izdelati s takim načrtom vezja in primernim kovinskim ohišjem, ki odgovarja nivoju EM motenj v gospodinjstvih in v večini gospodarsko tehničnih območij. Pri implantatih moramo računati z njihovo veliko občutljivostjo, torej so zelo občutljivi tudi na interference z EMS. Neka fiziološka veličina (parameter), ki je kemične ali mehanske narave, se meri z elektronskim senzorjem, lahko pa se celo uporabljamo direktno neke elektrofiziološke veličine za vodenje terapevtske aplikacije. Predvsem v zadnjem primeru ne smemo pozabiti, da interference z EMS kažejo podobnost z elektrofiziološkimi signali in tako motijo delovanje sistema. Prav SS je predstavnik ena najbolj ogroženih vrst teh implantatov, zato bodo v nadaljevanju kot primer predstavljeni vplivi interferenc EMS na delovanje SS, oziroma SS v električnem in SS v magnetnem nizkofrekvenčnem polju. 6.2 Nastajanje motenj v SS in njihov grafični prikaz Na Sliki 14 je prikazan značilen primer delovanja SS s štirimi fazami, označenimi s črkami od A do D. Te štiri faza lahko v osnovi delimo na dve delovni fazi (A in B) brez motnje in dve delovni fazi z motnjo (C in D). Seveda sta tudi fazi A in B med seboj deloma različni, saj faza A predstavlja normalno delovanje srca, faza B pa nepravilno delovanje srca. Fazi C in D sta brez delovanja srca temveč z delovanjem interference z EMS, oblika signala motnje pa je v fazi C in fazi D različna. Signal v fazi D ima motnja enostaven sinusni signal, v primeru C pa je signal motnje enake osnovne frekvence, vendar še dodatno amplitudno moduliran s frekvenco, ki je podobna ritmu delovanja srca.

20

V vrsticah na Sliki 14 je prikazan najprej graf EKG signala srca pacienta (v nadaljevanju IEKG), v drugi vrstici je prikazan graf signala, ki ga povzroča interferenca z EMS. V tretji vrstici je prikazano kakšen signal daje astabilni multivibrator v SS po tistem, ko logično vezje obdela IEKG signal (na Sliki 14 prikazano kot »Stand by« signal). V zadnji vrstici pa je prikazano kakšen signal pošlje SS po žici in elektrodi v prekat, če deluje v zadržanem načinu delovanja (inhibition mode) – na sliki označeno kot »Demand« signal.

Slika 14: značilen primer delovanja SS s štirimi fazami Legenda štirih faz: A: nemoteno delovanje srca z lastno frekvenco 650 ms. B: nemoteno delovanje SS z zapoznelim utripom srca ali z izpadom utripa srca. C: prisotnost zunanje motnje in njen vpliv na delovanje SS kot njegova desinhronizacija. Hkrati z motnjo se je zgodil izpad utripa srca, vendar je logično vezje moduliran signal motnje spoznalo kot IEKG signal, zato v skladu z nastavitvijo SS v zadržano delovanje SS ni poslal dražljaja v srce pacienta. Ta situacija je najbolj nevarna od vseh možnih! D: prisotnost zunanje motnje in njen vpliv na delovanje SS kot njegov preskok na delovanje s stalno frekvenco 600 ms. Hkrati z motnjo se je zgodil izpad utripa srca, vendar ker ni bilo IEKG signala, je SS poslal dražljaj v srce pacienta. Kaj se torej dogaja s signalom o ritmu srca, ki ga pod vplivom interference z EMS nato prejme SS? Iz sonde potuje signal o ritmu srca po žici do SS. Na vhodu v SS se bo torej pojavila mešanica IEKG signala in interference z EMS, ki bo v SS najprej ojačana. Nato bo s

21

pomočjo večstopenjskega filtra signal očiščen vseh frekvenc, ki ležijo izven uporabnega spektra. Nato potuje signal v logično vezje, ki ima nalogo pravilno oblikovati signal in zagotoviti da je sinhron s signalom IEKG. Nazadnje pride signal v krmiljen impulzni generator, ki pošilja dražljaj nazaj v srce. Ob tem je treba povedati, da tako dolgo dokler ni voden iz logičnega vezja, astabilni multivibrator deluje z prednastavljeno periodo, ki je v primeru na Sliki 14 izbrana v dolžini 700 ms. Torej pri vzbujanju astabilnega multivibratorja z impulzom iz IEKG, je lahko njegova perioda za določeno stopnjo skrajšana. Na primeru iz slike je to na 650 ms v primeru pravilnega delovanja srca ter na 550 ms v primeru odpovedi srca in hkratnega pojava motnje. Logično vezje v SS dopušča dva različna načina delovanja: pri nemotenem delovanju, v fazi A, ko deluje srce z lastno frekvenco ki je pod 700 ms, se delovanje SS sklada z ritmom srca. Če pa pride do zakasnitve utripa srca ki je daljše od 700 ms, ali pa še celo izostane utrip srca, to je prikazano v fazi B, pa deluje SS z prednastavljeno periodo. Če pogledamo zdaj še dogajanje v fazi C, ki predstavlja najnevarnejši primer motnje. Posledica motnje in njene specifične oblike signala je, da logično vezje daje signal, da je potrebno spodbujanje srca z maksimalno dopustno frekvenco, SS pa zaradi načina delovanja (mode) v katerem je, ne pošilja nobenega dražljaja v srce. Ta situacija lahko ob daljšem trajanju pri pacientu povzroči popolno AV blokado in življenjsko nevarno situacijo. V fazi D pa ob opazno večji amplitudi motilnega signala lahko ugotovimo, da je ta situacija ni nevarna, saj SS preklopi v delovanje stalno frekvenco 600 ms. Iz navedenih teoretičnih primerov je razvidno, da je prioritetno vprašanje, ki ga je potrebno v nadaljevanju obdelati, kakšna je krivulja napetosti na vhodu SS, ki predstavlja prag, pri katerem SS preide v desinhronizacijo ali v zadržano delovanje. Dodatno je potrebno raziskati, kako je ta krivulja napetosti na vhodu SS odvisna od frekvence in od modulacije motilnega signala. 6.3 Analiza napetosti na vhodu v SS, ki jo ustvari motnja Občutljivost SS na napetost na njegovem vhodu (v nadaljevanju Upp), predstavlja pomembno podlago pri presoji vpliva delovanja SS v električnem in magnetnem polju. Da bi raziskali občutljivost SS na motnje, so avtorji študije [14] vključili v raziskavo množico časovnih potekov napetosti Upp ki se v praksi pogosto pojavljajo, ter tiste ki dajejo teoretično najnižji prag občutljivosti. Pri tem je bilo nujno, da so pomembne parametre motilnega signala varirali v širokem območju. Pri eksperimentalnih preizkusih so uporabili osem različnih modelov SS, ki se danes široko uporabljajo. Za merjenje praga občutljivosti z običajnimi merilnimi postopki so uporabili neprekinjeno sinusno nihanje različnih frekvenc, ki so se gibale med 10 Hz in 1 kHz. Vsa ta nihanja pa so bila dodatno modulirana z 1,6 Hz sinusnim signalom, stopnja modulacije pa se je gibala po korakih od 0 % do 100 %. Na Sliki 15 je prikazan rezultat meritev na enem modelu SS, konkretno na SS tipa Medtronic 5985. Krivulje prikazujejo prag občutljivosti za napetost Upp v odvisnosti od njene amplitude, frekvence in modulacije. Stopnja modulacije M je prikazana na manjši sliki znotraj Slike 15 na desni strani spodaj in je podana z izrazom M = 1 – U2/U1. Šrafirani odseki na grafu označeni z I,D predstavljajo območje, kjer prihaja do zadržanega delovanja SS in desinhronizacije. Odseki označeni z FR pa predstavljajo območje od katerega navzgor se SS preklopi v delovanje s stalno frekvenco.

22

Slika 15: rezultat meritev praga občutljivosti za SS tipa Medtronic 5985 v odvisnosti od frekvence in modulacije Če analiziramo rezultate iz Slike 15, lahko ugotovimo da maksimalna modulacija (M = 100%) napetosti na vhodu SS daje najnižji prag občutljivosti. Pri 50 Hz je ta prag približno 6 mV. Ko napetost preseže ta prag, se območje v katerem prihaja do inhibicije ali do desinhronizacije, razteza celo do 300 mV. Če je modulacija manjša (M = 50%), pa je prag občutljivosti precej višji. Pri 50 Hz je prag približno 10 mV in se območje I,D razteza do 40 mV. Če je modulacija še manjša (M = 20%), je zopet pri 50 Hz območje I,D med 20 mV in 30 mV, kar pa je že daleč nad običajnimi nastavitvami občutljivosti pri SS. Pri čistem sinusnem nihanju pa se je testirani SS pri napetosti 30 mV na vhodu takoj preklopil iz enega načina delovanja v drugega, brez nevarnega območja I,D. Zaključimo lahko, da za delovanje SS ni nevarna osnovna frekvenca motnje 50 Hz, temveč morebitna amplitudna modulacija te osnovne frekvence. Čim večja je stopnja modulacije in čim bolj je frekvenca modulacije podobna srčnemu utripu, tem bolj je motnja nevarna. V teh primerih se območje, v katerem pride do inhibicije ali do desinhronizacije SS, zelo razširi. So pa take 100 % modulacije v praksi zelo malo verjetne. Pri modernih SS obstaja možnost, da se občutljivost vhodnega ojačanja v SS spreminja, tudi potem ko je že vsajen. Zaradi te možnosti je lahko spremenljiv (in ne več fiksen) prag občutljivosti za motnje, kakor tudi prag pri katerem se SS sinhronizira z IEKG. S pomočjo teh vsekakor koristnih možnosti tehničnih nastavitev, se lahko ciljno spreminja tudi občutljivost SS. Primerjava minimalnih amplitud signala, ki je potreben za sinhronizacijo z IEKG ter minimalnih amplitud, pri katerih se je pokazala motnja delovanja SS, torej ta primerjava je pokazala, da je bilo pri vseh osmih testiranih SS to razmerje najmanj 2 v prid amplitude motnje. To pomeni da je minimalni amplitudi sinhronizacije z IEKG v velikosti 1 mV

23

pripadala amplituda motnje najmanj 2 mV. Če ni bilo prisotne modulacije, je bilo to razmerje še bistveno večje. 6.4 SS v izmeničnem magnetnem polju Izmenično magnetno polje inducira v vsaki zanki ali v nekem električno prevodnem volumnu krožne tokove. Pri pacientih s SS srečamo oba ta dva primera, če se nahaja v takem polju in takrat se na vhodu SS lahko oblikujejo motnje. Prva napetostna komponenta te motnje prihaja iz indukcijskega delovanja magnetnega polja na zaprto zanko, ki se sestoji iz izoliranih vodnikov med SS in elektrodo, samo elektrodo, telesa pacienta in ohišja SS. Ta napetostna komponenta je največja takrat, ko je magnetno polje pravokotno na navedeno zanko oziroma ko deluje pravokotno na prsni koš. Druga napetostna komponenta prihaja kot posledica dejstva, da je to isto magnetno polje v telesu dodatno povzročilo krožne tokove in ti so ustvarili neko napetost med elektrodo za spodbujanje v srcu in ohišjem SS. Zaradi nasprotne faze, je treba obe komponenti superponirati, kar daje manjše vrednosti od njune vsote. S praktičnim primerom lahko ponazorim dejansko stanje. V nekem velikem prsnem košu z obsegom 140 cm tvorijo izolirani vodniki, elektroda, telo in ohišje SS zanko površine 280 cm2. Na vhodu v SS pa so v izmeničnem magnetnem polju izmerili velikost napetosti, ki bi odgovarjala zanki površine samo 100 cm2. Ta redukcija efektivne površine, na kateri se dogaja indukcija, je posledica krožnih tokov v telesu. Če predpostavimo, da je ta ekvivalentna površina lahko največ 170 cm2 in če uporabimo zaključke iz prejšnjega poglavja 6.3, lahko iz tega izračunamo prag motnje za SS v primeru magnetnega polja. Ker so predpostavljene frekvence signala motenj enake kot v prejšnjem poglavju 6.3, tako dobimo diagram odvisnosti gostote magnetnega polja B od frekvence, ki se giblje od 10 Hz do 1 kHz.

Slika 16: prag motnje za osem testiranih SS v magnetnem polju v odvisnosti od frekvence

24

Iz rezultata oziroma poteka grafa na Sliki 16 lahko razberemo, da mora efektivna vrednost magnetnega polja frekvence 50 Hz znašati več kot 100 μT v predelu prsnega koša pacienta, da bi prišlo do motnje v delovanju SS. Pri tem je treba poudariti, da je bil predpostavljen zelo velik prsni koš obsega 140 cm, maksimalna modulacija (M = 100 %) napetosti na vhodu SS in homogeno magnetno polje. Vse tri predpostavke se bi lahko zelo reko istočasno zgodile, zato je v tem rezultatu vključen faktor zanesljivosti najmanj 2, oziroma faktor med 2 in 5. V realnih razmerah in v vsakdanjem življenju bi to pomenilo, da bi prišlo do motnje v delovanju SS šele, ko bi efektivna vrednost magnetnega polja frekvence 50 Hz znašala med 200 in 500 μT v predelu prsnega koša pacienta. Ti rezultati izhajajo iz eksperimentalnih raziskav (testiranj SS) in nato dopolnjenih teoretičnih ocen. Tudi v tem primeru avtorji študije na koncu opozarjajo, da je potrebna še eksperimentalna potrditev rezultatov z realnimi pacienti, preden bi lahko rezultate jemali kot zanesljive ali dokončne. 7. Vpliv drugih električnih naprav in strojev iz vsakdanjega življenja Zaradi čedalje večjega in hitrejšega razvoja tehnologij se pacienti z vsajenim SS srečujejo s čedalje večjim elektromagnetnim »hrupom« oziroma povečanjem vplivov na njihove SS. Na splošno lahko nastopijo vplivi na SS preko električnega polja, magnetnega polja, kombinacije obeh, ionizirajočega sevanja, ultrazvoka ali galvanske povezave pacienta z električnim tokom. Zadnji našteti vzrok vpliva je še najbolj jasen in logičen, saj tudi na zdravega človeka izmenični tok jakosti nekaj deset mA deluje škodljivo. Galvanski stik pacienta oziroma prek njegovega SS z izvorom nizke napetosti (220 V) povzroči:

• izpad spodbujanja • asinhrono delovanje • električne parasistole.

Združenje ameriških kardiologov ima na strani [1], posvečeni SS, navedeni naslednji dve izjavi:

• Izogibajte se približevanju zelo močnim magnetom, kot so MRI oprema (za slikanje z magnetno resonanco), elektro oprema in naprave v težki industriji, stolpi radijskih oddajnikov, radioamaterskim postajam, določenim kirurškim instrumentom (na primer za razbijanje ledvičnih kamnov) in prenosnim telefonom.

• Prenosni telefoni, CB postaje in radioamaterske postaje lahko včasih interferirajo z delovanjem nekaterih SS. Prenosni telefoni in antene CB postaj morajo biti najmanj 15,5 cm oddaljeni od SS. Zato ne nosite prenosnega telefona v prsnem žepu, tudi če je v stanju standby. Ko uporabljate prenosni telefon, ga prislonite na uho, ki je bolj oddaljeno od generatorja SS. Antene radioamaterskih postaj naj bodo najmanj 1,83 m oddaljene od SS.

Sicer pa imajo vsi novejši SS vgrajene elektronske filtre, ki so zelo učinkoviti v megaherčnem frekvenčnem območju. Zadnje študije dajejo pomirjujoče podatke, da so moderni SS pravzaprav imuni na EMS sedanjih digitalnih prenosnih telefonov. Povprečna pogostnost primerov vpliva le v 1,5 % je občutno manj kot 20 % - na pogostnost, opažena v raziskavi iz leta 1997, ki je zajela več centrov v Severni Ameriki [4].

25

Glede večine gospodinjskih aparatov Združenje ameriških kardiologov trdi [1], da ne motijo signalov SS. To velja za električne vrtalne stroje, električne odeje, fene za lase, električne brivnike, grelne plošče, mikrovalovne pečice, televizorje in daljinske upravljalce TV programov. Zanimivo pa je, da opozarjajo na izdelek, ki pri nas še ni zelo razširjen in popularen, reklamirajo in prodajajo pa ga posredniki in prodajajo ga na raznih sejmih. Gre za posebne podloge za vzmetnice oziroma posteljne vložke. V njih so vgrajeni stalni polarizirani magneti, ki oblikujejo ustrezno magnetno polje nad ležiščem. Torej za te podloge svetujejo (podčrtano), da naj jih pacienti ne uporabljajo, ker lahko spremenijo delovanje SS. Te izjave so preveč splošne, zato poglejmo še priporočila drugih organov in proizvajalcev SS. Na spletni strani American Radio Relay League, Tehnical Information Service [2] so obširno našteti možni vplivi in potencialne nevarnosti. Odzivi SS na EMS in ostale oblike interferenc so zelo različni in v glavnem odvisni od karakteristik motilnega signala. Po njihovih navedbah so možne posledice interferenc :

• zadržanje enega utripa, kjer SS ne spodbudi srca za en sam srčni cikel • popolno zadržanje, kjer SS preneha spodbujati srce • asinhrono spodbujanje, ko SS spodbuja srce s stalnim, prednastavljenim ritmom • hitrejši ritem • nereden ritem.

Za zadnji dve našteti možni posledici bi dodal svoj komentar, da se ti dve posledici dejansko ne odražata na pacientu oziroma na impulzih za spodbujanje preddvora ali prekata. Obstaja okrog 16 različnih načinov nastavitve in delovanja vsajenih pulznih generatorjev (torej SS), od nastavitve pa je odvisno kako se možna interferenca manifestira, če sploh se manifestira. Za vse tiste nastavitve ki imajo tipanja pulza, torej ki imajo tipanje samo v preddvoru, tipanje samo v prekatu ali pa tipanje v obeh, je nemogoče, da bi se zadnji dve posledici manifestirali, saj pulzni generator takrat spodbudi srce po prednastavljenem ritmu. Odzivi na interference so skoraj vedno začasni in se pojavijo samo takrat, ko se pacient nahaja v vplivnem območju. Velikost vplivnega območja je zelo različna in je odvisna od vrste vira, ki oddaja EMS - na primer: fen za lase do 30 cm, sesalec za prah do 50 cm, 400 kV daljnovod do 25 m [16]. Ko se pacient odmakne iz vplivnega območja, SS brez napak delujejo naprej. V ekstremnih primerih, ko je interferenca z EMS izredno močna, je možno da pride do poškodbe elektronike v SS, kar vodi v stalno nenormalno delovanje. Obstaja več različnih kategorij možnih in pogostih interferenc iz okolja, ki jih bom tukaj navedel:

• električne naprave, posebej tiste ki imajo velike motorje in/ali VN napajanje. Stopnja vpliva lahko naraste, če je naprava slabo vzdrževana in prihaja na relejih in ščetkah do iskrenja ali obloka.

• bencinske motorne kosilnice • bencinske motorne žage • radioamaterske postaje • obločne varilne naprave • prenosni telefoni sistema GSM. Sistem PCS ni škodljiv za SS. • visokonapetostni sistemi za vžig svečk avtomobilskega motorja (pri odprtem pokrovu

motorja in delujočem motorju)

26

• detektorji kovin in sistemi proti krajam (EAS) • zelo močni in veliki zvočniki.

Naštevajo tudi nekaj primerov možnih interferenc, ki pa so manj pogosti v vsakdanjem življenju. Večinoma lahko nanje naletimo v industrijskih kompleksih ali bolnišnicah:

• elektromagneti za dviganje težkih tovorov, na primer na odpadih • indukcijske talilne peči • veliki generatorji el. energije • naprave za slikanje z magnetno resonanco • situacije na delovnem mestu, na primer v proizvodnji električnih gospodinjskih,

elektronskih naprav in računalnikov. V Prilogi 1 je kot dodatna informacija tej nalogi dodan spisek 38 možnih izvorov interferenc s SS in možnih odzivov. Spisek z naslovom Listing of Common Interference Sources je v angleškem jeziku in ga nisem prevajal. Naslednji organ katerega tozadevne informacije sem pregledal, je U.S. Food and Drug Administration (FDA), Department of Health and Human Services [5]. Njihovo opozorilo pacientom se nanaša na detektorje kovin in EAS sisteme. V letih med 1988 in 1998 je FDA prejela 27 poročil o škodljivih vplivih teh naprav na običajno delovanje SS ali ICD-jev. Podobni primeri so bili opisani tudi v literaturi. Prejeli so 18 poročil o interferenci s SS. Odzivi na interference so se pokazali kot premiki v ritmu spodbujanja, spremembe programirane terapije, presinkope in sinkope ter bolečina v prsih. Literatura o kliničnih laboratorijskih raziskavah poroča o naslednjih odzivih:

• preklop v način delovanja pri motnjah (asinhrono spodbujanje z vnaprej določenim ritmom),

• prekomerno zaznavanje, ki je rezultiralo v zadržanju spodbujanja v preddvoru ali prekatu,

• zaznavanje polja, ki ga oddaja EAS sistem v preddvoru, kar je rezultiralo v »sledenju« tega signala s spodbujanjem preddvora, ampak samo v primeru, da je bila frekvenca spreminjanja polja znotraj območja dovoljenega spreminjanja ritma srca.

Te reakcije so bile tipično prehodne. Glede ICD-jev so prejeli 2 poročili o neprimernem zbujanju pacientovega srca (v viru [5] navedena neprimernost ni natančno pojasnjena); pri enem primeru se je pacient naslanjal na EAS sistem, pri drugem pa je bil pacient pregledan z ročnim detektorjem kovin. V 7 drugih primerih se je ICD samo preklopil v način »monitor only« potem ko je bil izpostavljen delovanju detektorja kovin. Na podlagi zgoraj opisanih 27 primerov FDA daje naslednja priporočila. Interakcije SS in ICD z EAS sistemi in detektorji kovin verjetno ne bodo povzročale klinično pomembnih simptomov pri večini pacientov. Kljub temu pa, da bi bili na varni strani, svetujejo predvsem pacientom z SS, da se držijo nekaj preprostih varnostnih ukrepov:

• zavedajte se, da so EAS sistemi lahko skriti ali pa zastrti pri vhodih oziroma izhodih iz trgovin in drugih komercialnih ustanov.

27

• Ne stojte v bližini (žal pojem bližina ali vplivno območje ni definirano v nobenem viru) EAS sistema ali detektorja kovin dalj kot je potrebno in se ne naslanjajte nanje.

• Če je kontrola z ročnim detektorjem kovin nujna, opozorite varnostnika da imate vsajen SS in ga prosite, da ne drži tega detektorja v bližini vašega SS dalj kot je minimalno potrebno (običajno je to manj kot pol sekunde, saj varnostnik stalno premika ročni detektor, ki ga vodi ob telesu). Lahko pa od njega tudi zahtevate drug način osebnega pregleda.

V okviru teh priporočil FDA ni objavila podatka, na kakšni frekvenci so delovali EAS sistemi iz zgornje raziskave. Po izjavi največjega slovenskega uvoznika teh naprav, to je podjetja Tenzor d.o.o. iz Ptuja, pa večinoma delujejo na frekvenci 58 kHz. Podobne nasvete pa podaja tudi podjetje Vitatron [6], ki na svoji spletni strani pacientom svetuje naslednje:

• Glede letaliških varnostnih detektorjev preprosto pojdite skozi njih z normalnim korakom in se izogibajte zadrževanja pri njih ali naslanjanja nanje. Če občutite slabost ali začutite hitrejše ali neredno bitje srca, se preprosto odmaknite dlje stran od sistema. Vaš SS se bo takoj povrnil v normalno delovanje. Če kovinsko ohišje vašega SS sproži pri detektorju alarm, varnostnikom pokažite vašo ID kartico.

• Nekateri tipi EAS sistemov lahko začasno zadržijo delovanje SS ali povzročijo da se preklopijo v asinhrono delovanje. Pojdite skozi te sisteme normalno, po možnosti po sredini in se izogibajte zadrževanja v njihovi bližini ali naslanjanja nanje. Običajno se nahajajo blizu izhodov oziroma blizu blagajne. Če občutite slabost ali začutite hitrejše ali neredno bitje srca, se preprosto odmaknite dlje stran od sistema. Vaš SS se bo takoj povrnil v normalno delovanje.

Glede te teme pa je po mojem mnenju najbolj konkreten članek z naslovom Security Devices Won't Set Off Implanted Heart Monitors [7]. V njem avtorica navaja izjave raziskovalcev iz North American Society for Pacing and Electrophysiology, ki so se sestali na svojem 24. letnem srečanju. Predstavljena je bila tudi študija raziskovalcev iz nemškega inštituta za srce v Münchenu, v kateri so standardni detektor kovin na letališču testirali na 148 pacientih z vsajenim ICD. Ti pacienti so prostovoljno sodelovali v raziskavi, ko so prišli na rutinski pregled. Najprej so jim naročili, da je vsak pacient šel dvakrat skozi detektor, nato pa še da je stal znotraj detektorja in se počasi obračal okoli svoje osi. V nobenem primeru ni detektor kovin povzročil kakršnegakoli problema, zato so sprejeli zaključek, da naj pacienti z ICD ne skrbijo glede njegovega vpliva. Detektor kovin, ki so ga uporabili v tej raziskavi, je bil narejen v Italiji in je uporabljan po vseh evropskih letališčih in na približno polovici letališč v ZDA. Ker pa praktično ni razlik v magnetnem polju med tem in drugimi proizvajalci, so mnenja da te njihove ugotovitve veljajo za vse detektorje kovin. Poleg tega so bili v tej raziskavi zajeti štirje glavni proizvajalci ICD-jev: Guidant, Medtronic, St. Jude Medical/Ventritex in Biotronik, zato naj bi bila slika popolna. Nato so na enak način izvedli še študijo na SS in dobili enake rezultate, da detektorji kovin nimajo škodljivega vpliva ne na SS in ne na ICD. Ob tem navajajo tudi rezultate drugih študij, ki so prikazale, da tudi EAS sistemi niso nevarni, dokler gre pacient z normalnim korakom oziroma z običajno hitrostjo hoje med obema senzorjema in ne ostaja po nepotrebnem dolgo v območju med obema senzorjema (običajno sta nameščena na vsaki strani vhoda oziroma izhoda iz trgovine, knjižnice, objekta, …). Če je izhod širok, je lahko vzporedno nameščenih več senzorjev, vendar je možno istočasno zakorakati samo skozi en par, zato dejstvo da jih je

28

nameščenih več, ne spremeni uporabljane jakosti magnetnega polja. To so zares dobre novice, saj American Heart Association ocenjuje, da je bilo okrog 145.000 srčnih spodbujevalnikov vsajenih samo v letu 2000, poleg tega pa okoli 100.000 Američanom vsako leto vsadijo ICD. Za konec naj dodam še informacijo, ki jo navajajo viri [2], [3] in [9], da diagnostika z ultrazvokom nikakor ne vpliva na delovanje SS in ICD.

29

8. Uporabljeni viri Vir [1]: http://www.cardioassoc.com/patient_pgs/procedures/pacemaker.asp Vir [2]: http://www.arrl.org/tis/info/pcmkr.html Vir [3]: http://www.americanheart.org/presenter.jhtml?identifier=4676 Vir [4]: Daniel M. Beyerbach, MD,William J. Groh, MD, MPH; Editorial Commentary: A

reassuring call, april 2005 Vir [5]: http://www.fda.gov/cdrh/safety/easnote.html Vir [6]: http://www.vitatron.com/patients/index.htm Vir [7]: Peggy Peck, WebMD Medical News, 20.05.2003 Vir [8]: http://www.drustvo-utrip.si/index.php?id=utrip200711#spodbujevalniki Vir [9]: http://www.medtronic.com Vir [10]: http://www.MedtronicConnect.com. Vir [11]: https://wwwp.medtronic.com/mdtConnectPortal/photoalbum/148 Vir [12]: A. Scholten, S. Joosten and J. Silny, Unipolar cardiac pacemakers in

electromagnetic fields of high voltage overhead lines, Journal of Medical Engineering & Technology, Vol. 29, No 4, July/August 2005, 170-175

Vir [13]: Alexandre Trigano, MD, Olivier Blandeau, BS, Martine Souques, MD, Jean Pierre Gernez, BS, Isabelle Magne, PhD; Clinical Study of Interference with Cardiac Pacemakers by a Magnetic Field at Power Line Frequencies; Journal of the American College of Cardiology, Vol. 45, No. 6, March 2005

Vir [14]: dr. Jiri Silny, Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik iz RWTH Aachen. Vir [15]: http://www.drustvo-utrip.si/index.php?id=spodbujevalnik Vir [16]: Električna in magnetna polja : elektrika in zdravje; doc. dr. Peter Gajšek, Projekt

Forum EMS, Ljubljana, december 2006; ISBN 978-961-91976-0-8

30

9. Listing of Common Interference Sources We make no claims that the following list is complete, only that it represents common interference sources and typical pacemaker responses by systems from all manufacturers. Ablation (DC): The high electrical energy from DC (Direct Current) ablation can permanently damage circuitry and may lead to a no output response, sensing anomalies, erratic pacing, or rate increase on impedance-based rate responsive pacers. Ablation (RF): Loss of capture or exit block is frequently seen during RF (Radio Frequency) ablations. Arrhythmia induction, undersensing, inhibition, rate increase and noise reversion pacing are also possible. Circuit damage is less likely than with DC ablation. Acupuncture (specifically electro-acupuncture): Low frequency electro-acupuncture may cause inhibition. High frequency therapy may cause noise reversion. Traditional acupuncture, without electrical stimulation, is not a known source of EMI. Airport detector: Single beat inhibition is rare but occasionally seen. Anti-theft devices: Inhibition has been reported. See also Electronic article surveillance (EAS). Arc welders: Single beat inhibition is commonly seen. High magnetic fields from the cables may cause magnet response, resulting in asynchronous pacing. Cardioversion: Cardioversion, when performed at high energies similar to defibrillation or when performed directly over the pacemaker, may damage circuitry. This may result in no output, erratic pacing, or rate increases. Energy conducted through the lead may cause arrhythmias and myocardial burning. Cautery: Cautery used near the pacing system may result in inhibition, asynchronous pacing and/or circuit damage. Energy conducted through the lead may cause arrhythmias and myocardial burning. Impedance-based rate responsive pacemakers may exhibit erratic pacing or rate increases. CB radio: Some devices may exhibit single beat inhibition when the microphone key is pressed. Cellular Phone: Total inhibition or noise reversion pacing is possible with cell phones placed in close proximity to the pacemaker. Rate increases have been reported in DDD mode due to atrial tracking response.

31

Defibrillation: Defibrillation performed at high energies, or defibrillation performed directly over the pacemaker, may damage circuitry. This may result in no output, erratic pacing, or rate increases. Energy conducted through the lead may cause arrhythmias and myocardial burning. Dental scaler: Older ferromagnetic ultrasonic scalers may cause single beat inhibition. The more modern piezoelectric scalers have no effect. Activity rate responsive devices may exhibit increased pacing rates. Diathermy: When used near the pacing system, diathermy may result in inhibition, asynchronous pacing, and/or circuit damage. Energy conducted through the lead may cause arrhythmias and myocardial burning. Drill, electric: Single beat inhibition is rare but may occur. Electric blanket: Single beat inhibition is rare but may occur. Electric shaver: Single beat inhibition is rare but may occur. Placement directly over the pacemaker may result in magnet mode response. Electric switch: Single beat inhibition may be seen. Electro-Convulsive Shock Therapy (ECT/EST): Inhibition and/or noise reversion is possible. Activity sensor rate responsive pacemakers may track the seizure activity. Electronic article surveillance (EAR): Inhibition reported. An increased incidence of cross-talk has been observed on unipolar DDD pacers. See also Anti-theft devices. Electrotome (dental device): Single beat inhibition is rare but may occur. Ham radio: Single beat inhibition may be seen devices during microphone keying. There is some evidence that powerful transmitters themselves may result in inhibition. Heating pad: Single beat inhibition is rare, but may occur. Lithotripsy: No effect on VVI and VOO pacemakers' pulse rate. DDD pacemakers may track to maximum rate or totally inhibit ventricular output. Activity sensor rate responsive pacemakers may also track to maximum rate or be permanently damaged (piezo crystal may shatter near focal point).

32

Metal detector: Single beat inhibition is rare but may occur. Microwave ovens: In 1976, the FDA stated that microwave ovens no longer posed substantial risk of pacemaker interference because the ovens are now built with leakage protection. Furthermore, pulse generators are now manufactured to prevent interference from microwaves. Magnetic Resonance Imaging (MRI): MRI is contraindicated. Frequent effects from MRI are: asynchronous pacing, rapid pacing (300 PPM), reed switch/telemetry coil magnetization, rate increases in DDD, single beat inhibitions, component damage, lead dislodgment, and pacemaker movement within the pocket that has the potential to injure the patient. PET scanner: Possible CMOS damage. See Radiation. Power lines, high voltage: 400 kilovolt high voltage power lines may cause asynchronous pacing, especially if patient is near a large metal object (i.e. car). Pulp tester: Single beat inhibition is rare, but may occur. Radar: Single beat inhibition is rare, but may occur. Radiation, diagnostic (Dx): No effect, even with cumulative doses. Radiation, therapeutic (Rx): CMOS circuitry has failed on some pacemakers with doses as low as 1000 rads. Effect is cumulative in dose and affects both bipolar and unipolar pacemakers. Failure modes include circuit damage, run-away pacer, erratic pacing, sensing anomalies, and no output. Radio transmitter, AM: If signal modulation occurs, inhibition may be seen, relative to power, frequency, modulation, and proximity. Radio transmitter, FM: If signal modulation occurs, inhibition may be seen, relative to power, frequency modulation, and proximity. Noise reversion pacing is possible. Respiratory monitors: Impedance-based respiratory monitors may cause upper rate pacing in impedance based pacemakers, especially with monitors emitting a current signal parallel to the pacer system.