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Xabier Mielgo Rubio Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Sesiones interhospitalarias madrileñas de cáncer de mama 7/03/2012 Novedades bibliográficas 1er trimestre 2012
Novedades 1er trimestre 2012
Periodo: 15 Diciembre de 2011 hasta 7 Marzo 2012 Idioma más utilizado: inglés Trimestre prolífico en cuanto a publicación bibliográfica (NEJM, JCO, Lancet Oncology)
Sesiones interhospitalarias madrileñas de cáncer de mama 7/03/2012 Novedades bibliográficas 1er trimestre 2012
Índice
Factores de Riesgo
Patología y biología molecular
Cirugía
Ca mama localizado
Hormonoterapia
QT y tratamientos biológicos
Ca mama avanzado
o Hormonoterapia
o QT y tratamientos biológicos
Toxicidad y calidad de vida
Económico
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Conclusión: La toma regular de Aspirina puede estar asociada con un menor riesgo de cáncer de mama. Se necesitan estudios que confirmen esta asociación
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Conclusión: Se encontró una asociación inversa entre la ingesta de fibra diaria y el riesgo de cáncer de mama.
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En pacientes con cáncer de mama operable, el valor prequirúrgico de CA 15.3 es un factor pronóstico independiente de metástasis y muerte.
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Conclusión: Una minoría de los tumores RE+ entre 1-9% por IHC, presentan carácterísticas moleculares similares a aquellos con RE+, mientras que la mayoría presenta carácterísticas moleculares de tumores basal-like RE negativos. La SG de los tumores RE+ entre 1-9% se encuentra en un nivel intermedio entre aquellos que son RE negativos y RE+ ≥10. El enfoque clínico más seguro sería utilizar tanto el tratamiento endocrino como el tratamiento QT en este subgrupo de pacientes.
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Los resultados de la re-biopsia, cambiaron el tratamiento en 14,2% de pacientes
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Factores pronósticos
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EORTC 10801
Actualización con un seguimiento medio de 22,1 años (Estadios I y II)
La Cirugía Conservadora de Mama seguido de RT, es un tratamiento válido en pacientes con cáncer de mama localizado, ya que el seguimiento a largo plazo confirma que presenta datos similares de SG frente a mastectomía.
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Estudio Fase III: ABCSG-8
Objetivo: Evaluar la estrategia de Anastrozol secuencial a Tamoxifeno frente a Tamoxifeno x 5 años, en mujeres postmenopáusicas con tumores hormonosensibles de riesgo bajo-intermedio.
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ABCSG-8
Con un seguimiento medio de 60 meses
Objetivo primario: SLR
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ABCSG-8
Con un seguimiento medio de 60 meses
Objetivo primario: SLR
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ABCSG-8
Con un seguimiento medio de 60 meses
Objetivo primario: SLR
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Estudio Fase III: STAGE
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de Anastrozol frente a Tamoxifeno en mujeres premenopáusicas, en combinación con goserelina, como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama localizado.
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Diseño STAGE
•Mujeres premenopáusicas •RE positivo •HER-2 negativo •PS ≤ 2 •Cáncer de mama invasivo operable
Tto hormonal neoadyuvante x 24 semanas
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Respuesta tumoral STAGE
P=0,004
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Toxicidad STAGE
Mayoría leves-moderados (G1 y 2) Grado 3: -Anastrozol: 2 pacientes (artralgia y síncope) -Tamoxifeno: 1 paciente (depresión)
Mayor reducción de la densidad mineral ósea (DMO) significativa en el grupo de anastrozol en espina lumbar y cuello femoral (p<0,0001 y p=0,0045 respectivamente)
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Conclusión
1er estudio Fase III para este supuesto.
Primeros resultados en los que el tratamiento neoadyuvante con Anastrozol + Goserelina obtienen un mejor perfil riesgo/beneficio frente a TMX en mujeres premenopáusicas con ca mama operable.
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Metaanálisis Zoledronato
SG SLP
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Metaanálisis zoledronato
Zoledronato adyuvante no mejoró de manera significativa el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama localizado.
Hipótesis: podría tener efecto potencial sobre pacientes postmenopáusicas.
SLMO SLRLR
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GEPARQUINTO
Objetivo: Evaluar la eficacia, medida en forma de tasa de respuestas patológicas
completas (pCRs), y seguridad de añadir bevacizumab a la quimioterapia neoadyuvante
en cáncer de mama localizado.
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GEPARQUINTO
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GEPARQUINTO
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Epi 90mg/m2 + C 600mg/m2/3sem x 4 Docetaxel 100mg/m2/3sem x 4
Epi 90mg/m2 + C 600mg/m2/3sem x 4 Docetaxel 100mg/m2/3sem x 4
Bevacizumab 15mg/kg/3sem x 4 Bevacizumab 15mg/kg/3sem x 4
1948
Diseño
Epi: Epirrubicina
C: Ciclofosfamida
Criterios inclusión:
Ca mama invasivo uni o bilateral
HER2 negativo
T3-T4, RE-, T2 palpación y cN+, o cT1 y N+sn
Ca inflamatorio
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Objetivo primario: RcP (a nivel de mama y axila)
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Objetivo primario: RcP (a nivel de mama y axila)
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RESULTADOS
p=<0,001 p=1
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RESULTADOS
0
10
20
Bevacizumab No Bevacizumab
18,4% 14,9%
RcP p=0,04
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RESULTADOS
0
10
20
Bevacizumab No Bevacizumab
18,4% 14,9%
RcP
70
80
90
BV No BV
86,8
79,2
R. Clínica
0
50
BV No BV
31,3 31,1
Cx Conservadora
p=0,04
p=<0,001 p=1
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RcP en función de status RH
p=0,003 p=1
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Toxicidad
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Conclusiones GeparQuinto HER2 -
La adición de Bevacizumab a quimioterapia neoadyuvante (EC T + BV) incrementó significativamente la RpC en mama y axila (14,9% vs 18,4% con BV; p=0,04)
El subgrupo que más se benefició fueron las pacientes TRIPLES NEGATIVAS. Bevacizumab aumentó en un 39,3% la RpC vs QT sola 27,9% (p=0,0003).
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NSABP B-40
Objetivo: Evaluar la eficacia de la adición de capecitabina o gemcitabina a la QT
neoadyuvante basada en docetaxel seguido de doxorrubicina con ciclofosfamida, y la
eficacia de la adición de bevacizumab a la quimioterapia, en cáncer de mama HER2-.
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Diseño
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Carácterísticas tumor y pacientes
Objetivo primario: RcP (a nivel de mama)
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Carácterísticas tumor y pacientes
Objetivo primario: RcP (a nivel de mama)
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Resultados
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Efecto BV sobre mama por subgrupos
p=0,007
p=0,34
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Toxicidad
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Conclusiones NSABP B-40
Añadir Bevacizumab a Capecitabina o Gemcitabina con QT standard (basada en taxanos y antraciclinas) incrementó significativamente la tasa de RpC en mama (34,5% con BV vs 28,2% sin BV; p=0,02).
• B-40 consigue aumento de RpC significativo en pacientes RH+ y tendencia en TN (menor número de pacientes TN; 244 en B-40 vs 663 en G5).
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NeoALTTO
Objetivo: Evaluar el uso de Lapatinib, Trastuzumab, y su combinación como
tratamiento neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama localizado HER2
positivo, medido como tasa de respuestas completas patológicas.
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Diseño
Lapatinib: 1500mg/día en monoterapia, 1000mg/día en combinación con Trastuzumab, 750mg/día con Paclitaxel a partir de Octubre 2008
Trastuzumab: 4mg/kg iv de carga, seguido de 2mg/kg iv/sem
Paclitaxel: 80 mg/m2/sem
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Objetivos
Primario
Tasa de respuesta patológicas completas (RpC)(ausencia de tumor invasivo en la mama)
Secundarios RpC total locorregional
Tasa respuesta tumoral objetiva tras tto biológico
Tasa respuesta objetiva tras 24 semanas
Status ganglionar negativo en la cirugía
Cirugía conservadora
Seguridad y tolerabilidad
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Carácterísticas pacientes y tumor
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Carácterísticas pacientes y tumor
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Resultados finales
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Resultados estratificado RRHH
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Toxicidad
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Conclusiones
El bloqueo dual de HER2 podría suponer un enfoque terapéutico superior en el tratamiento de tumores HER2 positivo.
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GEPARQUINTO GBG44
Objetivo: Evaluar la efectividad, medida en tasa de respuesta completa
patológica, de añadir Trastuzumab o Lapatinib a QT neoadyuvante basada en
antraciclinas y taxanos, en cáncer de mama localizado HER2 positivo
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Diseño
E: Epirrubicina 90mg/m2, C: Ciclofosfamida 600mg/m2, T: Docetaxel 100mg/m2/sem
H: Trastuzumab 8mg/kg carga seguido de 6mg/kg/3sem, L: Lapatinib 1250-1000mg/m2 días 1-14/3sem
620
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Objetivos
Primario
Tasa de RcP (ausencia de tumor en mama y axila)
Secundarios Cumplimiento y toxicidad
Otras definiciones de RcP
Tasa de cirugía conservadora
Eficacia en la estratificación por subgrupos
Tasa de respuesta clínica axilar y mamaria
SLE y SG
Predicción según biomarcadores de respuesta
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Carácterísticas de paciente y tumor
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Carácterísticas de paciente y tumor
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Objetivo primario
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Cirugía conservadora
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Toxicidad Toxicidad EC-Doc + T EC-Doc + L Valor p
Diarrea Grado 1-4 Grado 3-4
144 (47,4%) 8 (2,6%)
231 (75%) 36 (11,7%)
<0,0001 <0,0001
Rash cutáneo Grado 1-3 Grado 3
97 (31,9%) 2 (0,7%)
169 (54,9%) 22 (7,1%)
<0,0001 <0,0001
ICC Grado 1-4 Grado 3-4
1 (0,3%) 0
7 (2,3%) 2 (0,6%)
0,07 0,5
Edema Grado 1-4 Grado 3-4
119 (39,1%) 5 (1,6%)
88 (28,7%) 4 (1,3%)
0,006 0,75
Disnea Grado 1-4 Grado 3-4
90 (29,6%) 4 (1,3%)
66 (21,4%) 4 (1,3%)
0,02 1
Interrupción tto 10% 16%
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NeoSphere
Objetivo: Evaluar la actividad de Pertuzumab en forma de RcP en un escenario
de neoadyuvancia, comparando la combinación estándar de Trastuzumab +
Docetaxel, con la combinación de Pertuzumab + Docetaxel o con
Trastuzumab, o con ambos.
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Diseño
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Diseño y objetivos
Estudio Fase II
Objetivo primario
Comparar las tasas de RcP (a nivel de mama)
TH vs THP
TH vs HP
THP vs TP
Objetivos secundarios
• Respuesta clínica
• SLE
• Tasa cirugía conservadora
• Evaluación biomarcadores
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Carácterísticas basales pacientes
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Carácterísticas basales pacientes
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RcP por intención de tratamiento
P=0,003
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Toxicidad grado ≥3
Toxicidad TH
(n=107) THP
(n=107) HP
(n=108) TP
(n=94)
Neutropenia 57% 45% 1% 55%
Neutropenia Febril 7% 8% 0 7%
Leucopenia 12% 8& 0 7%
Diarrea 4% 6% 0 4%
Astenia 0 2% 0 2%
Granulocitopenia 1% 1% 0 2%
Rash 2% 2% 0 1%
Menstruación irreg. 1% 1% 0 4%
ALT aumentado 3% 0 0 1%
Hipersensibilidad 0 1% 2% 0
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Toxicidad grado ≥3
Toxicidad TH
(n=107) THP
(n=107) HP
(n=108) TP
(n=94)
Neutropenia 57% 45% 1% 55%
Neutropenia Febril 7% 8% 0 7%
Leucopenia 12% 8& 0 7%
Diarrea 4% 6% 0 4%
Astenia 0 2% 0 2%
Granulocitopenia 1% 1% 0 2%
Rash 2% 2% 0 1%
Menstruación irreg. 1% 1% 0 4%
ALT aumentado 3% 0 0 1%
Hipersensibilidad 0 1% 2% 0
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Metaanálisis Docetaxel adyuvancia
Objetivo: Determinar si la incorporación de Docetaxel mejora la SLE y la SG
en pacientes con cáncer de mama localizado.
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14 ensayos clínicos fase III randomizados, abiertos 11 Europeos, 2 EEUU, 2 mundo
25067 pacientes
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14 ensayos clínicos fase III randomizados, abiertos 11 Europeos, 2 EEUU, 2 mundo
25067 pacientes
N+: 9 estudios
N+ y N0: 4 estudios
N0: 1 estudios
N+: 20166 ptes
N0: 4270 ptes
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SLE
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SG y SLE en función de N
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FACT
Objetivo: Comparar el efecto del tratamiento con anastrozol en monoterapia
frente a fulvestrant en combinación con anastrozol, en primera línea tras
recidiva de cáncer de mama hormonosensible.
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Diseño FACT
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Objetivos
Objetivo primario
Tiempo hasta progresión (SLP)
Objetivos secundarios
Tasa de respuesta objetiva
Duración de respuesta
Beneficio clínico (RC+RP+EE ≥24 sem)
SG
Seguridad y tolerabilidad
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Carácterísticas pacientes
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Resultados: SLP
Con un seguimiento medio de 8,9 meses
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Toxicidad
No hubo grandes diferencias en toxicidad
Únicamente mayor procentaje de SOFOCOS en el brazo de la combinación, con valor estadísticamente significativo (24,6% vs 13,8%, p=0,0023)
Los efectos adversos fueron los esperados
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Toxicidad
No hubo grandes diferencias en toxicidad
Únicamente mayor procentaje de SOFOCOS en el brazo de la combinación, con valor estadísticamente significativo (24,6% vs 13,8%, p=0,0023)
Los efectos adversos fueron los esperados
CONCLUSIÓN: La combinación de anastrozol y fulvestrant NO añadió
ninguna mejoría en las mujeres con enfermedad avanzada.
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Ca Mama Metastásica QUIMIOTERAPIA
4 estudios Fase III
BOLERO-2
CLEOPATRA
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CLEOPATRA
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Pertuzumab,
Trastuzumab y Docetaxel , en comparación con el estándar Trastuzumab +
Placebo, en primera línea de tratamiento de cáncer de mama avanzado
HER2+
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Aumento SLP
Se cumple el objetivo primario (SLP)
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Aumento de SG y TR
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Toxicidad
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BOLERO-2
Objetivo: Evaluar la eficaciay seguridad de la combinación de everolimus y
exemestano en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
hormonosensible refractario a IA no esteroideos.
Sesiones interhospitalarias madrileñas de cáncer de mama 7/03/2012 Novedades bibliográficas 1er trimestre 2012
Aumento de SLP
Análisis intermedio tras 60% eventos en SLP (seguimiento medio 10 meses)
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Aumento de SLP
Análisis intermedio tras 60% eventos en SLP (seguimiento medio 10 meses)
Se cumple el objetivo primario
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Toxicidad
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Fase III: Sunitinib + QT 1ª línea
Objetivo: Investigar si la adición de Sunitinib a Docetaxel mejora los resultados
clínicos en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo, en
comparación con Docetaxel en monoterapia.
Sesiones interhospitalarias madrileñas de cáncer de mama 7/03/2012 Novedades bibliográficas 1er trimestre 2012
Diseño
Objetivo primario: SLP
Objetivos secundarios: TR, DR, seguridad.
Docetaxel 75mg/m2/3sem
Docetaxel 100mg/m2/3sem
Sunitinib 37,5mg vo días 2-15/3sem
N=593 pacientes
296
297
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Resultados
TASA DE RESPUESTA OBJETIVA
COMBINACIÓN SUNITINIB + DOCETAXEL MONOTERAPIA DOCETAXEL
55% 42% OR 1,71, p=0,001
HR 0,92, p=0,265 HR 086, p=0,075 HR 1,21, p=0,904
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Conclusiones
El sunitinib NO aporta beneficio clínico en mujeres con cáncer de mama avanzado HER2 negativas no seleccionadas.
Mayor toxicidad.
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Fase III: GMZ + Docetaxel
Objetivo: comparar la eficacia de Gemcitabina + Docetaxel frente a Docetaxel
en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Sesiones interhospitalarias madrileñas de cáncer de mama 7/03/2012 Novedades bibliográficas 1er trimestre 2012
Diseño
Objetivo primario: SLP
Objetivos secundarios: SG, TR, seguridad.
Docetaxel 75mg/m2/3sem
Docetaxel 100mg/m2/3sem
Gemcitabina 1000mg/m2 días 1 y 8
N=170 pacientes
170
167
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Resultados
Seguimiento medio de 12 meses Enfermedad visceral GD 61% vs 53%
Enf locorregionalmente avanzada 12 vs 8%
Antraciclinas previas 24% vs 34%
Gemcitabina NO aporta beneficio clínico significativo en cáncer de mama metastásico cuando se combina con Docetaxel.
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YOGA x 12 semanas
Educación en salud N=31
El yoga mejora significativamente la astenia y la energía en pacientes supervivientes de cáncer de mama con astenia crónica secundaria al tratamiento con QT adyuvante
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Randomizados 49 pacientes
QT (control) QT + Triptorelina
Objetivo: Determinar el efecto protector
sobre la función ovárica, del análogo
GnRH triptorelina, en mujeres tratadas
con QT en ca mama adyuvante
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Curiosidades
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Gracias