一 議題討論一 議題討論 :: 1. 1. 國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論 2. “2. “ 應用應用 CTDCTD 格式於學名藥查驗登記送件” 討論格式於學名藥查驗登記送件” 討論 3. 3. 藥品優良安全監視規範藥品優良安全監視規範 - (good pharmacovigilance - (good pharmacovigilance

practice )practice ) 4. 4. 預告「藥品仿單之其他應刊載事項及品項」預告「藥品仿單之其他應刊載事項及品項」 -- 注射 劑注射 劑

& & 眼用製劑標示賦形劑眼用製劑標示賦形劑 5. NCE-25. NCE-2 查驗登記審查重點查驗登記審查重點

二 近期公告二 近期公告

三 臨時動議三 臨時動議

CAPA & TPADA CAPA & TPADA 法規委員會聯席會議法規委員會聯席會議 April 25,2013April 25,2013

實施時程實施時程 :: --2013--2013 完成查核機制之內容完成查核機制之內容 --2013--2013 北、南各一場宣導會北、南各一場宣導會 ---- 建議先試辦 建議先試辦 eg.eg. 模擬查核 模擬查核

專人負責專人負責 : : 專人專人 Qualification?Qualification?查核內容 查核內容 ? Checking list ?? Checking list ?查核天數 查核天數 ? ? 多久查一次 多久查一次 ? ? 誰先被查 誰先被查 ??稽查單位 稽查單位 ????????

藥品優良安全監視規範藥品優良安全監視規範 -GPvP-GPvP(good pharmacovigilance practice)(good pharmacovigilance practice)

近期公告近期公告 (( 函函 ))—— 重要事項

March 25,2013 TFDAMarch 25,2013 TFDA 鼓勵 鼓勵 CTDCTD 應用於學名藥應用於學名藥查驗登記之措施查驗登記之措施– – 專案優先審查專案優先審查April 17,2013 April 17,2013 植物藥新藥查驗登記審查準則植物藥新藥查驗登記審查準則April 17,2013 April 17,2013 衛生署藥品短缺事件通報之委託衛生署藥品短缺事件通報之委託機構機構 : : 台灣臨床藥學會 台灣臨床藥學會 (02-33937736 ext. (02-33937736 ext. 15) 15) http://www.pharmaceutic.idv.tw/2012_1m/download_1m.php

or or 紙本 紙本 or e-mail: or e-mail: shortage@fda.gov.tw

April 18,2013 NCE-2April 18,2013 NCE-2 查驗登記審查重點查驗登記審查重點April 22,2013 April 22,2013 衛生署核准之臨床試驗計畫衛生署核准之臨床試驗計畫，，其其後續受試者同意書修正案審查事宜後續受試者同意書修正案審查事宜