包裝

蔣禮恆 閆寧 編寫2009 / 05 / 08

主要內容• 包裝的目的• 包裝材料的研究及国际标准进展• 如何保证所购保准包装材料的质量• 有效期的验证研究• 包裝材料的選擇

包裝的目的延續滅菌後的效果到手術包使用前• 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態

– 空氣中都有一定量的微生物– 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會

影響包裝的效果

包裝的目的延續滅菌後的效果到手術包使用前

包裝材料的研究• 歷史簡介

包裝材料的国际标准 ISO11607• ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝• ISO11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法；• ISO11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法；• ISO11607-4 纸袋 要求和试验方法• ISO11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方

法• ISO11607-6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸

要求和试验方法• ISO11607-7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生

产用涂胶纸 要求和试验方法• ISO11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法• ISO11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造

布材料 要求和试验方法• ISO11607-10 可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布

材料 要求和试验方法

包裝的國際標準 ISO 11607第 1 部分：通用要求和试验方法

對所有的包裝材料都通用的要求與試驗的方法與原則。

第 2 部分：灭菌 包裹材料 要求和试

验方法

供应给医疗机构。用于对需灭菌的医疗器械进行包裹 , 捆扎后进行灭菌。单位：片材或卷材。材质分为 : 平纸、皱纹纸和非织造布

第 3 部分：纸袋、组合袋和卷材生产

用纸 要求和试验方法

是包装纸袋、纸 - 塑组合袋的原材料。纸张适用的灭菌方法由制造商规定。但更适用于蒸汽灭菌。

主要是供应给制袋（ 4 、 5部分）生产厂制做预成形无菌屏障系统然后供给医疗机构或器械制造商。

单位：片材或卷材。

包裝的國際標準 ISO 11607第 4 部分：纸 袋 要求和试验方

法

用第 3 部分规定的纸制造的包装袋（预成形无菌屏障系统）。

可供应给医院和医疗器械厂。

单位：件、管袋。

平面袋（分有涂胶口和无涂胶口）

折边袋（分有涂胶口和无涂胶）

包裝的國際標準 ISO 11607第 5 部分：纸

与塑料膜组合的热 封和自封袋和卷材

要求和试验方法

由多层共挤塑料膜和第 3 、6 、 7 、 9 、 10 部分制造的组合袋或卷袋。

产品分平面式和折边式（ 立体）式。

袋口形式分为平口、自封口和胶粘带口

单位：件或卷材。顶头袋不在本标准范围内

。

折边组合袋卷材

平面组合袋卷材 平面组合袋顶头袋 header bag

包裝的國際標準 ISO 11607第 6 部分：环

氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装

的生产用纸 要求和试验方法

作为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌医疗器械无菌屏障系统的制造材料。

本材料不适用于高压蒸汽灭菌和不适用于作为 PVC 、 PET、 PP 和 PE 等硬盒的盖材。

单位：卷材或片材。第 7 部分：环

氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装

的生产用涂胶纸 要求和试验方法

作为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌医疗器械无菌屏障系统的制造材料。不适用于高压蒸汽灭菌。

是在第 6 部分规定的纸上涂胶。涂胶层一般为网状涂涂层的热熔胶和水溶胶）。

经涂胶处理的材料能与 PE 塑料膜直接热合。也可用于作为PVC 、 PET 、 PP 和 PE 等硬盒的盖材。

单位：卷材或片材。

包裝的國際標準 ISO 11607第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用

灭菌容器 要求和试验方法；

产品主要供医院使用。使用时将清洗并消毒好的医疗器械用适宜的包装（第 2 部分、第 4 部分）包好，放入本部分规定的包装箱内（集装），然后在蒸汽灭菌器内灭菌。灭菌后继续用于医疗器械的灭菌、运输和贮存单位：件。

第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布

材料 要求和试验方法

用于组合袋、 FFS 和包装盖材。的制造。

供应给袋生产厂或器械生产厂。

单位：卷材或片材。底盘不在 EN 868 系列标

准范围内。

包裝的國際標準 ISO 11607第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚

烯烃非织造布材料 要求和试验方法

产品在符合第 9 部分规定的材料上涂布上一层胶，用于组合袋、 FFS 和包装盖材。的制造。

适用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌医疗器械的包装容器的生产。

单位：卷材或片材、盖材。

ISO11607 中與醫院直接有關的幾個部份醫療器械包裝材料

包裝原材料生產廠有關的標準11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法11607-6 环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法11607-7 环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法11607-10 可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

預成形包裝生產廠有關的標準11607-4 纸袋 要求和试验方法11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法

醫療機構有關的標準用於包裝醫院滅菌器械11607-211607-411607-511607-8

醫療器械生產廠有關的標準11607-611607-711607-91160-10

包裝材料的国际标准• 基本要求；

– 滅菌劑進出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。

– 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品，防止污染。– 对人体无毒、无害；不脱屑和纤维，无远期不

良影响。– 抗潮能力

• 其它物理要求

包裝材料的基本要求• 滅菌劑進出；利于灭菌因子的进出，保证

灭菌效果。– 滅菌劑；溼熱蒸氣、環氧乙烷、等離子體、氣

體甲醛等。– 高分子包裝材料鈷 60 照射，如注射器– 兩次性的包裝

• 第一次滅菌後再做第二次包裝，以彌補或加強包裝材料的弱點；例如先使用棉布包裝，滅菌後再用塑料袋密封儲存，延長存放期

• 內層與外層使用不同的包裝材料，互補不同材料間的弱點；例如內層使用縐紋紙，外層使用無紡布

包裝材料的基本要求

• 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染– 原理；滅菌劑進出前提下，阻止微生物的進出

• 孔徑 ( 通路 / 路徑 ) ，方便滅菌劑進出• 孔徑大小；降低微生物進入風險• 孔徑長短；延長微生物通過時間

– 圖片說明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進出包裝用紙 棉布

用途 片材與袋材 片材

組成 木漿纖維直徑約 1/10000m 棉紗直徑約 1/100m

製程 無序堆疊而成 撚紗成線按經緯編織而成

包裝材料的基本要求• 对人体无毒、无害；不脱屑和纤维，无远

期不良影响– 原材料是否含有對人體過敏的化學添加劑

• 棉布；漂白時的氯等• 紙；原木漿的橡膠成分，漿化時添入的氯等

– 不脫屑和纖維• 棉布的棉屑、棉絨、線頭等• 無紡布的纖維• 紙的掉屑

包裝材料的基本要求• 抗潮能力

– 水是微生物載體– 包材需要有抗潮溼的能力– 抗水實驗

包裝材料的其它物理要求PROPERTIES 測試內容 UNITS

STANDARDS OR METHODS檢測方法

MINI 最低標準

MAXI 最高標準

TENSILE STRENGTH MD 拉伸强度 MD kN/m ISO 1924-2 1.4

TENSILE STRENGTH CD 拉伸强度 CD kN/m ISO 1924-2 1.2

WET TENSILE STRENGTH MD 湿拉强度 MD kN/m ISO 3781 0.33

WET TENSILE STRENGTH CD 湿拉强度 CD kN/m ISO 3781 0.27

STRETCH MD 拉伸 MD % ISO 1924-2 10

STRETCH CD 拉伸 CD % ISO 1924-2 2

TEARING STRENGTH MD 撕裂强度 MD mN ISO 1974 500

TEARING STRENGTH CD 撕裂强度 CD mN ISO 1974 700

BURST STRENGTH 耐破强度 kPa ISO 2758 120

DRAPE MD 悬垂性 MD mm EN 868-2 (app.D) 125

DRAPE CD 悬垂性 CD mm EN 868-2 (app.D) 160

WATER REPELLENCY 拒水性能 s ASTM D779-03 20

PORE SIZE 孔径 µm EN 868-2 Annex C 50

THICKNESS CREPE PAPER 厚度皱纹纸 µm ISO 12625-3

FLUORESCENCE 荧光 % DIN 58953-6

pH OF AQUEOUS EXTRACT 水提物 PH 值 ISO 6588-2 5 8

SULFATE CONTENT 硫酸盐含量 % ISO 9198 0.25

CHLORIDE CONTENT 氯化物含量 % ISO 9197 0.05

RESISTIVITY 电阻率 ohm BS 6524 10e13

如何保证所购保准包装材料的质量• 鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质

量参差不齐，医院应向企业索要以下資料；– 阻菌力測試報告；美國 Nilson 實驗室或德國 Asc

haffenburg 的 SEGA 實驗室– 原材料技術指標；如前述的拉力、撕裂、爆破、懸垂、抗水等物理性測試

– 國家 CDC 的綜合性檢測報告• 這些資料除第一次醫院進貨時需要外，每次

進貨時也應要求該批次的技術指標或出廠驗貨報告

包装材料的质量 片材• 片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、

縐紋紙、無紡布與特衛強等• 片材需經過反覆摺疊的包裝操作，將一個平面包裹後創造為曲折的通路- 棉布；

• 柔軟適手，傳統使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其他物裡表現佳

• 建議短期週轉快速的診療包，包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡織品，可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用

- 縐紋紙；

包装材料的质量 片材• 片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、縐紋

紙、無紡布與特衛強等• 片材需經過反覆摺疊的包裝操作，將一個平面包裹後創造為曲折的通路- 棉布；

• 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌• 柔軟適手，傳統使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其他

物裡表現佳• 建議使用在週轉快速的診療包，包裝手術衣洞巾孔巾鋪單等紡

織物品，可與其他阻菌與抗水效果好的片材共用- 縐紋紙；

- 適用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌- 阻菌效果好，合格的產品具有一定的抗水能力- 建議使用在各類手術器械包裝，尤其在非常備包，或與其他材

料共用，如作為紡織物品的外包，或是與無紡布搭配互補使用

包装材料的质量 片材– 無紡布；

• 適用於溼熱滅菌、低溫等離子、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌等• 柔軟適手，強度高、合格的產品阻菌與阻水能力強• 建議使用在各類手術器械的包裝，或是與縐紋紙搭配為外包裝增加物理強度

– 特衛強；• 適用於低溫等離子滅菌使用• 柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強• 建議使用於低溫等離子滅菌的包裝使用

– 其它混紡尼龍布；• 適用於溼熱蒸氣等滅菌• 柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強• 建議作為較重手術器械包的最外層包裝

包装材料的质量 袋材• 袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，

做成袋狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等

• 需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果– 紙袋

• 適用小型手術包、物品或工具的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌

• 雙面透氣，操作簡便• 建議使用在臨床不須在無菌環境操作下，同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等

包装材料的质量 袋材– 紙塑袋

• 適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌

• 一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋；

– 卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌

– 三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌

– 自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌

–特衛強袋• 專門用於低溫等離子滅菌使用

包装材料的质量 袋材袋材；紙袋、紙塑袋、特衛強袋

包装材料的质量 硬質容器硬質容器；自動啟閉與非自動啟閉

包装材料使用过程中的注意事项

有效期的验证研究• 包裝材料有效期的驗證 ( 加速老化實驗 )

有效期的验证研究• 滅菌後有效期驗證的原理

有效期的验证研究• CDC 的有效期實驗

–根據歐洲 EN868 的實驗設計– 利用滅菌後的肉湯，裝入可是玻璃皿中– 使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察–可以有效了解包裝材料的阻菌與

抗潮能力

根據臨床需要選擇包裝材料

根據經濟條件選擇包裝材料

根據醫院環境選擇包裝材料

國家標準 GB/T 19633-1