平成 25年度 PIC/S GMP研鑽会 第 2回：大阪会場 薬業年金会館 H25.08.26-27 第 3回：東京会場 医科器機会館 H25.09.05-06

GMP施行通知の改正の経緯とその概要、PIC/S GMPガイドラインとのギャップとして示された 6項目（品質リスクマネジメントの活用、製品品質の照査、参考品等の保管、安全性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション基準)に関連する事項を中心に事例集の改正について説明

東京での講習会

開催の要望にお

応えしまして、今

回は初めて、東京

での開催を実施

いたしました。

いつもご協力いただ

いておりますアンケ

ートの集計結果に基

づき、少しでも皆様の

お役にたてる講習会

を企画していきたい

と願っております。

FAX (06-6228-6062) 参加申込書 申込み締切りは大阪会場および東京会場とも８月２２日。お申込の際、定員オーバーの場合には連絡させて頂きます。 FI

ＴＥＬ（ ） ― （フリカナ）

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□大阪 □東京

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NPO-QA センター ･ ハイサム技研 共催【平成 25 年度 PIC/S GMP 研鑽会（第 2～3 回）】 のご案内

ＧＭＰ施行通知及びＧＭＰ事例集の改正について

わが国の PIC/S 加盟に向けた取り組みの中で、日本の GMP と PIC/S の GMP ガイドラインの

ギャップ分析が行われ、国際整合性の観点から GMP 施行通知及び関連する事例集の改正が行われ

ることとなりました。今回は、ＧＭＰ施行通知の改正の経緯とその概要、PIC/S の GMP ガイドラ

インとのギャップとして示された 6 項目（品質リスクマネジメントの活用、製品品質の照査、参考

品等の保管、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション基準）に関連する事項を

中心に事例集の改正について説明いたします。（研鑽会当日には GMP 施行通知及び事例集が発出

されていることが予定されています。） また、品質リスクマネジメントの具体例としての逸脱処理に関する手順、及び、ＧＭＰ査察前に

準備すべき事項としてのサイトマスターファイルについても説明いたします。

共催 NPO-QA センター 株式会社 ハイサム技研 (本研鑽会の連絡先)

〒540-0026 大阪市中央区道修町３丁目２番５号 高原ﾋﾞﾙ ５階 TEL：06-6228-6061 FAX：06-6228-6062 Email：osaka@hisamu.jp

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－ 記 －

■ 日 時 ：平成２５年８月２６ 日（月） ・ ８月２７（火） １０：３０～１６：３０ （受付：１０：００～) ■ 場 所 ： 薬業年金会館 ４０１・４０２号会議室

大阪府大阪市中央区谷町６丁目５−４ （TEL：06-6768-4451 ）

薬業年金会館 ■ 定 員 ： ７０ 名

■ 講 師 ： NPO-QAｾﾝﾀｰ指導員

■ 講座内容 ： ３講座／日×２日 （裏面のプログラム参照：大阪会場と東京会場は同一内容）

■ 参加料 ： NPO-QAセンター 法人会員職員 ２０，０００円

法人会員外 ４５，０００円

(参加料に「研鑽資料集」及び「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」を含みます)

アクセス地図

大 阪 会 場 (第２回研鑽会) 東 京 会 場 (第３回研鑽会)

日 時 平成２５年８月２６ 日（月） ・ ８月２７日（火） １０：３０～１６：３０ （受付：１０：００～)

平成２５年９月５ 日（木） ・ ９月６（金） １０：３０～１６：３０ （受付：１０：００～)

場 所 薬業年金会館 ４０１・４０２号会議室 大阪府大阪市中央区谷町６丁目５−４

（TEL：06-6768-4451 ）

医科器械会館 ２階セミナーホール 東京都 文京区本郷 ３－３９－１５

（TEL：03-3811-6761 ）

定 員 ７０名 ６０名

（フリカナ）

 

第 1 日目： 大阪会場 8 月 26 日（月） 東京会場 9 月 5 日(木)

時 間  内 容  講  師 

１０：３０ ～１０：４０ 開  会  挨  拶   

１０：４０ ～１２：００ 第 1 講 GMP 施行通知及び GMP 事例集の改正の概要

＊PIC/S GMP に加盟するということは どういうことか。

＊改正施行通知は従来と どこが違うのか。

長江 晴男

１２：００ ～１３：００ 昼 食

１３：００ ～１４：００ 第 2 講 品質リスクマネジメントの概要

＊品質リスクマネジメントを どのように取り入れたらよいのか。

高木 肇

１４：００ ～１４：１５ 休 憩

１４：１５ ～１６：００ 第 3 講 製造・品質管理業務の要点

＊製品品質の照査、参考品等の保管、安定性モニタリング、 原料等の供給先管理は 具体的に どうすればよいか。

長江 晴男

１６：００ ～１６：１５ 休 憩

１６：１５ ～１６：３０ フリー デスカション （含：質疑応答） 全 講 師

第 2 日目： 大阪会場 8 月 27 日（火） 東京会場 9 月 6 日(金)

時 間 内 容 講 師

１０：３０ ～１２：００ 第 4 講 改正バリデーション基準の要点

＊改正バリデーション基準は 従来と どこが違うのか。

長江 晴男

１２：００ ～１３：００ 昼 食

１３：００ ～１４：３０ 第 5 講 品質リスクマネジメントの活用事例

＊逸脱手順書は どう作成したら良いか。

＊品質トラブルは どのように対処したらよいか (事例で説明 ) 。

藤井 歳郎

(大阪会場)

高木 肇

(東京会場)

１４：３０ ～ １４：４５ 休 憩

１４：４５ ～１５：４５ 第 6 講 査察前に準備すべき資料（サイトマスターファイル）

＊PIC/S GMP の当局調査は どのように行われるのか

＊自己点検は どのように行えば良いのか

井上 速男

(大阪会場)

萬 弘太郎

(東京会場)

１５：４５ ～１６：００ 休 憩

１６：００ ～１６：２５ フリー デスカション （含：質疑応答） 全 講 師

１６：２５ ～１６：３０ 閉 会 挨 拶

『注. 質問は休憩時間等に事前に受付いたします。』

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PIC/S GMP 対応の「改正施行通知・事例集」研鑽会