พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (1)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (3)

ชอหนงสอ : พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรพ.ศ.๒๕๖๒

ผจดพมพ : กองผลตภณฑสมนไพรสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

จำ�นวนพมพครงท ๑ : ๑,๕๐๐เลม

พมพท : สำานกงานกจการโรงพมพองคการสงเคราะหทหารผานศก

ในพระบรมราชปถมภ

คำ�นำ�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ไดประกาศลง

ราชกจจานเบกษา เลมท ๑๓๖ ตอนท ๕๖ ก เมอวนท ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒

โดยมผลบงคบใชเมอวนท ๒๙ มถนายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เปนตนไปโดยมเหตผล

ในการประกาศใชพระราชบญญตฉบบนตามทปรากฏในหมายเหตทายพระราชบญญต

คอ โดยทปจจบนยงไมมกฎหมายควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพร

เปนการเฉพาะทำาใหตองนำาบทบญญตตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวย

อาหารมาใชบงคบ ซงกฎหมายดงกลาวยงไมเหมาะสมกบการควบคมและกำากบ

ดแลผลตภณฑสมนไพรรวมทงไมสอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑ

สมนไพร ดงนน สมควรมกฎหมายควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพรสำาหรบ

มนษยเพอแกไขปญหาดงกลาว โดยมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต

ทำาหนาทกำาหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต และม

คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรทำาหนาทใหคำาแนะนำาแกรฐมนตรวาการกระทรวง

สาธารณสขในการกำาหนดหลกเกณฑเพอควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพร

ดวยระบบการอนญาต การขนทะเบยน การแจงรายละเอยด และการจดแจง ใหเปน

ไปอยางมประสทธภาพ ตลอดจนมบทบญญตเกยวกบการสงเสรมใหมการพฒนา

ผลตภณฑสมนไพรอยางเปนระบบและครบวงจร ซงจะทำาใหผลตภณฑสมนไพรไทย

มความปลอดภย มคณภาพและมาตรฐานเปนทยอมรบในระดบสากลรวมทงเพม

มลคาในการสงออกไปยงตางประเทศใหมากยงขน จงจำาเปนตองตราพระราชบญญตน

นอกจากนพระราชบญญตฉบบนยงสอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑ

สมนไพรซงเปนไปตามแผนแมบทแหงชาตวาดวยการพฒนาสมนไพรไทย ฉบบท ๑

พ.ศ. ๒๕๖๐ - ๒๕๖๔

สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข โดย

กองผลตภณฑสมนไพร เปนหนวยงานหลกทมหนาทความรบผดชอบในการกำากบดแล

ผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยผลตภณฑสมนไพร จงไดจดพมพ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ.๒๕๖๒ ขน เพอเผยแพรใหแกเจาหนาท

ผประกอบการ หนวยงานภาครฐและเอกชน ผทเกยวของและประชาชนทวไป ไดนำา

ไปใชประโยชนประกอบการทำาความเขาใจและใชอางอง เพอใหเปนไปตามเจตนารมณ

ของกฎหมายตอไป

กองผลตภณฑสมนไพร

สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

กระทรวงส�ธ�รณสข

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

ส�รบญรวม

หน�

สาระสำาคญของพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ก

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ๑

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ก

ส�ระสำ�คญของพระร�ชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

๑. กำาหนดบทนยามคำาวา “ผลตภณฑสมนไพร”เพอใหครอบคลมผลตภณฑท

เปนยาแผนไทยและผลตภณฑสมนไพรทใชสำาหรบการรกษา บรรเทา ปองกนโรคหรอ

ใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการทำาหนาทของรางกายมนษย รวมถงกำาหนด

นยามคำาวา“สมนไพร” “ยาแผนไทย” “ยาพฒนาจากสมนไพร” “การแพทยแผนไทย”

(ม�ตร� ๔)

๒. กำาหนดใหมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตประกอบดวย

นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรทนายกรฐมนตรมอบหมายเปนประธานกรรมการและ

กรรมการจำานวน ๓๕ คน มหนาทและอำานาจทสำาคญในการกำาหนดนโยบายแหงชาต

ดานผลตภณฑสมนไพรและแผนยทธศาสตรการพฒนาผลตภณฑสมนไพรแหงชาต

เสนอตอคณะรฐมนตร (หมวด ๑ ม�ตร� ๗ ถง ม�ตร� ๑๒)

๓. กำาหนดใหมคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร ประกอบดวยปลดกระทรวง

สาธารณสขเปนประธานกรรมการและกรรมการจำานวน ๒๐ คน มหนาทและอำานาจ

ใหคำาแนะนำาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖ เชน รบรองตำารายา ตำารา

ผลตภณฑสมนไพร ตำารามาตรฐานเภสชผลตภณฑสมนไพร กำาหนดหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขเพอดำาเนนการในเรองตางๆตามพระราชบญญตน ตลอดจนใหคำาแนะนำา

แกคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพร และปฏบตงาน

หรอดำาเนนการอนใดตามทนายกรฐมนตร หรอคณะรฐมนตรหรอรฐมนตรมอบหมาย

(หมวด ๒ ม�ตร� ๑๓ ถง ม�ตร� ๑๖)

๔. กำาหนดหลกเกณฑการขออนญาตและการอนญาต โดยใหการผลต

นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรประกาศตองยนคำาขออนญาต (หมวด ๓

มาตรา ๑๗ - มาตรา ๒๔) และกำาหนดหนาทของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

(หมวด ๔ ม�ตร� ๒๕ ถง ม�ตร� ๓๓)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ข

๕. กำาหนดหลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร (หมวด ๕

มาตรา ๓๔ ถง มาตรา ๔๔) และกำาหนดหลกเกณฑการแจงรายละเอยดหรอจดแจง

ผลตภณฑสมนไพร (หมวด ๖ ม�ตร� ๔๕ ถงม�ตร� ๕๓)

๖. กำาหนดบทบญญตเกยวกบกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร

(หมวด ๗ ม�ตร� ๕๔ ถงม�ตร� ๕๗)

๗. กำาหนดหลกเกณฑการควบคมผลตภณฑสมนไพร หามไมใหผใดผลต นำาเขา

หรอขายผลตภณฑสมนไพรปลอม ผดมาตรฐาน หรอเสอมคณภาพ (หมวด ๘ ม�ตร�

๕๘ ถง ม�ตร� ๖๕)

๘. กำาหนดบทบญญตเกยวกบการเลกกจการและการโอนกจการ (หมวด ๙

มาตรา ๖๖ ถง มาตรา ๖๙) และหลกเกณฑการพกใชใบอนญาตและการเพกถอน

ใบอนญาต (หมวด ๑๓ ม�ตร� ๘๓ ถงม�ตร� ๘๗)

๙. กำาหนดบทบญญตเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสมนไพร (หมวด ๑๐

ม�ตร� ๗๐ ถง ม�ตร� ๗๕)

๑๐. กำาหนดหลกเกณฑเพอสงเสรมผประกอบการทเปนวสาหกจชมชน หรอ

ผประกอบการขนาดกลางและขนาดเลก (หมวด ๑๑ ม�ตร� ๗๖ ถงม�ตร� ๗๗)

๑๑. กำาหนดใหมพนกงานเจาหนาทรวมถงอำานาจหนาทของพนกงาน

เจาหนาทในการปฏบตการตามพระราชบญญตน (หมวด ๑๒ มาตรา ๗๘ ถงมาตรา

๘๒) รวมทงบทบญญตเกยวกบอทธรณ (หมวด ๑๔ ม�ตร� ๘๘ ถง ม�ตร� ๙๐)

๑๒. กำาหนดบทกำาหนดโทษเมอมการฝาฝนหรอไมปฏบ ตการตาม

พระราชบญญตน (หมวด ๑๕ ม�ตร� ๙๑ ถง ม�ตร� ๑๒๑)

๑๓. กำาหนดบทเฉพาะกาลรองรบใบอนญาต ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา

ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบอาหารและกฎหมายลำาดบรองตามกฎหมายวาดวย

ยาหรอตามกฎหมายวาดวยอาหาร รวมถงรบรองการดำาเนนการของคณะกรรมการ

นโยบายสมนไพรแหงชาตและคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรในวาระเรมแรก

ตลอดจนกำาหนดอตราคาธรรมเนยมทเกยวของ (ม�ตร� ๑๒๒ ถง ม�ตร� ๑๒๗)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (1)

ส�รบญพระร�ชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

เรอง ม�ตร� หน�

ขอความเบองตน ๑-๓ ๑๒

นยามศพท ๔ ๑๒-๑๕

รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญต ๕ ๑๕-๑๖

รฐมนตรมอำานาจประกาศกำาหนด ๖ ๑๖-๑๘

หมวด ๑

คณะกรรมก�รนโยบ�ยสมนไพรแหงช�ต

คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ๗ ๑๘-๑๙

วาระกรรมการผทรงคณวฒ ๘ ๑๙

กรรมการผทรงคณวฒพนจากตำาแหนงกอนวาระ ๙ ๒๐

หนาทและอำานาจของคณะกรรมการนโยบาย ๑๐ ๒๐-๒๑

การประชมคณะกรรมการนโยบาย ๑๑ ๒๑

การแตงตงคณะอนกรรมการ ๑๒ ๒๑

หมวด ๒

คณะกรรมก�รผลตภณฑสมนไพร

คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร ๑๓ ๒๒

วาระการดำารงตำาแหนง การพนจากตำาแหนง ของกรรมการ

ผทรงคณวฒและการประชมคณะกรรมการ ๑๔ ๒๒

หนาทและอำานาจของคณะกรรมการ ๑๕ ๒๓-๒๔

การแตงตงคณะอนกรรมการหรอคณะทำางาน ๑๖ ๒๔

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(2)

หมวด ๓

ก�รขออนญ�ตและก�รอนญ�ต

การขออนญาตประกอบกจการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑ

สมนไพร ทรฐมนตรไดประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ๑๗ ๒๔

บทยกเวนของมาตรา ๑๗ ๑๘ ๒๔-๒๕

คณสมบตผรบใบอนญาตผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ๑๙ ๒๖

ประเภทใบอนญาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพร ๒๐ ๒๖-๒๗

การแกไขรายการในใบอนญาต ๒๑ ๒๗

อายใบอนญาต ๒๒ ๒๗

การตออายใบอนญาต ๒๓ ๒๗

การขอรบใบแทนใบอนญาต ๒๔ ๒๘

หมวด ๔

หน�ทของผรบอนญ�ตและผมหน�ทปฏบตก�ร

ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหผมหนาทปฏบตการทำาหนาท ๒๕ ๒๘

การประกอบกจการในระหวางทผมหนาทปฏบตการไมสามารถ

ปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ๒๖ ๒๘

ผมหนาทปฏบตการไมประสงคจะปฏบตหนาทตอไป ๒๗ ๒๘

หนาทผรบอนญาตโดยรวม ๒๘ ๒๙

หนาทผรบอนญาตผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพร ๒๙ ๒๙-๓๐

หนาทผรบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ๓๐ ๓๐

หนาทผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร ๓๑ ๓๐

หนาทผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทนำาเขาผลตภณฑสมนไพร ๓๒ ๓๐-๓๑

หนาทผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทขายผลตภณฑสมนไพร ๓๓ ๓๑

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (3)

หมวด ๕

ก�รขนทะเบยนตำ�รบผลตภณฑสมนไพร

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรประกาศ

ตามมาตรา ๖(๒) ๓๔ ๓๑-๓๒

บทยกเวนของมาตรา ๓๔ ๓๕ ๓๒

รายการ ในการขอขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ๓๖ ๓๒-๓๓

เหตผอนญาต ไมรบขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ๓๗ ๓๓

การขอแกไขรายการทะเบยนตำารบ ๓๘ ๓๓-๓๔

อายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ๓๙ ๓๔

การตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ๔๐ ๓๔

กรณทใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรสญหาย

ถกทำาลาย หรอลบเลอนในสาระสำาคญ ๔๑ ๓๕

อำานาจผอนญาต ในการออกคำาสงใหผรบใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบฯ แกไขรายการทะเบยนตำารบฯหรอดำาเนนการตดตาม

ความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร ๔๒ ๓๕

เหตเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร ๔๓ ๓๕-๓๖

คำาสง ไมรบขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหเปนทสด ๔๔ ๓๖

หมวด ๖

ก�รแจงร�ยละเอยดและก�รจดแจงผลตภณฑสมนไพร

การขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตร

ประกาศตามมาตรา ๖(๓) ๔๕ ๓๖

บทยกเวนมาตรา ๔๕ ๔๖ ๓๗

รายการในการแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพร ๔๗ ๓๗

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(4)

การรบแจงรายละเอยด การจดแจง การแกไขการแจงรายละเอยด

และการแกไขการจดแจง ๔๘ ๓๗

อายและการตออาย ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ๔๙ ๓๗

กรณทใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงสญหาย ถกทำาลาย

หรอลบเลอนในสาระสำาคญ ๕๐ ๓๗-๓๘

อำานาจผอนญาตในการออกคำาสงใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอ

ใบรบจดแจง แกไขรายการหรอดำาเนนการตดตาม

ความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร ๕๑ ๓๘

การสงเพกถอนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงได ๕๒ ๓๘

คำาสงไมรบแจงรายละเอยด ไมรบจดแจงใหเปนทสด ๕๓ ๓๘

หมวด ๗

กระบวนก�รพจ�รณ�ผลตภณฑสมนไพร

ผทำาหนาทในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ๕๔ ๓๙

อำานาจรฐมนตร ในการออกประกาศทเกยวกบเรอง

ในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ๕๕ ๓๙-๔๐

การใชจายเงนทจดเกบไดตามมาตรา ๕๕ (๒) ๕๖ ๔๐

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการรบเงนตามมาตรา ๕๕

การจายเงนตามมาตรา ๕๖ และการเกบรกษาเงน ๕๗ ๔๐

หมวด ๘

ก�รควบคมผลตภณฑสมนไพร

ผลตภณฑสมนไพร ทหามผลต นำาเขา หรอขาย ๕๘ ๔๑

ลกษณะผลตภณฑสมนไพรปลอม ๕๙ ๔๑

ลกษณะผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน ๖๐ ๔๑-๔๒

ลกษณะผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ ๖๑ ๔๒

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (5)

หามผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการ ไมอยปฏบตหนาท ๖๒ ๔๒

หามผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทในสถานทผลต นำาเขา หรอขาย

ผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน ๖๓ ๔๒

อำานาจเลขาธการในการสงใหผรบอนญาตสงเอกสารหรอหลกฐาน

เพอพสจนคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภย ๖๔ ๔๒

อำานาจเลขาธการเมอปรากฏวาผลตภณฑสมนไพรมคณภาพ

หรอประสทธภาพไมตรงตามทขนทะเบยนตำารบ

แจงรายละเอยดหรอจดแจง หรอไมปลอดภย ๖๕ ๔๓

หมวด ๙

ก�รเลกกจก�รและก�รโอนกจก�ร

การเลกกจการ ไมตออายใบอนญาต หรอไมไดรบอนญาต

ใหตออายใบอนญาต ๖๖ ๔๔

การขายผลตภณฑสมนไพรทเหลออย กรณเลกกจการ

ใบอนญาตสนอาย หรอไมใหตออายใบอนญาต ๖๗ ๔๔

การโอนใบอนญาต ๖๘ ๔๔-๔๕

กรณทผรบอนญาตตาย ๖๙ ๔๕

หมวด ๑๐

ก�รโฆษณ�

การขอรบใบอนญาตโฆษณา ๗๐ ๔๕

อายใบอนญาตโฆษณา ๗๑ ๔๕

การแกไขรายการในใบอนญาตโฆษณา ๗๒ ๔๕

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(6)

ใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอน

ในสาระสำาคญ ๗๓ ๔๕-๔๖

ลกษณะทหามโฆษณาผลตภณฑสมนไพร ๗๔ ๔๖

อำานาจผอนญาตในการออกคำาสงใหผโฆษณาตองดำาเนนการ ๗๕ ๔๖

หมวด ๑๑

ก�รสงเสรมผประกอบก�ร

การแจงขอรบสงเสรม ๗๖ ๔๗

การสงเสรมผประกอบการทไดแจงตามมาตรา ๗๖ ๗๗ ๔๗-๔๘

หมวด ๑๒

พนกง�นเจ�หน�ท

อำานาจพนกงานเจาหนาท ๗๘ ๔๘-๔๙

การดำาเนนการ สงทยดหรออายดไว ๗๙ ๔๙

การขายทอดตลาดสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๗๘ (๓) ๘๐ ๔๙

บตรประจำาตวพนกงานเจาหนาท ๘๑ ๔๙

พนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา ๘๒ ๔๙

หมวด ๑๓

ก�รพกใชใบอนญ�ตและก�รเพกถอนใบอนญ�ต

เหตและผลในการพกใชใบอนญาต ๘๓ ๕๐

เหตและผลในการเพกถอนใบอนญาต ๘๔ ๕๐

การแจงคำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาต ๘๕ ๕๐

การยกเลกคำาสงพกใชใบอนญาต ๘๖ ๕๐

สทธผถกเพกถอนใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตน ๘๗ ๕๐

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (7)

หมวด ๑๔

ก�รอทธรณ

สทธอทธรณ ไมออกใบอนญาต หรอใหตออายใบอนญาต ๘๘ ๕๑

สทธอทธรณ ถกสงพกใชใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบอนญาต ๘๙ ๕๑

การพจารณาอทธรณ ๙๐ ๕๑

หมวด ๑๕

บทกำ�หนดโทษ

ผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบใบอนญาต ๙๑ ๕๒

ผผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไดรบยกเวน

ไมปฏบตตามประกาศ ๙๒ ๕๒

ผรบอนญาต ผรบใบสำาคญฯ แกไขรายการใบอนญาต

โดยไมขออนญาต ๙๓ ๕๒

ผรบอนญาต ผรบใบสำาคญฯ ยนคำาขอตออายหลงใบอนญาต

สนอายแลวไมเกนหนงเดอน ๙๔ ๕๒

ผรบอนญาต ผรบใบสำาคญฯ ไดยนคำาขอรบใบแทนใบอนญาตสญหาย

ถกทำาลาย หรอลบเลอน ภายใน ๑๕ วน ๙๕ ๕๒

ผรบอนญาต ไมควบคมดแลใหมผทำาหนาทปฏบตการหรอผมหนาท

ปฏบตการไมแจงผอนญาตทราบลวงหนาจะไมปฏบตหนาทตอ ๙๖ ๕๓

ผรบอนญาต ไมจดใหมผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๒๘ (๑) ๙๗ ๕๓

ผรบอนญาตผลต นำาเขา ขาย ไมปฏบตตามหนาท ๙๘ ๕๓

ผมหนาทปฏบตการ ไมปฏบตหนาท ๙๙ ๕๓

ผไดรบยกเวนตามมาตรา ๓๕ (๑) หรอ (๒) ไมแจงเปนหนงสอ

ตอผอนญาต ๑๐๐ ๕๓

ผลต หรอ นำาเขาผลตภณฑสมนไพรปลอม ๑๐๑ ๕๓

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(8)

ขายผลตภณฑสมนไพรปลอม ๑๐๒ ๕๓-๕๔

ผลต หรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน หรอผลตภณฑ

สมนไพรทถกเพกถอน ๑๐๓ ๕๔

ขายผลตภณฑสมนไพร ผดมาตรฐาน หรอผลตภณฑสมนไพร

ทถกเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ ใบรบแจง

รายละเอยด หรอใบรบจดแจง ๑๐๔ ๕๔

นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ ๑๐๕ ๕๔

ผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยนตำารบ

ไมไดแจงรายละเอยด หรอไมไดจดแจง ๑๐๖ ๕๔

ผรบอนญาตผลต ผลตภณฑสมนไพร ในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการไมอยปฏบตหนาท ๑๐๗ ๕๔

ผมหนาทปฏบตการ ปฏบตหนาทในสถานท

หลายแหงในเวลาเดยวกน ๑๐๘ ๕๔

ผรบอนญาตผลต นำาเขา ไมทำาตามคำาสงระงบการผลต นำาเขา

หรอขายชวคราวของเลขาธการ ๑๐๙ ๕๔

ผรบอนญาต ผรบใบสำาคญฯ ไมทำาตามคำาสงของเลขาธการ

ใหงดการผลต นำาเขา หรอขาย หรอสงเกบผลตภณฑ ๑๑๐ ๕๕

ผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ไมทำาตามคำาสงของเลขาธการ

ทสงใหทำาลายผลตภณฑสมนไพร ๑๑๑ ๕๕

ผรบอนญาต เลกกจการไมแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบ

ลวงหนา ๑๑๒ ๕๕

ผรบอนญาต ซงไดแจงเลกกจการ ขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอ

ของตนเมอพนกำาหนดเวลา ๑๑๓ ๕๕

โฆษณาผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบอนญาต หรอโฆษณา

ในลกษณะตองหาม ๑๑๔ ๕๕

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (9)

ผโฆษณาไมปฏบตตามคำาสงของผอนญาต ๑๑๕ ๕๕

ผไมมาใหถอยคำา ไมสงเอกสารหรอหลกฐาน เมอมหนงสอเรยก

จากพนกงานเจาหนาท ๑๑๖ ๕๕

ผไมอำานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาท

ในการปฏบตหนาท ๑๑๗ ๕๕

ผรบอนญาต ไมปฏบตตามคำาสงพกใชใบอนญาต ๑๑๘ ๕๖

กรณทผกระทำาความผดเปนนตบคคล ๑๑๙ ๕๖

กรณศาลสงใหรบทรพยสน ๑๒๐ ๕๖

การเปรยบเทยบปรบ ๑๒๑ ๕๖-๕๗

บทเฉพ�ะก�ล ๑๒๒-๑๒๗ ๕๗-๕๘

อตร�ค�ธรรมเนยม ๕๙

เหตผลในก�รประก�ศใชพระร�ชบญญตน ๖๐

เรอง ม�ตร� หน�

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(10)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (11)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร

พ.ศ. ๒๕๖๒

สมเดจพระเจาอยหวมหาวชราลงกรณ บดนทรเทพยวรางกรใหไว ณ วนท ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒

เปนปท ๔ ในรชกาลปจจบน

สมเดจพระเจาอยหวมหาวชราลงกรณ บดนทรเทพยวรางกร มพระราชโองการ

โปรดเกลาฯใหประกาศวา

โดยทเปนการสมควรมกฎหมายวาดวยผลตภณฑสมนไพร

พระราชบญญตนมบทบญญตบางประการเกยวกบการจำากดสทธและเสรภาพ

ของบคคล ซงมาตรา ๒๖ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐

ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทำาไดโดยอาศยอำานาจตาม

บทบญญตแหงกฎหมาย

เหตผลและความจำาเปนในการจำากดสทธและเสรภาพของบคคลตาม

พระราชบญญตน เพอใหกระบวนการทเกยวของกบการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑ

สมนไพรมมาตรฐาน โดยใชระบบการอนญาต การขนทะเบยนตำารบ การแจง

รายละเอยด และการจดแจง เพอทำาใหผลตภณฑสมนไพรมความปลอดภยและ

คณภาพระดบสากล สามารถชวยทดแทนการนำาเขายาแผนปจจบนและผลตภณฑเสรม

อาหารจากตางประเทศ รวมทงเปนการเพมโอกาสในการแขงขนทางการคากบตลาด

ตางประเทศ ซงการตราพระราชบญญตนสอดคลองกบเงอนไขทบญญตไวในมาตรา ๒๖

ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยแลว

จงทรงพระกรณาโปรดเกลาฯ ใหตราพระราชบญญตขนไวโดยคำาแนะนำาและ

ยนยอมของสภานตบญญตแหงชาตทำาหนาทรฐสภา ดงตอไปน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(12)

มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร

พ.ศ. ๒๕๖๒”

มาตรา ๒ พระราชบญญตนใหใชบงคบเมอพนกำาหนดหกสบวนนบแตวน

ประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

มาตรา ๓ ใหผลตภณฑสมนไพรทดำาเนนการตามพระราชบญญตนแลว ไดรบ

การยกเวนไมตองดำาเนนการตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายวาดวยอาหาร

มาตรา ๔ ในพระราชบญญตน

“สมนไพร” หมายความวา ผลตผลธรรมชาตทไดจากพช สตว จลชพ หรอแร

ทใช ผสม ปรง หรอแปรสภาพ เปนผลตภณฑสมนไพร

“ผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา

(๑) ยาจากสมนไพร และใหหมายความรวมถงยาแผนไทย ยาพฒนาจาก

สมนไพร ยาแผนโบราณทใชกบมนษยตามกฎหมายวาดวยยา หรอยาตามองคความร

การแพทยทางเลอกตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

เพอการบำาบด รกษา และบรรเทาความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค

(๒) ผลตภณฑจากสมนไพรหรอผลตภณฑทมสวนประกอบสำาคญทเปนหรอ

แปรสภาพจากสมนไพร ซงพรอมทจะนำาไปใชแกมนษยเพอใหเกดผลตอสขภาพหรอ

การทำางานของรางกายใหดขน เสรมสรางโครงสรางหรอการทำางานของรางกาย หรอ

ลดปจจยเสยงของการเกดโรค

(๓) วตถทมงหมายสำาหรบใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร

(๔) วตถอนตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

ใหเปนผลตภณฑสมนไพร

ความตาม (๑) (๒) หรอ (๓) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายสำาหรบใชในการเกษตร การอตสาหกรรม หรอการอน

ตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(ข) วตถทจดเปนยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณสำาหรบสตว อาหารสำาหรบ

มนษยหรอสตว เครองกฬา เครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองสำาอาง

เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (13)

หรอวตถอนตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

“ยาแผนไทย” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอทไดจาก

การผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทมงหมายสำาหรบใชตามศาสตรองคความร

การแพทยแผนไทยหรอยาทรฐมนตรประกาศกำาหนดใหเปนยาแผนไทย

“ยาพฒนาจากสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอท

ไดจากการผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทไมใชยาแผนไทยและยาตามองคความร

การแพทยทางเลอก

“การแพทยแผนไทย” หมายความวา กระบวนการทางการแพทยเกยวกบ

การตรวจ วนจฉย บำาบด รกษา หรอปองกนโรค หรอการสงเสรมและฟนฟสขภาพ

ของมนษย การผดงครรภ การนวดไทย และใหหมายความรวมถงการเตรยมหรอ

การผลตยาแผนไทย ทงน โดยอาศยความรหรอตำาราทไดถายทอดและพฒนาสบตอกนมา

“สารสำาคญ” หมายความวา วตถอนเปนสวนประกอบสำาคญของผลตภณฑ

สมนไพรหรอสารในผลตภณฑสมนไพร ทใชเพอบำาบด รกษา และบรรเทาความเจบ

ปวยของมนษย หรอการปองกนโรค สงเสรมสขภาพ บำารงรางกาย หรอลดปจจยเสยง

ของการเกดโรค

“ความแรงของสารสำาคญ” หมายความวา

(๑) ความเขมขนของผลตภณฑสมนไพรทมปรมาณของสารสำาคญระบเปน

นำาหนกตอนำาหนก นำาหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารสำาคญตอหนงหนวยการใช

(๒) การแสดงผลหรอสรรพคณของผลตภณฑสมนไพรตามทไดมการทดสอบ

ในหองปฏบตการดวยวธการทไดมาตรฐานหรอผานการใชอยางไดผลเพยงพอแลว

“ตำารบ” หมายความวา สตรซงระบสวนประกอบสงปรงทมสมนไพรรวมอย

ดวย ไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใด และใหหมายความรวมถงผลตภณฑสมนไพรท

มลกษณะเปนวตถสำาเรจรปทางเภสชกรรมซงพรอมทจะนำาไปใชแกมนษย

“ผลต” หมายความวา ทำา ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวม

ถงเปลยนรป แบง และการแบงบรรจจากภาชนะหรอหบหอเดมเพอขาย

“นำาเขา” หมายความวา นำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(14)

“ขาย” หมายความวา จำาหนาย จาย แจก หรอแลกเปลยน เพอประโยชนใน

ทางการคา และใหหมายความรวมถงมไวเพอขาย

“ฉลาก” หมายความวา ขอความใดๆ ซงแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจ

ผลตภณฑสมนไพร

“เอกสารกำากบผลตภณฑ” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดททำาให

ปรากฏความหมายดวยขอความใด ๆ เกยวกบผลตภณฑทสอดแทรก รวมไว หรอแสดง

ไวทภาชนะหรอหบหอบรรจผลตภณฑสมนไพร

“ขอความ” หมายความรวมถงการกระทำาใหปรากฏดวยตวอกษร รป

รอยประดษฐ ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมาย หรอการกระทำาใด ๆ ททำาใหบคคล

ทวไปสามารถเขาใจความหมายได

“โฆษณา” หมายความวา การกระทำาไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหน

ไดยน หรอทราบขอความ เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถง

การสงเสรมการขาย

“การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกนำา หรอ

การกระทำาโดยวธใด ๆ โดยมงหมายใหมการใชผลตภณฑสมนไพรเพมขน และกระทำาเพอ

ประโยชนในทางการคา

“กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา การพจารณา

คำาขอ การตรวจสอบความถกตองของเอกสาร การประเมนเอกสารทางวชาการ

การตรวจวเคราะห การตรวจสถานทผลต นำาเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

หรอการตรวจสอบ ทงน เพอออกใบอนญาต ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ ใบรบแจง

รายละเอยด หรอใบรบจดแจง ตลอดจนการพจารณาใด ๆ เกยวกบผลตภณฑสมนไพร

“ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข” หมายความวา ผประกอบ

วชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย

ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบวชาชพทางการแพทย

และสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศกำาหนด

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน และ

ในกรณนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผม

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (15)

อำานาจทำาการแทนนตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาต

“ผมหนาทปฏบตการ” หมายความวา ผทมชอในใบอนญาตใหเปนผปฏบต

การตามพระราชบญญตน

“ผอนญาต” หมายความวา

(๑) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผ ซ ง เลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการอนญาตใหประกอบกจการผลต

หรอนำาเขา การขนทะเบยนตำารบ การแจงรายละเอยด การจดแจง และการอนญาต

ใหโฆษณาผลตภณฑสมนไพร

(๒) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผ ซ ง เลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการอนญาตใหประกอบกจการขายใน

กรงเทพมหานคร

(๓) ผวาราชการจงหวดหรอผซงผวาราชการจงหวดมอบหมาย สำาหรบ

การอนญาตใหประกอบกจการขายในจงหวดทอยในเขตอำานาจ นอกจากกรงเทพมหานคร

“คณะกรรมการนโยบาย” หมายความวา คณะกรรมการนโยบายสมนไพร

แหงชาต

“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร

“พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตาม

พระราชบญญตน

“เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

“อธบด” หมายความวา อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

“รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน

มาตรา ๕ ให รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตาม

พระราชบญญตนและใหมอำานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท กบออกกฎกระทรวงกำาหนด

คาธรรมเนยมไมเกนอตราทายพระราชบญญตน ลดหรอยกเวนคาธรรมเนยม

และกำาหนดกจการอน รวมทงออกประกาศเพอปฏบตการตามพระราชบญญตน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(16)

การออกกฎกระทรวงกำาหนดคาธรรมเนยมตามวรรคหนง จะกำาหนดอตรา

คาธรรมเนยมใหแตกตางกนโดยคำานงถงประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑ

สมนไพร ขนาดและกจการของผประกอบการกได

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใช

บงคบได

มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจประกาศ

กำาหนด ดงตอไปน

(๑) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลต

นำาเขา หรอขายตองไดรบใบอนญาต

(๒) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอ

นำาเขาเพอขาย ตองไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

(๓) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอ

นำาเขาเพอขาย ตองไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

(๔) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ทหามผลต

นำาเขา หรอขาย

(๕) รายการตำารบยาแผนไทยแหงชาต ตำาราผลตภณฑสมนไพร ตำารา

มาตรฐานยาแผนไทย ตำารามาตรฐานยาสมนไพรไทย และตำารายาอนทเกยวของกบ

ผลตภณฑสมนไพร

(๖) ชอวตถทเปนผลตภณฑสมนไพร ชอวตถทไมเปนผลตภณฑสมนไพร และ

ชอวตถทหามใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร

(๗) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในผลตภณฑ

สมนไพร สำาหรบผลตภณฑสมนไพรทขอจดแจง

(๘) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทมการกำาหนดเงอนไขหรอจำากด

การใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร

(๙) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพรทมการควบคม

ฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (17)

(๑๐) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการผลต นำาเขา ขาย และ

การเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร รวมทงลกษณะของสถานทผลต นำาเขา ขาย และ

เกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และอปกรณทจำาเปนตองใช เพอเปนการสงเสรม สนบสนน

ศกยภาพของผประกอบการ คณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพรทจะ

สงผลตอผบรโภค

(๑๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการแจง การอนญาต และ

การผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพร เพอเปนตวอยางสำาหรบการขนทะเบยนตำารบ

การศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค

(๑๒) หลกเกณฑและวธการทำาลายผลตภณฑสมนไพร

(๑๓) คณสมบต จำานวน หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการปฏบต

งานของผมหนาทปฏบตการในสถานทผลต นำาเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑ

สมนไพร

(๑๔) โรคทเปนลกษณะตองหามของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

(๑๕) สถานทแหงใดในราชอาณาจกรใหเปนดานตรวจสอบผลตภณฑ

สมนไพรทนำาเขา

(๑๖) หนาททผรบอนญาตหรอผมหนาทปฏบตการตองปฏบตตามมาตรา ๒๘

มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๓ แลวแตกรณ เพอ

ประโยชนในการคมครองผบรโภค

(๑๗) รายการทตองยนในการขอขนทะเบยนตำารบ แจงรายละเอยด และจด

แจงผลตภณฑสมนไพร

(๑๘) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑ

สมนไพร รวมทงอตราคาใชจายสงสด และคาใชจายทจะจดเกบจากผยนคำาขอ

(๑๙) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญช อตราคาขนบญชสงสด

และคาขนบญชทจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอ

องคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(18)

(๒๐) เกณฑมาตรฐาน คาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความสำาคญ

ตอคณภาพ และคาคลาดเคลอนสำาหรบตำารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยน

แจงรายละเอยด หรอจดแจง

(๒๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสมนไพร

หมวด ๑

คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต

มาตรา ๗ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา “คณะกรรมการนโยบาย

สมนไพรแหงชาต” ประกอบดวย

(๑) นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรซงนายกรฐมนตรมอบหมาย เปน

ประธานกรรมการ

(๒) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข เปนรองประธานกรรมการคนทหนง

และรฐมนตรวาการกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปนรองประธานกรรมการคนทสอง

(๓) กรรมการโดยตำาแหนง จำานวนยสบเอดคน ไดแก ปลดกระทรวงการคลง

ปลดกระทรวงการทองเทยวและกฬา ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ

ปลดกระทรวงทรพยากรธรรมชาตและสงแวดลอม ปลดกระทรวงพาณชย ปลดกระทรวง

มหาดไทย ปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ปลดกระทรวงศกษาธการ

ปลดกระทรวงสาธารณสข ปลดกระทรวงอตสาหกรรม เลขาธการคณะกรรมการ

กฤษฎกา อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผอำานวยการสถาบนวจยระบบสาธารณสข

ผอำานวยการสำานกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต นายกแพทยสภา

นายกสภาการแพทยแผนไทย นายกสภาเภสชกรรม ประธานสภาอตสาหกรรม

แหงประเทศไทย และประธานสภาหอการคาแหงประเทศไทย

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (19)

(๔) กรรมการผทรงคณวฒ จำานวนสามคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผแทน

สถาบนอดมศกษาของรฐและสถาบนอดมศกษาของเอกชนตามกฎหมายวาดวยสถาบน

อดมศกษาเอกชน ทมการเรยนการสอนดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอ

ดานการแพทยแผนไทยประยกต ซงเลอกกนเองดานละหนงคน

(๕) กรรมการผทรงคณวฒ จำานวนเกาคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผมความร

ความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการคาและการลงทน

ดานการคมครองผบรโภค ดานการแพทยแผนไทย ดานเกษตรและพนธพช

ดานวจยและพฒนา ดานสงแวดลอม ดานสมนไพร และดานอตสาหกรรม ดานละหนงคน

ใหอธบดเปนกรรมการและเลขานการ และใหรองอธบดกรมการแพทยแผน

ไทยและการแพทยทางเลอกซงอธบดมอบหมาย รองอธบดกรมสงเสรมการเกษตรซง

อธบดกรมสงเสรมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและ

ยาซงเลขาธการมอบหมาย เปนผชวยเลขานการ

การเลอกและการแตงตงกรรมการตาม (๔) และ (๕) ใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำาหนด

มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) มวาระการดำารงตำาแหนง

คราวละสามปนบแตวนทไดรบแตงตง ผซงพนจากตำาแหนงแลว อาจไดรบเลอกหรอ

แตงตงอกไดแตจะดำารงตำาแหนงตดตอกนเกนสองวาระไมได

เมอครบกำาหนดตามวาระในวรรคหนง หากยงมไดมการเลอกหรอแตงตง

กรรมการขนใหม ใหกรรมการซงพนจากตำาแหนงตามวาระนนอยในตำาแหนงเพอ

ดำาเนนงานตอไปจนกวากรรมการซงไดรบเลอกหรอแตงตงใหมเขารบหนาท

ในกรณทกรรมการตามวรรคหนงพนจากตำาแหนงกอนวาระ ใหมการเลอก

ผแทนตามมาตรา ๗ (๔) หรอแตงตงกรรมการตามมาตรา ๗ (๕) และใหผไดรบเลอก

หรอแตงตงแทนตำาแหนงทวางอยในตำาแหนงเทากบวาระทเหลออยของกรรมการซง

ตนแทน เวนแตวาระของกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) หรอ (๕) จะเหลออยไมถงเกาสบวน

จะไมดำาเนนการเพอใหมกรรมการแทนกได และในการนใหคณะกรรมการนโยบาย

ประกอบดวยกรรมการเทาทเหลออย

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(20)

มาตรา ๙ นอกจากการพนจากตำาแหนงตามวาระ กรรมการตามมาตรา ๗

(๔) และ (๕) พนจากตำาแหนง เมอ

(๑) ตาย

(๒) ลาออก

(๓) เปนบคคลลมละลาย

(๔) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๕) รฐมนตรใหออกเพราะบกพรองหรอไมสจรตตอหนาท มความประพฤต

เสอมเสย หรอหยอนความสามารถ

(๖) ไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดใหจำาคก เวนแตเปนโทษสำาหรบ

ความผดทไดกระทำาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ

(๗) ถกสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะหรอ

ใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพนน ๆ

มาตรา ๑๐ คณะกรรมการนโยบายมหนาทและอำานาจ ดงตอไปน

(๑) กำาหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต

ทกหาป เสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณา

(๒) ใหความเหนหรอขอเสนอแนะตอคณะรฐมนตรในเรองทเกยวกบ

งบประมาณหรอเรองอนทเกยวของกบนโยบายและแผนยทธศาสตรตาม (๑)

(๓) ตดตามและประเมนผลการดำาเนนงานของหนวยงานทเกยวของ เพอให

ปฏบตตามนโยบายและแผนยทธศาสตรตาม (๑) รวมทงกำาหนดหลกเกณฑและวธการ

รายงานผลการดำาเนนงานดงกลาว

(๔) สงเสรมและสนบสนนการดำาเนนงานของคณะกรรมการเพอใหเปนไป

ตามพระราชบญญตน

(๕) กำาหนดมาตรการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากผลตภณฑสมนไพร

รวมทงเสนอใหมการแกไขเพมเตมหรอปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑ

สมนไพร

(๖) กำาหนดใหมแผนงานหรอโครงการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑ

สมนไพรทงระบบ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (21)

(๗) กำาหนดมาตรการสงเสรมความรวมมอดานผลตภณฑสมนไพรระหวาง

ภาครฐและเอกชน

(๘) กำาหนดประเภทผประกอบการ รวมทงเสนอสทธและประโยชนเพอ

สงเสรมผประกอบการตอรฐมนตรหรอหนวยงานทเกยวของในสวนทเกยวกบผลตภณฑ

สมนไพร

(๙) กำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแจงและการสงเสรม

ผประกอบการตามพระราชบญญตน รวมถงมาตรการสงเสรมการผลตสมนไพรเพอใช

เปนวตถดบในการผลตผลตภณฑสมนไพรตามแนวทางเกษตรปลอดภย

(๑๐) เสนอรายงานประจำาปตอคณะรฐมนตร

(๑๑) ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายกำาหนดใหเปนหนาทและอำานาจของ

คณะกรรมการนโยบายหรอตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย

มาตรา ๑๑ การประชมคณะกรรมการนโยบาย ตองมกรรมการมาประชม

ไมนอยกวากงหนงของจำานวนกรรมการทงหมด จงจะเปนองคประชม

ในการประชมคณะกรรมการนโยบาย ถาประธานกรรมการไมมาประชมหรอ

ไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทหนงเปนประธานในทประชม ถา

รองประธานกรรมการคนทหนงไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธาน

กรรมการคนทสองเปนประธานในทประชม ถาประธานกรรมการและรองประธาน

กรรมการทงสองคนไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหทประชมเลอกกรรมการ

คนหนงเปนประธานในทประชม

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหมเสยง

หนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขน

อกหนงเสยงเปนเสยงชขาด

ใหมการประชมคณะกรรมการนโยบายอยางนอยปละสองครง

มาตรา ๑๒ คณะกรรมการนโยบายจะแตงตงคณะอนกรรมการเพอพจารณา

หรอปฏบตการอยางใดอยางหนงตามทคณะกรรมการนโยบายมอบหมายกได

การประชมคณะอนกรรมการ ใหนำาความในมาตรา ๑๑ มาใชบงคบโดย

อนโลม

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(22)

หมวด ๒

คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๑๓ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา “คณะกรรมการผลตภณฑ

สมนไพร” ประกอบดวย

(๑) ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ

(๒) กรรมการโดยตำาแหนง จำานวนสบสคน ไดแก อธบดกรมการแพทย

แผนไทยและการแพทยทางเลอก อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมปาไม อธบดกรม

วชาการเกษตร อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสงเสรมการเกษตร อธบด

กรมสนบสนนบรการสขภาพ เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะ

กรรมการอาหารและยา และเลขาธการสำานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหาร

แหงชาต และผแทนแพทยสภา ผแทนสภาการแพทยแผนไทย ผแทนสภาเภสชกรรม

และผแทนสภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย ซงเปนผมความรความเชยวชาญและม

ประสบการณดานสมนไพร แหงละหนงคน เปนกรรมการ

(๓) กรรมการผทรงคณวฒ จำานวนหกคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผมความร

ความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการคมครองผบรโภค

ดานการแพทยแผนไทย ดานวทยาศาสตรการอาหารหรออาหารเคม ดานสมนไพร

และดานสงแวดลอม ดานละหนงคน

ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย เปน

กรรมการและเลขานการ และใหผแทนกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

และผแทนสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผชวยเลขานการ

การแตงตงกรรมการตาม (๓) ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศกำาหนด

มาตรา ๑๔ วาระการดำารงตำาแหนงและการพนจากตำาแหนงของกรรมการ

ตามมาตรา ๑๓ (๓) และการประชมคณะกรรมการ ใหนำาความในมาตรา ๘ มาตรา ๙

และมาตรา ๑๑ มาใชบงคบโดยอนโลม

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (23)

มาตรา ๑๕ ใหคณะกรรมการมหนาทและอำานาจ ดงตอไปน

(๑) ใหคำาแนะนำาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖

(๒) ใหคำาแนะนำาแกคณะกรรมการนโยบายเกยวกบผลตภณฑสมนไพร

(๓) ใหคำาแนะนำา ความเหน หรอความเหนชอบแกผอนญาตในการอนญาต

ผลต นำาเขา ขาย ขนทะเบยนตำารบ แจงรายละเอยด และจดแจงผลตภณฑสมนไพร

พกใชหรอยกเลกคำาสงพกใชใบอนญาต หรอเพกถอนใบอนญาต

(๔) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑและวธการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑ

สมนไพรทงระบบ และตามแผนงานหรอโครงการตามมาตรา ๑๐ (๖)

(๕) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตรวจสอบ

สถานทผลต นำาเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร รวมทงการแสดงปายและ

ใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

(๖) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบบญชวตถดบทใช

ผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบการผลต นำาเขา และขายผลตภณฑสมนไพร

(๗) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการแสดงชอ

ของผลตภณฑสมนไพรในการขนทะเบยนตำารบ แจงรายละเอยด หรอจดแจงผลตภณฑ

สมนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำากบผลตภณฑสมนไพร

(๘) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑและวธการแสดงสรรพคณ วธใช คณภาพ

และความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร

(๙) ประกาศกำาหนดวธควบคมคณภาพและขอกำาหนดเฉพาะของผลตภณฑ

สมนไพร

(๑๐) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรอง

การอนญาตใหขายหรอการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

(๑๑) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตดตาม

การเฝาระวง การประเมนผล ตลอดจนการรายงานอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชผลตภณฑสมนไพร

(๑๒) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรอง

ผลการวเคราะหผลตภณฑสมนไพร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(24)

(๑๓) ใหความเหนชอบในการทผอนญาตสงไมรบขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพร ไมอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตอ

อายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร เพอคมครองความปลอดภยของผบรโภค ดำาเนนการตดตามความ

ปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร และเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพร

(๑๔) ประกาศกำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการเปรยบเทยบ

ตามพระราชบญญตน

(๑๕) ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายกำาหนดใหเปนหนาทและอำานาจของ

คณะกรรมการหรอตามทนายกรฐมนตร คณะรฐมนตร คณะกรรมการนโยบาย หรอ

รฐมนตรมอบหมาย

ประกาศตามวรรคหนง เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

มาตรา ๑๖ คณะกรรมการจะแตงตงคณะอนกรรมการหรอคณะทำางานเพอ

พจารณาหรอปฏบตการอยางใดอยางหนงตามทคณะกรรมการมอบหมายกได

การประชมคณะอนกรรมการและคณะทำางาน ใหนำาความในมาตรา ๑๑

มาใชบงคบโดยอนโลม

หมวด ๓

การขออนญาตและการอนญาต

มาตรา ๑๗ ผใดประสงคจะประกอบกจการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑ

สมนไพรทรฐมนตรไดประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ใหยนคำาขออนญาต และเมอผอนญาต

ออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ บทบญญตมาตรา ๑๗ ไมใชบงคบแก

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (25)

(๑) การผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรม

สถาบนอดมศกษาของรฐ เพอการศกษาดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอ

ดานการแพทยแผนไทยประยกต หนวยงานอนของรฐทมภารกจดานปองกนหรอบำาบด

โรคตามทรฐมนตรประกาศกำาหนด และสภากาชาดไทย

(๒) การปรงยาแผนไทยสำาหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบ

วชาชพการแพทยแผนไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอหมอพน

บานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย สำาหรบการปรง

ยาตามองคความรการแพทยทางเลอกสำาหรบผปวยเฉพาะรายของตน ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

(๓) การแบงบรรจผลตภณฑสมนไพร เพอใชสำาหรบผปวยเฉพาะรายของ

ตนโดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอหมอพนบานซงไดรบ

การรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย

(๔) การขายผลตภณฑสมนไพรหรอการขายผลตภณฑสมนไพรทแบงบรรจ

ตาม (๓) เพอใชสำาหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพทางการแพทย

และสาธารณสข หรอหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพ

การแพทยแผนไทย

(๕) ผขายรายยอยซงขายวตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑ

สมนไพรตามทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

(๖) การนำาเขาผลตภณฑสมนไพรเพอใชเฉพาะตว โดยมปรมาณตามความ

จำาเปนทใชไดไมเกนเกาสบวน

(๗) การผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรประกาศ

กำาหนด เพอประโยชนในการปองกนหรอแกไขปญหาสาธารณสขในประเทศและ

ระหวางประเทศ

(๘) การขายผลตภณฑสมนไพรในสถานทขายยาตามกฎหมายวาดวยยา

ผไดรบยกเวนตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรอ (๗) ตองปฏบตตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(26)

มาตรา ๑๙ ผอนญาตจะออกใบอนญาตผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑ

สมนไพร เมอปรากฎวาผขออนญาตมคณสมบตและไมมลกษณะตองหาม ดงตอไปน

(๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาต

(๒) มอายไมตำากวายสบป

(๓) มถนทอยในประเทศไทย

(๔) มสถานทผลต นำาเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และม

อปกรณทจำาเปนตองใชตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๕) มผมหนาทปฏบตการและไมเปนโรคตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของ

คณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๖) ไมเปนบคคลลมละลาย

(๗) ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความ

สามารถ

(๘) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

(๙) ไมเคยไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดใหจำาคก เวนแตเปนโทษ

สำาหรบความผดทไดกระทำาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลว

ไมนอยกวาหาปกอนวนยนคำาขออนญาต

(๑๐) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร

ตามพระราชบญญตน ภายในระยะเวลาสองปกอนวนยนคำาขออนญาต

(๑๑) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจซำาหรอคลายคลงกบชอทใชใน

การประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถก

เพกถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

ผขออนญาตและผมหนาทปฏบตการอาจเปนบคคลเดยวกนกได

ในกรณทนตบคคลเปนผขออนญาต ผแทนนตบคคลหรอผมอำานาจทำาการ

แทนนตบคคลนนตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๖)

(๗) (๘) (๙) หรอ (๑๐)

มาตรา ๒๐ ใบอนญาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพรแบงเปนประเภท ดงตอไปน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (27)

(๑) ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร

(๒) ใบอนญาตนำาเขาผลตภณฑสมนไพร

(๓) ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร

ผรบอนญาตตาม (๑) หรอ (๒) ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายผลตภณฑ

สมนไพรทตนผลตหรอนำาเขาดวย

มาตรา ๒๑ ผรบอนญาตซงประสงคจะแกไขรายการในใบอนญาต ใหยน

คำาขอตอผอนญาต เวนแตเปนการยายหรอเปลยนแปลงสถานทนำาเขา ขาย หรอเกบ

รกษาผลตภณฑสมนไพรเปนการชวคราวเพราะมเหตจำาเปนเรงดวนอนไมอาจดำาเนน

การขออนญาตได

การขอแกไขรายการและการอนญาตใหแกไขรายการในใบอนญาต

และการยายหรอเปลยนแปลงสถานทตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๒ ใบอนญาตตามมาตรา ๒๐ ใหมอายหาปนบแตวนทออกใบอนญาต

มาตรา ๒๓ ผรบอนญาตซงประสงคจะตออายใบอนญาต ใหยนคำาขอตอ

ผอนญาตกอนวนทใบอนญาตสนอาย

ผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนงเดอนจะยนคำาขอตออาย

และขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนคำาขอตออายภายในกำาหนด

แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๔ และในกรณทลวงพนกำาหนดเวลา

หนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะไมสามารถดำาเนนการตออายได

เมอไดยนคำาขอตามวรรคหนงและชำาระคาธรรมเนยมการตออาย ใหใบอนญาต

คงใชตอไปไดจนกวาจะมคำาสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาตนน

การขอตออายและการอนญาตใหตออายใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไป

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณทมคำาสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ใหผอนญาตแจงใหผรบ

อนญาตทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดย

คำานวณเปนรายเดอนนบแตวนทมคำาสงไมอนญาตจนถงวนทครบกำาหนดหาป หาก

ใบอนญาตนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(28)

มาตรา ๒๔ ในกรณทใบอนญาตสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนใน

สาระสำาคญ ใหผรบอนญาตยนคำาขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนท

ไดทราบถงการสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนในสาระสำาคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

หมวด ๔

หนาทของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

มาตรา ๒๕ ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหผมหนาทปฏบตการทำาหนาทตาม

ทกำาหนดในพระราชบญญตน

มาตรา ๒๖ ผรบอนญาตซงประสงคจะประกอบกจการในระหวางทผมหนา

ทปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ตองแจงใหผอนญาตทราบถง

การไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวของผมหนาทปฏบตการ และผรบอนญาต

ตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทแทน

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนงมหนาทและความรบผดชอบเชน

เดยวกบผมหนาทปฏบตการทตนแทน และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแต

วนทเขาปฏบตหนาทแทน โดยผรบอนญาตตองแจงใหผอนญาตทราบภายในสามวน

นบแตวนทบคคลดงกลาวเขาปฏบตหนาทแทน

การแจงตามวรรคหนงและวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๗ ในกรณทผมหนาทปฏบตการไมประสงคจะปฏบตหนาทตอไป

ใหผมหนาทปฏบตการแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาไมนอยกวาเจดวน

กอนวนทไมปฏบตหนาทนน โดยใหถอวาผนนไดพนจากหนาทและความรบผดชอบ

ตงแตวนทไมปฏบตหนาทดงกลาว

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (29)

มาตรา ๒๘ ผรบอนญาตมหนาท ดงตอไปน

(๑) จดใหมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจำานวนตามทรฐมนตรโดย

คำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) และไมเปนโรคตาม

มาตรา ๖ (๑๔) ตลอดเวลาททำาการ

(๒) จดใหมการผลต นำาเขา ขาย ตลอดจนการเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

(๓) จดใหมการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ณ สถานททระบไว

ในใบอนญาต

(๔) จดใหมปายซงแสดงวาเปนสถานทผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑ

สมนไพร รวมทงแสดงใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๕) จดใหมบญชวตถดบทใชผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบ

การผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

คณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๖) จดใหมการเกบตวอยางผลตภณฑสมนไพรทผลตหรอนำาเขาตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๙ ผรบอนญาตผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน

(๑) กรณผลตตองจดใหมการตรวจสอบคณภาพของวตถดบและผลตภณฑ

สมนไพรทผลตขน หรอหลกฐานทแสดงรายละเอยดของการตรวจสอบดงกลาว

กอนนำาออกจากสถานทผลตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการ

โดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนดในราชกจจานเบกษา และใหเกบหลก

ฐานดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๒) กรณนำาเขาผลตภณฑสมนไพรตองจดใหมหนงสอรบรองของผผลตแสดง

รายละเอยดของการวเคราะหคณภาพของผลตภณฑสมนไพร และใหเกบหนงสอรบรอง

ดงกลาวไวไมนอยกวาหาป และตองผานการตรวจสอบจากดานตรวจสอบผลตภณฑ

สมนไพรทนำาเขาทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(30)

(๓) จดใหมฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑตามทไดรบอนญาตไว ทงน

การแสดงฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๔) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

มาตรา ๓๐ ผรบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน

(๑) จดใหมการแยกเกบผลตภณฑสมนไพรใหเปนหมวดหม

(๒) ดแลใหมฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑตามทผรบอนญาตผลตหรอ

นำาเขาจดไว

(๓) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

มาตรา ๓๑ ผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทผลตผลตภณฑสมนไพรมหนาท

ดงตอไปน

(๑) ประจำาอย ณ สถานทผลตตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓)

(๒) ผลตผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบทไดขนทะเบยน

ไวตามมาตรา ๓๔ หรอทไดแจงรายละเอยดหรอจดแจงไวตามมาตรา ๔๕

(๓) ผลตผลตภณฑสมนไพร ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๔) ดแลการปฏบตเกยวกบการแสดงฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑ

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๕) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

มาตรา ๓๒ ผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทนำาเขาผลตภณฑสมนไพร

มหนาท ดงตอไปน

(๑) ประจำาอย ณ สถานทเกบหรอสถานทนำาเขาผลตภณฑสมนไพรตามท

ผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓)

(๒) ดแลผลตภณฑสมนไพรทนำาเขาใหเปนไปตามพระราชบญญตน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (31)

(๓) ดแลการนำาเขา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

โดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๔) เกบรกษาและควบคมการเบกจายผลตภณฑสมนไพร ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

(๕) ดแลการปฏบตเกยวกบการแสดงฉลากและเอกสารกำากบผลตภณฑกอน

นำาออกขายใหถกตองครบถวน

(๖) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

มาตรา ๓๓ ผมหนาทปฏบตการประจำาสถานทขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท

ดงตอไปน

(๑) ประจำาอย ณ สถานทเกบหรอสถานทขายผลตภณฑสมนไพรตามทผรบ

อนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓)

(๒) เกบรกษาและแยกเกบผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๓) ขายผลตภณฑสมนไพร ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๔) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

หมวด ๕

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๓๔ ผใดประสงคจะผลตหรอนำาเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพร

ทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ใหนำาผลตภณฑนนมาขอขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพรกบผอนญาตเสยกอน และเมอไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพรแลวจงผลตหรอนำาเขาเพอขายได

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(32)

ผขอขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ตองมคณสมบตตาม

มาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรอ (๙)

ในกรณทนตบคคลเปนผขอขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผแทน

นตบคคลหรอผมอำานาจทำาการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตอง

หามตามวรรคสองดวย

การขอขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรและการออกใบสำาคญการขน

ทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๕ บทบญญตมาตรา ๓๔ ไมใชบงคบแก

(๑) ตวอยางผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอนำาเขาเพอขอขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร

(๒) ผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอนำาเขาเพอการศกษาวจย การวเคราะห

การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค

(๓) วตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร

(๔) การผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรเพอประโยชนในการรกษาโรค

เฉพาะราย ตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

ในกรณผลตหรอนำาเขาตวอยางผลตภณฑสมนไพรตาม (๑) หรอผลตหรอนำา

เขาผลตภณฑสมนไพรเพอวตถประสงคตาม (๒) ใหผผลตหรอผนำาเขาแจงเปนหนงสอ

ตอผอนญาต ทงน การแจงและการผลตหรอนำาเขาดงกลาวตองปฏบตตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

มาตรา ๓๖ การขอขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรตามมาตรา ๓๔ ตอง

มรายการ ดงตอไปน

(๑) ชอของผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

คณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๒) ชอและทอยของผขอขนทะเบยนตำารบ

(๓) ตำารบผลตภณฑสมนไพร

(๔) สรรพคณของผลตภณฑสมนไพร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (33)

(๕) เอกสารหรอหลกฐานท เกยวกบสรรพคณ วธใช คณภาพ และ

ความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร

(๖) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ

(๗) วธควบคมคณภาพและขอกำาหนดเฉพาะของผลตภณฑสมนไพรตามท

คณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๘) หนงสอรบรองการอนญาตใหขายหรอการขนทะเบยนตำารบ เฉพาะกรณ

ทเปนการนำาเขา ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

(๙) ฉลาก

(๑๐) เอกสารกำากบผลตภณฑสมนไพร

(๑๑) รายการอนตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

มาตรา ๓๗ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสงไมรบ

ขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรเมอเหนวา

(๑) รายการการขอขนทะเบยนตำารบไมเปนไปตามมาตรา ๓๖

(๒) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนตำารบเปนผลตภณฑสมนไพรทถกสง

เพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

(๓) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนตำารบมวตถอนเปนสวนประกอบไม

เหมาะสมตามหลกวชาการ ไมสามารถเชอถอในสรรพคณได หรออาจไมปลอดภยแก

ผบรโภค

(๔) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนตำารบใชชอไปในทางโออวด ไมสภาพ

ไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงาม หรออาจทำาใหเขาใจผดจากความจรง

มาตรา ๓๘ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรซงประสงค

จะแกไขรายการทะเบยนตำารบ ใหยนคำาขอตอผอนญาต

การขอแกไขรายการและการอนญาตใหแกไขรายการตามวรรคหนง ใหเปน

ไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(34)

การพจารณาอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหนำา

ความในมาตรา ๓๗ มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๓๙ ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรใหมอายหาป

นบแตวนทออกใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๔๐ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรซงประสงค

จะตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหยนคำาขอตอผอนญาต

กอนวนทใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรสนอาย

ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรซงใบสำาคญการขน

ทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคำาขอตออาย

และขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนคำาขอตออายภายในกำาหนด

แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๔ และในกรณทลวงพนกำาหนด

เวลาหนงเดอนนบแตวนทใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรสนอายจะ

ไมสามารถดำาเนนการตออายได

เมอไดยนคำาขอตามวรรคหนงและชำาระคาธรรมเนยมการตออาย ใหใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรคงใชตอไปไดจนกวาจะมคำาสงไมอนญาตให

ตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบนน

การขอตออายและการอนญาตใหตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

กำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณทมคำาสงไมอนญาตใหตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพร ใหผอนญาตแจงใหผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

ทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยคำานวณเปน

รายเดอนนบแตวนทมคำาสงไมอนญาตจนถงวนทครบกำาหนดหาป หากใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอน

ถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (35)

มาตรา ๔๑ ในกรณทใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

สญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนในสาระสำาคญ ใหผรบใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบผลตภณฑสมนไพรยนคำาขอรบใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพรตอผอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทำาลาย

หรอลบเลอนในสาระสำาคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดใน

กฎกระทรวง

มาตรา ๔๒ เพอคมครองความปลอดภยของผบรโภค ใหผอนญาตโดย

ความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจออกคำาสงเปนหนงสอใหผรบใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรแกไขรายการทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

หรอดำาเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร ทงน ตามทกำาหนดไวใน

คำาสงดงกลาว

มาตรา ๔๓ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสง

เพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรได โดยแจงใหผรบใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรทราบและประกาศในราชกจจานเบกษา เมอ

ปรากฏวา

(๑) ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสำาหรบใชเปน

เครองมอแพทย เครองสำาอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท

วตถอนตราย หรออาหาร

(๒) การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรนนฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๓) ผลตภณฑสมนไพรนนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนตำารบไว ไม

ปลอดภยแกผบรโภค หรอเปนผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙

(๔) ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรขาดคณสมบต

หรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรอวรรคสาม

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(36)

(๕) ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพรไมแกไขรายการ

ทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร หรอไมดำาเนนการตดตามความปลอดภยของ

ผลตภณฑสมนไพรตามคำาสงของผอนญาตตามมาตรา ๔๒

มาตรา ๔๔ คำาสงไมรบขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตให

แกไขรายการทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตออายใบสำาคญการขน

ทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

ตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร หรอเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบผลตภณฑสมนไพร ใหเปนทสด

หมวด ๖

การแจงรายละเอยดและการจดแจงผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๔๕ ผใดประสงคจะผลตหรอนำาเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพรท

รฐมนตรประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ใหนำาผลตภณฑนนมาขอแจงรายละเอยดหรอ

จดแจงกบผอนญาตเสยกอน และเมอไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

ผลตภณฑสมนไพรแลวจงผลตหรอนำาเขาเพอขายได

ผขอแจงรายละเอยดหรอขอจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ตองม

คณสมบตตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ (๖)

(๗) (๘) หรอ (๙)

ในกรณทนตบคคลเปนผขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพร

ผแทนนตบคคลหรอผมอำานาจทำาการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมม

ลกษณะตองหามตามวรรคสองดวย

การแจงรายละเอยดและการออกใบรบแจงรายละเอยด การจดแจงและ

การออกใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (37)

มาตรา ๔๖ การแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรตาม

มาตรา ๔๕ ใหนำาความในมาตรา ๓๕ มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๔๗ การแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรตาม

มาตรา ๔๕ ตองมรายการ ดงตอไปน

(๑) ชอของผลตภณฑสมนไพรทแจงรายละเอยดหรอจดแจงตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๒) ชอและทอยของผขอแจงรายละเอยดหรอขอจดแจง

(๓) ตำารบผลตภณฑสมนไพร

(๔) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ

(๕) หนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๖) ฉลาก

(๗) เอกสารกำากบผลตภณฑสมนไพร

(๘) รายการอนตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศ

กำาหนด

มาตรา ๔๘ การรบแจงรายละเอยด การรบจดแจง การแกไขการแจงรายละเอยด

และการแกไขการจดแจง ใหนำาความในมาตรา ๓๗ และมาตรา ๓๘ มาใชบงคบ

โดยอนโลม

มาตรา ๔๙ ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงใหมอายหาปนบแตวนท

ออกใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

การตออายใบรบแจงรายละเอยดและการตออายใบรบจดแจง ใหนำาความใน

มาตรา ๔๐ มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๕๐ ในกรณทใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงสญหาย ถกทำาลาย

หรอลบเลอนในสาระสำาคญ ใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงยนคำาขอรบ

ใบแทนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงตอผอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนท

ไดทราบถงการสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนในสาระสำาคญ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(38)

การขอรบและการออกใบแทนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงตาม

วรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๑ เพอคมครองความปลอดภยของผบรโภค ใหผอนญาตโดย

ความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจออกคำาสงเปนหนงสอใหผรบใบรบแจง

รายละเอยดหรอใบรบจดแจงแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง

หรอดำาเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร ทงน ตามทกำาหนดไว

ในคำาสงดงกลาว

มาตรา ๕๒ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสง

เพกถอนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงได โดยแจงใหผรบใบรบแจงรายละเอยด

หรอใบรบจดแจงทราบและประกาศในราชกจจานเบกษา เมอปรากฏวา

(๑) ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสำาหรบใชเปน

เครองมอแพทย เครองสำาอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท

วตถอนตราย หรออาหาร

(๒) การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรนนฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๓) ผลตภณฑสมนไพรนนไมปลอดภยแกผบรโภค

(๔) ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงขาดคณสมบตหรอมลกษณะ

ตองหามตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรอวรรคสาม

(๕) ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรไมแกไข

รายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอไมดำาเนนการตดตามความปลอดภย

ของผลตภณฑสมนไพรตามคำาสงของผอนญาตตามมาตรา ๕๑

มาตรา ๕๓ คำาสงไมรบแจงรายละเอยด ไมรบจดแจง ไมอนญาตใหแกไข

รายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง ไมอนญาตใหตออายใบรบแจงรายละเอยด

หรอใบรบจดแจง ใหแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง ตดตามความ

ปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร หรอเพกถอนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

ใหเปนทสด

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (39)

หมวด ๗

กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๕๔ ในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ใหเจาหนาท บคคล

องคกร หรอหนวยงานดงตอไปน ทำาหนาทประเมน ตรวจสอบ และพจารณาผลตภณฑ

สมนไพร

(๑) เจาหนาทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย

(๒) เจาหนาทหนวยงานในสงกดกระทรวงสาธารณสขซงไดรบมอบหมาย

จากรฐมนตรหรอผซงรฐมนตรมอบหมาย

(๓) ผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทง

ในประเทศและตางประเทศ ทไดรบการขนบญชจากสำานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา และเลขาธการมอบหมายใหทำาหนาทดงกลาว

ในกรณท เกยวของกบผลตภณฑสมนไพรท เปนยาแผนไทย ตองเปน

ผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนในประเทศทไดรบ

การขนบญชจากสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการมอบหมายให

ทำาหนาทดงกลาว

มาตรา ๕๕ เพอประโยชนในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร

ใหรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจประกาศกำาหนด ดงตอไปน

(๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชผเชยวชาญ องคกร

ผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ ทงน

ในประกาศตองกำาหนดคณสมบต มาตรฐาน และการดำาเนนงานของบคคล หนวยงาน

หรอองคกรดงกลาว

(๒) คาขนบญชทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจดเกบจาก

ผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและ

ตางประเทศ โดยจะจดเกบไดตองไมเกนอตราคาขนบญชสงสด

(๓) ประเภทและคาใชจายทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอ

หนวยงานของรฐทไดรบมอบหมายใหทำาภารกจในหนาทและอำานาจของสำานกงาน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(40)

คณะกรรมการอาหารและยา แลวแตกรณ จะจดเกบจากผยนคำาขอในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร โดยจะจดเกบไดตองไมเกนอตราคาใชจายสงสด

(๔) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ทงน ใหคำานงถงการคมครองภมปญญาการแพทยแผนไทยและการรกษาความลบทางการคาดวย

อตราคาขนบญชสงสดและอตราคาใชจายสงสดตาม (๒) และ (๓) เมอไดรบความเหนชอบจากคณะรฐมนตรแลวใหใชบงคบได

ประกาศตามวรรคหนง อาจกำาหนดใหมการยกเวนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขตาม (๑) คาขนบญชตาม (๒) หรอคาใชจายตาม (๓) ทงหมดหรอบางสวน หรอจะกำาหนดคาขนบญชหรอคาใชจายใหแตกตางกนตามความจำาเปนและเหมาะสมได

มาตรา ๕๖ เงนคาขนบญชทจดเกบไดตามมาตรา ๕๕ (๒) ใหเปนของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สำาหรบเงนคาใชจายทจดเกบไดตามมาตรา ๕๕ (๓) ใหเปนของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอหนวยงานของรฐทไดรบ มอบหมายใหทำาภารกจในหนาทและอำานาจของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา แลวแตกรณ โดยไมตองนำาสงคลงเปนรายไดแผนดน และใหจายเพอวตถประสงค ดงตอไปน

(๑) เปนคาตอบแทนผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หรอองคกรเอกชนตามมาตรา ๕๔ (๓)

(๒) เปนคาใชจายในการดำาเนนงานตามแผนงานหรอโครงการทเปนประโยชนสาธารณะเพอการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสมนไพร

(๓) เปนคาใชจายในการพฒนาศกยภาพหนวยงานและเจาหนาท เพอพฒนาระบบงานทเกยวของกบกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร และเพมประสทธภาพในการดำาเนนการ

(๔) คาใชจายอนทเกยวของและจำาเปนเกยวกบการดำาเนนกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรประกาศกำาหนด

มาตรา ๕๗ การรบเงนตามมาตรา ๕๕ การจายเงนตามมาตรา ๕๖ และ การเกบรกษาเงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กำาหนด โดยความเหนชอบของกระทรวงการคลง

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (41)

หมวด ๘

การควบคมผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๕๘ หามผใดผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ดงตอไปน

(๑) ผลตภณฑสมนไพรปลอม

(๒) ผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน

(๓) ผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ

(๔) ผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยนตำารบ ไมไดแจงรายละเอยด หรอ

ไมไดจดแจง แลวแตกรณ

(๕) ผลตภณฑสมนไพรทถกเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ ใบรบ

แจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง

มาตรา ๕๙ ผลตภณฑสมนไพรปลอมมลกษณะ ดงตอไปน

(๑) ผลตภณฑสมนไพรหรอวตถททำาเทยมทงหมดหรอบางสวน เพอใหเขาใจ

วาเปนผลตภณฑสมนไพรแท

(๒) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอผลตภณฑหรอแสดงวน เดอน ปทสนอาย

ซงไมใชความจรง

(๓) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอ เครองหมายของผผลต หรอทตงสถานท

ผลต ซงไมใชความจรง

(๔) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงฉลากหรอเอกสารกำากบผลตภณฑซงไมใช

ความจรง

(๕) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงวาเปนผลตภณฑสมนไพรตามตำารบทขน

ทะเบยน แจงรายละเอยด หรอจดแจงไวซงไมใชความจรง

(๖) ผลตภณฑสมนไพรทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานทกำาหนดไวในตำารบ

ทขนทะเบยน แจงรายละเอยด จดแจง หรอมคาคลาดเคลอนผดจากเกณฑทรฐมนตร

โดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

มาตรา ๖๐ ผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานมลกษณะ ดงตอไปน

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(42)

(๑) มปรมาณหรอความแรงของสารสำาคญขาดหรอเกนจากเกณฑตำาสดหรอ

สงสดทกำาหนดไวในตำารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนหรอมคาคลาดเคลอนผดจาก

เกณฑทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนดแตไมถงขนาดทระบ

ไวในมาตรา ๕๙ (๖)

(๒) มคาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความสำาคญตอคณภาพผด

จากเกณฑทกำาหนดไวในตำารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนหรอเกณฑมาตรฐาน

ทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๓) มสวนประกอบไมตรงตามทขนทะเบยนตำารบ แจงรายละเอยด หรอ

จดแจงไว

มาตรา ๖๑ ผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพมลกษณะ ดงตอไปน

(๑) ผลตภณฑสมนไพรทสนอายตามทปรากฏไวในฉลาก

(๒) ผลตภณฑสมนไพรทภายหลงการผลตไดแปรสภาพจนมลกษณะเชน

เดยวกนกบผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรอผลตภณฑสมนไพรผด

มาตรฐานตามมาตรา ๖๐

มาตรา ๖๒ หามผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการประจำาสถานทผลตไมอยปฏบตหนาท

มาตรา ๖๓ หามผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทในสถานทผลต นำาเขา หรอ

ขายผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน

มาตรา ๖๔ เมอมกรณเปนทสงสยวาผลตภณฑสมนไพรไมมคณภาพ ไมม

ประสทธภาพ หรอไมปลอดภย ใหเลขาธการมอำานาจสงใหผรบอนญาตผลตหรอนำาเขา

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบ

แจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง สงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ

ประสทธภาพ หรอความปลอดภย

ในระหวางการดำาเนนการตามวรรคหนง ใหเลขาธการมอำานาจสงระงบ

การผลต นำาเขา หรอขาย เปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนวาผลตภณฑ

สมนไพรนนมคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภย

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (43)

มาตรา ๖๕ เมอปรากฏวาผลตภณฑสมนไพรมคณภาพหรอประสทธภาพไม

ตรงตามทขนทะเบยนตำารบ แจงรายละเอยดหรอจดแจง หรอไมปลอดภย ใหเลขาธการ

มอำานาจ ดงตอไปน

(๑) ออกคำาสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผรบใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบ

จดแจง งดการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร หรอดำาเนนการอนทเกยวของ

ตามทคณะกรรมการประกาศกำาหนด

(๒) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของผลตภณฑสมนไพร

ทนำาไปตรวจสอบหรอวเคราะหใหประชาชนทราบโดยเรว

(๓) เรยกเกบผลตภณฑสมนไพรจากผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผม

ไวในครอบครอง ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจง

รายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง หรอสงใหผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผรบใบ

สำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบ

ใบรบจดแจง ไปจดเกบผลตภณฑสมนไพรทตนผลต นำาเขา หรอขาย คนจากทองตลาด

หรอผมไวในครอบครองภายในระยะเวลาทกำาหนด

(๔) สงใหผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบสำาคญ

การขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบ

จดแจง หรอผทรบมอบหมาย ทำาลายหรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวาผลตภณฑ

สมนไพรนนเปนผลตภณฑตามมาตรา ๕๘

ใหผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบสำาคญการ

ขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง

เปนผรบผดชอบคาใชจายทเกดขนตาม (๓) และ (๔)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(44)

หมวด ๙

การเลกกจการและการโอนกจการ

มาตรา ๖๖ ในระหวางทใบอนญาตยงไมสนอาย ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗

ผใดประสงคจะเลกกจการ ใหแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบ

ลวงหนาอยางนอยสบหาวนกอนวนทประสงคจะเลกกจการ พรอมทงแจงสถานทเกบ

และจำานวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตราย

ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมประสงคจะตออายใบอนญาตและประสงค

จะเลกกจการ ใหแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาภายในสบ

หาวนกอนใบอนญาตสนอาย พรอมทงแจงสถานทเกบและจำานวนผลตภณฑสมนไพร

ทเหลออยซงอาจเปนอนตราย

ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมไดรบอนญาตใหตออาย

ใบอนญาต ใหแจงสถานทเกบและจำานวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปน

อนตรายภายในสบหาวนนบแตวนทไดรบแจงการไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

การแจงตามมาตราน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

เลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๖๗ ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ไดแจงการเลกกจการ

ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต แลวแตกรณ หาก

ประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลออยของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอ

บคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในเกาสบวนนบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสน

อาย หรอวนทผรบอนญาตไดรบแจงการไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ทงน ผอนญาต

อาจขยายระยะเวลาดงกลาวไดตามทเหนสมควร

มาตรา ๖๘ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดประสงคจะโอนใบอนญาต

ใหผรบโอนซงมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ใหยนคำาขอโอน

ใบอนญาตตอผอนญาต และการโอนจะมผลเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (45)

การขอโอนใบอนญาตและการอนญาตใหโอนใบอนญาต ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๙ ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ตาย หากทายาทหรอผซง

ไดรบความยนยอมจากทายาทไดแสดงความจำานงตอผอนญาตเพอขอประกอบกจการ

นนภายในเกาสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตาย และเมอผอนญาตตรวจสอบแลว

เหนวาผนนมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ใหทายาทหรอผซงไดรบ

ความยนยอมจากทายาทประกอบกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย และให

ถอวาเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตนตงแตวนทผรบอนญาตตาย

การแสดงความจำานงและการตรวจสอบตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

หมวด ๑๐

การโฆษณา

มาตรา ๗๐ หามผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรหรอคณประโยชนของ

ผลตภณฑสมนไพร เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาตกอน

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ทงน เลขาธการอาจกำาหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาและจำากดการใชสอโฆษณากได

มาตรา ๗๑ ใบอนญาตโฆษณาตามมาตรา ๗๐ ใหมอายสามปนบแตวนทออก

ใบอนญาต

มาตรา ๗๒ การแกไขรายการในใบอนญาตโฆษณา ใหนำาความในมาตรา ๒๑

มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๗๓ ในกรณทใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนใน

สาระสำาคญ ใหผรบอนญาตโฆษณายนคำาขอรบใบแทนภายในสบหาวนนบแตวนทได

ทราบถงการสญหาย ถกทำาลาย หรอลบเลอนในสาระสำาคญ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(46)

การขอรบและการออกใบแทนใบอนญาตโฆษณาตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๔ หามผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรในลกษณะ ดงตอไปน

(๑) โออวดสรรพคณหรอวตถอนเปนสวนประกอบของผลตภณฑสมนไพรวา

สามารถบำาบดรกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธหรอ

ตามความเชอสวนบคคลหรอสามารถรกษาโรคใหหายขาดได หรอใชถอยคำาอนใดทม

ความหมายในทำานองเดยวกน

(๒) แสดงสรรพคณอนเปนเทจ เกนความจรง หรอทำาใหเขาใจผดในสรรพคณ

ของผลตภณฑสมนไพรนน

(๓) ทำาใหเขาใจวามวตถใดเปนสวนประกอบ ซงความจรงไมมวตถหรอสวน

ประกอบนนในผลตภณฑสมนไพร หรอมแตมไมเทาททำาใหเขาใจตามทโฆษณา

(๔) เปนการรบรองหรอยกยองสรรพคณของผลตภณฑสมนไพรโดยบคคล

คณะบคคล หรอสถาบนใด ๆ

(๕) กระทำาโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณา

ตามทรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการประกาศกำาหนด

ความใน (๔) ไมใชบงคบแกการโฆษณาซงกระทำาโดยตรงตอผประกอบวชาชพ

เวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบ

วชาชพการแพทยแผนไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ทงน

การโฆษณาซงกระทำาโดยตรงตอผประกอบวชาชพดงกลาว ตองไดรบใบอนญาตตาม

มาตรา ๗๐

มาตรา ๗๕ ในกรณทผอนญาตเหนวาการโฆษณาใดฝาฝนมาตรา ๗๔

ใหผอนญาตมอำานาจออกคำาสงใหผโฆษณาดำาเนนการอยางหนงอยางใด ดงตอไปน

(๑) แกไขขอความหรอวธการในการโฆษณา

(๒) หามใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการโฆษณา

(๓) ระงบการโฆษณา

คำาสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหโฆษณาเผยแพรขอมลทถกตองดวยกได

โดยใหผโฆษณารบผดชอบคาใชจายทงหมด

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (47)

หมวด ๑๑

การสงเสรมผประกอบการ

มาตรา ๗๖ เพอประโยชนในการสงเสรมความสามารถของผผลตหรอผขาย

ผลตภณฑสมนไพร ใหผผลตหรอผขายซงเปนผประกอบการตามมาตรา ๑๐ (๘) แจง

ตออธบดเพอขอรบการสงเสรมตามมาตรา ๗๗

การแจงตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

คณะกรรมการนโยบายกำาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๗ การสงเสรมผประกอบการทไดแจงตามมาตรา ๗๖ มดงตอไปน

(๑) สนบสนนการประกอบกจการตามความพรอมและความตองการของ

ผประกอบการไมวาจะเปนการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพรหรอใหความ

ชวยเหลอในการศกษาวจยเพอพฒนาเทคโนโลยในดานตาง ๆ ทงในดานการสงเสรม

การเพาะปลก การเพาะเลยง การสงเสรมคณภาพ การผลต การจดการ และการตลาด

(๒) สงเสรมการรวมตวหรอความรวมมอกนระหวางผประกอบการกบ

ภาคธรกจหรออตสาหกรรมอน

(๓) ลดหรอยกเวนคาธรรมเนยมตามทกำาหนดทายพระราชบญญตน

(๔) ใหคำาปรกษาในการปฏบตตามหลกเกณฑ มาตรฐาน หรอการเตร

ยมเอกสารทางวชาการเกยวกบการผลตหรอการขายผลตภณฑสมนไพร การขอรบ

การประเมนรบรองมาตรฐาน การขอขนทะเบยนตำารบ การแจงรายละเอยด หรอ

การจดแจงผลตภณฑสมนไพรทจะผลต โดยไมตองเสยคาใชจาย

(๕) อบรมพฒนาศกยภาพในการประกอบการ ใหสามารถปฏบตตาม

มาตรฐานทกฎหมายกำาหนด โดยไมตองเสยคาใชจายในการเขารบการอบรม ทงน

ใหเปนไปตามหลกสตรทอธบดประกาศกำาหนด

(๖) ใหเอกสารคำาแนะนำา คมอ หนงสอวชาการ หรอเอกสารอนใดทสวน

ราชการจดทำาขนเพอเผยแพรความร พฒนาศกยภาพผประกอบการ โดยไมตองเสย

คาเอกสาร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(48)

(๗) สทธและประโยชนอนตามทคณะกรรมการนโยบายกำาหนด

การไดรบการสงเสรมตาม (๑) (๒) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการนโยบายกำาหนดโดยประกาศใน

ราชกจจานเบกษา

หมวด ๑๒

พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๗๘ เพอปฏบตการใหเปนไปตามพระราชบญญตน ใหพนกงาน

เจาหนาทมอำานาจ ดงตอไปน

(๑) เขาไปในสถานทผลต สถานทนำาเขา สถานทขาย หรอสถานทเกบ

ผลตภณฑสมนไพรในเวลาทำาการของสถานทนน หรอเขาไปในยานพาหนะทบรรทก

ผลตภณฑสมนไพร ทงน เพอตรวจสอบหรอควบคมเทาทจำาเปนตามพระราชบญญตน

(๒) นำาผลตภณฑสมนไพรในปรมาณพอสมควรไปเพอเปนตวอยางใน

การตรวจสอบหรอวเคราะห

(๓) ในกรณทมเหตอนควรสงสยวามการกระทำาความผดตามพระราชบญญต

น อาจเขาไปในสถานทหรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจ คน ยด หรออายดผลตภณฑ

สมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารกำากบ

ผลตภณฑหรอสงใด ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพรดงกลาวซงสงสยหรอมเหต

อนควรเชอไดวาจะเกยวของกบการกระทำาความผด

(๔) มหนงสอเรยกบคคลมาใหถอยคำา หรอสงเอกสารหรอหลกฐานทจำาเปน

เพอประกอบการพจารณาของพนกงานเจาหนาท

ในการปฏบตหนาทตามวรรคหนง ใหผรบอนญาตและผมหนาทเกยวของกบ

การผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรอำานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาท

ตามสมควร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (49)

การปฏบตหนาทตาม (๓) ตองมหมายคน เวนแตมเหตอนควรเชอไดวา หาก

เนนชากวาจะเอาหมายคนมาไดจะมการยกยาย ซกซอน ทำาใหเปลยนสภาพไปจาก

เดม หรอทำาลายหลกฐานทเกยวของกบการกระทำาความผด ใหทำาการคนไดโดยไมตอง

มหมายคน แตตองปฏบตตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญาวาดวยการคน

มาตรา ๗๙ สงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๗๘ (๓) ใหตกเปนของกระทรวง

สาธารณสข เมอปรากฏวา

(๑) ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครอง

ภายในเกาสบวนนบแตวนทไดยดหรออายด

(๒) ในกรณทไมมการดำาเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมได

รองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนทผเปนเจาของหรอผครอบครองไดรบแจงคำาสง

วาไมมการดำาเนนคด

(๓) ในกรณทมการดำาเนนคด และพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด

หรอศาลไมไดพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายใน

เกาสบวนนบแตวนททราบคำาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมคำาพพากษาถงทสด

แลวแตกรณ

มาตรา ๘๐ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๗๘ (๓) เปนของเสยงาย

เปนของทใกลจะสนอายตามทกำาหนดไว หรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยงตอความ

เสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนคาของสงนน พนกงานเจาหนาทซง

เปนผยดหรออายดจะจดการขายทอดตลาดสงนนกอนคดถงทสดหรอกอนทสงนนจะ

ตกเปนของกระทรวงสาธารณสขกได เงนทขายไดเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพน

ทงปวงแลว เหลอเงนจำานวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนน โดยฝากไวกบธนาคารของรฐ

มาตรา ๘๑ ในการปฏบตหนาท พนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจำาตว

พนกงานเจาหนาทตอบคคลทเกยวของ

บตรประจำาตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรประกาศ

กำาหนด

มาตรา ๘๒ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาท

เปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(50)

หมวด ๑๓

การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต มาตรา ๘๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดฝาฝนหรอไมปฏบตตาม

พระราชบญญตน ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสงพกใช ใบอนญาตไดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน ในกรณทมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไดกระทำาความผดตามพระราชบญญตนจะสงพกใชใบอนญาตไวจนกวาศาลจะมคำาพพากษาถงทสดกได

ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตตองหยดประกอบกจการตามทถกสงพกใชใบอนญาตนน และระหวางถกพกใชใบอนญาต ผนนจะขอรบใบอนญาตใด ๆ ตาม พระราชบญญตนอกไมได

มาตรา ๘๔ ผอนญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสงเพกถอนใบอนญาตได หากปรากฏวาผรบอนญาตขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ หรอฝาฝนคำาสงพกใชใบอนญาตตามมาตรา ๘๓

มาตรา ๘๕ คำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาตใหทำาเปนหนงสอแจงใหผรบอนญาตทราบ หากไมพบตวผรบอนญาตหรอผรบอนญาตไมยอมรบคำาสงดงกลาว ใหปดคำาสงไวในทเปดเผย เหนไดงาย ณ สถานทผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร และใหถอวาผรบอนญาตทราบคำาสงนนแลวตงแตวนปดคำาสง

คำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาตตามวรรคหนง จะแจงโดยวธประกาศในหนงสอพมพรายวนหรอโดยวธอนอกดวยกได

มาตรา ๘๖ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจสงยกเลกคำาสงพกใชใบอนญาตได เมอปรากฏวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตถกตองตามพระราชบญญตนแลว

มาตรา ๘๗ ผถกเพกถอนใบอนญาตซงประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในเกาสบวนนบแตวนทไดรบแจงคำาสงเพกถอนใบอนญาต หรอวนทไดรบหนงสอแจง คำาวนจฉยของรฐมนตรตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง ทงน ผอนญาตอาจขยายระยะเวลา

ดงกลาวไดตามทเหนสมควร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (51)

หมวด ๑๔

การอทธรณ

มาตรา ๘๘ ในกรณทผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออาย

ใบอนญาต ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอ

รฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการไมออกใบอนญาตหรอ

การไมอนญาตใหตออายใบอนญาต แลวแตกรณ

คำาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในระหวางการพจารณาอทธรณคำาสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

ของรฐมนตร เมอมคำาขอของผอทธรณ รฐมนตรมอำานาจสงอนญาตใหผขอตออาย

ใบอนญาตประกอบกจการผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร แลวแตกรณ

ไปพลางกอนได

มาตรา ๘๙ ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต

มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจง

การพกใชใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาต แลวแตกรณ

คำาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามคำาสงพกใช

ใบอนญาตหรอคำาสงเพกถอนใบอนญาต

มาตรา ๙๐ การพจารณาอทธรณตามมาตรา ๘๘ หรอมาตรา ๘๙ ใหรฐมนตร

พจารณาอทธรณใหแลวเสรจภายในหกสบวนนบแตวนทไดรบคำาอทธรณ ถามเหต

จำาเปนไมอาจพจารณาใหแลวเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหมหนงสอแจงให

ผอทธรณทราบกอนครบกำาหนดระยะเวลานน ในการน ใหขยายระยะเวลาพจารณา

อทธรณออกไปไดไมเกนหกสบวนนบแตวนทครบกำาหนดระยะเวลาดงกลาว

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(52)

หมวด ๑๕

บทกำาหนดโทษ

มาตรา ๙๑ ผใดผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบ

ใบอนญาตตามมาตรา ๑๗ วรรคหนง ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกน

สามแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๙๒ ผผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไดรบยกเวนตาม

มาตรา ๑๘ วรรคหนง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรอ (๗) ผใดไมปฏบตตามประกาศทออก

ตามมาตรา ๑๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๙๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด ผรบใบรบจดแจง หรอผรบอนญาต

โฆษณาผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๑ วรรคหนง มาตรา ๓๘ วรรคหนง มาตรา ๔๘

หรอมาตรา ๗๒ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๔ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจงผใดยนคำาขอ

ตออายใบอนญาต ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด

หรอใบรบจดแจง ภายหลงทใบอนญาต ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑ

สมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง สนอายแลวไมเกนหนงเดอนตาม

มาตรา ๒๓ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสอง หรอมาตรา ๔๙ วรรคสอง แลวแตกรณ

ตองระวางโทษปรบเปนรายวนวนละไมเกนหนงพนบาท ตลอดเวลาทยงไมไดยนคำาขอ

ตออายใบอนญาต ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจง

รายละเอยด หรอใบรบจดแจง

มาตรา ๙๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด ผรบใบรบจดแจง หรอผรบอนญาต

โฆษณาผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง มาตรา ๔๑ วรรคหนง มาตรา ๕๐

วรรคหนง หรอมาตรา ๗๓ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (53)

มาตรา ๙๖ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๕ หรอ

มาตรา ๒๖ วรรคหนง หรอผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๗ แลวแต

กรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๙๗ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๑)

ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

และปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหนงพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๙๘ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๒)

(๓) (๔) (๕) หรอ (๖) มาตรา ๒๙ หรอมาตรา ๓๐ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบ

ไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๙๙ ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ หรอ

มาตรา ๓๓ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนสองหมนบาท

มาตรา ๑๐๐ ผไดรบยกเวนตามมาตรา ๓๕ (๑) หรอ (๒) ผใดไมแจงเปน

หนงสอตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

ผรบอนญาตผลตหรอนำาเขา ผสนบสนนการวจย หรอผวจยผลตภณฑสมนไพร

ผใดไมปฏบตตามประกาศทออกตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน

หนงแสนบาท

ผบรจาคหรอผรบบรจาคผลตภณฑสมนไพรผใดไมปฏบตตามประกาศทออก

ตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๑๐๑ ผใดผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝน

มาตรา ๕๘ (๑) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสบป และปรบไมเกนหนงลานบาท

การผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒)

(๓) (๔) (๕) หรอ (๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑) ถาผผลตหรอผนำาเขาสามารถ

พสจนไดวาผลตภณฑสมนไพรนนไมถงกบเปนอนตรายแกผบรโภค ตองระวางโทษ

จำาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๐๒ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘

(๑) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป และปรบไมเกนสามแสนบาท

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(54)

การขายผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔)

(๕) หรอ (๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑) ถาผขายสามารถพสจนไดวาผลตภณฑ

สมนไพรนนไมถงกบเปนอนตรายแกผบรโภค ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอ

ปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๐๓ ผใดผลตหรอนำาเขาผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานหรอ

ผลตภณฑสมนไพรทถกเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ ใบรบแจงรายละเอยด

หรอใบรบจดแจง อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจำาคกไม

เกนสองป และปรบไมเกนสองแสนบาท

มาตรา ๑๐๔ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานหรอผลตภณฑสมนไพร

ทถกเพกถอนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง

อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหกเดอน หรอ

ปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๐๕ ผใดนำาเขาหรอขายผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพอนเปน

การฝาฝนมาตรา ๕๘ (๓) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกน

สามหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๐๖ ผใดผลต นำาเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยน

ตำารบ ไมไดแจงรายละเอยด หรอไมไดจดแจง แลวแตกรณ อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘

(๔) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๐๗ ผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรผใดฝาฝนมาตรา ๖๒ ตอง

ระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๑๐๘ ผมหนาทปฏบตการผใดฝาฝนมาตรา ๖๓ ตองระวางโทษปรบ

ตงแตหาพนบาทถงสองหมนบาท

มาตรา ๑๐๙ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามคำาสงของ

เลขาธการซงสงตามมาตรา ๖๔ วรรคสอง ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงเดอน หรอ

ปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (55)

มาตรา ๑๑๐ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง ผใดไมปฏบตตาม

คำาสงของเลขาธการซงสงตามมาตรา ๖๕ (๑) หรอ (๓) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสาม

เดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๑๑ ผรบอนญาตผลต นำาเขา หรอขาย ผมไวในครอบครองหรอผท

รบมอบหมายใหทำาลายผลตภณฑสมนไพรผใดไมปฏบตตามมาตรา ๖๕ (๔) ตองระวาง

โทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๑๑๒ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดเลกกจการโดยไมปฏบตตาม

มาตรา ๖๖ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๑๑๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาต

สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบอนญาตตาม

มาตรา ๘๔ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตนเมอพนกำาหนดเวลาตามมาตรา ๖๗

หรอมาตรา ๘๗ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอ

ทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๑๔ ผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบอนญาตตามมาตรา ๗๐

วรรคหนง หรอฝาฝนมาตรา ๗๔ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกน

หนงแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๑๕ ผโฆษณาผใดไมปฏบตตามคำาสงของผอนญาตตามมาตรา ๗๕

ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจำาทงปรบ และ

ปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๖ ผใดไมมาใหถอยคำา ไมสงเอกสารหรอหลกฐานทจำาเปนตาม

มาตรา ๗๘ วรรคหนง (๔) โดยไมมเหตผลอนสมควร ตองระวางโทษปรบไมเกน

หาพนบาท

มาตรา ๑๑๗ ผใดไมอำานวยความสะดวกตามสมควรแกพนกงานเจาหนาท

ตามมาตรา ๗๘ วรรคสอง ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนง

หมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(56)

มาตรา ๑๑๘ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามคำาสงของ

ผอนญาตตามมาตรา ๘๓ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท

หรอทงจำาทงปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาท จนกวาจะไดปฏบต

ใหถกตอง

มาตรา ๑๑๙ ในกรณทผกระทำาความผดเปนนตบคคล ถาการกระทำา

ความผดของนตบคคลนนเกดจากการสงการหรอการกระทำาของกรรมการ หรอผจดการ

หรอบคคลใดซงรบผดชอบในการดำาเนนงานของนตบคคลนน หรอในกรณทบคคล

ดงกลาวมหนาทตองสงการหรอกระทำาการและละเวนไมสงการหรอไมกระทำาการจน

เปนเหตใหนตบคคลนนกระทำาความผด ผนนตองรบโทษตามทบญญตไวสำาหรบความผด

นน ๆ ดวย

มาตรา ๑๒๐ เมอศาลพพากษาลงโทษผใดเนองจากไดกระทำาความผดตาม

มาตรา ๕๘ ใหศาลสงรบผลตภณฑสมนไพร เครองมอและอปกรณทใชในการผลต

รวมทงฉลาก ภาชนะ หรอหบหอบรรจผลตภณฑทเกยวของกบการกระทำาความผดเสย

ทงสน เวนแตทรพยสนดงกลาวเปนของผอนซงมไดรเหนเปนใจดวยในการกระทำาความผด

ในกรณทศาลสงใหรบทรพยสนตามวรรคหนงแลว หากปรากฏในภายหลง

โดยคำารองของเจาของทแทจรงวาผเปนเจาของทแทจรงมไดรเหนเปนใจดวยในการ

กระทำาความผด ใหศาลสงใหคนทรพยสนดงกลาว ทงน เจาของทแทจรงนนตองยน

คำารองตอศาลภายในเกาสบวนนบแตวนทศาลมคำาพพากษาถงทสด

ทรพยสนทศาลสงรบตามวรรคหนงใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสขเพอ

ทำาลายหรอจดการตามทเหนสมควร

มาตรา ๑๒๑ บรรดาความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยว

หรอเปนความผดทมโทษจำาคกไมเกนหกเดอน ใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบ

หมายมอำานาจเปรยบเทยบได ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการ

ประกาศกำาหนด

เมอผตองหาไดชำาระเงนคาปรบตามจำานวนทเปรยบเทยบภายในสามสบวน

นบแตวนทมการเปรยบเทยบแลว ใหถอวาคดเลกกนตามประมวลกฎหมายวธพจารณา

ความอาญา

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (57)

ในกรณทมการยดหรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจน

ภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารกำากบผลตภณฑสมนไพรหรอสงใด ๆ ทเกยวของ

กบการกระทำาความผดไว เลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายจะเปรยบเทยบได

ตอเมอผตองหายนยอมใหสงทยดหรออายดไวตกเปนของกระทรวงสาธารณสข

สงของทตกเปนของกระทรวงสาธารณสขตามวรรคสาม ใหทำาลายหรอจดการ

ตามควรแกกรณตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำาหนด

ในกรณทมผอางวาเปนเจาของสงทยดหรออายดไวตามวรรคสามหรอตาม

วรรคส แสดงตอเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายภายในเกาสบวนนบแต

วนทเปรยบเทยบไดวาตนเปนเจาของทแทจรงและมไดรเหนเปนใจในการกระทำา

ความผด และสงทไดยดหรออายดไวยงคงอยในความครอบครองของพนกงานเจาหนาท

ใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายสงใหคนสงท ไดยดหรออายดแก

ผเปนเจาของแทจรงได

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๒ ในวาระเรมแรก ใหคณะกรรมการนโยบายประกอบดวย

กรรมการตามมาตรา ๗ (๑) (๒) และ (๓) และใหอธบดเปนกรรมการและเลขานการ

ปฏบตหนาทคณะกรรมการนโยบายตามพระราชบญญตนไปพลางกอนจนกวาจะม

การแตงตงกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) ซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนท

พระราชบญญตนใชบงคบ ทงน ใหรองอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทย

ทางเลอกซงอธบดมอบหมาย รองอธบดกรมสงเสรมการเกษตรซงอธบดกรมสงเสรม

การเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการ

มอบหมาย เปนผชวยเลขานการ

มาตรา ๑๒๓ ในวาระเรมแรก ใหคณะกรรมการประกอบดวยกรรมการ

ตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๒) และใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซง

เลขาธการมอบหมายเปนกรรมการและเลขานการ ปฏบตหนาทคณะกรรมการตาม

พระราชบญญตนไปพลางกอนจนกวาจะมการแตงตงกรรมการตามมาตรา ๑๓ (๓)

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(58)

ซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ทงน ใหผแทนกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก และผแทนสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผชวยเลขานการ

มาตรา ๑๒๔ บรรดาใบอนญาตผลต นำาเขา หรอขายยาหรออาหารซงเปนผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตน ทออกใหตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาใบอนญาตนน ๆ จะสนอาย

มาตรา ๑๒๕ บรรดาใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาและใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบอาหารซงเปนผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตน ทออกใหตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาใบสำาคญนน ๆ จะสนอาย และใหยาหรออาหารทไดผลตหรอนำาเขากอนใบสำาคญดงกลาวสนอายสามารถจำาหนายตอไปไดจนกวายาหรออาหารนนจะสนอายหรอผอนญาตจะสงยกเลก

มาตรา ๑๒๖ คำาขออนญาต คำาขอขนทะเบยนตำารบยา หรอคำาขอใดในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตนและไดยนไวตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ และยงอยในระหวาง การพจารณา ใหถอวาเปนคำาขอตามพระราชบญญตนโดยอนโลม และถาคำาขอดงกลาวมความแตกตางไปจากคำาขอตามพระราชบญญตน ใหผอนญาตมอำานาจสงใหแกไข เพมเตมคำาขอเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตนได

มาตรา ๑๒๗ บรรดากฎกระทรวง ประกาศ หรอระเบยบทออกตาม พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตนทใชอยในวนกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหใชบงคบไดตอไปเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตน จนกวาจะม กฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนใชบงคบ

ใหดำาเนนการออกกฎกระทรวงหรอประกาศตามพระราชบญญตน ใหแลวเสรจภายในสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ หากไมสามารถดำาเนนการได ใหรฐมนตรรายงานเหตผลทไมอาจดำาเนนการไดตอคณะรฐมนตรเพอทราบ

ผรบสนองพระราชโองการพลเอก ประยทธ จนทรโอชา

นายกรฐมนตร

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (59)

อตร�ค�ธรรมเนยม

(๑) ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๒) ใบอนญาตนำาเขาผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท

(๓) ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒,๕๐๐ บาท

(๔) ใบอนญาตโฆษณา ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

(๕) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒๕,๐๐๐ บาท

(๖) ใบรบแจงรายละเอยดผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

(๗) ใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท

(๘) หนงสอรบรอง ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท

(๙) ใบแทนใบอนญาต ใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบผลตภณฑสมนไพร ใบแทนใบรบแจง

รายละเอยด และใบแทนใบรบจดแจง ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท

(๑๐) การตออายใบอนญาตเทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบอนญาต

ประเภทนน ๆ แตละฉบบ

(๑๑) การตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบผลตภณฑสมนไพร

เทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบ

ผลตภณฑสมนไพรประเภทนน ๆ แตละฉบบ

(๑๒) การตออายใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงเทากบ

กงหนงของคาธรรมเนยมใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

ประเภทนน ๆ แตละฉบบ

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(60)

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชพระราชบญญตฉบบน คอ โดยทปจจบนยง

ไมมกฎหมายควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพรเปนการเฉพาะ ทำาใหตองนำา

บทบญญตตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยอาหารมาใชบงคบ ซงกฎหมาย

ดงกลาวยงไมเหมาะสมกบการควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพรรวมทงไม

สอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพร ดงนน สมควรมกฎหมาย

ควบคมและกำากบดแลผลตภณฑสมนไพรสำาหรบมนษยเพอแกไขปญหาดงกลาว โดยม

คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตทำาหนาทกำาหนดนโยบายและแผนยทธศาสตร

ดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต และมคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรทำาหนาทให

คำาแนะนำาแกรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขในการกำาหนดหลกเกณฑเพอควบคม

และกำากบดแลผลตภณฑสมนไพรดวยระบบการอนญาต การขนทะเบยน การแจง

รายละเอยด และการจดแจง ใหเปนไปอยางมประสทธภาพ ตลอดจนมบทบญญต

เกยวกบการสงเสรมใหมการพฒนาผลตภณฑสมนไพรอยางเปนระบบและครบวงจร

ซงจะทำาใหผลตภณฑสมนไพรไทยมความปลอดภย มคณภาพและมาตรฐานเปนท

ยอมรบในระดบสากลรวมทงเพมมลคาในการสงออกไปยงตางประเทศใหมากยงขน

จงจำาเปนตองตราพระราชบญญตน

เลมท ๑๓๖ ตอนท ๕๖ ก ราชกจจานเบกษา

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (61)

บนทก

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(62)

บนทก

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (63)

บนทก

พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒(64)