药品零售企业 gsp 认证中存在的问题

药品零售企业 GSP 认证中存在的问题

流通科张世操

（ 2010 年 5 月）

主要内容

（一） 2009 年 GSP 第二次认证与 2004 年第一次认证缺陷项目情况对比

（二）《现场检查记录表》情况反馈

（三）检查员填写作业时应注意的事项

（一） 09 年第二次认证 GSP 与 04 年第一次认证缺陷项目情况对比

药品零售企业 GSP 认证中存在的问题

（一） 09 年 GSP 二次认证与 04 年第一次认证缺陷项目情况对比

1 、出现率最高的前十项缺陷项目 09 年第二次认证企业缺陷情况 04 年第一次认证企业缺陷情况

序号项目编码序号项目编码1 6011 1 6011

2 6601 2 6808

3 6704 3 7502

4 6808 4 7706

5 7508 5 7708

6 7708 6 7801

7 7801 7 7809

8 7802 8 7802

9 8105 9 8105

10 8107 10 8107


2 、缺陷项目在检查条款中的分布序号项目分类 09 年第二次认证 04 年第一次认证

1 人员与组织结构 6011 、 6601 6011

2 设施与设备 6704 、 6808 6808

3 购进与验收 7508 7502

4 药品的陈列 7708 7706 、 7708

5 药品养护与储存 7801 、 7802 7801 、 7802 、 7809

6 销售与售后服务 8105 、 8107 8105 、 8107


3 、统计分析（ 1 ）根据统计情况，企业经历两次认证后，缺陷项目 6011 、 6808 、

7708 、 7801 、 7802 、 8105 、 8107 依然是企业实施 GSP 过程中存在的主要问题。

条款内容6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。7708 饮片斗前应写正名正字7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7802 定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的

药品视情况缩短检查周期。8105 处方按有关规定保存备查。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。


6011 ：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。个人意见：企业在收集和分析药品质量信息的时候没有抓住重点，比如：有的药店连“药师不

在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定都

不知道。有的药店仅仅收集了参加培训学习的通知，其余的法律法规都没有收集和分析。


6808 ：企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。个人意见：主要体现在温湿度计上，部分企业的温湿度计是 2004 年买的，但是当企业知道检定费用比较贵的时候，就放弃了检定。


7708 ：饮片斗前应写正名正字。个人意见：现在去企业检查的时候，很多企业都选择从药品批发企业购买中药饮片标签，认为批发企业肯定会按照中国药典的名称书写，自己则不去核实。


7801 ：对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。个人意见：有三种情况：第一种是企业根本就没有按规定检查并记录；第二种是企业没有将对所有的药品进行检查并记录，只是选取了部分检查并记录；第三种是体现在企业没有按照实际进行填写，有的企业都没有该类药品的柜组，但在检查记录表中却反映出该类药品。


7802 ：定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。个人意见：企业认为重点养护的品种从年头到年尾都是不变的，其实，药品的储存和温湿度有很大的关系，在天气炎热的季节和在潮湿的季节的重点养护的品种是不同的。


8105 ：处方按有关规定保存备查。 8107 ：无医师开具的处方，不得销售处方药。个人意见：在目前情况下，想要企业在销售每一种处方药的时候都做到凭医师处方销售和保留处方是有一点难度，但是，对于一些特殊药品（比如：含磷酸可待因口服溶液、胰岛素和人血白蛋白等），则要必须要凭医师处方销售和保留处方，而且处方一定要真实。


3 、统计分析（ 2 ）在 09 年二次认证中企业对缺陷项目 7502 、

7706 、 7809 的整改情况良好。序号内容

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。


7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。个人意见：情况的改善和近几年来的检查有很大关系，在检查中，检查员都要求药店要向批发企业索取药品说明书，以保障药店的从业人员在销售药品时能正确的介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。


7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包

装的标签。个人意见： 04 年第一次认证以前，企业基本上都没

有设置拆零专柜，药品拆零后仍摆放在原来的位置，通过第一次认证和日常检查，大部分企业都设置了拆零专柜，也养成了药品拆零后存放在拆零专柜的习惯。


7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。个人意见：这种现象的减少主要体现在三个方面：一是日常监管的成效；二是药品零售企业在购进药品时数量的一种改变，现在很少有药品零售企业设置仓库，而且批发企业几乎是一天一个电话打给药品零售企业询问需要什么药品；三是市场竞争激烈，药品零售企业怕药品可能很长时间都销售不完，导致药品过期。


3 、统计分析（ 3 ） 09 年二次认证中，缺陷项目 6601 、 6704 、

7508 的出现率明显增高，已成为企业药品经营质量管理的薄弱环节。

序号内容

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。


6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。个人意见：企业有一种应付心态，在 2009 年申请 GS

P

认证以前就让企业的从业人员进行体检，但当认证检查员查找该企业 2008 年从业人员的体检证明时，则有一部分

企业是拿不出来。


6704 ：企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。个人意见：企业在 2004 年第一次 GSP

认证时，柜组标志都是新做的，但到 2009 年第二次认证时，一些标志模糊不清了都没有更换。


7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格

的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。企业解释：从批发企业购回中药饮片后，拆开包装多次装入百子柜时不慎遗失了质量合格证。个人意见：中药饮片的监管是目前的一个监管难点，是不是药店所经营的中药饮片都是从有资格的企业购进呢，有没有存在企业一张合格证使用多次的现象呢？

（二）、《检查记录表》情况反馈

从 2009 年药品零售企业 GSP 认证检查情况来看，检查员现场检查时所填写的《检查记录表》存在着一些引用条款不当、缺陷项目内隐藏其它条款和记录过于简单等问题。

1 、缺陷项目引用条款不恰当


（二）、《检查记录表》情况反馈 1 、缺陷项目引用条款不恰当

①企业温湿度检测仪失灵。例： 2 个温湿度计同置于冰箱内温度读数稳定后相差 10℃。检查员所下条款： 6804

6804 ：企业应配置调节温、湿度的设备。个人意见： 6804 条款指的是企业应有空调、风扇等调节温湿度的设备，建议上述情况引7804 。 7804 ：企业对各类养护设备应进行检查。


②企业未按规定对购进的药品进行验收。如：企业购进的中药饮片没有标明药名、批号、生产日期、生产厂家等内容。检查员所下条款： 7502 7502：药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标示等项内容。药品的包装的标签和说明书应有企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。个人意见：根据检查员所举例子，建议上述情况引 7508。 7508：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。


③药师对销售处方药时未能严格遵守处方药规定销售。如：处方未能按规定保存备查。检查员所下条款： 8001 8001 ：销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。个别意见： 8001 条款指的是销售药品时要正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。根据检查员所举例子，建议上述情况引用 8105 。 8105 ：处方按有关规定保存备查。


2 、缺陷项目内隐藏其它条款

（二）、《检查记录表》情况反馈 2 、缺陷项目内隐藏其他条款

①质量管理员未能负责对不合格药品的审核工作。现场检查时发现陈列的药品中有数个过期不合格药品，查看记录，质管员未对其进行审核。检查员所下条款： 6010 6010 ：质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施督。个人意见：根据检查员记录 6010还隐藏着 7710 。 7710 ：不合格药品应存放在不合格品库 (区 ) ，并有明

显标志。

（二）、《检查记录表》情况反馈 2 、缺陷项目内隐藏其他条款

②企业收集的质量信息不全。该企业经营有近千种中药饮片，但未收集中药饮片包装监督管理的通知文件；购进的部分饮片包装未有标签或标签上未注明生产企业等内容。检查员所下条款： 6011 6011 ：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。个人意见：根据检查员记录 6011还隐藏着 7508 。 7508 ：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

3 、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况

（二）《检查记录表》情况反馈

① 检查员所下条款：

7502 个别药品验收未按规定检查药品说明书。如牛黄解毒片。

个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、批号等信息作出相应说明。如：牛黄解毒片（北京同仁堂制药厂，国药准字 Z11020452 批号：20090125 ）

（二）《检查记录表》情况反馈：4 、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况


② 检查员所下条款：●7708 企业个别中药饮片斗前未写正名正

字。如：“蝉蜕”。个人意见：检查员记录表述不清晰，举

证不足。检查记录还要写出该药品的正确药名。如：将“蝉蜕”写成“蝉退”。

③ 检查员记录： 8105 企业部分处方药销售未按规定保存处方备查。

如头孢拉定胶囊。个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。

检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、批号、购进单位、购进时间、购进数量和剩余数量等信息作出相应说明。如：该企业 2009 年 9 月8日从肇庆市和信药业有限公司购进头孢拉定胶囊（广州白云山制药有限公司，国药准字 H44022944 ，批号 20090305 ） 9盒，现剩余 5盒，无该药品处方。


（三）检查员填写作业时应注意的事项

1 、在填写“综合评定”意见时应注意的事项。

2 、 GSP 认证检查缺陷项目表在填写时应注意的事项。

（三）《现场检查报告》填写的注意事项 1 、填写综合评定意见

综合评定：该药店人员和组织机构（健全 \ 不健全）；各项管理制度（完善 \ 不完善）；经营与验收养护设施（齐备 \欠缺）；药品的购进、验收、养护、陈列、销售情况（符合要求 \ 不符合要求）；售后服务　（良好 \差）。

现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项，占一般项目的 % 。经检查组讨论，综合评定如下：该药店（符合 \ 不符合）药品 GSP 认证检查评定标准。


我市现有药品零售经营企业普遍情况为：具备中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品的经营范围，且不设置仓库。零售连锁企业：检查项目 59 项，其中关键项目 18 项，一般项目 41 项。零售企业：检查项目 103 项，其中关键项目 29项 , 一般项目 74 项。


零售连锁企业，检查内容共 63 项，其中，特殊药品涉及内容 4 项（ *6802 、 *7404 、 *8301 、 7702 ）。

有中药材、中药饮片范围：检查项目 59 项，其中关键

项目 18 项，一般项目 41 项

无中药材、中药饮片范围：检查项目 55 项，其中关键

项目 17 项，一般项目 38 项（合理缺项： *7706 、 6804 、7707 、 8110 ）


零售企业，检查内容共 109 项，其中，特殊药品涉及内容 6 项（ *6801 、 *7007 、 *7402 、 *7703 、*8301 、 7504 ）。有中药材、中药饮片范围：检查项目 103 项，其中关键项目 29 项 , 一般项目 74 项无中药材、中药饮片范围：检查项目 98 项，其中关键项目 28 项，一般项目 70 项（合理缺项： *7707 、

6807 、 7508 、 7708 、 8111 ）


具体参照《 GSP 认证现场检查方案》中：“三、检查的项目及检查方法”内容填写；

企业名称肇庆市端州区 ** 药房

经营地址肇庆市端州区西江路 34号首层

经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品缺陷项目严重缺陷项目： 0 项一般缺陷项目： 4 项序号缺陷项目内容项目编号严重缺陷

1 部分中药饮片斗前没正名正字。 7708 否2 企业未对陈列的药品按月进行检查并记录。 7801 否3 企业对储存药品的冰箱温度没进行记录。 7807 否4 未按规定保留处方备查。 8105 否

∫被检企业签章：

日期：年月日检查员（签字）：张三检查组长（签字）：李四

（三）《现场检查报告》填写的注意事项

2 、 GSP 认证检查缺陷项目表

不对之处，谨请指正。

谢谢大家！

药品零售企业 gsp 认证中存在的问题

Documents