中国 PCI 规范和发展

北京大学第一医院霍 勇

走中国特色介入治疗发展之路------ 与发达国家不同

•病人不同：量大重患多 （救急救贫）•医生不同：水平差异大 （规范化）•国情不同：投入相对低 （提高效益）•理念不同：综合防治 （重防）

发展潜力巨大！

三项制度：认证制度 培训制度 质控制度

三项制度 :构成中国心血管介入诊疗规范化的框架

一、认证制度

全国心血管介入资质认证

卫生部—制定标准

省市自治区——具体实施 人员认证 机构认证迄今已有 27 个省市自治区完成了认证工作2010 年 6 月 30 日前全国完成 , 并公示

二、培训制度

卫生部心血管介入诊疗培训基地

培训基地建立，管理

统一培训模式：教材，大纲，考评

全国统一考试，发证

培训基地督导，再认证

三、质控制度

质量控制和指标监控

国家质控中心

省市自治区质控中心（全国已成立省级以上质控中心 39 个单位）

建成全国质控网络（ 10-3-30 ：全国质控会议）

国家心血管介入病例注册系统

• 开始于 2009 年 7 月 1 日，卫生部网站

• 世界上第一个国家全面实时注册

• 注册资料的使用和安全性，及其功能

（ 1 ）医院考核指标 （ 2 ）人员和医院认证依据

（ 3 ）医疗事故处理（ 4 ）用于科研方面

2009 年全国总例数（ 31 质控中心核实数据）

• 全国 PCI 病例数： 235078• 注册病例数： 175591 例（ 74.6% ）• 漏报病例数： 32885 例（ 14.0% ）• 无资质医院病例： 9707 例（ 4.2% ）• 部队医院： 16895 （ 7.2% ， 17 家培训基地

）总病例数约 24 万例

PCI 数量

• 2006 年 112580 例• 2007 年 144673 例，

增加 28.5%• 2008 年约 180000

例，增加 24.4%• 2009 年约 240000

例，增加 33.3%

注册医疗机构及医师数山东省 126 743广东省 91 268

河南省 52 131辽宁省 49 174浙江省 47 120

上海市 44 230

江苏省 44 116

安徽省 44 268

广西壮族自治区 44 176

湖北省 41 234

北京市 40 374

云南省 34 48

黑龙江省 31 270

湖南省 31 147

新疆维吾尔自治区 31 69

四川省 30 35

河北省 28 150

陕西省 28 54

甘肃省 25 113

天津市 24 163

内蒙古自治区 22 45

福建省 21 160

山西省 18 51

江西省 17 97

吉林省 13 49

新疆建设兵团 11 NA 　重庆市 8 11

海南省 6 15

贵州省 5 38

青海省 5 21

宁夏回族自治区 5 28

西藏自治区 0 0

全国网上注册医疗机构数1015 家，医师 4389 人目前获得资质的机构数及获得资质的医师？

医疗机构病例数 医院数 医院病例数

≥2000 例 444 16704

1000-2000 例 22 28969

500-1000 例 50 34138

200-500 例 161 50665

75-200 例 328 40917

＜ 75 例 306 11130

注：未包括部队医院

44

PCI 质量• 注册数据死亡率 0.32% （各省 0-0.87

% ）• 严重并发症发生率

– 术中 0.5%– 术后 0.35%

N=172940

手术适应证：临床诊断

注：缺新疆（含生产建设兵团）资料

手术适应证： STEMI

• 网上注册介入治疗数 50888 例• 网上注册直接 PCI 病例数 15221 例 (30%, 4%)

• Door-to-balloon 时间：无法计算

手术适应证：靶病变狭窄程度

规范化的三个层面

1 ，行政管理 政策法规： 强制性2 ，协会学会 指南共识： 非强制性3 ，医疗机构和职业者： 自我规范，继续教育 非强制性

20012001 年年 ACC/AHAACC/AHA 经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南

20042004 年年中国中国经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南 20052005 年年 ACC/AHA/SCAIACC/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南 经皮冠状动脉介入治疗指南 updateupdate

20052005 年年 ESCESC 经皮冠状动脉介入治疗指南 经皮冠状动脉介入治疗指南 20072007 年年 ACC/AHA/SCAIACC/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南

20092009 年中国经皮冠状动脉介入治疗指南年中国经皮冠状动脉介入治疗指南

20012001 年年 ACC/AHAACC/AHA 经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南

20042004 年年中国中国经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南 20052005 年年 ACC/AHA/SCAIACC/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南 经皮冠状动脉介入治疗指南 updateupdate

20052005 年年 ESCESC 经皮冠状动脉介入治疗指南 经皮冠状动脉介入治疗指南 20072007 年年 ACC/AHA/SCAIACC/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南经皮冠状动脉介入治疗指南

20092009 年中国经皮冠状动脉介入治疗指南年中国经皮冠状动脉介入治疗指南

冠心病介入治疗有关指南 冠心病介入治疗有关指南 冠心病介入治疗有关指南 冠心病介入治疗有关指南

冠心病药物治疗与血运重建冠心病药物治疗与血运重建 冠心病药物治疗与血运重建冠心病药物治疗与血运重建

STST 段抬高段抬高 MIMI（（ STEMISTEMI ））STST 段抬高段抬高 MIMI（（ STEMISTEMI ））

非非 STST 段抬高段抬高 ACSACS（ （ UA+NSTEMUA+NSTEM

））

非非 STST 段抬高段抬高 ACSACS（ （ UA+NSTEMUA+NSTEM

））

稳定型冠心病稳定型冠心病（（ SCADSCAD ））稳定型冠心病稳定型冠心病（（ SCADSCAD ））

急性冠脉综合征（急性冠脉综合征（ ACSACS ））急性冠脉综合征（急性冠脉综合征（ ACSACS ））

药物治疗药物治疗

PCI / CABGPCI / CABG

指征 推荐类别

证据水平 证据来源

有较大范围心肌缺血的客观证据 ⅠⅠ AA ACMEACME ，， ACIPACIP

自体冠状动脉的原发病变常规置入支架 ⅠⅠ AA BENESTENTBENESTENT ， ， STRESSSTRESS

静脉旁路血管的原发病变常规置入支架 ⅠⅠ AA SAVEDSAVED ， ， VENESTENTVENESTENT

慢性完全闭塞病变 ⅡⅡaa CC

外科手术高风险患者 ⅡⅡaa BB AWESOMEAWESOME

多支血管病变无糖尿病，病变适合 PCIPCI ⅡⅡaa BBBARIBARI ， ， ARTSARTS ，， HoffmanHoffman等，等， TakagiTakagi 等，等， DaemenDaemen 等等

多支病变合并糖尿病 ⅡⅡbb CC

经选择的无保护左主干病变 ⅡⅡbb BB SYNTAXSYNTAX ，， MAIN-COMPAREMAIN-COMPARE

表表 1 1 慢性稳定性冠心病慢性稳定性冠心病 PCIPCI 推荐指征推荐指征

TIMI IIIBTIMI IIIBTIMI IIIBTIMI IIIB

ConservativeConservative InvasiveInvasive

VANQWISHVANQWISHVANQWISHVANQWISH

MATEMATEMATEMATE

FRISC IIFRISC IIFRISC IIFRISC II

TACTICS-TACTICS-TIMI 18TIMI 18

TACTICS-TACTICS-TIMI 18TIMI 18

VINOVINOVINOVINO

RITA-3RITA-3RITA-3RITA-3

TRUCS TRUCS TRUCS TRUCS

ISAR-ISAR-COOL COOL ISAR-ISAR-COOL COOL

不稳定型心绞痛与非不稳定型心绞痛与非 STST 段抬高段抬高 MI MI 不稳定型心绞痛与非不稳定型心绞痛与非 STST 段抬高段抬高 MI MI 主要临床试验结果主要临床试验结果 : : 早期侵入优于早期保守早期侵入优于早期保守

？ ？ 主要临床试验结果主要临床试验结果 : : 早期侵入优于早期保守早期侵入优于早期保守

？ ？

指征 推荐类别

证据水平 证据来源

对极高危患者行紧急 PCIPCI （ 2h 内） ⅡⅡaa BB ISAR-COOLISAR-COOL ，， BARIBARI

对中、高危患者行早期 PCIPCI （ 72h 内） ⅠⅠ AAFRISC ⅡFRISC Ⅱ ， ， TACTICS-TACTICS-TIMI18TIMI18 ，， HoffmanHoffman 等，等， RITA3RITA3

对低危患者不推荐常规 PCIPCI ⅢⅢ CC

对 PCIPCI 患者常规支架置入 ⅠⅠ CC

表表 2 2 非非 STST 段抬高段抬高 ACSACS 患者患者 PCIPCI 指征推荐指征推荐

STEMI胸痛症状发作后 12h内

有 PCI条件的医院 无 PCI条件的医院

3h—12h <3h

立即转院

溶栓

失败 成功

直接直接 PCIPCI 挽救挽救 PCIPCI

24h内能 PCI 24h不能行 PCI

出院前缺血证据

溶栓后溶栓后 PCIPCI 因缺血因缺血 PCIPCI

AS进展期

稳定型心绞痛

斑块破裂

ACS

猝死

破裂斑块修复

危险因素控制抗血小板，抗动脉硬化，

放眼整个病变过程预防 CHD 事件

斑块形成

危险因素控制

长期预防管理 长期预防管理ACS

PCI

LDL-C保持在 100mg/dL 以下，胆固醇不易流入斑块 粥样

病变

体积百分比

(P

AV

) 的

变化

（％

）

病变进展

-1

-0.5

0

0.5

1

1.5

2

50 60 70 80 90 100 110 120

A-Plus2

安慰剂

ACTIVATE1

安慰剂

CAMELOT4

安慰剂

REVERSAL5

普伐他汀

REVERSAL5

阿托伐他汀

平均 LDL -C (mg/ dL) 病变减退

PERISCOPE=吡格列酮

LDL-C>100mg/dL 时胆固醇酯能够流入斑块

JAMA. 2008;299(13):1561-73

†ASTEROID 和 REVERSAL 研究了他汀类药物治疗的有效性； A-PLUS 、 ACTIVATE 和 CAMELOT 研究了非他汀类药物的疗效，但这些研究中含安慰剂对照组，包括既往应用他汀类药物治疗的患者（分别为 62% 、 80% 和 84% ）*ASTEROID 和 REVERSAL 中用 PAV 变化的均值表示。 A-PLUS 、 ACTIVATE和 CAMELOT 研究用 PAV 变化的均值表示。

1 N Engl J Med 2006;354:1253-63.; 2 Circulation 2004;110:3372-7;3 JAMA 2006;295(13):1556-65; 4 JAMA 2004;292:2217-25; 5 JAMA 2004; 291:1071-80.

动脉粥样

病变

体积百分比＊

的变

化（％

） 病变进展

-1.0

-0.5

0

0.5

1.0

1.5

2.0

60 70 80 90 100 110 120

ASTEROID3

瑞舒伐他汀

A-Plus2

安慰剂

ACTIVATE1

安慰剂

CAMELOT4

安慰剂

REVERSAL5

普伐他汀

REVERSAL5

阿托伐他汀

平均 LDL-C(mg/dL)

病变消退

降低 LDL-C与动脉粥样硬化的逆转相关

50

介入治疗而言：介入治疗而言：稳定性心绞痛稳定性心绞痛 : : 强调药物治疗，缺血证据强调药物治疗，缺血证据 NSTE-ACS: NSTE-ACS: 强调危险分层，早期介入强调危险分层，早期介入

STE-AMI: STE-AMI: 强调急诊介入治疗强调急诊介入治疗

就疾病本身而言就疾病本身而言抗脉粥样硬化和防治血栓事件抗脉粥样硬化和防治血栓事件

介入治疗而言：介入治疗而言：稳定性心绞痛稳定性心绞痛 : : 强调药物治疗，缺血证据强调药物治疗，缺血证据 NSTE-ACS: NSTE-ACS: 强调危险分层，早期介入强调危险分层，早期介入

STE-AMI: STE-AMI: 强调急诊介入治疗强调急诊介入治疗

就疾病本身而言就疾病本身而言抗脉粥样硬化和防治血栓事件抗脉粥样硬化和防治血栓事件