毎⽇の糖尿病管理を七福神が伴⾛！未受診・脱落・コントロール不良をなくせ!!

チーム七福神代表団体 （公財）愛知県健康づくり振興事業団

2017年2月22日

毎日の糖尿病管理を七福神が伴走！未受診・脱落・コントロール不良をなくせ!!【コンソーシアム名】 チーム七福神 【代表団体】（公財）愛知県健康づくり振興事業団

経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課平成27年度補正予算ＩｏＴ推進のための新産業モデル創出基盤整備事業

（企業保険者等が有する個⼈の健康・医療情報を活⽤した⾏動変容促進事業）

評価指標 検証内容

HbA1c、体重、血圧 糖尿病等の改善効果

デバイス利⽤率、モニタリング状況

⾃⼰管理状況、モニタリング習慣の定着、運動等の⾏動変容

脱落者数、介⼊群・⽀援者の満⾜度

プログラム継続率⽀援者側の業務効率化効果

患者、医療職へのアンケート システム有効性、診療への活⽤

機械学習によるアウトプット検討 システムの発展性

実施費用、改善効果 費用対効果

コンソーシアム（団体） 役割

（公財）愛知県健康づくり振興事業団 事業統括、プログラム企画、実証、評価名古屋⼤学医学部糖尿病内分泌内科聖隷福祉事業団

医療プログラム企画、実証、評価実証、評価

アビームコンサルティング株式会社 システム構築⽀援、データ管理・分析

日本オラクル株式会社 システム構築、データ管理・分析メディカルデータビジョン株式会社 システム構築、データ管理・分析オムロンヘルスケア株式会社 デバイス提供、実証支援

医療機関実証 健診・保健指導機関実証

名古屋大学医学部糖尿病内分泌内科

実数/予定[介入群]42/50名[対照群]39/50名

（公財）愛知県健康づくり振興事業団

実数/予定介入群25/25名対照群25/25名

他20医療機関 聖隷福祉事業団実数/予定

介入群25/25名対照群25/25名

参加者数：HbA1c 6.5％以上 181名【 糖尿病患者の家庭実践状況を機械学習し、七福神キャラクターを通じて応援メッセージを発信 】

対象者

Wellness LINKＤＢ

（オムロン）七福神ＤＢ

（オラクル）

ＣＳＶ （MDV)参加団体 対象者

診療・健診データ

体重・歩数・血圧（ｵﾑﾛﾝﾍﾙｽｹｱ）

対照群

介入群

ＩｏＴ未接続デバイスで⾃⼰管理

生活データを踏まえた診療・保健指導

診察時の活用保健指導時の活用

週2回の応援メッセージ注意喚起メッセージ

通常診療通常保健指導

属性・体重・血圧・血糖・HbA1c服薬情報・合併症

診療データと生活データを合わせた機械学習

治療中の糖尿病患者ならにに健診で発⾒されたHbA1c⾼値者に対し、活動量等のIoT情報を活用して新規開発した「七福神アプリ」にて生活習慣改善支援を実施、患者の⾏動変容を促し検査値を改善しうるか、本仕組みが臨床に役⽴つかを検証する。デバイスより得られる体重、歩数、血圧値等をもとに「七福神アプリ」を介して応援メッセージ、注意喚起を配信する。検証期間の後半にはデバイスデータ、医療データ（検査値、薬剤変更等）、アプリ閲覧状況等の蓄積データを機械学習にて分析し、個人に適したアラート発信が可能か検討する。初回、中間、最終のHbA1c、体重、血圧値等の群内比較、群間比較、介入群におけるアラートと⾏動変容に関する詳細な検討を⾏う。

がんばっておるのう

事業概要事業概要

コンソーシアムの体制（参加団体・実証フィールド）コンソーシアムの体制（参加団体・実証フィールド） プログラム概要とデータの流れプログラム概要とデータの流れ

※1 Wellness LINK：オムロン ヘルスケアの健康・サポートサービスhttp://www.wellnesslink.jp/p/service/index.html）

※１

1

効果検証する事項

１. 事業概要１. 事業概要

①準備

①準備

全体

システム

実証事業

参加者ログイン状況確認

✔倫理審査

中間報告

成果報告

契約書類作成

・プレスリリース ・8/30新聞掲載

①準備

実施体制整備

提案書作成

★採択

アプリ開発

✔機能検討、設計、デザイン✔ロジック作成、検討、確定 ✔ストア申請

✔テストラン ◎8/1〜七福神アプリ配信

環境整備

✔システム設計検討 ✔環境構築,テスト✔デバイス運用方法検討 ◎本番環境

機械学習

システム検討会

全体会議

機械学習の活用検討 分析の方向性検討 最終分析

調整

検討会 全体会議

21医療機関

あいち健康プラザ聖隷健診センター

実証説明会

✔倫理審査

プログラム検討会機械学習勉強会

②募集 8/1〜11/30 糖尿病教育⼊院患者 随時参加→無作為割り付け

③実証

✔研究デザイン検討✔実証体制整備

✔倫理審査（各医療機関）

②募集（ 7/15〜9/9）教室参加者→無作為割り付け

実証説明会

・HP開設

実証説明会

内部研修会

②募集 8/1〜9/9 健診受診者→無作為割り付け 2/1〜6か月後検査

11/1〜3か月後検査

✔本番環境準備

5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月4月

交換規約WG（計5回）

介入21,対照13 介12,対13 介3,対4

介入20,対照24 介5,対1

2

介入19,対照17 介入5,対照8 介1

介6,対9

介入群

対照群 IoTなしデバイス配布＋通常の診療

IoT機器配布＋七福神アプリメッセージ（週2回更新）＋通常診療

介入群 IoT機器配布＋七福神アプリ（週2回更新）＋保健指導者のメール支援5回

10/21〜3か月後検査（集団）

1/20〜6か月後検査（集団）初回検査（集団）7/15〜9/9

対照群 IoTなしデバイス配布（初回に記録の促しのみ）③実証

介入群 IoT機器配布＋七福神アプリ（週2回更新）＋保健指導者のメール支援5回

IoTなしデバイス配布（初回に記録の促しのみ）対照群③実証

※検査値郵送で回収または聖隷で検査

健診・保健指導機関

2. 事業の流れ2. 事業の流れ

外来受診時に検査実施

2月準備 募集 実証 （終了まで継続） 分析・まとめ

３. システム構成３. システム構成

3

システムの全体像システムの全体像

ウェアラブルデバイス、計測機器ウェアラブルデバイス、計測機器 共通基盤DBに提供するデータ共通基盤DBに提供するデータ

・活動量計カロリスキャン HJA-403C

・体重体組成計 HBF-254C ・上腕式血圧計 HEM-7270C

●参加者リスト（コンソーシアムID、参加者ID、⽣年⽉、性別コード、⾝⻑、参加開始⽇、参加終了⽇）

●医療検査機関リスト（コンソーシアムID、検査機関ID、検査機関名称、検査場所都道府県コード）●計測データ（体重〈計測日時、体重〉、血圧〈計測日時、収縮期・拡張期〉、活動量〈計測日時、歩数〉、検査情報〈HbA1c、健診血圧／診察室血圧〉）

外部 代表団体

オムロンWellness Link

分析DB（Oracle）

経産省 DB

l データを蓄積。

l 七福神判定ロジック・機械学習のアナリティクスを実装。

七福神アプリ

Internet

アクター

指導医 Internet

l PUSH通知。（週２回（月、木））

参加者

l Wellness Link管理者画面、個人画面の参照。

l WM（わたしムーヴ）からの参照、アップロード

メール受信

送信用端末 メール送信

実証機関(23機関）

l 各実証機関が抽出したデータフォーマット（CSVファイル）を代表団体にメールで送信

l CSVファイルをクラウドにアップロード

l 判定サマリーを参照

４. プログラム４. プログラム

4

【保健指導者の介入】検査時に通常の保健指導

検査デー

タ（

開始前）

検査デー

タ（

終了時）

【主治医による診療】IoT情報を活⽤した通常の診療

【主治医による診療】通常の定期的な診察

対照群

介入群

＜医療機関＞

3か月後（中間評価） 6か月後初回検査

【保健指導者の介入】検査時の通常保健指導＋IoT情報を活用したメール支援5回

＜健診・保健指導機関＞n=50

n=42n=30

n=48

＜医療機関＞n=39

n=17

＜健診・保健指導機関＞n=50

n=49

【参加者】デバイスにて歩数・体重・血圧のモニタリング、七福神アプリ閲覧

【参加者】歩数（活動量）・体重・⾎圧・モニタリングを推奨

WM（わたしムーヴ） 七福神アプリ 七福神アプリ判定サマリー・ログイン回数推移

・指導者は、参加者のサマリー情報（アプリから取得）をグラフで確認し、紙ベースで参加者に提供

・記録した最新のデータをグラフで表示

・参加者の状態に応じて七福神から応援メッセージや注意を通知（健康管理のモチベーションの維持・向上）

・週２回のメッセージ更新して配信

Wellness Link管理者⽤

・参加者の測定記録をグラフで表示

介入群の参加者に提示するアプリ画面・ツール介入群の参加者に提示するアプリ画面・ツール 介⼊群の指導に⽤いる画⾯・提供資料介⼊群の指導に⽤いる画⾯・提供資料

５. 参加人数５. 参加人数

5

実証参加機関（23医療機関）

同意取得者(n=81）

リクルートなし（2医療機関）

介入群（n=42）

対照群（n=39）

参加日数3か月未達者（n=9）

解析対象者（n=30）

解析対象者（n=17）

＜医療機関＞ ＜健診・保健指導機関＞

参加日数3か月未達者（n=6）

実証参加機関（2機関）

リクルート対象者①本人へ直接参加勧奨 (n=76)②メール、チラシで参加勧奨 (n=233)

同意取得者（n=100）①n=76（参加率100%）②n=24（参加率10.3％）

脱落者（n=2）（理由：3か月後データなし）

解析対象者（n=48）

解析対象者（n=49）

脱落者（n=13）（理由：3か月後データなし）

脱落者（n=6）（理由：3か月後データなし）

介入群（n=50）

対照群（n=50）

現時点での脱落率：介⼊群14.3％、対照群33.3⽉ 脱落率：介⼊群4⽉、対照群2⽉

現時点での3か⽉後データ回収率 144/181（79.6%）

脱落者（n=1）（理由：3か月後データなし）

初回HbA1c（%） 3か月後HbA1c（%） 群内前後比較（p） ⊿HbA1c（%）（3か月後-初回） ⊿群間比較（p）

薬剤不変 (n=113) 7.37 ± 1.38 6.70 ± 0.70 <0.001＊ -0.68 ± 1.32

介入群 (n=59) 7.48 ± 1.38 6.63 ± 0.71 <0.001＊ -0.85 ± 1.40N.S.

対照群 (n=54) 7.26 ± 1.37 6.77 ± 0.68 <0.001＊ -0.49 ± 1.22

検査値のみの評価 〜３か月後までの HbA1c値変化〜初回と３か月後のHbA1c値がある144例

初回HbA1c（%） 3か月後HbA1c（%） 群内前後比較（p） ⊿HbA1c（%）（3か月後-初回） ⊿群間比較（p）

全体 (n=144) 7.83 ± 1.77 6.71 ± 0.78 <0.001＊ -1.12 ± 1.83

介入群 (n=78) 7.86 ± 1.65 6.66 ± 0.74 <0.001＊ -1.20 ± 1.73N.S.

対照群 (n=66) 7.79 ± 1.91 6.78 ± 0.83 <0.001＊ -1.01 ± 1.96

医療機関 (n=47) 9.44 ± 2.06 6.64 ± 0.94 <0.001＊ -2.80 ± 2.34

介入群 (n=30) 9.23 ± 1.83 6.64 ± 0.90 <0.001＊ -2.59 ± 2.09N.S.

対照群 (n=17) 9.81 ± 2.42 6.64 ± 1.04 <0.01＊ -3.18 ± 2.78

健診機関 (n=97) 7.05 ± 0.85 6.75 ± 0.70 <0.001＊ -0.30 ± 0.55

介入群 (n=48) 7.00 ± 0.66 6.67 ± 0.63 <0.001＊ -0.33 ± 0.47N.S.

対照群 (n=49) 7.09 ± 1.01 6.83 ± 0.75 <0.01＊ -0.26 ± 0.62

6

Mean±SD、群内前後比較： Wilcoxon 符号付き順位検定、群間比較：Mann-Whitney 検定 ・ 3か月後に HbA1cは、介入群で1.20％、対照群では1.01％低下した（両群とも有意）。・ HbA1c変化量は、医療機関、健診機関ともに、介⼊群・対照群間で有意差がなかった。

6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価

糖尿病薬処⽅の状況を考慮した評価（薬剤不変の113例）〜３か⽉後までの HbA1c値変化〜薬剤不変：「介⼊開始から3か月後まで処方なし」＋「介入開始と3か⽉後で処⽅内容に変更なし」医療機関28例、健診機関85例

「HbA1c 0.6％以上低下例」の割合

39.0

20.4

0

30

60

介入群(n=59) 対照群(n=54)χ2検定

P<0.05

3か月後にHbA1c0.6％以上低下例の割合は、介⼊群で有意に⾼かった。

52.531.5

0

50

100

介入群(n=59) 対照群(n=54)

P<0.05

「3か月後にHbA1c改善率が5％以上例の割合は、介⼊群で有意に⾼かった。

「HbA1c改善率が5％以上の例」の割合HbA1c改善率＝100×（初回HbA1c‐3か月後HbA1c）/初回HbA1c（%） （%）

2017.1.31時点

糖尿病薬処⽅の状況を考慮した評価（処⽅なしの59例）〜３か⽉後までの HbA1c値変化〜処方なし：「介入開始から3か月後まで処方なし」 医療機関7例、健診機関52例

7

初回HbA1c（%） 3か月後HbA1c（%） 群内前後比較（p） ⊿HbA1c（%）（3か月後-初回） ⊿群間比較（p）

処方なし (n=59) 6.87 ± 0.65 6.51 ± 0.45 <0.001＊ -0.36 ± 0.76介入群 (n=30) 6.99 ± 0.83 6.43 ± 0.45 <0.001＊ -0.56 ± 0.95

<0.05＊対照群 (n=29) 6.75 ± 0.35 6.60 ± 0.43 <0.05＊ -0.16 ± 0.42

BMI＜25kg/m2 (n=29) 6.80 ± 0.51 6.56 ± 0.45 <0.01＊ -0.24 ± 0.60介入群 (n=11) 6.89 ± 0.71 6.29 ± 0.33 <0.01＊ -0.60 ± 0.72

<0.05＊対照群 (n=18) 6.74 ± 0.34 6.71 ± 0.44 N.S. -0.03 ± 0.38

25≦BMI＜30 (n=20) 6.77 ± 0.39 6.53 ± 0.44 <0.05＊ -0.24 ± 0.47介入群 (n=12) 6.81 ± 0.45 6.63 ± 0.46 N.S. -0.18 ± 0.53

N.S.対照群 (n=8) 6.70 ± 0.29 6.38 ± 0.41 N.S. -0.33 ± 0.39

BMI≧30kg/m2 (n=10) 7.31 ± 1.16 6.36 ± 0.47 <0.01＊ -0.95 ± 1.23介入群 (n=7) 7.46 ± 1.35 6.30 ± 0.54 <0.05＊ -1.16 ± 1.50

N.S.対照群 (n=3) 6.97 ± 0.60 6.50 ± 0.30 N.S. -0.47 ± 0.55

医療機関 (n=7) 7.73 ± 1.36 6.11 ± 0.23 <0.05＊ -1.61 ± 1.43介入群 (n=5) 7.90 ± 1.61 6.04 ± 0.18 <0.05＊ -1.86 ± 1.67

N.S.対照群 (n=2) 7.30 ± 0.42 6.30 ± 0.28 N.S. -1.00 ± 0.14

健診機関 (n=52) 6.76 ± 0.38 6.56 ± 0.44 <0.001＊ -0.19 ± 0.41介入群 (n=25) 6.81 ± 0.44 6.50 ± 0.45 <0.01＊ -0.30 ± 0.44

N.S.対照群 (n=27) 6.71 ± 0.32 6.62 ± 0.44 <0.05＊ -0.09 ± 0.36

・HbA1cは「処⽅なし例」において、介⼊群で0.56%、対照群で0.16％低下した（両群とも有意） 。・HbA1c変化量は介⼊群で有意に⼤きかった。・BMI別に分析すると、BMI25kg/m2未満群においてHbA1c変化量が介⼊群で有意に⼤きかった。・健診機関において、両群でHbA1cが有意に低下した。

Mean±SD、群内前後比較： Wilcoxon 符号付き順位検定、群間比較：Mann-Whitney 検定

6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価2017.1.31時点

8

6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価

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16週目

BMI<2525≦BMI＜3030≦BMI＜3535≦BMI

16週の平均n=36, 92.3％n=33, 87.7％n=12, 80.4％n=11, 69.8％

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14週目

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BMI<2525≦BMI＜3030≦BMI＜3535≦BMI

16週の平均n=36, 84.3％n=33, 74.4％n=12, 74.6％n=11, 56.0％

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SBP<130またはDBP<85130≦SBP<140または85≦DBP<90140≦SBP<160または90≦DBP<100160≦SBP<180または100≦DBP<110180≦SBPまたは110≦DBP

16週の平均n=59, 68.6％n=18, 67.6％n=8, 82.0％n=3, 60.7％n=2, 63.4％

体重の変化率（％）の推移 体重の変化量（kg）の推移

-3.5

-3

-2.5

-2

-1.5

-1

-0.5

0

0.5

0 2週間後 1ヶ月後 2ヶ月後 3ヶ月後 4ヶ月後

BMI＜25(n-36)25≦BMI＜30(n=33)30≦BMI＜35(n=12)

35≦BMI(n=11)

(%)

-4-3.5

-3-2.5

-2-1.5

-1-0.5

00.5

0 2週間後 1ヶ月後 2ヶ月後 3ヶ月後 4ヶ月後

BMI＜25(n-36)

25≦BMI＜30(n=33)

30≦BMI＜35(n=12)

35≦BMI(n=11)

(kg)

体組成計データ：開始から4ヶ月後までのベースラインBMI別体重推移

「歩数」週平均測定率（ﾍﾞｰｽﾗｲﾝBMI別） 「体重」週平均測定率（ﾍﾞｰｽﾗｲﾝBMI別） 「血圧」週平均測定率（ﾍﾞｰｽﾗｲﾝ血圧値別）

備考：分析対象は介入群全て（n=92）。介入開始の翌日をday1として以降を集計。 ※測定⼈数は⽇によって若⼲のばらつきあり

≪デバイスデータ（n=92）≫ 2017.1.31時点

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活動量（毘沙⾨天）活動的じゃ！楽しく続けておくれ。

意識して動いておるのぉ。

動かんと体⼒が落ちるぞ

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⾎圧（寿⽼⼈） 血圧はいい状況じゃな

血圧が高めじゃ、体調崩していないか？

血圧が高いぞ、医者に相談しておくれ

血圧がとても高い状況じゃ。医者に相談しておくれ。

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体重（布袋） やりましたな！この調子で続けられそうかな。先週より体重が少し減ったね

体重が維持できておるぞ！

体重が増えているが、何かあったか？

体重が減っているようじゃが。心配しておるぞ！

（回）

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2017

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2017

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記録（福禄寿） 来週も楽しみに、ひげを伸ばして待っておるぞ。記録が届いているぞ。またの連絡まっておるぞ。調子はどうじゃ？もっと連絡をおくれ・・

様子がわからんと心配じゃ・・・

（回）

アプリのキャラクターおよびメッセージ別発生数推移

SBP＜135＆DBP<85

135≦SBP＜160または85≦DBP<100

アラート180≦SBPまたは110≦DBP

9

6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価6. 分析・評価結果（１）プログラムの効果に関する分析・評価

-2〜-3kg

≪七福神アプリデータ（n=92）≫

備考：分析対象は介入群全て（n=92）。実際の更新⽇に基づいた集計（9/1〜1/30） 。

6~7日記録

1〜2日

1か月後平均減少 変動幅0.5kg未満

前週より増前週より減

4Ex〜10Ex/週

10Ex以上/週

4Ex未満/週

2017.1.31時点

10

6. 分析・評価結果（２）事業性に関する分析・評価6. 分析・評価結果（２）事業性に関する分析・評価

機会（Opportunity）

強み（Strength）

ü 特定保健指導への活用（ICTを活用したフォローアップの推奨）

ü 糖尿病重症化予防事業の推進、患者教育の補完、効率化の必要性

ü 糖尿病予備群・患者は全国で2,000万人というマーケットスケール

ü 非肥満者への対応の必要性

ü ゲーミフィケ―ションサービスなど、海外アプリの展開

ü スマートフォンなどの媒体の急速な進歩に対応できるか

ü コメントの安全性ü 医療における本機器の位置づけの整理

ü IoT介入プログラム運用マニュアル、説明書等の完成、評価指標の確⽴

ü IoTを活用した指導プログラムの有効性の証明（データによるエビデンス、参加者・指導者からのポジティブ評価）

ü 蓄積したデータの機械学習による知⾒に基づくロジック改善の可能性

ü 費用負担スキームの確⽴（デバイス費⽤低減や参加者増によるクラウドサービス”割り勘効果”追求）の必要性

ü システム運用自動化によるオペレーティングコスト低減の必要

ü 飽きられないメッセージの在り方、対象者特性に合わせた介入などの課題が克服できていない

脅威（Threat）

弱み（Weakness）

内 部

環 境

外 部

環 境

ü第3期特定保健指導の運⽤⾒直しを⾒据えた、効率的・効果的介⼊プログラムの早期の磨き上げü上記のケイパビリティを確保するための、システム機能の洗練とローコストオペレーションの実現

取り組みの方向性

7. 考察（1）7. 考察（1）計画 結果 考察

体制づくり

ｺﾝｿｰｼｱﾑ形成

介入プログラム企画

プログラム検討委員会を設置、実践可能かつ汎用性のあるプログラムを作成するための検討を⾏う。ü 医療機関や健診・保健指導機関における課題共有

ü 生活習慣介入プログラム、研究デザイン検討

ü ⾏動変容を促すアラート、危険情報を知らせるアラートの設定

ü 評価指標設定ü プログラムの微調整ü 倫理審査委員会の準備ü 実証期間中も定期的な打ち合わせ実施（開始後5回）

≪医療機関モデル≫ü 介入開始までに名古屋大学と代表団体にて6回の検討委員会、メールによる調整を⾏った。

ü 23病院の協⼒を得るため、説明会2回、意⾒聴取を⾏った。進捗管理は、名古屋大学が担当する。

ü 診療場⾯を想定し、患者に対するアラートの出⼒条件を検討、七福神アプリのロジックへ反映した。

プログラム検討委員会における検討をもとに、ü データの流れ・システムデザイン作成

ü システム構築に係る費用・スケジュール作成

ü ロジックに基づくシステム構築ü 七福神アプリ開発ü 実施機関へのフィードバックü データ回収方法検討ü トラブル対応方法の検討ü 運用マニュアル作成

≪システム構築≫ü システム検討委員会にて、実証プログラムの目的、運用上の課題を共有。短期間で実証開始可能なシステムフローの検討、データ授受方法、スケジュール、費用等運用開始までに8回の会議を⾏った。

≪七福神アプリ開発≫ü 七福神アプリのロジックと支援イメージを共有、データの流れ、仕様・デザインを検討、開発後はテスト運⽤を⾏い本番に備えた。

≪実証機関向けの説明・手順書の作成≫ü 多機関によるスムーズな介入のため、システム使用⼿順書、トラブル対応の検討を⾏った。

プログラム検討委員会

システム検討委員会

≪健診・保健指導モデル≫ü 聖隷より特定保健指導の延⻑上に、IoTを用いた継続⽀援を取り⼊れ、保健指導への活⽤度の検証ができるよう要望があった。

ü 聖隷・あいちにおいて、対象者の選定基準、リクルート方法、継続支援や中間・終回検査などについて、プログラム内容の均質化を図った。

ü 既成商用製品の活用（WM(わたしムーヴ)、Wellness Link）

ü 個人のデバイスの記録状況、値に応じた適切なメッセージを配信するためのロジックの作成

ü 七福神アプリメッセージ配信ü 機械学習を活用したデータ分析

Qualityü クラウド活用による安定サービスやスムーズな機能追加を実現できた。短時間での開発のため、情報のクラウドへのアップロードなど、一部マニュアルでの運用であった。

Costü 商用製品やクラウド活用によりローコストで環境整備。Deliveryü 商用製品活用による、スムーズな実証開始が可能。

ü クラウドサービスを活用することで、比較的低コスト、短納期で実証に入ることができた。

ü データ収集、集積、分析の⼀連の流れを⼀部運用オペレーションにて補完していることから、今後リアルタイムでの分析については、運用の⾃動⾛⾏化を図る必要がある。

ü 機械学習の結果をロジックに反映するための検討により、新知⾒が得られると思われた。

デー

タフロー

・アプリ

システム構築

ü 事業の目的、要件を関係団体で共有の上、各機関の目指すところ、できること、制約要因などを確認した。これにより、無理のないプログラムが企画できた。

ü 短期間で倫理審査を通すことが難しい施設があり、介⼊開始が遅れる、もしくは⾒送る機関があった。2年以上の期間が必要と思われる。

ü スマホのバージョン、アプリダウンロードを確認の上、対象者をリクルートする流れとした。煩雑であったが、脱落防⽌につながった。

ü 教育入院の機会で十分に学習する時間をとることで使⽤率が⾼まった。

ü 特定保健指導の流れの中での使用は無理がないと考えられた。

ü システム側と介入機関側での目線合わせの討論、勉強会を数回にわたり実施した。これにより介入機関側がIoTシステムで実現可能なこと、クラウド、機械学習を用いて将来できそうなことを⼗分に理解できた。これにより、高いモチベーションを保つことができた。

ü システム側が必要としている情報、定義、クラスタリング等、⾔葉の壁、思考回路の相違を克服しつつ、満⾜度の⾼いシステムができた。

ü 実臨床では安全性、コスト（医療者の時間）、ミスの防止が求められ、そのための手順を整理することができた。

11

7. 考察（2）7. 考察（2）計画

ü 検査値が基準該当かつスマホのバージョン、アプリダウンロード可能かを確認し、対象者を選定

ü 医師、保健師よりプログラムを説明、同意を得る。

ü 同意を取得後、無作為割り付け（くじ引き法）にて介入群と対照群を決定

対象者の選定割り付け同意取得

実証機関

ü 医療機関への伝達、情報収集は名古屋⼤学によりまとめられ、迅速に進めることができた。

ü 聖隷では、通常の健診フローの中で案内・参加勧奨、あいちでは、4企業、2健保、3⾃治体に協⼒依頼、チラシ・メールによって募集した。

ü 機関により登録の進度に差がみられたが、概ね予定参加者数を集めることができた。181例（介⼊92、対照89）登録、ベースラインの年齢、HbA1cに群間差なく割り付けることができた。

プログラム実施

ü 参加者は開始時に⾏動⽬標を設定する。デバイス、七福神アプリ等の利⽤を促しながら、プログラムを進める。

ü 介入群はWM(わたしムーヴ)アプリを通してデータ送信、測定記録をグラフにて配信。

ü 週1回、デバイスデータをもとに七福神判定を⾏う。参加者は結果をスマホアプリで確認する。メッセージは、応援タイプとアラートタイプの2パターンを用意。

ü 医師・指導者は、Wellness Linkの管理者画⾯を活用して生活情報を得て、指導に活用する。

ü システム不具合の情報収集し、早期改善につなげる。

ü 機械学習等を活用し、アプリ改良を予定する。

ü 登録を8⽉〜11月末にかけて実施。事業採択の遅れに伴い、3ヶ月時点までの効果を検証し、報告することとなった。

ü モチベーションを高めるため、また工数を検討の上、七福神の判定は週2回実施へ変更。

ü 当初はスマホで過去の配信記録が⾒られないという意⾒や、指導者も配信内容を共有したいという要望から、配信メッセージ⼀覧を出⼒し、各実証機関へ情報提供した（おおむね1か⽉以降）。

ü 医師・指導者側からの意⾒では、インターネット上で参加者の日々の測定状況や値が閲覧でき、大変有用である、患者さんが楽しんでいる様子である、自慢される、との声を得た。

ü 後半は機械学習による分析を加え、アプリの改良につなげる予定であったが、アプリのロジックに機械学習の成果を反映するところまではできなかった。

ü 導入時の機器操作ミス以外の、システムの不具合はなかった。

ü 実証期間の延⻑が望まれる。ü これまでの実証期間中、有害事象やクレームがなく、順調に進⾏していると考えられる。

ü 対照群に割り付けられた者も「残念です」の声はあるが、実証の趣旨説明と機器貸与をしたことでクレームにつながってはいない。

ü 七福神メッセージについては、参加者、指導者に対しおおむね良好な反応を得ている。

ü デバイスの装着状況や値がリアルタイムにわかることは、より早い対応や適切な指導につなげるために有用であるとの意⾒があった。

ü スマホアプリについて、離脱率を下げる⼯夫（定期的なバージョンアップ、インタラクティブなUI等）が必要である。

ü ロジックの多様化、個人の特性に応じたメッセージ生成のために機械学習を試みた。3か月後のHbA1c取得を待っての解析であったため、ロジックの改良には⾄らなかった。

ü 機械学習が導く結果を特徴づけるための情報が不⾜していることから、今後例数、情報を増やすことが必要となる。

実証機関

システム改良

デバイス・七福神等

考察ü 各実証機関に対し、代表団体・名古屋大学より登録の進捗状況を定期的に配信。これにより各機関の協⼒を得ることができた。

ü アプリ利⽤⽀援は代表団体が実施した。事前の情報セット、操作説明、機器の不具合に対する対応について体制を整備した。数件の問い合わせはあったが、順調な導入であった。

ü 無作為割り付けについてはおおむね良好な結果。割り付けのため、機器の移動が必要であった。

結果

データ収集

実証機関

ü 検査値をエクセル登録ü アンケート（初回・6か月後）ü データをクラウドにアップロード

ü 各機関の実情にあわせ、無理なく登録できる仕組みを構築したことで回収率が⾼まった。

ü 名古屋⼤学から医療機関への検査データ提出依頼は計4回をかけ、回収率を上げられるよう努めた（144例、79.6％）。

ü 健診機関では特定保健指導のプログラムと同様のしくみでデータ収集が可能であった。

ü 医療機関では各患者の受診時期により、取得できるデータ数とタイミングにばらつきがあった。

ü 健診機関ではあらかじめプログラム化により対応できた。

12

7. 考察（3）7. 考察（3）計画 結果 考察

評価ü 検査値：ベースライン、3か月後、6か月後のデータを群内、群間において前後比較する

ü 服薬：服薬内容を考慮した分析を⾏う。

≪実証開始から3か月後経過した144例の分析≫ü 3か月後体重変化量：全体で介入群-1.3kg（p<0.01）、対照群-1.0kg（p<0.01）。

ü 3か月後HbA1c変化量：介⼊群-1.20％（p<0.001）,対照群-1.01％（p<0.001）と両群とも有意に低下、群間はN.S.（P＝0.083）。

≪服薬量不変113例の分析≫HbA1cがBLの5％以上の改善がみられた割合が介入群で52.5％と有意に高かった（P=0.024）。

≪糖尿病薬処方なし59例の分析≫ü 3か月後のHbA1cの差は、介入群が対照群より有意に低下した（P=0.046）。BMI＜25で群間差。

検査値・薬剤

行動変容

システム全体

ü デバイスを使用したことによる対象者・支援者の活⽤度をアンケートにより評価

ü 機械学習により新たに発⾒される知⾒を整理する

評価項目ü プログラム継続率ü デバイス：装着率、計測値の推移

ü 七福神アプリ：閲覧ログ回数、アラード発生状況はクラウドから取得、分析

データ共有

ü 交換規約WGに基づいて、共通データベースにデータ提供

ü 交換規約WGに出席、提供項目についてコンソーシアム内で検討した。

ü 12月末にテストデータ、2⽉度に最終データを提出ü 本人同意が取れている項目について提出した。

ü 共通の基盤でデバイスが活用できることが重要。ü 倫理審査委員会にて取得、外部提供データ項目も決定する必要があり、必須項目は事前に通知されることが望ましい。

交換規約

ü 保健指導継続率は3か月後97％、医療機関での脱落率は 介入群のほうが対照群より少ない。

ü デバイス週平均利⽤率：活動量計86.3％、体組成計76.0%、血圧計68.1％であった。

ü 初回アンケートにてモニタリング習慣が「ほとんどなかった」者も、16週経過後も5日/週以上計測していた。

ü 血圧高値者では、血圧測定回数の増加・維持に影響を与える傾向がみられた。

ü 七福神アプリは週2回更新しているが、平均ログイン回数：2.6回/週であった。

ü IoTデバイスを活用することにより、手間をかけずに、測定データの蓄積およびフィードバックが可能となり、継続率が高くなったと考えられた。

ü 活動量計、体重計の利⽤率は⾼かったが、BMI35以上の⾼度肥満群では低下する傾向が⾒られた。メッセージの頻度、内容の変更が必要と考えられた。

ü 高血圧1度で⾎圧測定の継続率が⾼かった。ü 経過中体重の減少傾向を認めたが、⾼度肥満群では2か⽉以降やや増加傾向であり、介入方法の工夫が必要である。

ü 全体では介入群、対照群ともプログラム前、3か月後の比較でHbA1cの有意な低下を認め、教育入院、保健指導の効果が確認できた。

ü とくに糖尿病薬の処⽅内容が不変だった者の分析では群間の有意差はわずかに得られなかったものの、介入群のほうがより大きな改善効果を認めた。さらに例数の積み上げが必要である。HbA1cが一定以上改善した割合は介入群のほうが高かった。

ü 処方なしの対象者では、介入群と対照群のHbA1c改善量に有意な群間差を認め、IoT利⽤の優位性が示唆される結果が得られた。

ü 6か月後のHbA1c等データを取得し、継続効果を確認予定である。

ü 医師や保健指導者にとって、検査値だけでなく、⽇々の⾏動と記録状況もあわせて⾒ることができ、より適切な対応や⽀援につなげられる。

ü IoT情報と検査値、メッセージ閲覧状況などを分析し、フィードバックにつなげる研究が必要である。

ü 医療機関医師の8割が今後も利⽤希望。ü 動機づけに役⽴つ、取組姿勢がわかり、指導に⽣かせる、わかりやすい、若年者に便利そう、など。

ü 対象者を選ぶ必要がある、診察室のインターネット環境がない、例数がなく評価できない、などの意⾒あり。

ü 患者の取り組み状況により印象がことなる。

13

14

８. 今後の展開８. 今後の展開今後継続すべき実証今後継続すべき実証 事業展開案事業展開案

直販モデル直販モデル

ü 糖尿病教育、⽣活習慣管理指導、保健指導の各プログラムそれぞれに活⽤可能なIoTキットをパッケージング

ü 保険者、保健指導機関、他地域への横展開時の⼿数料モデルの確⽴

愛知健康づくり振興事業団

ビジネスパートナー

ビジネスパートナー

保険者

保健指導機関

利⽤許諾、アドバイザリー

⼿数料

介入プログラム介入プログラム

IoT環境IoT環境ü 七福神アプリの改良・洗練

- 未実装機能（食事など）の対応

- メッセージ送信など、インタラクティブ機能の対応

- 機械学習による分析ふまえた、アルゴリズムの最適化

ü マルチデバイス対応- オムロンデバイス以外の対応

ü アーキテクチャ改良- 運⽤⾃動⾛⾏化 など

ü 電子カルテとの連動

ü 今年度の研究成果ふまえた、各種プログラム（糖尿病教育、⽣活習慣管理指導、保険指導）の改良・洗練

ü 対象フィールドの拡大ü 医療職、保険者の意⾒を踏まえた普及方策の検討

ü 費用対効果の検討ü インセンティブ指標への活用提案

地域A,B…

ü 生活習慣病指導管理料の活⽤

ü 治療中断防⽌による収益増

医療機関

ü IoTを活⽤した糖尿病教育プログラムの確⽴ü IoTを活用した⽣活習慣管理指導プログラムの確⽴

中核 地域 保険者 指導機関保健指導

○○ ○

○ ○ü IoTを活⽤した保健指導・健康⽀援プログラムの確⽴

ü 保健指導・健康支援プログラムの販売

ü ICT活用フォローアップによるマネタイズ

間接販売モデル間接販売モデル

すぐに横展開可能な対象事業特定保健指導およびそのフォロー糖尿病等重症化予防事業⾮肥満の糖尿病対策高血圧生活習慣介入研究研究すべき対象 ⾼度肥満者へのプログラムフィールド：保険者、保健指導機関、医療機関

地域包括ケアシステム