Utskriftsdatum: 2018-10-29

UPPHANDLINGSMYNDIGHETENS HÅLLBARHETSKRITERIERFÖRMEDICINTEKNISKA FÖRBRUKNINGSARTIKLAR

[Utkast]Kriteriedokumentet har framtagits i en expertgrupp beståendes av representanter från både näringslivet, landsting/regioner kommuner och branschorganisationer.

Vi tar tacksamt emot dina synpunkter på kriterierna. När du lämnar dina synpunkter ber vi dig att särskilt tänka på om kriterierna är praktiska att använda ur ett upphandlings- eller anbudsgivarperspektiv och relevanta ur hållbarhets- synpunkt. Vi kommer att sammanställa och i möjligaste mån ta hänsyn till alla inkomna synpunkter på kriterierna men skickar generellt inte individuella svar.

Vi är tacksamma för svar i elektronisk form, därför ber vi dig svara med hjälp av med ändringsfunktionen i Word direkt in i dokumentet, alternativt bifogad svarsblankett.

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

InnehållRutiner för kvalitetssäkring (KravID: 11258)...........................................................................................3

Metallinnehåll vid tillverkning av plast (KravID: 11242).........................................................................4

Begränsning av biocider (antimikrobiell funktion) (KravID: 11219)........................................................4

Latexfria produkter (KravID: 11243).......................................................................................................5

Bisfenol A i plast (KravID: 11248)...........................................................................................................6

Begränsning av bisfenoler (KravID: 11260).............................................................................................7

Ftalatfria produkter (KravID: 11249)......................................................................................................9

PVC-fria produkter (KravID: 11253)......................................................................................................11

Förpackningar (KravID: 11259).............................................................................................................12

Utfasning av mjukgörare (KravID: 11252).............................................................................................13

Utfasning av PVC (KravID: 11254).........................................................................................................15

Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckning) (KravID: 11256)...........................................17

Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckning) (KravID: 11256)...........................................18

Produktens klimatpåverkan (KravID: 11257:1)....................................................................................19

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

GENERELLA KRAVTappningskatetrar, infusionsaggregat och trakealtuber är stora produktområden inom urologi, anestesi och intensivvård och upphandlas i stora volymer. De är invasiva produkter som används i direkt kontakt med kroppsvävnader, patienter exponeras för materialen i förbrukningsartiklarna i samband med behandling under olika långa tidsintervaller. Det ställer extra stora krav på att produkterna ska vara säkra och att använda kemikalier inte är hormonstörande, vilket är särskilt viktigt i samband med behandlingar på barn och inom neonatalvården.

De senaste decennierna har forskning visat att många hormonrelaterade sjukdomar ökar hos människor och hormonstörande potential har påvisats hos ett stort antal kemikalier1 . Användningen av dessa kemikalier har därför ifrågasatts från flera håll, och inom EU finns en rad regleringar av dessa ämnen. Ftalater är en ämnesgrupp som visats kunna störa hormonsystemen, de används i många plaster och utgör 20-40 % av innehållet. I djurexperimentella studier har man sett att vissa ftalater, till exempel DEHP, kan påverka könsorganens utveckling och försämra reproduktionsförmågan. Inom EU finns krav på att medicintekniska produkter och material som innehåller DEHP måste vara märkta.

Många regioner och landsting arbetar med att minska användandet av produkter som kan ha negativ inverkan på hälsa och miljö. Utfasning av PVC som material är en allmän utveckling i samhället, vilket har drivit marknaden till att ta fram ftalat- och PVC-fria alternativ inom flera produktområden. Behov av mer kunskap som kan bidra till att minska användningen av miljö- och hälsofarliga kemikalier inom sjukvården lyfts fram i rapporten ”Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö” med övergripande fokus på att studera hälsoeffekterna för framtagna alternativa mjukgörare som ersättare till bland annat ftalater.2

Kriterierna omfattar innehåll av skadliga kemikalier som används som tillsatser i plastmaterial, såväl som krav på PVC-fria produkter. Kriterierna är ett stöd för upphandlande enheter som vill ha alternativa material i sitt upphandlade sortiment. Upphandlande organisationer kan ha miljömål för skadliga kemikalier i produkter, eller ett arbete med utfasning inom möjliga produktområden. Kriterierna omfattar även krav på latex, förpackningar och produktens klimatpåverkan. Ett minskat svinn av förbrukningsmaterial är också en viktig miljöaspekt och därför bör det finnas förpackningsstorlekar för små inköpsvolymer, exempelvis inom barn-och neonatalvård. Arbetsrättsliga och sociala villkor kommer att inkluderas till de publicerade kraven.

1. WHO (2013). State of the Science of Endocrine Disrupting Chemicals – 2012.

2. Swetox, Swedish Toxicology Sciences Research Center, 2016. Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö.

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Omfattning De generella kraven gäller för följande undergrupper: • Tappningskatetrar • Infusionsaggregat • Endotrakealtuber

Föremålet för upphandlingen Kriterier för hållbar upphandling av medicintekniska förbrukningsartiklar utvecklas kontinuerligt inom utvalda produktområden. Områdena väljs ut på basis av använda volymer inom regioner, landsting och kommuner och/eller på grund av sina betydande miljö-och hälsoaspekter.

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Rutiner för kvalitetssäkring (KravID: 11258)Att ha ett kvalitetsledningssystem är grunden till ett fungerande kemikaliearbete och till att upprätta kontroll i leverantörsleden.

Kvalificeringskrav basnivåAnbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt kunna uppvisa dokumenterade rutiner, instruktioner och tillgänglig dokumentation under avtalsperioden som styrker att kraven uppfylls, och som minst omfattar nedanstående punkter: 1. Kvalitetsansvarig kontaktperson inom organisationen till den upphandlande myndigheten samt eventuellt andra ansvariga personer och deras ansvarsområden.2. Övervakning och journalföring av kemikaliehantering och regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet.3. Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven till en intern kontaktperson inom organisationen.4. Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna.5. Spårbarhet till underleverantörer uppströms i leverantörskedjan.6. Kontaktpersonens årliga rapportering av de ovanstående punkterna (1-5) till den upphandlande myndigheten.

Förslag till verifikatAnbudsgivarens certifikat enligt ISO 9001 eller ISO 13485:12.

Eller

Eget dokumenterat system som omfattar det som anges i kravet tillsammans med revisionsprotokoll från genomförd extern revision. Protokollet ska vara högst ett år gammalt och undertecknat av leverantör och revisor.

Förslag till uppföljningKontrollera att inlämnade certifikat är giltiga. Detta kan göras genom kontakt med ackrediterad oberoende organisation som utfärdat certifikaten eller dokumentägare av certifikatet. Kontrollera och säkerställ att nya certifikat och revisionsrapporter lämnas in samt är giltiga under avtalsperioden.

Information till upphandlarenISO 13485–2016 är baserad på ISO 9001, men har andra krav på formell dokumentation samt specifika krav på produktsäkerhet för medicintekniska produkter. För ISO 13485 finns inga krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001, utan endast ett krav på ett vidmakthållande av kvalitetsledningssystemet. I certifikaten för kvalitetsledningssystem ska det framgå att alla punkterna i kravet omfattas. Den nya upphandlingslagstiftningen från 2017 såväl som den uppdaterade förordningen för medicintekniska produkter, MDR 2017/745, pekar tydligare på tillämpning av kvalitetsledningssystem och en spårbarhet i leveranskedjan.

MotivAtt ha ett kvalitetsledningssystem är grunden till ett fungerande kemikaliearbete samt kontroll i leverantörsledet. För att uppfylla detta krav bör anbudsgivaren ha ett fungerande kvalitetsledningssystem där kemikaliekontroll ingår. Även den upphandlande myndigheten bör ha ett fungerande kemikaliearbete och resurser för att hantera och följa upp inkommande information. Att lämna information om till exempel ämnen i kandidatförteckningen enligt Reach kemikalielagstiftning är ett lagkrav när det gäller försäljning till en yrkesmässig kund, exempelvis en upphandlande myndighet. Det särskilda kontraktsvillkoret "Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatlistan)" ställs för att säkra efterlevnad av lagstiftningen.

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Metallinnehåll vid tillverkning av plast (KravID: 11242)

Syfte med kravet är att vissa metaller inte används som exempelvis stabilisatorer vid tillverkning av ingående plast i varorna. Användningen av tungmetaller är reglerad inom EU men kan finnas vid produktion i andra länder utanför EU.

Teknisk specifikation basnivåBly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom och föreningar av dessa, samt tennorganiska föreningar ska inte ingå i halter överstigande 0,1 viktprocent av plastmaterialets vikt i produkten. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation, innehållsdeklaration eller produktdatablad, som visar att offererade produkter är fria från metaller enligt kravet.

Förslag till uppföljningKontrollera i teknisk dokumentation, innehållsförteckning eller produktdatablad att ovannämnda tungmetaller inte används i offererade produkter.

Information till upphandlarenNumera används som regel inte dessa tungmetaller som stabilisatorer i plast och kravet ställs för att förhindra att de återigen kan förekomma som tillsatser i plastpolymerer, och i samband med tillverkning utanför EU.

EU-kommissionens förordning nr 2015/628 om ändring i bilaga 17 från1 juni 2016 rörande begränsning av blyföreningar. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri= CELEX:32015R0628&from=EN

Kvicksilver är förbjudet att användas vid PVC-tillverkning inom EU från 2018. https://www.kemi.se/ global/lagar-och-regler/kifs/kifs-20177/kifs-2017-7-konsoliderad-till-och-med-kifs-2018-1.pdf

MotivTungmetaller som bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom och föreningar av dessa, liksom tennorganiska föreningar är både hälso-och miljöfarliga. Samtliga tungmetaller och föreningar är oönskade tillsatser vid tillverkning av plast. Tungmetallerna bryts inte ned i miljön, vilket ökar risk för skador vid utsläpp. Numera används i regel inte dessa tungmetaller som stabilisatorer i plast och kravet ställs för att förhindra att de återigen kan förekomma som tillsatser i plastpolymerer. Metaller används som stabilisatorer för att förhindra nedbrytningsprocesser vid tillverkning av plast. Vanliga stabilisatorer är vissa blyföreningar och tennorganiska föreningar. Kadmium är en vanlig stabilisator men förbjöds i Sverige 1982.

Begränsning av biocider (antimikrobiell funktion) (KravID: 11219)

Varor som är behandlade med biocidprodukter (antimikrobiell funktion) innehåller ämnen som kan vara farliga eller giftiga för människor och miljö samt kan påskynda utveckling av resistenta bakterier. Genom detta krav undviks sådana produkter.

Teknisk specifikation basnivåProdukter som kräver märkning enligt biocidförordningen, dvs varor som är

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

biocidbehandlade,1 ska inte förekomma i det offererade sortimentet. 

1. Definition enligt Artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.

  

Förslag till verifikatAnbudsgivaren ska bifoga en sanningsförsäkran om att produkten inte behöver märkas enligt EU förordning nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.

Förslag till uppföljningGör ett stickprov på levererade produkter och kontrollera om det finns en märkning/etikett som beskriver behandling med biocidprodukter. Exempel på hur en märkning kan se ut finns i Kemikalieinspektionens faktablad ”Regler för biocidbehandlade varor”1 . Om sådan märkning finns uppfyller produkten inte ställt krav.

1. https://www.kemi.se/global/faktablad/faktablad-om-regler-for-biocidbehandlade-varor.pdf 

Information till upphandlarenÄmnen som kan finnas i biocidbehandlade varor och som används inom vården är exempelvis antibiotika, klorhexidin, polyhexamethylenbiguanide, PHMB, och dess föreningar (CASnr 28757-47-3, 32289-58-0, 28757-48-4), polyhexametylenguanidinhydroklorid, PHMG (CASnr 57028-96-3), triclosan (CASnr 3380-34-5), triclocarban (CASnr 101-20-2) och metaller, som silver och koppar och dess föreningar, dimetylfurmat (CASnr 624-49-7). En vara som marknadsförs som biocidbehandlad, till exempel antibakteriell, ska enligt biocidförordningen märkas. Information ska även kunna lämnas om leverantören inte marknadsför varan som biocidbehandlad vara enligt artikel 58 i biocidförordningen.

MotivEn biocidbehandlad vara är en vara som är behandlad med en typ av bekämpningsmedel, en så kallad biocidprodukt. Syftet med behandlingen är att ge varan en funktion, till exempel att göra en sporttröja luktfri eller en skärbräda antibakteriell. Andra exempel på varor som kan vara behandlade är byggmaterial, båtar målade med båtbottenfärg, impregnerat virke, skor, madrasser, kuddar, rengöringsdukar, vitvaror med mera. Ämnen som kan finnas i biocidbehandlade varor och som används inom vården är exempelvis antibiotika, klorhexidin, polyhexamethylenbiguanide (PHMB) och dess föreningar, polyhexametylenguanidinhydroklorid (PHMG), triclosan, triclocarban, dimetylfurmat, metaller som silver och koppar och dess föreningar. Produkter som innehåller biocider kan vara farliga eller giftiga för människor och miljö samt kan påskynda utveckling av resistenta bakterier.

Latexfria produkter (KravID: 11243)

Naturgummilatex kan förekomma i förbrukningsprodukter. Naturgummilatex är allmänt erkänd som allergen och utgör därför en hälsorisk för patienter och personal som kommer i kontakt med produkterna. Kravet ställs för att undvika allergiska reaktioner.

Teknisk specifikation basnivåProdukterna ska vara fria från latex (naturgummi)

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation som visar offererade produkter är latexfria. 

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Förslag till uppföljningKontrollera vid eventuell uppföljning under avtalet i teknisk dokumentation, innehållsdeklaration eller produktdatablad att latex inte används i offererade produkter.

Information till upphandlarenNumera används i regel inte latex och kravet ställs för att förhindra att latex används i gummi och i offererade produkter. Om produkten innehåller latex måste tillverkaren ange det, både med symbolmärkning och information avseende innehåll av latex och med en varningstext om att latex kan orsaka allergiska reaktioner.

MotivNaturgummilatex kan förekomma i förbrukningsprodukter. Naturgummilatex är allmänt erkänd som allergen och utgör därför en hälsorisk för patienter och personal som kommer i kontakt med produkterna. En markant ökning av latexallergi inträffade efter utbrottet av HIV under 1980-talet då användningen av skyddshandskar inom tand-och sjukvård ökade starkt. Latex är naturgummi som utvinns från gummiträdet Hevea brasiliensis. Beroende på vilka kemikalier som tillsätts och sättet att vulkanisera, så får naturgummit olika egenskaper. Graden av vulkanisering påverkar risken för latexallergi, där rester av proteiner i latexprodukter framkallar allergin. Tusentals produkter innehåller latex, vilket innebär att en latexallergiker kan komma i kontakt med latex överallt utan att veta om det.

Bisfenol A i plast (KravID: 11248)

Bisfenol A är klassat som reproduktionstoxiskt, alltså ett ämne som misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet vid låga koncentrationer. Bisfenol A ligger sedan 2017 på Reach kandidatförteckning. Kravet baserar sig på försiktighetsprincipen och det är av vikt att fasa ut plaster där bisfenol A ingår i tillverkningen, till exempel polykarbonat- och epoxiplaster.

Teknisk specifikation basnivåFör produkter innehållande plast i det offererade sortimentet ska bisfenol A (CAS-nr 80-05-7) inte ingå i halter över 0.1 vikt% av varje enskild polykarbonatdel av den offererade produkten, eller kunna migrera i halter över 0,1 vikt% till patient eller till vårdpersonal i samband med behandling.

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation som visar att bisfenol A inte ingår i offererade produkter av plast enligt kravet,

eller

Tillverkarens intyg som visar på säker användning genom till exempel migrationsdata för bisfenol A.  

Förslag till uppföljningBegär in teknisk dokumentation som styrker att kravet är uppfyllt.

Information till upphandlarenBeträffande generell riskbedömning för medicintekniska produkter så anses risken vara låg eftersom låga halter av bisfenol A används vid tillverkning av polykarbonatplatser, och det är en liten rest från tillverkningen som det kan röra sig om. Det finns en risk för

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

läckage vid infusion till för tidigt födda barn och tillgång till migrationsdata som kan visa på säker användning är av stor vikt. Det är därför viktigt att en riskbedömning görs i förhållande till i vilket media som utrustningen används. Eftersom bisfenoler hanteras inom EU-lagstiftningen i nuläget så är Kemikalieinspektionens bedömning att inte rekommendera nya nationella regler som begränsar användningen av bisfenoler i Sverige.

MotivBisfenol A är en hormonliknande syntetisk kemikalie som används för att tillverka bland annat epoxiplast och polykarbonatplast, och kan användas som stabilisator i plast. Bisfenol A är klassat som reproduktionstoxiskt och kan verka hormonstörande på människor. Kemikalien påträffas i nästan alla urin-och blodprover från människor. Barn är särskilt känsliga för hormonstörande effekter och därför behöver ämnen som har dessa egenskaper minimeras i vår vardag, och särskilt i utrustning som används i samband med behandling av barn och för tidigt födda barn. Den dagliga exponeringen för barn (0-10 år) uppskattas vara dubbelt så hög (g/kg kroppsvikt) jämfört med vuxna.

Kemikalieinspektionen gjorde under 2017 en kartläggning om vilka bisfenoler som förekommer i Sverige och i EU. Den visar att det finns ett stort antal ämnen som kan förekomma på den europeiska marknaden med liknande kemisk struktur som Bisfenol A. Totalt identifierades 38 bisfenoler från datasimulering med misstänkta hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A, om de används för att ersätta bisfenol A1.

De senaste åren har nya regler som begränsar användningen av bisfenol A antagits både inom EU och i Sverige. Sedan i januari 2017 finns bisfenol A med på EU:s kandidatlista över särskilt farliga ämnen. Det innebär bland annat att konsumenter på begäran har rätt att få information inom 45 dagar om en vara innehåller mer än 0,1 procent bisfenol A. Från och med september 2018 skärpte EU-kommissionen reglerna kring hur bisfenol A får användas i material som kommer i kontakt med livsmedel. Framför allt skärptes reglerna kring beläggningar i förpackningar som är särskilt avsedda för mat för barn upp till tre år. Liknande regler gäller redan i Sverige sedan 2012. Från och med i januari 2020 kommer ämnet att vara förbjudet i termopapper som används i bland annat kvitton och biljetter. Sverige har egna förbud mot bisfenol A i matförpackningar för barn upp till tre år och vid relining av dricksvattenrör.

Eftersom bisfenoler hanteras inom EU-lagstiftningen i nuläget så är Kemikalieinspektionens bedömning att inte rekommendera nya nationella regler som begränsar användningen av bisfenoler i Sverige.

1. Kemikalieinspektionen. Rapport 5-17. Bisfenoler – en kartläggning och analys.

Begränsning av bisfenoler (KravID: 11260)

Kravet ställs för att undvika att bisfenoler med liknande struktur och misstänkt lika allvarliga egenskaper som bisfenol A inte används i offererade produkter. Kravet baserar sig på försiktighetsprincipen för en kemisk grupp av ämnen som misstänks ha lika allvarliga effekter som bisfenol A, eller till och med allvarligare effekter, och att dessa inte används för att ersätta bisfenol A.

Teknisk specifikation avancerad nivåFör produkter innehållande plast i det offererade sortimentet ska bisfenol A och bisfenoler med liknande kemisk struktur som bisfenol A, se tabell, inte ingå i halter över 0.1 vikt% av varje enskild plastdel av den offererade produkten.  

Tabell: Bisfenol A och liknande bisfenoler. Beteckning CAS-

nummer

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

BP_01(BPA) 80-05-7BP_02(BPAF) 1478-61-1BP_03(BPAP) 1571-75-1BP_04(BPF) 620-92-8BP_05(BPM) 13595-25-0BP_06(BPS) 80-09-1BP_07(BPZ) 843-55-0BP_08 110726-28-

8BP_09 126-00-1BP_10 1745-89-7BP_11 5384-21-4BP_12 27955-94-8BP_13 3236-71-3BP_14 611-99-4BP_15 79-94-7BP_16 79-95-8BP_17 93589-69-6BP_18 6807-17-6BP_19 74462-02-5BP_20 96-69-5BP_21 85-60-9BP_22 118-82-1BP_23 1843-03-4BP_24 32509-66-3BP_25 79-96-9BP_26 13676-82-9BP_27 96-65-1BP_28 131-55-5BP_29 519-34-6BP_30 31127-54-5BP_31 77-09-8BP_32 2303-01-7BP_33 5189-40-2BP_34 603-41-8BP_35 60-82-2BP_36 500-38-9BP_37 36062-04-1BP_38 97-29-0BP_39 6386-73-8

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation som visar att bisfenoler i tabellen och enligt kravet inte ingår i offererade produkter av plast.

Förslag till uppföljningBegär in teknisk dokumentation som visar att bisfenoler enligt kravet inte ingår i över 0,1% i offererade produkter.

Information till upphandlarenBisfenoler är en grupp ämnen som bör ersättas med andra ämnen när det är möjligt, dvs att de inte används som ersättare till bisfenol A vid tillverkning av karbonat- och epoxiplast. Kraven i förordningen för

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

medicintekniska produkter, MDR 2017/745, trycker särskilt på tillverkarens ansvar för riskbedömning och dokumentation om produktens funktion och säkerhet. Detta krävs för CE-märkning. Eftersom bisfenoler hanteras inom EU-lagstiftningen i nuläget så är Kemikalieinspektionens bedömning att inte rekommendera nya nationella regler som begränsar användningen av bisfenoler i Sverige. Det är av vikt att leverantörer arbetar med utfasning och substitution av bisfenoler.

MotivBisfenoler är en grupp ämnen som bör ersättas med andra ämnen när det är möjligt, andra bisfenoler ska inte användas som ersättare till bisfenol A vid tillverkning av polykarbonat- och epoxiplast. Istället bör det eftersträvas att hitta alternativa plastmaterial till polykarbonat- och epoxiplaster.

Kemikalieinspektionen gjorde under 2017 en kartläggning om vilka bisfenoler som förekommer i Sverige och i EU1. Kemikalieinspektionen identifierar i rapporten totalt över 200 kemiska ämnen som har liknande kemisk struktur som bisfenol A och som kan förekomma på den europeiska marknaden. Enligt resultat från datasimuleringar kan 38 av dessa ämnen ha hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A, och de kan tänkas användas på ett sätt som skulle kunna leda till att konsumenter utsätts om de används för ersätta bisfenol A. Sex av de ämnen som undersökts i rapporten, inklusive bisfenol A, har både hälsoegenskaper och användningsmönster som enligt Kemikalieinspektionens bedömning skulle kunna bli problematiska. Dessa sex ämnen är redan under granskning inom ramen för EU:s gemensamma kemikalielagstiftning Reach. Det innebär att användningen av ämnena kan komma att regleras på EU-nivå. För två av ämnena är Kemikalieinspektionen utvärderande myndighet.

1. Kemikalieinspektionen. Rapport 5-17. Bisfenoler – en kartläggning och analys

Ftalatfria produkter (KravID: 11249)

Ett antal hälsofarliga ftalater används som aktiva tillsatser och mjukgörare i plaster, framför allt i PVC-plast. Denna grupp av mjukgörare kan undvikas genom att använda kravet, och därmed minska exponeringen för patienter och personal.

Teknisk specifikation basnivåFör offererade produkter ska inte halten av varje enskilt ämne av ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) överstiga 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne och varje enskild del av den offererade produkten för nr 1-18 i tabellen nedan.1 

Undantag: Endotrakealtuber kan undantas från kravet för att inte begränsa mängden tillgängliga produkter på marknaden,  

Ämne CAS-nummer1 Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) 117-81-72 Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2-

metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP)

117-82-8

3 Dipentylftalat (DPP) 131-18-04 Diisopentylftalat (DIPP) 605-50-55 1,2-bensendikarboxylsyra

di-(C7-11)-alkylestrar, grenade och raka (DHNUP)

68515-42-4

6 Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP)

71888-89-6

7 N-pentylisopentylftalat 776297-69-98 Diisobutylftalat (DIBP) 84-69-59 Dibutylftalat (DBP) 84-74-2

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

10 Dihexylftalat (DnHP) 84-75-311 1,2-bensendikarboxylsyra

dipentylester, grenad och rak

84777-06-0

12 Benzylbutylftalat (BBP) 85-68-713 1,2-bensendikarboxylsyra

dihexylester, grenad och rak68515-50-4

14 1,2-Benzenedikarboxylsyra, di-C6-10-alkylester

68515-51-5

15 1,2-Benzenedikarboxylsyra, blandad decyl- och hexyl- och octyldiester

68648-93-1

16 Diisononylftalat (DINP) 28553-12-0 och 68515-48-017 Diisodecylftalat (DIDP) 26761-40-0 och 68515-49-118 Di-n-oktylftalat (DNOP) 117-84-0

 

 1. Viktprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1%

av en sammansatt produkt, utan 0,1% av varje ingående del.

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation som visar att halten av listade ftalater inte är högre än angivet i kravet ska finnas tillgängligt hos leverantören, och kan vara egendeklaration i form av produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller säkerhetsdatablad för tillsatserna med angivande av CAS-nummer för tillsatser, eller likvärdigt.

eller

Leverantören ska inlämna en sanningsförsäkran på att produkten inte innehåller ftalater i halter högre än angivet i kravet. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.

Stickprov på teknisk dokumentation som visar att halten listade ftalater inte är högre än angivet i kravet kan komma att begäras in vid ingående av avtal samt under avtalsperioden. 

Förslag till uppföljningKontrollera i teknisk dokumentation, produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller säkerhetsdatablad att listade ftalater inte används i högre halter än angivet i kravet för offererade produkter.

Information till upphandlarenSedan 2010 måste alla medicintekniska produkter som innehåller ftalater klassificerade som CMR, såsom DEHP, märkas. Enligt den nya förordningen för medicintekniska produkter, MDR EU 2017/745, ska användningen av ftalater klassificerade som CMR, inklusive DEHP, strikt begränsas och användningen av alternativ uppmuntras efter övergångsperioden till och med 2020. Fortsatt användning av DEHP över 0,1 % kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning. Anbudsgivaren eller leverantören ska kunna tillhandahålla information om vilka ftalater som ingår i offererad produkt samt eventuella rester i slutprodukten. Det är också möjligt att testa PVC för specifika ftalater.

MotivFtalater är en grupp kemiska ämnen som är vanliga som mjukgörare i vissa plastsorter,

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

främst polyvinylkloridplast (PVC), och kan utgöra en andel på 20-40% av materialet i medicintekniska förbrukningsartiklar. Ftalater kan läcka ut från material och tas upp av kroppen och återfinns i blod, bröstmjölk och urin1. Ett flertal ftalater är klassade som reproduktionstoxiska och kan påverka utvecklingen av testiklarna och göra det svårare att få barn. Vissa ftalater är hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande så är det viktigt att dessa inte används. Exempel på reglerade ftalater är DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP och DNOP. Kemikalieinspektion gjorde en kartläggning av ftalater i varor i Sverige, 2014.2

Europeisk industri har till stor del ersatt de skadliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna, med andra mjukgörande ämnen.3 Av utvecklade alternativa mjukgörare så är Hexamoll® DINCH,4 Eastman 168 ™ (DEHT),5 TOTM och BTH godkända i Europafarmakopén6 och kan användas i medicintekniska förbrukningsartiklar.

15 stycken ftalater (nr 1-15 i tabellen) fanns i början av 2016 på Reach kandidatlista, varav fyra av dessa ftalater (nr 1, 8, 9, 12 i tabellen) finns på Reach bilaga XIV över ämnen som kräver tillstånd för användning. Reach Bilaga XIV reglerar inte ämnen i varor som importeras till EU. Detta innebär att importerade produkter som tillverkats utanför EU kan innehålla ämnen som kräver tillstånd för att få användas vid produktion inom EU. Därför ställs också krav på ftalater som är upptagna på bilaga XIV. Några ftalater är även reglerade för användning i leksaker och barnavårdsartiklar i Reach bilaga XVII (nr 1, 9, 12, 16, 17, 18 i tabellen). Reach bilaga XVII reglerar däremot ämnen i varor som importeras till EU.

1. Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige.Kemikalieinspektionens rapport 7/14 från ett regeringsuppdrag. 2. Kartläggning av ftalater i varor i Sverige. Kemikalieinspektionen PM 2-14 Ftalater.3. Alternatives to classified phthalathes in medical devices. The Danish Environmental ProtectionAgency. 2014.4. https://www.eastman.com/Brands/Eastman_plasticizers/Pages/EMN168_40th.aspx5. https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-revised-its-general-chapters-plasticised-pvc-materials6. http://www.plasticizers.basf.com/portal/5/en/dt.jsp?setCursor=1_221887

PVC-fria produkter (KravID: 11253)Att fasa ut miljö-och hälsofarliga kemikalier inom produktområden där det är möjligt är av stor vikt för att minska den totala exponeringen inom vården. Kravet kan driva marknaden mot att utveckla produkter som inte innehåller ämnen med särskilt allvarliga egenskaper. Utfasning av PVC är en allmän utveckling i samhället och inom flera produktområden så finns det likvärdiga produkter i annat material än PVC. Kravet baserar sig på försiktighetsprincipen, vilken bör följas då vetenskaplig information saknas eller är motstridig. Särskilt viktigt är detta när barn exponeras.

Teknisk specifikation basnivåOffererade produkter ska inte innehålla PVC.

Undantag: endotrakealtuber kan undantas för att inte begränsa tillgången av tillgängliga produkter på marknaden. 

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation, innehållsdeklaration eller produktdatablad, som visar att produkten inte innehåller PVC.  

Förslag till uppföljningKontrollera i teknisk dokumentation, innehållsdeklaration eller produktdatablad, att PVC inte ingår i offererade produkter.

Information till upphandlaren

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Allt fler regioner och landsting i Sverige ställer krav på PVC-fria produkter och har handlingsplaner för att fasa ut PVC i sina miljömål. Generellt så behövs en fördjupad utredning av ersättningskemikalier och det saknas idag kunskap om vilka kemikalier som används var och exponeringen för dessa. Det behövs lämpliga markörer för exponering både i miljön och i lämpliga prover från människa, vilket behövs för att kunna beräkna den teoretiska säkerhetsmarginalen vid exponering för exempelvis nyfödda. Det är viktigt att kunna beskriva migrationspotentialen för varje ämne som kommer i kontakt med livsmedel eller med kroppsvätskor.

MotivDen största volymen av PVC används inom bygg-och anläggningssektorn, sjukvården använder 2-3% av all PVC-plast. Den väsentliga skillnaden jämfört med andra användningsområden, är exponeringen för materialen som patienter och personal utsätts för inom vården. Detta motiverar en restriktiv användning av kemikalier som är så kallade CMR-ämnen enligt EU:s kemikalielagstiftning Reach, och att fasa ut PVC inom vården när det är möjligt.

Vid tillverkningen av mjukgjord PVC krävs tillsatser av mjukgörare, mjukgörarna kan utgöra 20-40 % av innehållet i medicintekniska förbrukningsartiklar tillverkade av PVC. Vid användning av medicintekniska produkter kan mjukgörare vandra ut ur plasten, eftersom de inte är kemiskt bundna till plasten. Detta kan ge allvarliga effekter på människors hälsa eller miljö. Störst är risken vid långtidsanvändning av PVC-produkter som används invärtes, till exempel vid dialys, respiratorvård, sondmatning och vid användning av tappningskatetrar. Dialyspatienter, prematura barn och gravida kvinnor är särskilt utsatta riskgrupper. Stora produktgrupper inom medicintekniska förbrukningsartiklar med förekomst av PVC är medicinska engångshandskar, blodpåsar, material till hemodialys och peritonealdialys, urinpåsar, matningssonder, katetrar, sugslangar, sugpåsar, apparatbundna infusionsslangar och endotrakealtuber.

Inom flera områden används idag redan PVC-fria alternativ i stor utsträckning för att komma bort från problematiken att ämnen med hälsofarliga egenskaper kan vandra ut från plasten. Detta gäller även för så kallade alternativa mjukgörare. Alternativa mjukgörare är inte fullständigt utredda ännu även om de är godkända för användning i medicintekniska produkter 1,2. Detta lyfts fram i rapporten "Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö" där sex alternativa mjukgörare undersöktes med fokus på hälsoeffekterna.3

Flera betänkligheter med materialet, särskilt de inneboende kemiska egenskaperna hos vinylkloridmonomeren som utgör 57 viktprocent av materialet, motiverar att använda alternativa material med samma funktion, material där mjukgörare inte behöver användas i så stor omfattning för att ge plasten rätt egenskaper. Om något annat material kan erbjuda samma medicinska funktion som PVC så är det bättre att driva utvecklingen mot substitution till andra material för att undvika eventuellt ej ännu kända hälso-och miljörisker hos de alternativa mjukgörarna och problematik med mjukgörare som tillsatser generellt.

PVC-fria produkter i upphandling är ett krav som marknaden klarar av för vissa produktområden. För PVC-plast finns ingen vetenskaplig koncensus rörande effekter på människa och miljö men ändå tillräcklig med information för fortsatt avveckling när det är relevant. Det finns exempel på områden och exempelvis tappningskatetrar där PVC-fria material har tagits fram, och där användare av produkterna upplever att de överträffar såväl PVC som andra PVC-fria material.4

1. The Danish Environmental Protection Agency. 2014. Alternatives to classified phthalathes inmedical devices.2. http://www.plasticizers.basf.com/portal/5/en/dt.jsp?setCursor=1_2218873. Swedish Toxicology Sciences Research Center, 2016. Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö.4. Stripple, H. et al. Development and environmental improvements of plastics for hydrophilic cathetersin medical care: an environmental evaluation. Journal of Cleaner Production. Vol 16, Nov 2008;1764-1776.

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Förpackningar (KravID: 11259)Kravet ställs för att avdelnings-och produktförpackningar ska vara utformade i material som bibehåller rätt grad av renhet och minimerar kontaminering, miljöpåverkan och kassation av förpackningarna till offererade produkter.

Teknisk specifikation basnivå Förpackningsmaterialet ska dimensioneras så att inget onödigt

förpackningsmaterial används så att förpackningen uppfyller kraven som ställs i EU-direktivet 94/62/EC rörande förpackningar och förpackningsavfall. Detta är i enlighet med producentansvar för leverantörer och underleverantörer (SFS 2014:1273).

Förpackningsmaterial ska kunna källsorteras för återvinning, dvs vara separerbara och möjliga att återvinna.

Inget förpackningsmaterial får innehålla klorerade plaster (PVC) eller bisfenol A. Förpackningsmaterial ska inte innehålla bly, kadmium, kvicksilver, arsenik, sexvärt

krom och dess föreningar av varje ämne samt tennorganiska föreningar i halter överstigande 0,1 vikt%.

Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av förpackningsmaterialet. Offererat sortiment bör finns i olika förpackningsstorlekar när möjligt.

Förslag till verifikatTeknisk dokumentation, som styrker att kravet uppfylls, ska finnas tillgänglig hos leverantören/tillverkaren. Dokumentation kan vara ett intyg från en förpackningsleverantör som styrker att anbudsgivaren uppfyller producentansvaret för förpackningar.

Förslag till uppföljningSäkerställ att samma förpackningsmaterial används under hela avtalsperioden. Kontrollera att relevant informationen finns tillgänglig på produktens förpackning, avdelningsförpackning och produktförpackning om sterila produkter samt att steriliteten inte kan påverkas på något sätt. Ytterligare information måste finnas med i bifogat produktdatablad. 

Information till upphandlarenProdukternas förpackningar ska följa gällande lagstiftning, bland annat Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer. All märkning och information ska lätt kunna hittas på avdelningsförpackningen och produktförpackningar. Information på förpackningar och bifogat produktblad ska finnas tillgänglig på svenska. Efterfråga att en avdelningsförpackning för offererade produkter inkluderas i anbudet för att märkningen ska kunna kontrolleras.

MotivEftersom förbrukningsmaterial inom sjukvården utgör en stor andel artiklar som köps in till vården så innebär detta ett stort flöde av förpackningar och förpackningsmaterial, vilket också är en betydande miljöaspekt. Det är av vikt att förpackningar minimeras och inte innehåller farliga ämnen för att minska miljöpåverkan från förpackningar i samband med återvinning och avfallshantering. Rätt kvalitet på förpackningsmaterialet är av stor betydelse för att alla produkter som används inom vården ska bibehålla rätt renhetsgrad och inte kontamineras när de tas ut från avdelningsförpackningen, vilket är extra viktigt för sterila produkter. Det är också av vikt att produkter kan erbjudas i olika förpackningsstorlekar för att minimera risk för kassation genom att produkter inte används före utgångsdatum.

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Utfasning av mjukgörare (KravID: 11252)

Kravet ställs för att leverantören ska arbeta med att byta ut mjukgörare med oönskade egenskaper till en alternativ mjukgörare i offererad produkt under avtalsperioden. Detta kan till exempel gälla för endotrakealtuber som är undantagna krav på ftalatfria produkter.

Särskilda kontraktsvillkor basnivåTvå år efter avtalsstart ska inte halten av varje enskilt ämne (nr 1-18) i tabellen nedan överstiga 0,1 vikt% i offererade produkter. 

Ämne CAS-nummer1 Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) 117-81-72 Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2-

metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP)

117-82-8

3 Dipentylftalat (DPP) 131-18-04 Diisopentylftalat (DIPP) 605-50-55 1,2-bensendikarboxylsyra

di-(C7-11)-alkylestrar, grenade och raka (DHNUP)

68515-42-4

6 Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP)

71888-89-6

7 N-pentylisopentylftalat 776297-69-98 Diisobutylftalat (DIBP) 84-69-59 Dibutylftalat (DBP) 84-74-210 Dihexylftalat (DnHP) 84-75-311 1,2-bensendikarboxylsyra

dipentylester, grenad och rak

84777-06-0

12 Benzylbutylftalat (BBP) 85-68-713 1,2-bensendikarboxylsyra

dihexylester, grenad och rak68515-50-4

14 1,2-Benzenedikarboxylsyra, di-C6-10-alkylester

68515-51-5

15 1,2-Benzenedikarboxylsyra, blandad decyl- och hexyl- och octyldiester

68648-93-1

16 Diisononylftalat (DINP) 28553-12-0 och 68515-48-017 Diisodecylftalat (DIDP) 26761-40-0 och 68515-49-118 Di-n-oktylftalat (DNOP) 117-84-0

Förslag till verifikatSignerat giltigt intyg. Två år efter avtalsstart kan teknisk dokumentation som visar att halten listade ftalater inte är högre än angivet i kravet komma att begäras in.

Förslag till uppföljningAnbudsgivaren ska bifoga en försäkran i vilken det intygas att anbudsgivaren har teknisk dokumentation som visar att kravet uppfylls. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.”Ha en kontinuerlig dialog och uppföljning av leverantörens arbete med utfasning och produktutveckling under avtalstiden.

Information till upphandlarenKravet kan ställas för produkter som används i samband med invasiva behandlingar inom

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

barn- och neonatalvård. Där är det av stor vikt att undersöka möjligheten att utveckla mer säkra produkter under avtalsperioden med ett särskilt kontraktsvillkor. Detta gäller till exempelvis för endotrakealtuber som är undantagna från tekniska specifikationskravet på basnivå "Ftalatfria produkter". Kravet kan också ställas eller om det finns möjliga alternativa mjukgörare på marknaden som kan användas som ersättare. Patientsäkerheten kommer alltid först i kravställande även om det är av stor vikt att förbrukningsartiklar som inte skadar människor och miljö kan upphandlas. Kravet driver marknaden mot att ta fram mer säkra produkter och mot att kemikalier med kända betänkligheter inte används.

MotivEftersom vissa mjukgörare är klassade som hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande så är det viktigt att dessa inte används i förbrukningsartiklar av PVC, utan ersätts med bättre alternativ. Det är för vissa produkter svårt att hitta alternativa material som erbjuder motsvarande tekniska funktion och medicinska patientsäkerhet som PVC. Detta gäller till exempel endotrakealtuber som produktgrupp, där det är av stor vikt att ersätta ftalater med andra mjukgörare. Det är av stor vikt att utveckla PVC och undersöka alternativa mjukgörare till applikationer inom sjukvården. Den nya förordningen för medicintekniska produkter, MDR 2017/745, trycker på detta och det lyfts också fram i Kemikalieinspektionens rapport1 "Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige".

Europeisk industri har till stor del ersatt de skadliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna med andra mjukgörande ämnen2 . Av utvecklade alternativa mjukgörare ingår Hexamoll® DINCH,3 Eastman 168 ™ (DEHT),4 TOTM och BTH i Europafarmakopén5 och kan användas i medicintekniska förbrukningsartiklar. Rapporten "Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö” lyfter fram att det är svårt att bedöma om egenskaperna hos ersättarna är bättre ur hälsosynpunkt än de ftalater som fasas ut från användning, och det är viktigt att mer kunskap kan tas fram.6 Enligt en nyligen publicerad analys av medicinska produkter förekommer DINCH och TOTM i infusionsset, sonder för näring och olika förlängningsslangar med en genomsnittlig koncentration på 32% respektive 35% .7

När det gäller exponering för ftalater så har barn som regel högre bakgrundsnivåer. För alternativa mjukgörare saknas exponeringsdata för såväl vuxna som barn samt kunskap om exponeringstrender, vilket lyfts fram i rapporten "Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö".6 Metodutveckling behövs för analys och identifiering av markörer för exponering samt en ökad erfarenhet av att analysera aktuella ämnen i varor, material och olika matriser.

Det behövs lämpliga markörer för exponering både i miljön och i lämpliga prover från människa, vilket behövs för att kunna beräkna den teoretiska säkerhetsmarginalen vid exponering mot exempelvis nyfödda. Det är viktigt att kunna beskriva migrationspotentialen för varje ämne som kommer i kontakt med livsmedel eller med kroppsvätskor. För flera mjukgörare finns motstridiga uppgifter om migration, till exempel TOTM, och experimentella studier som visar på låg migrering och data från dialyspatienter där man påvisat ett betydande upptag8. När det gäller DEHA och TOTM finns misstankar om att de kan orsaka reproduktionseffekter, vilket föranlett att de har förts upp på EU:s CoRAP-lista för en fördjupad bedömning.6

1.Kemikalieinspektionens rapport 7/141. Förslag till utfasning av fortplantningsstörande ochhormonstörande ftalater i Sverige.2. Danish Ministry of the environment (2014). Alternatives to classified phthalates in medical devices.Environmental Project No. 1557.3. https://www.eastman.com/Brands/Eastman_plasticizers/Pages/EMN168_40th.aspx4. https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-revised-its-general-chapters-plasticised-pvc-materials5. http://www.plasticizers.basf.com/portal/5/en/dt.jsp?setCursor=1_2218876. Swetox, Swedish Toxicology Sciences Research Center, 2016. Alternativa mjukgörare i

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

sjukvårdsmiljö.7. Bourdeaux D, Yessaad M, Chennell P, Larbre V, Eljezi T, Bernard L, Sautou V. (2016) Analysis of PVCplasticizers in medical devices and infused solutions by GC-MS. J Pharm Biomed Anal 118:206-213.

Utfasning av PVC (KravID: 11254)

Kravet ställs för att leverantören ska arbeta med att byta ut PVC mot ett annat material för offererad produkt under avtalsperioden.

Särskilda kontraktsvillkor avancerad nivåOm offererade produkter innehåller PVC, och är undantagna från hållbarhetskriteriet om PVC-fria produkter (KravID: 11253), ska leverantören årligen redovisa för hur denne arbetar med att byta ut PVC mot ett annat material. Redovisningen ska innehålla en plan för utfasning, analys av marknaden samt tänkbara alternativ som kan erbjuda motsvarande tekniska funktion och medicinska patientsäkerhet.

Förslag till verifikatLeverantörens årliga redovisning enligt kravet och hur denne arbetar med utfasning och produktutveckling. 

Förslag till uppföljningAnbudsgivaren ska bifoga en försäkran i vilken det intygas att anbudsgivaren har teknisk dokumentation som visar att kravet uppfylls. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören. 

Ha en kontinuerlig dialog och uppföljning av leverantörens arbete med utfasning och produktutveckling under avtalstiden.

Information till upphandlaren Kravet kan ställas inom områden som är undantagna kravet på PVC-fria produkter. Kravet kan ställas för produkter som används i samband med invasiva behandlingar inom barn-och neonatalvård, och där det är av stor vikt att undersöka möjligheten att utveckla mer säkra produkter. Patientsäkerheten kommer alltid först i kravställandet. Det är viktigt att förbrukningsartiklar som inte skadar människor och miljö kan upphandlas, och att krav i upphandlingar driver marknaden mot att ta fram mer säkra produkter

MotivUtfasning av PVC som material är en allmän utveckling i samhället. Den har drivit marknaden till att ta fram ftalat- och PVC-fria alternativ inom flera produktområden men också alternativa mjukgörare i PVC-produkter. Dessa är inte fullständigt utredda ännu även om de är godkända för användning i medicintekniska produkter, vilket lyfts fram i rapporten "Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö".1 Leverantörers arbete med substitution och att försöka ersätta ämnen som kan medföra allvarliga effekter på människors hälsa eller miljö med mer miljöanpassade produkter är av stor vikt, vilket betonas i Europeiska kemikaliemyndighetens, Echas, rekommendationer.2 Ett flöde av varor kan ses som ett flöde av kemikalier under varans livstid.

När det gäller PVC-plast så är det ingående kloret i PVC ett inneboende och ofrånkomligt problem med materialet. Det ingående kloret i PVC utgör 57% av vikten och vinylkloridmonomeren är enligt Kemikalieinspektionens prioverktyg ett utfasningsämne, dvs ett ämne med särskilt allvarliga egenskaper (SVHC). Därmed så bidrar PVC polymeren som sådan ofrånkomligen till viss spridning av ämnen med särskilt allvarliga egenskaper under såväl tillverkning som avfallshantering oavsett vilka skyddsåtgärder som vidtas i övrigt. kvicksilver kan i vissa fall används vid tillverkning av PVC utanför EU,

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

men är förbjudet inom EU sedan 2018.

Vid förbränning efter användning bildas klorerade gaser, generellt så kräver avfallsströmmar från PVC särskild uppmärksamhet på grund av förekomst av särskilt farliga ämnen enligt Naturverkets bedömning i rapporten ”Avfall och särskilt farliga ämnen"2 . När det gäller vårdens förbrukningsartiklar så skickas merparten av dessa till förbränning, det kan inte återanvändas efter att materialet har använts vid behandling och kontakt med kroppsvätskor. Det pågår många initiativ för att kunna återanvända PVC men kan det kan även betyda ökad risk för farliga ämnen i kretsloppet.

PVC är och har varit en mycket användbar plast i sjukvården; Materialet är flexibelt och lätt kan anpassas till olika applikationer, det är enkelt att sterilisera och kan göras genomskinligt, samt är ett tätt, prassel- och luktfritt material som är behagligt mot huden. De är få alternativa material som erbjuder samma fördelar som PVC. Materialet ska inte ersättas om det saknas alternativ med samma tekniska funktion och medicinska patientsäkerhet, vilket också betyder att ambitionen med att ta fram bättre PVC-material inte ska stå i konflikt med ambitionen att ersätta PVC där det är möjligt.

Att minska kemiska risker i vardagen är ett steg på vägen att nå riksdagens miljökvalitetsmål, Giftfri Miljö. Miljömålet innebär bland att användning av utfasningsämnen ska så långt det är möjligt upphöra. Kemikalieinspektionen har på uppdrag av regeringen tagit fram "Handlingsplan för en giftfri vardag 2015–2020 Skydda barnen bättre". Insatser sker på flera områden både nationellt, inom EU och internationellt och ofta i samarbete med andra myndigheter. Resultaten i rapporten "Tillsyn av plastvaror " visar att många varor på den svenska marknaden, och främst de som är gjorda av PVC-plast, innehåller ämnen med farliga egenskaper.3 Rapporten pekar särskilt på att även om halterna i enskilda varor kan vara låga blir det dock sammantaget stora mängder farliga ämnen som kommer ut i användning, vilket också motiverar att ersätta PVC med alternativa material inom sjukvården där det är möjligt.

En ny och mera miljöanpassad produkt får först en positiv miljöeffekt om den används. Upphandling är ett verktyg för att få ut mer miljöanpassade produkter i samhället och kan ses som en miljöåtgärd. Miljöaspekterna har varit en viktig del för att driva den tekniska utvecklingen även om vetenskaplig förankring saknas och en osäker kunskapsbas med brist på data för nya tillsatser och material. Det är av stor vikt att en helhetsbedömning görs av miljöaspekterna eftersom det ofta är svårt och tidskrävande att försöka bestämma en produkts miljöprestanda. Det är ändå nödvändigt för att kunna göra en rättvisande upphandling, vilket lyfts fram i rapporten "Miljöinformation ur ett upphandlingsperspektiv - en studie av medicintekniska produkter".4

1. Swetox, Swedish Toxicology Sciences Research Center, 2016. Alternativa mjukgörare isjukvårdsmiljö.2. https://www.echa.europa.eu/sv/web/guest/substitution-to-safer-chemicals3. Kemikalieinspektionen 5/16, 2015. Tillsyn av plastvaror 2015.4. Swedish Environmental Research Institute, 2013. Miljöinformation ur ett upphandlingsperspektiv -en studie av medicintekniska produkter. Rapport B 2100 (Håkan Stripple).

Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckning) (KravID: 11256)

Baskrav: Genom detta krav får den upphandlande myndigheten information om innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach.

Avancerat krav: Genom detta krav minimeras innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas i kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

Särskilda kontraktsvillkor basnivåVid avtalsstart ska information om innehåll av ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) och som finns i offererade produkter i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne, ges till den upphandlande myndigheten. Med 0,1 vikt% avses varje individuell del av en vara1 . Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden ska den upphandlande myndigheten underrättas om dessa förekommer i offererade produkter. Detta ska ske inom sex månader efter europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning. Undantag: För tappningskatetrar gäller halter över 0,2% viktprocent för att inte begränsa tillgången av tillgängliga produkter på marknaden och tillgång till ett brett sortiment. 

1. Viktprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1% av en sammansatt produkt, utan 0,1% av varje ingående del.

Förslag till verifikatEn lista över de ämnen på kandidatförteckningen som förekommer i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) i respektive offererad produkt. Ämnen som inte finns i halter över den angivna halten behöver inte anges.

Informationen ska baseras på teknisk dokumentation, till exempel säkerhetsdatablad, från tillverkare och materialleverantörer. Innehållstester kan användas om det bedöms nödvändigt i enlighet med rekommendationer i Kemikalieinspektionens "Vägledning för leverantörer av varor".

Information till upphandlaren För att uppfylla detta krav bör anbudsgivaren ha ett fungerande kvalitetsledningssystem där kemikaliekontroll ingår. Även den upphandlande myndigheten bör ha ett fungerande kemikaliearbete och resurser för att hantera och följa upp inkommande information. Att lämna information om ämnen i kandidatförteckningen är ett lagkrav när det gäller försäljning till en yrkesmässig kund, exempelvis en upphandlande myndighet. Kravet ställs för att säkra efterlevnad av lagstiftningen.

MotivI kandidatförteckningen, (artikel 59 i Förordning EG nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) i EU:s kemikalielagstiftning Reach förs så kallade "särskilt farliga ämnen" upp (Substances of very high concern, SVHC). Dessa är ämnen som har egenskaper som kan medföra allvarliga och bestående effekter på människors hälsa och på miljön. De kan komma att inkluderas på tillståndslistan (bilaga XIV i Reach) varför en tidig utfasning är att föredra. Kandidatförteckningen uppdateras två gånger per år. Den senaste förteckningen finns på den Europeiska kemikaliemyndighetens Echas webbplats.

Det är viktigt att ställa detta krav eftersom uppfyllandet av lagkravet brister inom många branscher (se Kemikalieinspektionens rapport, Tillsyn 5/12). Tillgång till information om innehåll av ämnen som tas upp i kandidatförteckningen möjliggör ett aktivt produktval i avropskedet, alternativt utfasning ur verksamheten. Ett sätt att uppfylla kravet är att arbeta enligt Kemikalieinspektionens metodbeskrivning, se "Vägledning för leverantörer av varor", vid inventering och kontroll av ämnen i sina varor.

Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckning) (KravID: 11256)

Baskrav: Genom detta krav får den upphandlande myndigheten information om innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach.

Avancerat krav: Genom detta krav minimeras innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas i

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach

Särskilda kontraktsvillkor avancerad nivåOffererade produkter ska inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning EG nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 vikt% avses varje individuell del av en vara1 .Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden ska leverantören senast 6 månader efter den europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning redovisa en handlingsplan för hur ämnet kan fasas ut.

1. Viktprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1% av en sammansatt produkt, utan 0,1% av varje ingående del.

Förslag till verifikatAnbudsgivaren ska bifoga en försäkran, som ska vara baserad på teknisk dokumentation från leverantörer och materialtillverkare, och innehållstester om nödvändigt i enlighet med rekommendationer i Kemikalieinspektionens "Vägledning för leverantörer av varor". Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.

Information till upphandlaren Baskravet och det avancerade kravet kan inte användas tillsammans

MotivI kandidatförteckningen (artikel 59 i Förordning EG nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) i EU:s kemikalielagstiftning Reach förs så kallade "särskilt farliga ämnen" upp (Substances of very high concern, SVHC). Detta är ämnen som har egenskaper som kan medföra allvarliga och bestående effekter på människors hälsa och på miljön. De kan komma att inkluderas på tillståndslistan (bilaga XIV i Reach) varför en tidig utfasning är att föredra. Kandidatförteckningen uppdateras regelbundet, ca två gånger per år. Den senaste förteckningen finns på den Europeiska kemikaliemyndighetens Echas webbplats.

Kravet innebär att ämnen som finns i kandidatförteckningen inte får förekomma i de offererade produkterna i halter över 0,1 vikts% (1000 mg/kg) per ämne. Ett sätt att uppfylla kravet är att arbeta enligt Kemikalieinspektionens metodbeskrivning, se "Vägledning för leverantörer av varor" vid inventering och kontroll av ämnen i sina varor

Produktens klimatpåverkan (KravID: 11257:1)

Syftet med kravet är att få information om produktens klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv och att ge en signal till marknaden om att denna information efterfrågas.

Tilldelningskriterier spjutspetsnivå Leverantören kan redovisa den offererade produktens1  klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv.

1. Anbudsgivaren kan välja material eller produkt

Förslag till verifikatMiljödeklaration, klimatfotavtryck eller motsvarande innehållande resultat från

(22)

[Utkast] Externa synpunkter: 2018-10-29

livscykelanalys i enlighet med ISO 14040-44, ISO/TS 14067 eller ISO 14025, alternativt likvärdig information om produktens klimatpåverkan.

Förslag till uppföljningGranska verifikatens giltighet.

Information till upphandlaren Välj antingen ett material eller en produkt som kravet ska tillämpas på. Utvärderingen kommer att ske till exempel genom att en mervärdesmodell, eller annan modell för utvärdering av tilldelningskriteriet, används. Om kravet uppfylls erhålls ett mervärde i form av till exempel prisavdrag eller poäng beroende på vilken utvärderingsmodell som används.

MotivKlimatfrågan har varit i fokus under flera år och ett ökande intresse finns för vilken klimatpåverkan som vanliga produkter har under sin livscykel, dvs. från vaggan till graven. Beräkningar av en produkts totala klimatpåverkan görs genom så kallade livscykelanalyser, LCA. Den vedertagna metoden att göra livscykelanalyser är genom internationella standarder med beteckningen ISO 14040 och ISO 14044.

Resultatet från livscykelanalyser sammanställs genom rapporter, en miljödeklaration, klimatdeklaration eller "carbon footprint". EPD® är ett exempel på en typ av tredjepartsverifierad miljödeklaration enligt ISO 14025. Internationellt finns en standard för "carbon footprints" för produkter, ISO/TS 14067.

Ett antal producenter har tagit fram miljödeklarationer eller klimatdeklarationer för några produkter. Mer information finns bland annat på internationella EPD® systemets webbplats, www.environdec.com

(22)