ORD. N° ___U1iD___.1JJL.215

ANT.: Compromiso Glosa Ley de Presupuesto

2015.

MAT Remite Informe de acciones y avances

en materia indicadas en la Glosa N 04

de Ley de Presupuesto 2015

SANTIAGO,

A: COMISIÓN ESPECIAL MIXTA DE PRESUPUESTO

CONGRESO NACIONAL DE CHILE

DE: ROBERTO BRAVO MÉNDEZ

DIRECTOR (5) INSTITUTO DE SALUD POBLICA DE CHILE

En relación a la Ley de Presupuesto 2015 y los compromisos adquiridos por esta Institución,

específicamente el relacionado a la Glosa N 04, hacemos llegar a Ustedes, el Informe requerido al 30

de Junio del 2015, en las siguientes materias:

1' Bioequivalencia.

" Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.

( Certificación de la Calidad de los Medicamentos.

Lo anterior, para su conocimiento y fines.

Sin otro particular, saluda atentamente a usted,

ST LUD PUBLICA DE CHILE

Distribución:

• Comisión Especial Mixta de Presupuesto

• Dirección -ISP

• Depto. Administración y Finanzas- ISP

• Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión- ISP

• Oficina de Partes- ISP

INFORME COMISIÓN MIXTA DEL CONGRESO DE LA REPÚBLICA

CUMPLIMIENTO DE COMPROMISOS AÑO 2015

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Contenido: Acciones y avances en materia de Bioequivalencia, Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM) y Certificación de la Calidad de los Medicamentos.

JUNIO 2015

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En materia de bioequivalencia, se resume las actividades y resultados del periodo 2015, primer semestre,

de acuerdo al detalle siguiente.

1) Bioequivalencia:

La siguiente tabla contiene los datos correspondientes a la información disponible al mes de junio de 2015.

A A A A

Diciembre Diciembre Diciembre Junio de

2012 2013 de 2014 2015

Total de productos afectos 1.020 1.042 825* 969**

comercializados

Productos en exigencia que han 96

demostrado Bioequivalencia .

Productos que han demostrado

Bioequivalencia en forma 11

voluntaria.

Según exigencias MINSAL

D N° 500/12 y sus

290 518 630 modificaciones (a la

fecha: 500/12; 864/12;

981/12 y 123/14)

36 58 75 Han presentado estudios

de forma voluntaria.

Total de Productos Total de productos

107 1

326 576 705 declarados Bioequivalentes.

bioequivalentes

* De acuerdo a estimación histórica el 36,7% de los productos registrados son comercializados. A diciembre de 2014 se tenía

registro de 2.247 productos. **A junio de 2015 se tenía registrado 2639 productos.

Fuente: Subdepartamento Biofarmacia - Departamento ANAMED

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Comentarios:

En el año 2012 se inició la consolidación en la exigencia de bioequívalencia a productos con registro

sanitario en Chile. Esto comenzó con la publicación de la Resolución N° 244 de enero del 2011 que

establecía plazos perentorios para la presentación de estudios de bioequivalencia Dicha resolución fue

refundida, junto a otras resoluciones anteriores emitidas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) (N°s

3225/08, 2920/09 y 728/09), en un solo Decreto Exento Ministerial N° 500/12. Este Decreto exigió la

demostración de bioequivalencia a un listado de principios activos (PA) contenidos en productos

farmacéuticos monodrogas, sólidos orales de liberación inmediata. Los principios activos que estaban con

cronograma de exigencia en dicho listado eran 43, y estableció un plazo para la presentación de resultados

de estudios de bioequivalencia al 20 de diciembre de 2012. Por su parte, durante el 2012 también, el

Ministerio de Salud (MINSAL) emitió dos modificaciones al Decreto Exento N° 500, incorporando nuevos

principios activos a la exigencia:

Decreto Exento N° 864, el cual modifica el Decreto Exento N° 500112, incorporando 12 nuevos

principios activos a la exigencia de demostración de bioequivalencia dando un plazo hasta el 24 de

octubre de 2013 para la presentación de resultados de estudios de bioequivalencia Este plazo fue

modificado por Decreto Exento N° 1067/13 de octubre del año 2013, otorgando una prórroga para la

presentación de estudios para 30 de abril del 2014.

Decreto Exento N° 981, el cual modifica el Decreto Exento N° 500/12, incorporando 100 nuevos

principios activos a la exigencia de demostrar bioequivalencia, divididos en 3 grupos (grupo A = 21

principios activos; grupo B = 30 principios activos y grupo C = 49 principios activos), dando plazos

escalonados para la presentación de resultados de estudios de bioequivalencia

Grupo A = 31 de Julio 2013.

Grupo B = 31 de Diciembre 2013.

Grupo C = 31 de Diciembre 2014.

En el año 2013, se dio un incremento sostenido en el numero de productos cuya Bioequivalencia fue

demostrada ante el ISP (219 productos). El incremento se observa tanto en las solicitudes de registro

sanitario de productos afectos a demostración como para productos previamente registrados que

adjuntan los estudios correspondientes, para algunos de los cuales el Decreto N° 633 de fecha

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(07/06/2013) del MINSAL ha establecido un nuevo plazo de cumplimiento. Este nuevo plazo consiste, en

forma resumida, en que:

Los productos sujetos a exigencia mediante el Decreto N° 500 (43 principios activos), más los del

grupo A del decreto N° 981 (21 principios activos), deben presentar resultados de estudio a más

tardar el 31 de diciembre de 2013.

• Se mantuvo el plazo para el grupo B (30 principios activos) del Decreto N° 981 hasta el 31 de

diciembre de 2013

• Se amplió el plazo para el grupo C (49 principios activos) de dicho decreto hasta el 31 de diciembre

de 2015.

En el año 2014, el MINSAL publicó el Decreto N° 123/14, un nueva modificación al Decreto Exento N°

500/12, que incorpora a la exigencia de demostrar bioequivalencia, 13 nuevos Principios Activos, que se

encuentren en formas farmacéuticas de liberación convencional y comenzó la exigencia de demostrar

bioequivalencia para productos de liberación no convencional de 22 Principios Activos. Este Decreto

establece plazos para presentar los estudios a más tardar al 31 de diciembre 2015.

Al 30 de junio de 2015, 705 productos han demostrado equivalencia terapéutica. La siguiente figura

muestra el aumento progresivo de la cifra de productos certificados como bioequivalentes hasta el 30 de

junio de 2015:

Productos declarados bíoequivalentes

liy ~ 705

4 00

) J r)

: /14

Fuente: Subdepartamento Biofarmacia - Departamento ANAMED

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Estos productos certificados por el ISP, además, son identificados en el mercado por un isologo, el cual

se incorporó al envase secundario o estuche del producto farmacéutico. Con ello, el paciente puede

reconocer fácilmente los productos bioequivalentes en los puntos de distribución. De esta forma se

pretende que el paciente relacione este isologo con un producto de calidad, eficaz y seguro.

La presencia del isologo en los estuches es de carácter obligatorio y su implementación tiene un plazo legal

de tres meses, desde el reconocimiento de la bioequivalencia, mediante la resolución ISP.

Dentro de las actividades realizadas por la Sección de Validación de Procesos del Subdepartamento de

Biofarmacia y Bioequivalencia en el transcurso del primer semestre de 2015, destacan: las visitas de

fiscalización a las plantas de manufactura farmacéuticas nacionales con el objeto de verificar el

cumplimiento con el mantenimiento del estado validado para productos ya certificados como Equivalentes

terapéuticos por este Instituto, y las verificaciones documentales para productos para los cuales ya se ha

cumplido un año desde la emisión de la resolución de equivalente terapéutico y para los cuales se había

dejado establecida la condición de presentar mayores antecedentes al cumplir el año de Equivalente

terapéutico.

A la fecha, la Sección de Validación de Procesos lleva un total de 269 trámites evaluados, de los cuales 32

corresponden a evaluación de verificaciones para productos ya certificados como equivalentes terapéuticos

por este Instituto (de estos 32 productos, 30 corresponden a verificación de documentos 2015 y 2

corresponden a Verificación de documentos que se encontraban pendientes de fiscalizar de 2014).

1.- Fiscalización a plantas de manufactura farmacéutica nacionales:

Desde mayo de 2015 a la fecha se ha llevado a cabo por parte de la Sección de Validación de Procesos del

Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia, el programa de fiscalización de productos

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bioequivalentes, con el objeto de verificar el cumplimiento del estado validado para los productos ya

certificados como Equivalentes terapéuticos, el foco de la fiscalización es verificar que exista

reproducibilidad y consistencia en cuanto a proceso de fabricación y fórmula del producto bioequivalente.

A la fecha, de un total proyectado como meta de 15 productos a fiscalizar para el año 2015, se han

fiscalizado 7 productos correspondientes al 46,67%.

Estas fiscalizaciones se han realizado en terreno, es decir en las plantas de manufactura farmacéutica y han

arrojado los siguientes resultados para los productos fiscalizados a la fecha:

Linarol comprimidos recubiertos 10 mg (Laboratorio Mintlab): este producto se acogió a Res. Ex. N°

1531 que validó el proceso productivo para la Atorvastatina comprimidos recubiertos 10 mg, sin

embargo Linarol no se ha fabricado de acuerdo a lo que establece dicha Res., razón por la que

actualmente se encuentra en análisis de Asesoría Jurídica del ISP.

Cetirizina comprimidos 10 mg (Laboratorio Mintlab): para este producto se verifica el cumplimiento

de mantenimiento del estado validado. Está pendiente la solicitud de modificación de fórmula para

declaración de solvente empleado.

• Diotensil comprimidos recubiertos 20 mg (Laboratorio Mintlab): para este producto se verifica el

cumplimiento de mantenimiento del estado validado. Producto homologable a Enalapril

comprimidos recubiertos 20 mg.

Ketoprofeno cápsulas 50 mg (Laboratorio Andrómaco): para este producto se verifica el

cumplimiento de mantenimiento del estado validado. Se constató que está pendiente la validación

de limpieza de la encapsuladora.

• Trebutel 100 mg (Laboratorio Andrómaco): para este producto se verifica el cumplimiento de

mantenimiento del estado validado.

• Metformina Clorhidrato comprimidos 850 mg (Laboratorio Chile): para este producto

recientemente se ha aprobado la modificación de fórmula que incorpora agua purificada a la

formulación, producto de lo cual se solicita al fabricante una nueva validación de proceso de

manufactura.

• Flogofin cápsulas 50 mg (Laboratorio Chile): para este producto se verifica el cumplimiento con el

mantenimiento del estado validado.

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2.- Verificación documental para productos Equivalentes terapéuticos:

2.1. A la fecha del Informe se realizaron verificaciones documentales para los siguientes 30 productos:

1. T-4 comprimidos 75 mcg (Bagó)

2. Daksol comprimidos 25 mg (PharmaVita S.A.)

3. Daksol comprimidos 50 mg (PharmaVita S.A.)

4 Lipoten comprimidos 20 mg (PharmaVita S.A.)

S. Lipoten comprimidos 40 mg (PharmaVita S.A.)

6. Lipoten comprimidos 80 mg (PharmaVita S.A.)

7. Tavist XR comp. liberación prolongada 500 mg (Mintlab)

8. Ciprofloxacino comprimidos recubiertos 500 mg (Mintlab)

9. Profiren comprimidos recubiertos 500 mg (Libra Chile S.A.)

10 T4 comprimidos 50 mcg (Bagó)

11. T4 comprimidos 100 mcg (Bagó)

12. Restaural comprimidos recubiertos 20 mg (PharmaVita S.A.)

13. Restaura¡ comprimidos recubiertos 10 mg (PharmaVita S.A.)

14. Seronex comp. rec. 50 mg (PharmaVita S.A.)

15. Seronex comp. rec. 100 mg (PharmaVita S.A.)

16 Cefadroxilo cápsulas 500 mg (Andromaco)

17. Clonazepam comprimidos 2,0 mg (Mintlab)

18. Clonazepam comprimidos 2,0 mg (Mintlab)

19. Clotrombix comprimidos recubiertos 75 mcg (Novartis)

20 Pregastar cápsulas 75 mg (Novartis)

21. Pregastar cápsulas 150 mg (Novartis)

22. Tresus comprimidos recubiertos 20 mg (Novartis)

23. Atenolol comprimidos 50 mg (Mintlab)

24. Atenolol comprimidos 100 mg (Mintlab)

25. Cetirizina Diclorhidrato comprimidos recubiertos 10 mg (Mintlab)

26. Micoset comprimidos 250 mg (Bagó)

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27. Eufrenim comprimidos recubiertos 25 mg (Novartis)

28. Eufrenim comprimidos recubiertos 100 mg (Novartis)

29. Actan cápsulas 20 mg (Sayal)

30. Neoalledryl comp. rec. 5 mg (Prater)

2.2.- Se procedió a realizar fiscalizaciones pendientes de 2014 (2), en donde existían antecedentes

pendientes por evaluar:

Clonazepam e Histrol comprimidos 0,5 mg Mintlab: se evaluó nueva validación de proceso presentada

como respuesta a ordinario que solicitó mayores antecedentes producto de visita de fiscalización realizada

en 2014. Se solicitó ingreso formal de estos antecedentes.

2. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Laboratorios Farmacéuticos.

Entre el 02 de Enero y el 30 de Junio de 2015, se cumplió el plan de visitas inspectivas de Buenas Prácticas

de Manufactura establecido para el primer semestre del año 2015 de acuerdo al Programa Anual de

Inspecciones a plantas de fabricación de la industria farmacéutica nacional, inspeccionándose 18 plantas de

producción.

En las inspecciones efectuadas se pudo constatar que todos los laboratorios cumplen en distintos grados,

con los requisitos establecidos en la Guía de Inspecciones basada en las directrices de la Organización

Mundial para la Salud (OMS) sobre esta materia, de las 18 plantas inspeccionadas, 7 cumplen con el nivel

de exigencia establecido y los 11 laboratorios restantes (que presentaron cumplimiento inferior)

continuarán siendo monitoreados, tomando las acciones sanitarias correspondientes de acuerdo al estado

de cada uno de ellos.

De acuerdo a los resultados de la inspecciones, se adoptaron medidas sanitarias en 2 establecimientos, las

cuales fueron posteriormente levantadas previa superación de las brechas detectadas.

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Por otra parte, es importante señalar que las Buenas Practicas de Manufactura son herramientas del

sistema de calidad y como tal tiene elementos de mejora continua, por lo que siempre habrá algún

parámetro que mejorar, para lo cual se estableció un estándar óptimo de cumplimiento.

Además, en Mayo de 2014, entró en vigencia la actualización de la Norma Técnica N° 127, sobre Buenas

Practicas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos, que representa un estándar

de exigencias mayor al previamente existente, con la cual se están realizando las inspecciones con el

objetivo de mejorar la fiscalización de los laboratorios farmacéuticos.

En relación a la reglamentación sanitaria, durante el año 2015 no se han actualizado normativas, sin

embargo se encuentran en el Ministerio de Salud, en etapa de revisión final, 2 normas específicas sobre

fabricación de productos farmacéuticos Gases Medicinales y Radiofarmacos y en etapa de revisión

avanzada en el Instituto de Salud Pública, las actualizaciones y complemento de los Anexos específicos de

Buenas Prácticas de Manufactura, que incluye entre otros productos biológicos, biotecnológicos,

medicamentos a base de plantas, las que serán enviadas al Ministerio de Salud para revisión.

Adicionalmente se encuentra en etapa de revisión interna, en el Instituto de Salud Pública, un proyecto de

norma técnica para envío a revisión al Ministerio de Salud, sobre la mantención de la cadena de frío para

productos refrigerados, con aplicación tanto en los fabricantes como en los distribuidores, para asegurar

que los medicamentos sujetos a esta exigencia lleguen a destino (usuarios) en las condiciones debidas

(basado en el Anexo 9 del Informe 45 de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones

Farmacéuticas).

Durante el primer semestre 2015, se realizaron capacitaciones en temas especificas al cuerpo de

inspectores de ANAMED, algunas de éstas han sido impulsadas por el proyecto de incorporación al

programa PIC/S (Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica), del cual el Subdepartamento de

Inspecciones esta en la etapa de pre-acceso lo que ha favorecido la asistencia a talleres y seminarios de

capacitación a nivel internacional En este sentido, 2 profesionales inspectores de ANAMED recibieron

capacitación impartida por Inspectores BPM expertos miembros de PICs y de la Parenteral Drugs

Asociation (PDA), sobre Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos, APIs; 3

Inspectores están capacitándose en materias referentes a productos Biológicos y Biotecnologicos,

realizando el Diploma sobre Biología Molecular y Biotecnología, impartido por la Facultad de Ciencias de la

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Universidad de Chile y respecto de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, 1 Inspector se

capacitó en las Buenas Prácticas de Distribución, seguridad de producto y establecimiento de un sistema de

puntos únicos de contacto, en APEC Filipinas.

3. Certificación de la Calidad de los Medicamentos

Con el objeto de dar garantía de calidad de los productos farmacéuticos a la población del país, el

Departamento ANAMED, de acuerdo a Reglamento DS N° 03/10 ha considerado las siguientes estrategias

de control:

3.1) Programa de Control de Calidad de Productos del Mercado

Para el año 2015 el programa de estantería estará enfocado en tres áreas; productos farmacéuticos,

Cosméticos y Suplementos Dietarios (investigación de falsificados y/o adulterados) totalizando 120

productos para ser controlados (de acuerdo a capacidad productiva del laboratorio).

a) Los productos farmacéuticos a controlar son los que presentan los siguientes principios activos;

Aciclovir, Amitriptilina, Anastrazol, Atorvastatina, Celecoxib, Ibuprofeno, Lamivudina, Lamivudina-

Zidovudina, Lovastatina, Micofenalato y Zidovudina, completando 70 productos.

b) Productos cosméticos: Por los resultados encontrados durante el programa 2014 (24,4 % de productos

con falta), se ampliará el control de filtros solares a todas las regiones del país, que contengan los

activos cosméticos; Octinoxate, Octisalate, Bemotrizinol, Bisoctrizole, Ethylhexyl-triazone, Isoamyl

methoxycinnamate, entre otros. Para el año 2015 se espera controlar un total de 25 productos.

c) Frente a antecedentes reportados que los suplementos dietarios son potenciales fuentes de

adulteraciones y en base a las denuncias recepcionadas por el Programa Muestras Legales por

Denuncia, el Subdepto. Laboratorio Nacional de Control decidió incorporar dichos productos a control

para identificar de forma pro-activa productos adulterados. Para el año 2015 se controlarán los

siguientes suplementos dietarios totalizando 25 productos:

• Productos para bajar de peso: Los ingredientes no declarados a pesquisar incluyen sibutramina

(anorexígeno, sustancia prohibida en Chile mediante RES. EX. 2.993/10), fenproporex

(anorexígeno), fluoxetina (antidepresivo), bumetanida (diurético), furosem ida (diurético potente),

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fenitoína (antiepiléptico), rimonabant (anorexígeno), cetilistat (tratamiento obesidad inhibiendo la

lipasa pancreática), y fenolftaleína (producto autorizado en el país como laxante).

• Productos energizantes y productos termogénico: Los ingredientes no declarados a pesquisar

incluyen principios activos alcaloides como efedrina, pseudoefedrina, norephedrina,

norpseudoefedrina, metilefedrina y metilpseudoefedrina.

• Productos para la Disfunción Eréctil: Los ingredientes no declarados a pesquisar incluyen principios

activos sildenafil, tadalafilo, yohimbina, verdanafil, alprostadil sulfoaildenafil, entre otros.

A la fecha se ha completado el muestreo en la región Metropolitana, Región de Anca y Parinacota y Región

de Valparaíso, completando 87 productos farmacéuticos (lo encontrado en el mercado supera lo

programado, de este ingreso se espera resolver al menos los 70 programados), 22 Suplementos dietarios y

1 filtros solares.

Resumen de las actividades de control del Programa de Estantería 1997 - 2015

En la siguiente gráfica (periodo 1997-2015) se observa que el porcentaje de productos farmacéuticos con

fallas a la calidad, a través de los años, ha disminuido considerablemente acercándose al valor esperable

según la recomendación OMS.

—4-% Faltas a la calidad —% Recomendado por la OMS

Figura 1- Fuente: Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control (actualizada 30/06/2015)

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r

0; 23% h.

Filtros Solares 2014- Junio 2015

•

Figura 2.- Fuente: SD. Laboratorio Nacional de Control:

Corresponde a 10 productos que no cumplieron sobre un total de 44 filtros solares analizados al 30.06.15.

Mediante Res. Ex. 240 del 27 de mayo 2015 se aprueba Norma General Técnica N° 159 sobre el Programa

Nacional de Calidad para Productos Farmacéuticos en Estantería, dando cumplimiento en lo indicado en el

DS 03/2013 Art. 5° numeral 10).

3.2) Denuncias por fallas a la calidad

El Subdepartamento de Inspecciones a través de la Sección Denuncias, se encarga de evaluar e investigar

las denuncias por fallas a la calidad a productos farmacéuticos, y otros sometidos a control sanitario, las

cuales son recibidas mediante presentaciones del denunciante y/o Formulario de Denuncia a la Calidad, el

cual se encuentra disponible en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile, verificando con esto,

el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente en los establecimientos que fabriquen, importen,

distribuyan y/o comercialicen estos productos. De acuerdo al resultado de la investigación, se adoptan, las

medidas sanitarias correspondientes, las cuales pueden llegar entre otras al retiro del producto del

mercado (publicadas en la página web del ISP).

Durante el Año 2014, se recibieron 102 denuncias por productos farmacéuticos con falla a la calidad, de las

cuales 45 denuncias se enviaron al Subdepartamento de Laboratorio Nacional de Control para sus análisis,

las otras denuncias que no requieren análisis de laboratorio, fueron investigadas y resueltas por parte del

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Subdepartamento de Inspecciones, dando respuesta al denunciante. Lo que dio origen a 122 visitas

inspectivas.

Además fueron retirados 7 productos farmacéuticos del mercado, de los cuales 3, fueron retiros

voluntarios solicitados por parte del titular del registro sanitario y 4, fueron instruidos por esta autoridad

sanitaria, luego de constatar fallas a la calidad.

ANÁLISIS MUESTRAS LEGALES- LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL

1 19 2 120

1 T]

i 1 HiHI !F1 1 1 2

7MI 2TA 202 71-WS 22 - U 7y1,17 M 3 70i 4 2

Figura 4: Fuente: Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. (Actualizada 30106/15)

En la gráfica se observan las solicitudes efectivamente recibidas por el laboratorio, de ella es posible

deducir que la demanda de prestaciones para este control ha sido fluctuante; sin embargo, la tendencia en

general ha sido al alza desde el año 2005. Esta situación no permite una programación de este tipo de

actividades lo que implica un constante estado de alerta de los funcionarios del laboratorio para absorber

la diversidad de la demanda y cumplir con los plazos requeridos para dar respuesta oportuna a los usuarios.

Es importante hacer notar que este programa cubre, no solo las muestras por denuncias a la calidad,

sino que también, las muestras provenientes de decomisos (principalmente cosméticos), presuntas

falsificaciones (aduanas), así como las que envían tribunales de justicia, dispositivos médicos y otros

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productos sometidos a control sanitario de uso humano. Esta situación obliga a los profesionales analistas

del ISP a estar altamente preparados para enfrentar investigaciones de alta complejidad y responder de

manera exitosa. Por lo anterior se han elaborado estrategias de compra de materiales de referencia para

enfrentar contingencias, de manera tal de responder a los requerimientos en plazos mas acotados, acorde

a las urgencias que cada caso amerita

3.3) Control de serie

El proceso control de serie, corresponde al proceso de evaluación realizado por el Instituto de

Salud Pública de Chile a cada lote de producto principalmente biológico previo a su distribución,

que consiste en la revisión mediante controles de calidad y/o de información de producción de

cada lote, con el fin de garantizar su adecuada calidad y seguridad.

Los medicamentos biológicos, como las vacunas, no siempre pueden definirse químicamente,

debido a que son moléculas complejas y a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, es

por esto que cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único. El

control independiente de los lotes de vacuna es especialmente importante puesto que estas son

administradas a pacientes sanos, en su mayoría niños, por lo que deben ser inocuas y eficaces.

Hasta junio de 2015 se han controlado 690 lotes de productos biológicos, de los cuales el 13%

de ellos correspondió a vacunas. Considerando el alto impacto de estos productos en la salud de

la población, se han hecho importantes esfuerzos por reducir los tiempos de respuesta de las

solicitudes de nuestros clientes al mínimo plazo de respuesta de 21 días, lográndose alcanzar

esta meta, en más de la mitad de las muestras recibidas (52%). Lo anterior considera la

implementación, a partir de enero de 2015, de Firma Electrónica Avanzada (FEA).

El porcentaje de rechazo histórico, por problemas de calidad, es muy bajo (alrededor del 0,1 %).

Cabe señalar que los productos controlados provienen de fabricación nacional y extranjera, en

particular los productos de procedencia extranjera corresponden a vacunas y medicamentos

biotecnológicos.

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En la siguiente gráfica se observa la demanda histórica de solicitudes para control de serie,

según tipo de producto biológico.

•Vacunas NAntibioticos MOtros

Actualizado al 30/06/2015. Fuente: Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control.

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