BAB I

PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG MASALAH

Obat merupakan semua zat baik kimiawi, hewani, maupun nabati

yang dalam dosis tertentu dapat menyembuhkan, meringankan atau

mencegah penyakit berikut gejalanya. Oleh karena itu pemberian obat

haruslah sesuai dengan indikasi dari obat tersebut, yang merupakan hasil

penelitian dari bahan aktif obat. Pemberian obat dalam berbagai bentuk

formulasi sediaaan antara lain bertujuan agar obat tersebut aman, efektif,

stabil, menarik dan nyaman digunakan. Bentuk formulasi obat ini juga

disesuaikan dengan rute pemberian obat tersebut. Dosis yang tepat juga

merupakan faktor yang menentukan dalam mencapai efek terapi yang

diinginkan. Bila dosis kurang maka obat tidak memberikan efek terapi,

sedangkan bila dosis berlebih obat akan menimbulkan risiko toksisitas.

Kesesuaian obat dengan umur dan kondisi pasien juga mempengaruhi

efektifitas obat. (Farmakope Indonesia, Edisi IV).

Dalam perjalanannya, pada pemberian obat didapati berbagai

masalah diantaranya medication-errors, efek samping obat yang tidak

1

diinginkan, penggunaan obat yang tidak berlisensi (unlicensed drugs),

penggunaan obat off-label, dan lain – lain.

Obat unlicensed adalah peresepan obat yang belum mendapat ijin

atau tidak sesuai ijin resmi dari pihak pemerintahan yang berwenang untuk

digunakan, yang meliputi: perubahan bentuk sediaan, formulasi secara

khusus, penggunaan obat impor, penggunaan bahan kimia (Anthony J,

2002). Di Indonesia semua obat yang beredar harus memiliki ijin untuk

diedarkan atau ijin penjualan yang dikeluarkan oleh Badan POM. Sistem

perijinan ini dirancang untuk menjamin bahwa obat telah diuji terhadap

efikasi, keamanan dan kualitasnya. Pada prosesnya perusahaan farmasi

mengajukan permintaan ijin edar obat yang akan dipasarkannya dan dalam

pengajuannya itu dijelaskan usia pasien, indikasi, dosis dan rute pemberian

dalam menggunakan obat tersebut. Informasi obat yang dimiliki

perusahaan farmasi tersebut diberikan kepada masyarakat melalui brosur

obat yang didalamnya berisi tentang informasi mengenai penggunaan obat.

(BPOM, 2009)

Sedangkan penggunaan obat off-label adalah peresepan obat

yang tidak sesuai dengan informasi resmi obat, meliputi: umur pasien,

indikasi obat, dosis obat dan rute pemberian (Anthony J, 2002). Selama ini

cukup banyak obat lama mupun baru yang diresepkan dengan tujuan untuk

penyembuhan penyakit walupun belum memiliki data ilmiah yang

mendukungnya. Informasi obat off-label merupakan informasi yang

terbatas dan tidak dapat dijumpai pada data umum monografi obat,

2

biasanya informasi ini didapat dari jurnal ilmiah dan pengalaman.

Biasanya kurangnya informasi ini dapat menimbulkan kesalahan

penafsiran dari tujuan pengobatan (Suharjono, 2009). Misalnya peresepan

salbutamol pada umumnya untuk indikasi asma, namun pada kasus ibu

hamil adalah untuk mengurangi kontraksi uterus, sehingga dapat

mencegah kehamilan prematur (Yulistiani, 009). Contoh lain adalah

penggunaan off-label dari NSAID untuk sindrom nefrotik, padahal sejak

1940 first line dari SN adalah kortikisteroid (PDH, 2009). Peresepan obat

off label, tidak bisa dikategorikan sebagai peresepan yang melanggar

hukum, tetapi bisa dikategorikan sebagai peresepan yang berisiko. Salah

satu risiko adalah sangat sedikit data tentang efek samping yang terjadi

pada anak, sehingga dari data tersebut efek samping sering terjadi pada

penggunaan obat off-label (Anthony J, 2002). Suatu studi di Swedia,

melalui analisis pelaporan spontan, 112 pasien mengalami efek samping,

32 % diantaranya merupakan kejadian yang serius. Kebanyakan

disebabkan oleh penggunaan obat antiasma. Besarnya penggunaan obat

off-label adalah 42,4 % dan berkaitan dengan timbulnya efek samping

yang serius, sebagian besar karena off-label kategori dosis dan usia

(Cuzzollin L, 2003)

Penggunaan off-label terjadi dikarenakan secara menyeluruh tidak

cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik dan efek samping obat.

Dengan kata lain kurangnya penelitian akan suatu obat mempengaruhi

hasil yang diharapkan dari obat tersebut terutama pada anak – anak dan ibu

3

hamil. Kurangnya sediaan obat dan informasi hasil penelitian klinik pada

populasi anak – anak ini, yang sering menyebabkan terjadinya penggunaan

obat off-label pada pasien anak – anak. Tidak adanya informasi spesifik

tentang dampak obat pada anak – anak inilah sehingga pemberian obat

pada anak didasarkan data penelitian obat pada orang dewasa yang sudah

ada, meskipun anak – anak memiliki daya metabolisme yang berbeda

sehingga respon terhadap obat juga kemungkinan berbeda. Belum lagi jika

dilihat adanya kemungkinan terjadinya human-errors pada perhitungan

penyesuaian dosis dewasa dan pengerjaan teknis proses modifikasi obat

tersebut. Ada banyak alasan yang bervariasi, untuk menjawab mengapa

tidak dilakukannya penelitian klinik obat pada anak-anak. Alasan tersebut

diantaranya berkaitan dengan pasar atau market obat untuk anak – anak

adalah pasar yang kecil sehingga investasi atau pembiayaan pada uji klinik

ini tidak menguntungkan. Selain itu, penelitian klinik pada anak – anak

cukup sulit dan tidak sesuai dengan etika dan moral penelitian

(Suharjono,2009). Sebagai contoh, data dari penelitian di NICU Bari

University Hospital dari tanggal 1 Juli sampai 31 Agustus 2004 pada 176

resep untuk 61 jenis obat yang diberikan pada newborn infant, terdapat

sebanyak 22,7% adalah kasus off label (M. Dell’ Aera, 2006). Observasi

lain di Paris, Perancis pada 95 Fasilitas Pediatrik dengan target usia

dibawah 15 tahun serta survei penelitian dilaksanakan pada 1 hari

didapatkan hasil dari 2522 resep yang diberikan pada 989 pasien anak,

terjadi 29% kasus off label dan sebanyak 550 pasien anak (56%) menerima

4

resep off label (Chalumeau, 2000). Observasi pada rumah sakit anak di

Netherland, Belanda menunjukkan bahwa dari 2139 resep untuk 238

pasien dengan rentang usia dari lahir sampai 17 tahun, terdapat adanya 390

resep (18%) yang merupakan kasus off label (Geert W, 2000).

Farmasis berperan mengetahui seberapa banyak terjadinya

penggunaan off-label, mengadakan evaluasi dan mencari solusi sementara.

Namun secara umum, hal ini perlu mendapat perhatian semua orang,

terutama orang tua dari pediatric dimana harus mengetahui informasi

tentang obat dan kesehatan anak. Informasi obat bisa didapat dari brosur

obat meliputi indikasi, dosis dan sebagainya. (Anthony J, 2002)

Di Indonesia kasus off label masih banyak terjadi, dan belum ada

banyak penelitian yang memberikan data tentang masalah ini. Hal ini juga

belum mendapat perhatian lebih dari pemerintah, terbukti dengan masih

belum adanya peraturan ataupun undang – undang yang menetapkan

tentang penggunaan sistem label atau diperbolehkannya off label asalkan

disertai dengan alasan yang valid. Peraturan – peraturan tentang off label

seperti itu pada umumnya sudah ada pada negara – negara lain seperti

Inggris, Skandinavia, Belanda dan negara lainnya (Zunardi P, 2009).

Pemerintah pernah mengeluarkan peraturan melalui KEPMENKES No.

1027/Menkes/SK/IX/2004 yang menyatakan bahwa apotek melakukan

pelayanan kefarmasian yang meliputi: pembuatan, pengolahan, peracikan,

pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau

bahan obat. Dari peraturan tadi maka akan semakin memberikan ruang

5

untuk terjadinya praktek –praktek kefarmasian yang off label di apotek

seperti meracik/menggerus tablet untuk dijadikan puyer atau dimasukkan

ke dalam sirup untuk sediaan anak bahkan menggeruskan tablet atau kaplet

untuk dijadikan sediaan salep dan krim (Depkes, 2004). Berbagai hal tadi

menunjukkan masih minimnya perhatian pemerintah terhadap masalah off

label yang terjadi, berbagai peraturan yang dibuat juga hanya merupakan

solusi jangka pendek pada negara berkembang seperti Indonesia ini.

Pemberian informasi obat yang tersedia pada masyarakat juga tidak

semuanya benar, masih ada banyak informasi yang disembunyikan,

sehingga promosi dari obat akan semakin maksimal. Melihat kondisi

seperti ini, praktisi kesehatan harus lebih menaruh perhatian pada

tanggung jawab mereka saat menggunakan obat off-label, dimana harus

memiliki cukup informasi, pengetahuan atau pengalaman agar langkah

pemberian obat off-label lebih besar manfaat daripada resiko kerugiannya

(Suharjono, 2009).

1.2. PERUMUSAN MASALAH

Melihat berbagai kondisi pada penggunaan obat off label yang ada

dan belum diketahuinya pola / gambaran peresepan off-label di Indonesia

maka perumusan masalah utama dalam penelitian ini adalah :

Bagaimanakah gambaran peresepan off label pada pasien anak - anak

di Apotik Ubaya periode 2008?

Sedangkan perumusan masalah khusus dalam penelitian ini adalah :

6

1. Berapa frekuensi resep off label kategori usia pada pasien anak - anak

di Apotik Ubaya periode 2008?

2. Berapa frekuensi resep off label kategori indikasi pada pasien anak -

anak di Apotik Ubaya periode 2008?

3. Berapa frekuensi resep off label kategori dosis pada pasien anak -

anak di Apotik Ubaya periode 2008?

4. Berapa frekuensi resep off label kategori rute pemberian pada pasien

anak - anak di Apotik Ubaya periode 2008?

5. Golongan dan jenis obat apa yang paling banyak diresepkan off label

kategori usia, dosis, indikasi, rute pada Apotik Ubaya periode 2008?

1.3. TUJUAN PENELITIAN

Penelitian ini memiliki tujuan umum untuk memberikan gambaran

peresepan off label pada pasien anak - anak di Apotik Ubaya periode 2008.

Tujuan khusus yaitu untuk mengetahui seberapa frekuensi resep off label

kategori dosis obat, umur pasien, indikasi obat dan rute pemberian pada

pasien anak - anak di Apotik Ubaya periode 2008. Tujuan khusus yang

kedua adalah untuk mengetahui golongan dan jenis obat yang paling

banyak diresepkan off label kategori usia, dosis, indikasi, rute pada Apotik

Ubaya periode 2008.

7

1.4. MANFAAT PENELITIAN

Melalui penelitian ini diharapkan dapat diberikan wacana baru

kepada Badan POM sebagai badan resmi pemerintah dalam hal

pengawasan regulasi obat di Indonesia agar dapat lebih memperhatikan

kasus off label dan mencari solusinya. Penelitian ini dapat memberi

masukan kepada pabrik obat untuk memperhatikan adanya informasi obat

yang sudah on label dari data – data acuan monografi obat resmi yang baru

diharapkan menjadi referensi bagi pabrik obat untuk memperbaharui

informasi obat yang diedarkannya. Penelitian ini diharapkan juga semakin

meningkatkan awareness dari masyarakat terhadap masalah off label pada

anak, sehingga masyarakat tidak takut untuk menggali informasi obat

kepada dokter, apoteker dan perawat. Bagi peneliti, penelitian ini adalah

sebagai syarat untuk mencapai gelar Sarjana Farmasi, juga dapat

meningkatkan pengetahuan penulis tentang peresepan obat off label.

8