4．国民医療費と薬剤比率の推移 5．薬価改定率の推移1990年 1995年 gdp 438,867...

Ⅲ．医薬品産業の現状と課題

１．医薬品市場規模の推移

※医薬品市場規模＝出荷金額－輸出金額

厚生労働省「薬事工業生産動態統計」

．世界市場に占める日本市場の規模（2001 年）

51,369 52,016 51,470 53,167 53,80757,477 56,526 56,991 55,168

60,313 58,68660,127 61,002 60,342 62,030 62,66666,822 65,979 66,568

64,349

69,06166,850

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

医療用医薬品

医薬品全体

２

北米50%

ヨーロッパ24%

アジア（日本以外の）、アフリカおよ

びオーストラリア

8%

ラテンアメリカ

5%

日本13%

1818億ドル

476億ドル

880億ドル

（合計３６４２億ドル）

IMS HEALTH, World Review 2002

11

３．医薬品生産額の伸び率とＧＤＰの伸び率の推移

厚生労働省「薬事工業生産動態統計」、内閣府「国民経済計算」

４．国民医療費と薬剤比率の推移５．薬価改定率の推移

６．国内総生産（ＧＤＰ）に占める医薬品生産（粗付加価値）の割合（平成７年）

＜単位：１０億円＞

1990 年 1995 年

ＧＤＰ 438,867 497,587

医薬品 2,581 2,698

対ＧＤＰ比 0.58％ 0.54％

総務省「産業関連表」、内閣府「国民経済計算」等

引き下げ率改正年月日品目数

薬剤費ベース医療費ベース

備考（改定方式等）

昭和４２１０． 6,831 10.2% ー全面

４４１． 6,874 5.6% 2.4%全面

４５８．１ 7,176 3.0% 1.3%全面

４７２．１ 7,236 3.9% 1.7%全面

４９２．１ 7,119 3.4% 1.5%全面

５０１．１ 6,891 1.55% 0.4%全面

５３２．１ 13,654 5.8% 2.0%全面（銘柄別収載方式に移行）

５６６．１ 12,881 18.6% 6.1%全面

５８１．１ 16,100 4.9% 1.5%部分（８１BL 方式導入）

５９３．１ 13,471 16.6% 5.1%全面

６０３．１ 14,946 6.0% 1.9%部分

６１４．１ 15,166 5.1% 1.5%部分

６３４．１ 13,636 10.2% 2.9%（算定方式修正）

平成元４．１ 13,713 ＋2.7% ＋0.65%（消費税分引上げ）

２４．１ 13,352 9.2% 2.7%全面

４４．１ 13,573 8.1% 2.4%加重平均方式導入全面（R15)６４．１ 13,375 6.6% 2.0%全面（R13)８４．１ 12,869 6.8% 2.6%全面（R11)９４．１ 11,974 4.4% 1.27%全面（R10)（消費税率引上げ分）

１０４．１ 11,692 9.7% 2.7%全面（R5）

１２４．１ 11,287 7.0% 1.6%全面（調整幅２）

１４４．１ 11,191 6.3% 1.3%全面（調整幅２）

-10.0%

-5.0%

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

25.0%

30.0%

1965 1967 1969 1971 1973 1975 1977 1979 1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999

医薬品生産額伸び率（対前年比）

ＧＤＰ伸び率（対前年比）

年度

全面改定

銘柄別収載

全面改定

81バルクライン

方式導入全面改定部分改定

修正バルクライン

全面改定

Ｒ幅導入

Ｒ13

Ｒ11

Ｒ10（長期収載Ｒ8）

Ｒ5（〃Ｒ2）Ｒ2

厚生労働省「薬事工業生産動態統計」「国民医療費」等厚生労働省

21.823.5 24.4

25.827.0

28.5 29.1 29.830.9

5.2 5.1 5.3 5.4 5.7 5.7 5.7 5.5 6.0 5.9

30.4

29.5%28.5%

19.6%20.1%

23.3%24.5%

27.0%

26.1%28.0%

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000年度（医療用医薬品市場規模は「年」）

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

25.0%

30.0%

国民医療費

医療用医薬品（市場規模）

薬剤比率

（兆円）

12

７．世界の上位１０市場の今後の成長予測（2000 年）（単位：10 億ドル）

売上高

2000 年

予測売上高

2005 年

予測成長率（年率）

2000～2005 年

マーケットシェア

2005 年

アメリカ 150 263 11.8 60.5

日本 58 66 2.3 15.1

ドイツ 17 24 7.5 5.6

フランス 16 22 6.0 5.0

イギリス 11 16 8.3 3.7

イタリア 11 16 8.2 3.6

カナダ 6 10 10.7 2.4

スペイン 6 10 9.9 2.3

オーストラリア 3 5 9.3 1.1

ベルギー 2 3 5.6 0.7

合計 281 434 9.1 100.0IMS HEALTH, Pharma Prognosis

2000 年 1990 年

薬効大分類シェア（％）

８．医薬品薬効分類別国内出荷金額シェア

薬効大分類シェア（％）

循環器官用薬 14.8 循環器官用薬 18.2

中枢系 8.5神経用薬

その他の代謝性医薬品 8.3

抗生物質製剤 6.0

血液体液 5.5及び用薬

生物学的製剤 4.1

感覚器官用薬 3.6

剤

その他 7.1 2

労働薬事工業生産動態統計」

消化器官用薬 8.6

外皮用薬 6.1

ビタミン 3.4

厚生省「

抗生物質製剤 11.2

中枢神経系用薬

消化器官用薬 9.3

代謝性医薬品

外皮用薬 5.8

9.8

その他の 8.3

ビタミン剤

呼吸器官用薬

診断用薬 3.6

体液用薬

5.1

4.8

血液及び 3.2

その他 24.1

９．自国企業のシェアの推移

「IMS WORLD REVIEW」

日本製薬工業協会医薬産業政策研究所「我が国の製薬産業」

60.7 62.9

59.760 米国

52.9 51.448.3

52.147

50 英

82.2 79.7 79 78.181.7

78

68.2

34.7

42.437 .3

57.256.4

42.3.7

0

10

20

30

70

80

90

1980 1985 1990 1995 1998

市場シェア（％）

日本

国

ドイツ

フランス

85.5

33.6 363840

13

14

１０．外資系企業出荷金額の推移

事工業生産統計」

１１．平成建議以降収れた新薬の内訳（再掲

厚生労働省

厚生労働省「薬動態

）

69％

7 1998 1999

７年中医協載さ

品

入品

1990 1991 1993

9 10 11 11 18148 12 11 2328

7

66

7665 4

42

20

102

0

50

100

150

200

平成８年度平成９年度平成１０年度平成１１年度平成１２年度平成１３年度

外国開発

外国導

国内開発品

210

34

60

40

282622

合計

25.6%

16.9% 18.6% 20.0% 19.8% 20.0%20.3%

25.5%%21.7%

20.5%

0

10,000

20,000

30,

40,

50,

60,

70,

1992 1994 1995 1996 199 2000 年度

金額（円）

0.0%

10.0%

15.0%

20.0%

0%

0%

24.0

000

000

000

000

000

25.

30.

出荷額（Ａ）

／Ａ）

総

外資系企業出荷額（Ｂ）

構成比（Ｂ

5.0%

１２．日本と各国との共通上市成分の上市時期のずれ



図表1.4.2

日本 vs 各国共通成分における上市時期

167205 238 182

1817 29

7

59 53 6277

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

アメリカイギリスドイツフランス

日本先行

同時

当該国先行

266329275

65.9%72.3%74.5%68.4%

※1975～1998 に上市された 810 成分のうち 584 成分を対象

244

１３．５カ国全てに共通する上市成分の日本との上市時期のずれ

図表1.4.3

0

5

10

15

20

25

30

<-10 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 >10

アメリカ

イギリスドイツフランス

日本の承認時期と米・英・独・仏での上市時期（5ヶ国共通上市178成分） 1975～1998

日本先行当該国先行

年日本と当該国の上市時期の差（日本先行の場合＋）

15

１４．1997 年の売上ランキング上位品目の上市年別シェア


（出所）日：「製薬企業の実態と中期展望」、米国：「RED BOOK 1998」ドイツ：「Arzneiverordnungs-Report 1998」注）売上ランキングはジェネリックを除いて作成している。

売上シェア

0 % 20 % 40 % 60 % 80 % 100 %

日本

米国

ドイツ 1970以前

1971-75

1976-80

1981-85

1986-90

1991-95

1996以降

品目数シェア

0 % 20 % 40 % 60 % 80 % 100 %

米国

ドイツ1970以前

1971-75

1976-80

1986-90

1991-95

1996以降

1981-85

日本

16

１５．ジェネリックの成分別市場シェア

注シメチジン：消化性潰瘍用剤、ジルチアゼム：血管拡張剤、セファクロル：抗生物質、ミノサイクリン：抗生物質、

ニフェジピン：血管拡張剤、ピロキシカム：消炎鎮痛剤、アテノロール：不整脈用剤、フルルビプロフェン：消炎鎮痛剤、

トプロロール：血圧降下剤、プラゾシン：血圧降下剤


１６．薬価収載企業数

（出所）日本：「DATA BOOK 2000」、米国：「READY PRICE1999」ドイツ：「ROTE LISTE 1999」


注）日本の薬価収載製造事業者数は、現在「保険薬事典株式会社じほう（平成 14 年４月版）」によると 432 社。

463

483

487

0 100 200 300 400 500

日本

米国

ドイツ

（企業数）

0%

20%

40%

60%

80%

100%

米国（処方量）ドイツ（処方量）ドイツ（売上）日本（売上）

シメチジン

ジルチアゼム

セファクロール

ミノサイクリン

ニフェジピン

ピロキシカム

アテノロール

フルルビプロフェン

メトプロロール

プラゾシン

メ

17

１７．医薬品産業の構造

279 306 412 367

0 200 400 600 800 1000 1200 1400

全１，３９６社104

50 3 62 74

134 22 167 103

50 31 79 70

37 144 94 101

5

68

10

18

3

38

1

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

1,000万円未満

1,000万以上１億円未満

１億円以上３億円未満

３億円以上５０億円未満

５０億円以上５００億円未満

５００億円以上

医療用のみ製造している企業

医療用と一般用等と両方とも製造している企業

一般用を製造しているが医療用を全く製造していない企業

医療用も一般用も全く製造していない企業（原料や体外診断薬を製造している企業等）

その他（製造を行っているが販売を全く行っていない企業）

医薬品売上高

企業数

12

63

主に後発品を製造している企業

3計433社

計42社

計107社

計385社

計238社

計191社

12

14

厚生労働省「平成 12 年医薬品産業実態調査」

全 1,396 社の分布イメージ

医療用のみ

製造してい

る企業

医療用と一般

用等と両方とも

製造している企

業

一般用を製

造している

が医療用を

全く製造して

いない企業

主に後発品

を製造して

いる企業

医療用も一般用も製造していない企業（原

料や体外診断薬等を製造している企業）

医療用と一般用等と両

方とも製造している企

厚生労働省｢平成 12 年医薬品産業実態調査｣

18

１８．医薬品産業の集中度

（１）医薬品売上高（２）医療用医薬品売上高(2000 年度)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

年度

％

上位５社

上位１０社

上位３０社

上位５０社

1,788集計企業数 1,691 1,596 1,562 1,627 1,427 1,396

上位５社 28.8％

上位 10 社 43.7％

上位 30 社 73.0％

上位 50 社 86.8％

集計企業数 1,396

厚生労働省「医薬品産業実態調査」

１９．全就業者に占める医薬品関係従業者数の割合（2000 年）

＜単位：万人＞

全就業者数 6,446

医薬品製造業 21.0(0.3%)

医薬品卸売業 6.3(0.1%)

計 27.3(0.4%)

※集計企業数製薬企業３９８社（医薬品売上高３億円以上）／卸売業１２８社

総務庁「労働力調査年報」、厚生労働省「医薬品産業実態調査」

19

２０．医薬品の貿易収支の推移

-2 7 3 1 -2 8 8 2 -2 8 3 6 -2 7 5 8 -2 3 9 2 -2 4 7 7 -2 1 9 2

- 4 0 0 0

- 3 0 0 0

- 2 0 0 0

- 1 0 0 0

0

1 0 0 0

2 0 0 0

3 0 0 0

4 0 0 0

5 0 0 0

6 0 0 0

1 9 9 4 1 9 9 5 1 9 9 6 1 9 9 7 1 9 9 8 1 9 9 9 2 0 0 0 年度

億円

輸出

輸入

収支差

経済産業省「通商白書」

２１．国際競争力指数（産業間比較）

-1.0

-0.8

-0.6

-0.4

-0.2

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

75 80 85 90 95

年度

医薬品

原燃料

繊維製品

非金属鉱物化学品

鉄鋼

電気機械

自動車

精密機械

国際競争力指数＝（輸出入収支額）／（輸出額＋輸入額）

（出所）「通商白書」より作成注）「繊維製品」の輸出額は「繊維品総計」から「繊維原料」を差し引いて産出した。

大蔵省貿易統計の商品分類コード（ＨＳコード）変更は、結論に影響しないため無視している。


20

２２．医薬品の技術導出入（技術貿易）の推移

-25 25 -7-65 -36 -13 0

143244

420

666

474

-200

0

200

400

600

800

1000

1200

1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

年度

億円

技術輸出

技術輸入

収支差

総務省「科学技術研究調査報告」技術貿易：諸外国との特許、ノウハウなどの技術の提供、受入れ

２３．2001 年医薬品世界売上ベスト３０

百万ドル％

順位ブランド名一般名薬効・薬理メーカー名 2001 売上前期比

1 ゾコール(ﾘﾎﾟﾊﾞｽ) シンバスタチン高脂血症薬メルク 6,670 26

2 リピトールアトルバスタチン高脂血症薬ファイザー 6,449 28

3 オメプラール／ﾌﾟﾘﾛｾﾞｯｸオメプラゾール抗潰瘍剤 PPI アストラゼネカ 5,684 -7

4 ノルバスクアムロジピン降圧剤 Ca 拮抗剤ファイザー 3,582 7

5 メバロチン／プラバコールプラバスタチン高脂血症薬三共／ＢＭＳ 3,509 5

6 プロクリット/ｴﾌﾟﾚｯｸｽエポエチンアルファ腎性貧血ジョンソン＆ジョンソン 3,430 27

7 タケプロンランソプラゾール抗潰瘍剤 PPI 武田薬品／ＴＡＰ 3,212 25

8 クラリチン／Ｄロラタジン抗ヒスタミン剤シェリング・プラウ 3,159 5

9 セレブレックスセレコキシブ Cox2 阻害剤ファルマシア 3,114 19

10 ジプレキサオランザピン精神分裂病薬イーライ・リリー 3,087 31

11 グルコファージメトフォルミン糖尿病薬独メルク／ＢＭＳ 2,682 55

12 セロクサット／パキシルパロキセチン抗うつ剤 SSRI グラクソ・スミスクライン 2,674 16

13 バイオックスロフェコキシブ Cox2 阻害剤メルク 2,555 18

14 ゾロフトセルトラリン抗うつ剤 SSRI ファイザー 2,366 11

15 エボジェン（エスポー）エポエチンアルファ腎性貧血アムジェン 2,150 10

16 プレマリン／プレンプロエストロゲン製剤更年期障害他ワイス（ＡＨＰ） 2,073 11

17 オーグメンチンアモキシシリン他抗生物質グラクソ・スミスクライン 2,046 13

18 プロザック塩酸フルオキセチン抗うつ剤 SSRI イーライ・リリー 1,990 -23

19 プラビックスクロピドグレル抗血小板薬ｻﾉﾌｨ S/ＢＭＳ 1,975 50

20 コザール／ハイザールロサルタン降圧剤 AIIRB メルク 1,905 11

21 リスパダールリスペリドン精神分裂病薬ジョンソン＆ジョンソン 1,845 15

22 ジルテックセチリジン抗ヒスタミン剤ＵＣＢ／ファイザー／第一 1,837 24

23 フォサマックスアレンドロン酸ﾅﾄﾘｳﾑ骨粗鬆症薬メルク 1,760 38

24 ニューロンチンガバペンチン抗てんかん薬ファイザー 1,751 31

25 ジプロ(ｼﾌﾟﾛｷｻﾝ) シプロフロキサシン合成抗菌剤バイエル 1,740 10

26 セレクサ／シプラミルシタロプラム抗うつ剤 SSRI ﾙﾝﾄﾞﾍﾞｯｸ/ﾌｫﾚｽﾄ 1,716 44

27 アンビエン／マイスリーゾルピデム睡眠薬ｻﾉﾌｨ S/ﾌｧﾙﾏｼｱ/藤沢 1,642 30

28 クラビット／リーバキンレボフロキサシン合成抗菌剤第一／Ｊ＆Ｊ／ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ 1,632 1

29 アレグラフェキソフェナジン抗ヒスタミン剤アベンティス 1,561 49

30 エフェクソール／ＸＲベンラファキシン抗うつ剤 SNRI ワイス（ＡＨＰ） 1,542 33

※一般名に色をつけたものは日本オリジンのもの ※為替レートは全て 2001 年 12 月末

※日本のメーカーの製品は 2002 年３月期、その他は 2001 年 12 月期の売上 ※カッコ内は日本名

※順位に色をつけたものは日本未販売（クラリチンは 2002 年 7 月承認） ※伸び率はメーカーの本国通貨に基づく

出典：ユートブレーン（ファルマ・フューチャー2002 NO.136）

21

２４．世界市場におけるマーケットシェア（成分）

世界市場におけるマーケットシェア 1998 （オリ

ジン）

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Top 50 Top 100

Other

JP

EU

USA

世界市場における成分のシェア 1998 （オリジ

ン）

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Top 50 Top 100

Other

JP

EU

USA

（出所）Med Ad News Vol.18 No.5 1999 Engel Publishing Partners, a Euromoney Company


２５．国際的新薬の国別シェア

出典： B a r r a l ,P .E , . 2 0 Y e a r s o f P h a r m a c e u t ic a l R e s e a r c h R e s u l t s T h r o u g h o u t t h e W o r l d , R h o n e - P o u le n c R o r e r F o u n d a t i o n ,

G lo b a l p r o d u c t ' s r a n k b y c o u n t r i e s

0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0

U .S .A .

U .K .

S w is s

J a p a n

G e r m a n y

B e l g iu m

S w e d e n

F r a n c e

O t h e r s

% ( V S 1 5 2 )

「国際的新薬」＝画期性の高い新薬を医薬品に関する先進７カ国（Pharma.G7：アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、

イタリア、スウェーデン及び日本）全てで上市されている化合物と定義


22

２６．1970 年以降の年間平均ＮＣＥ数比較

（出所）日本：「新薬承認申請ハンドブック」、米国：Center for Drug Evaluation and Research

　　　　 WWW page、「Offices of Drug Evaluation Statistics Report,1993」より作成

　　　　ドイツ：「VFA Statistics'99」、イギリス「ABPI PHARMA Facts & Figures」、IFPMA資料

　　注）米国のNCE数はCenter for Biologics Evaluation and Research の承認薬を含まない。日本のNCE

　　　　数から生物学的製剤数を差し引いても、米国との関係に大きな変化がないことは確認してある。

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1970-74 1975-79 1980-84 1985-89 1990-94 1995-98 全期間

日本

米国

ドイツ

イギリス


２７．1970 年以降のＮＣＥ数比較（薬効小分類別）

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

不整脈用剤

利尿剤

ACE阻害剤

βブロッカー

高脂血症用剤

ペニシリン系

セフェム系

テトラサイクリン系

アミノグリコシド系

米国

日本

（出所）同上資料より作成

　　注）米国のNCE数は薬効の特定できた557成分（全NCE数の85%）を対象としている。


２８．NCE が自国のみで販売されている割合

35.6%

12.0%

5.6%

0% 10% 20% 30% 40%

日本

米国

ドイツ

（出所）日本：「新薬承認申請ハンドブック」、米国：Center for Drug Evaluation and Research

　　　　WWW page、「Offices of Drug Evaluation Statistics Report,1993」より作成、ドイツ：IFPMA資料

　　注）3ヶ国とも上市国の確認できたNCE（ともに全体の8割以上）を母数としている。


23

24

0

10

20

30

40

50

60

1970 1980 1990 1998

種類（管理）

種類（製造）

種類（研究）

種類（開発）

種類（販売）

合計

２９．海外売上高比率（2000 年）

Ａｖ＝アベンティス、Ｇ・Ｓ・Ｋ＝グラクソ・スミス・クライン、ＢＭ＝ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、Ｐｒ＝ファイザー、

Ｎｏ＝ノバルディス、Ａ・Ｚ＝アトラス・ゼネカ、Ａ・Ｈ＝アメリカンホームプロダクツ

田ファルマ等）の売上高等を含めると、

海外売上高比率は68.6%である。

３０．日本企業の海外拠点数の推移

本製薬工業協会医薬産業政策研究所「我が国の製薬産業」

18.0

61.7

33.5 39.3 48.071.8

98.2

39.6 35.5 29.117.9

39.4 36.3

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

60.0

70.0

80.0

90.0

100.0

ﾒﾙｸ（米）

Ａｖ (仏)

GSK （英）

B･M （米）

Pf （米）

No （ｽｲｽ）

A･Z (英)

ﾛｼｭ (ｽｲｽ)

A･H （米）

ﾘﾘｰ（米）

武田三共山之内藤沢

（％）

N.A.

日本製薬工業協会「データブック 2002」

武田は、出資比率が50%以下であるため連結売上高に反映されない持分法適用会社（ＴＡＰ、武

0

5

10

15

20

25

30

35

1970 1980 1990 1998

種類（管理）

種類（製造）

種類（研究）

種類（開発）

種類（販売）

合計

米国ー拠点数推移

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

1970 1980 1990 1998

種類（管理）

種類（製造）

種類（研究）

種類（開発）

種類（販売）

合計

欧州ー種類別拠点数推移

アジアー種類別拠点数推移

日

25

１．大手製薬企業の内外売上高状況（14 社：2001 年度通期決算）（百万円）

企業名

国内売上高海外売上高

３

売上高

伸び率伸び率伸び率比率

Ａ B C D Ｅ F E／A 武田 80,157 30.5% % 2 29.1 ,005,060 4.3% 656,346 -3 348,714 24.5% 34.7% 三共 545,072 -7.6% 447,631 97,441 -12.1% 17.9% 548,893 0.7% 431,293 -3 17,600 20.7% 21.4% 山之 457,913 5.6% 277,674 180,239 4.7% 39.4% 481,327 5.1% 289,605 191,722 6.4% 39.8% エー 361,712 9.6% 229,632 4132,080 6.2% 36.5% 431,673 19.3% 232,090 199,583 51.1% 46.2% 藤沢 297,516 2.9% 189,436 108,080 5.8% 36.3% 341,356 4.7% 190,807 150,549 9.3% 44.1% 第一 317,072 5.5% 255,745 61,327 25.8% 19.3% 332,753 4.9% 259,528 73,225 19.4% 22.0% 三菱 181,412 -8.9% 152,119 29,293 0.6% 16.1% 228,983 26.2% 183,314 2 45,669 5.9% 19.9% 中外 203,005 3.8% 179,199 23,806 9.6% 11.7% 211,705 4.3% 182,593 29,112 2.3% 13.8% 田 194,027 4.8% 177,650 16,377 -11.2% 8.4% 189,671 -2.2% 170,664 - 19,007 16.1% 0.0% テル 176,049 2.8% 117,884 58,165 5.3% 33.0% 187,082 6.3% 120,145 66,937 5.1% 35.8% 小 130,728 2.7% 129,006 1,722 18.8% 1.3% 133,353 2.0% 131,774 1,579 -8.3% 1.2% 参天 88,448 5.8% 82,753 5,695 18.9% 6.4% 88,966 0.6% 80,648 -2 8,318 46.1% 9.3% 杏林 55,832 5.8% 47,186 1 8,646 25.3% 5.5% 62,395 1.8% 50,268 2,127 40.3% 19.4% キッ 58,936 3.3% 58,670 266 -52.5% 0.5% 59,929 1.7% 59,584 345 29.7% 0.6%

１３年期合計 4,0３月 31,202 3,027,908 1,003, 2294 - 4.9% １４年４月期合計 4,303,146 6.7% 0.4% 26.0% 3,038,659 1,264,487 29.4% 場企業で海外売上高を

高は、本社及び日本に

している社の

する連結子会

４年３

の輸出

期決算の売上

並びに、日本

高順

以外の国又は地域にする連結子会社の売

1 薬品 963,480 4.4% 683,323 1 .9%

2

.6% 13 内

4.3%4 ザイ 1

1.1%5 薬品

1 0.7% 36 製薬

1.5%7 ｳｪﾙﾌｧｰﾏ

0.5% 58 製薬

1.9% 29 辺製薬

3.9% 110 モ

1.9% 111 野薬品

2.1%12 製薬

.5%13 製薬

1 6.5% 114 セイ薬品

1.6%

順位は上公表１月

海外売上所在社高所在上高の合計額

各社決算短信より厚生労働省調べ

34.7%

21.4%

39.8%

46.2%

19.9%

13.8%10.0%

35.8%

19.4%

44.1%

22.0%

4.3%

19.3%

-3.6%

20.5%

1.9%6.5%

22.3%

6.3%-2.2%

4.3%

26.2%

4.9%

14.7%

5.1%0.7%

11.8%

0.7%1.1%

4.3%-3.9%1.5% 1.9%

-3.9%

15.1%

39.3%

6.4%

20.7%

55.9%

16.1%

24.5%

51.1%

19.4%

40.3%

-10.0%

0.0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%

70.0%

海外売上高比率売上高伸び率（合計）

国内売上高伸び率

海外売上高伸び率

武田薬品三共山之内エーザ藤沢薬品第一製薬中外製薬

三菱ｳｪﾙﾌｧｰﾏテルモ杏林製薬田辺製薬

売上高伸び率及び海外売上高比率

３２．世界大手製薬企業の医薬品売上高（2001 年度）

百万ドル

01 順 00 順メーカー名国名売上高前年からの伸び率

1 2 ファイザーアメリカ 25,518 13.1%2 1 グラクソ・スミスクラインイギリス 24,973 11.5%3 3 メルクアメリカ 21,351 5.6%4 4 アストラゼネカイギリス 16,057 4.2%5 5 アベンティスフランス 15,659 9.8%6 6 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞアメリカ 15,300 6.3%7 7 ｼﾞｮﾝｿﾝ＆ｼﾞｮﾝｿﾝアメリカ 14,851 17.3%8 8 ノバルティススイス 13,519 15.7%9 9 ファルマシアアメリカ 11,970 10.6%10 11 ｱﾒﾘｶﾝ･ﾎｰﾑ･ﾌﾟﾛﾀﾞｸﾂ(現ﾜｲｽ) アメリカ 10,940 9.6%11 10 イーライ・リリーアメリカ 10,856 6.6%12 12 ロシュスイス 10,200 6.7%

(参考) アボット（全医薬品）※ アメリカ 9,000 －

13 13 シェリング・プラウアメリカ 8,369 0.3%14 19 アボット・ラボラトリーズアメリカ 6,277 54.5%15 15 武田薬品工業日本 5,850 16.9%16 16 サノフィ・サンテラボ☆ フランス 5,616 14.6%17 14 バイエルドイツ 5,076 -6.7%18 17 ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ･ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑドイツ 4,665 10.4%19 18 シエーリングドイツ 4,149 7.9%20 20 アムジェンアメリカ 4,016 10.6%21 21 ＴＡＰ（武田＋アボットのＪＶ）アメリカ 3,787 7.0%22 22 三共＊日本 3,220 2.3%23 25 エーザイ＊日本 3,092 21.3%24 23 山之内製薬＊日本 2,911 8.2%25 27 ノボ・ノルディスクデンマーク 2,820 14.2%26 24 塩野義製薬日本 2,807 4.4%27 29 メルクＫＧａＡドイツ 2,666 14.9%28 26 アクゾ・ノーベルオランダ 2,651 13.6%29 28 第一製薬日本 2,306 6.5%30 31 藤沢薬品工業日本 2,270 19.9%31 34 ジェネンテックアメリカ 2,072 25.8% 合計（アボット参考数字を除く） 265,814 11.7%

基本的には医療用医薬品、造影剤、ワクチン等の売上であるが、＊のマークは OTC 売上を含む。★為替レートは 2001 年 12 月末。上

の表にある欧米メーカーはすべて 2001 年 12 月期決算の数字に基づく。日本のメーカーは全て 2002 年 3 月期決算の数字に基づく。※

アボットの参考数字は、公表されている医薬品部門以外の医薬品売上を加えた全医薬品の推定売上概数。☆サノフィ・サンテラボは

今回ＯＴＣを除いた売上を発表しなかったため、OTC を含めた数字。最下行の伸び率は、31 位までの伸び率の平均で、合計数字の伸

び率ではない。調査・作成：ユート・ブレーン ©Uto Brain

26

３３．売上高 20 億ドル以上の上位 31 社を国籍別に見た場合の売上高シェア

ユート・ブレーン ©Uto Brain

イギリス

（2社）

15%

フランス

（2社）

8%

ドイツ

（4社）

6%

その他

（2社）

2%

アメリカ

（12社）

51%スイス

（2社）

9%

日本

（7社）

8%

３４．日米主要企業の国内シェア

27

日本（大手 9 社）アメリカ（大手 9 社）

World 国内市場

Ranking 企業シェアランク

5Pfizer 6.5 1

1Merck 6.5 2

4BMS 6.3 3

10J&J 5.2 5

9Lilly 4.8 6

8AHP 4.6 7

13Schering Plough 4.5 8

16Warner Lambert 3.8 10

17Abbott 3.3 12

9 社合計 45.4

9 社平均 5.0 Scrip's Year Book ： World Ranking は Scrip's 1999 Pharmaceutical Company League Tables を用いた。

World 国内市場

Ranking 企業シェアランク

20 武田 6.4 1

22 三共 5.9 2

27 山之内 4.1 3

33 第一 3.4 5

32 エーザイ 3.3 6

25 塩野義 3.2 7

41 中外 2.8 8

30 藤沢 2.7 11

39 田辺 2.4 13

9 社合計 34.1

9 社平均 3.8

国内医薬品売上（日本製薬工業協会調べ）より算出。


３５．新薬開発に要する期間と成功確率

15～17年

合成（抽出）

化合物数

前臨床試験

開始決定数

臨床試験

開始数

承認申請

承認取得

2～3年

3～5年

3～7年

1～2年

化合物数次の段階に移行

できる確率累積成功率

406,753

235 － 1:1,731

－－－（147）（1:1.6）（1:2,767）

36 － 1:11,299

（64）（1:1.3）（1:6,356）

※括弧内の数字は外国導入品を含んだ数字

－－－（83）（1:1.8）（1:4,901）

日本製薬工業協会（国内企業 18 社の例：1995～1999 実績）

28

３６．研究開発費の推移及び研究開発費の売上高に対する比率の産業別推移

4,5605,161

5,9016,434 6,292 6,328 6,422

6,671 6,4336,811 6,894

7,462

5.54 5.576.06

6.73 6.95 7.05 6.83 6.636.04 6.31 6.49 6.87

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000年度

億円

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

％

医薬品工業の研究開発費

医薬品工業の研究開発費の全産業の研究開発費に対する比率

注）医薬品工業には動物用医薬品、部外品、体外診断薬等を含む。総務省「科学技術研究調査報告」

8.60

8.03 8.11 8.06 8.07 8.07

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1995 1996 1997 1998 1999 2000 年度

％

全産業

農林水産業

鉱業

建設業

製造業

　　食品工業

　　繊維工業

　　パルプ・紙工業

　　出版・印刷業

　　化学工業

　　　　総合化学・化学繊維工業

　　　　油脂・塗料工業

　　　　医薬品工業

　　石油製品・石炭製品工業

　　プラスティック製品工業

　　ゴム製品工業

　　窯業

　　鉄鋼業

　　非鉄金属工業

　　金属製品工業

　　機械工業

　　電気機械工業

　　　　電気機械器具工業

　　　　通信・電子・電気計測器工業

　　輸送用機械工業

　　　　自動車工業

　　精密機械工業

　　その他の工業

運輸・通信・公益業

注）売上高は総売上高。また、医薬品工業には動物用医薬品、部外品、体外診断薬等を含む。総務省「科学技術研究調査報告」

29

３７．大手製薬企業の日米欧比較（2000 年）

日本上位８社 ※連結ベース日本円換

算（億円）(億円） (億円） (億円)

00

順メーカー名国名総売上営業利益純利益 R&D 費

利益率％利益率％売上高比％

1 武田薬品工業日本 9,635 2,261 23.5 1,469 15.2 898.5 9.3

2 三共日本 5,451 878 16.1 425 7.8 787.6 14.4

3 山之内製薬日本 4,579 978 21.4 403 8.8 545.0 11.9

4 塩野義製薬日本 4,127 239 5.8 126 3.1 292.6 7.1

5 エーザイ日本 3,617 590 16.3 233 6.4 496.1 13.7

6 第一製薬日本 3,171 638 20.1 285 9.0 399.9 12.6

7 藤沢薬品工業日本 2,975 336 11.3 205 6.9 520.1 17.5

8 中外製薬日本 2,030 302 14.9 155 7.6 411.9 20.3

８社平均 4,448 778 17.5 413 9.3 544 12.2

米国上位８社日本円換

算（億円）（億円）（億円）（億円）

00



1 メルクアメリカ 46,204 11,246 24.3 7,809 16.9 2,683 5.8

2 ファイザーアメリカ 33,853 6,618 19.5 4,265 12.6 5,077 15.0

3 ｼﾞｮﾝｿﾝ＆ｼﾞｮﾝｿﾝアメリカ 33,355 7,580 22.7 5,495 16.5 3,349 10.0

4 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞアメリカ 20,852 6,271 30.1 5,393 25.9 2,220 10.6

5 ファルマシアアメリカ 20,769 1,572 7.6 821 4.0 3,151 15.2

6 ｱﾒﾘｶﾝ･ﾎｰﾑ･ﾌﾟﾛﾀﾞｸﾂアメリカ 15,182 2,878 19.0 2,714 17.9 1,932 12.7

7 イーライ・リリーアメリカ 12,434 4,417 35.5 3,500 28.2 2,311 18.6

8 シェリング・プラウアメリカ 11,235 3,649 32.5 2,774 24.7 1,526 13.6

上位８社平均 24,236 5,529 22.8 4,096 16.9 2,781 11.5

欧州上位８社日本円換

算（億円）（億円）（億円）（億円）

00



1 バイエルドイツ 33,405 3,545 10.6 1,959 5.9 2,581 7.7

2 グラクソ・スミスクラインイギリス 30,942 8,602 27.8 6,327 20.4 4,296 13.9

3 ノバルティススイス 25,448 5,603 22.0 5,124 20.1 3,310 13.0

4 アベンティスフランス 24,057 4,087 17.0 1,215 5.0 3,550 14.8

5 アストラゼネカイギリス 20,946 4,588 21.9 2,905 13.9 3,312 15.8

6 ロシュスイス 20,378 5,068 24.9 6,146 30.2 2,807 13.8

7 ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ･ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑドイツ 6,674 863 12.9 409 6.1 1,044 15.6

8 サノフィ・サンテラボフランス 6,432 1,701 26.4 1,073 16.7 1,019 15.8

８社平均 21,035 4,257 20.2 3,145 15.0 2,740 13.0

厚生労働省調べ

30

３８．研究開発費及び研究開発費の売上高に対する比率の日米比較（再掲）

263 283 297 302 321 334 346 369 386 433 488603

692798 841 904

11001272

14111565

1900

231010.8

11.2 11.2 11.4 11.7 12.0 11.812.6

14.3

11.1

12.9

9.39.8

10.4 10.710.2

11.010.6 10.7

12.2

10.711.4

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

-1.0

1.0

3.0

5.0

7.0

9.0

11.0

13.0

15.0

日本企業の１社当たり研究開発費　（１０社平均）

アメリカ企業の１社当たり研究開発費（９社平均）

対売上高比率（日本）

対売上高比率（アメリカ）

億円％

※

※

※ 1999 年、2000 年は連結ベース

対売上高研究開発費率＝総研究開発費／総売上高対象企業

（日本）武田、三共、山之内、第一、大正、エーザイ、塩野義、藤沢、中外、田辺

（米国）アボット、アメリカン・ホーム・プロダクツ、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、

イーライ・リリー、ジョンソン & ジョンソン、メルク、ファイザー、ファルマシア、シェリング・プラウ

日本製薬工業協会「DATA BOOK 2002」

３９．産業・政府の各研究開発費の日米比較

【日米の医薬品産業の各研究開発費】【日米政府の各ライフサイエンス関係予算】

4,184 4,366

26,130

30,154

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

2001 2002 年度

億円

日本米国

（215億ドル）

（248億ドル）

6,811 6,894 7,462

19,898

24,035 24,464

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

1998 1999 2000

日本米国億円

年度

（152億ドル）

（211億ドル）（227億ドル）

日本のデータ：総務省「科学技術研究調査報告」

米国のデータ：PhRMA「Pharmaceutical Industry Profile」

ＩＭＦ「 International Financial Statistics」の為替レートを使用

（年平均）

日本のデータ：文部科学省「平成14年度予算案における科学技術

関係経費について」（14.2.28）

米国のデータ：American Association for the Advancement of

Science 「 Congressional Action on R&D in

the FY 2002 Budget」（「Table3」中「Health」

の数字を使用）

為替レートは、日本銀行「外国為替相場平均」の

各月の為替レートを2001年平均に算出したもの

を使用

31

４０．製薬企業の研究本務者数の推移の日米比較

出典：日本科学技術調査報告総務庁統計局（1980-99）：米国 Industry Profile PhRMA (1980-2000)

図表5.1.1 製薬企業の研究本務者数推移

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

1980

1982

1984

1986

1988

1990

1992

1994

1996

1998

年度

研究

者数

（人

）

製薬企業の研究本務者数（日本）

製薬企業の研究本務者数（米国）


４１．大学及び公的研究機関における研究本務者数の推移の日米比較

出典：日本科学技術調査報告総務庁統計局（1980-99）：米国 Characteristics of Doctoral Scientists andEngineers in the United States (NSF)及びNational Patterns ofR&D Resources (NSF)

図表5.1.3 ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ分野における研究者数の推移

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

50,000

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

年度

研究

者数

（人

）

日本（大学）日本（国立研究機関）

米国（大学）米国（国営研究機関）


32

４２．日米特許出願数比較

図表4.1.1

図表4.1.2

出典：　Derwent Patents Citation Index on STN

日本：武田,三共,山之内、エーザイ、大正、第一、藤沢、田辺、塩野義、中外米国：Abbott、Lilly、Merck、Pfizer、A.H.P.、B.M.S

日米特許出願数比較

0.00

20.00

40.00

60.00

80.00

100.00

120.00

140.00

160.00

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

ＵＳ６社平均出願数ＪＰ６社平均出願数

日米海外特許出願数及び出願国数比較

0.00

5.00

10.00

15.00

20.00

25.00

30.00

35.00

40.00

45.00

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

0.0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%

70.0%

80.0%

90.0%

100.0%

ＵＳ６社平均出願国数ＪＰ１０社平均出願国数

ＵＳ６社海外出願率ＪＰ１０社海外出願率


33

４３．日米特許引用状況比較

図表4.1.5

図表4.1.6

出典：　Derwent Patents Citation Index on STN

日本：武田,三共,山之内、エーザイ、大正、第一、藤沢、田辺、塩野義、中外米国：Abbott、Lilly、Merck、Pfizer、A.H.P.、B.M.S

日米引用状況比較－１

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

ＪＰ被引用総回数（１０社）ＵＳ被引用総回数（６社）

ＪＰ１件あたりの被引用回数ＵＳ１件あたりの被引用回数

日米引用状況比較－２

0

20

40

60

80

100

120

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

14.00

ＪＰ１０社平均被引用件数

ＵＳ６社平均被引用件数

被引用件数日米比（ＵＳ/ＪＰ）

１件あたりの被引用回数日米比（ＵＳ/ＪＰ）


34

４４．バイオテクノロジー基幹技術の出願人国籍別出願構成（1990～1998 年）

日本20%

米国52%

欧州21%

その他7%

注）・バイオテクノロジー基幹技術：遺伝子組換え技術、遺伝子解析技術、発生工学技術、蛋白工学技術、糖鎖工学技術、

バイオインフォマティクス

・世界各国に出願された全ての特許出願の内、日本、米国、欧州それぞれの出願人による出願を分析したもの。

・出願年が 1990～1998 年を対象に WPINDEX(STN)で検索。

特許庁「バイオテクノロジーの基幹技術に関する技術動向調査」より

４５．バイオテクノロジー医療応用関連５技術の日米欧特許出願状況（1990 年～2000 年）

日本

米国

欧州25%約

60%約

15%約

注）５技術：遺伝子治療、ｺﾝﾋﾞﾅﾄﾘｱﾙｹﾐｽﾄﾘｰ、ﾊｲｽﾙｰﾌﾟｯﾄｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ、SNPs 関連技術、再生医療

特許庁「バイオテクノロジーの医療分野への応用に関する技術動向調査」より作成

35

４６．研究水準の国際比較（研究者の意識）

将来基礎研究で優位であると思われる国・地域

～ライフサイエンス分野～（分野毎に単一回答）

89.7%

75.2%

80.7%

83.3%

91.9%

89.0%6.5%

3.4%

7.4%

8.8%

9.6%

6.3%

4.5%

4.7%

9.3%

10.5%

15.2%

4.0%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

バイオインフォ

マティクス（n＝126）

タンパク質の構造・

機能解析（n＝125）

脳研究（n＝114）

発生・分化・

再生研究（n＝188）

ゲノムを中心としたライフ

サイエンスの新しい基盤的

分野の研究（n＝148）

ライフサイエンス

分野全体（n＝155）

回答割合（％）

米国優位（n＝663）欧州優位（n＝53）日本優位（n＝60）

注）「不明・その他」「無回答」は除外した。

将来応用研究・開発で優位であると思われる国・地域

～ライフサイエンス分野～（分野毎に単一回答）

93.3%

85.9%

68.6%

82.6%

89.4%

86.9%

7.3%

5.6%

9.9%

8.3%

5.5%

5.0%

5.8%

4.9%

7.4%

23.1%

8.6%

1.7%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

バイオインフォマティクス（n＝120）

新しい医療技術（がん、エイズ等）（n＝128）

医療機器と診断装置（n＝121）

遺伝子組換え等の操作技術、安全性（n＝121）

ゲノムを中心としたライフサイエンスの

新しい技術の開発（n＝142）

ライフサイエンス分野全体（n＝137）

回答割合（％）

米国優位（n＝663）欧州優位（n＝53）日本優位（n＝60）

注）「不明・その他」「無回答」は除外した。

文部科学省「我が国の研究活動の実態に関する調査報告（2001.9）」

36

４７．アメリカ企業の医薬品研究開発費の段階別構成比（1999 年）

10.0% 14.2% 4.5% 7.3% 29.1% 11.7% 8.3% 4.1% 9.0%

1.8%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

合成及び抽出生物学的スクリーニング及び薬理学的試験

毒性及び安全性に関する試験薬理学的投与量、処方及び安定性試験

臨床試験；第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相試験臨床評価；第Ⅳ相商業生産及び品質管理用の製造工程の開発

法規制；IND（新薬臨床試験開始届）　　　　　NDA（新薬申請）

生物学的利用性その他

注）四捨五入により合計数字は合わないこともある。研究開発費は実際の順序と必ずしも同一ではない。

PhRMA：INUSTRY PROFILE 2001

４８．治験届数の推移

160

115 104 9571

54 52 6343

1080

722

1200

782

500391406 463 424

0

50

100

150

200

250

300

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

初回治験届出数

治験届出数

初回届出数治験届出数

新医薬品の算定見直し

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

新GCP公布

新GCP完全施行

外国臨床データ受入れ拡大

年

厚生労働省

４９．日本企業の国内外における開発中医薬品成分数

35.7%

46.0%

36.4%

18.3%

43.2%

20.4%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

1993年 2000年

成分数の比率

海外先行・海外のみ

国内外同時開発

国内先行・国内のみ

（23成分）

（70成分）

（58成分）

（59成分）

（45成分）（33成分） 2000 年 12 月日本製薬工業協会

37

５０．ある企業の海外と日本の治験スピード比較

〔領域Ⅰ〕 18.28

8.70

3.45

1.00

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

14.00

16.00

18.00

20.00

症例数／施設／月

アメリカ

アメリカ、カナダ

欧州他21カ国

日本

〔領域Ⅱ〕

9.45

3.12

1.00

0.00

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

6.00

7.00

8.00

9.00

10.00

症例数／施設／月

アメリカ

アメリカ、カナダ

日本

日本製薬工業協会

５１．治験コーディネーター養成研修受講修了者

22

186

123

194

42

148

115

170

40

147

101

161

58

133111

170

020406080

100120140160180200

厚生労働省文部科学省日本看護協会

日本病院薬剤師会

（人数）

1998年

1999年

2000年

2001年

日本製薬工業協会

注）研修期間は厚生労働省の５週間から日本病院薬剤師会の１日までばらつきがある。

38

５２．臨床研究・治験の実施環境に関する日米比較

日本米国

研究実施

機関

・国立大学、国立病院が臨床研究の主な

担い手の１つであるが、定員、予算等の

制約が強い

・私立大学、私立病院が臨床研究の中心

的な担い手

・生活習慣病等に対する医薬品について

は開業医による治験が活発化

臨床研究

拠点

・人件費等の補助は行っていない。・ＮＩＨによる臨床研究拠点（77カ所）

への人件費、運営費補助（２億円程度／

施設／年）

医師・協力

者の養成

・臨床薬理学等臨床研究の基礎となる研

究者、協力者を養成するシステムが不足

・研究協力者の民間団体による認証制度

臨床研究

の実施体制

医師・協力

者の確保

・国立医療機関はもちろん、民間医療機

関においても、雇用が硬直的で職員の確

保が困難

・非常勤職員についても、報酬限度額が

あり、優秀な人材の確保が困難

・研究に必要な人材を自由に柔軟に雇用

できる

研究費・トランスレーショナル・リサーチ、Ｅ

ＢＭのための臨床研究のための研究費

は極めて限られている

・ＮＩＨを通じて、トランスレーショナ

ル・リサーチ、ＥＢＭのための臨床研究

のための研究費が十分に確保

実施研究

者のインセ

ンティブ

臨床研究

に関する学

問的評価

・臨床系教授においても、基礎研究が実

施されている等、全般的に臨床研究の実

績の評価が低い

・臨床系教授においては臨床研究の実績

を大きく評価

・治験の業績が医師の業績として評価

医療保険・日本は国民皆保険

（一部自己負担）

・多数の無保険者の存在

・民間保険による受診可能な医療機関の

限定を受ける市民の存在

被験者（患

者）のインセ

ンティブ

情報提供・医療機関や製薬企業等による情報提供

の開始

・医療機関、製薬企業等からの自由かつ

積極的な情報提供

・ＮＩＨから、重篤な疾患用薬の臨床研

究（治験を含む）の状況に関するデータ

ベースを公開。ＦＤＡには、公開の法的

義務がある。

その他・臨床研究のうち治験（企業による薬事

法に基づく承認を得るための臨床研究）

及び遺伝子治療についてのみ届出

・薬事法では、製造承認・業許可制度を

採用しており、企業による治験以外の臨

床研究への未承認薬剤の提供は困難

・薬事法の承認審査のための審査官が少

ない。（約200人）

・臨床研究については、全て米国食品医

薬品局（ＦＤＡ）に届出

・薬事法は市販前承認制度を採用してお

り、治験届IND申請をした場合、企業に

よる臨床研究への薬剤の提供が可能

・薬事法の承認審査のための審査官が充

実（約2,000人）

厚生労働省５３．各国別ＭＲ数と生産性

日本米国ドイツイギリスフランス

ＭＲ数 55,000 62,000 17,000 9,500 21,500 (内契約MR) （6,000）（2,000）（4,000）

医師数 240,908 756,710 305,153 117,417 171,807

医師／ＭＲ 4.4 12.2 18.0 12.4 8.0

市場規模（＄bill） 38.8 74.1 15.5 8.4 14.2

生産性（$mill/MR） 0.71 1.20 0.91 0.88 0.66

（出所）MR数、医師数：「欧米諸国の医薬品流通」（日本のMR数は「薬事ハンドブック1999」）

　　　　市場規模：「SCRIP No.2418」

注）ドイツは 1996 年、日本・米国・フランスは 1998 年、イギリスは 1999 年の調査データ


39

4．国民医療費と薬剤比率の推移 5．薬価改定率の推移1990年 1995年 gdp 438,867...

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