8 エンドトキシン検出製品el ×808 吸光プレートリーダー 344 fl×800fl×800...

バイオリサーチ

エンドトキシン検出試薬 333測定機器およびソフトウェア 344

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8 エンドトキシン検出製品

332 デモ・見積もり依頼：03-6264-0660　技術サポート：03-6264-0660　受注・在庫照会：03-6264-0620http://www.lonza.co.jp/bioscience

エンドトキシン検出製品

/ エンドトキシン検出試薬

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QC Testing Solution

エンドトキシン検出試薬はじめに 334LAL試験の概要 335エンドトキシン検出法の概要 336カイネティック比色法LAL試験の概要 338QCL-1000™エンドポイント比色法LAL試験 339カイネティック比濁法LAL試験の概要 330代替法－パイロジーン™リコンビナントC因子試験 341パイロジェント™ ゲル化法LAL試験の概要 343

測定機器およびソフトウェアEL×808™ 吸光プレートリーダー 344FL×800FL×800™ 蛍光プレートリーダー 345PyroTec™ リキッドハンドリングシステム 346WinKQCL™ エンドトキシン検出分析ソフトウェア 347米国薬局方エンドトキシン標準品エンドトキシン標準品（CSE）エンドトキシンインジケーターその他の関連試薬その他の関連器具 348


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エンドトキシン検出試薬

エンドトキシン検出試薬はじめに 334LAL試験の概要 335エンドトキシン検出法の概要 336カイネティック比色法LAL試験の概要 338QCL-1000™ エンドポイント比色法LAL試験 339カイネティック比濁法LAL試験の概要 340代替法－パイロジーン™リコンビナントC因子試験 342パイロジェント™ ゲル化法LAL試験の概要 343

測定機器およびソフトウェアEL×808™ 吸光プレートリーダー 344FL×800FL×800™ 蛍光プレートリーダー 345PyroTec™ リキッドハンドリングシステム 346WinKQCL™ エンドトキシン検出分析ソフトウェア 347米国薬局方エンドトキシン標準品エンドトキシン標準品（CSE）エンドトキシンインジケーターその他の関連試薬その他の関連器具 348




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エンドトキシン検出：略史製薬業界が注射剤の製造を開始して以来、パイロジェン検出

検査は絶対的に必要でした。パイロジェンは発熱やショック

を引き起こすだけでなく、体内に入る量が多いと死に至るこ

とすらある物質です。エンドトキシンはグラム陰性細菌の細

胞壁外膜に存在する天然化合物であり、細胞溶解の際に放出

されます。エンドトキシンはパイロジェンの一種です。現

在、エンドトキシン検出検査は、製薬会社や医療機器製造業

者の原中間材料や最終製品発売のために実施されています。

20世紀後半までは、ウサギを用いたパイロジェン検査が発熱性試験の標準的方法でした。この検査には約4時間を要し、解析する薬剤をウサギの耳に注射することにより行わ

れました。ウサギが発熱すればパイロジェンの存在が確認

されます。

LAL検査は1970年代に導入されました。LALはアメリカカブトガニ（Limulus Polyphemus）の血球（amebocyte）から抽出されます。カブトガニの血球がグラム陰性細菌存在下

でゲル化する凝固物質を含んでいることをFrederick BangおよびJack Levinが発見したことから、LALがエンドトキシン検査の開発に組み込まれました。彼らは、医薬品中のグラ

ム陰性細菌の有無を検査する信頼性の極めて高い方法とし

て、この凝固物質を使用できると認識しました。

1977年11月4日に発行されたアメリカ合衆国政府官報の中の通知において、FDAはヒトの生物製剤及び医療機器におけるエンドトキシンの最終製品検査としてのLALの使用条件を記載しました。FDAは、ウサギを用いたパイロジェン試験に比べ、LAL試験はより迅速かつ経済的であり、必要とするサンプルが少ないことを指摘しました。加えて、その手順は

ウサギの試験よりも作業負担が軽減されるため、多くの試

験を実施できるようになります。

LAL試験に必要な抽出物を得るため、カブトガニから少量の血液を採取します。その後カブトガニを海に返します。次に、カブトガニの血球を分離し、細胞タンパクを分離し

ます。

LALがエンドトキシン検出試験として用いられるようになり、それぞれ利点を持った異なる方法が開発されました。

例えば、ゲル化LAL（パイロジェント™）は陽性／陰性結果を判定し、審査試験（レフリーテスト）として薬局方に記

載されています。カイネティック比濁法（パイロジェント™-5000）は定量的な結果を提供し、水や大量の注射剤に適しており経済的です。エンドポイント比色法（QCL-1000™）は定量的な結果を与え、ゲル化を使用したLAL法に比べ、製品による反応干渉を受けにくいのが特徴です。カイネティック比色法（Kinetic-QCL™）はタンパク質、ワクチン、及びその他の生物製剤に対し製品による反応干渉

がより少なく、感度が高いという利点があり、0.005 EU/mLまで検出できます。

現在FDA、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）および日本薬局方（JP）は、上記すべてのLAL法を承認しています。その他の多くの国の薬局方も同様です。

さらに最近、ロンザの科学者達は、カブトガニの血液に由来

しない、信頼性の高いエンドトキシン検査法を開発しまし

た。パイロジーン™試験は遺伝子組換えにより発現させたC因子に基づいています。C因子は、エンドトキシンにより活性化される、カブトガニの凝固カスケードの最初の成分で

す。C因子はエンドトキシン特異的であり、エンドトキシン試験の代替法となります。パイロジーン™試験により、動物を用いたエンドトキシン試験への依存が少なくなることが見

込まれます。2009年、FDAは、最終製品発売検査としてのパイロジーン™を含む510（K）申請を承認しました。2012年の「パイロジェンおよびエンドトキシン試験：質疑応答集」

に関する、FDAの最新の企業向けガイダンスでは、代替法としてのパイロジーン™使用を承認しています。詳しい情報については364ページを参照してください。

www.lonza.com/lal

はじめに


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当社のWinKQCL™5ソフトウェアはエンドトキシン試験をサポートしており、定量エンドトキシン試験に付加すべき理

想的なツールとなっています。WinKQCL™5ソフトウェアは、エンドトキシン試験の結果を報告し解析する、一体型

ソリューションとなります。

20世紀後半までは、ウサギを用いたパイロジェン検査が発熱性試験の標準的方法でした。この検査には約4時間を要し、解析する薬剤をウサギの耳に注射することにより行わ

れました。ウサギが発熱すればパイロジェンの存在を確認

されます。

一般試験（Routine）：定量本試験では、未知のエンドトキシンの濃度を、エンドトキ

シンスタンダードと比較して計算します。試験の一部とし

て、製品の阻害または促進のモニターとして、陽性コント

ロール（Positive Product Control、PPC）との比較し回収率で計算なオプションもあります。PPCとは、既知量のエンドトキシンをスパイクとして加えた製品サンプルです。本試

験は、当社のWinKQCL™ソフトウェアにより自動的にPPCの回収量を計算し、多くの試験が実施できます。

阻害/促進試験（Inhibition/Enhancement）：反応干渉因子試験Limulus Amebocyte Lysate（LAL）反応は酵素反応であるため、最適なpH範囲と特定の塩および2価陽イオンを必要とします。場合によっては、サンプルがそのような最適条件

を変えてしまい、ライセートがエンドトキシンに反応しな

い場合があります。LAL検査を阻害するサンプルを用いた場合の陰性結果は、必ずしもエンドトキシンが存在しないと

は言えません。

阻害/促進試験は、製品をどの程度まで希釈すれば、あるいは製品に対してどのような処置を施せば、阻害や促進（反応

干渉）を克服できるか決定するための試験です。サンプルの

希釈に陽性コントロール（Positive Product Control、PPC）を添え回収率を計算します。既知量のエンドトキシンスパイ

クと比較するため、当社のWinKQCL®ソフトウェアがPPCで回収されたエンドトキシン量を計算します。この方法によ

り、製品をどの程度まで希釈すれば阻害（反応干渉）が生じ

ないか決定することができます。

エンドトキシン力価試験（RSE/CSE）R S E / C S E試験は、基準スタンダードエンドトキシン（Reference Standard Endotoxin、RSE）の濃度単位を基準として、コントロールスタンダードエンドトキシン

（Control Standard Endotoxin、CSE）の力価を決定するよう設計されています。試験にはRSEの希釈系列一系列とCSEの希釈系列一系列以上が必要です。適合する試薬を購入し

た場合、これらの検査は当社で実施済みです。当社のCSEはUSPのRSEに適合します。適合したCSEはキットの一部であるか、個別に入手することができます（バルクキット）。

※日本薬局方では適応外となります（2013年3月）。

初期適格性確認試験（Initial Quali�cation）：検量線の信頼性確認試験本試験は、LAL試験のバリデーションとして必要であり、さらに新しいロットごとに試薬と同時に実施します。本試験

は、試薬の性能を確認し、再現性を保証するのに役立ちま

す。本試験は、一連のエンドトキシン標準の作製および検

査を3回以上繰り返します。感度や直線性を確認するため、検査結果は薬局方が定めた規制条件に適合する必要があり

ます。ゲル化試験については、決定したエンドポイントが

表示された感度の2～0.5λに入っている必要があります。定量試験については、結果を用いて標準曲線を作成し、そ

の相関係数が 0.980 以上となっている必要があります。本試験ではサンプルの試験は行いません。

LAL試験の概要




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エンドトキシン検出法の概要

エンドトキシン検出法

製品：パイロジェント™ゲル化LAL試験

– 方法－ゲル形成の目視検査

– 最高感度－0.03 EU/mL

– 必要機器－ドライヒートブロックまたはウォーターバス

■ 利点

– 最新の機器やソフトウェアを必要としないシンプルな

LAL検査

定性試験（陽性 / 陰性で結果を出す）


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エンドトキシン検出法の概要

製品：カイネティック-QCL™比色法LAL試験

– 方法－発色のカイネティック測定（比色法）


– 必要機器－吸光リーダー

■ 利点

– 当社で最も感度の高いLAL法

– 製品阻害に対する影響が少ない

– ワクチンや抗生剤などの生物製品に理想的

製品：パイロジェント™-5000カイネティック比濁法 LAL試験

– 方法－濁りの出現のカイネティック測定（比濁法）


– 必要機器－吸光リーダー

■ 利点

– 水および大量の非経口剤に対する費用節約型の方法

製品：QCL-1000™エンドポイント比色法LAL試験

– 方法－発色のエンドポイント測定


– 必要機器－分光光度計または吸光リーダー

■ 利点

– 16分で結果が得られる（短時間）

製品：パイロジーン™rFCエンドポイント蛍光法試験

– 方法－蛍光のエンドポイント測定


– 必要機器－蛍光リーダー

■ 利点

– 偽陽性グルカン反応を排除

– ロット間の変動が少ない

– カブトガニ血球使用：リコンビナントLAL試薬

– FDAが認めたLALの代替法

定量試験（標準曲線から結果を算出）




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カイネティック比色法LAL試験の概要

Kinetic-QCL™カイネティック比色法LAL試験は、グラム陰性細菌エンドトキシンを検出するための定量カイネティック

試験です。溶解したLAL試薬とサンプルを96ウェルプレート内で混合し、インキュベーター付吸光プレートリーダー 405 nmで吸光度を測定します。黄色の発色について、時間を追って自動的に反応をモニターします。エンドトキシン存

在下ではライセートが発色基質を切断し、溶液が黄色になり

ます。変化に必要な時間は、エンドトキシン量に反比例しま

す。未知サンプルの濃度は標準曲線から計算されます。この

試験特性により、Kinetic-QCL™試験では、比濁法試験やゲル化試験の凝固メカニズムに干渉する恐れのある阻害性製品に

よる影響が少なくなっています。感度が0.005～50 EU/mLであることに加えて、このような特徴があるため、本試験はワ

クチンや抗生剤などの生物製品に最適となっています。

エンドトキシン検出やその規制条件に関する豊富な経験と実

践的専門知識を生かし、ロンザは定量的エンドトキシン検出

をサポートする総合的システムを開発しました。各システム

要素はバリデーションされており、検証可能です。そのすべ

てが、信頼性が高く再現可能で正確な定量結果につながって

います。

各定量システムには下記が必要となります。

– Kinetic-QCL™カイネティック比色法LAL試験

– WinKQCL™エンドトキシン検出分析ソフトウェア

– 吸光プレートリーダー

■ 利点

– 0.005～50 EU/mLの測定範囲

■ 用途

– ワクチンや抗生剤などの生物学的製品に最適

■ 必要品

– インキュベーター付吸光プレートリーダー

– WinKQCL™ソフトウェア

– LAL試験用水

– パイロジェンフリー試験管

– LAL試薬グレードマルチウェルプレート

CSEなし

カタログ番号製品名包装感度（EU/ml）

K50-643J Kinetic-QCL 192テスト（CSE, エンドトキシン試験用水なし）

192テスト24テスト / 本 x 8本

0.005～50

CSEあり


00190169 Kinetic-QCL 192テスト 100テスト24テスト / 本 x 8本エンドトキシン試験用水(30ml) x 3本CSE x 2本

0.005～50


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CSEあり


00190166 QCL-1000 120テスト 120テスト24テスト / 本 x 5本発色基質 x 2本エンドトキシン試験用水(30ml) x 2本CSE x 2本

0.1～1

QCL-1000™エンドポイント比色法LAL試験

QCL-1000™エンドポイント比色法LAL試験は、最も短時間でできるLAL検査です。この比色法LAL法は黄色を示すことによるもので、405～410nmで測光します。QCL-1000™試験と、マルチチャンネルピペット、ドライヒートウォーター

バス、96ウェルプレートにより、一度に96の反応ウェルを実行することができます。本試験は試験管で行うことも可

能です。

分析証明書をオンラインで利用できるようご用意しております。

www.lonza.com/coa

www.lonza.com/kqcl

■ 利点

– 0.1～1 EU/mLの感度

– 16分で定量結果が得られる

– LAL試験グレード96マルチウェル4プレートまたは試験管

– 1つまたは複数のサンプルを1つの96ウェルプレートで同時に実行可能

– 単純な分光光度計を使って実行でき、インキュベーター

付吸光プレートリーダーは不要（ドライヒートウォータバス使用時）

■ 用途

– 水の試験

– 中間材料試験

– 最終発売試験

2° C–8°C




8

カイネティック比濁法LAL試験の概要

パイロジェント™-5000試験は、グラム陰性細菌エンドトキシンの検出を目的とした、定量カイネティック試験です。 LAL試薬とサンプルを96ウェルプレート内で混合し、インキュベーター付吸光プレートリーダー、340 nmで吸光度を測定します。濁度を時間を追って自動的に反応をモニター

します。

エンドトキシン存在下ではライセートがゲル化し始めるた

め、溶液が濁るようになります。変化に必要な時間は、存

在するエンドトキシン量に反比例します。未知サンプルの

濃度は標準曲線から計算されます。

パイロジェント™-5000試験は、大量のサンプルを測定する必要のある施設に最適であり、水サンプル、大量の非経口

剤、医療機器の洗浄水に理想的です。

エンドトキシン検出やその規制条件に関する豊富な経験と

実践的専門知識を生かし、ロンザは定量的エンドトキシン

検出をサポートする総合的システムを開発しました。各シ

ステム要素はバリデーションされており、検証可能です。

そのすべてが、信頼性が高く再現可能で正確な定量結果に

つながっています。


– パイロジェント™-5000カイネティック比濁法LAL試験

– WinKQCL™エンドトキシン検出分析ソフトウェア

– 吸光プレートリーダー

■ 利点


– 広範囲な選択

■ 用途

– 水や大量の非経口剤に対する費用節約型の方法

■ 必要品

– インキュベーター付吸光プレートリーダー


– LAL試験用水



CSEなし


N385-8J パイロジェント5000　200テスト（CSEなし）

200テスト50テスト / 本 x 4本ライセート溶解用緩衝液 x 4本

0.01～100

CSEあり


00190233 パイロジェント5000 100テスト 100テスト50テスト / 本 x 2本ライセート溶解用緩衝液 x 2本CSE x 1本

0.01～100


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CSEなし


00190231 パイロジーン rFc 192テスト 192テストrFc酵素溶液96テスト / 本 x 2本蛍光性基質 x 2本エンドトキシン試験用水(30ml) x 2本

0.005～5

* 2012年6月のFDA文書「企業向けガイダンス－パイロジェンおよびエンドトキシン試験：質疑応答集」によると、代替法試験はUSP General Chapter＜1225＞「Validation of Compendial Procedure」に記載されているとおりにバリデーションを実施しなくてはなりません。

代替法－パイロジーン™リコンビナントC因子試験

パイロジーン™リコンビナントC因子試験はLALに対するアニマルフリーの代替法であり、FDAに代替法として承認されています*。この試験は、遺伝子組換えにより生産したC因子（rFC）に基づいており、C因子はアメリカカブトガニの凝固カスケードの最初の因子です。C因子はエンドトキシンの結合により活性化します。次に活性化部分が合成基質を切

断し、蛍光体が放出されます。反応は96ウェルプレート内で行われ、0分時と1時間のインキュベーション後、励起380 nm・発光440 nmの波長により蛍光マイクロプレートリーダー内で測定されます。

多くの施設で試験され、水やその他の検査製品からのパイ

ロジーン™を用いたエンドトキシン測定が、LALによる方法と同程度であることが立証されました。試験バリデーションの結果はPharmacopeial Forum Vol. 36（1）（2010年1月～2月）で公表されました。

2012年6月、FDAは「企業向けガイダンス－パイロジェンおよびエンドトキシン試験：質疑応答集」を発行し、Limulus Amebocyte Lysate（LAL）による試験の代替法としてのリコンビナントC因子による試験の使用を承認しています。

USP 28-NF 33通則では、正確度、感度、精度、選択性、自動化への適応度に関する利点があれば、代替法を認めるとして

います。ただし、最終発売試験にこれらの代替法を使用する

には、製品に対する検査法のバリデーションをgeneral chapterの「Validation of Compendial Procedure」＜1225＞に記載されているとおりに実施しする必要があり、同等以上

の結果が得られることを示す必要があります。


－パイロジーン™リコンビナントC因子試験－WinKQCL™エンドトキシン検出分析ソフトウェア－蛍光プレートリーダー

■ 必要品

– FL×800™インキュベーター付蛍光リーダー




– LAL試験用水

分析証明書をオンラインで利用できるようご用意しております。

www.lonza.com/coa

www.lonza.com/pyrogene

2° C–8°C

■ 利点


– 高いエンドトキシン特異性

– 偽陽性グルカン反応を排除

　

– ロット間の変動が少ない

– アニマルフリー

– FDAが認めたLALの代替法

■ 用途

– 水の試験


　


– 植物由来材料の試験

0.005～5 EU/mLの試験範囲を示した標準曲線Concentration: EU/ml

Avg

Net D

elta

RFU

10 000

1 000

100

0.01 0.1 1

0.005 0.05 0.5 5




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代替法－パイロジーン™リコンビナントC因子試験続き

rFCはLAL試験で反応する結合因子と同じものである。活性化したリコンビナントC因子酵素は、反応（LALカスケード）に含まれる別の酵素を活性化するのではなく、基質を直接切断する。基質には蛍光タグがあり、広いダイナミックレンジを提供して分解能が向上する。

カイネティック比色LALとrFCのグルカンに対する反応性の比較。LAL試験での偽陽性信号はグルカン阻害剤の存在下で減少している。rFCはグルカン活性を検出せず、エンドトキシン特異的である。

rFCの異なる8つのロットを用いたエンドトキシン標準曲線。対数正味（log net）蛍光は対数エンドトキシン濃度に比例しており、0.01～10 EU/mLの範囲で直線である。ロットごとの標準曲線から、再現性に優れていることが示されている。

細菌エンドトキシン検出試験の増幅方法の比較

Detection step common to all BET assays

Factor C

Factor C

Factor C

Factor C

Factor C

Factor B

Factor B

Factor B

Factor B

Fluorogenic Substrate

Pro-clotting Enzyme

Pro-clotting Enzyme

Pro-clotting Enzyme

Pro-clotting Enzyme

Clotting Enzyme

Clotting Enzyme

Clotting Enzyme

Clotting Enzyme

Fluorescence @ 440 nm

Coagulogen

Coagulogen

Chromogenic substrate

Chromogenic substrate

Coagulin

Coagulin

Yellow Color

Yellow Color

Clot Formationvisual observation

TurbidityMeasurement

@340 nm

Color Measurement

@405–410 nm

Color Measurement

@405 nm

Light Measurement

@440 nm

Gel C lot

KineticTurbidimetric

EndpointChromogenic

Kinetic Chromogenic

rFC

Signal Amplification Steps

Difference from previous methods

Difference from previous methods

excitation@ 380 nm

Measured Characteristic1970

Current

Deve

lopm

ent T

imel

ine

Activ

ity o

f 0.0

5 µg

/ml L

RM in

EU/

ml

2.00

0,10

0.05

1.50

Glucan Glucan + Blocker

rFC

Chromogenic

Fluo

resc

ence

(RFU

) 100,000

10,000

1,000

100

10

Concentration (EU/ml)0.01 0.10 1.00 10.00

Lot HL061M Lot HL076W Lot HL089K

Lot HL100W Lot HL131C Lot JL017E

Lot JL027A Lot JL043E


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パイロジェント™ゲル化法LAL試験の概要

パイロジェント™ゲル化法LAL試験は、グラム陰性細菌エンドトキシンに対するLAL検査です。ゲル化法試験は、37°Cのウォーターバスかドライヒートブロックに設置した試験管

の中で行われます。一時間のインキュベーション後、試験管

を180度傾けます。試験管の底に固形ゲルが残っていれば、陽性反応を意味します。液体が試験管の内側を流れ落ちれ

ば、結果はエンドトキシン陰性となります。

当社独自のパイロジェント™ゲル化法ライセートの生産工程により、（1,3）-β-D-グルカンに対する反応性が、他の製造法を用いたライセートと比べて低い傾向となっています。

意味します。（1,3）-β-D-グルカンは、酵母菌や真菌、セルロース系材料に見られる、非エンドトキシン非発熱性物質

です。これらのグルカンは、LAL検査で偽陽性結果の原因となる場合があります。

他の酵素反応と同様に、LAL試験はpHに依存します。パイロジェント™ライセート製品は、これらの調節に役立つ緩衝液を含んでいます。その結果、製品は多くの場合試験前にpH調節を必要としません。

パイロジェント™ゲル化法LALキットには3種類のフォーマットがあります。

Lysate Matched Endotoxin

Liquid Endotoxin

PYROGENT™ Gel Clot LAL ■

PYROGENT™ Plus Gel Clot LAL ■ ■

PYROGENT™ Ultra ■ ■

■ 利点

– 最新の機器やソフトウェアを必要としないシンプルな

LAL検査

– グルカンによる干渉を受けにくい

– 広範囲に及ぶサイズ・感度のキットから選択

■ 用途

– 水の試験



– 植物由来材料の試験

– 酸性/塩基性材料の試験

■ 必要品

– ウォーターバスまたはドライヒートブロック

– LAL試験用水（LRW）


CSEなし


00190165 パイロジェントシングルテスト 0.06EU / ml25バイアル

25 シングルテスト25本

0.06

N194-03J パイロジェント030.03EU / ml 250テスト（CSEなし）


0.03

N194-06J パイロジェントプラス 0.06EU / ml 250テスト（CSEなし）


0.06

CSEあり


00190168 パイロジェントプラス 0.06EU / ml 64テスト 64テスト60テスト / 本 x 4本CSE x 1本

0.06

00190170 パイロジェント03プラス 0.03EU / ml200テスト

200テスト50テスト / 本 x 4本CSE x 1本

0.03

00190232 パイロジェントプラス 0.06EU / ml 200テスト 200テスト50テスト / 本 x 4本CSE x 1本

0.06



/ 測定機器およびソフトウェア

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EL×808™吸光プレートリーダーは、定量エンドトキシン検出システムの一環としてバリデーションを実施されてい

ます。この96ウェルのリーダーは、全ウェルの温度が均一のサンプルコンパートメントが特色となっています。当社

のWinKQCL™ソフトウェアとシームレスに連動します。

カイネティックLAL試験に対し、EL×808™リーダーは信頼性が高く、使いやすい構成となっています。96ウェルプレートの完全に自動化された読み取りが特徴となってい

ます。このリーダーは標準的な分光光度計としても使用で

き、QCL-1000™エンドポイント比色法LAL試験の結果を読み取ることができます。試験や検査結果、標準曲線を55個まで保存できる内蔵メモリがあります。

機器が適切に機能していることを確実にするため、オンサ

イトでサービス契約および予防保全契約を利用することが

できます。

■ 利点

– 優れた温度均一性

– 精度が高く正確

– 費用節約型のフィルターに基づくリーダー

EL×808™吸光プレートリーダー仕様

波長範囲 340～900 nm

供給フィルター 340、405、450、490および630 nm

吸光範囲400～900 nm/0.000～4.000 Abs340～400 nm/0.000～3.000 Abs

温度制御 4 °C以上50 °Cまでの環境温度

読み取り方法WinKQCL™コントロール下のカイネティックまたはエンドポイント

光源タングステンハロゲン電球

寸法奥行16インチ×幅15.5インチ×高さ8.75インチ（40.6 cm×39.4 cm×22.2 cm）

重量 35ポンド（15.9 kg）

EL×808™吸光プレートリーダーカイネティックQCL™パイロジェント™-5000カイネティックLAL試験

測定機器

カタログ番号製品名内容

25-315 ELx808TM リーダーインキュベーター付吸光プレートリーダ


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FL×800™蛍光プレートリーダーパイロジーン™rFCエンドポイント蛍光試験

FL×800™リーダーは定量エンドトキシン検出システムのパイロジーン™rFCエンドポイント蛍光試験用となっています。この試験は励起380 nm・発光440 nmの波長で測定できます。このリーダーは蛍光測定に加え、ルミノメーター

として使用することができます。FL×800™蛍光プレートリートが特色となっています。当社の WinKQCL™ ソフトウェアとシームレスに連動します。



できます。

■ 利点

– 優れた温度均一性

– 安易な操作性

FL×800™蛍光プレートリーダー

波長範囲 300～370 nm

温度制御 4 °C以上50 °Cまでの環境温度

読み取り方法 WinKQCL™コントロール下のエンドポイント

光源タングステンハロゲン電球

寸法奥行16インチ×幅15インチ×高さ9インチ（40.6 cm×38.1 cm×22.9 cm）

重量 30ポンド（13.6 kg）

測定機器


25-344 FLx808TM リーダーインキュベーター付蛍光プレートリーダ




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PyroTec™リキッドハンドリングシステム

PyroTec™リキッドハンドリングシステムは、自動化エンドトキシン検出試験に便利なロボットワークステーションで

す。このシステムには、チップ、試薬トラフおよび96ウェルプレートに適合します。ロボットアームがチップを持ち

上げ、サンプルと試薬を96ウェルプレートに分注します。ヒーティングユニットにより、プレートリーダーへの送達

前にプレートを加温することもできます。

WinKQCL™ソフトウェアはTecan® Freedom EVOware®ソフトウェアと統合されており、PyroTec™リキッドハンドリングシステムに対するロボットスクリプトを用いて試験テンプ

レートを実行することができます。

PyroTec™システムは試験に対する皆様のニーズに合わせることができます。追加情報については、お近くのロンザ営

業担当者または事業所にお問い合わせください。



できます。

■ 利点

– 試験プレートへの注入を自動化する柔軟なプラットフォーム

– 処理量の多い施設で日常的に大量サンプル要件を扱うた

めに有用

測定機器

製品名内容

PyroTecTM 自動エンドトキシン測定システムPyro TecTMリキッドハンドリングシステム


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WinKQCL™エンドトキシン検出分析ソフトウェア

Kinetic-QCL™試験を代表とした定量法では、まとまったフォーマットでレポートを出力するためにかなりの量の生

データが生じます。WinKQCL™ソフトウェアは、定量エンドトキシン検出の試験、データ管理、報告ニーズに対し、統

合されたソリューションを提供します。

WinKQCL™ 5ソフトウェアは、21 CFR Part 11「電子記録・電子署名の必要条件」の「監査証跡およびデータベース記

録」を満たしています。WinKQCL™ソフトウェアによりリーダーのバリデーション検査を実行することができ、同じ

データベースに保存されます。内蔵式のデータベースバックアップとメンテナンススケジューラーにより、シ

ステムを管理しやすくなっています。

■ 利点

– サードパーティーデータベースシステムによる双方向型

インターフェース

– カスタマイズ可能なエンドトキシン検査報告

– 複数言語ユーザーインターフェース：英語、フランス

語、ドイツ語、イタリア語、日本語、スペイン語、ポル

トガル語、簡体字中国語および繁体字中国語


25-501 WinKQCLTM 5 ソフトウェアパッケージ（CD、ソフトウェア、マニュアルおよびライセンス契約*）

エンドトキシン検出用ソフトウェア

25-502 WinKQCLTM 5 追加ライセンス契約追加ライセンス契約

25-504 WinKQCLTM 5 適格性確認マニュアルエンドトキシン検出用IQ/OQ/PQマニュアル

25-505 WinKQCLTM 5 バリデーションパッケージソフトウェアのバリデーションの資料を収録したCD

25-339S システム適格性確認のサービス（現地でのIQ/OQ） IQ、OQバリデーション




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米国薬局方エンドトキシン標準品

エンドトキシン標準品（CSE）

エンドトキシン標準品（CSE）

その他の関連試薬

E.Coli:O113:H10株由来の米国薬局方（USP）エンドトキシン標準品（RSE） 10,000EU/本

ゲル化法試薬（パイロジェントプラス）用のエンドトキシン標準品です。

エンドトキシンインジケーターは、乾熱滅菌処理や洗浄などの脱パイロジェン化のバリデーション又はモニタリングに使用する

ための製品です。00193783（USP対応品）は高濃度のエンドトキシンを有しており、脱パイロジェン化の試験に使用できます。00192568（USP対応品）は1バイアルあたり1000 EU-10,000 EUのE.coli O55:B5 エンドトキシンを含んでおり、そのまま脱パイロジェン化のバリデーションに使用することができます。


00193783 【USP対応】脱パイロジェン化バリデーション用エンドトキシンインジケーター大腸菌エンドトキシン（＞1,250,000 EU/本）

＞1,250,000 EU/本×5 本

00192568 【USP対応】脱パイロジェン化バリデーション用エンドトキシンチャレンジバイアル（1,000～10,000 EU/vial）

＞1,000～10,000 EU/本×25 本


N186 大腸菌エンドトキン 10 ng /本× 5 本


E700 USP Reference Endotoxin Standard 1 本


00190234 パイロスパース（分散剤） 5 ml ×5 本

00190167 β-G-ブロッカー 5 ml ×5 本

S50-641 MgCl2溶液 10 mM、30 mL×1 本

S50-642 トリス緩衝液 50 mM、30 mL×1 本

W50-640 エンドトキシン試験用水 30 ml×1 本

W50-100 エンドトキシン試験用水 100 ml×1 本


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その他の関連器具


80-507Lサンプル保存容器、10 ml、スクリューキャップ付、パイロジェンフリー

10 ml × 25 本

25-415 エッペンドルフ® 2-200 μl バイオピュアチップ 96 チップ/ラック ×5

25-416 エッペンドルフ® 2-300 μl バイオピュアチップ 96 チップ/ラック ×5

25-417 エッペンドルフ® 50-1,000 μl バイオピュアチップ 96 チップ/ラック ×5


00190035 リエージェントリザーバー（マルチチャンネルピペット用） 10 個入

25-340 エンドトキシン試験用マイクロプレート、＜0.0005 EU/well 50 枚

N201 ゲル化試験用キャップ付試験管、パイロジェンフリー 50 本

N205 ゲル化試験用キャップなし試験管、パイロジェンフリー（サイズ：10 × 75 mm）

50 本

N207 希釈用キャップなし試験管、パイロジェンフリー（サイズ：13 × 100 mm）

30 本




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Notes

8 エンドトキシン検出製品el ×808 吸光プレートリーダー 344 fl×800fl×800...

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