825 135 平成 27 年 12 月 1 日 都道府県医師会長 殿 - …...日医発第825...
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日医発第 825 号（保 135） 平 成 2 7 年 1 2 月 1 日
都道府県医師会長 殿 日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について
平成 27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 447 号をもって薬価基準の一
部が改正され、告示の日から適用されました。今回の改正は、医薬品医療機
器法の規定に基づき承認を得た新医薬品等（20 成分 27 品目（再生医療等製
品１品目を含む。））が薬価基準の別表に第 20 部追補(16)として収載されたも
のです。また、関連する留意事項等につきましても下記のように示されてお
ります。
なお、今回薬価基準に収載された新医薬品「コパキソン皮下注 20mg シリ
ンジ」（グラチラマー酢酸塩製剤）については、同日付け厚生労働省告示第
448 号をもって掲示事項等告示が改正されたこと等により、「C101」在宅自
己注射指導管理料の対象とされております。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願
い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 2 月号に掲載
を予定しております。
記
１ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(1) エクメット配合錠 LD 及び同 HD ① 効能・効果
2 型糖尿病（ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用
による治療が適切と判断される場合に限る。）であること。
② 保険適用上の取扱い ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖
尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、
甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。 イ 本製剤を 2 型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。 ウ 原則として、既にビルダグリプチン（50mg1 日 2 回）及びメトホル
ミン塩酸塩（250mg 又は 500mg1 日 2 回）を併用し状態が安定してい
る場合、又はビルダグリプチン（50mg1 日 2 回）単剤、メトホルミン
塩酸塩（250mg 又は 500mg1 日 2 回）単剤若しくはビルダグリプチン
(50mg1 日 2 回)及びメトホルミン塩酸塩（250mg1 日 2 回）の治療に
より効果不十分な場合に、本製剤の使用を検討すること。 エ 本製剤投与中において、本製剤の投与がビルダグリプチン及びメト
ホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断するこ
と。
(2) ヴィキラックス配合錠 本剤の効能・効果は「セログループ 1（ジェノタイプ 1）の C 型慢性肝
炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、
慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患
者には使用しないこと。 (3) ムルプレタ錠３mg
本製剤の使用上の注意において、「開腹、開胸、開心、開頭又は臓器切
除を伴う観血的手技の場合は、本剤の投与を避けること。」とされている
ことから、このような症例には使用しないこと。また、観血的手技の名称
及び実施予定年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。 (4) ライゾデグ配合注ペンフィル及び同フレックスタッチ
① 本製剤は、インスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患
者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚
生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」
という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるもの
であること。 ② ライゾデグ配合注フレックスタッチについては、注入器一体型のキッ
トであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を
算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できない
ものであること。 (5) リュープリン PRO 注射用キット 22.5mg
本製剤は、24週間に１回投与する製剤であるため、次回投与までの間で
あっても、患者の状態に応じて必要と判断される場合は十分な観察等を行
うよう留意すること。
(6) コパキソン皮下注 20mg シリンジ ① 本製剤は、グラチラマー酢酸塩製剤であり、本製剤の自己注射を行っ
ている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号
「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。 ② 本製剤は、針付きのキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(7) テムセル HS 注
本品の警告において、「緊急時に十分対応できる医療施設において、造
血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査に
よる管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること」、また、
効能、効果又は性能に関連する使用上の注意において、「ステロイド療法
によっても十分な治療効果が得られない場合に使用すること」及び「本品
の投与に際しては、急性 GVHD の重症度等、「臨床成績」の項の内容を熟
知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を
行うこと」とされていることから、このような場合に限り算定できるもの
であり、本品の使用が必要かつ有効と判断した理由を診療報酬明細書の摘
要欄に記入すること。
(8) ロコアテープ 本製剤の用法・用量は、「１日１回患部に貼付する。同時に２枚を超え
て貼付しないこと。」とされていることから、１日２枚までに限り算定で
きるものであること。 ２ 保険医が投与することができる注射薬の追加について
保険医が投与することができる注射薬については、掲示事項等告示第 10 第
1 号に定められているが、平成 27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 447 号
をもって新医薬品「コパキソン皮下注 20mg シリンジ」（グラチラマー酢酸塩
製剤）が薬価基準に収載されたことに関連して、同日付け厚生労働省告示第
448 号及び第 449 号により掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等が一
部改正されるとともに、同日付け保医発 1125 第 1 号厚生労働省保険局医療課
長通知により、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項につ
いて」の一部が改正され、当該製剤が「C101」在宅自己注射指導管理料の対
象薬剤とされた。
なお、既に保険医が投与することができる注射薬とされているインスリン製
剤について、新医薬品「ライゾデグ配合注ペンフィル及び同フレックスタッチ」
が同日付けで薬価基準に収載されている。
３ 新医薬品の処方日数制限の例外について 「掲示事項等告示」の第 10 第 2 号（一）ハの規定に基づき、新医薬品につ
いては、薬価基準の収載の翌月の初日から起算して 1 年間は、原則、1 回 14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行う
ことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外
が設けられているところである｡ 今般、平成 27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 448 号をもって掲示事項
等告示が改正され、次の新医薬品については、当該処方日数制限の例外とされ、
処方日数制限を設けないこととされた。 ・エクメット配合錠 HD 及びエクメット配合錠 LD
（添付資料） １．官報（平 27．11．25 号外第 6663 号 抜粋） ２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について
（平 27．11．25 保医発 1125 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長通知）
※上記通知中に以下の文書を含む ・（参考：新旧対照表）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上
の留意事項について」（平成 26 年 3 月 5 日付け保医発第 0305 第 3号）
・（参考）薬価基準告示 （参考資料） １．新医薬品一覧表（平成 27 年 11 月 18 日 中医協総会資料（総-1-1 及び
総-4-1 抜粋）） ２．グラチラマー酢酸塩製剤の保険適用上の取扱いについて（在宅自己注射
関連）
３ 平成２７年１１月２５日
水曜日
官 報
０厚生労働省告示第四百四十七号
診療報酬の寡定方法
平^成ニ十年厚生労働省告示第五十九号）の規定に基づき、使用禦剤の薬価薬^
価基準）平^成二十年厚生労働省告示第六十号）の一部を次のように改正し、平成二十七年十一月二十
六日から適用する。
平成二十七年十一月二十五日
厚生労働大臣
塩崎
蔀久
別表に次のように加える．
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遼
厚生労働大臣
塩崎
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第６６６３号
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０厚生労働省告示第四百四十八号
保険医療機関及び保険医療養担当規則
昭^和三十二年厚生省令弟十五号）第二十条第二号へ及びト
並びに第二十－条第二号へ並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱
い及び担当に関する基準
昭^和五十八年厚生省告示第十四号）第二十条第三号へ及びト並びに第一ー十
一条第三号への規定に基づき、療担規則及び業担規則並びに虞垣基準に基づき厚生労働大臣が定める
掲示事項等
（平成十八年厚生労働省告示第百七号）の一部を次のように改正し、平成二十七年十一月
二十六日から適用する。
平成二十七年十一月二十五日
厚生労働大臣
塩崎
恭久
第十第一号中
「及びアスホターゼ
アルファ製剤一
を
「
アスホターゼ
アルファ製剤及びグラチ
ラマー酢酸塩製剤一
に改め、同第二号Ｈハ中
「及びハーポニー配合錠
｛一回の投薬量が二十八日分以
内である場合に限る。）」を「、ハーポニー配合錠（一回の投薬墓が二十八日分以内である場合に限る。）、
エクメット配合錠ＨＤ及びエクメット配合飽ＬＤ」に改める。
Ｑ厚生労働省告示第四百四十九号
診療報酬の算定方法
平^成二十年厚生労働省告示第五十九号）の規定に基づき、特掲診療科の施設
基準等
平^成二十年厚生労働省告示第六十三号）の一部を次のように改正し、平成二十七年十十一月二
十十六日から適用する。
平成二十七年十一月二十五日
厚生労働大臣
塩崎
恭久
別表第九中「ァスホターゼ
・ァルファ製剤にを「好奴鉢“”把酢町刻め抑製剤
」に改める．
平成２７年１１月２５日
水曜日
官
一ー・ｕｗ勤務番酵雲ｙ屑
（目）
引か霞
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（ｈ）
山Ｖ噸こＸ舞鶴霧酵細ｏ．繋属
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山へく噸ｑ囲め粥
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（↓）
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〇×ローでｍＶＮ沢
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保 医 発 1 1 2 5 第 １ 号平 成 2 7 年 1 1 月 2 5 日
地 方 厚 生 （ 支 ） 局 医 療 課 長都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長 殿
都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長
厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について
使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）が、平成27年厚生労働省告示第447号をもって改正されるとともに、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）及び特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）が、平成27年厚生労働省告示第448号及び第449号をもって改正され、いずれも平成27年11月26日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりです。また、薬価基準の改正に伴い、診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事
項について（平成26年３月５日付け保医発0305第３号。以下「留意事項通知」という。）を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
１ 薬価基準の一部改正について(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品等（内用薬14品目、注射薬10品目（再生医療等製品１品目を含む。）及び外用薬３品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(2) (1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区 分 内 用 薬 注 射 薬 外 用 薬 歯科用薬剤 計
品目数 １０，３５２ ４，１０６ ２，６０２ ２６ １７，０８６
２ 掲示事項等告示の一部改正について(1) グラチラマー酢酸塩製剤について、掲示事項等告示第10第１号の「療担規則第20条第２号ト及び療担基準第20条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。
(2) 新医薬品（医薬品医療機器法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第10第２号(１)ハに規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。
・エクメット配合錠LD及びエクメット配合錠HD
３ 特掲診療料の施設基準等の一部改正についてグラチラマー酢酸塩製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第９「在宅自己注
射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。
４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(1) エクメット配合錠LD及び同HD① 効能・効果
2型糖尿病(ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。)であること。
② 保険適用上の取扱いア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。
イ 本製剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。ウ 原則として、既にビルダグリプチン(50mg1日2回)及びメトホルミン塩酸塩(250mg又は500mg1日2回)を併用し状態が安定している場合、又はビルダグリプチン(50mg1日2回)単剤、メトホルミン塩酸塩（250mg又は500mg1日2回）単剤若しくはビルダグリプチン(50mg1日2回)及びメトホルミン塩酸塩（250mg1日2回）の治療により効果不十分な場合に、本製剤の使用を検討すること。
エ 本製剤投与中において、本製剤の投与がビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。
(2) ヴィキラックス配合錠本剤の効能・効果は「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代
償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこと。
(3) ムルプレタ錠３mg本製剤の使用上の注意において、「開腹、開胸、開心、開頭又は臓器切除を伴う
観血的手技の場合は、本剤の投与を避けること。」とされていることから、このような症例には使用しないこと。また、観血的手技の名称及び実施予定年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
(4) ライゾデグ配合注 ペンフィル及び同フレックスタッチ① 本製剤は、インスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C10
1」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。② ライゾデグ配合注フレックスタッチについては、注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
(5) リュープリンPRO注射用キット22.5mg本製剤は、24週間に１回投与する製剤であるため、次回投与までの間であって
も、患者の状態に応じて必要と判断される場合は十分な観察等を行うよう留意すること。
(6) コパキソン皮下注20mgシリンジ① 本製剤は、グラチラマー酢酸塩製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は、針付きのキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(7) テムセルHS注本品の警告において、「緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞
移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること」、また、効能、効果又は性能に関連する使用上の注意において、「ステロイド療法によっても十分な治療効果が得られない場合に使用すること」及び「本品の投与に際しては、急性GVHDの重症度等、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと」とされていることから、このような場合に限り算定できるものであり、本品の使用が必要かつ有効と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
(8) ロコアテープ本製剤の用法・用量は、「１日１回患部に貼付する。同時に２枚を超えて貼付し
ないこと。」とされていることから、１日２枚までに限り算定できるものであること。
５ 関連通知の一部改正について留意事項通知の一部を次のように改める。
別添１第２章第２部第３節Ｃ２００(１)中「及びアスホターゼ アルファ製剤」を「、アスホターゼ アルファ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤」に改める。
別添３区分０１（５）イ中「及びアスホターゼ アルファ製剤」を「、アスホターゼ アルファ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤」に改める。
別添３別表１中「及びアスホターゼ アルファ製剤」を「、アスホターゼ アルファ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤」に改める。
別添３別表２中「アスホターゼ アルファ製剤」の次に「グラチラマー酢酸塩製剤」を加える。
（参考：新旧対照表）◎「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成26年３月５日付け保医発第0305第３号）
改 正 後 現 行
別添１ 別添１
第２章 特掲診療料 第２章 特掲診療料
第２部 在宅医療 第２部 在宅医療
第３節 薬剤料 第３節 薬剤料
Ｃ２００ 薬剤 Ｃ２００ 薬剤
(１) 次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。 (１) 次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】 【厚生労働大臣の定める注射薬】
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液
凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子 凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ 製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ
因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固 因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固
第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子 第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子
抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激 抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激
ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ
ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹 ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹
膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア 膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア
ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、 ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、
モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン
様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工 様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工
腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン 腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン
Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、 Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、
スマトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコ スマトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコ
ドン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステル ドン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、 ナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロ デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロ
トンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリ トンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリ
ウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製 ウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製
剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコ 剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコ
ポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ ポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ
ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポ ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポ
エチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、 エチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、
ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマ ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマ
ブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセ ブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセ
プト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電 プト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電
解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ アルフ 解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤及びアスホターゼ アル
ァ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤 ファ製剤
別添３ 別添３
区分０１ 調剤料 区分０１ 調剤料
(１)～(４) (略) (１)～(４) (略)
(５) 注射薬 (５) 注射薬
ア (略) ア (略)
イ 注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等 イ 注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等
のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、 のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固
第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因
子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固 子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固
第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン 第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン
ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続 ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続
携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激 携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激
ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ
ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニ ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニ
ー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インター ー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インター
フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ
ルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒ ルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒ
トソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生 トソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生
理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、 理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、
エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリ エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリ
プタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製 プタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製
剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナト 剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デ リウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デ
キサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロ キサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロ
トンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナト トンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナト
リウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチ リウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチ
ル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチ ル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチ
ルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム ルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム
・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、 ・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、
エリスロポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレ エリスロポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレ
ナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤 ナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤
及びセルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプ 及びセルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプ
チン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン チン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン
（皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、 （皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤
アスホターゼ アルファ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤）に限 及びアスホターゼ アルファ製剤）に限る。
る。 なお、「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、
なお、「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、 「複方オキシコドン製剤」及び「オキシコドン塩酸塩製剤」は、
「複方オキシコドン製剤」及び「オキシコドン塩酸塩製剤」は、 薬液が取り出せない構造で、かつ患者等が注入速度を変えること
薬液が取り出せない構造で、かつ患者等が注入速度を変えること ができない注入ポンプ等に、必要に応じて生理食塩水等で希釈の
ができない注入ポンプ等に、必要に応じて生理食塩水等で希釈の 上充填して交付した場合に限る。ただし、患者又はその家族等の
上充填して交付した場合に限る。ただし、患者又はその家族等の 意を受け、かつ、これらの麻薬である注射薬の処方医の指示を受
意を受け、かつ、これらの麻薬である注射薬の処方医の指示を受 けた看護師が、患家に当該注射薬を持参し、患者の施用を補助す
けた看護師が、患家に当該注射薬を持参し、患者の施用を補助す る場合又は保険薬局の保険薬剤師が、患家に麻薬である注射薬を
る場合又は保険薬局の保険薬剤師が、患家に麻薬である注射薬を 持参し、当該注射薬の処方医の指示を受けた看護師に手渡す場合
持参し、当該注射薬の処方医の指示を受けた看護師に手渡す場合 は、この限りでない。
は、この限りでない。
ウ (略) ウ (略)
(７)～(14) (略) (７)～(14) (略)
別表１ 別表１
○ インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活 ○ インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活
性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子 性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子
加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子 加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子
製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液 製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液
凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化 凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化
プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活 プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活
性複合体を含む。）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性 性複合体を含む。）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性
腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、 腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、
ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製 ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製
剤、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベ 剤、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベ
ータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカ ータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカ
ゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、 ゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、
エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグビソ エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグビソ
マント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ マント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ
アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、 アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、
アダリムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、 アダリムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、
ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セル ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セル
トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチ トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチ
ン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブ ン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブ
リン（皮下注射）製剤、アスホターゼ アルファ製剤及びグ リン（皮下注射）製剤及びアスホターゼ アルファ製剤の
ラチラマー酢酸塩製剤の自己注射のために用いるディスポー 自己注射のために用いるディスポーザブル注射器（針を含
ザブル注射器（針を含む。） む。）
○ 万年筆型注入器用注射針 ○ 万年筆型注入器用注射針
○ 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」 ○ 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」
（平成20年３月厚生労働省告示第61号）の別表のⅠに規定 （平成20年３月厚生労働省告示第61号）の別表のⅠに規定
されている特定保険医療材料 されている特定保険医療材料
別表２ 別表２
インスリン製剤 インスリン製剤
ヒト成長ホルモン剤 ヒト成長ホルモン剤
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤 乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合
体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。） 体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）
性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤 性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤
性腺刺激ホルモン製剤 性腺刺激ホルモン製剤
ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体 ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体
ソマトスタチンアナログ ソマトスタチンアナログ
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤
インターフェロンアルファ製剤 インターフェロンアルファ製剤
インターフェロンベータ製剤 インターフェロンベータ製剤
ブプレノルフィン製剤 ブプレノルフィン製剤
抗悪性腫瘍剤 抗悪性腫瘍剤
グルカゴン製剤 グルカゴン製剤
グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト
ヒトソマトメジンＣ製剤 ヒトソマトメジンＣ製剤
エタネルセプト製剤 エタネルセプト製剤
ペグビソマント製剤 ペグビソマント製剤
スマトリプタン製剤 スマトリプタン製剤
グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－シス グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－シス
テイン塩酸塩配合剤 テイン塩酸塩配合剤
アダリムマブ製剤 アダリムマブ製剤
テリパラチド製剤 テリパラチド製剤
アドレナリン製剤 アドレナリン製剤
ヘパリンカルシウム製剤 ヘパリンカルシウム製剤
アポモルヒネ塩酸塩製剤 アポモルヒネ塩酸塩製剤
セルトリズマブペゴル製剤 セルトリズマブペゴル製剤
トシリズマブ製剤 トシリズマブ製剤
メトレレプチン製剤 メトレレプチン製剤
アバタセプト製剤 アバタセプト製剤
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤 ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤
アスホターゼ アルファ製剤 アスホターゼ アルファ製剤
グラチラマー酢酸塩製剤
（ 参 考 ）
薬価基準名 成分名 規格単位
1 内用薬 イフェクサーＳＲカプセル37.5mg ベンラファキシン塩酸塩 37.5mg１カプセル 160 .80
2 内用薬 イフェクサーＳＲカプセル75mg ベンラファキシン塩酸塩 75mg１カプセル 270 .70
3 内用薬 ヴィキラックス配合錠オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル
１錠 26,801 .20
4 内用薬 エクメット配合錠ＨＤ ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩 １錠 87 .70
5 内用薬 エクメット配合錠ＬＤ ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩 １錠 87 .70
6 内用薬 カプレルサ錠100mg バンデタニブ 100mg１錠 7,836 .40
7 内用薬 トラクリア小児用分散錠32mg ボセンタン水和物 32mg１錠 4,577 .00
8 内用薬 ピートルチュアブル錠250mg スクロオキシ水酸化鉄 250mg１錠 214 .20
9 内用薬 ピートルチュアブル錠500mg スクロオキシ水酸化鉄 500mg１錠 314 .30
10 内用薬 マリゼブ錠12.5mg オマリグリプチン 12.5mg１錠 559 .20
11 内用薬 マリゼブ錠25mg オマリグリプチン 25mg１錠 1,045 .10
12 内用薬 ミティキュアダニ舌下錠3,300ＪＡＵなし（コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠）
3,300ＪＡＵ１錠 66 .40
13 内用薬 ミティキュアダニ舌下錠10,000ＪＡＵなし（コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠）
10,000ＪＡＵ１錠 201 .20
14 内用薬 ムルプレタ錠３mg ルストロンボパグ ３mg１錠 16,107 .60
15 注射薬アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
ヒスタミン二塩酸塩 ２mL１瓶 7,966
16 注射薬 イーケプラ点滴静注500mg レベチラセタム 500mg５mL１瓶 1,978
薬価基準告示
Ｎｏ 薬 価 (円)
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薬価基準名 成分名 規格単位Ｎｏ 薬 価 (円)
17 注射薬 オクトレオスキャン静注用セット ペンテトレオチド、塩化インジウム（111In） １セット 115,464
18 注射薬 コパキソン皮下注20mgシリンジ グラチラマー酢酸塩 20mg１mL１筒 5,617
19 注射薬 テムセルＨＳ注 ヒト（同種）骨髄由来細胞懸濁液 10.8mL１袋 868,680
20 注射薬 ヨンデリス点滴静注用0.25mg トラベクテジン 0.25mg１瓶 49,307
21 注射薬 ヨンデリス点滴静注用１mg トラベクテジン １mg１瓶 197,698
22 注射薬 ライゾデグ配合注 フレックスタッチインスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
300単位１キット 2,322
23 注射薬 ライゾデグ配合注 ペンフィルインスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
300単位１筒 1,551
24 注射薬 リュープリンＰＲＯ注射用キット22.5mg リュープロレリン酢酸塩 22.5mg１筒 105,039
25 外用薬 スピオルトレスピマット28吸入チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩
28吸入１キット 4,256 .90
26 外用薬 ゼビアックスローション２％ オゼノキサシン ２％１ｇ 82 .20
27 外用薬 ロコアテープ エスフルルビプロフェン／ハッカ油 10cm×14cm１枚 45 .90
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No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 ページ
1 イフェクサーSRカプセル37.5mgイフェクサーSRカプセル75mg
37.5mg1カプセル75mg1カプセル
ファイザー ベンラファキシン塩酸塩 新有効成分含有医薬品
160.80円270.70円
類似薬効比較方式（Ⅰ）
外国平均価格調整（引き下げ）
内117 精神神経用剤（うつ病・うつ状態用薬）
2
2 トラクリア小児用分散錠32mg 32mg1錠 アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン
ボセンタン水和物 新剤型・新用量医薬品
4,577.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
小児加算（A=5%）外国平均価格調整（引き上げ）
内219 その他の循環器官用薬（肺動脈性肺高血圧症用薬）
4
3 ピートルチュアブル錠250mgピートルチュアブル錠500mg
250mg1錠500mg1錠
キッセイ薬品工業 スクロオキシ水酸化鉄 新有効成分含有医薬品
214.20円314.30円
類似薬効比較方式（Ⅰ）
外国平均価格調整（引き上げ）
内219 その他の循環器官用薬（透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善用薬） 6
4 ムルプレタ錠3mg 3mg1錠 塩野義製薬 ルストロンボパグ 新有効成分含有医薬品
16,107.60円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
内339 その他の血液・体液用薬（待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善用薬）
8
5 マリゼブ錠12.5mgマリゼブ錠25mg
12.5mg1錠25mg1錠
MSD オマリグリプチン 新有効成分含有医薬品
559.20円1,045.10円
類似薬効比較方式（Ⅱ）
内396 糖尿病用剤（2型糖尿病用薬）10
6 エクメット配合錠LDエクメット配合錠HD
1錠1錠
ノバルティスファーマ
ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩
新医療用配合剤
87.70円87.70円
新医療用配合剤の特例
内396 糖尿病用剤（2型糖尿病用薬）12
7 カプレルサ錠100mg 100mg1錠 アストラゼネカ バンデタニブ 新有効成分含有医薬品
7,836.40円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
外国平均価格調整（引き上げ）
内429 その他の腫瘍用薬（根治切除不能な甲状腺髄様癌用薬） 14
8 ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUミティキュアダニ舌下錠10,000JAU
3,300JAU1錠10,000JAU1錠
鳥居薬品 なし（コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠）
新有効成分含有医薬品
66.40円201.20円
類似薬効比較方式（Ⅰ）
内449 その他のアレルギー用薬（ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法用薬）
16
9 ヴィキラックス配合錠 1錠 アッヴィ オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル
新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
26,801.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
外国平均価格調整（引き上げ）
内625 抗ウイルス剤（セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善用薬）
18
10 イーケプラ点滴静注500mg 500mg5mL１瓶 ユーシービージャパン
レベチラセタム 新投与経路医薬品
1,978円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
外国平均価格調整（引き上げ）
注113 抗てんかん剤（てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法用薬）
20
11 ライゾデグ配合注 ペンフィルライゾデグ配合注 フレックスタッチ
300単位1筒300単位1キット
ノボ ノルディスクファーマ
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
新医療用配合剤
1,551円2,322円
新医療用配合剤の特例
注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（インスリン療法が適応となる糖尿病用薬） 22
12 リュープリンPRO注射用キット22.5mg
22.5mg1筒 武田薬品工業 リュープロレリン酢酸塩 新剤型医薬品 105,039円 規格間調整 注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（前立腺癌、閉経前乳癌用薬） 24
13 コパキソン皮下注20mgシリンジ
20mg1mL1筒 武田薬品工業 グラチラマー酢酸塩 新有効成分含有医薬品
5,617円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
注399 他に分類されない代謝性医薬品（多発性硬化症の再発予防用薬） 26
14 ヨンデリス点滴静注用0.25mgヨンデリス点滴静注用1mg
0.25mg1瓶1mg1瓶
大鵬薬品工業 トラベクテジン 新有効成分含有医薬品
49,307円197,698円
原価計算方式 外国平均価格調整（引き上げ）
注429 その他の腫瘍用薬（悪性軟部腫瘍用薬）28
15 オクトレオスキャン静注用セット
1セット 富士フイルムＲＩファーマ
ペンテトレオチド、塩化インジウ
ム（111In）
新有効成分含有医薬品
115,464円 原価計算方式 注430 放射性医薬品（神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ用薬） 30
16 アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
2mL1瓶 日本たばこ産業 ヒスタミン二塩酸塩 新剤型・新用量医薬品
7,966円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
注729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照用薬）
32
17 スピオルトレスピマット28吸入
28吸入1キット 日本ベーリンガーインゲルハイム
チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩
新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
4,256.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
外225 気管支拡張剤（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解用薬）
34
18 ゼビアックスローション2% 2%1g マルホ オゼノキサシン 新有効成分含有医薬品
82.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
外263 化膿性疾患用剤（表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）用薬） 36
19 ロコアテープ 10cm x 14cm1枚 大正製薬 エスフルルビプロフェン／ハッカ油
新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
45.90円 既収載品（ラセミ体）を光学分割した新薬の特例
外264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（変形性関節症における鎮痛・消炎用薬）
38
品目数 成分数内用薬 14 9注射薬 9 7外用薬 3 3
計 26 19
薬効分類
新医薬品一覧表（平成２７年１１月２６日収載予定）
1
再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類 別 ヒト細胞加工製品（ヒト体性幹細胞加工製品）
一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
収載希望者 ＪＣＲファーマ（株）
販 売 名 （規格単位）
テムセルＨＳ注（１０．８ｍＬ１袋）
効能・効果
又 は 性 能 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
主な用法・用量
又は使用方法
通常、体重１ｋｇ当たりヒト間葉系幹細胞として 1 回２×１０６個を、１バッ
グ当たり生理食塩液１８ｍＬで希釈して、４ｍＬ／分を目安に緩徐に点滴静注
する。１週間に２回、投与間隔は３日以上とし、４週間投与する。なお、症状
の程度に応じて、さらに１週間に１回、４週間投与することができる。
算
定
算定方式 原価計算方式
原
価
計 算
製品総原価 ６３０，４４５円
営業利益 １１９，１９３円
（流通経費を除く価格の15.9%）
流通経費
５４，６９５円 （消費税を除く価格の６．８％）
出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣
（厚生労働省医政局経済課）
消費税 ６４，３４７円
外国調整 なし
算定薬価 １０．８ｍＬ１袋 ８６８，６８０円
外 国 価 格 収載希望者による市場規模予測
なし 最初に承認された国（年月）：
日本（２０１５年９月）
予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額
（ピーク時）
６年度 ２６０人 ３５億円
製造販売承認日
平成２７年 ９月１８日 薬価基準収載予定日 平成２７年１１月２６日
1
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２７年１０月１５日
原価計算方式を採用する妥当性
新再生医療等製品 類似薬がない根拠
一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞 本剤と同様の効能・効果、薬理作
用、組成及び化学構造等を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断した。
イ．効能・効果 造血幹細胞移植後の急性移植片対
宿主病
ロ．薬理作用 免疫調節作用
ハ．組成及び 化学構造
健康成人骨髄液から分離した有核
細胞を拡大培養して得られるヒト
間葉系幹細胞
ニ．投与形態 剤形 用法
注射
注射剤
１週間に２回、投与間隔は３日以上と
し、４週間投与
営業利益率 平均的な営業利益率（１５．９％）（注）×１００％＝１５．９％
（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）
当初算定案に対する収載希望者の意見の要点
本製品の原価計算における製造経費等について、薬価算定組織において再
度説明を受けた上で確認することとし、収載希望者より本製品の製造工程、
生産設備等に関する説明がなされた。
上記意見に対する見解 第二回算定組織 平成２７年１０月２６日
収載希望者の説明も踏まえ、計上費用の妥当性が判断された。
2
販売名 テムセルＨＳ注
使用目的本品は、健康成人骨髄液から分離した有核細胞を拡大培養して得られる
ヒト間葉系幹細胞を構成細胞とし、医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、点滴で静脈に投与される再生医療等製品である。
主な使用方法
主な有用性
○ 急性GVHDの一次治療としては副腎皮質ステロイド剤による治療が確立されているが、一次治療不応例や再燃例に対する標準的な二次治療は治療選択肢が限られている。
○ 国内臨床試験の成績に基づき、以下の内容を踏まえ、本製品は一定の有効性が示されたと評価されている。・ 副腎皮質ステロイド剤で治療効果が得られない急性GVHDに対する確立された初期治療がないこと。
・ 国内臨床試験において、本品を投与することで「28日間以上継続するCR」を達成した被験者が認められたこと。
・ 「28日間以上継続するCR」を達成した被験者の割合は、既存の二次治療薬に劣らない成績を示していること。
○ なお、本品は副腎皮質ステロイド剤で十分な治療効果が得られない患者に対して使用することとされている。
承認条件
１．緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。
２．再審査期間中は、本品を使用する症例全例を対象として使用成績調査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。
製品概要
出典：審査報告書、企業データ
3
（参考）移植片対宿主病の病態 移植片対宿主病について
○ 移植片対宿主病（graft-versus-host disease: GVHD）は、輸血や同種移植を
受けた後に、移植片に含まれるドナー由来の免疫細胞がレシピエントの皮膚、
肝臓、消化管等の組織を異物として認識し、免疫応答により傷害することで
発症する移植後合併症のひとつである。
○ 造血幹細胞移植は、白血病等の造血器腫瘍に対する大量化学療法・放射線
療法の併用療法や、再生不良性貧血等の血液・造血器疾患の治療のために施
行されるが、移植後早期に皮疹、黄疸、下痢を特徴とする急性 GVHD が発症
することがある。
○ 学会による全国調査によれば、我が国における同種造血幹細胞移植は 3，500から 3，600 件程度実施されており※１、※２、治療が原則として必要となるグレ
ードⅡ以上の急性 GVHD（発症率 34.0％※３）の患者は、1，200 人程度と推
定される。 既存治療について
○ 学会のガイドラインによれば、急性 GVHD に対する初期治療薬は、一次治
療として副腎皮質ステロイド剤とされているが、約半数では無効であり、一
次治療不応例や再燃例に対し、二次治療としてステロイドパルス療法や抗ヒ
ト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、シクロスポリン、タクロリムス等の免疫
抑制剤の投与が記載されている。
○ しかし、二次治療では過度の免疫抑制による感染症の併発等も多く、2 年時
点の非再発死亡率は 56.3%に達すること※４から、一次治療不応又は再燃の急
性 GVHD に対する標準的な二次治療は治療選択肢が限られているとされてい
る。
※１ 日本における造血細胞移植．平成 25 年度 全国調査報告書．日本造血細胞移植データセンター/日本
造血細胞移植学会
※２ 日本における造血細胞移植．平成 26 年度 全国調査報告書．日本造血細胞移植データセンター/日本
造血細胞移植学会
※３ 日本造血細胞移植学会．平成 20 年度全国調査報告書．日本造血細胞移植学会データセンター．名古
屋．2009
※４ Biol Blood Marrow Transplant 2013; 19: 1183-89
4
－1－
グラチラマー酢酸塩製剤の保険適用上の取扱いについて
（在宅自己注射関連）
保険医が投与することができる注射薬については、掲示事項等告示第 10 第 1 号に定められているが、平成
27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 447 号をもって新医薬品「コパキソン皮下注 20mg シリンジ」（グラチ
ラマー酢酸塩製剤）が薬価基準に収載されたことに関連して、同日付け厚生労働省告示第 448 号及び第 449 号
により掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等が一部改正されるとともに、同日付け保医発 1125 第 1 号
厚生労働省保険局医療課長通知により、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
の一部が改正され、当該製剤が「C101」在宅自己注射指導管理料の対象薬剤とされた。
なお、既に保険医が投与することができる注射薬とされているインスリン製剤について、新医薬品「ライゾ
デグ配合注ペンフィル及び同フレックスタッチ」が同日付けで薬価基準に収載されている。
（１）平成 27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 448 号による掲示事項等告示（平成 18年厚生労働省告示第
107 号）の改正
第十 厚生労働大臣が定める注射薬等
一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与す
ることができる注射薬
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血
液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ
因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン
ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激
ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成
刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア
ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、
グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液（在宅血
液透析を行っている患者（以下「在宅血液透析患者」という。）に対して使用する場合に限る。）、
血液凝固阻止剤（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。）、生理食塩水（在宅血液透析患
者に対して使用する場合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合
に限る。）、プロスタグランジン I２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水（本
号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）、ペグビソマント製
剤、スマトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、ベタメタゾンリン
酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタス
ルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン
酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製
剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・
グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン（在宅血液透析又は
在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）、ダ
ルベポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対
して使用する場合に限る。）、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、オ
キシコドン塩酸塩製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、
メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解
質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤（筋萎縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。）、
アスホターゼ アルファ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤
※改正箇所下線部
（参考資料２）
－2－
（２）平成 27 年 11 月 25 日付け厚生労働省告示第 449 号による特掲診療料の施設基準等（平成 20 年厚生労働
省告示第 63 号）の改正
別表第九
別表第九 在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算及び注入器用注射針加
算に規定する注射薬
インスリン製剤
性腺刺激ホルモン製剤
ヒト成長ホルモン剤
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤
性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤
ソマトスタチンアナログ
ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体
グルカゴン製剤
グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト
ヒトソマトメジンＣ製剤
インターフェロンアルファ製剤
インターフェロンベータ製剤
エタネルセプト製剤
ペグビソマント製剤
スマトリプタン製剤
グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤
アダリムマブ製剤
テリパラチド製剤
アドレナリン製剤
ヘパリンカルシウム製剤
アポモルヒネ塩酸塩製剤
セルトリズマブペゴル製剤
トシリズマブ製剤
メトレレプチン製剤
アバタセプト製剤
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤
アスホターゼ アルファ製剤
グラチラマー酢酸塩製剤
※改正箇所下線部
－3－
（３）平成 27 年 11 月 25 日付け保医発 1125 第 1 号による「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留
意事項について」（平成 26年 3 月 5日付け保医発 0305 第 3 号）の改正
第２章 特掲診療料
第２部 在宅医療
第３節 薬剤料
Ｃ２００ 薬剤
(１) 次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥
濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、
乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第
Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性
腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘
導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜
灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンアルファ製剤、インターフ
ェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカ
ゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工
腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジンＩ２製剤、エタネルセ
プト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸
塩製剤、複方オキシコドン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタス
ルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾク
ロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製
剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラミン臭化物製剤、
グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリム
マブ製剤、エリスロポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、
ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリ
ズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン
（皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ アルフ
ァ製剤及びグラチラマー酢酸塩製剤
（２） 以下略
※改正箇所下線部
（日本医師会医療保険課）