a gyógyszer-hamisítási irányelvről európai helyzetkép
DESCRIPTION
A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép MAGYOSZ belső képzés, Budapest, 2013. 09.02. Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit. TARTALOM. 1. Implementálási helyzetkép 2. Hatóanyag-import 3. Mi készül még? (EB/EMA) 4. Konklúzió helyett…. Regulatory Affairs Management. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
1Business Unit Name
A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép
MAGYOSZ belső képzés, Budapest, 2013. 09.02.Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit
2Business Unit Name
TARTALOM
1. Implementálási helyzetkép
2. Hatóanyag-import
3. Mi készül még? (EB/EMA)
4. Konklúzió helyett…
Regulatory Affairs Management
3Business Unit Name
EMLÉKEZTETÉSÜL
2011/62/EU Irányelv (→ 2001/83/EK) 2011. június 8./2011. július 1.
„Gyógyszer-hamisítási irányelv”Tagállamok implementációs határideje:
2013.01.2. Alkalmazási idő kiterjesztése:– Hatóanyag-import : 2013.07.02.– Lakossági távértékesítés: 1 év az
„implementing act” kihirdetése után – Biztonsági elemek („safety features”) a
csomagoláson: 3 év a „delegated act” kihirdetése után
Regulatory Affairs Management
4Business Unit Name
A tagállamok implementálási kötelezettsége
Nemzeti végrehajtási intézkedések
Átültetés határideje: 02/01/2013 Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia,
Németország, Észtország,Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Horvátország, Ciprus,
Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Ausztria,Románia, Szlovák Köztársaság, Svédország,
Egyesült Királyság
Renitensek („infringement procedures” → Bizottsági eljárás a jogsértő tagállamokkal szemben!):
Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország
Regulatory Affairs Management
5Business Unit Name
EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1)
Switzerland
(2012-04-04 → 2013-01-23 Australia
(2012-09-18) → 2013-04-25 Japan
(2012-12-06) → 2013-06-05 US
(2013-01-17) → 2013-06-21
Regulatory Affairs Management
6Business Unit Name
EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – folyamatban lévő ügyek
Brazil, Israel, Singapore, New Zealand Brazil will be audited in September 2013.
Desk equivalence assessment progressing well.
Israel is currently changing its legislation to enable listing.
NZ should is expected to proceed smoothly. There is an MRA with New Zealand that covers APIs and the legislation is very similar to that of Australia.
Regulatory Affairs Management
7Business Unit Name
EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – további lehetséges „jelentkezők”
Argentina,
Mexico,
Malaysia,
China, Taiwan, South Korea
Canada,
etc. (?)
Regulatory Affairs Management
8Business Unit Name
Written Confirmation (1) INDIA: on 18 July 2013, the Indian CDSCO website
lists 215 WCs (http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm)
Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Delhi)
45 napos eljárás, 500 gyártóhely , 50 új inspektor)
! Diszkrepanciák! (papír és scanned copy)
CHINA: 14 tartományi Hatóság/59 hatóanyag- gyártóhely/188 hatóanyag (400 gyártóhely, lassú folyamat, transzparencia problémák)
Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Peking)
ISRAEL: 214 WCs (=100%)
9Business Unit Name
Written Confirmation (2)
Malaysia: 2 WCs
Singapore: 8 WCs (= 100%)
Taiwan: 59 WCs (=15 manufacturers and
184 APIs).
Turkey: 8 WCs (= 88 APIs.)
Mexico: 11 WCs
10Business Unit Name
„exceptional circumstances” (= waiver 2)
Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosítása céljából bármely tagállam felfüggesztheti a WC-re vonatkozó követelményt, amennyiben az érintett hatóanyag gyártó rendelkezik érvényes GMP tanúsítvánnyal (tagállami inspekció!).
A felfüggesztés időtartama a GMP tanúsítvány érvényességi idejét nem haladhatja meg (limitált idő!).
Bizottságot tájékoztatni kell!
Regulatory Affairs Management
11Business Unit Name
„exceptional circumstances” (= waiver 2)
A „felfüggesztés” lehetőségével élő tagállamok (EC-nek már hivatalosan is bejelentve):
Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Írország, Németország, Románia
Hivatalos szándéknyilatkozatot tett:
Franciaország és Görögország
Tagállamok egyéni döntése (HMA!).
MHRA: transzparens eljárás (website)
Regulatory Affairs Management
12Business Unit Name
Eljárás az előrelátható gyógyszerhiány bejelentésére
HMA-EMA-EC Guidance (diagramm)
2013-06-19 EC LetterGYEMSZI-OGYI website
Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről
Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése
Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése
Regulatory Affairs Management
13Business Unit Name
„Ready to use” documents
TEMPLATE for the WC confirmation for AS exported to the EU for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
Version 2.0 (January 2013) Part III EudraLex, Vol 4
QUESTIONS AND ANSWERS
VERSION 4.1 (2013 April)
Regulatory Affairs Management
14Business Unit Name
GDP
Guidelines on GDP→ 8-September 2013
Importers of active substances from a non-EEA State will have to comply with guidelines on GDP for active substances (Article 46b(1) of Directive 2001/83/EC).
The deadline for comments for the guidelines proposed by the Commission) is: 30-Apr-2013
Regulatory Affairs Management
15Business Unit Name
Az EB további feladatai
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated act),
útmutatók,
végrehajtási rendeletek (implementing act)
14 különböző jogi aktus(!)
Regulatory Affairs Management
16Business Unit Name
EB
GMP for active substances (DA/c/2013)
Safety features (DA/c/2014) Specific provisions for brokering in
the guidelines on GDP (G/pub/2013) Implementing measure on the
requirements for the assessment of a third country in terms of API manufacturing (IA/pub/2013)
Regulatory Affairs Management
17Business Unit Name
EB
Formalised risk assessment for verification of the appropriate GMP for excipients (G/ic/2013)
Principles for inspections (WG) (G) Principles of GDP for active
substances (G/ic/2013) Design of the common logo for
legally-operating online-websites, including the technical, electronic, cryptographic requirements (IA/c/2013)
Regulatory Affairs Management
18Business Unit Name
EMA feladatai
EU database for API distributors…certificates, non-compliance…(mid April 2013)
MS to share info with EMA on inspections (EudraGMP…extend for GDP inspections)
MS-EMA co-operation in the co-ordination of inspections in 3rd countries (MT 50 planned inspections are uploaded by MSs)
Regulatory Affairs Management
19Business Unit Name
Kötelezettségek, szigorítások
Forgalomba hozatali engedély jogosultak
Nemzeti HatóságokVámhatóságokBíróságok Európai Unió Nemzetközi szervezetek
Regulatory Affairs Management
20Business Unit Name
Hatóanyagok _ statisztika
Kb. 65 % non-EU
2/3 India és Kína
Csak nem-EU-s AS gyártó: kb. 50 % a forgalomba hozatali engedélyeknek
Nincs EU-s AS gyártó: 50 %
Regulatory Affairs Management
21Business Unit Name
KONKLÚZIÓ HELYETT…
A gyógyszerek hamisítása
világméretű probléma.
A hamisítás elleni stratégiák csak széleskörű összefogással, fokozott
nemzetközi koordinációval és együttműködéssel lesznek
eredményesek és hatékonyak.
A betegbiztonság, a közegészségügy védelme mindannyiunk
feladata és felelőssége.
Regulatory Affairs Management
22Business Unit Name
KÖSZÖNET
Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor JuditTeva Magyarország Zrt
Törzskönyvezési IgazgatóságBudapest, Róbert Károly krt. 59.
Regulatory Affairs Management