สําเนา ประกาศสํานักงานคณะ ... documents/law04... ·...

(สาเนา)

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอกาหนดเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

--------------------------------------------------------

ดวยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เหนสมควรปรบปรง ขอกาหนดการยนคาขอในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก เพอใหการยนคาขอและการเตรยมเอกสารในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนกเปนอยางมประสทธภาพ และถกตองครบถวน ประกอบกบความในขอ 8 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ.2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขอขนทะเบยนตารบยา ลงวนท 22 พฤษภาคม 2532 การอนญาต ผอนญาตจะอนญาตโดยมเงอนไข หรอเงอนเวลา หรอมทงเงอนไขและเงอนเวลากได เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา จงออกประกาศ ดงตอไปน

1. ใหยกเลก ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง เงอนไขการอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ลงวนท 18 ตลาคม 2554

2. ใหยกเลก ประกาศกองควบคมยา เรอง การยนคาขอในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร เพอการวจยทางคลนก ลงวนท 22 กนยายน 2552

3. กาหนดใหผยนคาขอจดเตรยมเอกสารใหครบถวนถกตองและปฏบตตามรายละเอยด ทแนบทายประกาศฉบบน

4. ผทไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ตองปฏบตตามเงอนไข ดงตอไปน

(1) นาเขาเฉพาะยาทผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (Good Manufacturing Practice)

(2) ใชยาเฉพาะในการวจยตามโครงรางการวจยทแนบคาขออนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทไดรบอนญาตจากเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาแลวเทานน

(3) กากบการดาเนนการวจยทางคลนกใหเปนไปตามแนวทางของการปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice, GCP) และหลกการของหองปฏบตการทด (Principles of Good Laboratory Practice, GLP)

(4) ปฏบตตามหลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจย ตามเอกสารแนบทายประกาศน

/(๕) จดทาและ

-2-

(5) จดทาและสงรายงานความกาวหนาของการดาเนนการวจยเปนประจาทกป ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาในระหวาง 1-31 ตลาคม ของทกป และเมอสนสดการวจย ใหจดทาและสงรายงานสรปการสนสดหรอยตโครงการวจยทางคลนก ภายใน 60 วน นบจากวนปดโครงการวจยทางคลนกทสถานทวจยสดทายในประเทศไทย ตามเอกสารแนบทายประกาศน

(6) อานวยความสะดวกแกเจาหนาทของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการตรวจตราการวจยทงกอนการวจย ระหวางการวจย และภายหลงการวจยสนสดหรอภายหลงการยตโครงการวจย

5. เมอปรากฏวาเกดความไมปลอดภยตออาสาสมครหรอเมอผรบอนญาตไมปฏบตตามเงอนไขตามขอ 4. เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอานาจออกคาสงใหระงบการวจยหรอระงบการใชยา ตามควรแกกรณ

ทงน ตงแตบดนเปนตนไป ประกาศ ณ วนท 13 สงหาคม 2558

นายบญชย สมบรณสข เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

แนบทายประกาศฯ เรอง ขอกาหนดเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก หนา 1

รายละเอยดขอกาหนด เกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

แนบทายประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอกาหนดเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

งานยาวจยทางคลนก กลมกากบดแลกอนออกสตลาด

สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา


สารบญ 1. ขอกาหนดเกยวกบการยนคาขอและเอกสารแนบ..........................................................................................................................................4

1.1. ขอกาหนดเกยวกบผมสทธยนคาขอ.....................................................................................................................................................4 1.2. ขอกาหนดเกยวกบหนงสอนาสง ...........................................................................................................................................................4 1.3. ขอกาหนดเกยวกบแบบ น.ย.ม.1..........................................................................................................................................................4 1.4. ขอกาหนดเกยวกบฉลากยาทกขนาดบรรจ ........................................................................................................................................4 1.5. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารกากบยา (สาหรบยาทขนทะเบยนตารบแลว) ..................................................................................5 1.6. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (สาหรบยาทยงไมไดขนทะเบยนตารบ) ..........................5 1.7. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารแนะนาอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ภาษาไทย) .......................................................6 1.8. ขอกาหนดเกยวกบสรปยอโครงการวจย (Protocol Synopsis) (ภาษาไทย) .................................................................................7 1.9. ขอกาหนดเกยวกบรายละเอยดของโครงการวจย (Study Protocol) ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) ........7 1.10. ขอกาหนดเกยวกบ เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ........................................................................................................8 1.11. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารอนมตใหทาการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (Institutional Review Board: IRB หรอ Independent Ethics Committee: IEC) ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ ..........8 1.12. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารการคานวณยา..........................................................................................................................................9 1.13. ขอกาหนดเกยวกบหนงสอมอบอานาจ ...............................................................................................................................................9 1.14. ขอกาหนดเกยวกบไฟลเอกเซลสาหรบระบบ Logistic .....................................................................................................................9

2. การแกไข/ยนเอกสารเพมเตมตามผลการประเมน .........................................................................................................................................9 3. การอนญาต ..............................................................................................................................................................................................................9

3.1. เงอนเวลา ................................................................................................................................................................................................. 10 3.2. เงอนไข ..................................................................................................................................................................................................... 10

4. การดาเนนการหลงจากไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาวจย ............................................................................................................. 10 4.1. การรายงานความกาวหนาของการดาเนนการวจย ....................................................................................................................... 10 4.2. กรณทตองขออนญาตแกไขเปลยนแปลงจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนทจะดาเนนการ .................. 10 4.3. กรณทตองแจงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ ............................................................................................. 11 4.4. กรณมการยตหรอสนสดโครงการวจย .............................................................................................................................................. 11 4.5. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจย .................................................................................................................... 11


ภาคผนวก ภาคผนวก 1 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขนทะเบยนตารบ ภาคผนวก 2 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 2 (พ.ศ.2552) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ภาคผนวก 3 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองสาหรบคาขออนญาตนาหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก (น.ย.ม.1) ภาคผนวก 4 ตวอยาง รปแบบและเนอหาในหนงสอนาสง ภาคผนวก 5 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ภาคผนวก 6 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา ภาคผนวก 7 หลกฐานแสดงคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) สาหรบการวจยระยะท 1 ภาคผนวก 8 หลกฐานแสดงคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) สาหรบการวจยระยะท 2 ภาคผนวก 9 หลกฐานแสดงคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) สาหรบการวจยระยะท 3 ภาคผนวก 10 รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of a Pharmaceutical Product) ภาคผนวก 11 ขอกาหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจาหนาย (Certificate of Free Sale) ภาคผนวก 12 แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม ภาคผนวก 13 ตวอยางหนงสอนาสงแบบรายงานความกาวหนา ภาคผนวก 14 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ภาคผนวก 15 ตวอยางหนงสอขออนญาตแกไขเปลยนแปลง ภาคผนวก 16 ตวอยางหนงสอแจงเพอทราบ ภาคผนวก 17 แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการดาเนนโครงการวจย ภาคผนวก 18 หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจยทางคลนก


รายละเอยดขอกาหนด เกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

1. ขอกาหนดเกยวกบการยนคาขอและเอกสารแนบ ใหเตรยมเอกสารและหลกฐานตาม แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองสาหรบคาขออนญาต

นาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก (น.ย.ม.1) (ด ภาคผนวก 3) และตรวจสอบความครบถวนของเอกสารดวยตวเอง โดยมรายละเอยดเปนไปตามขอกาหนดดงตอไปน

1.1. ขอกาหนดเกยวกบผมสทธยนคาขอ อางอง ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ.2532) (ภาคผนวก 1) ผมสทธยนคาขอ

ไดแก 1.1.1. ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร 1.1.2. กระทรวง กรม ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค 1.1.3. สภากาชาดไทย หรอ 1.1.4. องคการเภสชกรรม

กรณผยนคาขอ ไมไดมาดาเนนการดวยตนเอง ใหแนบหนงสอมอบอานาจทกคาขอ (ดขอกาหนดเพมเตมในหวขอ 1.13)

1.2. ขอกาหนดเกยวกบหนงสอนาสง 1.2.1. ผลงนามในหนงสอนาสงเปนผเดยวกบทลงนามในแบบ น.ย.ม.1 1.2.2. ใหเปนไปตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 4

1.3. ขอกาหนดเกยวกบแบบ น.ย.ม.1 1.3.1. ตองยนแบบ น.ย.ม.1 ทถกตองตามประกาศกระทรวงฯ จานวน 2 ชด ด ภาคผนวก 2 1.3.2. กรอกเอกสารโดยการพมพ 1.3.3. ชอโครงการวจยภาษาไทยตรงกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม 1.3.4. การลงนามในแบบ น.ย.ม.1 ตองลงนามโดยผมสทธยนคาขอเทานน ทงในตนฉบบ และฉบบสาเนา 1.3.5. ผทลงนามเปนผยนคาขอ ไดแก

1.3.5.1. กรณ ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ผลงนามตองเปนผดาเนนกจการตามทระบในใบอนญาตนาหรอสงยาแผนปจจบน/แผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

1.3.5.2. กรณ ของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม ผลงนามตองเปน ผบรหารสงสด หรอ ผทไดรบมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการนาหรอยาเขามาในราชอาณาจกร ทงน ใหแนบสาเนาคาสงของกรม ในกรณทปฏบตราชการแทนอธบดกรม หรอ สาเนาคาสงของมหาวทยาลย ในกรณทปฏบตราชการแทนอธการบดมหาวทยาลย

1.4. ขอกาหนดเกยวกบฉลากยาทกขนาดบรรจ 1.4.1. ฉลากหรอภาพฉลากของทกภาชนะบรรจและทกขนาดบรรจ ทมรปแบบเหมอนฉลากทใชจรง 1.4.2. มภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ โดยแสดงขอมล ตอไปน


(1) ชอยาหรอรหสยา และความแรงของสารออกฤทธ (2) รหสโครงการวจย และ/หรอ ชอโครงการวจย (3) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต (4) วธใชยา กรณทอาสาสมครใชยาดวยตวเอง เชน นายากลบไปบาน เปนตน เปนภาษาไทย

หรอภาษาทอาสาสมครเขาใจ (5) ชอและทอยของผใหทนวจย (6) วน เดอน ป ทหมดอาย (Expiry date) หรอ Retest date (7) สภาวะการเกบรกษายา (8) มขอความทระบวา “ใชเพอการวจยเทานน” เปนภาษาไทย

1.4.3. กรณ จาเปนตองตดฉลากเพมหลงนายาเขามาในประเทศไทยแลว ตองมขนตอนการปฏบตงาน การบนทกการปฏบต การตรวจสอบ และการควบคมการตดฉลากอยางเครงครด ตรวจสอบได ทงน การตดฉลากชวยจดเปนการตดฉลากทตองยนมาพรอมกบคาขออนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 และตองมกระบวนการควบคมเชนเดยวกน

1.5. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารกากบยา (สาหรบยาทขนทะเบยนตารบแลว) 1.5.1. กรณทผยนคาขอยนหลกฐาน “เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา” (ขอ 1.10 ของ

ขอกาหนด) โดยอางองการขนทะเบยนตารบยาในประเทศไทย –ใหใชเอกสารกากบยาทไดรบอนมตจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.5.2. กรณทผยนคาขอยนหลกฐาน “เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา” (ขอ 1.10 ของขอกาหนด) โดยอางองการขนทะเบยนตารบยาในตางประเทศ –ใหใชเอกสารกากบยาของประเทศนน หากเปนภาษาตางประเทศทไมใชภาษาองกฤษ ใหแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษพรอมรบรองวาขอความภาษาอนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ

1.6. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (สาหรบยาทยงไมไดขนทะเบยนตารบ) 1.6.1. เอกสารคมอผวจยเปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline 1.6.2. มหลกฐานวาไดนาเสนอเอกสารคมอผวจยตอคณะกรรมการจรยธรรมแลว 1.6.3. ประกอบดวยขอมลตางๆ ตอไปน โดยแตละสวนควรมเอกสารอางองตามความเหมาะสม

(1) สารบญ (2) บทสรป (3) บทนา (4) คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม และทางเภสชกรรมรวมทงสตรตารบ (5) การศกษาทไมไดทาในมนษย (Animal Study)

ก. ดานเภสชวทยา ข. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงในสตวทดลอง ค. ดานพษวทยา

(6) ผลการศกษาในมนษย (Clinical Study) (ก) ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงผลตภณฑทใชในการวจยใน

มนษย (ข) ความปลอดภยและประสทธผล


(ค) ประสบการณดานการตลาด (Marketing experience) (7) บทสรปขอมลและคาแนะนาสาหรบผวจย

1.7. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารแนะนาอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ภาษาไทย) 1.7.1. ไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน 1.7.2. เอกสารแนะนาอาสาสมครเปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline 1.7.3. มภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมคร เชน อาสาสมครชาวไทยใหยนฉบบภาษาไทย อาสาสมคร

ชาวกะเหรยงยนฉบบภาษากะเหรยงและใหแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษพรอมรบรองวาขอความภาษาอนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ

1.7.4. เอกสารแนะนาอาสาสมครเพอการใหขอมลและคาอธบายในระหวางการขอความยนยอมและในเอกสารใบยนยอม รวมทงเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร ตองมรายละเอยดตอไปน

(1) ระบวาโครงการนเปนการวจย (2) จดมงหมายของการวจย (3) การรกษาทใหในการวจยและโอกาสทอาสาสมครจะไดรบการรกษาอยางใดอยางหนงตาม

วธการสมเลอก (4) วธดาเนนการวจยรวมถงวธดาเนนการตางๆ ทมการลวงลา (invasive) รางกายของ

อาสาสมคร (5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร (6) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง (7) ความเสยงหรอความไมสะดวกสบายทอาจเกดขนแกอาสาสมคร และในบางกรณแกตว

ออนหรอทารกในครรภ หรอทารกทดมนานมมารดา (8) ประโยชนทคาดวาจะไดรบอยางสมเหตผล ในกรณการวจยไมกอเกดประโยชนทางคลนก

แกอาสาสมคร ควรแจงใหอาสาสมครทราบดวยเชนกน (9) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอกอนๆ ทอาสาสมครอาจไดรบ รวมทงประโยชน

และความเสยงทสาคญของทางเลอกอนๆ นน (10) คาชดเชยและ/หรอการรกษาทอาสาสมครจะไดรบ ในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจาก

การวจย (11) การจายคาตอบแทน (ถาม) ซงกาหนดเปนรายครงแกอาสาสมครทเขารวมการวจย (12) คาใชจายตางๆ (ถาม) สาหรบอาสาสมครทเขารวมการวจย (13) ขอความทระบวาการเขารวมการวจยของอาสาสมครเปนไปโดยความสมครใจ และ

อาสาสมครอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

(14) ขอความทระบวาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผกากบดแลการวจย ผตรวจสอบการวจย IRB/IEC และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จะไดรบการอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง เพอตรวจสอบ ความถกตองของวธดาเนนการวจยทางคลนก และ/หรอขอมลอนๆโดยไมละเมดสทธของอาสาสมครในการรกษาความลบเกนขอบเขตทกฎหมายและระเบยบกฎหมายอนญาตไว ทงน โดยการลงนามในเอกสารใบยนยอม อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมของอาสาสมครอนญาตใหบคคลตางๆ ขางตนมสทธตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง


(15) มขอความทระบวาบนทกทระบขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ และจะไมเปดเผยขอมลเหลานแกสาธารณชนเกนขอบเขตทกฎหมาย และ/หรอระเบยบกฎหมายอนญาต. ในการตพมพผลการวจย ขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะยงคงเกบรกษาเปนความลบ

(16) มขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม จะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

(17) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจยและสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย

(18) สภาวการณ และ/หรอเหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย (19) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย (20) จานวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณของทงโครงการ และจานวน

อาสาสมครแตละสถาบนในประเทศไทย

1.8. ขอกาหนดเกยวกบสรปยอโครงการวจย (Protocol Synopsis) (ภาษาไทย) สรปยอโครงการวจย ตองมขอมลในหวขอตางๆ ใหครบถวน โดยใชแบบฟอรมใน ภาคผนวก 5

1.9. ขอกาหนดเกยวกบรายละเอยดของโครงการวจย (Study Protocol) ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) 1.9.1. ไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน 1.9.2. โครงการวจย เปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline 1.9.3. ตองประกอบดวยขอมลโดยละเอยด ในหวขอตางๆ ใหครบถวน โดยเรยงลาดบ ดงตอไปน

(1) ขอมลทวไป (General Information) (2) ขอมลความเปนมาของการวจย (Background Information) (3) วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย (Trial Objectives and Purpose) (4) การวางรปแบบการวจย (Trial Design) (5) การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร (Selection and Withdrawal of

Subjects) (6) การดแลอาสาสมคร (Treatment of Subjects) (7) การประเมนประสทธผล (Assessment of Efficacy) (8) การประเมนความปลอดภย (Assessment of Safety) (9) สถต (Statistics) (10) การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง (Direct Access to Source

Data/Documents) (11) การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพของการวจย (Quality Control and

Quality Assurance) (12) จรยธรรมทเกยวของกบการวจย (Description of ethical considerations relating

to the trial) (13) การจดการขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล (Data Handling and Record

Keeping)


(14) การสนบสนนทางการเงนและการประกน (Financing and Insurance) (หากไมไดระบในเอกสารน อาจแนบขอตกลงททาขนตางหากได)

(15) นโยบายการตพมพผลการวจย (Publication Policy) (16) รายละเอยดเพมเตม (Supplements)

1.10. ขอกาหนดเกยวกบ เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ประกอบดวยเอกสาร 2 สวน ไดแก 1.10.1. แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา (ภาคผนวก 6) 1.10.2. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ใหแสดงหลกฐาน 1 ใน 3 ขอ ตอไปน

(1) NCE (New Chemical Entity) สาหรบ ก) การวจยทางคลนกระยะท 1 (Phase I) ใหยนขอมลคณภาพ ในหวขอตางๆ ให

ครบถวน ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 7 ข) การวจยทางคลนกระยะท 2 (Phase II) ใหยนขอมลคณภาพ ในหวขอตางๆ ให

ครบถวน ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 8 ค) การวจยทางคลนกระยะท 3 (Phase III) ใหยนขอมลคณภาพ ในหวขอตางๆ ให

ครบถวน ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 9 ง) การวจยทางคลนกระยะท 4 (Phase IV) ใหใชตาม ภาคผนวก 9 จ) การศกษาชวสมมล ใหใชตาม ภาคผนวก 7

(2) อางองการขนทะเบยนตารบยาในประเทศไทย โดยแจงเลขทใบสาคญการขนทะเบยน พรอมสาเนาเอกสาร

(3) อางองการขนทะเบยนตารบยาในตางประเทศ โดยยนเอกสาร Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) (ด ภาคผนวก10)/ Certificate of Free Sale (CFS) (ด ภาคผนวก11) รวมกบหนงสอรบรอง Good Manufacturing Practice/ หลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกากบดแลดานยา เชน ขอมลทพมพจากเวปไซตของหนวยงานกากบดแลดานยาของประเทศทยานนขนทะเบยน เปนตน

1.11. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารอนมตใหทาการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (Institutional Review Board: IRB หรอ Independent Ethics Committee: IEC) ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ 1.11.1. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ให

การยอมรบ เปนไปตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการยอมรบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา

1.11.2. ตองยนสาเนาเอกสารอนมตใหทาการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ ฉบบภาษาไทย ทงน เอกสารอนมตฯ ตองมขอมลอยางนอย ดงตอไปน

(1) ชอของคณะกรรมการฯ ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ (2) ชอโครงการวจย (3) ชอนกวจย (4) ชอสถานทวจยทงหมดทไดรบอนมต


(5) เอกสารโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ พรอมทง ระบฉบบ (Version) ทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนอนมต

(6) ระยะเวลาทอนมตใหวจย และ/หรอวนหมดอาย

1.12. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารการคานวณยา 1.12.1. แสดงการคานวณสาหรบจานวนอาสาสมครในแตละสถานทวจยทคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจยอนมต โดยคานวณใหสอดคลองกบการใหยาทกาหนดในโครงรางการวจยสาหรบใชตลอดระยะเวลาทใชยาของโครงการวจย และตามปกตใหคานวณเผอความเสยหายได 20% ยกเวน การศกษาชวสมมลใหเผอสาหรบทาซาไดอก 1 ครง สงสดไมเกน 2 ครง

1.12.2. กรณ การวจยทางคลนกทไมไดกาหนดระยะเวลาการใหยาเปนจานวนวน เดอน หรอปทแนนอน ใหคานวณโดยประมาณระยะเวลาทเหมาะสมพรอมระบเหตผล

1.12.3. เมอดาเนนการวจยแลว จานวนยาทไดรบอนญาตไมเพยงพอ ยาไดรบความเสยหาย หรอยาหมดอาย ใหยนขออนญาตครงใหมไดตามจานวนทขาด เสยหายหรอหมดอาย พรอมระบเหตผลและเอกสารหลกฐานทเกยวของ

1.13. ขอกาหนดเกยวกบหนงสอมอบอานาจ 1.13.1. ตองกาหนดขอบเขต และหนาทความรบผดชอบของผรบมอบอานาจใหครอบคลมกบหนาทท

ไดรบมอบหมาย 1.13.2. อากรแสตมป 30 บาท 1.13.3. สาเนาบตรประชาชนของผมอบอานาจและผรบมอบอานาจ พรอมเซนรบรองสาเนาถกตอง 1.13.4. หนงสอมอบอานาจ 1 ชดใชสาหรบ 1 คาขอเทานน

1.14. ขอกาหนดเกยวกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการดานวชาการทเกยวของ การวจยยาบางชนดอาจมการกากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนกาเนด เปนตน

โดยกระทรวงสาธารณสขอาจตงคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการกากบดแลเปนพเศษขน ดงนน ในการยนคาขออนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 จงใหยนสาเนาเอกสารอนมตหรอเหนชอบจากคณะกรรมการดงกลาวดวย

1.15. ขอกาหนดเกยวกบไฟลเอกเซลสาหรบระบบ Logistic ดไฟลเอกเซลและเอกสารคาแนะนาการกรอกขอมลในคมอประชาชนทเกยวของ

2. การแกไข/ยนเอกสารเพมเตมตามผลการประเมน

ใหใช แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม (ภาคผนวก 12) แกไขตามผลการประเมนภายในเวลาทกาหนด ยนเอกสารไดทงานยาวจยทางคลนก กลมกากบดแลกอนออกสตลาด สานกยา

3. การอนญาต ผอนญาตจะแสดงการอนญาตไวในคาขออนญาตพรอมดวยหนงสอ เรอง การอนญาตใหนายาเขาเพอ

การวจย ตามแบบ น.ย.ม.1 ระบวนหมดอายของการอนญาต โดยมเงอนไขและเงอนเวลา ดงตอไปน


3.1. เงอนเวลา 3.1.1. กาหนดใหใบอนญาตมอาย 4 ปนบจากวนทผอนญาตลงนามอนญาต

3.1.2. หากโครงการวจยทางคลนกจาเปนตองนาเขายาตอไปหลงจากการอนญาตหมดอาย หรอจานวนยาไมเพยงพอตอการใชจนจบโครงการวจย ขอใหยนคาขออนญาตใหม

3.2. เงอนไข ผทไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ตองปฏบตตามเงอนไขทระบใน

ประกาศสานกงาน เรอง ขอกาหนดเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

4. การดาเนนการหลงจากไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาวจย

ภายหลงจากไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาวจย ผรบอนญาตฯ จะตองดาเนนการ ดงตอไปน

4.1. การรายงานความกาวหนาของการดาเนนการวจย กาหนดใหสงรายงานความกาวหนาของการดาเนนการวจยเปนประจาทกปโดยใชแบบรายงาน

ความกาวหนาของโครงการวจย (ภาคผนวก 14) พรอมหนงสอนาสงจากผรบอนญาตถงผอานวยการสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวาง 1-31 ตลาคม ของทกป จนกวาจะสนสดโครงการวจย

4.2. กรณทตองขออนญาตแกไขเปลยนแปลงจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนทจะดาเนนการ

4.2.1. การเปลยนแปลงใดๆ ทเกยวของกบคณภาพ และความปลอดภยของยาวจย เชน การเปลยนแปลงเกยวกบ

(1) วนหมดอายหรอขอยดอายยา ใหยนเอกสารทเกยวของเพมเตม เชน ผลการทดสอบความคงตว (real-time หรอ accelerated) พรอมระบ Guideline ทใชอางอง หรอผลการทดสอบทเกยวของ

(2) ขอความบนฉลาก ใหยนฉลากหรอภาพฉลากพรอมอธบายสวนทเปลยนแปลง หากไมไดตดฉลากในสถานททผานการรบรอง GMP จะตองแนบเอกสารขนตอนการปฏบตงานของการตดฉลากแทนฉลากเดมซงตองมรายละเอยดระบถงการบนทกการปฏบต การตรวจสอบ และการควบคมอยางเครงครดดวย

(3) สถานทผลตยาวจย ใหยนเอกสารทเกยวของเพมเตม เชน สาเนาเอกสารรบรอง GMP หรอสาเนาเอกสาร CPP ทครอบคลมมาตรฐาน GMP

(4) กรณอนๆ ทเกยวของกบคณภาพ และความปลอดภยของยาวจย ใหพจารณายนเอกสารทเกยวของและหลกฐานประกอบทเหมาะสม

4.2.2. การเปลยนแปลงการนายามาใชขามสถานทวจย อาจทาไดในกรณทจาเปนเทานน โดยใหระบรายละเอยดใหชดเจน เชน ใบอนญาตทเกยวของ จานวน สถานทวจย เหตผลความจาเปน การจดทาบญชยา เปนตน พรอมทงรบรองวาจะจดเกบหลกฐานและจดทาบญชใหครบถวนถกตองและสามารถตรวจสอบได


การขอความเหนชอบจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตองยนหนงสอและอางถงหนงสออนญาตใหนาหรอสงยาเขามาวจยทเคยไดรบ พรอมทงแนบเอกสารทเกยวของ ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 15 และแนบหนงสอมอบอานาจ 1 ชดทกครง ตามขอกาหนดในขอ 1.13 ทงน การแกไขเปลยนแปลงโดยทวไปจะใชเวลาพจารณาประมาณ 15 วน ยกเวน การนายามาใชขามสถานทวจยจะใชเวลาพจารณาไมเกน 7 วน

ในกรณทมการเปลยนแปลงทเกยวของกบยาวจยและ/หรอ รายละเอยดของโครงการวจย (Protocol) โดยมวตถประสงคเพอความปลอดภยตออาสาสมครซงตองดาเนนการอยางเรงดวน ใหดาเนนการไดทนท และแจงใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบถงรายละเอยดของการเปลยนแปลงดงกลาวภายใน 15 วน นบจากวนทไดดาเนนการแกไขเปลยนแปลงแลว

4.3. กรณทตองแจงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ 4.3.1. การเปลยนแปลงทเกยวของกบรายละเอยดของโครงการวจย (Protocol Amendment) ซงไม

มผลกระทบดานความปลอดภยตออาสาสมคร 4.3.2. การยตโครงการวจยกอนเวลาทกาหนดไว อนเนองจากเหตผลอนๆ ทไมใชเหตผลดานความ

ปลอดภยตออาสาสมคร 4.3.3. การปรบปรงเอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) 4.3.4. การเปลยนแปลงขอมลของยา ซงไมมผลกระทบดานคณภาพและความปลอดภยของยา เชน

การเปลยนผใหทนวจย/ผสนบสนนการวจย 4.3.5. กรณมการยตหรอสนสดโครงการวจยกอนเวลาทกาหนดไว ทงนตองแจงใหทราบภายใน 30 วน

นบจากวนทยตหรอสนสดโครงการวจย การแจงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ ตองยนจดหมายชแจงและอางถงหนงสอ

อนญาตใหนาหรอสงยาเขามาวจยทเคยไดรบ พรอมทงแนบเอกสารทเกยวของตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 16

4.4. กรณมการยตหรอสนสดโครงการวจย ตองแจงแบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการดาเนนโครงการวจย พรอมทงรายละเอยดยา

คงเหลอทจะทาลายหรอสงคน ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 17 ภายใน 60 วน นบจากวนปดโครงการวจยในสถานทวจยททาการวจยสดทายในประเทศไทย

4.5. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจย ใหเปนไปตาม หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจยทางคลนก ดง

รายละเอยดใน ภาคผนวก 18


ภาคผนวก 1

(สาเนา) ประกาศกระทรวงสาธารณสข

ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

โดยไมตองขนทะเบยนตารบ

อาศยอานาจตามความในมาตรา 79 ทว (4) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ.2530 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยความเหนชอบของคณะกรรมการยา ออกประกาศไวดงตอไปน ขอ 1 ในประกาศน “ยา” หมายความวา ยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณ “ผรบอนญาตผลตยา” หมายความวา ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนหรอผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณ “ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร” หมายความวา ผรบอนญาตนาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรหรอผรบอนญาตนาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ขอ 2 การนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทจะไดรบการยกเวนไมตองขอขนทะเบยนตารบยา ตองเปนการนาเขาเพอการวจย การวเคราะห การจดนทรรศการ หรอการบรจาคเพอการกศล ขอ 3 การนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยหรอเพอการวเคราะหใหเปนไปตาม ขอกาหนดดงตอไปน

(1) ผนาเขาตองเปนผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย หรอองคการเภสชกรรม

(2) ผนาเขาตองยนคาขอตาม แบบ น.ย.ม.1 หรอ น.ย.ม.2 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตาม ทระบไวใน แบบ น.ย.ม.1 และ น.ย.ม.2 แลวแตกรณ

ขอ 4 การนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการจดนทรรศการใหเปนไปตามขอกาหนด ดงตอไปน

(1) ผนาเขาตองเปนผรบอนญาตผลต ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม สมาคมหรอมลนธทเปน นตบคคล หรอผแทนทางการคาของตางประเทศ

(2) ผนาเขาตองยนคาขอตามแบบ น.ย.ม.3 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ น.ย.ม.3

(3) ผนาเขาตองนาหรอสงยาดงกลาวทงหมดกลบคนไป พรอมกบสงหนงสอแสดงการนาหรอสง กลบคนใหกระทรวงสาธารณสขทราบหรอยกใหกระทรวงสาธารณสข ทงนภายใน 1 เดอน นบแตวนทการแสดงนทรรศการสนสดลง ขอ 5 การนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร เพอบรจาคเพอการกศลใหเปนไปตามขอกาหนด ดงตอไปน

(1) ผนาเขาตองเปนผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม สภากาชาดของตางประเทศหรอสมาคมหรอมลนธทเปนนตบคคล

(2) ผนาเขาตองยนคาขอตามแบบ น.ย.ม.4 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ


น.ย.ม.4 (3) การบรจาคจะตองบรจาคใหแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาด

ไทย หรอสถานพยาบาลเอกชนทกระทรวงสาธารณสขใหความเหนชอบ (4) ผนาเขาตองสงหลกฐานการรบบรจาคยาดงกลาวใหกระทรวงสาธารณสขทราบภายใน

1 เดอน นบแตวนนาเขา ขอ 6 ผรบอนญาตผลตยาหรอผรบอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรจะขออนญาต

นาเขายาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณเพอวตถประสงคตาม ขอ 2 ไดเฉพาะยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทตนไดรบใบอนญาตแลวแตกรณ

ขอ 7 การยนคาขอตามประกาศนใหยน ณ กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

ขอ 8 การอนญาต ผอนญาตจะแสดงการอนญาตไวในคาขออนญาตหรอจะออกใบอนญาตใหกได และจะอนญาตโดยมเงอนไข หรอเงอนเวลา หรอมทงเงอนไขและเงอนเวลากได ประกาศ ณ วนท 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2532 (ลงชอ) ชวน หลกภย (นายชวน หลกภย) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข


ภาคผนวก 2 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 2 (พ.ศ.2552)

เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร


ภาคผนวก 3 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง

สาหรบการอนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก (น.ย.ม.1)

สวนท 1 คาแนะนา

!! โปรดอาน !! คาแนะนาการใชแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง

1. ศกษารายละเอยดขอกาหนดและเงอนไขตางๆ ใน ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอกาหนดเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

2. ใสเครองหมาย ลงในชอง � หนาขอความทตองการ และชองสาหรบผยนคาขอตรวจสอบตวเองวาใชหรอไมใชตามขอกาหนดในประกาศฯ

3. ใหจดเรยงเอกสารตามหมายเลขลาดบทสอดคลองกบแบบฟอรม 4. เตรยมแบบ น.ย.ม.1 ทมลายเซนจรงจานวน 2 ชด เอกสารอนๆ ตามขอกาหนด จานวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซด

จานวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงตามลาดบตามรายการเอกสาร 5. หากเปนการยนตงแตครงท 2 ของโครงการวจยเดยวกนเปนตนไปและผยนคาขอไดตรวจสอบแลวพบวาเอกสารยงไมมการปรบปรง

เปลยนแปลง ใหอางองเลขคาขอเดมทเคยไดรบอนญาตแลว หรออางองเลขทรบของหนงสอทเคยยนเอกสารเพมเตม เชน แจงเพอทราบ เปนตน โดยไมตองยนเอกสารมาใหม

สวนท 2 คารบรอง ผยนขออนญาต/ ผรบมอบอานาจ (ชอ-นามสกล) ........................................................................................................................................ ในนามของ (บรษท/หนวยงาน) ..................................................................................................................................................................... โทร ……………….……….โทรสาร:…………..……….……….E-mail: …………………………….. ขอรบรองวาไดศกษาและเตรยมเอกสารตามขอกาหนดของ อย. (ไดแก ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของ) พรอมทง

ไดยนแบบ น.ย.ม.1 จานวน 2 ชด เอกสารอนๆ จานวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจานวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงตามลาดบตามรายการเอกสาร

ลงชอ ……………………………………………… (ผยนคาขอ/ ผรบมอบอานาจ) วนท.............................

สวนท 3 ตารางตรวจสอบรายการเอกสาร

สาหรบผตรวจรบคาขอ สาหรบ

ผยนคาขอ ตรวจสอบตวเอง ครงท 1 ครงท 2

ขอ รายการเอกสาร

ใช ไมใช ใช ไมใช ใช ไมใช หมายเหต

* รบรองสาเนาถกตองในสาเนาเอกสารทกฉบบ

**

รายการยาทขอนาเขา มยาอยางนอย 1 รายการทจดเปนยาชว-วตถหรอไม (อางอง นยามในกฎกระทรวงวาดวยการรบรองรนการผลตยาแผนปจจบนทเปนยาชววตถ) � ม ไดแก รายการลาดบท............................ � ไมม

1 แผนซดบนทกขอมล 1.1 ไฟลสาเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file) 1.2 ไฟลเอกเซลสาหรบระบบ Logistic 2 2.1 หนงสอนาสง 1) ชอบรษท/หนวยงานทเปนผมสทธฯ 2) ชอโครงการวจยไทย ตรงกบ EC approval 3) รหสโครงการวจย

เลขคว-วนท รหสโครงการ






4) สถานทวจย 5) ครงทขอนาเขาของโครงการเดยวกน 6) ลงนามโดยผมสทธ 2.2 � คาสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหาร

สงสดของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการนาหรอยาเขามาในราชอาณาจกร (ถาม)

3 แบบ น.ย.ม.1 (เฉพาะรายการน ยน 2 ชด มลายเซนจรง) 1) เหมอนแบบฟอรมตนแบบตามประกาศ สธ. 2) ชอโครงการวจย ตรงกบ EC approval 3) การกรอกขอมลโดยการพมพ 4) ลงนามโดยผมสทธฯ ดวยลายเซนจรง 2 ฉบบ 5) รายการยาสอดคลองกบ Logistics 4 ฉลากยาทกขนาดบรรจ (ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ)

จานวน………รายการ ไดแก 4.1 � ฉลากยา…………………………………………..… 4.2 � ฉลากยา…………………………………………..…

1) ครบทกภาชนะบรรจและทกขนาดบรรจ 2) ชอยา/รหสยาและความแรง 3) รหส/ชอโครงการวจย 4) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต 5) วธใช กรณทอาสาสมครใชยาดวยตวเอง เชน นายากลบไป

บาน เปนตน เปนภาษาไทยหรอภาษาทอาสาสมครเขาใจ*

6) ชอและทอยของ sponsor 7) Expiry date/Retest date 8) สภาวะการเกบรกษายา 9) มขอความ “ใชเพอการวจยทางคลนกเทานน” ภาษาไทย 10) กรณตดฉลากในไทย(รวมทงฉลากชวย) ตองม SOP* 5 � เอกสารกากบยา (สาหรบยาทขนทะเบยนตารบยาแลว)

จานวน………รายการ ไดแก 5.1 � เอกสารกากบยา……………………………….… 5.2 � เอกสารกากบยา…………………………….……

เปนของทะเบยนตารบทอางองในขอ 9* ถาเปนภาษาอน ใหแปลเปนไทย/องกฤษพรอมรบรองวาขอความ

ภาษาอนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ*

6 � เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (สาหรบยาทยงไมไดขนทะเบยน)

มหลกฐานวาไดยนเอกสารคมอผวจยททนสมยตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม*

สารบญ บทสรป บทนา คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม ทางเภสชกรรมและสตรตารบ ผลการศกษาทไมไดทาในมนษย (Animal Study) 1. ดานเภสชวทยา 2. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงใน

สตวทดลอง

3. ดานพษวทยา ผลการศกษาในมนษย (Clinical Study)






1. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงผลตภณฑ

2. ความปลอดภยและประสทธผล 3. ประสบการณดานการตลาด บทสรปขอมลและคาแนะนาสาหรบผวจย 7 เอกสารแนะนาอาสาสมคร (Patient Information Sheet)

(ภาษาไทย)

1) มภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมคร* 2) ไดรบอนมตจาก EC 3) จานวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณของทง

โครงการ และจานวนอาสาสมครแตละสถาบนในประเทศไทย

4) ระบวา อย. ผกากบดแลการวจย ผตรวจสอบการวจย IRB/IEC และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จะไดรบการอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง

5) ระบวาเปนการวจย 6) จดมงหมายของการวจย 7) การรกษาทใหและโอกาสทจะไดรบการสมเลอก 8) วธดาเนนการวจยและการลวงลา (invasive) รางกาย 9) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร 10) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง 11) ความเสยงหรอความไมสะดวกสบายทอาจเกดขนแก

อาสาสมคร หรอตอตวออนหรอทารกในครรภหรอทดมนานมมารดา

12) ประโยชนทคาดวาจะไดรบ กรณทไมมตองแจงอาสาสมคร 13) วธดาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอกอนๆ 14) คาชดเชยและ/หรอการรกษาทอาสาสมครจะไดรบ 15) การจายคาตอบแทน (ถาม) ซงกาหนดเปนรายครง 16) คาใชจายตางๆ (ถาม) 17) ระบวาการเขารวมการวจยของอาสาสมครเปนไปโดยความ

สมครใจ และอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

18) ระบวาขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ และจะไมเปดเผยขอมลเหลานแกสาธารณชนเกนขอบเขตทกฎหมาย ถงแมจะมการตพมพผลการวจย

19) ระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมจะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

20) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจยและสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย

21) สภาวการณ/เหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย

22) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย 8 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ตามแบบท อย. กาหนด 1) ชอโครงการวจยภาษาไทย 2) ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ 3) รหสโครงการ และ ชอเรยกอน






4) ประเภทของโครงการวจย 5) ประเทศททาการวจย 6) จานวนสถาบนทรวมวจยทงหมดทวโลก 7) จานวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทย 8) ขอมลของแตละสถานทวจยในประเทศไทย 9) ผใหทนวจยในประเทศไทย 10) ผใหทนวจยในตางประเทศ 11) ผกากบดแลการวจย (Monitor) 12) รายการยาทใชในโครงการ 13) ระบวาใชยาหลอกหรอไม 14) วนทเรมการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 15) วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 16) การสนบสนนทางการเงนและการประกน 9 รายละเอยดโครงการวจย ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ

ภาษาองกฤษ)

1) ไดรบอนมตจาก EC 2) ขอมลทวไป (General Information) 3) ขอมลความเปนมาของการวจย (Background

Information)

4) วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย (Trial Objectives and Purpose)

5) การวางรปแบบการวจย (Trial Design) 6) การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร

(Selection and Withdrawal of Subjects)

7) การดแลอาสาสมคร (Treatment of Subjects) 8) การประเมนประสทธผล (Assessment of Efficacy) 9) การประเมนความปลอดภย (Assessment of Safety) 10) สถต (Statistics) 11) การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง (Direct

Access to Source Data/Documents)

12) การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพของการวจย (Quality Control and Quality Assurance)

13) จรยธรรมทเกยวของกบการวจย (Description of ethical considerations relating to the trial)

14) การจดการขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล (Data Handling and Record Keeping)

15) การสนบสนนทางการเงนและการประกน (Financing/Insurance) (หากไมไดระบในเอกสารน อาจแนบขอตกลงททาขนตางหากได)*

16) นโยบายการตพมพผลการวจย (Publication Policy) 17) รายละเอยดเพมเตม (Supplements)

10 เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา 10.1 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลต

ยาแยกตามรายการยา

- กรอกขอมลครบถวน ทกรายการยาทจะนาเขามาวจย

10.2 หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ 1) � ยา NCE สาหรบการวจยระยะท .... สาหรบยา......................................................

- แหลงผลตในหลกฐานตรงกบยาทจะนาเขามาวจย






- GMP certificate ยงไมหมดอาย - Drug Substance มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทกาหนด - Drug Product มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทกาหนด

2) � อางองการขนทะเบยนตารบยาในประเทศไทย (เลขทใบสาคญการขนทะเบยน.....................................) สาหรบยา............................................... พรอมแนบสาเนาเอกสาร

- แหลงผลตในหลกฐานตรงกบยาทจะนาเขามาวจย 3) � การขนทะเบยนตารบยาในตางประเทศ (CPP / CFS/

หลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกากบดแลดานยา) สาหรบยา...........................................

- ยงไมหมดอาย - แหลงผลตในหลกฐานตรงกบยาทจะนาเขามาวจย

11 เอกสารอนมตใหทาการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมรบ (ของทกหนวยงาน ตามขอกาหนดฯ) 11.1 � ชอหนวยงาน…………………………………………………..… 11.2 � ชอหนวยงาน………………………………………………….…

1) ฉบบภาษาไทย* 2) ชอของ IRB/IEC ตรงตามท อย. ประกาศยอมรบ 3) ชอโครงการวจย 4) ชอนกวจย 5) ชอสถานทวจยทงหมดทไดรบอนมต 6) เอกสารโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ พรอมทง ระบ

ฉบบ (Version) ทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนอนมต

7) ระยะเวลาทอนมตใหวจย และ/หรอวนหมดอาย 12 เอกสารคานวณจานวนยา 1) อางองตามจานวนอาสาสมครตามทขอ EC ไว 2) อางองระยะเวลาใหยาตามขอกาหนด 3) คานวณปรมาณสาหรบตลอดระยะเวลาโครงการทวางแผนไว* 4) กรณ ไมไดกาหนดระยะเวลาการใหยาจานวนวน เดอน หรอป

ทแนนอน ใหคานวณโดยประมาณระยะเวลาทเหมาะสมพรอมระบเหตผล

13 หนงสอมอบอานาจ พรอมสาเนาบตรประชาชนของผมอบอานาจและผรบมอบอานาจ ตดอากรแสตมป 30 บาท

1) หนงสอมอบอานาจ 2) สาเนาบตรประชาชนของผมอบอานาจ/หนงสอเดนทาง 3) สาเนาบตรประชาชนของผรบมอบอานาจ 4) อากรแสตมป 30 บาท

14 อนๆ(ถาม) � เอกสารอนมตจากคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการกากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนกาเนด เปนตน � .....................................


สวนท 4 ผลการตรวจสอบ ผลการตรวจสอบเอกสารเบองตน โดยผตรวจรบคาขอ � ผาน � ไมผาน กรณไมผานใหแกไขดงน (ระบลาดบทของเอกสารทจะขอเพมเตม หรอระบรายละเอยดทใหแกไข) ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ หมายเหต: 1. ใหผรบอนญาต/ผยนขออนญาต/ผรบมอบอานาจ ตองยนหรอแกไขเอกสารใหครบถวน ภายในเวลา 15.30 น. 2. หากแกไขไมทนภายในวนยนคาขอฯ ใหออกเอกสาร “บนทกความบกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”

ลงชอ ……….………………………………………

(...................................................................)

(ผตรวจรบคาขอ) วนท............................. เวลา..........................

ลงชอรบทราบ…………………..………….…………..……

(............................................................................)

(ผรบอนญาต/ผยนขออนญาต/ผรบมอบอานาจ) วนท................................. เวลา.............................

สรปผลการตรวจสอบเอกสาร โดยผตรวจรบคาขอ � รบคาขอ � แกไขจากผลเบองตนแลว � ผาน – รบคาขอ � ไมผาน – คนคาขอ � แกไขไมทนภายในวนทยนคาขอฯ ออก เอกสาร “บนทกความบกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”

ลงชอ ……….……………………………………… (...............................................................)

(ผตรวจรบคาขอ) วนท.............................


ภาคผนวก 4 ตวอยาง รปแบบและเนอหาในหนงสอนาสง

หวกระดาษของบรษท / หนวยงาน

วนท...................................................

เรอง ขออนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ตามแบบ น.ย.ม.1 เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง .......................................................................................................... สงทสงมาดวย (จานวน 1 ชด ยกเวน แบบ น.ย.ม.1 มจานวน 2 ชด) ดงน

เอกสารหมายเลข 1 ...(ระบตามรายการ).... เอกสารหมายเลข 2 ...(ระบตามรายการ)....

... เอกสารหมายเลข N ...(ระบตามรายการ)....

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... มความประสงคขออนญาตนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยชอ............................................................. ...................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย............................................................... โดยครงนเปนการขอนาเขาครงท.............ของโครงการวจย สาหรบใช ณ สถานทวจย ........... แหง (ไดแก 1)………. 2)…….. และ ... ) จากจานวนสถานทวจยในประเทศไทยทงสน .......... แหง

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา

ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................) ตาแหนง .............................................................


ภาคผนวก 5 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) สาหรบเจาหนาท อย.

TFDA CT No………………. วนท……………….…………

1. ชอโครงการวจยภาษาไทย 2. ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ 3. รหสโครงการ และ ชอเรยกอน

ไดแก รหสทตงโดยผใหทนวจย ชอยอ IND no. EudraCT no. เปนตน

4. ประเภทของโครงการวจย ระยะของการวจย: 1 2 3 4 BE 5. ประเทศททาการวจย เฉพาะในประเทศไทย วจยในหลายประเทศ 6. จานวนสถาบนทรวมวจยทงหมด

ทวโลก

7. จานวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทย

8. ขอมลของแตละสถานทวจยในประเทศไทย

ชอสถานทวจย จานวน

อาสาสมครแตละสถานทวจย

ชอนกวจย ทอย เบอรโทรตดตอ อเมล

(1) (2) (3) ... 9. ผใหทนวจยในประเทศไทย (Thai

Sponsor)(ชอหนวยงาน ทอย เบอรโทร อเมล)

10. ผใหทนวจยในตางประเทศ (Foreign Sponsor) (ชอหนวยงาน ทอย เบอรโทร อเมล)

11. ผกากบดแลการวจย (Monitor) (ชอ ตาแหนง หนวยงาน ทอย เบอรโทร อเมล)

12. รายการยาทใชในโครงการ (ใหระบยาทกตวทใชในโครงการ รวมทง ยาวจย ยาเปรยบเทยบ/ยาหลอก และยาทใชรวม)

ชอสามญ ชอการคา ชออน ขนาดยาทให และ

Washout Period(ถาม)

เลอกเพยง 1 ขอ


(1) Paracetamol Brand A Acetaminophen 500 มก.ทก 6 ช.ม. ยาวจย ยาเปรยบเทยบ ยาทใชรวม

(2) ยาวจย ยาเปรยบเทยบ ยาทใชรวม

(3) ยาวจย ยาเปรยบเทยบ ยาทใชรวม

13. ใชยาหลอกหรอไม ใช ไมใช 14. วนทเรมการวจยในประเทศไทย

(โดยประมาณ)

15. วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ)

16. การสนบสนนทางการเงนและการประกน (Financing and Insurance)

ระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ไดแก โครงรางการวจย (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) เอกสารขอมลสาหรบอาสาสมคร (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) นอกเหนอจากขอขางบน ไดแก (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) พรอมแนบสาเนาเอกสาร กรณไมไดระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ใหผยนคาขอมหนงสอชแจงพรอมแนบหลกฐาน เชน กรมธรรมประกนภย เอกสารขอตกลงทเกยวของ เปนตน


ภาคผนวก 6 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา

ยาวจย รายการท .....

1. Brand (Proprietary) Name of Drug Product 2. Proper, Common or Non-proprietary Name of Drug Substance

3. Manufacturer ของยาทจะนาเขา (Name & Address)

4. Sponsor (Name & Address)

5. Therapeutic Classification

6. Dosage Form(s) and Strength(s)

7. Route(s) of Administration 8. Country from which the Clinical Supplies were obtained for the Lot to be Used in this Clinical Trial

9. Market status in the above mentioned country

10. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ

� NCE

� อางองการขนทะเบยนตารบยาในประเทศไทย (เลขทใบสาคญการขนทะเบยน............................................)

� การขนทะเบยนตารบยาในตางประเทศ (CPP / CFS/ หลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกากบดแลดานยา)

ยาเปรยบเทยบ รายการท .....

1. Brand (Proprietary) Name of Drug Product 2. Proper, Common or Non-proprietary Name of Drug Substance

3. Manufacturer ของยาทจะนาเขา (Name & Address)

4. Sponsor (Name & Address)

5. Therapeutic Classification

6. Dosage Form(s) and Strength(s)

7. Route(s) of Administration 8. Country from which the Clinical Supplies were obtained for the Lot to be Used in this Clinical Trial


ยาเปรยบเทยบ รายการท ..... 9. Market status in the above mentioned country

10. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ

� NCE



ยาทใชรวม รายการท ......

Brand (Proprietary) Name of Drug Product Proper, Common or Non-proprietary Name of Drug Substance

Manufacturer ของยาทจะนาเขา Name & Address

Sponsor Name & Address

Therapeutic Classification

Dosage Form(s) and Strength(s)

Route(s) of Administration Country from which the Clinical Supplies were obtained for the Lot to be Used in this Clinical Trial

Market status in the above mentioned country

หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ � NCE




ภาคผนวก 7 หลกฐานแสดงคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) สาหรบการวจยระยะท 1

2.3.S DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) 2.3.S.1 General Information (name, manufacturer) 2.3.S.1.1 Nomenclature (name, manufacturer)

(a) Recommended International Non-proprietary name (INN):

(b) Company or laboratory code:

2.3.S.1.2 Structure (name, manufacturer) (a) Structural formula, including relative and absolute stereochemistry:

(b) Molecular formula:

(c) Molecular mass:

2.3.S.1.3 General Properties (name, manufacturer) (a) Physical description (e.g., appearance, colour, physical state):

(b) Solubilities (e.g., aqueous/nonaqueous solubility profile, tabular format, reporting in (mg/mL):

(c) pH and pKa values:

(d) Other relevant information:

2.3.S.2 Manufacture (name, manufacturer) 2.3.S.2.1 Manufacturer(s) (name, manufacturer)

(a) Name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial:

2.3.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, manufacturer) (a) Flow diagram of the synthetic process(es):

2.3.S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) (a) For drug substances or drug substance manufactured with reagents obtained from sources that are at

risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents:

2.3.S.3 Characterisation (name, manufacturer) 2.3.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics (name, manufacturer)

(a) List of studies performed (e.g., IR, UV, NMR, MS, elemental analysis) and summary of the interpretation of evidence of structure:

(b) Discussion on the potential for isomerism and identification of stereochemistry (e.g., geometric isomerism, number of chiral centres and configurations):

(c) Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates), if available:


(d) Summary of studies performed to identify the particle size distribution of the drug substance, if available:

(e) Other characteristics:

2.3.S.3.2 Impurities (name, manufacturer) (a) Identification of potential and actual impurities arising from the synthesis, manufacture and/or

degradation:

(i) List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name and origin:

Drug-related Impurity (chemical name or descriptor)

Structure Origin

(ii) List of process-related impurities (e.g., residual solvents, reagents, catalysts), including compound name and step used in synthesis:

(b) Actual levels of impurities (e.g., drug-related and process-related) found in batches to be used in this clinical trial:

Impurity (drug-related and process-related) Results

2.3.S.4 Control of the Drug Substance (name, manufacturer) 2.3.S.4.4 Batch Analyses (name, manufacturer)

(a) Description of the batches to be used in this clinical trial:

Batch Number Batch Size Date of Manufacture and Site of

Production Use (e.g., clinical)


(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (e.g., HPLC, GC), and actual results):

2.3.S.6 Container Closure System (name, manufacturer) (a) Description of the container closure system(s) for the storage and shipment of the drug substance:

2.3.S.7 Stability (name, manufacturer) 2.3.S.7.1 Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer)

(a) Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted, protocols used, results obtained):

(b) Proposed storage conditions for the drug substance:

2.3.S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability

protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol:

2.3.S.7.3 Stability Data (name, manufacturer) (a) The actual stability results (i.e., raw data) may be found in:

2.3.P DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM) 2.3.P.1 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)

(a) Description of the dosage form:

(b) Composition of the dosage form:

(i) Composition, i.e., list of all components of the dosage form, and their amounts on a per unit basis (including overages, if any):

Strength (label claim)

Component and Quality Standard (and Grade, if

applicable) Function

Quantity per unit

% Quantity per

unit %

Total

(ii) Composition of all components that are mixtures (e.g., colourants, coatings, capsule shells, imprinting inks):

(c) Description of accompanying reconstitution diluent(s), if applicable:


(d) Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent(s), if applicable:

2.3.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form) (a) For sterile, reconstituted products, summary of compatibility studies with diluents/containers:

2.3.P.3 Manufacture (name, dosage form) 2.3.P.3.1 Manufacturer(s) (name, dosage form)


(b) Attestation that the dosage form was manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions:

2.3.P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) (a) List of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, and their

amounts on a per batch basis (including overages, if any):

Strength (label claim) Batch Size(s) (number of dosage units)

Component and Quality Standard (and Grade, if applicable)

Quantity per batch

Total 2.3.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage form)

(a) Flow diagram of the manufacturing process:

(b) For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization:

2.3.P.4 Control of Excipients (name, dosage form) 2.3.P.4.1 Specifications (name, dosage form) 2.3.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form)

(a) List of excipients that are of human or animal origin (including country of origin):

(b) Summary of the information (e.g., sources, specifications, description of the testing performed, viral safety data) regarding adventitious agents for excipients of human or animal origin:

(c) For excipients obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents:

2.3.P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form)


(a) Summary of the details on the manufacture, characterization, and controls, with cross references to supporting safety data (nonclinical and/or clinical) on novel excipients (i.e., those used for the first time in a drug product or by a new route of administration):

2.3.P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) 2.3.P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form)

(a) Description of the batches to be used in this clinical trial:

Strength and Batch Number

Batch Size Date of Manufacture and

Site of Production Input Drug

Substance Batch Use (e.g., clinical)

(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (e.g., HPLC), and actual results):

2.3.P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form) (a) Information on the characterization of impurities, not previously provided in 2.3.S.3.2 (e.g., summary of

actual and potential degradation products):

2.3.P.7 Container Closure System (name, dosage form) (a) Description of the container closure systems, including unit count or fill size, container size or volume:

(b) Materials of construction of each primary packaging component:

(c) For sterile products, details of washing, sterilization and depyrogenation procedures for container closures:

2.3.P.8 Stability (name, dosage form) 2.3.P.8.1 Stability Summary and Conclusions (name, dosage form)


(i) Description of stability study details:

Storage Conditions (°C, % RH, light)


Batch Size and Date of Manufacture

Container Closure System

Completed (and Proposed) Test

Intervals

(ii) Summary and discussion of stability study results:


(b) Proposed storage conditions and shelf life (and in-use storage conditions and in-use period, if applicable):

2.3.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide the stability protocol and a

commitment that the stability of the clinical trial samples will be monitored throughout the duration of the clinical trial or proposed shelf life:

2.3.P.8.3 Stability Data (name, dosage form) (a) The actual stability results (i.e., raw data) may be found in:

ATTACHMENTS Attachment Number Subject





(b) Compendial name, if relevant :

(c) Chemical name(s):

(d) Company or laboratory code:

(e) Other non-proprietary name(s) (e.g., national name, USAN, BAN):

(f) Chemical Abstracts Service (CAS) registry number:


(b) Molecular formula:

(c) Molecular mass:


(b) Physical form (e.g., preferred polymorphic form, solvate, hydrate):

(c) Solubilities (e.g., aqueous/nonaqueous solubility profile, tabular format, reporting in (mg/mL):

(d) pH and pKa values:

(e) Other relevant information:




(b) Narrative description of the manufacturing process(es):

2.3.S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) (a) For drug substances or drug substance manufactured with reagents obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents:


(b) Information on starting materials:




(c) Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates), if available:



2.3.S.3.2 Impurities (name, manufacturer) (a) Identification of potential and actual impurities arising from the synthesis, manufacture and/or degradation:

(i) List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name and origin:


Structure Origin


(b) Actual levels of impurities (e.g., drug-related and process-related) found in batches to be used in this clinical trial:

Results (include batch number and use)

(e.g., clinical)

Impurity (drug-related and process-related)

Acceptance Criteria


2.3.S.4 Control of the Drug Substance (name, manufacturer) 2.3.S.4.1 Specification (name, manufacturer)

(a) Specification for the drug substance:

Test Acceptance Criteria Analytical Procedure (Type and Source)

2.3.S.4.2 Analytical Procedures (name, manufacturer)

(a) Summary of the analytical procedures (e.g., suitability, key method parameters, conditions):

2.3.S.4.3 Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer) (a) Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation

parameters and results):

2.3.S.4.4 Batch Analyses (name, manufacturer) (a) Description of the batches to be used in this clinical trial (or representative batches):

Batch Number Batch Size Date of Manufacture and

Site of Production Use (e.g., clinical)

(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (type and source), and actual results):

2.3.S.4.5 Justification of Specification (name, manufacturer) (a) Justification of the drug substance specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical

batch analysis results, safety considerations):





(b) Proposed storage conditions and re-test period (or shelf life, as appropriate):

2.3.S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol:


(b) Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.S.4 (e.g., analytical procedures used only for stability studies):








Quantity per unit

% Quantity per

unit %

Total


(c) Description of reconstitution diluent(s), if applicable:

(d) Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent, if applicable:

(e) Qualitative list of the components of the placebo samples to be used in this clinical trial, if different from the components listed in 2.3.P.1(b):

2.3.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form)


(a) Discussion on the development of the dosage form, the formulation, manufacturing process, etc:

(b) For sterile, reconstituted products, summary of compatibility studies with diluents/containers:




2.3.P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) (a) List of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, and their amounts on a per batch basis (including overages, if any):



Quantity per batch



(b) Narrative description of the manufacturing process:

(c) For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization:






2.3.P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form) (b) Summary of the details on the manufacture, characterization, and controls, with cross references to

supporting safety data (nonclinical and/or clinical) on novel excipients (i.e., those used for the first time in a drug product or by a new route of administration):

2.3.P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) 2.3.P.5.1 Specification(s) (name, dosage form)

(c) Specification(s) for the drug product:


2.3.P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form)

(a) Summary of the analytical procedures (e.g., key method parameters, conditions, suitability):

2.3.P.5.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form) (a) Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation

parameters and results):

2.3.P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form) (a) Description of the batches to be used in this clinical trial (or representative batches):





(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (e.g., HPLC), and actual results):

2.3.P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form) (a) Information on the characterization of impurities, not previously provided in 2.3.S.3.2 (e.g., summary of

actual and potential degradation products):

2.3.P.5.6 Justification of Specification(s) (name, dosage form) (a) Justification of the drug product specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch

analysis results, safety considerations):













Intervals



2.3.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment that the stability of the clinical trial samples or representative batches will be monitored throughout the duration of the clinical trial or proposed shelf life:


(b) Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.P.5 (e.g., analytical procedures used only for stability studies):






(b) Compendial name, if relevant :

(b) Chemical name(s):

(c) Company or laboratory code:

(d) Other non-proprietary name(s) (e.g., national name, USAN, BAN):

(e) Chemical Abstracts Service (CAS) registry number:


(c) Molecular formula:

(d) Molecular mass:


(b) Physical form (e.g., preferred polymorphic form, solvate, hydrate):

(c) Solubilities (e.g., aqueous/nonaqueous solubility profile, tabular format, reporting in (mg/mL):

(d) pH and pKa values:

(e) Other relevant information:




(b) Narrative description of the manufacturing process(es):

2.3.S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) (a) For drug substance manufactured with reagents obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents:


(b) Information on starting materials:

2.3.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer) (a) Summary of the controls performed at critical steps of the manufacturing process and on

intermediates:




(c) Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates):



2.3.S.3.2 Impurities (name, manufacturer) (a) Identification of potential and actual impurities arising from the synthesis, manufacture and/or degradation:

(i) List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name, structure and origin:


Structure Origin


(b) Actual levels of impurities (e.g., drug-related and process-related) found in batches used in nonclinical and clinical studies:

Impurity (drug-related and process-related)

Acceptance Criteria Results

(include batch number and use) (e.g., clinical)


2.3.S.4 Control of the Drug Substance (name, manufacturer) 2.3.S.4.1 Specification (name, manufacturer)

(a) Specification for the drug substance:


2.3.S.4.2 Analytical Procedures (name, manufacturer)

(a) Summary of the analytical procedures (e.g., suitability, key method parameters, conditions):

2.3.S.4.3 Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer) (a) Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation parameters and results):

2.3.S.4.4 Batch Analyses (name, manufacturer) (a) Description of the batches to be used in this clinical trial (or representative batches):

Batch Number Batch Size Date of Manufacture and

Site of Production Use (e.g., clinical)

(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial or representative batches (should include tests, types of analytical procedures (type and source), and actual results):

2.3.S.4.5 Justification of Specification (name, manufacturer) (a) Justification of the drug substance specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations):





(b) Proposed storage conditions and re-test period (or shelf life, as appropriate):

2.3.S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol:


(b) Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.S.4 (e.g., analytical procedures used only for stability studies):








Quantity per unit

% Quantity per

unit %

Total


(c) Description of reconstitution diluent(s), if applicable:

(d) Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent, if applicable:

(e) Qualitative list of the components of the placebo samples to be used in this clinical trial, if different from the components listed in 2.3.P.1(b):


2.3.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form) (a) Discussion on the development of the dosage form, the formulation, manufacturing process, etc:

(b) For sterile, reconstituted products, summary of compatibility studies with diluents/containers:




2.3.P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) (a) List of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, and their amounts on a per batch basis (including overages, if any):



Quantity per batch



(b) Detailed narrative description of the manufacturing process, including equipment type and working capacity, process parameters:

(c) For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization:






2.3.P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form) (a) Summary of the details on the manufacture, characterization, and controls, with cross references to supporting safety data (nonclinical and/or clinical) on novel excipients (i.e., those used for the first time in a drug product or by a new route of administration):

2.3.P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) 2.3.P.5.1 Specification(s) (name, dosage form)

(a) Specification(s) for the drug product:


2.3.P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form)

(a) Summary of the analytical procedures (e.g., key method parameters, conditions, suitability):

2.3.P.5.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form) (a) Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation parameters and results):

2.3.P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form) (a) Description of the batches to be used in this clinical trial (or representative batches):





(b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial or representative batches (should include tests, types of analytical procedures (type and source), and actual results):

2.3.P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form) (a) Information on the characterization of impurities, not previously provided in 2.3.S.3.2 (e.g., summary of actual and potential degradation products):

2.3.P.5.6 Justification of Specification(s) (name, dosage form) (a) Justification of the drug product specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations):













Intervals



2.3.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment that the stability of the clinical trial samples or representative batches will be monitored throughout the duration of the clinical trial or proposed shelf life:


(b) Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.P.5 (e.g., analytical procedures used only for stability studies):



ภาคผนวก 10 รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Certificate of a Pharmaceutical ProductP1P This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (general instructions and explanatory notes attached). Certificate No: ______________________________ Exporting (certifying) country: ____________________________________________ Importing (requesting) country: ___________________________________________ 1. Name and dosage form of product:

___________________________________________ 1.1 Active ingredient(s)P

2P and amount(s)P

3P per unit dose :

___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ For complete composition including excipients, see attached.P

4

1.2 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?P

5 P

oYes o No 1.3 Is this product actually on the market in the exporting country?

o Yes o No o unknown If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.P

6

2A.1 Number of product licenseP7 Pand date of issue : ___________________________________________


2A.2 Product-license holder (name and address): Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.3 Status of product-license holder:P

8P

o a o b o c 2A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are :P

9

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.4 Is Summary Basis of Approval appended?P

10P

o Yes o No 2A.5 Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license?P

11P (yes/no/not provided)

o Yes o No o Not provided 2A.6 Applicant for certificate, if different from license holder (name and address) :P

12

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.1 Applicant for certificate (name and address) : Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.2 Status of applicant :P

8

o a o b o c 2B.2.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are :P

9

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.3 Why is marketing authorization lacking? o not required o under consideration o not requested o refused


2B.4 Remarks :P

13

________________________________________________ 3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which

the dosage form is produced?P

14P

o Yes o No o N/A P P If no or not applicable proceed to question 4. 3.1 Periodicity of routine inspections (years) : _____________________ 3.2 Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

o Yes o No 3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the

World Health Organization?P

15 P

o Yes o No o N/A 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of

the manufacture of the product?P

16

If no explain: ____________________________________

Address of certifying authority: ___________________________________________ Telephone number: _________________ Fax number: ________________________ Name of authorized person: _________________________________________________ Signature of authorized person: _________________________________________________ Stamp and date: _________________________________________________


Explanatory notes 1 This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the

pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2 Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names. 3 The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended. 4 Details of quantitative composition are preferred, but their provision is subject to the agreement of the

product-license holder. 5 When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of

the product that is specified in the product license. 6 Sections 2A and 2B are mutually exclusive. 7 Indicate, when applicable, if the license is provisional, or the product has not yet been approved. 8 Specify whether the person responsible for placing the product on the market : (a) manufactures the dosage form; (b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or (c) is involved in none of the above. 9 This information can be provided only with the consent of the product-license holder or, in the case of

non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product license. If the production site is changed, the license must be updated or it will cease to be valid.

10 This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

11 This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as a Summary of Product Characteristics (SPC).

12 In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-license holder. This permission must be provided to the authority by the applicant.

13 Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration : (a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical

diseases - not endemic in the country of export; (b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions; (c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical

products in the country of import; (d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active

ingredient; (e) any other reason, please specify.


14 Not applicable means that the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture. 15 The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the

certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No. 823, 1992, Annex 1). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

16 This section is to be completed when the product-license holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 7 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.


ภาคผนวก 11 ขอกาหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจาหนาย (Certificate of Free Sale)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดยประเทศผผลตหรอประเทศผจาหนายทสานกงานคณะกรรมการ อาหารและยารบรอง หนงสอ CFS ทออกโดยประเทศผจาหนายทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยารบรอง ไดแก กรณตอไปน

1.1 ประเทศผจาหนายเปนเจาของผลตภณฑซงไดวาจางใหประเทศผผลตเปนผผลตแทน 1.2 ประเทศผผลตไมมการจาหนายผลตภณฑดงกลาวเนองจากไมมกรณทจะตองใชผลตภณฑ

ดงกลาวหรอ 1.3 กรณอนๆ ตามท สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร

2. ในกรณทหนงสอ CFS ออกโดยประเทศผจาหนาย ตองแนบเอกสารเพมเตม ดงน 2.1 หนงสอรบรองแหลงผลตจากประเทศผผลต 2.2 สาหรบผลตภณฑยาและอาหารใหแนบเอกสาร ดงตอไปน

2.2.1 หนงสอรบรองจากประเทศผผลต ทระบขอความรบรองคณภาพแหลงผลตตามมาตรฐานสากล

2.2.2 หนงสอรบรองมาตรฐานผลตภณฑวามคณภาพระดบเดยวกบผลตภณฑทจาหนายในประเทศผออกหนงสอ CFS

3. CFS ตามขอ 1 และหนงสอรบรองตามขอ 2.1 และขอ 2.2.1 ตองออกหรอรบรองขอความโดยหนวยงานของรฐทมหนาทเกยวของกบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพชนดนนๆ หรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง

4. หนงสอ CFS ตองระบรายละเอยดตอไปน 4.1 ชอผลตภณฑ 4.2 ชอผผลต และสถานทตง 4.3 ขอความทมความหมายรบรองวา “จาหนายไดในประเทศผออกหนงสอ” 4.4 ขอความอนๆ ตามทแตละกองผลตภณฑกาหนดเชน

- ผลตภณฑยาใหระบสวนประกอบตวยาสาคญและปรมาณดวย - เครองมอแพทยใหระบรน (model) หรอ individual products ดวย

5. ขอความในหนงสอ CFS ถาเปนภาษาอน นอกจากภาษาองกฤษใหแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ โดยมหนวยงานทเชอถอไดรบรอง

6. ในกรณทใชสาเนา CFS แทนฉบบจรง ตองไดรบการรบรองขอความจากหนวยงานของรฐหรอ หนวยงานเอกชน หรอบคคลทรฐรบรอง

7. ในกรณทเปนผลตภณฑหลายรายการแตใช CFS ฉบบเดยวกน ตองยน CFS ฉบบจรงพรอม สาเนา ใหเจาหนาทตรวจสอบการรบรองสาเนา

8. ให CFS มอายการใชภายในระยะเวลาทกาหนดใน CFS นน และในกรณทมไดระบอายการใชใหยน CFS ภายในระยะเวลา 2 ป นบแตวนทออก CFS หมายเหต ตามคาสงสานกงานฯ ฉบบท 398/2544 ลงวนท 4 ตลาคม 2544 แกไขเพมเตมตามคาสงสานกงานฯ ฉบบท 122/2548 ลงวนท 25 กมภาพนธ 2548 และแกไขเพมเตมตามคาสงสานกงานฯ ฉบบท 477/2549 ลงวนท 29 กนยายน 2549


ภาคผนวก 12 แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม

งานยาวจยทางคลนก วนทรบ......................ผรบ.........................

สาหรบ ผรบอนญาต/ ผยนขออนญาต/ ผรบมอบอานาจ: ขาพเจา (ชอ-นามสกล)..................................................................................................................... ในนามของ....................................................................................................................................... ซงเปนผยน คาขอ น.ย.ม.1 เลขรบท…………..…….ลงวนท………………..……………... และไดรบแจงใหแกไข/ชแจง คาขอ น.ย.ม.1 เลขรบท…………..…….ลงวนท………………..…………… ภายในวนท………………………….........……ขอชแจงประเดนตางๆ โดยสงเอกสาร ดงรายการตอไปน:

สาหรบผยนคาขอ

เอกสารหมายเลข รายการเอกสาร ใช ไมใช

แผนซดบนทกขอมล 1.1 � ไฟลสาเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file)

�

�

1

1.2 � ไฟลเอกเซลสาหรบระบบ Logistic � � 2.1 � หนงสอนาสง/ หนงสอชแจง � � 2

2.2 � คาสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหารสงสดของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการนาหรอยาเขามาในราชอาณาจกร (ถาม)

� �

3 � แบบ น.ย.ม.1 (เฉพาะรายการน ยน 2 ชด มลายเซนจรง) � � 4 � ฉลากยาทกขนาดบรรจ (ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ) จานวน………รายการ ไดแก

4.1 � ฉลากยา…………………………………………..… 4.2 � ฉลากยา…………………………………………..…

� �

5 � เอกสารกากบยา (สาหรบยาทขนทะเบยนตารบยาแลว) จานวน………รายการ ไดแก 5.1 � เอกสารกากบยา……………………………….… 5.2 � เอกสารกากบยา…………………………….……

� �

6 � เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (สาหรบยาทยงไมไดขนทะเบยน) � � 7 � เอกสารแนะนาอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ภาษาไทย) � � 8 � สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ตามแบบท อย. กาหนด � � 9 � รายละเอยดโครงการวจย ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) � �

� เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ไดแก 10.1 � แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามรายการยา

�

�

10

10.2 � หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ 1) � ยา NCE สาหรบการวจยระยะท .... สาหรบยา...................................................... 2) � อางองการขนทะเบยนตารบยาในประเทศไทย (เลขทใบสาคญการขนทะเบยน.....................................) สาหรบยา............................................... 3) � การขนทะเบยนตารบยาในตางประเทศ (CPP / CFS/ หลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกากบดแลดานยา) สาหรบยา...........................................

� � �

�

� � �

�

11 � เอกสารอนมตใหทาการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมรบ (ของทกหนวยงาน ตามขอกาหนดฯ) 11.1 � ชอหนวยงาน…………………………………………………..… 11.2 � ชอหนวยงาน………………………………………………….…

�

� �

�

� �

12 � เอกสารคานวณจานวนยา � � 13 � หนงสอมอบอานาจ พรอมสาเนาบตรประชาชนของผมอบอานาจและผรบมอบอานาจ ตด

อากรแสตมป 30 บาท � �


14 อนๆ(ถาม) � เอกสารอนมตจากคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการกากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนกาเนด เปนตน � .....................................

�

�

�

� * รบรองสาเนาถกตองในสาเนาเอกสารทกฉบบ � �

หมายเหต: โปรดใสเครองหมาย ลงในชอง � หนารายการทยนในครงน

ขอรบรองวาไดชแจงในประเดนตางๆ ตามความเหนผประเมน พรอมทงไดยนเอกสารจานวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจานวน 1 แผน

ครบถวนทกรายการทไดรบแจงใหชแจง/แกไข

……………………………………………… (ลงชอผยนคาขอ)

วนท.........................


ภาคผนวก 13 ตวอยางหนงสอนาสงแบบรายงานความกาวหนา


วนท................................................... เรอง ขอสงแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย .............................. เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…<ระบใหครบทกคาขอ>… สงทสงมาดวย* (จานวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย หมายเลข 2 หนงสอมอบอานาจ หมายเลข 3 แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........นาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. สาหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>...................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย.......................... ดงรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข 1นน

บดน ขาพเจาขอสงรายงานความกาวหนาของโครงการวจยตามขอกาหนดในประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของและแนบมาพรอมกนนแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................) ตาแหนง ...............................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอกาหนดในขอ 1.1


ภาคผนวก 14 แบบรายงานทงหมด ..............2.............. หนา

แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ทไดรบอนญาตผลตยาเพอการวจย หรอ นาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนตารบยาเพอการวจย รหสโครงการวจย

…………………………………..……………………….. อางถง แบบ น.ย.ม.1 เลขรบท……….……<ระบใหครบทกคาขอ>….…............ ขอมลระหวางวนท ..................ถง....................

ผทไดรบอนญาต ........................................................................................................................................................................ (โปรดระบชอหนวยงาน/ บรษท)

สถานะของโครงการวจยในภาพรวม/ทวโลก ดาเนนการอย ปดตามกาหนด ปดกอนกาหนด

ชอโครงการวจยภาษาไทย ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ผใหทนวจย/สนบสนนการวจยในประเทศไทย ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

ผใหทนวจย/สนบสนนการวจยในตางประเทศ ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

บรษทรบทาวจยตามสญญา (CRO) ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

ผกากบดแลการวจย (Monitor) ชอ-สกล .................................................................. สงกด ...................................................................... โทรศพท/ อเมล ....................................................

จานวนอาสาสมคร (คน)

รายการสถานทวจย ชอแพทยผวจยหลก

ตามเปาหมาย

ทเขารวมจรง

ทอยในระยะทดลอง

ทอยในระยะตดตาม

ทออกจาการวจยกอนเวลา

ทรวมวจยครบตามกาหนด วนทปดรบ

อาสาสมครเขารวมโครงการ (หรอ

โดยประมาณ) a

วนทนดหมายครงสดทายของอาสาสมครทเขารวมวจยคนสดทาย

(หรอโดยประมาณ) a

สถานะของการดาเนนการวจยในแตละ

สถานทวจย b

1.

2.

3.


4.

N

* มการเปลยนแปลงใดๆ ทเขาขายตามขอ “4.3 กรณทตองแจงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ” ซงยงไมไดแจงตอ อย. หรอไม ไมม ม (โปรดแนบหนงสอชแจงพรอมเอกสารประกอบ)

** มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยในชวงเวลาทรายงานนหรอไม ไมม ม (โปรดแนบรายละเอยด)

*** หากมขอสงสย หรอมเหตจาเปน/เรงดวนเกยวกบโครงการวจย โปรดตดตอ .................................................................................. หนาทรบผดชอบเกยวกบโครงการ ............................................................

ไดท โทร.................................................. โทรสาร................................................. อเมล..............................................................

ขอรบรองวาขอมลขางตนเปนความจรง

........................................................................ (...................................................................)

ตาแหนง.......................................................................

ในฐานะผดาเนนกจการ/ผบรหารสงสดของหนวยงาน

คาอธบายเพมเตม a กรณทมเหตวายงระบไมไดหรอขณะนยงไมปดรบอาสาสมครคนสดทาย ใหระบวา "ไมสามารถระบได" b เชน "ยกเลกเนองจากไมมอาสาสมคร” “ดาเนนการอย” “ตดตามอาสาสมครครบแลว” “ปดกอนกาหนดเนองจาก......” เปนตน


ภาคผนวก 15 ตวอยางหนงสอขออนญาตแกไขเปลยนแปลง


วนท................................................... เรอง ขออนญาตแกไขเปลยนแปลงเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… สงทสงมาดวย* (จานวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ...(ระบ).... หมายเลข 2 ...(ระบ).... … หมายเลข... หนงสอมอบอานาจ หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........นาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. สาหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>...................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย.......................... นน

ขาพเจามความประสงคขออนญาตแกไขเปลยนแปลงเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยดงกลาว ในประเดนตอไปน

1. ................................................เนองจาก**……………….

2. ................................................เนองจาก**……………….

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา ขอแสดงความนบถอ

.........................................................*** (...........................................................)

ตาแหนง .............................................................

หมายเหต: * ใหยนเฉพาะเอกสารทเกยวของกบการแกไขเปลยนแปลง ** ให ระบเหตผลทขอแกไขเปลยนแปลง *** ลงนามโดยผมสทธตามขอกาหนดในขอ 1.1


ภาคผนวก 16 ตวอยางหนงสอแจงเพอทราบ


วนท...................................................

เรอง แจงเพอทราบเกยวกบการนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… สงทสงมาดวย* (จานวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ...(ระบ).... หมายเลข 2 ...(ระบ).... … หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........นาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. สาหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>......................................................................................................................รหสโครงการวจย.......................... นน

บดนไดมการ ………………………….………เนองจาก**……………….….. ในการนขาพเจาขอรบรองวาการเปลยนแปลงดงกลาว ไมมผลกระทบตอขอมลดานคณภาพและ

ความปลอดภยของยา รวมทง ไมมผลกระทบตอความปลอดภยของอาสาสมครทเขารวมในโครงการ จงเรยนมาเพอทราบ


.........................................................*** (...........................................................)

ตาแหนง .............................................................

หมายเหต: * ใหยนเฉพาะเอกสารทเกยวของกบการแกไขเปลยนแปลง

** ใหระบเหตผลทแกไขเปลยนแปลง *** ลงนามโดยผมสทธตามขอกาหนดในขอ 1.1


ภาคผนวก 17 แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการดาเนนโครงการวจย


วนท................................................... เรอง แจงสรปการยต/สนสดการดาเนนโครงการวจย เรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… สงทสงมาดวย* (จานวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ...(ระบ).... … หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... ผรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยชอ................................รหสโครงการวจย..................บดนไดมการยต/สนสดการดาเนนโครงการวจย เนองจาก*……………….….. มขอมลโดยสรป ดงน (1) วนทเรมดาเนนโครงการ ……..วนทยต/สนสดโครงการ…รวมระยะเวลาทงสน …………

(2) สถานททดาเนนการวจยในประเทศไทยทงสน แหง ไดแก……………………….

(3) อาสาสมครทไดรบยาจานวน………………คน

(4) จานวนอาสาสมครแยกตามสถานทวจย ดงตารางน

จานวนอาสาสมคร (คน)

รายการสถานทวจย ตามเปาหมาย

ทคดกรอง ทเขารวมจรง ทรวมวจยครบตามกาหนด

ทออกจาการวจยกอนเวลา

1.

2.

3.

N

(5) การดาเนนการสาหรบการตดตามอาสาสมคร ในกรณทยตโครงการวจย เนองจากความไมปลอดภยจากยาวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข..............

(6) มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยทยงไมไดแจงในแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข...............

(7) มการยนขออนญาตฯ ตามแบบน.ย.ม.1 สาหรบโครงการวจยขางตน ครง มรายละเอยดดงตอไปน

เลขรบท วนทรบ ................ จานวนครงทขอนาเขา ชอยาวจย จานวนทนาเขาตามจรง เลขรบท วนทรบ จานวนครงทขอนาเขา


(อาจแนบเอกสารเพมเตมหากมหลายรายการ) รวมรายการยาทงหมด รายการดงน

1. ชอยาวจย จานวนทงสน คงเหลอ 2. ชอยาวจย จานวนทงสน คงเหลอ

(8) การดาเนนการสาหรบยาวจยทคงเหลอหรอหมดอาย จงเรยนมาเพอทราบ


.........................................................** (...........................................................)

ตาแหนง ............................................................. .

หมายเหต: * ใหระบเหตผลทยต/สนสดการวจย ** ลงนามโดยผมสทธตามขอกาหนดในขอ 1.1


ภาคผนวก 18 หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนามาวจยทางคลนก

๑. นยามศพท

นยามศพททนอกเหนอจากรายการน ใหอางองจากหนงสอ ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย ทจดพมพโดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยา (Adverse Drug Reaction : ADR) หมายถง ๑.๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยาใหมทศกษาวจยหรอยาทศกษาวจยขอบงใชใหม หมายถง

อาการทงปวงทอนตรายและไมพงประสงคอนเกดจากยาขนาดใดๆ ทศกษาวจย คาวา “เกดจากยา” หมายความวา อยางนอยมความเปนไปไดอยางสมเหตผลทอธบายวาอาการไมพงประสงคนนเปนผลจากยาทศกษา นนคอ ไมสามารถตดออกไปไดวาไมมความสมพนธกน

๑.๑.๒ อาการไมพงประสงคจากยาทจาหนายในทองตลาดแลว หมายถง อาการใดๆ กตามทอนตรายและไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยาในขนาดปกตทงเพอการปองกน การวนจฉย หรอการรกษาโรค หรอเพอการปรบเปลยนการทางานทางสรระของรางกาย

๑.๒ อาการไมพงประสงคจากยาทไมคาดคดมากอน (Unexpected Adverse Drug Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงคซงลกษณะหรอความรนแรงไมเปนไปตามขอมลผลตภณฑทเกยวของ (เชน ขอมลในเอกสารคมอผวจยสาหรบยาทใชในการวจยซงยงไมไดรบขนทะเบยนตารบยา เอกสารกากบยา หรอบทสรปขอมลยาทไดรบขนทะเบยนตารบยาแลว)

๑.๓ เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event : SAE) หรอ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction) หมายถง เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการแพทย ทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใดๆ แลวทาให

(๑) เสยชวต (๒) เปนอนตรายคกคามตอชวต (๓) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ ตองอยโรงพยาบาลนานขน (๔) เกดความพการ/ทพพลภาพทสาคญอยางถาวร หรอ (๕) เกดความพการ/ความผดปกตแตกาเนด

๑.๔ วนทเปนจดตดของขอมลความปลอดภยประจาป (Annual Safety Data Cut-off Date) หมายถง วนครบกาหนดรอบปของขอมลความปลอดภยทใชทารายงานความปลอดภยประจาป


๒. การรายงานอาการไมพงประสงคทเกดขนระหวางการศกษาวจยทางคลนกอยางเรงดวน (Expedited Reporting)

ผทไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาททาการวจย และรายงานตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอกาหนดดงน

๒.๑ สงทตองรายงานอยางเรงดวน ไดแก ๒.๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมไดคาดคดมากอน ทพบในประเทศไทยซงเกด

จากยาททาการวจย หรอทไดรบรายงานจากหนวยงานกากบดแลอน หรอ สงตพมพ ๒.๑.๒ ความปลอดภยอนๆ ไดแก ขอมลความปลอดภยทมผลเปลยนแปลงการประเมนประโยชน

ความเสยงของยาทใชในการวจย เปลยนวธการใหยา หรอเปลยนแปลงการดาเนนการวจยในภาพรวม เชน (๑) อาการไมพงประสงคชนดรายแรงทคาดคดมากอน ทมอตราการเกดหรอความรนแรง

เพมขน และพจารณาแลววามความสาคญทางคลนก (๒) การเกดอนตรายตออาสาสมครอยางมนยสาคญ เชน ความไมมประสทธผลของยาท

นามาใชรกษาโรคทคกคามตอชวต (๓) ขอมลใหมทสาคญเกยวกบความปลอดภยจากการศกษาทดลองในสตว เชน การกอ

มะเรง ๒.๒ กาหนดเวลาการรายงาน

๒.๒.๑ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนททาใหเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามตอชวต ตองรายงานภายใน ๗ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลครงแรก และใหสงรายงานเพมเตม ภายใน ๘ วนถดมา ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๒.๒ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนแตไมเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามตอชวต ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๒.๓ อาการไมพงประสงคทเกดขนหลงจากอาสาสมครออกจากการวจยหรอการวจยสนสดแลว ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๓ วธการรายงานอยางเรงดวน ๒.๓.๑ การรายงานแบบเฉพาะรายใหสงรายงานทางระบบสารสนเทศของศนยเฝาระวงความ

ปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (http://thaihpvc.fda.moph.go.th) ยกเวน กรณทระบบไมพรอมใชงานหรอขดของ ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกากบยากอนออกตลาด สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒.๓.๒ การรายงานอนๆ ใหทาเปนหนงสอโดยมขอมล ไดแก สรปประเดนปญหา การประเมนความเสยง และรายละเอยดทเกยวของ สงกลมงานกากบยากอนออกตลาด สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒.๓.๓ ขอมลการรายงานแบบเฉพาะราย ตองประกอบดวยขอมลอยางนอย ดงตอไปน (๑) ขอมลทสามารถระบตวอาสาสมครได เชน รหสอาสาสมคร (๒) ยาทใชในการวจย


(๓) อาการไมพงประสงคหรอ ผลลพธทสงสยวามความสมพนธกบยา ซงสามารถชบงวาเปนเหตการณทรายแรงและไมคาดคดมากอน

(๔) แหลงทมาของรายงานทตดตามได (๕) รหสโครงการวจยหรอชอโครงการวจย (๖) เลขทการรายงาน เชน เลขทรายงานทกาหนดโดยผใหทนวจย

๒.๓.๔ การรายงานกรณการวจยทมการปกปดการรกษา ใหสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร กรณทยงไมสามารถเปดเผยรหสการ

รกษาของอาสาสมครรายนน ใหสงรายงานทยงไมเปดเผยรหสการรกษาและสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร ในภายหลง ยกเวนกรณทสานกงานคณะกรรมการเหนควรใหเปดรหสการรกษาทนท ผทไดรบอนญาตจะตองเปดเผยรหสการรกษากบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบโดยเรวทสด

๓. การรายงานความปลอดภยประจาปและเมอการวจยสนสด (Annual Safety Report and End of Study Safety Report)

ผทไดรบอนญาตใหนาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาททาการวจย และรายงานขอมลความปลอดภยประจาปและเมอการวจยสนสดโดยรวบรวมขอมลทงจากในประเทศและตางประเทศ สงกลมงานกากบยากอนออกตลาด สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอกาหนดดงน

๓.๑ การรายงานใหรายงานตามแบบฟอรม ดงตอไปน ๓.๑.๑ หนงสอชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจาปหรอเมอสนสดการวจย ๓.๑.๒ รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง(Serious Adverse Drug Reaction)

สาหรบอาสาสมครแตละราย ๓.๑.๓ ตารางสรปจานวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง(Serious Adverse

Drug Reaction) แยกตามคาศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) ๓.๒ กาหนดการรายงาน และวธการรายงาน

๓.๒.๑ รายงานความปลอดภยเมอการวจยสนสด ตองรายงานภายใน ๖ เดอนหลงจากวนทการวจยสนสด ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกากบยากอนออกตลาด สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๓.๒.๒ รายงานความปลอดภยประจาป ตองรายงานภายใน ๓ เดอน นบจากวนทเปนจดตดของขอมลความปลอดภยประจาป (Annual Safety Data Cut-off Date) ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกากบยากอนออกตลาด สานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา


หนงสอรายงานความปลอดภยประจาปหรอเมอการวจยสนสด

เขยนท (ชอหนวยงาน/บรษท ทอย เบอรโทรศพท) วนท

เรอง ชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจาป/เมอการวจยสนสด เรยน หวหนากลมงานกากบยากอนออกตลาด สงทสงมาดวย 1. รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงสาหรบอาสาสมครแตละราย

2. ตารางสรปจานวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงแยกตามคาศพท

ตามท หนวยงาน/บรษท ในฐานะผทไดรบอนญาตใหนาหรอสงเขายาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย

ชอโครงการวจย

รหสโครงการวจย มรายการ น.ย.ม. 1 ทไดรบอนญาต ดงตอไปน

1. เลขท ลงวนท 2.

ไดเกบรวบรวม และวเคราะหขอมลความปลอดภยและรายงานอาการไมพงประสงคจากยาของการวจยดงกลาว ประจาป หรอ เมอการวจยสนสด ซงประกอบดวยขอมลระหวางวนท

ถงวนท จงขอชแจงและสรปประเดนทสาคญ ดงหวขอตอไปน 1. การวเคราะหความปลอดภย (เนน ประเดนทพบใหม)

2. การประเมนประโยชน-ความเสยง (เนน การประเมนผลกระทบตออาสาสมคร/อาสาสมคร)

3. มาตรการจดการความเสยง

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ หากมขอสงสย หรอ ขอเสนอแนะประการใด (หนวยงาน/บรษท) ยนดใหความรวมมออยางเตมท

ลงนาม


รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทเกดขนกบอาสาสมครแตละราย (Line Listing of All Suspected Serious Adverse Drug Reactions)

ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period) o ประจาป (Annual) o การวจยสนสด (End

of Study)

ประกอบดวย ขอมลระหวางวนท ถง

จานวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports)

ชอโครงการวจย (Protocol Name)

รหสโครงการวจย (Protocol Code No.)

รหสอาสาสมคร

(Subject Identification)

เลขทอางอง(Case

Reference No.)

ประเทศ(Country)

อาย (Age)

เพศ (Sex)

ขนาดยาตอวน (Daily Dose)

วนทเรมเกดอาการ (Date of

Onset)

วนทไดรบยา (Dates of

Treatment)

อาการไมพงประสงค(Adverse Reaction)

ผลลพธตออาสาสมคร (Patient’s Outcome)

หมายเหต(Comments)

ผลการเปดรหสขอมลการรกษา

(Unblinding Results)


ตารางสรปจานวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงแยกตามคาศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) (Aggregate Summary Tabulation of All Serious Adverse Drug Reactions)

ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period)

o ประจาป (Annual) o การวจยสนสด (End

of Study)

ประกอบดวย ขอมลระหวางวนท ถง

จานวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports)

ชอโครงการวจย (Protocol Name)

รหสโครงการวจย (Protocol Code No.)

จานวนรายงานแยกตามคาศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) สาหรบการวจยทางคลนก (Number of reports by terms (signs, symptoms and diagnoses) for the trial

ระบบรางกาย/คาศพทของอาการไมพงประสงค

(Body system / ADR term)

ยาทใชวจย 1 (Study Drug 1)

ยาทใชวจย 2 (Study Drug 2)

ยาทใชวจย ... (Study Drug ...)

ยาทใชวจย N

(Study Drug N)

ยาหลอก (Placebo)

ยาทปกปดการรกษา(Blinded)

CNS Hallucinations* Confusion* .................... Sub-total

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

0 0 .................... 0

CV -- ..................... Sub-total

* หมายถง ตวอยางของอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง