มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2560 · 2019-09-28 ·...

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2560ฉบบ “60 ป เทคนคการแพทยไทย”Thailand Medical Technology Standard : 2017

จดพมพโดย สภาเทคนคการแพทยThe Medical Technology Council

ชน 2 ตกกองวศวการแพทย ซอยสาธารณสข 8กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท ต�าบลตลาดขวญ อ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

โทรสาร/โทรศพท 0-2580-0229

บรรณาธการสมชย เจดเสรมอนนต

พมพครงท 1 เมษายน 2560 จ�านวน 5,000 เลม สงวนลขสทธตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2560 ISBN 978-616-92843-1-4

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2560ฉบบ “60 ป เทคนคการแพทยไทย”

Thailand Medical Technology Standard : 2017

โดย

สภาเทคนคการแพทยThe Medical Technology Council

สารบญ หนา

ค�าน�า 5

ขอบขาย 6

ค�าจ�ากดความ (ทมา) 7

1. องคกรและการบรหาร 11

2. บคลากร 17

3. เครองมอหองปฏบตการ 20

4. การจดซอและใชบรการภายนอก 24

5. การควบคมกระบวนการ 26

6. เอกสารคณภาพ 37

7. การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด 39

8. การตรวจตดตามภายใน 41

9. กระบวนการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง 42

10. การตอบสนองความตองการของผใชบรการ 45

บรรณานกรม 47

รายชอคณะกรรมการสภาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2557-2560 49

รายชอคณะอนกรรมการมาตรฐานวชาชพ 50

สภาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2557-2560

ประกาศสภาเทคนคการแพทยท 11/2555 51

เรองเครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฎบตการ (LA)

และเงอนไขการน�าไปใชงาน

สภาเทคนคการแพทย 5

ค�าน�า ในป พ.ศ. 2542 สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย ไดก�าหนดมาตรฐานงานเทคนคการแพทยขนเปนครงแรก โดยใชมาตรฐาน ISO/IEC Guide 25 เปนพนฐานหลก ตอมาจากเสยงสะทอนจากสมาชกของสมาคมฯ ในการประชมวชาการประจ�าป เดอนเมษายน ป พ.ศ. 2543 เรยกรองให มการจดท�ามาตรฐานงานเทคนคการแพทยฉบบใหม โดยใชสาระส�าคญจาก ISO/FDIS 15189 ฉบบป ค.ศ. 2000 เปนหลก ประกอบดวยมาตรฐาน ISO 9001 ฉบบป ค.ศ. 2000 มาตรฐานโรงพยาบาล (HA) ฉบบบรณาการ พ.ศ. 2543 และมาตรฐานอนๆ ทเกยวของกบหองปฏบตการทางการแพทย สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย จงไดจดท�ารางมาตรฐานงานเทคนคการแพทย สงใหสมาชกของสมาคมฯและผเชยวชาญพจารณาประเมนความคดเหนในรายละเอยด และไดน�าขอคดเหนทไดรบมาปรบปรงใหเหมาะสมสอดคลองกบสภาวการณในประเทศไทย มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2544 จงเปนแนวทางใหผบรหารและผปฏบตงานในหองปฏบตการ ทางการแพทย จดตงระบบคณภาพ บ�ารงรกษา และพฒนาคณภาพอยางตอเนอง โดยทพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547 ประกาศใชตงแตวนท 23 ตลาคม 2547 ไดมการแยกอ�านาจการควบคมการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยออกจากอ�านาจของคณะกรรมการการประกอบโรคศลปะ และใหมสภาเทคนคการแพทยท�าหนาทสงเสรมการประกอบวชาชพ ก�าหนดและควบคมมาตรฐานการประกอบวชาชพและควบคมมใหมการแสวงหาผลประโยชนโดยมชอบจากบคคลซงไมมความร อนกอใหเกดภยและความเสยหายแกประชาชน สภาเทคนคการแพทยได พจารณาตามพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547 ก�าหนดวตถประสงคในมาตรา 7(2) ใหมการควบคมก�ากบดแล และก�าหนดมาตรฐานการใหบรการของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย จงมมตใหน�ามาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2547 มาใชเปนมาตรฐานการใหบรการของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย และถายโอนภาระงานรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการเทคนคการแพทยจากสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย ใหด�าเนนการโดยสภาเทคนคการแพทย ตงแตเดอนตลาคม พ.ศ. 2549 เปนตนมา มาตรฐานงานเทคนคการแพทยไดปรบปรง ใหครอบคลม ครบถวน ทนสมย เปนฉบบ 2551 ฉบบ 2555 และ ฉบบ 2560 ในปจจบน ทงน สาระส�าคญยงคงไวตามปจจยหลกของระบบคณภาพเชนเดม

6 สภาเทคนคการแพทย

ขอบขาย ตามพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547 “วชาชพเทคนคการแพทย” หมายความวา วชาชพทกระท�าตอมนษยเพอใหไดสงตวอยางทางการแพทย และการด�าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยการตรวจ ทดสอบ วเคราะห วจยและการรายงานผลการตรวจเพอการวนจฉย การตดตามการรกษา การพยากรณโรค และการปองกนโรคหรอเพอการประเมนภาวะสขภาพ มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2560 น ก�าหนดขนเพอใหหองปฏบตการทางการแพทย ใชเปนแนวทางในการจดตงระบบคณภาพ บ�ารงรกษาและพฒนาคณภาพ อยางตอเนอง ในหองปฏบตการสาขาตางๆ ทเกยวของกบสงตวอยางของมนษย เชน โลหตวทยา ธนาคารเลอด จลทรรศนศาสตรคลนก เคมคลนก ภมคมกนวทยาคลนก จลชววทยาคลนก ปรสตวทยา พษวทยา นตวทยาศาสตร ชววทยาระดบโมเลกลและมนษยพนธศาสตร อณพนธศาสตร เทคโนโลยเกยวกบเซลลตนก�าเนด (Stem cell) เทคโนโลยการเจรญพนธของมนษย การทดสอบทางสรรวทยา และการทดสอบทางหองปฏบตการอนทเกยวของหรอทมลกษณะงานคลายกบงานทกลาวขางตน หรอทมชอเรยกเปน อยางอน


ค�าจ�ากดความ(ทมา)การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control-IQC) หมายถง การตรวจสอบสภาวะในการทดสอบของหองปฏบตการในแตละขนตอน เพอใหมนใจไดวาอยในเกณฑทก�าหนด (สทพ.)

การตรวจตดตามคณภาพ (quality audit) หมายถง การตรวจสอบเปนระยะวาหองปฏบตการไดปฏบตตามระบบคณภาพอยางสมบรณ และยดถอโดยพนกงานทกระดบ (G-08 สมอ.) ทงนตองครอบคลมการตรวจสอบเชงบรหารจดการระบบคณภาพ เชงเทคนควชาการและระบบความปลอดภย (สทพ.)

การรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ (accreditation) หมายถง กระบวนการตรวจประเมนระบบคณภาพหองปฏบตการ ทมการวางระบบพฒนาคณภาพ ผานเกณฑและเงอนไข ไดรบการรบรองตามมตสภาเทคนคการแพทย (สทพ.)

การทดสอบ (testing) หมายถง การปฏบตทางเทคนคทประกอบดวยการวเคราะหคณลกษณะอยางใดอยางหนง หรอหลายอยาง ในผลตภณฑทก�าหนดในกระบวนการ หรอการบรการตามวธการเฉพาะ (ISO/IEC Guide 2:1996)

การทดสอบความช�านาญ (proficiency testing) หมายถง การตรวจสอบถงการกระท�า การทดสอบของหองปฏบตการโดยอาศยกลไกของวธเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (ISO/IEC Guide 2:1996)

การทวนสอบ (verification) หมายถง การยนยนโดยการตรวจสอบและมหลกฐานแสดงวาเปนไปตามขอก�าหนดทระบ (สมอ.) (ISO 9000:2005)

การสอบกลบ (traceability) หมายถง การยอนรอยไดถงคณสมบตของผลการวดหรอคามาตรฐานทใชอางองระดบประเทศ หรอระดบสากล (NCCLS: 1996)

การสอบทวน (validation) หมายถง กจกรรม หรอกระบวนการเพอพสจนวา ขนตอนการทดสอบ กระบวนการทดสอบ ระบบการทดสอบ เครองมอหรอวธการทดสอบทน�ามาใช มการใชงานไดผลตามวตถประสงคทคาดไว (NCCLS : 1996) (ISO 9000 : 2005)


การสอบเทยบ (calibration) หมายถง การเปรยบเทยบคาตางๆ ของอปกรณ หรอเครองมอทตองการตรวจความถกตองกบอปกรณหรอเครองมอทมคาความถกตองแมนย�าทสงกวา (สวทช.)

การตรวจทางหองปฏบตการ ณ จดทดแลผปวย (point of care testing, POCT) หมายถง การบรการทางหองปฏบตการทอยใกลหรอขางเตยงผปวย เพอตดตามการเปลยนแปลงผลจากการรกษา (ISO 22870:2006)

คาปรบเทยบ (correction factor) หมายถง ตวเลขทใชปรบผลการทดสอบทคลาดเคลอนในเชงระบบ (systemic error) เพอชดเชยผลการทดสอบทไดใหถกตอง (NCCLS:1996)

คาวกฤต (critical intervals/alert) หมายถง รายงานผลการวเคราะหทางหองปฏบตการเทคนคการแพทยทหองปฏบตการท�าความตกลงกบผใชบรการ ใหรายงานผลดวนเปนกรณพเศษ เพอประโยชนในกระบวนการรกษาผปวย (สทพ.)

คมอคณภาพ (quality manual) หมายถง เอกสารทแสดงวาหองปฏบตการมการจดท�าและรกษาระบบคณภาพทเหมาะสมกบประเภทของงาน โดยก�าหนดนโยบาย วตถประสงค และขอผกพนของการเปนหองปฏบตการทดและมคณภาพในการใหบรการ (มอก. 1300: 2537)

จรรยาบรรณแหงวชาชพ (professional ethics) หมายถง ขอบงคบสภาเทคนค การแพทยวาดวยจรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ. 2553

นโยบายคณภาพ (quality policy) หมายถง การก�าหนดของผบรหารระดบสง ทระบความมงมนของหองปฏบตการดานคณภาพการใหบรการทเปนไปตามมาตรฐานของวชาชพและความรบผดชอบของเจาหนาททกคนทตองเขาใจ และปฏบตตามขนตอนและวธการทก�าหนดไว (มอก.1300: 2537) (ISO 9000:2005)

ผลการตรวจวเคราะห (analysis result) หมายถง คาของคณลกษณะเฉพาะทไดจากการตรวจวด โดยวธเฉพาะทเสรจสมบรณ (ISO 5725-1)


ระบบบรหารจดการคณภาพ (quality management system) หมายถง ระบบบรหารเพอก�ากบ ควบคม วธด�าเนนการ กระบวนการ และทรพยากรทจะน�าไปใชในการจดการคณภาพใหมประสทธผลตามเปาหมายคณภาพ (G-08 สมอ.) (ISO 9000 : 2005) (สทพ.)

ระยะเวลาทก�าหนด (turnaround time) หมายถง ก�าหนดระยะเวลาทห อง ปฏบตการ ลงทะเบยนรบตวอยาง ตรวจวเคราะห จนถงขนตอนรายงานผลออกจากหอง ปฏบตการ (สทพ.)

วเคราะห (analyse) หมายถง ท�าการทดสอบโดยใชวธการทางเทคนคเฉพาะ (ISO/IEC Guide 2 : 1996)

วชาชพเทคนคการแพทย หมายถง วชาชพทกระท�าตอมนษยเพอใหไดสงตวอยางทางการแพทย และการด�าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยการตรวจ ทดสอบ วเคราะห วจยและการรายงานผลการตรวจเพอการวนจฉย การตดตามการรกษา การพยากรณโรค และการปองกนโรคหรอเพอการประเมนภาวะสขภาพ (พระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ.2547)

วสดควบคมคณภาพ (control material) หมายถง วสดหรอสารซงมคณสมบตหนง หรอหลายอยางทเปนเนอเดยวกน และเตรยมขนอยางดเพอใชควบคมคณภาพในงานวเคราะหประจ�าวน (สทพ.)

วสดอางอง (reference material) หมายถง วสดหรอสารซงมคณสมบตหนง หรอหลายอยางทเปนเนอเดยวกน และเตรยมขนอยางด เพอใชส�าหรบสอบเทยบเครองมอ หรอประเมนวธการตรวจวด หรอก�าหนดคาของวสดอน (VIM : 1993,6.13)

สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด (nonconformity) หมายถง ขอบกพรองทไมเปนไปตามขอก�าหนดในมาตรฐานน หรอ กฎระเบยบปฏบตของหองปฏบตการ องคกร หรอ ขอก�าหนดทางราชการ หรอกฎหมายทเกยวของหรอขอตกลงทก�าหนดขนในระบบคณภาพ หรอ ขอตกลงกบผใชบรการ (สทพ.) (ISO 9000 : 2005)

สมอ. หมายถง ส�านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม กระทรวงอตสาหกรรม


สทพ. หมายถง สภาเทคนคการแพทย

สวทช. หมายถง ส�านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต

สปสช. หมายถง ส�านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

สรพ. หมายถง สถาบนรบรองคณภาพโรงพยาบาล(มหาชน)

หองปฏบตการทางการแพทย หมายถง หองปฏบตการสาขาตางๆ เชน โลหตวทยา ธนาคารเลอด จลทรรศนศาสตรคลนกเคมคลนก ภมคมกนวทยาคลนก จลชววทยาคลนก ปรสตวทยา พษวทยานตวทยาศาสตร ชววทยาระดบโมเลกลและมนษยพนธศาสตร อณพนธศาสตร เทคโนโลยเกยวกบเซลลตนก�าเนด (Stem cell) เทคโนโลยการเจรญพนธของมนษย การทดสอบทางสรรวทยา และการทดสอบทางหองปฏบตการอนทเกยวของหรอทมลกษณะงานคลายกบงานทกลาวขางตน หรอทมชอเรยกเปนอยางอน เพอการวนจฉยโรค ตดตามการรกษา ประเมนสภาวะสขภาพ งานวจย และ อนๆ ทเกยวของ (สทพ.)

หองปฏบตการสงตอ (referral laboratory) หมายถง หองปฏบตการทท�าการทดสอบตวอยางตรวจทสงมาจากหองปฏบตการอน (สทพ.)


มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2560ฉบบ “60 ป เทคนคการแพทยไทย”

1. องคกรและการบรหาร1.1 องคกร 1.1.1 หองปฏบตการทางการแพทยเปนหองปฏบตการ หรอสวนขององคกรทถกตองตามกฎหมาย มระบบคณภาพสอดคลองตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ใหบรการภายในสถานทตงถาวรหรอหนวยเคลอนท ซงเปนสวนหนงของความรบผดชอบของหองปฏบตการ มการจดท�าหรอแสดงผงโครงสรางขององคกร (Organization chart) การบรหารจดการภายในหนวยงานและแสดงความสมพนธเชอมโยงกบองคกรหลกและองคกรอน (ถาม) มความเปนกลางและแสดงความมงมนในการใหบรการทางหองปฏบตการตามขอก�าหนดของมาตรฐานงานเทคนคการแพทยฉบบน รวมถงการแปลผล การใหค�าปรกษาดานวชาการเพอตอบสนองสทธประโยชนของผใชบรการ 1.1.2 การบรหารจดการหองปฏบตการ หมายถง ความรบผดชอบในการวางแผนคณภาพ จดระบบ บ�ารงรกษาและพฒนาคณภาพ โดยมรายละเอยดดงน 1.1.2.1 ก�าหนดหวหนาหองปฏบตการ ทมคณวฒ ทกษะ และประสบการณ

ในการบรหารงานหองปฏบตการ 1.1.2.2 ก�าหนดผจดการคณภาพ หรอกลมจดการคณภาพ ใหมอ�านาจและ

หนาทในการดแล ก�ากบงาน ใหปฏบตตามขอก�าหนดในระบบคณภาพทระบไวในคมอคณภาพฉบบทเปนปจจบน ผจดการคณภาพรายงานตรงตอผบรหารซงมอ�านาจในการก�าหนดนโยบายและทรพยากร รวมทงระบผ จดการวชาการหรอกล มจดการวชาการท�าหนาท รบผดชอบและพฒนาดานเทคนควชาการ รวมทงเทคโนโลย ในหองปฏบตการ มการแตงตงผจดการความปลอดภยทางหองปฏบตการ

1.1.2.3 วางแผนและด�าเนนการใหไดมาซงงบประมาณด�าเนนงานและทรพยากรน�าเขาอยางเหมาะสม


1.1.2.4 สนบสนนบคลากรใหด�าเนนกจกรรมตรวจวเคราะหโดยอสระ ปราศจากภาวะกดดนจากภายในและภายนอกหนวยงาน ซงอาจมผลกระทบตอคณภาพงาน

1.1.2.5 ก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพ ทงภายในหองปฏบตการและรวมกบหนวยงานทเกยวของ

1.1.2.6 ระบอ�านาจหนาทรบผดชอบ และความสมพนธเชอมโยงของบคลากร ก�าหนดผรกษาการแทน ในต�าแหนงทส�าคญกรณทไมอยหรอไมสามารถปฏบตงานได

ขอสงเกต 1 : การจดท�าแผนคณภาพควรวเคราะหกระบวนการหลกในความรบผดชอบ ของหนวยงานใหมความครอบคลมทกสาขางาน โดยค�านงถงปจจยทเกยวของตางๆ เชน นโยบาย พนธกจ วสยทศน วตถประสงคของงาน ความตองการของผรบบรการ ความเสยง โอกาสพฒนา กจกรรมคณภาพเพอตอบสนองความตองการของผรบบรการหรอเพอลดความเสยง และตวชวดคณภาพในกระบวนการปฏบตงาน ทงน หองปฏบตการทอยในสงกดของโรงพยาบาลควรก�าหนดแผนคณภาพ และกจกรรมพฒนาคณภาพใหสอดคลองกบนโยบาย และวตถประสงคของโรงพยาบาลดวย

ขอสงเกต 2 : หองปฏบตการบางแหง มบคลากรจ�ากด อาจมอบหมายใหบคลากรปฏบตงานหลายหนาท การก�าหนดผรกษาการแทน อาจไมครบทกต�าแหนง

1.1.2.7 ก�าหนดความรบผดชอบของบคลากรทปฏบตงานหรอมสวนเกยวของ ทสงผลกระทบตอการทดสอบทางหองปฏบตการ เชน การจดการตวอยางเรมตน (primary sample) เพอแสดงถงความโปรงใสปราศจากผลประโยชนทเกยวของใดๆ เปนตน

1.1.2.8 สนบสนนการฝกอบรมอยางพอเพยงและใหมการควบคมดแลการปฏบตงานของบคลากรทกระดบ ตามความเหมาะสมสอดคลองกบวตถประสงค ระเบยบปฏบต และผลการประเมนความสามารถของบคลากรในการปฏบตงานทไดรบมอบหมายของบคลากรนน


1.1.2.9 ก�าหนดระบบ ควบคม ปองกน และตดตามความปลอดภยของผปฏบตงานและผใชบรการ

1.1.2.10 ก�าหนดวธการปกปองขอมลทเปนความลบของผปวยในรปแบบเอกสารและ/หรอระบบสารสนเทศในรปแบบอนๆ โดยสามารถปกปดขอมลใหเขาถงไดเฉพาะผเกยวของในการใชรายงานผล ตามจรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการแพทย และพระราชบญญตสขภาพแหงชาต โดยระบเปนนโยบายและระเบยบปฏบตของหองปฏบตการ ครอบคลมวธการเขาถง การใช การเปลยนแปลง การท�าลายขอมล รวมถงการบนทกและการรายงานผลดวยวธพเศษ เชน เอดส สารเสพตด และคด เปนตน ครอบคลมรายงานผลทมาจากหองปฏบตการรบสงตอ

1.1.2.11 การด�าเนนการของหองปฏบตการพงยดถอและปฏบตตามค�าประกาศวาดวยสทธและขอพงปฏบตของผปวย โดยมการประกาศใหรบทราบทงผใหและผรบบรการในหองปฏบตการ

1.1.3 ก�าหนดตวชวดคณภาพหลก (Key Performance Index - KPI) ทใชตดตาม ประสทธภาพ ประสทธผลการปฏบตงาน ตามวตถประสงคคณภาพ ก�าหนดเปาหมายอยาง เหมาะสม ก�าหนดความถในการตดตามขอมลอยางสม�าเสมอ และใชเปนขอมลก�าหนดโอกาสพฒนาระบบคณภาพอยางตอเนอง

ขอสงเกต 3 : ควรก�าหนดตวชวดหลก (Key Performance Index - KPI) อยางนอย ดงน 1. อตราการประกนคณภาพครบถวนและถกตอง 2. อตราการรายงานผลผดพลาด 3. อตราการรายงานผลในกลมผปวยนอกตามเวลาทก�าหนด 4. อตราการจายเลอดผดพลาด (ถาม) 5. อตราความปลอดภยของเจาหนาท 6. อตราความพงพอใจของผรบบรการ


1.1.4 กรณหองปฏบตการไดรบการรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ (Labora-tory Accreditation) ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยของสภาเทคนคการแพทย เพอเปนการประชาสมพนธสสงคม ตองปฏบตตามประกาศของสภาเทคนคการแพทยสภาเทคนคการแพทย ท 11/2555 ลงวนท 10 กรกฎาคม 2555 เรอง เครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ (LA) และเงอนไขการน�าไปใชงาน

1.2 ระบบบรหารคณภาพ 1.2.1 คมอคณภาพ จดท�าเปนลายลกษณอกษร และเปนสวนหนงของระบบเอกสารคณภาพทตองควบคม ระบนโยบายคณภาพ และมเนอหาสาระส�าคญเกยวกบการบรหารจดการระบบคณภาพ มการสอสารสาระส�าคญไปยงบคลากรทกคนใหเขาใจและปฏบตตามนโยบายคณภาพและขอก�าหนดอยางเครงครด มการแสดงความเชอมโยงนโยบายคณภาพในคมอคณภาพไปยงวธการทระบในเอกสารคณภาพหลกทเกยวของ ก�าหนดรายละเอยดของนโยบาย ซงครอบคลมถง 1.2.1.1 มาตรฐานของงานบรการ เชน ก�าหนดเจตจ�านงและขอบขายของ

งานบรการ 1.2.1.2 ความมงมนปฏบตตามมาตรฐานวชาชพเทคนคการแพทย พฒนา

คณภาพงานตรวจวเคราะหและงานบรการ สอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ

1.2.1.3 ก�าหนดวตถประสงคคณภาพ สอดคลองกบนโยบายของหองปฏบตการและ/หรอขององคกร มการตดตามวดผลด�าเนนการใหเปนไปตามเปาหมายทก�าหนดอยางสม�าเสมอ

1.2.1.4 บคลากรทกคนในหองปฏบตการตองศกษา ท�าความเขาใจ และปฏบตตามขอก�าหนดในคมอคณภาพ

1.2.1.5 ก�าหนดระบบควบคมเอกสารคณภาพและบนทก 1.2.2 ก�าหนดนโยบายระบบประกนคณภาพ ซงครอบคลมการควบคมระบบคณภาพภายใน (Internal Quality Control) และการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (interlaboratory comparison) เชน การทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ (proficiency testing, PT) การประเมนคณภาพระหวางองคกร (external quality assessment schemes, EQAS)


1.2.3 ก�าหนดนโยบาย เลอกใชเครองมอ สารมาตรฐาน วสดอางอง สารควบคม ใหเหมาะสมกบภาระงาน รวมถงด�าเนนการสอบเทยบ บ�ารงรกษา และตรวจสอบความพรอมใชงานของเครองมอ เพอใหมนใจในประสทธภาพของเครองมอ 1.2.4 ก�าหนดนโยบายในการ คนหาความตองการผใชบรการ ระบบรบและตอบสนองขอรองเรยน สอบถามความพงพอใจเปนระยะ เพอใชเปนขอมลประกอบการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง 1.2.5 ก�าหนดระบบ เฝาระวง ตรวจตดตาม บนทก อบตการณ สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด ทงทเปนอบตการณเชงรก (near miss) และอบตการณ (miss) ตลอด ขนตอนในกระบวนการ กอนวเคราะห วเคราะห และ หลงวเคราะห น�าขอมลมาวเคราะห เชงสถต เพอหาสาเหตทแทจรงของปญหา ก�าหนดปฏบตการแกไขและปองกนไดอยางตรงประเดน 1.2.6 ก�าหนดวธการสอสารภายในหองปฏบตการอยางมประสทธภาพ เพอใหการด�าเนนงานในระบบคณภาพ เปนไปอยางตอเนอง

ขอสงเกต 4 : วธการสอสารขนอยกบขนาดและความเหมาะสมของหองปฏบตการ รวมทงความซบซอนของสงอ�านวยความสะดวกตางๆ

1.3 การตรวจตดตามระบบคณภาพ 1.3.1 มนโยบายในการตรวจตดตามภายใน ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ตองด�าเนนการอยางนอยปละครง เพอประเมนระบบคณภาพและความเหมาะสมในการใหบรการของหองปฏบตการอยางเปนรปธรรม 1.3.2 มนโยบายในการตรวจตดตามระบบความปลอดภยในหองปฏบตการ 1.3.3 แสดงผลลพธของการปฏบตตามนโยบายในขอ 1.3.1 และ 1.3.2 ในขอ 8

1.4 การทบทวนระบบบรหารคณภาพ 1.4.1 มนโยบายในการทบทวนระบบบรหารคณภาพ การทบทวนตองด�าเนนการอยางนอยปละครง มการรวบรวมขอมลส�าคญในระบบบรหารคณภาพเพอน�ามาใชในการทบทวนระบบบรหารคณภาพ จดท�าบนทกผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพ รวมทงการก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพ การปรบปรงระบบบรการและก�าหนดความ


จ�าเปนของทรพยากรทตองน�ามาใชเพอปรบปรงแกไข และน�าผลการทบทวนไปเปนขอมลในการก�าหนดแผนปฏบตการปตอไป 1.4.2 แสดงผลลพธของการปฏบตตามนโยบายน ในขอ 9.1

1.5 การทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ 1.5.1 ก�าหนดนโยบายและระเบยบปฏบต ใหมการทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ และสอสารผลการทบทวนไปยงผปฏบตงานใหเขาใจตรงกน อยางนอยปละ 1 ครง ดงน 1.5.1.1 รายละเอยดในขอตกลงทเปนเอกสารและรบทราบรวมกนระหวาง

หองปฏบตการกบผรบบรการ เชน คมอการใหบรการ ระยะเวลาในการใหบรการ คาวกฤต เปนตน

1.5.1.2 ศกยภาพและทรพยากรของหองปฏบตการ ไดแก โครงสรางเชงกายภาพ ความสามารถ และทกษะ ความช�านาญของบคลากรตามความจ�าเปน มเพยงพอตอการด�าเนนการตามขอตกลง การทบทวนอาจพจารณาจากผลจากการประชมระหวาง หองปฏบตการกบผรบบรการ

1.5.1.3 เลอกวธการวเคราะห คาอางอง ทเหมาะสมตรงตามขอตกลงและความจ�าเปนทางการแพทย

1.5.2 จดท�าบนทกการทบทวนขอตกลง รวมทงการเปลยนแปลงทส�าคญ และขอหารอ 1.5.3 การทบทวนนครอบคลมถงภาระงานการสงตอหองปฏบตการภายนอก 1.5.4 มการแจงใหผรบบรการ เชน แพทย หนวยงานทเกยวของ ใหไดรบทราบ กรณมเหตทเบยงเบนไปจากขอตกลง เชน การเปลยนแปลงคาอางอง เปนตน 1.5.5 หากมความจ�าเปนตองแกไขขอตกลง ตองมกระบวนการทบทวนขอตกลงซ�า และแจงการเปลยนแปลงทเกดขนตอบคคล หรอหนวยงานทมสวนเกยวของ เชน การเปลยนแปลงวธวเคราะห เปนตน


2. บคลากร 2.1 นโยบาย หองปฏบตการตองก�าหนดนโยบายและแผนดานการพฒนาบคลากร ดงน 2.1.1 มการวเคราะหภาระงาน (workload analysis) และใชขอมลจากการวเคราะหมาบรหารจดการและจดสรรบคลากรใหปฏบตงานไดอยางมคณภาพ และเปนไปตามขอก�าหนดของกฏหมายทเกยวของ 2.1.2 บรรยายลกษณะงานส�าคญ ทมผลกระทบตอคณภาพงาน (job descrip-tion - JD) ระบรายละเอยดในทกสาขางานทใหบรการ ก�าหนดคณสมบตบคลากร (job specification-JS) และก�าหนดหนาทของผปฏบตงาน (job assignment-JA) สอดคลองกบคณวฒในต�าแหนงทมผลกระทบตอคณภาพ เชน เจาะเลอด ตรวจวเคราะห ใช เครองมอพเศษ รายงานผล ตรวจสอบผล ตามขอจ�ากดและเงอนไขในการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย 2.1.3 ก�าหนดผมอ�านาจเขาถงขอมลผปวย แกไขผล แกไขกฎระเบยบ ตองมวธการปองกนการเขาถง การเปลยนแปลง การท�าลายขอมล ครอบคลมขอมลในระบบระบบสารสนเทศและในงานบรการ โดยค�านงถงอ�านาจหนาทความรบผดชอบของแตละบคคล 2.1.4 มการควบคมดแลผมคณสมบตไมครบถวนตามค�าบรรยายลกษณะงาน โดยผประกอบวชาชพทมความรความช�านาญ ประสบการณ ตามระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยบคคลซงกระทรวง ทบวง กรม เทศบาล องคการบรหารสวนจงหวด องคการบรหารสวนต�าบล กรงเทพมหานคร เมองพทยา องคกรปกครองสวนทองถน รปแบบพเศษอนตามทมกฎหมายก�าหนด หรอสภากาชาดไทยมอบหมายใหประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความควบคมของเจาหนาทซงเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หรอผประกอบวชาชพเวชกรรม (ในกรณภาครฐ) หรอระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยบคคลซงปฏบตงานในสถานพยาบาล ตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล กระท�าการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความควบคมของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย (ในกรณภาคเอกชน) 2.1.5 มการปฐมนเทศ สอนงาน หรอ เตรยมความพรอมใหกบบคลากรบรรจเขางานใหม กอนประจ�าการ หวขออบรมตองครอบคลม กระบวนการท�างานในระบบคณภาพ พนทสภาวะแวดลอม ระบบความปลอดภย จดท�าบนทกการอบรมและประเมนผล


2.2 หวหนาหองปฏบตการ 2.2.1 หวหนาหองปฏบตการ ตองไดรบใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย มความรวชาการและวชาชพ ดานหองปฏบตการทางการแพทย มประสบการณการท�างานในหองปฏบตการมากเพยงพอ 2.2.2 หวหนาหองปฏบตการ มหนาทรบผดชอบ ดงน 2.2.2.1 บรหารจดการหองปฏบตการ เพอใหบรการอยางมประสทธภาพ

และประสทธผล โดยวางแผนงบประมาณและทรพยากร ควบคมและการบรหารงบประมาณ ตามทไดรบมอบหมายจากองคกร

2.2.2.2 ใหค�าปรกษาหรอค�าแนะน�าในเชงวชาชพและวชาการ 2.2.2.3 วางแผน ก�าหนดเปาหมาย และพฒนางานบรหาร งานวชาการ และ

งานบรการ ตามทไดรบมอบหมายจากองคกร 2.2.2.4 จดท�าแผนการสอนและฝกอบรมทเกยวของ 2.2.2.5 ก�าหนดระบบคณภาพมาตรฐานในการปฏบตงาน น�ามาใชตดตาม

และพฒนาคณภาพบรการ 2.2.2.6 คดเลอกและประเมนคณภาพหองปฏบตการภายนอกทสงตอ 2.2.2.7 จดใหมบคลากรทมความสามารถเหมาะสมในการปฏบตงานตาม

ความจ�าเปนของภาระงาน 2.2.2.8 จดใหมระบบความปลอดภยในหองปฏบตการ ตามขอก�าหนดของ

หองปฏบตการทด และสอดคลองกบกฎหมายทเกยวของ 2.2.2.9 รบขอรองเรยน หรอรบขอเสนอแนะจากผใชบรการ 2.2.2.10 สงเสรม วางแผนงานวจยและพฒนา 2.2.2.11 ควบคม และสงเสรมใหบคลากรปฏบตตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ

เทคนคการแพทยและจรยธรรมองคกร

ขอสงเกต 5 : หวหนาหองปฏบตการ ไมจ�าเปนตองปฏบตตามหนาทความรบผดชอบ ดงกลาวทงหมด อาจมอบอ�านาจหนาทบางสวนใหกบผทไดรบมอบหมาย ทงน โดยค�านงถงการบรหารระบบคณภาพเพอใหมนใจวาผปวยไดรบบรการทมคณภาพ


2.3 การพฒนาบคลากร 2.3.1 ก�าหนดแผนการศกษาตอเนอง และ/หรอแผนฝกอบรมขณะประจ�าการส�าหรบบคลากรทกระดบ หวขอการฝกอบรม ตองครอบคลม ระบบบรหารจดการคณภาพ กระบวนการปฏบตงาน หรองานทไดรบมอบหมาย ระบบประกนคณภาพ ระบบรายงานผลหองปฏบตการและสารสนเทศ ระบบความปลอดภย และการปองกนอบตภย จรรยาบรรณแหงวชาชพ การรกษาความลบผปวย บคลากรทมคณสมบตไมครบถวน ซงปฏบตงาน ภายใตก�ากบ ตามขอ 2.1.4 ตองมการประเมนประสทธผลของการอบรมเปนระยะ 2.3.2 มการประเมนสมรรถนะในการปฏบตงาน (competency) ทงสมรรถนะหลก (core competency) และสมรรถนะตามภาระงาน (functional competency) และผลการปฏบตงาน (performance) ส�าหรบบคลากรทกระดบเปนระยะ เพอใชขอมลจากการประเมนเปนแนวทางในการก�าหนดความจ�าเปนในการฝกอบรมเพมเตมรายบคคล (training needs) เพอใหมนใจในความสามารถของผปฏบตงานตามงานทไดรบมอบหมาย วธการประเมนสมรรถนะในการปฏบตงาน อาจใชหลายวธประกอบกน เชน การสงเกตจากงานทปฏบต สงเกตจากผลวเคราะห ผลลพธจากการปฏบตงาน ประเมนทกษะการแกปญหา ทดสอบดวยตวอยาง สอบขอเขยน ซกถาม เปนตน ผลการประเมนตองผานเกณฑทก�าหนด เพอใหมนใจไดวามความสามารถในภาระงานทไดรบมอบหมาย 2.3.3 มการเขารวมกจกรรมการศกษาตอเนองทางเทคนคการแพทย (Continuing Medical Technology Education Center, CMTE) ตามขอบงคบสภาเทคนคการแพทยวาดวยการศกษาตอเนองสภาเทคนคการแพทย รวมทงมการพฒนาบคลากรอนในหองปฏบตการอยางตอเนอง 2.3.4 มบนทกบคลากร ประกอบดวย ใบประกอบวชาชพ ประวตการศกษา การอบรม ความสามารถเชงวชาชพ บนทกตดตามผลการศกษาตอเนองของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หนาทความรบผดชอบ ประสบการณ และคณสมบตทเหมาะสมในการปฏบตงาน ผลการประเมนสมรรถนะในการปฏบตงาน การอบรมเพมเตมตอเนอง บนทกผลการตรวจสขภาพประจ�าปทางหองปฏบตการและผลการตรวจรงสวนจฉย รวมถง ประวตอบตเหตจากการปฏบตงาน ประวตการไดรบวคซนและสถานะภมคมกนโรคไวรสตบอกเสบบ


3. เครองมอหองปฏบตการ เครองมอหองปฏบตการ ตามขอก�าหนดในมาตรฐานน หมายถง เครองมอ อปกรณ วสดอางอง วสด สนเปลอง น�ายาตรวจ ระบบการวเคราะห และระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ ครอบคลมเครองมอท เชา – ยม เครองมอทออกหนวยบรการนอกสถานท หองปฏบตการตองมนโยบายและวธการคดเลอก จดหา และบรหารเครองมอไดอยางมประสทธภาพ

ขอสงเกต 6 : การเลอกใชเครองมอตองค�านงถงความประหยดพลงงานและ การทงเครองมอ อปกรณ วสด หรอของเสยจากกระบวนการตรวจวเคราะหซงอาจมผลกระทบตอสงแวดลอมในอนาคต

3.1 เครองมอหองปฏบตการ 3.1.1 ความพรอมใชงาน 3.1.1.1 มเครองมอหองปฏบตการทจ�าเปนและเหมาะสมกบการปฏบตงาน

อยางพอเพยง เครองมอมคณลกษณะเหมาะสม พรอมท�างานไดตามทก�าหนด และสอดคลองตามพระราชบญญตเครองมอแพทย

3.1.1.2 มวธการขนสง เคลอนยาย ตดตง เกบรกษา และการใช เพอปองกนการปนเปอนหรอเสยหาย ของเครองมอหองปฏบตการ

3.1.1.3 มการตรวจสอบความพรอมใชงานของเครองมอ (maintenance) โดยผใชเครองมอ และมบนทกการด�าเนนการอยางสม�าเสมอ ตามแผนทก�าหนดไว

3.1.1.4 กรณมการเคลอนยายเครองมอออกไปนอกเหนอการควบคมของหองปฏบตการ หรอสงไปซอม หรอรบบรการอนๆ ตองมการตรวจสอบสถานะความพรอมใชงาน กอนน�ากลบมาใชงานตอไป

3.1.2 การสอบเทยบเครองมอ (Calibration) 3.1.2.1 มแผนการสอบเทยบเครองมอทมผลกระทบตอคณภาพ ระบ

วตถประสงคการใชเครองมอ จด/ชวง ทใชสอบเทยบ แหลงสอบเทยบ คาความคลาดเคลอนทยอมรบได เพอใชประกอบการพจารณาผลการสอบเทยบ ประเมนประสทธภาพเครองมอ


หากมความคลาดเคลอนเกนเกณฑทก�าหนด มบนทกการซอมหรอปรบเครองมอ

3.1.2.2 มรายงานผลการสอบเทยบเครองมอในจด/ชวงทใชงาน และมรายงานสถานะของวสดอางองหรอมาตรฐานเครองมอทใชในการสอบเทยบ จดเกบและแสดงหลกฐานรายงานผลการสอบเทยบ พรอมผลการประเมนประสทธภาพเครองมอ ไวในพนทปฏบตการ เพอความมนใจในการใชเครองมอ

3.1.3 มแผนการบ�ารงรกษาเชงปองกน (preventive maintenance-PM) โดยชางเทคนค และ/หรอผปฏบตงาน ตามขอก�าหนดของผผลต มบนทกการด�าเนนการตามแผน

ขอสงเกต 7 : ความถในการสอบเทยบ และแผนการบ�ารงรกษาควรสอดคลองกบ ขอก�าหนดของผผลต และปรมาณงาน

3.1.4 การชบงเครองมอ 3.1.4.1 มการชบงเครองมอหลก ระบรหสครภณฑประจ�าเครอง แหลงทมา

มปายชบงสถานะและวนทสอบเทยบ บ�ารงรกษา รวมถงก�าหนดการสอบเทยบ ปรบเทยบ บ�ารงรกษา ครงตอไปส�าหรบเครองมอทมผลกระทบตอคณภาพ

3.1.4.2 ในกรณทพบวาเครองมอช�ารดและรอการสงซอม ตองตดฉลาก เชน “ช�ารด หามใช ” จนกวาการ ซอมแลวเสรจ

3.1.5 มการเกบรกษาเครองมอใหอยในสถานททเหมาะสมและปลอดภย มระบบปองกนไฟฟารว มเครองจายไฟฟาส�ารอง มวธการปองกนเครองมอเสยหาย หากมอบตการณทอาจมผลกระทบตอประสทธภาพเครองมอ ตองบนทก และแจงผผลต / ผเกยวของ ระบผรบผดชอบการใชเครองมอทมความส�าคญ 3.1.6 มคมอการใชและการบ�ารงรกษาทเปนฉบบปจจบนและน�าเขาควบคมในระบบเอกสารคณภาพ มรายชอชางซอมบ�ารงทสามารถตดตอไดอยางรวดเรว

ขอสงเกต 8 : สามารถใชคมอการใช-บ�ารงรกษาจากผผลต ทจดเตรยมไวพรอมใช ตามความเหมาะสม


3.1.7 การปรบเทยบ 3.1.7.1 กรณทมคาปรบเทยบ (correction factors) ทใชปรบผลการทดสอบ

ทคลาดเคลอนในเชงระบบ (systemic error) เพอชดเชยผลการทดสอบทไดใหถกตอง เชน ขอมลการเปลยนหนวยนบจากระบบเดมเปนระบบสากล (SI unit) ตองมวธการทมนใจไดวามการปรบแกในเอกสารคณภาพ/บนทกคณภาพทเกยวของ รวมทงในระบบสารสนเทศ

3.1.7.2 มระบบการปองกนการปรบเปลยน (safeguards) คณลกษณะของเครองมอทมผลตอการรายงานผลวเคราะห รวมทง hardware software วสดอางอง วสดสนเปลอง น�ายาตรวจ และระบบการวเคราะห เชน ก�าหนดรหสบคคลในการเขาถงระบบขอมลสารสนเทศ การหามปรบหมนปมควบคมความเรวรอบ หรอ ปมปรบอณหภม ปมปรบตงเวลา เปนตน

3.1.8 บญชรายชอเครองมอระบรายละเอยดดงน รหสครภณฑ ผลตภณฑ รน รหสเครอง คณลกษณะเครองมอ มประวตเครองมอ ระบชอบรษทผผลต บรษทผแทนจ�าหนาย เบอรโทรศพทชางเทคนค วนเดอนป ทรบและเรมใชเครอง สถานทตดตง หรอวางเครอง สภาพเครองเมอเรมรบ คมอการใชงานจากผผลต มบนทกความเสยหายบกพรอง การดดแปลงหรอการซอมบ�ารงการใชงานการบ�ารงรกษา ก�าหนดอายการ ใชงาน (หากระบได) 3.1.9 การใชระบบคอมพวเตอรของเครองอตโนมตในขนตอนการชบงตวอยาง วเคราะห บนทก รายงาน เกบผลหรอเรยกผลการวเคราะหใหแสดงขอมล ตองมนใจวาขอมลตองมความสมบรณ มการปองกนความผดพลาดและการเขาถงขอมล 3.1.10 เครองมอในระบบสารสนเทศหองปฏบตการ มขอมลการใช บ�ารงรกษา คอมพวเตอรแมขาย (Server) มการส�ารองขอมล (Back up)

3.2 น�ายา และวสด หองปฏบตการตองมวธการ ตรวจรบ จดเกบ ควบคมวสดคงคลง 3.2.1 ระบจดตรวจรบ พนทจดเกบ สภาวะจดเกบ เพอรกษาคณสมบตตองเปนไปตามทผผลตก�าหนด


3.2.2 มการตรวจสอบ และจดเกบขอมลทอาจมการปรบเปลยนตามรนทผลต เชน 3.2.2.1 ขอมลทระบในเอกสารประกอบชดตรวจ หากมผลกระทบตอคณภาพ

การวเคราะหตองท�าการทดสอบหรอพสจนกอนน�ามาใช เชน อาหารเลยงเชอ น�ายาตรวจทางธนาคารเลอด

3.2.2.2 ขอมลชดตรวจวเคราะหใหเปนไปตามพระราชบญญตเครองมอแพทยวาดวย เครองมอแพทยทใชในการวนจฉยภายนอกรางกายมนษย (Invitro Diagnostic Devices)

3.2.2.3 กรณมการเตรยมน�ายาตรวจวเคราะหเพอใชเองในหองปฏบตการ ควรมบนทกรายละเอยดการเตรยม เชน สารเคมทใช วนเดอนปทผลต สภาวะแวดลอมขณะเตรยม ผเตรยม

3.2.3 มระบบควบคมวสดคงคลง ใหมทรพยากรเพยงพอตอการใชงานอยางสม�าเสมอ รวมทงการบรหารไมใชน�ายาทหมดอาย 3.2.4 มการชบงวสด เชน น�ายาตรวจวเคราะห สารควบคมคณภาพ สารมาตรฐาน และวสด 3.2.5 บนทก น�ายา วสด ระบขอมลการใชงาน รายการทใช ผผลต ผจ�าหนาย วนทรบ วนทเรมใช วนทหมดอาย รนทผลต และมเอกสารประกอบชดตรวจ หรอใบ รบรองจากผผลต และกรณน�ายาตรวจวเคราะหทใชกบเครองอตโนมต ตองแสดงหลกฐานการประเมนความถกตองแมนย�า และมขอมลการสอบทวนกระบวนการวเคราะห (validation) ของน�ายาตรวจวเคราะหทงระบบรวมกนจากผผลตทกการทดสอบทน�ามาใชวาสามารถใชกบเครองอตโนมตนนได โดยระบชอเครอง และรน ในเอกสารประกอบน�ายาตรวจวเคราะห สามารถแสดงผลการทดสอบดงกลาวจากหนวยงานทนาเชอถอ หรอไดรบการ ตพมพเผยแพรผลงานในวารสารชนน�า กรณ ใชน�ายาทผลตเองตองเพมการระบขอมลการผลต วนทผลต ผผลต

3.3 เครองปองกนอนตรายสวนบคคล 3.3.1 มเครองปองกนอนตรายสวนบคคลอยางเพยงพอ พรอมใชงาน 3.3.2 เสอกาวนยาวแขนยาว รองเทาหมปลายเทา


4. การจดซอและใชบรการภายนอก4.1 การจดซอและใชบรการภายนอก 4.1.1 มระเบยบปฏบต/วธปฏบต เกยวกบการจดซอและใชบรการภายนอก ก�าหนดหลกเกณฑ และคณลกษณะเชงเทคนคในการจดซอวสดอปกรณ เพอใหมนใจวามความเหมาะสมกบการตรวจวเคราะห และบรการอยางมคณภาพ และใชเปนขอมลเกยวกบ การคดเลอกผขายรายใหม การจดซอ การตรวจรบ และการประเมนผขาย 4.1.2 มการตรวจสอบ ตรวจรบ วสดอปกรณ หรอการบรการวามคณภาพตามเกณฑและคณลกษณะเฉพาะตามทก�าหนด ในขอ 4.1.1 4.1.3 มบญชรายชอบรษทผผลต หรอตวแทนจ�าหนาย และบนทกรายการวสดอปกรณ รวมทงหมายเลขรนทผลตของน�ายาวเคราะห วสดควบคมคณภาพและวสดสอบเทยบ วนทรบวสด และวนทน�าออกมาใช บนทกคณภาพเหลานตองจดเกบส�าหรบเปนขอมลในการทบทวนระบบคณภาพประจ�าป 4.1.4 มการประเมนผขายน�ายาวเคราะห วสดวทยาศาสตรและบรการภายนอกทมผลกระทบตอคณภาพการตรวจวเคราะห อยางนอยปละ 1 ครง โดยใชขอมลเชงเทคนคจากการตรวจรบวสด สอดคลองกบขอ 4.1.1 เกบรกษาบนทกผลการประเมน รายการ และรายชอผขายทผานการประเมน เพอน�าผลการประเมนมาสอสารใหผขายน�าไปปรบปรงบรการ

ขอสงเกต 9 : เกณฑการคดเลอกผขาย วสด อปกรณ สามารถก�าหนดในดาน คณสมบตของน�ายาวเคราะห ความจ�าเพาะ ความไว แหลงอางอง ราคา สวนเกณฑประเมน ผขายพจารณาคณภาพ วนหมดอาย ระยะเวลาการสงของ และบรการหลงการขาย

4.2 การสงตอหองปฏบตการอน 4.2.1 หองปฏบตการรบสงตอตองมสถานะถกตองตามกฎหมาย 4.2.2 มระเบยบปฏบตการคดเลอกหองปฏบตการสงตอ และท�าการประเมนผลด�าเนนการเปนระยะ เพอพจารณาความสามารถของหองปฏบตการรบสงตอ หรอผเชยวชาญทปรกษา เพอใหแนใจวาคณภาพงานบรการของหองปฏบตการรบสงตอ หรอผเชยวชาญทปรกษา เปนไปตามทก�าหนด


4.2.3 มบญชรายชอหองปฏบตการรบสงตอ รายการทดสอบ และระยะเวลาใหบรการทจะสงตอ หลกการวเคราะห และแจงผใชบรการทราบ ในกรณทหองปฏบตการรบสงตอมการสงตอไปยงหองปฏบตการ อนอกทอดหนง จะตองแจงใหผรบบรการทราบ โดยระบวาตรวจจากทใด และสงรายงานผลโดยไมมการคดลอก ตามขอ 4.2.4 4.2.4 รายงานผลทมาจากหองปฏบตการรบสงตอ เปนเอกสารตามกฏหมาย ควรมเอกลกษณของหองปฏบตการสงตอทชดเจน มการตรวจสอบความถกตองและครบถวน สงรายงานใหผใชบรการ หรอสงขอมลเขาฐานขอมลขององคกรหลก โดยไมมการแกไขและ/หรอไมมการคดลอกขอมล ซงอาจสงผลกระทบตอความถกตองของรายงานผล ชอหองปฏบตการรบสงตอ วน/เวลาทรายงานผล และชอผรบผดชอบรายงานผลจากหองปฏบตการรบสงตอนน จดท�าส�าเนาถกตองเกบไวทหองปฏบตการ มการปกปองขอมลความลบของรายงานผลจากหองปฏบตการรบสงตอ ขอสงเกต 10 : ความสามารถของหองปฏบตการรบสงตอทน�ามาพจารณาในการ คดเลอก เชน การไดรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ ผลการควบคมคณภาพภายใน ผลการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ ผลการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ สวนเกณฑการประเมนหองปฏบตการสงตอควรพจารณา ความถกตองครบถวน ระยะเวลาการรายงานผล

4.2.5 มการทบทวนขอตกลงทมกบหองปฏบตการรบสงตอตามชวงเวลาท เหมาะสม และเกบรกษาบนทกการทบทวนตามขอก�าหนดของหองปฏบตการ เพอใหมนใจวา 4.2.5.1 ขอก�าหนดรวมถงขนตอนกอนวเคราะหและหลงวเคราะห มการระบ

เปนเอกสารทชดเจน 4.2.5.2 หองปฏบตการรบสงตอมคณภาพตามขอก�าหนด 4.2.5.3 การเลอกวธวเคราะหของหองปฏบตการรบสงตอมความเหมาะสม 4.2.5.4 หองปฏบตการรบสงตอมความรบผดชอบตอการแปลผลการ

วเคราะห

ขอสงเกต 11 : หองปฏบตการรบสงตออาจเพมเตมการแปลผลในหมายเหต ใหกบ ผสงตรวจ โดยตองระบชอผแปลผลและเลขทใบประกอบวชาชพ


5. การควบคมกระบวนการ5.1 สถานท สภาวะแวดลอมและความปลอดภย สถานทปฏบตงาน รวมถงพนทจดเกบตวอยาง พนทปฏบตงานทดสอบ พนทจดเกบเอกสาร พนทพก ซงตองควบคมสภาวะแวดลอมและความปลอดภย ทงตอผปฏบตงาน ผรบบรการ และผเกยวของ การไหลเวยนของงานตองค�านงถงความสะดวก ปลอดภยไมมผลกระทบตอระบบคณภาพ ควรก�าหนดเปนพนทควบคมการเขาออกของบคคลภายนอก 5.1.1 พนทปฏบตงาน 5.1.1.1 จดใหมพนทปฏบตงานพอเพยง สะดวกในการปฏบตงาน สภาวะ

แวดลอมเหมาะสม ไมมผลกระทบตอคณภาพของการทดสอบ 5.1.1.2 มสงอ�านวยความสะดวกเพยงพอเพอสนบสนนการปฏบตงานไม

ใหมผลกระทบตอคณภาพของกระบวนการตรวจวเคราะห เชน มแหลงพลงงานกระแสไฟฟา น�า แสงสวาง เสยง การระบายอากาศ ทศทางการไหลเวยนอากาศ การควบคมอณหภมหอง

5.1.1.3 ควบคมการเขาออกและควบคมการใชพนทซงมผลกระทบตอคณภาพ

5.1.1.4 มการออกแบบและ/หรอบรหารจดการการไหลเวยนของงานเพอใหปฏบตงานไดอยางสะดวก มประสทธภาพและปลอดภย โดยพจารณาถงความเสยงหรออนตรายจากการปฏบตงาน ทผปฏบตงาน ผรบบรการ และบคคลภายนอกทมาตดตออาจไดรบ มวธการปองกนอนตรายทอาจเกดขน

5.1.1.5 มพนทพกส�าหรบผปฏบตงาน แยกจากพนทปฏบตการทดสอบ 5.1.1.6 แยกพนทปฏบตงาน หรอแยกกจกรรมทไมสามารถปฏบตในพนท

เดยวกน หรอใกลเคยงกน ซงอาจมผลกระทบตอคณภาพ เชน งานธนาคารเลอด งานเพาะเลยงเชอ เปนตน

5.1.2 ตดตาม ควบคม และบนทก สภาวะแวดลอมทอาจมผลกระทบตอคณภาพ ทงนขนอยกบประเภทของการทดสอบ เชน อณหภมทเกบรกษาตวอยาง เปนตน 5.1.3 ก�าหนดสถานททใชในการจดเกบตวอยางใหเหมาะสม แยกออกจากสวนปฏบตการตรวจวเคราะห เปนสดสวนเพอรกษาสทธของผรบบรการ สะดวกส�าหรบผปวยหรอ


ผรบบรการ ไมมผลกระทบตอคณภาพของตวอยาง และการแพรเชอ เชน หองรบบรจาคโลหต พนทเจาะเลอด พนทจดเกบเสมหะ พนทขดเชอรา หองเกบปสสาวะ อจจาระ เปนตน พนทจดเกบตวอยางดงกลาว ควรเตรยมอปกรณ ค�าแนะน�า และเตรยมการกรณฉกเฉน 5.1.4 มสถานทเกบ สไลด เชอจลชพ เครองมอ น�ายาวเคราะห วสดวทยาศาสตร เอกสาร ขอมล คมอ บนทกคณภาพและรายงาน 5.1.5 มการรกษาพนทปฏบตงานใหสะอาดเรยบรอย อยางถกตองตามหลกวชาการ 5.1.6 มวธจดเกบและท�าลายสารอนตราย ขยะตดเชอจากหองปฏบตการ มชดเกบขยะตดเชอฉกเฉน

ขอสงเกต 12 : มการฝกอบรมบคลากรและผเกยวของเปนกรณพเศษตามความจ�าเปน เชน มการแพรระบาดของโรคอบตใหม

5.1.7 มแนวทางการปองกนและระงบอคคภย 5.1.8 มวธการแจงเหต หรอแจงขอมลเพอการปฏบตงาน หรอเพอความปลอดภย ภายในหองปฏบตการอยางมประสทธภาพ 5.1.9 มคมอหรอแนวปฏบต ความปลอดภยทางหองปฏบตการ เกยวกบการปฏบตตนปลอดภย การแกไข และปองกนอบตเหต การตรวจตดตามและการบนทก มการอบรมใหความรดานความปลอดภยทางหองปฏบตการใหกบบคลากรทกระดบ รวมทงการปฐมนเทศบคลากรเขาปฏบตงานใหม และ/หรอนกศกษาฝกงาน 5.1.10 มกจกรรมการตรวจตดตามระบบความปลอดภยทางหองปฏบตการ อยางนอยปละ 1 ครง มบนทกและรายงานผลตอผบรหารองคกร เพอการพฒนาระบบความปลอดภย ลดความเสยง และปองกนการเกดซ�า

5.2 การประกนคณภาพกระบวนการวเคราะห 5.2.1 การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ หองปฏบตการ ตองมระบบประกนคณภาพเพอใหมนใจวาการตรวจวเคราะห ด�าเนนการภายใตสภาวะควบคมตามทก�าหนด 5.2.1.1 มการจดท�าระบบควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ (Internal

Quality Control, IQC) ครอบคลมทกรายการตรวจวเคราะห เพอ การทวนสอบ (verification) กระบวนการวเคราะห


ก. สารควบคม (quality control materials) ตองท�าปฏกรยาใกลเคยงกบตวอยางตรวจ ความถของการใชสารควบคม ก�าหนดตามวงรอบการท�างาน และโอกาสเสยงในความแปรปรวน คลาดเคลอนทจะมผลกระทบตอผปวยทใชผลวเคราะห

ข. ระดบความเขมขนของสารควบคม ตองครอบคลมชวงคาวเคราะหทใชงาน สอดคลองกบการใชงานเชงคลนก

ค. การใชสารควบคมจากแหลงทไมใชผผลต เครองมอ หรอวธการ หรอน�ายาก�าหนด ตองระวงในการอานและแปลผล

5.2.1.2 ผปฏบตงานตองมความเขาใจระบบควบคมคณภาพ เกณฑการตดสนผลการควบคมคณภาพภายใน ขอมลเชงเทคนคและเกณฑการตดสนทางการแพทย

ก. มระบบตดตามผลการควบคมคณภาพภายในอยางสม�าเสมอตอเนอง ดวยขอมลทเปนกราฟ หรอรปแบบทสะดวกตอการตดตาม แนวโนม ความเสยงทจะเกดความคลาดเคลอน เพอเตรยมการแกไขและปองกน กอนการท�าการทดสอบตวอยางผปวย

ข. มระบบทมนใจวาไมมการรายงานผลวเคราะหเมอผลการควบคมคณภาพภายในไมผานเกณฑ มการตรวจวเคราะหตวอยางผปวยซ�าเมอท�าการแกไขสาเหตของความคลาดเคลอนแลว รวมทงยอนกลบไปพจารณารายงานผลวเคราะหทออกไปแลว นบตงแตการท�าควบคมคณภาพภายในรอบกอนหนาน

5.2.1.3 มบนทกการตดตามและการแกไขเมอผลการควบคมคณภาพภายใน ไมอยในเกณฑ

5.2.1.4 มการบนทกปจจยทเกยวของกบการควบคมคณภาพ เชน ขอมลสารควบคมคณภาพ ผลการควบคมคณภาพ

5.2.2 การเขารวมโครงการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (interlaboratory comparison) เชน การทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ (Proficiency Testing, PT) การประเมนคณภาพระหวางองคกร (External Quality Assessment Schemes, EQAS)


5.2.2.1 หองปฏบตการตองท�าการตรวจวเคราะหตวอยางจากโครงการดวยวธการเดยวกบทปฏบตตอตวอยางผปวย ท�าการตรวจวเคราะหโดยผทอยในหนาทประจ�าการ ในระหวางตรวจวเคราะห ตองไมสอสารกบหองปฏบตการอนเกยวกบโครงการ หรอผลวเคราะห ไมสงตวอยางใหหองปฏบตการสงตอท�าการวเคราะหแทน

5.2.2.2 ตดตามผลการประเมนระหวางหองปฏบตการอยางสม�าเสมอ ผปฏบตงานรวมกนวเคราะหผลและปฏบตการแกไขเมอไดผลอยนอกเกณฑ โครงการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ

ขอสงเกต 13 : โครงการสอบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการ ไดแก EQAS ระดบสากล หรอ ระดบประเทศ ทสอดคลองตามขอก�าหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010 ควรเลอกโครงการทมกระบวนการครอบคลมขนตอนกอนการวเคราะห และหลงการวเคราะห และผลสะทอนถงสภาวะทางคลนกของผปวย (หากเปนไปได)

5.2.3 กรณทไมมโครงการ EQA /PT ส�าหรบรายการวเคราะหนน ตองมกลไกการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (interlaboratory comparison) อยางนอย 3 แหง ความถอยางนอย 2 ครงตอป เชน การแลกเปลยนตวอยางกบหองปฏบตการอนทใชหลกการวเคราะหเหมอนกน หากเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการทใชหลกการวเคราะหตางกน ตองมวธการเปรยบเทยบเพอทวนสอบคาทไดในเชงคลนก ไดแก รายงานผลอยในเกณฑตดสนใจวาคาผดปกต หรอปกต ตามคาอางอง ตวอยางทใชในการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ อาจใชสารมาตรฐาน หรอ ตวอยางทวเคราะห และรผลแลวครอบคลมคาปกต และ คาผดปกต(ควรมขอมลอาการทางคลนกประกอบ) หรอตวอยางจากโครงการ EQA /PT การแปลผลจะตองด�าเนนการโดยหองปฏบตการเอง ก�าหนดความถ การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ และมการตดตามผลการเปรยบเทยบระหวาง หองปฏบตการ และรวมกนแกไขปญหาอยางตอเนองและบนทกไว ผลการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ ตองค�านงถงวธวเคราะห เครองมอ วสด น�ายาทใช ซงอาจมผลกระทบตอรายงานผล 5.2.4 ระบบการวเคราะหตองสอบกลบได (traceable) ถงคามาตรฐานสากล (SI unit) โดยมการเปรยบเทยบคาความถกตองของวสดอางองทใชถงระดบสากล หรอ


ระดบประเทศ หรอคาอางองอนๆ กรณท�าไมไดอาจใชผลจากการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ หรอใชวสดอางองทมใบรบรองคณลกษณะ หรอ มขอมลอางองจาก ผผลต หรอ ใชมาตรฐานหรอวธการทดสอบทก�าหนดขนอยางชดเจนเปนทตกลงยอมรบ โดยหนวยงานทเกยวของ หรอจดท�าเอกสารระบรายละเอยดของน�ายา วธปฏบตการวเคราะห หรอระบบวเคราะห โดยมคาสอบกลบได (traceability) จากผผลต 5.2.5 การเปรยบเทยบวธวเคราะห / เครองมอ กรณทใชวธการวเคราะหหลายวธ หรอใชเครองมอหลายเครองเพอใหบรการในรายการทดสอบชนดเดยวกน ในสถานทเดยวกน หรอในองคกรเดยวกน ตองมกลไกการเปรยบเทยบผลเพอทวนสอบ โดยใชคาวเคราะหทสะทอนคาในชวงทตรวจวเคราะหในผปวยเชงคลนกและเกบบนทกการเปรยบเทยบนนไว ด�าเนนการแกไขทนทหากพบปญหาทเกยวของกบการเปรยบเทยบผล และมบนทก หรอรายงานปญหาและการแกไข ก�าหนดระยะเวลาการทวนสอบนตามความเหมาะสมกบคณลกษณะของวธการทดสอบหรอเครองมอทใช

ขอสงเกต 14 : กรณทเครองมอและน�ายาผลตภณฑตางกน ควรใชตวอยางเปรยบเทยบอยางนอย 40 ตวอยาง ครอบคลมชวงคาทใหบรการทางคลนก กรณทเครองมอและน�ายาผลตภณฑเดยวกน รนเดยวกน ใชตวอยางเปรยบเทยบอยางนอย 20 ตวอยาง ครอบคลมชวงคาทใหบรการทางคลนก สถตทใชควรใช correlation analysis (R2) เพอพจารณาความสมพนธ ควบคกบ paired t-test หรอสถตอนทใชพสจนความแตกตางอยางมนยส�าคญทางสถต

5.3 ขนตอนกอนการวเคราะห มระเบยบปฏบตระบวธการ/กจกรรมขนตอนกอนการวเคราะห เพอใหมนใจวากระบวนการเปนไปตามขนตอนทก�าหนด 5.3.1 คมอใชบรการและจดเกบตวอยาง 5.3.1.1 มคมอใชบรการและจดเกบตวอยาง ทจดท�าเปนเอกสารควบคมตามระบบเอกสารคณภาพของหองปฏบตการ แจกจายใหกบหนวยงานทเกยวของถอปฏบต ขอมลในคมอระบ สถานทหองปฏบตการ รายการทดสอบทใหบรการ รวมถงรายการทดสอบทสงตอไปยงหองปฏบตการอน ระบเวลาท�าการ วธการจดเกบตวอยาง ชนด ปรมาณ ขอจ�ากดของตวอยางสงตรวจ วธการและสภาวะน�าสง วธวเคราะหทใช คาอางอง / คาปกต และระยะเวลาทดสอบ เกณฑการปฏเสธตวอยาง คาวกฤต วธการรายงานผล


5.3.1.2 มหลกฐานการทบทวนรายละเอยดในคมอการจดเกบตวอยาง อยางนอยปละ 1 ครง หรอเมอมการเปลยนแปลงแกไขในสาระส�าคญ

5.3.1.3 ระบวธการรบท�าการวเคราะหตวอยางทขอสงตรวจดวยวาจาหรอทางโทรศพท

5.3.1.4 มการอธบาย หรอแนะน�าการเตรยมตวของผปวย กอนการจดเกบตวอยาง เชน การงดอาหาร

ขอสงเกต 15 : หองปฏบตการทไมไดปฏบตการในขนตอนจดเกบตวอยาง หรอ น�าสงตวอยางเอง ตองมระบบตรวจสอบสภาพเมอรบตวอยาง เพอใหมนใจวาตวอยางมการจดเกบและน�าสงอยางถกตอง

5.3.2 การน�าสงตวอยาง 5.3.2.1 ใบน�าสงตวอยาง หรอใบสงตรวจในระบบสารสนเทศ ตองมขอมล

เพยงพอเพอการชบงผปวยและผขอใหตรวจ หามน�าเวชระเบยนผปวยมาใชเปนใบน�าสงตวอยาง เพอการปกปองขอมลความลบผปวยทอาจถกเผยแพรและเขาถงขอมลโดยผไมเกยวของ รวมทงใหขอมลทางคลนก เชน ชอ นามสกล หรอรหสผปวย เพศ อาย การวนจฉยของแพทยในเบองตน เปนตน รวมทงผสงตรวจ สถานทสง หรอตองการใหสงรายงาน ในกรณทใบสงตรวจระบไมชดเจน หรอไมครบถวน หองปฏบตการตองประสานไปยงผสงตรวจโดยตรง

5.3.2.2 มการชบงตวอยางและใบสงตรวจใหสามารถสอบกลบไปยงผปวยแตละคนได กรณทเปนคด ตองมบนทกยนยอม หรอยนยนตวอยางจากเจาของตวอยาง

5.3.2.3 ตวอยางทแบงมาตองสามารถสอบกลบไปยงตวอยางเรมตน (primary sample) ได

5.3.2.4 ควบคมวธการน�าสงตวอยางภายในเวลาและอณหภมทเหมาะสม รวมทงความปลอดภยตอผน�าสง และสงแวดลอม และครอบคลมการน�าสงหองปฏบตการรบสงตอ


5.3.3 การรบและเกบรกษาตวอยาง 5.3.3.1 ก�าหนดหลกเกณฑการรบหรอการปฏเสธตวอยาง มบนทกหลกฐาน

ระบรายละเอยดของปญหา กรณทสภาพตวอยางไมเปนไปตามเกณฑ

5.3.3.2 ก�าหนดแนวปฏบต ในการรบตวอยาง กรณเรงดวน-ฉกเฉน 5.3.3.3 ก�าหนดบคลากรท�าหนาทตรวจสอบใบสงตรวจและตวอยางเรมตน 5.3.3.4 มระบบลงทะเบยนรบตวอยางในสมดบนทก หรอในระบบสารสนเทศ

หรอระบบอนๆ ระบเวลา วน เดอน ป ชนดตวอยางและผรบตวอยาง

5.3.3.5 มวธการเกบรกษาตวอยางกอนการวเคราะห ไวในชวงเวลาและสภาวะทเหมาะสม เพอน�ามาวเคราะห หรอเพมรายการทดสอบไดอยางมคณภาพ

5.3.3.6 หากพบปญหาในการชบงตวอยางเรมตน หรอสารทจะวเคราะหไมคงตว และไมสามารถเกบตวอยางใหมได หรอมความส�าคญมากขนวกฤต หองปฏบตการอาจน�าตวอยางเรมตนมาทดสอบได แตยงไมรายงานผลจนกวาผขอสงตรวจหรอผเกบสงสงตรวจสามารถชบงใหถกตองยอมรบได และบนทกผรบผดชอบเกบสงสงตรวจไวเปนหลกฐานเพอทวนสอบไปยงใบสงตรวจได

5.3.3.7 มการทบทวนปรมาณตวอยางทตองการใชส�าหรบการตรวจวเคราะห เปนระยะ เพอแจงใหผจดเกบตวอยางสงในปรมาณทเพยงพอตอการวเคราะห

5.4 ขนตอนการวเคราะห 5.4.1 วธวเคราะห 5.4.1.1 ใชวธวเคราะหทเปนไปตามมาตรฐาน ซงเปนทยอมรบหรออางอง

ในเอกสารทางวชาการระดบสากล หรอระดบประเทศ หากใชวธวเคราะหทก�าหนดขนเอง หรอวธทไมใชวธสากล หรอวธทมการดดแปลง ตองมขอมลผานการสอบทวน (validation) เทยบเคยงกบวธทสากลยอมรบในขณะนน บนทกผลการสอบทวนนนไว และจดท�าคมอวธปฏบตการวเคราะหอยางครบถวน


ขอมลการสอบทวน จากผผลต หรอผพฒนาวธวเคราะห ตอง แสดงถงความเทยงตรง ถกตอง แมนย�า สามารถระบความคลาดเคลอน ความจ�าเพาะ ความไว ชวงวเคราะห และความสอดคลองกบอาการทางคลนกได ขอมลสอดคลองตามขอ 3.2.5

ขอมลทวนสอบ (verification) ไดจากขอมลเชงประจกษ เพอยนยนไดวาเหมาะสมกบการใชงานในงานบรการ

5.4.1.2 มการทบทวนวธวเคราะหอยางนอยปละ 1 ครง และบนทกการทบทวนนนไว

5.4.1.3 มการทบทวนคาอางองอยางนอยปละ 1 ครง และหรอ หองปฏบตการเปลยนวธวเคราะห หากพบวาคาอางองไมเหมาะสมกบกลมประชากร ตองมการปฏบตการแกไขตามความจ�าเปน

5.4.1.4 แจงวธวเคราะหทใชแกผใชบรการ รวมทงชนดและปรมาณของตวอยางทตองการ

5.4.1.5 ถามการเปลยนวธวเคราะหตองแจงผใชบรการเปนลายลกษณ กอนเปลยนวธวเคราะห

ขอสงเกต 16 : วธการแจงผใชบรการ อาจท�าไดหลายวธตามความเหมาะสมของแตละสถานท เชน จดหมายขาว สงทางไปรษณย หรอแจงในใบรายงานผล เปนตน

5.4.2 คณลกษณะของแตละวธวเคราะหตองเหมาะสมสอดคลองตามวตถประสงคการใชงาน และตามความตองการของผใชบรการ 5.4.3 มคมอวธการปฏบตงานหรอระเบยบปฏบต ณ จดปฏบตงาน อาจมแผนปายยอวธท�างานซงอางองและสอดคลองกบคมอวธการปฏบตงาน และแผนปายยอดงกลาวเปนสวนหนงของเอกสารควบคม คมอวธการปฏบตงานอาจเปนทงหมด หรอสวนหนงของขอแนะน�าการใชหรอเอกสารประกอบชดน�ายาโดยผผลต หากมการเปลยนแปลงน�ายาทดสอบหรอวธการทดสอบ ตองมการตรวจสอบรายงานผลและความเหมาะสมในการใชงาน และมการแกไขคมอวธการปฏบตงานใหสอดคลองตามการใชงานจรง รวมทงแจง อธบาย สอสารใหผใชบรการรบทราบ


ขอสงเกต 17 : คมอวธการปฏบตงานอาจจดท�าอยในรปแบบขอมลคอมพวเตอร ซงอธบายรายละเอยดวธปฏบตงาน โดยมการระบหวขอเรอง รหสเอกสาร และการชบง อนๆ รวมทงมระบบการควบคมเอกสารเชนเดยวกบเอกสารทเปนกระดาษ หวขอในคมอปฏบตการ ไดแก วตถประสงคการตรวจวเคราะห หลกการ วธการ ชนดตวอยาง การเตรยมผปวย ภาชนะจดเกบตวอยาง สารกนเลอดแขง เครองมอ วสด น�ายาทใช สภาวะและความปลอดภยในขณะท�าการวเคราะห การสอบเทยบเครองมอ ขนตอน ด�าเนนการ การควบคมคณภาพ สาร หรอสงรบกวนปฏกรยา (เชน ไขมนในเลอด, hemolysis, bilirubinemia, ยา เปนตน) การค�านวณผล ชวงคาอางอง จดตดสนเชงคลนก คาวกฤต การแปลผล เอกสารอางอง

ขอสงเกต 18 : หวหนาหองปฏบตการมหนาทรบผดชอบตอความถกตองของเนอหาทางวชาการของคมอ วธการปฏบตงาน และเปนฉบบปจจบน รวมทงเปนผทบทวนวธวเคราะหดงกลาวดวย

5.5 ขนตอนหลงการวเคราะห 5.5.1 ก�าหนดผมอ�านาจ และระบบในการตรวจสอบผลการวเคราะห และ/หรอ รบรองผลการวเคราะห 5.5.1.1 ก�าหนดวธการตรวจสอบความสอดคลองกบรายงานผลวเคราะห

อนๆ ทเกยวของ และ/หรอการรบรองรายงานผลการวเคราะห 5.5.1.2 ตรวจสอบความถกตองของขอมลผปวย ความถกตองของขอมลผล

การวเคราะห 5.5.1.3 กรณทมผปฏบตงานเพยงคนเดยวใหมระบบตรวจสอบผลยอนหลง 5.5.2 เกบตวอยางเรมตน และตวอยางอนๆ หลงการวเคราะหไวตามระยะเวลาและภาวะทก�าหนด ตามนโยบายของหนวยงาน เพอทวนสอบหรอชบงตวอยางหากเกดปญหา หรอน�ามาวเคราะหซ�าไดหากตองการ กรณทมการวเคราะหซ�า ตองควบคมสภาวะทจดเกบเพอมนใจวาคณสมบตของตวอยางไมเปลยนไปในระยะเวลาทก�าหนด 5.5.3 ตวอยางทเหลอจากการวเคราะห ควรมการท�าลายอยางถกวธตามประเภทของตวอยาง โดยบคลากรทไดรบมอบหมาย หองปฏบตการควรตรวจสอบระบบเคลอนยาย จดเกบ ท�าลาย ขยะจากหองปฏบตการ เปนระยะ


5.6 การรายงานผล 5.6.1 มวธการรายงานผล ทมนใจไดวา รายงานผลมความถกตอง ครบถวน ชดเจน ทนเวลา 5.6.1.1 มระเบยบปฏบตทชดเจนโดยระบขนตอนเกยวกบ วธการรายงาน

ผรายงาน ผรบรายงาน รวมถงการรายงานผลดวน 5.6.1.2 รายงานผลโดยใชค�าศพท การเรยกชอ และหนวยทเปนสากลนยม 5.6.1.3 ก�าหนดระยะเวลารายงานผล (turnaround time) ส�าหรบรายการ

ทดสอบทกชนดโดยการหารอกบผสงตรวจ ระยะเวลารายงานผลตองสะทอนความจ�าเปนทางคลนก มนโยบายก�าหนดแนวทางปฏบตในกรณทตองรายงานผลลาชากวาระยะเวลารายงานผลทก�าหนดไว หรอการลาชาทไดรบจากเสยงสะทอนของผสงตรวจ ตองน�ามาใชตดตาม บนทกและทบทวนวธการรายงานผล และปฏบตการแกไขตามความจ�าเปน

5.6.1.4 เพอใหการรายงานผลตอบสนองตอความปลอดภยของผปวย หองปฏบตการตองก�าหนด “คาวกฤต” หรอ “ชวงของคาวกฤต” โดยท�าความตกลงกบแพทยผสงตรวจ

ขอสงเกต 19 : รายการ คาวกฤต ก�าหนดในรายการวเคราะหทหากเกดความลาชาจะมผลกระทบตอกระบวนการรกษาผปวย ควรก�าหนดวธปฏบตดวยการหารอกบแพทยผใชรายงานผลการตรวจ

5.6.1.5 วธการรายงานผลส�าหรบกรณผล “คาวกฤต” และตองสงรายงานผลฉบบสมบรณตามไปยงผสงตรวจ โดยเรวทสด มบนทกปฏบตการเกยวกบรายงานผลคาวกฤต รวมทง วน เวลา ผรายงานผล ผรบผล หากมขอผดพลาดจากการรายงานผลฉกเฉนเกดขน ตองบนทกขอผดพลาด และน�ามาเขาทประชมเพอทบทวนระบบคณภาพ

5.6.1.6 ก�าหนดวธปฏบตในกรณรายงานผลทางโทรศพท หรอทางระบบคอมพวเตอร เพอใหมนใจวารายงานผลไดสงถงผสงตรวจทถกตอง กรณรายงานผลทางโทรศพทตองสงรายงานฉบบจรง ตามไปโดยเรว


5.6.2 ใบรายงานผล 5.6.2.1 รายงานผลเปนเอกสารตามกฎหมาย 5.6.2.2 มรปแบบใบรายงานผลทเหมาะสม ตองระบ สถานทหองปฏบตการ

กรณสงตอตองระบ หองปฏบตการสงตอ ชอและทอยผปวย ชอและทอยผสงตรวจ วน เดอน ป เวลาทจดเกบและรบตวอยาง ชนดตวอยาง วธวเคราะห ผลวเคราะห คาอางอง การแปลผล ขอคดเหน ขอเสนอแนะ ขอควรระวง ขอจ�ากดในการใชผลวเคราะห ผท�าการวเคราะห ผตรวจสอบ อนมตออกรายงานผล วน เดอน ป เวลา ทออกรายงาน หนาทจากจ�านวนหนาทงหมด (กรณมหลายหนา ตองระบชอผปวย ผท�าการวเคราะห ผตรวจสอบอนมตออกรายงานผลในทกหนา)

5.6.2.3 กรณทจ�าเปนตองวเคราะหตวอยางทไมเปนไปตามเกณฑการรบตวอยางทก�าหนด ตองระบสภาพปญหาและขอควรระวงในการแปลผลวเคราะหของตวอยางนนในใบรายงานผล

5.6.2.4 เกบรกษาส�าเนา ขอมลรายงานผล ใหสามารถเรยกกลบมาใชงานไดก�าหนดชวงเวลาในการเกบรกษาขอมลตามระเบยบของหนวยงาน

5.6.3 การเปลยนแปลงแกไขรายงานผล 5.6.3.1 ก�าหนดนโยบายและระเบยบปฏบตวธการแกไขรายงานผล หากม

การแกไขรายงานผล ตองระบวนเวลา (ตามความเหมาะสม) ระบบคคลผมอ�านาจเปลยนแปลง หามลบทง ใหขดฆาและเขยนผลทแกไขไวขางๆ และลงนามผเปลยนแปลงก�ากบ

5.6.3.2 กรณใชระบบสารสนเทศในการรายงานผล ตองมวธการสอบกลบไดถงผทแกไขรายงานผล และผลเดมทแกไข ในกรณทระบบคอมพวเตอรไมสามารถสอบกลบได ตองมบนทกการแกไขในเอกสารทสามารถตรวจสอบได


6. เอกสารคณภาพ6.1 เอกสารคณภาพ และการควบคม 6.1.1 ก�าหนดชนด ล�าดบชนของเอกสารคณภาพ และระยะเวลาจดเกบ เปนลายลกษณอกษร 6.1.2 ก�าหนดเอกลกษณของเอกสารคณภาพ อยางนอยทสดตองประกอบดวย หวขอเรอง วนทประกาศใช ฉบบท วนททบทวน จ�านวนหนา ผจดท�า ผทบทวน ผอนมต และรหสของเอกสาร 6.1.3 มวธการควบคมเอกสารคณภาพ ดงน 6.1.3.1 มการตรวจสอบและอนมตใหใชเอกสารในระบบคณภาพ 6.1.3.2 มบญชเอกสารคณภาพ ครอบคลม เอกสารคณภาพทใช ใน

กระบวนการปฏบตงานและแบบบนทก 6.1.3.3 เอกสารฉบบทใชงานตองเปนฉบบปจจบน 6.1.3.4 มการทบทวนและปรบปรงเอกสารเปนระยะโดยผมอ�านาจ 6.1.3.5 เอกสารเกาทยกเลกแลว ตองท�าลายหรอท�าเครองหมายใหชดเจน

และน�าออกจากพนทปฏบตงาน เพอปองกนการน�ากลบมาใช 6.1.3.6 กรณมการแกไขเอกสารคณภาพทจดเกบในระบบคอมพวเตอร ตอง

ก�าหนดวธการแกไขเอกสารและการควบคม 6.1.3.7 กรณอนญาตใหแกไขเอกสารไดโดยการเขยนแกดวยลายมอ ตอง

ระบวธการอนมตการแกไขดงกลาว

6.2 บนทกคณภาพ 6.2.1 ก�าหนดวธการ ในการจ�าแนกชนดของบนทกคณภาพ วธการจดเกบ จดเรยงล�าดบ การเขาถง การเกบรกษาบนทก ผรบผดชอบ และวธการท�าลาย โดยค�านงถงการรกษาความลบ 6.2.2 ขอมลในบนทกตองมความถกตองครบถวน อานงาย สบคนงาย และมระบบการเกบรกษาทปลอดภย ปองกนการเสยหาย และปองกนการเขาถงโดยผไมมอ�านาจหนาท 6.2.3 ก�าหนดนโยบายทระบระยะเวลาในการเกบรกษาบนทกคณภาพแตละชนดทใชในระบบบรหารคณภาพและบนทกรายงานผลทางหองปฏบตการ ซงอาจก�าหนดระยะเวลาใหเหมาะสมกบประเภทของบนทกคณภาพ


ขอสงเกต 20 : ระยะเวลาการจดเกบบนทกคณภาพอาจก�าหนดอางองตามระเบยบของทางราชการ และหรอของหนวยงาน

6.3 ระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ (Laboratory Information System -LIS) หองปฏบตการตองก�าหนดระเบยบปฏบต ควบคม บคลากรและวธการ การเขาถง การใช การเปลยนแปลง การท�าลาย ขอมลในระบบสารสนเทศ โดยค�านงถงความลบและสทธผปวย ขอมลในระบบสารสนเทศ หมายความรวมถง ขอมลในระบบหองปฏบตการทเชอมตอกบฐานขอมลองคกรหลก การอนญาตใหหนวยงานภายนอกเขาใชขอมลระบบสารสนเทศ ตองมการปองกน การเสยหาย การสญหายของขอมล การจดเกบอปกรณเครองมออยางเหมาะสม

ขอสงเกต 21 : คณลกษณะทวไปของระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ เปนโปรแกรมระบบงานหองปฏบตการ โดยสามารถตดตงฐานขอมลทเครองคอมพวเตอรทท�าหนาทแมขาย (Server) และคอมพวเตอรลกขาย (Client) มระบบจดการขอมลกอนท�าการตรวจวเคราะห (Pre-analytic) ขนตอนการตรวจวเคราะห (Analytic) เชน การเชอมตอกบเครองตรวจอตโนมต และมระบบจดการขอมลขนตอนหลงการตรวจวเคราะห (Post-Analytic) พรอมทงมระบบประมวลผลขอมลจากระบบสารสนเทศในภาพรวมของหองปฏบตการ เพอใชในการบรหารจดการคณภาพ และคณลกษณะเฉพาะทเปนประโยชนตอการรายงานผลทมประสทธภาพ ตามขอเสนอแนะของสภาเทคนคการแพทย


7. การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด 7.1 สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด หมายถงขอบกพรองทไมเปนไปตามขอก�าหนดในมาตรฐานน หรอ กฎระเบยบปฏบตของหองปฏบตการ องคกร หรอขอก�าหนดทางราชการ หรอกฎหมายทเกยวของ หรอขอตกลงทก�าหนดขนในระบบคณภาพ หรอขอตกลงกบผใชบรการ หองปฏบตการตองมระเบยบปฏบต ระบความหมายสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด ผทมอ�านาจหนาทจดการปญหา วธจดการปญหาในเบองตน ทงทเปนอบตการณเชงรก (near miss) และอบตการณ (miss) ตลอดขนตอนในกระบวนการกอนวเคราะห ขนตอนวเคราะห หลงวเคราะห ระบระดบความเสยง และเชอมโยงกบระบบบรหารความเสยงขององคกรหลก ระบวธการน�าขอมลมาวเคราะห เชงสถต เพอหาสาเหตทแทจรงของปญหา ก�าหนดปฏบตการแกไข และปองกนไดอยางตรงประเดน

ขอสงเกต 22 : อบตการณในหองปฏบตการควรมการบนทกรายละเอยดและตดตามวเคราะหผลกระทบทงในเชง Clinic และ Non Clinic

7.2 ปฏบตการแกไข หองปฏบตการตองก�าหนดนโยบาย แนวปฏบต และวธปฏบต เพอใหมนใจไดวา 7.2.1 มการก�าหนดบคลากรผรบผดชอบการแกไขปญหา 7.2.2 มการพจารณาสงทไมสอดคลอง ซงขอมลอาจมาจากขอรองเรยน หรอผลการตรวจตดตาม หรอผลการตรวจสอบงาน หรอผลจากการตรวจประเมน หรอบนทกอบตการณ 7.2.3 ท�าการวเคราะหสาเหตทแทจรงของปญหา ผลกระทบตอระบบคณภาพและผใชบรการ 7.2.4 อาจตองยตกจกรรมทไมสอดคลองกบขอก�าหนด และอาจตองยบยงการรายงานผลตามความจ�าเปน กรณทรายงานผลถกสงไปแลวตองเรยกกลบคน หรอมการชบงตามความเหมาะสม (ถามความจ�าเปน)


7.2.5 ถาขอผดพลาดกระทบตอนโยบาย วธการ หรอระบบบรหารคณภาพ ตองมวธการตรวจประเมนกจกรรมทเกยวของ โดยการตรวจตดตามภายใน และแจงผลการตรวจประเมนตอผบรหาร 7.2.6 ปฏบตการแกไขทนท ก�าหนดความรบผดชอบของผมอ�านาจในการอนญาตใหด�าเนนการบรการทดสอบทางหองปฏบตการตอไปเมอปฏบตการแกไขแลวเสรจ 7.2.7 ในกรณทปฏบตการแกไขนนมผลกระทบท�าใหขนตอนการปฏบตงานเปลยนไป ตองทบทวนขนตอนการปฏบตงานทเกยวของ และแจงใหผเกยวของรบทราบและปฏบตตาม 7.2.8 บนทกรายละเอยดของสงทไมสอดคลอง และการแกไขปญหา เพอน�ามา ทบทวนในระยะเวลาทก�าหนด โดยผบรหารหองปฏบตการ เพอพจารณาความถ แนวโนมของปญหา 7.2.9 ตดตามผลการแกไข เพอใหมนใจวาปญหาไดรบการแกไขหมดแลว

ขอสงเกต 23 : การแกไขปญหาในเบองตน (correction) คอปฏบตการรบตอสถานการณ ควรน�าอบตการณมาวเคราะหหาสาเหตทแทจรง (root cause analysis) เพอก�าหนดปฏบตการแกไข (corrective action)

7.3 ปฏบตการปองกน 7.3.1 ก�าหนดปฏบตการปองกน ตามความจ�าเปน โดยพจารณาจากผลการวเคราะหความเสยง หรออบตการณเชงรก (near miss) หรอผลจากปฏบตการแกไข 7.3.2 จดท�าแผนปฏบตการปองกน ก�าหนดกจกรรม ด�าเนนการตามแผน ตดตามผลการลดอบตการณของสงทไมสอดคลองตามขอก�าหนด และผลการพฒนา

ขอสงเกต 24 : ปฏบตการปองกน (preventive action) คอกระบวนการเชงรก อาจพจารณาจากการวเคราะหความเสยงในกระบวนการท�างาน หรอปฏบตการแกไขจากการเกดอบตการณทเคยม ปฏบตการปองกน ใชเปนโอกาสพฒนามากกวาการระบปญหาหรอขอรองเรยน


8. การตรวจตดตามภายใน เพอใหบรรลผลตามนโยบายการตรวจตดตามภายใน ในขอ 1.3.1 หองปฏบตการตอง

8.1 วางแผนการตรวจตดตามภายใน ผจดการคณภาพ หรอผทไดรบมอบหมาย มหนาทรบผดชอบ ก�าหนดแผนการตรวจตดตามภายใน และระบบความปลอดภย อยางนอยปละ 1 ครง ระบรายชอผตรวจตดตาม ความถ วธการ รวมถงตดตามผลการแกไข และการปองกนเพอใหสามารถทวนสอบถงระบบบรหารคณภาพทด�าเนนการอยอยางตอเนอง ผตรวจตดตามตองผานการอบรมเทคนคการตรวจตดตาม และขอก�าหนดตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ไมควรเปนบคคลทรบผดชอบในพนทหรอกจกรรมทจะตรวจตดตามรวมถงไมมผลประโยชนทบซอน

8.2 การตรวจตดตาม ก�าหนดสาระส�าคญของการตรวจตดตามใหครอบคลม ทงระบบบรหารจดการ ดานเทคนควชาการ และระบบความปลอดภย ตามขอก�าหนดในมาตรฐานงานเทคนคการแพทย และระบบความปลอดภย เนนในสวนทมผลกระทบตอการดแลหรอการใหบรการผปวยหรอผรบบรการ จดท�าบนทกเมอพบสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด หรอโอกาสพฒนาและขอเสนอแนะ หองปฏบตการตองปฏบตการแกไข-ปองกน ใหแลวเสรจภายในก�าหนดเวลาทตกลงกน

8.3 สรปผลการตรวจตดตาม สรปผลการตรวจตดตามภายใน เสนอตอทประชมผบรหารหองปฏบตการ หรอ ผบรหารองคกรเพอเปนขอมลในการทบทวนระบบบรหารคณภาพ


9. กระบวนการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง9.1 การทบทวนระบบบรหารคณภาพ การทบทวนแผน ผลด�าเนนการเปรยบเทยบกบเปาหมายทก�าหนดไวในนโยบายและวตถประสงค ตองครอบคลมทรพยากรน�าเขา กระบวนการ ผลลพธ และผลกระทบตอผใชบรการ ก�าหนดความถของการทบทวนสม�าเสมอ เพอใหบรรลผลตามนโยบายการทบทวนระบบคณภาพในขอ 1.4 หองปฏบตการตอง 9.1.1 ก�าหนดแผน มการทบทวนระบบบรหารคณภาพอยางนอยปละ 1 ครง ซงรวมถงการทบทวนการใหบรการตรวจวเคราะหและการใหค�าปรกษาในงานทเกยวกบวชาชพ เพอใหมนใจวา ระบบการใหบรการยงธ�ารงความเหมาะสมและมประสทธภาพ มการปรบปรงเปลยนแปลงและพฒนาคณภาพอยางตอเนอง ผลลพธของการด�าเนนงาน โดยครอบคลมประเดนดงตอไปน 9.1.1.1 ทบทวนทรพยากรน�าเขา ไดแก ก. นโยบาย พนธกจ แผน กลยทธ วตถประสงค ข. ผลด�าเนนการตามตวชวดคณภาพทใชตดตามประสทธผลการ

ปฏบตงาน (Key Performance Index,KPI) และผลของตวชวดคณภาพในกระบวนงาน (Quality Indicator,QI)

ค. ขอตกลงกบผรบบรการ คมอการใหบรการ ระยะเวลาในการใหบรการ วธวเคราะห คาอางอง คาวกฤต

ง. ทรพยากรบคคล วเคราะหภาระงาน การประเมนสมรรถนะ ประเมนผลงาน แผนฝกอบรม พฒนาอยางตอเนอง

จ. เครองมอ ความเพยงพอ แผนและผลการสอบเทยบ บ�ารงรกษาซอมบ�ารง เครองมอช�ารด

ฉ. วสด น�ายา คณภาพเหมาะสมกบงาน ช. ระบบจดซอ ประเมนผขาย การควบคมวสดคงคลง 9.1.1.2 ทบทวนกจกรรม ไดแก ก. สถานท สภาวะแวดลอมและความปลอดภย ข. ขอบขายการใหบรการ ปรมาณตวอยาง วธการจดเกบ ความ

เหมาะสมของวธการตรวจวเคราะห และคาอางอง


ค. ระบบเอกสาร และการควบคมเอกสารคณภาพ ง. คมอปฏบตงาน ขนตอนด�าเนนการ เอกสาร ปายยอ แบบบนทก จ. ผลการควบคมคณภาพภายใน ผลการทดสอบความสามารถ

ระหวางหองปฏบตการหรอการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ

9.1.1.3 ทบทวนผลลพธ ไดแก ก. ระบบตรวจสอบกอนออกรายงานผล ข. ระบบรายงานผล ค. ผลด�าเนนการของหองปฏบตการสงตอ ระบบรายงานผลจาก

หองปฏบตการสงตอ 9.1.1.4 ทบทวนผลกระทบตอผใชบรการ ไดแก ก. การตอบสนองตอ ขอเสนอแนะ หรอขอรองเรยนจากผใชบรการ

และผเกยวของ ขอคดเหน ขอเสนอแนะจากผปฏบตงาน ข. ระบบเฝาระวงสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด บนทกขอปฏบต

ทไมสอดคลองตามขอก�าหนด หรออบตการณ ค. ผลการด�าเนนการเรองการแกไข ปฏบตการแกไข และปฏบต

การปองกน ง. กจกรรมพฒนาคณภาพอยางตอเนอง จ. รายงานของฝายจดการและทปรกษา ฉ. ผลการตรวจตดตามภายใน และผลการตรวจประเมนคณภาพ

จากภายนอก ช. ผลประเมนงานบรการและระบบงานทส�าคญ(เชน ระยะเวลา

บรการ ความพงพอใจของผใชบรการ) รวมถงการปรบปรงเปลยนแปลงกระบวนการท�างาน ผลการทบทวน ทงปญหา อปสรรค โอกาสพฒนา น�าไปเปนขอมลวางแผนปฏบตการในวงรอบถดไป

9.1.2 มการสอสารผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพไปยงบคลากรทกระดบ และผเกยวของ เพอใหมนใจวามการปฏบตตาม มตจากการทบทวน เชน ก�าหนดกจกรรมใหม หรอยกเลกกจกรรมเดม ภายในเวลาทก�าหนด


9.1.3 น�าสรปผลการทบทวนเสนอตอทประชมผบรหาร เพอพจารณาใหการสนบสนนทรพยากรและ/หรอปรบเปลยนกระบวนการใหบรการ

9.2 กจกรรมพฒนาคณภาพและโอกาสพฒนา ก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพและโอกาสพฒนา โดยอาจพจารณาจากผลจากการทบทวนจะเปนขอมลน�าไปพฒนาการบรหารจดการคณภาพ อยางตอเนอง ทงกอนการวเคราะห กระบวนการวเคราะห หลงการวเคราะห 9.2.1 โดยพจารณาจากขอมล 9.2.1.1 ผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพ ในขอ 9.1 9.2.1.2 การวเคราะหความเสยงของหองปฏบตการ และการใหบรการ 9.2.1.3 การวเคราะหแนวโนมของปญหา หรอระดบความเสยงของอบต

การณทอาจสงผลกระทบตอคณภาพของรายงานผลการวเคราะหทางหองปฏบตในเชงรกกอนเกดปญหา (near miss)

9.2.2 มการพฒนาคณภาพรวมกนระหวาง สหสาขาวชาชพทเกยวของ เชน การควบคมคณภาพเครองตรวจน�าตาลในเลอดชนดพกพา 9.2.3 มการตดตาม และประเมนประสทธผลของกจกรรมพฒนาคณภาพ

9.3 การตดตามและประเมนผลตวชวดคณภาพ 9.3.1 มการเฝาระวง ตดตาม ประเมนผล ตวชวดคณภาพทใชตดตามประสทธผลการปฏบตงาน (Key Performance Index, KPI) และตวชวดคณภาพของกระบวนการ (Quality Indicator, QI) ทใชตดตาม ควบคมก�ากบขนตอนการปฏบตงาน อยางสม�าเสมอ 9.3.2 เมอขอมลตวชวดคณภาพระบวามขอบกพรอง หรอพบโอกาสพฒนา ตองคนหาสาเหตของปญหา ก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพรวมถงการฝกอบรมผเกยวของ และมนใจไดวากจกรรมพฒนาคณภาพนนสามารถแกไขปญหาทเกยวของและสงผลดตอผรบบรการหรอการดแลผปวย


10. การตอบสนองความตองการของผใชบรการ การตอบสนองความตองการของผใชบรการ หมายความรวมถงการคนหาความตองการผใชบรการ การก�าหนดทปรกษา การใหบรการค�าปรกษา การจดการกบขอรองเรยน และการส�ารวจความพงพอใจครอบคลมกลมผใชบรการ

10.1 การก�าหนดทปรกษา 10.1.1 ก�าหนดใหมทปรกษาทางวชาการหรอผทรงคณวฒในสาขาวชาชพเทคนคการแพทยหรอเครอขายทปรกษาทางวชาการทเหมาะสมเพอพจารณาใหค�าปรกษาเกยวกบความเหมาะสมของงานบรการทท�าอย หรอดานเทคนควชาการ การเลอกรายการทดสอบ วธวเคราะห ความถของการสงตรวจ ชนดของตวอยาง ปรมาณตวอยางและระยะเวลารายงานผล ทงน การปรกษารวมถง การปรกษาเฉพาะราย การปรกษาในเชงระบบเพอบรหารจดการ และการปรกษาในเชงวชาการ วชาชพ 10.1.2 มบนทกขอคดเหน ขอเสนอแนะจากทปรกษา และการน�าไปปฏบต

10.2 การใหบรการค�าปรกษา 10.2.1 กรณทหองปฏบตการใหบรการปรกษาทางวชาการ แปลผลการตรวจทางหองปฏบตการ ก�าหนดผรบผดชอบทมคณวฒ ความสามารถทเหมาะสม 10.2.2 มบนทกการสอสารในการใหบรการค�าปรกษา

10.3 การจดการกบขอรองเรยน มนโยบาย หลกเกณฑและระเบยบปฏบตในการรบเรอง ประเมนและวธจดการกบขอรองเรยนของผใชบรการและผเกยวของ จดเกบบนทกขอรองเรยน ผลการตรวจสอบ และปฏบตการแกไข

ขอสงเกต 25 : ควรเกบบนทกขอรองเรยนจากผใชบรการอยางเปนระบบ เพอวเคราะหขอมล และน�าไปใชประโยชนในการพฒนาคณภาพ


10.4 การคนหาความตองการของผใชบรการ 10.4.1 มนโยบายและก�าหนดวธปฏบตในการสอบถามความคดเหน การส�ารวจความพงพอใจ อยางนอยปละ 1 ครง เพอคนหาความตองการของผใชบรการ ครอบคลมผรบบรการภายนอกและผใชบรการภายในทเกยวของ ประเดนในการสอบถามความคดเหนตองครอบคลมคณภาพการบรการ และมจ�านวนแบบสอบถามทเพยงพอในการเปนตวแทนกลมผรบบรการ และเหมาะสมในเชงสถตเพอการวเคราะหขอมล 10.4.2 ระบวธการคนหาความตองการ และการรบขอเสนอแนะจากผใชบรการ

10.5 การตอบสนองความตองการของผใชบรการ น�าขอมลจากการคนหาความตองการของผใชบรการในขอ 10.4 มาใชประโยชน ในการก�าหนดกจกรรมหรอวธการตอบสนองความตองการของผใชบรการ เพอพฒนาคณภาพงานบรการใหดขนอยางตอเนอง


บรรณานกรม1. Acereditation Canada. Biomedical Laboratory Services Standards. April 01,

20162. Board of Registry and ASCP Guidelines for Ethical Behavior. American

Society of Clinical Pathologists. Chicago, 20163. International Organization for Standardization (ISO). Quality management

systems-Fundamentals and vocabulary, (ISO 9000:2015)4. International Organization for Standardization (ISO). Medical laboratories -

Particular requirements for quality and competence. (ISO 15189 : November 1, 2012)

5. International Organization for Standardization. Medical laboratories - re-quirement for safety. (ISO 15190 : October 15, 2003)

6. International Organization for Standardization - General requirements for proficiency testing (ISO/IEC 17043 : 2010)

7. International Organization for Standardization. Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence. (ISO 22870 : March 02, 2006)

8. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals. 5th Edition Laboratory Services 2013.

9. National Association of Testing Authorities (NATA/RCPA). Medical testing requirements. (1995).

10. CLSI GP26-A4. A Quality Management System Model for Laboratory Ser-vices - Fourth edition - Approved Guideline.

11. National committee for clinical laboratory system (NCCLS). Terminology and definitions for use in NCCLS documents. 3 rd edition; Proposed Standard (NRSCL8-P3, Vol.16 No.17 : December 1996)


12. ขอบงคบสภาเทคนคการแพทย วาดวยจรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2553

13. ขอบงคบสภาเทคนคการแพทย วาดวยขอจ�ากดและเงอนไขในการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2553

14. ขอบงคบสภาเทคนคการแพทยวาดวยการศกษาตอเนองสภาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2556

15. พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 255116. พระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 254717. พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. 255018. สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2547

ส�าหรบหองปฏบตการทางการแพทย ฉบบป พ.ศ. 254719. สถาบนพฒนาและรบรองคณภาพโรงพยาบาล มาตรฐานโรงพยาบาลฉบบฉลองสร

ราชสมบตครบรอบ 60 ป พ.ศ. 2549 ปรบปรง 27 เมษายน 255420. สภาเทคนคการแพทย มาตรฐานเทคนคการแพทย 2555 ส�าหรบหองปฏบตการ

ทางการแพทย ฉบบป พ.ศ. 255521. ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยบคคลซงกระทรวง ทบวง กรม เทศบาล

องคการ บรหารสวนจงหวด องคการบรหารสวนต�าบล กรงเทพมหานคร เมองพทยา องคกรปกครองสวนทองถนรปแบบพเศษอนตามทมกฎหมายก�าหนด หรอสภากาชาดไทยมอบหมายใหประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความควบคมของเจาหนาทซงเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หรอผประกอบวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2550

22. ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยบคคลซงปฏบตงานในสถานพยาบาล ตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล กระท�าการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความควบคมของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2550


คณะกรรมการสภาเทคนคการแพทย วาระ พ.ศ.2557-25601. ทนพญ.วรรณกา มโนรมณ ทปรกษา2. ทนพ.นเวศน ประยรเธยร ทปรกษา3. ทนพ.บณฑต ควจตรสวรรณ ทปรกษา4. ศ.ดร.ทนพ.วระพงศ ปรชชญาสทธกล ทปรกษา5. รศ.ดร.ทนพญ.รชนา ศานตยานนท ทปรกษา6. นางวารณ สรนวงศ ทปรกษากฎหมาย7. รศ.ทนพ.สมชาย วรยะยทธกร นายกสภาเทคนคการแพทย8. ทนพ.ประสทธ ชนะรตน อปนายกสภาเทคนคการแพทย คนท 19. ทนพญ.สจตรา มานะกล อปนายกสภาเทคนคการแพทย คนท 210. ทนพ.สมชย เจดเสรมอนนต เลขาธการ11. ผศ.ดร.ทนพญ.ปาลน อมรานนท รองเลขาธการ12. ทนพญ.อารย ประสทธพยงค เหรญญก13. ทนพ.ไพบลย รตนชยพรพนธ ประชาสมพนธ14. ปลดกระทรวงสาธารณสข กรรมการ15. ผศ.ดร.ทนพญ.วาสนา ศรรงษ กรรมการ16. รศ.ดร.ทนพ.ก�าพล รจวชชญ กรรมการ17. รศ.ทนพญ.อสยา จนทรวทยานชต กรรมการ18. ศ.ดร.ทนพ.ฉตรเฉลม อศรางกร ณ อยธยา กรรมการ19. ทนพญ.จรภรณ บณยวงศวโรจน กรรมการ20. พนเอกหญง.ดร.ทนพญ.ทพยวรรณ ชนจตร กรรมการ21. ทนพ.ธรพฒน สรอยเพชร กรรมการ22. รศ.ทนพญ.พรรณ พเดช กรรมการ23. ทนพญ.นยนา วฒนศร กรรมการ24. รศ.ทนพญ.กลนภา ฟเจรญ กรรมการ25. ผศ.ดร.ทนพ.ยทธนา หมนด กรรมการ26. ทนพ.สทศน บญยงค กรรมการ27. ทนพ.นทศน นอยจนอด กรรมการ28. ทนพ.เดชพภทร อมรทพยวงศ กรรมการ29. ทนพญ.จนตนา วองวไลรตน กรรมการ30. ดร.ทนพ.ทรงราชย ไชยญาต กรรมการ


คณะอนกรรมการมาตรฐานวชาชพ สภาเทคนคการแพทย1. ทนพญ.วรรณกา มโนรมณ ทปรกษา2. ทนพญ.นยนา วฒนศร ประธานอนกรรมการ3. ทนพ.สาธต แสงม รองประธานอนกรรมการ4. ทนพ.สมชย เจดเสรมอนนต อนกรรมการ5. ทนพ.อทธฤทธ เชาวนเลศ อนกรรมการ6. พ.อ.หญง ทนพญ.เพญประภา จนทรบรรเจด อนกรรมการ7. พล.ร.ต.หญง ทนพญ.อจฉรา ลอยชน ร.น. อนกรรมการ8. นาวาโท ทนพ.เศรษฐพงษ ธมาหาร ร.น. อนกรรมการ9. ทนพญ.ศรรตน ตนสกล อนกรรมการ10. ทนพญ.ภทราภรณ บญขนท อนกรรมการ11. ทนพญ.นงลกษณ สามคมพมพ อนกรรมการ12. ทนพ.พงษศกด เตชะสถระกล อนกรรมการและเลขานการ


ประกาศสภาเทคนคการแพทยท 11/2555

เรอง เครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ (LA) และเงอนไขการน�าไปใชงาน เพอใหการด�าเนนงานดานการรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ (Laboratory Accreditation) ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยของ สภาเทคนคการแพทยเปนไปดวยความเรยบรอย มประสทธภาพ และเปนการประชาสมพนธสสงคม สภาเทคนคการแพทยขอประกาศ เรองเครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ (LA) และเงอนไขการน�าไป ใชงาน ดงน1. ลกษณะของเครองหมายรบรอง มรายละเอยดดงรปภาพ

2. ความหมายของเครองหมายรบรอง LA 2.1 ค�าวา Laboratory Accreditation หมายถงการรบรองระบบบรหาร

คณภาพหองปฏบตการตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย


2.2 ค�าวา Thailand Medical Technology Council หมายถง สภาเทคนคการแพทย

2.3 อกษร Q หมายถง คณภาพ หรอระบบบรหารคณภาพ (Quality Management)

2.4 สายรบบนสธงชาตไทย หมายถงมาตรฐานหองปฏบตการของประเทศไทย

2.5 ดวงดาว หมายถงความส�าเรจและความภาคภมใจ 2.6 การเรยงหลอดเลอดเปนขนบนได หมายถงผลการพฒนาคณภาพงาน

เทคนคการแพทยทดขนอยางตอเนอง

3. เงอนไขการน�าเครองหมายรบรองไปใช ดงน 3.1 ใหใชเครองหมายรบรอง (logo) บนใบเกยรตบตรรบรอง LA (หรอ

Re - LA) ทออกโดยสภาเทคนคการแพทย โดยระบวน เดอน ป ทรบรอง และ วน เดอน ป ทสนสดการรบรองใหชดเจน

3.2 หนวยงานทผานการรบรอง สามารถน�าเครองหมายรบรองนไปใชแสดงในสถานบรการได เชน ตดไวทหนาหองปฏบตการทไดรบการรบรอง คมอใชบรการ หนาซองจดหมาย ของทระลก เปนตน โดยจะตองระบชวงระยะเวลาทไดรบการรบรองและระยะเวลาทสนสดการรบรองไวทขางใตเครองหมายรบรองดวยเสมอ (หามใชแตเครองหมายรบรองเพยงอยางเดยว)


3.3 หามน�าเครองหมายรบรอง ไปแสดงไวในใบรายงานผลตรวจวเคราะห (ทงทเปนเอกสารกระดาษและเอกสารอเลคทรอนคส)

3.4 หามหนวยงานใดทไมไดรบการรบรอง หรอขาดสถานภาพการรบรอง LA แลวน�าเครองหมายรบรองไปใชโดยเดดขาด

3.5 หามหนวยงานดดแปลง/แกไขรายละเอยดสวนหนงสวนใดหรอ ส ของเครองหมายรบรองน

ประกาศ ณ วนท 10 กรกฎาคม 2555

(นางวรรณกา มโนรมณ)นายกสภาเทคนคการแพทย

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2560 · 2019-09-28 ·...

Documents