便携式血糖仪 临床应用的规范化管理

便携式血糖仪便携式血糖仪临床应用的规范化管理临床应用的规范化管理

河南省卫生厅临床检验中心河南省卫生厅临床检验中心金雨琦金雨琦

一、支撑性文件一、支撑性文件

《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（ WS/T WS/T 226-2002226-2002 ））

《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔笔的通知》（卫医发〔 20082008 〕〕 5454 号）号）

《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔管理的通知》（卫办医政发〔 20092009 〕〕 126126 号）号）

《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》卫范（试行）》卫办医政发〔办医政发〔 20102010 〕〕 209209 号 号

（一）、人员资质：（一）、人员资质： 卫办医政发〔卫办医政发〔 20102010 〕〕 209209 号 号 一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（血糖仪属于即时检验（ Point-of-care Point-of-care

testingtesting ，， POCTPOCT ，也被称为床旁检验）设备。其，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构管理应当作为医疗机构 POCTPOCT 管理的一部分。管理的一部分。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。的误差来源、安全预防措施等。

（二）、血糖仪的选择（二）、血糖仪的选择 卫办医政发〔卫办医政发〔 20102010 〕〕 209209 号号 （一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家

食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。糖仪。

（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。

（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件： 法检测的结果间误差应当满足以下条件：

1.1. 当血糖浓度＜当血糖浓度＜ 4.2mmol/L4.2mmol/L 时，至少时，至少 95%95% 的检的检测结果误差在测结果误差在 ±0.83mmol/L±0.83mmol/L 的范围内；的范围内；

2.2. 当血糖浓度≥当血糖浓度≥ 4.2mmol/L4.2mmol/L 时，至少时，至少 95%95% 的检的检测结果误差在测结果误差在 ±20%±20% 范围内；范围内；

3.100%3.100% 的数据在临床可接受区。的数据在临床可接受区。

（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（（ SDSD ）应当不超过）应当不超过 0.42% mmol/L0.42% mmol/L （质控液葡（质控液葡萄糖浓度萄糖浓度 <5.5mmol/L<5.5mmol/L ）和变异系数（）和变异系数（ CV%CV% ）应）应当不超过当不超过 7.5%7.5% （质控液葡萄糖浓度＞（质控液葡萄糖浓度＞ 5.5mmol/L5.5mmol/L）。）。

（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“位“ mmol/L”mmol/L” 上。上。

（六）血糖检测的线性范围至少为（六）血糖检测的线性范围至少为 1.11.1 〜〜27.7mmol/L27.7mmol/L ，低于或高于检测范围，应当明确说，低于或高于检测范围，应当明确说明。明。

（七）适用的红细胞压积范围至少为（七）适用的红细胞压积范围至少为 30%-60%30%-60% ，，或可自动根据红细胞压积调整。或可自动根据红细胞压积调整。

（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。应当选用适合于相应血样的血糖仪。

（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素 CC 、水杨酸、、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质 等物质

（三）、质量保证（三）、质量保证 卫办医政发〔卫办医政发〔 20102010 〕〕 209209 号号 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。完善的室内质控和室间质评体系。

1.1. 血糖仪检测结果与本机构实验室生化方血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每法检测结果的比对与评估，每 66 个月不少于个月不少于11 次。 次。

2.2. 每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。 当定期检查质控记录。

3.3. 每天血糖检测前，都应当在每台仪器每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。的质控品，通常包括高、低两种浓度。

4. 4. 失控分析与处理：如果质控结果超出失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 直至获得正确结果。

5.5. 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。当参加血糖检测的室间质量评估。

二、基本管理模式二、基本管理模式 （一）、人员培训（一）、人员培训 证据： 证据： 11 、医院培训通知、医院培训通知

22 、培训教材、培训教材

33 、参加培训人员签到表、参加培训人员签到表

44 、培训现场照片、培训现场照片

55 、培训考试试卷、培训考试试卷

66 、培训人员考试成绩表、培训人员考试成绩表

77 、实际操作考核、实际操作考核

88 、培训合格人员名单、培训合格人员名单

（二）、医院授权（二）、医院授权 11 、医院授权检、医院授权检

测人员并附名单测人员并附名单 22 、医院授权名、医院授权名

单应与培训合格单应与培训合格人员名单相符合人员名单相符合

33 、实际检测人、实际检测人员名单应在授权员名单应在授权名单之内名单之内

三、便携式血糖仪的质量管理三、便携式血糖仪的质量管理 （一）、日常质量控制或校准（一）、日常质量控制或校准 11 、校准方法的、校准方法的 SOPSOP 文件文件 22 、每日校准的实际工作记录、每日校准的实际工作记录

33 、血糖仪的检测报告、血糖仪的检测报告

（二）、便携式血糖仪的比对（二）、便携式血糖仪的比对 11 、、 SOPSOP 文件的建立文件的建立 22 、血糖仪比对的具体实验参数和记录、血糖仪比对的具体实验参数和记录 33 、比对的结果和校准要求、比对的结果和校准要求 44 、校准后的检测结果比对验证、校准后的检测结果比对验证 55 、不合格仪器的报废记录。 、不合格仪器的报废记录。

谢 谢！谢 谢！