3d프린팅 기술발전에 따른 의료기기 인허가 제도의 변화...
Post on 21-Mar-2017
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의료
허가
보험
시판 후 관리
임상시험
제품 개발
의료기기
Phase 1 제품 연구 개발
Phase 5 신의료기술평가(보건의료연구원)
Phase 7 시판
Phase 6 치료재료 수가 등재(심평원)
Phase 4 GMP 심사(식약처)
Phase 2 임상시험
임상시험계획 승인(식약처) 후 임상시험 실시
Phase 3 허가/신고(식약처)
START 6~5.1M 21.6M 3.8~3.7M 3.1~3.5M 3.8~ 9.1M 5.2~ 6.4M MARKET
미국 FDA 510(k) 미국 FDA PMA
표준화된 생산
낮은 규제 강도
안전성
법적 정의 부재
510(k) 등재일 제조자 제품명
K121818 2013.2.7 Oxford Performance Materials, LLC
OsteoFab Patient Specific Cranial Device(OPSCD)
K133809 2014.7.28 Oxford Performance Materials, LLC
OsteoFab Patient Specific Facial Device(OPSFD)
K140027 2014.5.22 Materialise NV Zimmer Patient Specific Instruments, Zimmer Patient Specific Instruments Planner
법적 책임
안전성 우려
의료환경
FDA 역할
미국
한국
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