ารสร้างความมั่นใจให้ ับผลารวัดส...

National Institute of Metrology (Thailand)สถาบนมาตรวทยาแหงชาต

“I AM NIMT”

กนยายน 2561

การสรางความมนใจใหกบผลการวดส าหรบหองปฏบตการทดสอบทางการแพทย

สถาบนมาตรวทยาแหงชาตNational Institute of Metrology (Thailand) “I AM NIMT”

Outline:• การสรางความมนใจใหกบผลการวดส าหรบหองปฏบตการทดสอบตาม ISO 15189

• Reference Material (RM) และ Certified Reference Material (CRM)

• การใช RM/CRM และ ตวอยาง TRM

– นยามไวในมาตรฐาน ISO 9000 ดงน

“การประกนคณภาพ (Quality Assurance, QA) หมายถงกจกรรมการบรหารคณภาพในสวนทมงท าใหเกดความมนใจวาจะบรรลขอก าหนดทางดานคณภาพ”

– “การควบคมคณภาพ (Quality Control, QC) หมายถงกจกรรมการบรหารคณภาพ ในสวนทมงท าใหบรรลขอก าหนดทางดานคณภาพ”

Quality Assurance (QA) & Quality Control (QC)

• ตามนยจากค านยามดงกลาวขางตนน การด าเนนการสวนใดทเปนไปในลกษณะมงกระท าใหเกดผลทบนชนงานผลตภณฑหรอบรการอยางเจาะจง แลวตรวจสอบทดสอบผลการด าเนนการรวมทงกจกรรมอนๆ ทจะท าใหชนงานผลตภณฑหรอบรการมคณลกษณะตามทก าหนดไว เราเรยกการด าเนนการทงหมดนนวา “การควบคมคณภาพ”

• การด าเนนการสวนใดทเปนไปในลกษณะเพอจะสรางความเชอมนใหแกกระบวนการผลตหรอกระบวนการใหบรการ โดยมไดมงกระท าเพยงแคทตวชนงานผลตภณฑ หรอการบรการเทานน หากแตมงทจะสรางความมนใจตงแตกอนจะลงมอด าเนนการผลตหรอใหบรการ วาผลของการผลต หรอใหบรการนนๆ จะบรรลขอก าหนดทางดานคณภาพไดอยางแนนอน เราเรยกการด าเนนการในลกษณะเชนนวา "การประกนคณภาพ"

Quality Assurance (QA) & Quality Control (QC)- ตอ

ISO 15189: 2012Medical laboratories – Requirements forQuality and Competence

ตองท ำตำมขอก ำหนดISO15189: 2012 ทงในทตง ถำวรสวนทเกยวของ และหองปฏบตก ำรเคลอนท

หองปฏบตกำรหรอหนวยงำนทหองปฏบตกำรสงกดอย ตองเปนนตบคคลทจดตงขนอยำงถกตองและมความรบผดชอบทางกฎหมาย

จรยธรรม• ไมรวมในกจกรรมทจะลดความเชอมน ยตธรรม ถกตอง และ

เปนธรรม

• เปนอสระจากการค า การเงน แรงกดดน อทธพล

• หากมความขดแยงทางผลประโยชน (conflicts of interests) ตองประกาศใหทราบอยางเปดเผย

• การจดการตวอยาง เนอเยอ หรอชนสวนใดๆของมนษย ตองเปนไปตามกฎระเบยบ หรอกฎหมายทเกยวของ

• รกษาความลบ

ผอ านวยการหองปฏบตการ

• เปนผก ากบงาน ทมความสามารถ

• ใหค าแนะน าดานวชาชพ ดานวทยาศาสตร การจดการ การศกษา

• มอบหมายผอนท าแทนได แตยงตองรบผดชอบทหมด

• จดสรรทรพยากรใหเพยงพอ

• หนาทและความรบผดชอบตองเขยนเปนลายลกษณอกษร

ความตองการของผใชบรการ

• บรการ แนะน า และแปลผล ใหตรงตามความตองการของผปวย/ผทใชบรการ

นโยบายคณภาพ ตอง >• สอดคลองกบองคกร

• ระบพนธะสญญาในการปฏบตตามมาตรฐานวชาชพ ตรวจวเคราะหตรงตามวตถประสงคการทดสอบ ด าเนนการตามขอก าหนด ISO 15189 และพฒนาคณภาพอยางตอเนอง

• จดท าและทบทวนวตถประสงคคณภาพ

• สอสารภายในองคกรใหรบทราบและเขาใจ

• ทบทวนอยางตอเนอง

• ก าหนดวตถประสงคคณภาพทตอบสนองความตองการผใชบรการ

• ตองวดไดและสอดคลองกบนโยบายคณภาพ

• จดท าแผนการจดการคณภาพ

อ านาจหนาท ความรบผดชอบและความสมพนธของบคลากร

• แตงตงบคคล หรอ คณะบคคล

• ก าหนดความรบผดชอบ อ านาจหนาทและความสมพนธของบคลากร

• แตงตงผรกษาการแทนในต าแหนงส าคญ

• จดท ำเปนเอกสำร และไดสอสำรใหทกคนรบทรำบ

การสอสาร

• มกำรสอสำรทมประสทธผลกบพนกงำนและผมสวนไดเสย

• เกบบนทกกำรสอสำรและกำรประชม• กำรสอสำรตองค ำนงถงประสทธผลของ

กระบวนกำร กอน ระหวำง และหลงกำรตรวจวเครำะห และระบบกำรจดกำรคณภำพ

ระบบจดการคณภาพ

• ตองจดท ำระบบจดกำรคณภำพ เปนเอกสำร น ำไปปฏบต ธ ำรงรกษำ และปรบปรงอยำงตอเนอง โดยใหสอดคลองกบขอก ำหนด ISO15189

• ตองบรณำกำรกระบวนกำรทงหมดทน ำไปสควำมส ำเรจในนโยบำยและวตถประสงคคณภำพ และตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร

• หองปฏบตกำรตอง:• ก ำหนดกระบวนกำรทจ ำเปนส ำหรบระบบจดกำรคณภำพ• ก ำหนดล ำดบและปฏสมพนธของกระบวนกำร• ก ำหนดหลกเกณฑ/วธกำรด ำเนนงำน และกำรควบคมกระบวนกำร• มทรพยำกรและขอมลทจ ำเปนเพอสนบสนนกำรด ำเนนกำร• ตดตำมและประเมนผลกระบวนกำร• ปฏบตตำมแผน และปรบปรงอยำงตอเนอง

ขอก าหนดในการจดท าเอกสาร

เอกสำรคณภำพ ประกอบดวย• ถอยแถลงนโยบำยคณภำพ และวตถประสงคคณภำพ• คมอคณภำพ• ขนตอนและบนทกท จ ำเปน• เอกสำรและบนทก• ส ำเน ำของกฎระเบยบ มำตรฐำน ฯลฯ

เอกสำรอยในรปแบบใดกได จดใหพรอมเขำถง ปองกนกำรแกไขทไมไดรบอนญำต และปองกนไมใหเสอมสลำย

คมอคณภำพ

• นโยบำยคณภำพ หรออำงองถง• ขอบเขตของระบบกำรจดกำรคณภำพ• โครงสรำงองคกร• หนำทและควำมรบผดชอบของผบรหำรหองปฏบตกำร (เชน

ผอ ำนวยกำรหองปฏบตกำร ผจดกำรคณภำพ)

• โครงสรำงเอกสำร• มนโยบำยทเขยนเปนเอกสำรส ำหรบระบบกำรจดกำรคณภำพและอำง

ถงวธปฏบตดำนบรหำรและวชำกำรทเกยวของ

เจำหนำททงหมดตองเขำถงคมอคณภำพได และไดรบค ำแนะน ำเกยวกบกำรใชคมอคณภำพและเอกสำรทเกยวของ

การควบคมเอกสาร• ควบคมเอกสารคณภาพเพอปองกนการใชงานเอกสารทไม update

หมายเหต 1 เอกสารคณภาพทตองควบคม ไดแก นโยบาย, ค าแนะน า การใชง าน, แผนภม, ขนตอนรายละเอยดเฉพาะ, แบบฟอรม, ตารางสอบเทยบ, ชวงคาอางองและทมา, แผนภม, โปสเตอร, ขอสงเกต, บนทกขอตกลง ซอฟแวรเอกสาร, รปภาพ, แผนงาน, ขอตกลงและเอกสารทมาจากภายนอก เชน กฎระเบยบ, มาตรฐาน และต ารา ซงเปนทมาของขนตอนการทดสอบ

หมายเหต 2 บนทกประกอบดวย ขอมลขาวสารทเกยวของกบผลการทดสอบ หรอบนทกหลกฐานทด าเนนการตามขอก าหนดในเรองการควบคมบนทก

การควบคมเอกสารตองมเอกสารวธปฏบต และด าเนนการ ตอไปน

• ทบทวน และอนมต กอนออกเอกสาร

• ชบงเอกสารดงน

• เอกสารเหลานตองถกควบคมดวย เชน ทะเบยน, log book, index

• มเอกสารฉบบปจจบนเทานนในพนทการใชงาน

• กรณยอมรบการแกไขดวยลายมอ ตองมวธปฏบต ขอความแกไข

• ชดเจน มลายเซนและวนทก ากบ และออกฉบบใหมภ ายในระยะเวลาทก าหนด

• มสญลกษณชบงการเปลยนแปลงเอกสาร

• เอกสารชดเจนอานงาย

• ทบทวนเอกสารเปนระยะ และปรบปรงใหเปนปจจบน ทความถทจะท าใหแนใจวาเอกสารยงทนสมย และเหมาะสมกบการใชงาน

• เอกสารควบคมทยกเลกแลว ใหระบวนทและท าเครองหมายยกเลก

• ส าเน าเอกสารควบคมทยกเลก ถกเกบไวอยางนอยหนงฉบบตามระยะเวลาทระบไว

ชอ ชบงแตละหนา ระบวาเปนเอกสารฉบบ

ปจจบน เชน วนท revision และ/หรอ

revision number หนำ/จ ำนวนหนำทงหมด ผมอ านาจออกเอกสาร

ขอตกลงการใหบรการ

หองปฏบตกำรตองปฏบตตำมเงอนไขตอไปน• ควำมตองกำรของผใชบรกำร, กำรใหบรกำรของหองปฏบตกำรรวมถงวธ

วเครำะหทใช ตองจดท ำเปนเอกสำร และเปนทเขำใจตรงกน• ตองมควำมสำมำรถและทรพยำกรเพยงพอเพอปฏบตตำมขอตกลงบรกำร• บคลำกรตองมทกษะและควำมเชยวชำญทจ ำเปนในกำรตรวจวเครำะหท

ใหบรกำร• เลอกวธวเครำะหทเหมำะสม และตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร• หำกมสงทเปลยนแปลงจำกขอตกลงและกระทบตอผลกำรทดสอบ ตองแจงให

ผใชบรกำรทรำบ• กำรทดสอบทสงตรวจตอหรอสงขอค ำปรกษำภำยนอก จะตองอำงองถง

หองปฏบตกำรรบตรวจตอ และผใหค ำ ปรกษำ

การออกผลการตรวจวเคราะห

• หองปฏบตการตองรบผดชอบวาผลการตรวจโดยหองปฏบตการรบตรวจตอถกน าสงถงผใชบรการ

• หากหองปฏบตการเปนผออกใบรายงานผล ตองไมปรบเปลยนเนอหาจนท าใหการตความผลการทดสอบผดพลาดไป

• ตองระบวาการตรวจวเคราะหท าโดยหองปฏบตการรบตรวจตอหรอทปรกษา

• หากผออกรายงานผลมขอสงเกตเพมเตม ตองระบไวอย างชดเจน• การออกรายงานผลหองปฏบตการรบตรวจตอ ตองค านงถง

Turnaround time ความถกตอง แมนย า การถอดความ และทกษะการแปลผล

การจดซอบรการภายนอกและวสดสนเปลอง

• ตองจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรเลอกและกำรซอบรกำรภำยนอก อปกรณน ำยำและวสดสนเปลองทมผลตอคณภำพกำรใหบรกำร

• ตองเลอกผขำยทมคณภำพและควำมสำมำรถสอดคลองกบควำมตองกำรของหองปฏบตกำร

• อำจตองท ำงำนรวมกนกบหนวยงำนอน• จดท ำเกณฑกำรเลอก• ม list รำยชอผขำยทผำนกำรคดเลอกและ Approve แลว• กำรจดซอตองระบ Spec. ของสนคำหรอบรกำรทจะซอ• ตองประเมนประสทธภำพผขำยเปนระยะ

บรการใหค าแนะน า

• ใหค ำแนะน ำกำรเลอกรำยกำรทดสอบ ชนดตวอยำง ขอบงชทำงคลนกและขอจ ำกดของกำรทดสอบ ฯลฯ

• ใหค ำแนะน ำทำงคลนกรำยบคคล• กำรแปลผล• แนะน ำใหใชประโยชนหองปฏบตกำรอย ำงม

ประสทธภำพ• กำรใหค ำปรกษำทำงวชำกำรและกำรน ำสง เชน กำร

ปฏเสธสงสงตรวจซงไมตรงกบเกณฑกำรยอมรบ

การระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมาตรฐาน*

ตองจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรระบและควบคมสงไมสอดคลองกบมำตรฐำน ในทกขนตอนของระบบกำรจดกำรคณภำพ ไดแกขนตอนกอนกำรตรวจวเครำะห กำรตรวจวเครำะหและหลงตรวจวเครำะห• มอบหมำยควำมรบผดชอบและอ ำนำจหนำทส ำหรบกำรจดกำรสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำน• ก ำหนดมำตรกำรแกไขทนท• ก ำหนดขอบเขตของสงไมสอดคลอง• หำกจ ำเปนตองหยดกำรทดสอบและกำรรำยงำนผลไวกอน• หำกสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำนมนยส ำคญทำงกำรแพทย ใหพจำรณำแจงแพทยผสงตรวจ

หรอผรบผดชอบตำมควำมเหมำะสม• หำกจ ำเปนใหเรยกคนผลกำรทดสอบทเกดสงไมสอดคลองตำมมำตรฐำนทถกรำยงำนออกไป

แลว หรอชบงรำยงำนผลนนตำมควำมเหมำะสม• ระบผรบผดชอบในกำรอนมตใหเรมตนกำรทดสอบใหม• บนทกสงไมสอดคลองและมำตรกำรแกไข ทบทวนเปนระยะเพอวเครำะหแนวโนมปญหำ

*สงไมสอดคลองเกดขนไดหลำกหลำย เชน ค ำรองเรยนของแพทย ตวชวดคณภำพ กำรสอบเทยบเครองมอ กำรตรวจสอบวสดสนเปลอง ผลกำรเปรยบเทยบระหวำงหองปฏบตกำร ค ำแนะน ำจำกเจำหนำท กำรตรวจสอบใบรำยงำนผลและใบรบรอง กำรทบทวนจำกคณะผบรหำร กำรตรวจตดตำมทงภำยในและภำยนอก

ปฏบตการแกไข

ตองจดท ำเปนเอกสำรส ำหรบ ปฏบตกำรแกไข เพอขจดสำเหต สงไมสอดคลองตำมขอก ำหนด• ทบทวนสงไมสอดคลองตำมขอก ำหนด• หำสำเหตสงไมสอดคลอง• ประเมนควำมจ ำเปนในกำรด ำเนนกำรแกไขเพอใหแนใจวำสงไม• สอดคลองตำมขอก ำหนดจะไมไดเกดขนอก• ปฏบตตำมมำตรกำรแกไขทจ ำเปน• บนทกผลของมำตรกำรแกไข• กำรทบทวนประสทธผลของกำรด ำเนนกำรแกไข

มาตรการบรรเทาผลกระทบทเกดขนในทนทขณะทสงไมสอดคลองตามขอก าหนดเกดขน นน เรยกวา“Immediate action” มาตรการทน ามาใชเพอขจดสาเหตของปญหาทกอใหเกดความไมสอดคลอง เรยกวา“Corrective action”

การควบคมบนทก

• ตองบนทกกจกรรมทมผลตอคณภาพของการตรวจวเคราะห• ตองจดท ำเปนเอกสำรวธปฏบต ส ำหรบกำรบนทกคณภำพ ไดแก กำร

บงช กำรเกบรวบรวม กำรจดท ำดชน กำรเขำถงกำรจดเกบ กำรธ ำรงรกษำ กำรแกไข และกำรก ำจดทงอยำงปลอดภย

หมายเหต 1 บนทกเกบอยในรปแบบใดกได และปองกนจากการปรบเปลยนทไมไดรบอนญาตหำกมกำรแกไข ตองระบ วนท เวลำของกำรแกไข พรอมกบระบตวบคคลผแกไข• หองปฏบตการตองก าหนดระยะเวลาเกบรกษาบนทกตางๆ• ระยะเวลาเกบบนทกไวอาจแตกตางกนไป• บนทกรำยงำนผลวเครำะหตองเรยกกลบคนไดตรำบเทำทเกยวของกบกำรรกษำทำงกำรแพทยหรอ

ตำมทกฎระเบยบระบหมายเหต 2 ตองจดใหมสงอ านวยคว ามสะดวกและสภาพแวดลอมทเหมาะสมส าหรบการจดเกบบนทกเพอปองกนความเสยหาย เสอมสภาพสญหย หรอการเขาถงโดยไมไดรบอนญาต หมายเหต 3 ส าหรบการจดเกบทางอเลกทรอนกส การจดเกบทปลอดภยทสดอาจจะอยในรปสอควบคมความลบ (secure media) และจดเกบนอกสถานทตง

การควบคมบนทก

a) การคดเลอกและประเมนผขาย รายชอผขายทผานการ Approve

b) คณสมบต การฝกอบรม และความสามารถของเจาหนาท

c) ใบสงตรวจ

d) บนทกการรบตวอยาง

e) ขอมลสารเคมและวสดทใชส าหรบการตรวจวเคราะห (รนการผลต ใบรบรอง เอกสารแทรกชดน ายา

f) สมดบนทก หรอบนทกการปฏบตงาน

g) print out

h) รายงานผลการตรวจวเคราะห

i) บนทกการบ ารงรกษา และการสอบเทยบเครองมอ

j) corrective factor จากการสอบเทยบเครองมอ

k) บนทกการควบคมคณภาพl) บนทกอบตการณและการด าเนนการm) บนทกการเกดอบตเหตและการด าเนนการn) บนทกการบรหารความเสยงo) สงทไมเปนตามขอก าหนด และมาตรการแกไข

ในทนทหรอมาตรการแกไขและปองกนการเกดซ าp) มาตรการปองกนq) ขอรองเรยน และการด าเนนการr) บนทกการตรวจตดตามทงภายในและภายนอกs) การประเมนคณภาพภายนอกt) กจกรรมการปรบปรงคณภาพ;u) สรปการประชมของกรรมการบรหารคณภาพv) บนทกการประชมทบทวนระบบบรหาร

บนทกคณภาพตองประกอบดวยอยางนอยดงตอไปน:

การตรวจตดตามภายใน

ตองตรวจตดตามภายในตามแผน • ตรวจสอบทกกจกรรมในระบบการจดการคณภาพ

รวมถงขนตอน กอน ระหวาง และหลงการตรวจวเคราะห

• ตรวจขอก าหนด ISO 15189 และขอก าหนดของหองปฏบตการ

การตรวจประเมนโดยองคกรภายนอก• เมอพบความไมสอดคลอง กบขอก าหนดตองม มาตรการ

แกไข/ปองกน การเกดซ า หรอ มาตรการปองกนตามความเหมาะสมในทนท

บคลากร

ตองมขนตอนทจดท าเปนเอกสารส าหรบการบรหารบคลากร และเกบรกษาบนทกบคลากรทกคน

ตองระบคณสมบตบคลำกรแตละต ำแหนง การศกษา การฝกอบรม ประสบการณ และทกษะทจ าเปนกบการท างาน

ค ำบรรย ำยลกษณะง ำนตองระบอ ำนำจหนำท ควำมรบผดชอบส ำหรบ ”พนกงำนทกคน”

มโปรแกรมแนะน ำพนกงำนใหมใหทราบเกยวกบองคกรแผนกทบคคลจะท างานขอก าหนดและเงอนไขของการจางงานสงอ านวยความสะดวกส าหรบพนกงานขอก าหนดดานสขภาพและความปลอดภย

กำรฝกอบรม• ระบบจดกำรคณภำพ• งำนทไดรบมอบหมำย• ระบบสำรสนเทศทำงหองปฏบตกำร• สขภำพและควำมปลอดภย• จรยธรรม• กำรรกษำควำมลบของผป วย• บคลากรทอยระหวางฝกงาน ตองไดรบการก ากบดแลตลอดเวลา• ตองทบทวนประสทธผลของโปรแกรมกำรฝกอบรมเปนระยะ

การประเมนความสามารถหลงการฝกอบรมการประเมนความสามารถอาจท าไดดงน• สงเกตกำรท ำงำน และกำรปฏบตดำนควำมปลอดภย• สงเกตกำรบ ำรงรกษำและตรวจสอบกำรท ำงำน

เครองมอ• ตรวจสอบกำรบนทกและกำรรำยงำนผลกำรทดสอบ• ทบทวนบนทกกำรท ำงำน• ประเมนทกษะกำรแกปญหำ• ตรวจตวอยำงเดม ตรวจตวอยำง EQA ฯลฯ

ทบทวนกำรปฏบตงำนของเจำหนำท• ทบทวนควำมสำมำรถของบคลำกรใหตรงกบงำนและควำมตองกำร

ของหองปฏบตกำร

บนทกบคลำกร

อยางนอยตองประกอบดวยa) คณวฒการศกษาและวชาชพb) ประกาศนยบตรหรอใบประกอบวชาชพc) ประสบการณในการท างานกอนหนาd) ค าบรรยายลกษณะงานe) บนทกการแนะน าพนกงานใหมใหรจกองคกรf) การฝกอบรมในงานปจจบนg) การประเมนความสามารถh) ประวตของการศกษาตอเนองและความส าเรจi) ประเมนผลการปฏบตงานj) รายงานการเกดอบตเหต และอนตรายจากการท างานk) การไดรบวคซน

สถานทและสภาพแวดลอม

ตองจดสรรพนทการท างานทมประสทธภาพ เพอใหมคณภาพความปลอดภยและประสทธผลของบรการ

• ควบคมการเขาถงพนททมผลตอคณภาพของการทดสอบ• ปกปองการเขาถงขอมล ตวอยางผปวย และทรพยากรของ

หองปฏบตการโดยผทไมไดรบอนญาต• ควบคมสงอ านวยความสะดวกทมผลตอการทดสอบ ไดแก แหลง

พลงงาน แสง การระบายอากาศ เสยง น า ขยะ และสภาวะแวดลอม• ระบบการสอสารภายในหองปฏบตการทมประสทธภาพและเหมาะสม

กบขนาดและความซบซอนของหองปฏบตการ• สงอ านวยความสะดวกและอปกรณดานความปลอดภยตองผานการ

ตรวจสอบอยางสม าเสมอ เชน การอพยพกรณฉกเฉน อนเตอรคอมและระบบเตอนภยส าหรบหองเยนและหองแชแขงขนาดใหญแบบเดนเขาไปท างานได ทอาบน าฉกเฉน และอปกรณลางตา ฯลฯ

หองปฏบตกำรและสงอ ำนวยควำมสะดวก

สงอ ำนวยควำมสะดวกในกำรจดเกบ• พนทและสภาวะในการจดเกบตองเหมาะสมกบการจดเกบตวอยางสง

ตรวจเอกสาร น ายา รายงานผลวเคราะหและรายการอน ๆ ทมผลกระทบตอคณภาพของผลการทดสอบ

• สงสงตรวจ และน ายาทใชในการทดสอบตองจดเกบไวในลกษณะทปองกนไมใหปนเปอนขำม

• สงอ านวยความสะดวกในการจดเกบและการก าจดวสดทเปนอนตรายจะตองเหมาะสมกบอนตรายของวสด

สงอ านวยความสะดวกของพนกงานตองจดใหม หองน ำ น ำดม และทจดเกบของอปกรณปองกนสวนบคคลและเสอผา

สงอ ำนวยควำมสะดวกในกำรเกบตวอยำงผปวย• ตองมพนทสวนตอนรบ รอคอยและเกบตวอยำง• ตองมความเปนสวนตว มสงอ านวยความสะดวก เชน คนพการเขาถงได หองสขา• มอปกรณปฐมพยำบำลสำหรบทงผปวยและเจำหนำท

กำรบ ำรงรกษำและควบคมสภำพแวดลอม• พนทท างานตองสะอาดและมการบ ารงรกษาอย างด• ตองควบคมและบนทกสภาพแวดลอมในบรเวณทอาจมผลตอคณภาพ

ของตวอยาง ผลรายงาน และ / หรอสขภำพของบคลำกร• ตองใหความสนใจปจจยตาง ๆ เชน แสง สภาพปลอดเชอ ฝ น ควนพษ

การรบกวนจากสนามแมเหลกไฟฟา รงส ความชน การใชไฟฟา อณหภม เสยง ระดบการสนสะเทอนและสภาพการเคลอนไหลของการท างาน ตามความเหมาะสมเพอไมใหผลตรวจผดพลาดหรอสงผลกระทบตอคณภาพของการทดสอบ

• ตองแยกสวนหองปฏบตการและมขนตอนปฏบตงาน กรณมกจกรรมทเขากนไมได

• ตองจดใหมสภาพแวดลอมการท างานทเงยบสงบและไมถกรบกวนในขณะท างานทตองใชสมาธ เชน การตรวจทางเซลวทยา การตรวจจ าแนกชนดเมดเลอด การตรวจจลชพดวยกลองจลทรรศน การวเคราะหขอมลจากปฏกรยาการหาล าดบยน เปนตน

เครองมอทำงหองปฏบตกำรน ำยำและวสดสนเปลอง

หมายเหต 1 เครองมอหองปฏบตการรวมความถงฮารดแวรและซอฟแวรของเครองมอและระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ

หมายเหต 2 ชดน ายารวมความถง วสดอางอง วสดปรบเทยบและวสดควบคมคณภาพ วสดสนเปลองรวมถงอาหารเลยงเชอ ไปเปตทป กระจกสไลด ฯลฯ

เครองมอ• ตองมขนตอนทจดท ำเปนเอกสำร ส ำหรบกำรเลอกซอและ

กำรจดกำรเครองมอ• ในกรณทจ ำเปนตองใชอปกรณทอยนอกสถำนทตงถำวร

ตองท ำใหมนใจวำ ไดท ำตำมขอก ำหนดของมำตรฐำนสำกล

กำรตรวจรบเครองมอตองตรวจสอบประสทธภำพเครองมอ ขณะททตดตงและกอนทจะใชเครองมอ

ค ำแนะน ำส ำหรบกำรใชงำนเครองมอ• เครองมอตองถกใชโดยบคลำกรทผำนกำรอบรม

กำรใชและไดรบมอบหมำยใหท ำหนำทวเครำะหแลว

• ตองมวธใชงำนฉบบปจจบน กำรใชอยำงลอดภยและกำรบ ำรงรกษำ

• ตองมขนตอนในกำรจดกำรควำมปลอดภย กำรขนสง กำรเกบรกษำ และกำรใชเครองมอเพอปองกนไมใหปนเปอนหรอกำรเสอมสภำพ

กำรสอบเทยบเครองมอและตรวจสอบยอนกลบทำงมำตรวทยำ

หองปฏบตกำรตองมขนตอนทจดท ำเปนเอกสำรในกำรสอบเทยบเครองมอ• พจารณาเงอนไขการใชงาน และค าแนะน าของผผลต;• บนทกตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยาของการสอบเทยบ

เครองมอ• ตรวจสอบความถกตองของการวดวาอยในชวงการยอมรบทก าหนด• บนทกสถานะของการสอบเทยบและวนทสอบเทยบครงถดไป• ตองแกไขคา correction factors ของการสอบเทยบครงทผานมาให

เปนปจจบน• ปองกนการปรบเปลยนทอาจท าใหผลการทดสอบผดพลาด

ISO/IEC 17025:20176.4: Equipment6.4.1 The laboratory shall have access to equipment (including,

but not limited to, measuring instruments, software, measurement standards, reference materials, reference data, reagents, consumables or auxiliary apparatus) that is required for the correct performance of laboratory activities and that can influence the results.

6.4.4 The laboratory shall verify that equipment conforms to specified requirements before being placed or returned into service.

ISO/IEC 17025:2017 6.4: Equipment6.4.5 The equipment used for measurement shall be capable of

achieving the measurement accuracy and/or measurement uncertainty required to provide a valid result.

6.4.6 Measuring equipment shall be calibrated when:the measurement accuracy or measurement uncertainty affects the validity of the reported results, and/orcalibration of the equipment is required to establish the metrological traceability of the reported results.6.4.10 When intermediate checks are necessary to maintain confidence in the performance of the equipment, these checks shall be carried out according to a procedure.

หมำยเหต เอกสำรแสดงกำรสอบยอนกลบมำถงวสดอำงองหรอใชขนตอนวธกำรทอำงองมำตรวทยำระดบสงกวำอำจมำจำกบรษทผผลต เอกสำรเหลำนใชอำงไดหำกไมมกำรดดแปลงกำรทดสอบ

ในกรณทไมสามารถสอบเทยบไดใหใชวธอน ไดแก• การใชวสดอางองรบรอง (certified reference materials);• การตรวจสอบหรอสอบเทยบกบวธอน (Comparison)• ใชสารมาตรฐาน หรอวธการทหนวยงานทเกยวของใหการ

ยอมรบรวมกน

ความสอบกลบไดของผลการวดMetrological Traceability• VIM 3rd edition

“property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty”

• และ VIM ฉบบภาษาไทย [1] ใหนยามวา

“สมบตของผลกำรวด โดยทผลกำรวดนนสมพนธกบสงอำงองอยำงไมขำดชวงกำรสอบเทยบทไดจดท ำเปนเอกสำรไว โดยกำรสอบเทยบแตละครงมสวนตอควำมไมแนนอนกำรวด”

ความสอบกลบไดของผลการวดMetrological Traceabilityจะเหนไดวาความสามารถสอบกลบไดทางมาตรวทยาของผลการวดจะตองมปจจยทส าคญ 3 ปจจยดวยกน คอ

• การสอบเทยบ (calibration)

• ความไมแนนอนของการวด (measurement uncertainty)และ

• การอางองไปทตวอางองทไดรบการยอมรบ ซงอาจจะเปนมาตรฐานการวด (measurement standard) หรอ measurement procedure

www.nimt.or.th 46

SI derived unitsDerived quantity Name (SI base unit) Symbol

area square meter m2

volume cubic meter m3

mass density kilogram per cubic meter kg/m3

luminance candela per square meter cd/m2

amount-of-substance concentration

mole per cubic meter mol/m3

mass fraction kilogram per kilogram, which may be represented by the number 1

kg/kg = 1

Establishing TraceabilityTraceability can be established by using a combination of:

- traceable standards to calibrate the measuring equipment

- pure substance reference materials- appropriate matrix certified reference material- an accepted, closely defined procedure- comparing results of a standard method

Definitions: Calibration

• VIM 3rd edition

“operation that, under specified conditions, in a first step, establishesa relation between the quantity values with measurement uncertaintiesprovided by measurement standards and corresponding indications withassociated measurement uncertainties and, in a second step, uses thisinformation to establish a relation for obtaining a measurement result froman indication ”

• และ VIM ฉบบภาษาไทย [1] ใหนยามวา

“การปฏบตงานภายใตเงอนไขทระบ ซงในขนแรกสรางความสมพนธระหวางคาปรมาณกบความไมแนนอนการวดทไดจากมาตรฐานการวด และคาบงชทสมนยกบความไมแนนอนการวดทเชอมสมพนธคาบงชนน และในขนท ๒ จะใชสารสนเทศดงกลาวสรางความสมพนธเพอใหไดผลการวดจากคาบงช ”

การสอบเทยบเครองมอวด• การสอบเทยบเครองมอวดเปนหลกการพนฐานทส าคญของความ

สอบกลบไดทใชงานในทกกรณ จะตองสามารถสอบกลบไดถงมาตรฐานการวดทเหมาะสม ในระบบการวดการสอบเทยบอาจด าเนนการในแตละเครองมอ เชน เครองชง เทอรโมมเตอร เครองแกว เปนตน ซงสามารถสอบกลบไดถงหนวยวดในระบบ SI แตในการวดดวยเครองมอวดทซบซอน เชน GC, ICP, HPLC, AAS เปนตน ตองอาศยการสอบเทยบดวยวสดอางองมาตรฐานทเปนสารบรสทธโดยการสรางกราฟมาตรฐานกอนการทดสอบตวอยาง ซงความสอบกลบไดของผลการวดโดยเครองมอวดดงกลาวจะสอบกลบไปยงคาอางองของสารอางองมาตรฐานนน

• อยางไรกตามหองปฏบตการจ าเปนตองแสดงความสอบกลบไดของคาทหาไดในทกขนตอนกอนขนตอนการหาปรมาณ เชน การสกดและการท าความสะอาดตวอยาง

การวดทางเคม• เทคนคการวดโดยตรงโดยใชเครองมอ ไดแก:

การวดปรมาตร,การชงสาร, การวด pH

• เทคนคการวดโดยออมเครองมอวดโดยออม เชน:

-การหาคาความเขมขนของสารโดยการเปรยบเทยบกบปรมาณททราบคาในสารมาตรฐาน

–คาความเขมขนของสารทเราสนใจในตวอยางไมสามารถหาไดโดยตรง

–ไดแกการวดโดยใชเครองมอเหลาน AAS, ICP-OES, Spectrophotometry, GC, HPLC

เครองมอการวดทางเคม

1. เครองมอวดโดยตรง ไดแก: ปเปต, ขวดวดปรมาตร, เครองชง,pH meter เปนตน

เครองมอทสามารถใหคาผลการวดทเราเจตนาจะวดไดโดยตรงไมตองผานสมการ/หรอการ derived

เครองมอทไมไดวดโดยตรงแตเปน เครองมอทวดคาพารามเตอรตางๆทอยในสมการการค านวณสดทาย

เครองมอเหลานกอนเอามาใชงานตองมการ สอบเทยบและทวนสอบ

เครองมอการวดทางเคม2. เครองมอวดโดยออม ไดแก HPLC, LC-MS, LC-MS/MS, GC-MS,

ICP-MS AAS, ICP-OES, Spectrophotometry,

เครองมอวดใหสญญาณทางไฟฟาจะตองน ามาหาความสมพนธเทยบกบสญญาณของสารมาตรฐานททราบคา

การสอบเทยบทางเคม คอกระบวนการน าสารมาตรฐานททราบคามาท าการสรางกราฟมาตรฐานหาความสมพนธ ( Calibrationcurve)

เครองมอเหลานจะตองท าการบ ารงรกษาใหอยสภาพทพรอมใชงาน (Preventive Maintenance, PM) และทวนสอบกอนใชงาน

เครองมอการวดทางเคม3. เครองมอวดทควบคมสภาพ/conditions ของการวดทางเคมท

สงผลตอความถกตองของการวด ไดแก ตอบ (กรณการหาความชน) เครองมอวดอณหภม

หรอเครองมอทใชสภาพแวดลอมของหองปฏบตการไดแก barometer, thermohygrograph, data logger เครองมอเหลานจะตองท าการสอบเทยบและทวนสอบกอนใชงาน

การสอบเทยบ- เครองมอวดทางเคมทจ าเปนตองไดรบการสอบเทยบจะตองสง

สอบเทยบ โดยเลอกใชบรการจากหนวยงานทใหบรการทมความสามารถ (ไดรบการรบรอง ISO/IEC 17025) ดวย

- ถาหองปฏบตการจะท าการสอบเทยบเอง หองปฏบตการจะตองมความร/ความสามารถในการสอบเทยบรายการนนๆ และ จะตองท าการหาคาความไมแนนอนของการสอบเทยบ (ไดรบการรบรอง ISO/IEC 17025)

การทวนสอบ- เมอไดรบเครองมอจากการสอบเทยบ หองฏบตการจะตองท า

การทวนสอบเครองมอนนดวยวาม spec ทตรงตามการใชงานหรอไม กอนน าไปใชงาน

- การทวนสอบเครองมอการวดทางเคมสวนใหญท าไดโดยการทวนสอบดวยเอกสาร คอเปรยบเทยบ คาทไดจากใบ cert.จากการสอบเทยบกบ criteria ของการใชงาน แลวจดท าเปนเอกสารเกบไว

- เครองมอบางชนดหองปฏบตการสามารถทวนสอบไดโดยการท าการทดสอบจรงโดยการวดสารมาตรฐาน CRM/RM ททราบคา เชน refractometer

Certified Reference Material (CRM) วสดอำงองรบรองCertified Reference Material (CRM) หรอวสดอำงองรบรอง

คอวสดหรอสำรมำตรฐำนทมควำมเปนเนอเดยว มควำมเสถยรและมใบรบรองคำของคณสมบตทเรำสนใจ พรอมแสดงคำ ควำมไมแนนอนของผลกำรวด และระบกำรสอบยอนกลบได ของกำรวด

Certified Reference Material (CRM) วสดอำงองรบรอง (ตอ)เพอใชส ำหรบ

• กำรสอบเทยบเครองมอวด

• ตรวจสอบควำมใชได/ยนยนควำมถกตองของวธกำรทดสอบ

• ควบคมคณภำพของวธกำรทดสอบ

สรปควำมหมำยของ RM และ CRM• RM Homogeneous

Stable Specified properties value

• CRM Homogeneous

Stable

Specified property value

Certificate (acc. ISO Guide 31)+ Uncertainty + Traceability

Metrologically valid procedure

“I AM NIMT”

กำรใช RM/CRM

เอกสำรอำงอง : APLAC TC 012

ปจจยทควรพจารณาในการเลอกใช RMs ทเหมาะสม (สรป)

• Analyte ทตองกำรวด• Assigned property values• ระดบควำมเขมขน (อยในชวงทตองกำร)• Matrix ใกลเคยงกบตวอยำง• ปรมำณตองเพยงพอตอกำรใชงำนไดตลอด• เสถยรภำพและควำมเปนเนอเดยวกน (Homogeneity and stability)• คำควำมไมแนนอน (Measurement uncertainty) • รำคำ

กำรใช RM และ CRM

• กำรวดทำงดำนเคมสำมำรถจ ำแนกประเภทของวสดอำงองออกได เปน 2 ประเภทตำมลกษณะของสำรคอ

วสดอำงอง/วสดอำงองรบรองทมควำมบรสทธสง (pure RM/CRM) และ

วสดอำงอง/วสดอำงองรบรองในตวกลำง (matrix RM/CRM)

Method Analysis Result Use

RM(QC)

CRM(Bias)

CRM(Calibration)

ValidationControlcharts

Bias/Recovery

Traceability

Fitness forpurpose

Type A(precision)

Type B

MeasurementuncertaintyQuality systems

B. Hibbert

Slide- 6565

• Method development and validation

– evaluation of trueness (bias)

– uncertainty estimation

Matrix certified reference material

• Calibration of instrument– Pure substances certified reference material

• Proof of method performance– statistical quality control

– establishing traceable results

– equipment qualification

• Proficiency testing– training and verification of competence

• Method development

and validation

– evaluation of trueness

– uncertainty estimation

T-test

Within the uncertainty of the

certified value

ERM Aplication Note 1

1. Determine difference (Δm) measured vs. certified value

2. Determine uncertainty of the cert. value (uCRM)

3. Determine uncertainty of the measurements (um)

4. Combine uCRM and um to uΔ5. Compare Δm with 2 * uΔ

if Δm < 2 ∗ uΔ⇒ no difference

CRMmm CC

CRMm uuu

Uncertainty from

recovery

Recovery test67

กำรสอบเทยบ : Calibration

กำรสอบเทยบในกำรวดปรมำณเชงเคม สำมำรถแบงไดออกเปน 2 ระดบ คอ

กำรสอบเทยบเครองมอวเครำะห (calibration of instrument) และ

กำรสอบเทยบวธด ำเนนกำรวด (calibration of measurement procedure)

กำรสอบเทยบ : Calibration (ตอ)

การสอบเทยบเครองมอวเคราะห (calibration of instrument)

calibration of instrument ท ำโดยใชสำรมำตรฐำน pure substance ซงเปนวสดอำงองรบรอง (certified reference material, CRM) หรอ สำรมำตรฐำนทน ำมำใชในกำรสรำงกรำฟมำตรฐำน (calibration curve)

กำรสอบเทยบ : Calibration (ตอ) calibration of measurement procedureเนองจำกในกระบวนกำรวดทำงเคม

Sample preparation + calibration of instrument = (measurement procedure)

จ ำเปนตองมกำรสอบเทยบ หรอ ยนยนควำมถกตองของวธด ำเนนกำรวด ซงในทำงเคมเรยกวำกำรสอบควำมใชไดของวธ (method validation) ท ำไดโดยกำรใชวสดอำงองรบรองทอยในตวกลำง (matrix certified reference material) แลวเทยบคำทวดไดกบคำอำงอง คอ กำรตรวจสอบควำมแมนจรง (Trueness) ของวธ แตอยำงไรกตำมปจจบนยงไมมสำรมำตรฐำนหรอวสดอำงองรบรองทตรงกบตวกลำงทท ำกำรวดทกกำรวเครำะห กำรสอบเทยบทำงเคมจงใหควำมสนใจไปกบ calibration of instrument

A2LA Metrological Traceability Policy for ISO 15189 Laboratory Testing A2LA accredited clinical laboratories are required to ensure that:

(A) All calibrations and verifications of measuring and test equipment and reference standards be conducted by:

• A calibration laboratory accredited to ISO/IEC 17025 by a mutually recognized Accreditation Body; or,

• A recognized National Metrology Institute (NMI) including designated institutes. Recognition of the NMI is based on the Institute or designated institute being a signatory to the CIPM (Comité International des Poids et Mesures) MRA (Mutual Recognition Arrangement) and supporting the measurement comparison activities of the CIPM. A listing of these recognized Institutes can be found at http://www.bipm.org/en/cipm-mra/participation/signatories.html; or,

• A laboratory accredited by A2LA to ISO 15189 and found to meet the M4 requirements of this document for their in-house calibrations; or

• A State Weights and Measures facility with a current certificate of measurement traceability. Please see http://www.nist.gov/pml/wmd/labmetrology/lab-contactsac.cfmfor a copy of current certificates.

A2LA Metrological Traceability Policy for ISO 15189 Laboratory Testing A2LA accredited clinical laboratories are required to ensure that:

(B) When possible, and/or not in conflict with the manufacturer’s instructions for use, all reference materials shall be obtained from:

• A reference material producer accredited to ISO Guide 34 in combination with ISO/IEC 17025 by a recognized Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) signatory recognized for accrediting reference material producers; or,

• A recognized National Metrology Institute (NMI) or designated institute. Note: This requirement does not apply to routine quality control materials.

กำรบ ำรงรกษำและกำรซอมแซมเครองมอ• ตองมโปรแกรมบ ารงรกษาเชงปองกนซงอยางนอย ใหท าตามค าแนะน าของ

ผผลต• เกบรกษาเครองมอไวในสภาพการท างานทปลอดภย• ตรวจสอบความปลอดภยดานไฟฟา ระบบการหยดการท างานเครองมอกรณ

ฉกเฉน• การก าจดของสารเคม, สารกมมนตรงส และชวภาพโดยผมอ านาจหนาท• เครองมอเสยตองถกน าออกจากการท างานและบงชไวอยางชดเจน• หลงการซอมตองทวนสอบประสทธภาพกอนการใชงาน• ตองก าจดการปนเปอนกอนสงซอมหรอเลกใชงาน• จดใหมพนททเหมาะสมส าหรบการซอมแซมและใหมอปกรณปองกนสวน

บคคล• เมอเครองมอถกน าออกจากการควบคมของหองปฏบตการ จะตองทวนสอบ

ประสทธภาพกอนน ากลบมาใช

บนทกของเครองมอ• การบงชเครองมอ• ชอผผลต รนและหมายเลขประจ าเครอง• ขอมลการตดตอผจดจ าหนายหรอผผลต;• วนทไดรบและวนทน าเขามาใหบรการ;• สถานทตง ;• สภาพเมอไดรบ (เชนใหม ใชแลว หรอปรบสภาพ);• ค า แนะน าของผผลต;• บนทกยนยนประสทธภาพเครองมอเพอรบเขาใชงานครงแรก• การบ ารงรกษา• ตองมบนทกผลกำรประเมนประสทธภำพ ทยนยนวำเครองมอยงคงใชงำน

ได เชน ผลกำรสอบเทยบ• บนทก ความเสยหายหรอความผดปกต การปรบเปลยนหรอซอมเครองมอ

บนทกเครองมอตองถกเกบรกษาไวตลอดอายการใชงานของเครองมอหรอนานกวานน

น ำยำและวสดสนเปลองหองปฏบตกำรตองมขน ตอนเปนเอกสำรส ำหรบ กำรรบ กำรจดเกบ กำรทวนสอบกอนใชงำน และกำรจดกำรสนคำคงคลงน ำยำและวสดสนเปลอง

กรณหองปฏบตกำรไมไดเกบรกษำเอง ตองแนใจวำ• มพนทเพยงพอตอการเกบรกษาสนคาทจดซอและสามารถปองกน

ไมใหเกดความเสยหายหรอเสอมสภาพ• จดเกบตามขอก าหนดของผผลต

น ายา และวสดสนเปลองทสงผลกระทบตอคณภาพการทดสอบตองไดรบการตรวจสอบประสทธภาพการกอนใช

น ายาและวสดสนเปลอง

การจดการสนคาคงคลง• ตองจดระบบการควบคมสนคาคงคลง• ตองแยกน ายาและวสดในรายการทยงไมถก

ตรวจสอบ และ รายการทไมผานการยอมรบออกจากรายการทผานการยอมรบ แลว

• ค าแนะน าส าหรบการใชน ายาและ วสดสนเปลองรวมทงเอกสารจาก ผผลตตองมพรอมใชงาน

• เหตการณไมพงประสงคและอบตเหตทเกดจากน ายาหรอวสด สนเปลอง ตองถกสอบสวนและรายงานไปยงผผลตและหนวยงาน ทเหมาะสมตามความจ าเปน

การท าบนทก

อยางนอยตองประกอบดวย • การบงชชดน ายาและวสดสนเปลอง • ชอของผผลตและรนการผลต• ขอมลการตดตอผจดจ าหนายหรอผผลต• วนทไดรบ วนหมดอาย วนทน ามาใช และวนทถกน าออกจาการใช

บรการ• สภาพเมอไดรบ (เชน ยอมรบหรอเกดความเสยหาย) • ค าแนะน าของผผลต• บนทกยนยนการยอมรบใหเรมตนใชงาน • บนทกผลประสทธภาพทยนยนการยอมรบการใชงานอยางตอเนอง หากใชชดน ายาเตรยมเอง ตองบนทกชอผเตรยม และวนทเตรยม

กระบวนการกอนการทดสอบ• หองปฏบตการตองมเอกสารขนตอนและขอมลส าหรบกจกรรม กอนการทดสอบ

ขอมลส าหรบผปวยและผใชบรการ ควรประกอบดวย a) สถานทตงของหองปฏบตการ b) ชนดการใหบรการของหองปฏบตการ รวมทงการทดสอบทสงตรวจตอหองปฏบตการอน c) เวลาท าการd) รายการทดสอบ ชนดตวอยาง ปรมาตรตวอยาง ขอควรระวง ระยะเวลาการบรการ ชวงคาอางอง และ

คาทใชในการตดสนใจทางคลนกe) ค าแนะน าส าหรบการกรอกแบบค าขอตรวจ f) ค าแนะน าในการเตรยมผปวย g) ค าแนะน าการเกบตวอยางh) ค าแนะน าส าหรบการขนสงตวอยางi) ขอก าหนดใดๆ ส าหรบการไดรบความยนยอมของผปวย j) เกณฑการยอมรบและปฏเสธตวอยาง k) ปจจยส าคญทสงผลกระทบตอประสทธภาพการทดสอบหรอการแปลผล l) มค าแนะน าทางคลนกเกยวกบการสงตรวจและการแปลผล m) มนโยบายคมครองขอมลสวนบคคล n) ขนตอนการรองเรยนของหองปฏบตการ

ขอมลแบบค าขอตรวจ อยางนอยตองประกอบดวย

• บงชผปวย เพศ วนเกด และทอย

• แพทยหรอผสงตรวจและรายละเอยดการตดตอ

• ชนดตวอยาง ต าแหนงการเกบ

• การทดสอบทขอตรวจ

• ขอมลทางคลนกของผปวย

• วนทและเวลา การเกบตวอยาง

• วนทและเวลารบตวอยาง

• • หมายเหต: ตองมขนตอนเปนเอกสารเกยวกบ การสงตรวจดวยวาจา และตอง สงแบบฟอรมใบสงตรวจ หรอยนยนทางอเลกทรอนกสภายในเวลาทก าหนด

การน าสงตวอยาง • ภายในเวลาทเหมาะสม

• ภายในชวงอณหภมทระบไว และตามชนดสารกนเสย

• เปนไปตามขอก าหนดดานความปลอดภยส าหรบผน าสง ประชาชนทวไป และหอง ปฏบตการทรบตวอยาง

การรบตวอยางการรบตวอยางตอง

• ทวนสอบตวอยางในใบค าขอ และฉลากบงชผปวย

• ตองก าหนดเงอนไขในการยอมรบหรอปฏเสธสงสงตรวจ

• ในกรณทตวอยางไมเปนไปตามเกณฑยอมรบแตจ าเปนตองตรวจตวอยางนน ตองระบปญหาไวในรายงานผล เพอเตอนใหระวงในการแปลผล

• บนทกการรบตวอยาง ระบวนท เวลา และผรบตวอยาง

• ประเมนตวอยางวาเปนไปตามเกณฑการยอมรบ

• มค าแนะน าส าหรบการรบตวอยางดวน เชน การตดฉลากพเศษใดๆ ในใบขอ ตรวจและตวอยาง กลไกของการสงตวอยางไปยงพนทการทดสอบ ขนตอน การด าเนนการกรณเรงดวน และเกณฑการรายงานพเศษ

การเลอกการทดสอบ การทวนสอบ และการ ตรวจสอบความถกตอง

• ตองเลอกวธการทดสอบทไดรบการตรวจสอบความถกตองแลว ไดแก เลอกวธทดสอบทระบในเอกสารก ากบน ายาหรอเปนวธท ไดรบก ารตพมพในวารสาร ต าราทไดรบการยอมรบระดบ นานาชาต หรอเปนวธทระบไวในมาตรฐานหรอในคมอระดบช าชาต หรอระดบภมภาค

• ตองระบและบนทกผวเคราะหในทกขนตอนการตรวจ

การทวนสอบวธวเคราะห• วธทผานการตรวจสอบถกตองโดยไมมการดดแปลง

ตองผานการทวนสอบกอนน าไปใชในงานประจ าวน

การตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห หองปฏบตการตองตรวจความถกตอง (Validation) เมอ

• ใชวธทไมเปนวธมาตรฐาน

• วธทออกแบบหรอพฒนาใชงานเอง

• วธมาตรฐานทใชนอกขอบเขตวตถประสงคการใชงาน

• การดดแปลงวธมาตรฐาน

ความไมแนนอนของการวด ของการวดคาเชงปรมาณ

• ตองประมาณความไมแนนอนของการวดของการทดสอบปรมาณ

• รายงานเมอไดรบการรองขอ

• ทบทวนคาความไมแนนอนของการวด ตามระยะเวลาทก าหนด

ชวงคาอางองทางชวภาพ หรอคาการตดสนใจทางคลนก • ตองก ำหนดชวงคำอำงองทำงชวภำพหรอคำกำรตดสนใจทำง

คลนก โดยจดท ำเปนเอกสำรและสอสำรใหกบผใชบรกำร

• ตองทบทวนชวงคำอำงองและคำในกำรตดสนใจทำงคลนกตำมควำมเหมำะสม

การจดท าเอกสารขนตอนการทดสอบ• วตถประสงคการทดสอบ

• หลกการและวธการทดสอบ

• ขอมลจ าเพาะดานประสทธภาพ

• ชนดตวอยาง

• การเตรยมผปวย

• ชนดของภาชนะและสารเตมแตง

• เครองมอและน ายาทจ าเปน

• การควบคมสภาวะแวดลอมและความปลอดภย

• ขนตอนการสอบเทยบ (ตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยา)

เอกสารขนตอนการทดสอบตองประกอบดวย: • ขนตอนการทดสอบ • การควบคมคณภาพ• สงรบกวนการตรวจ • การค านวณ รวมทงคาความไมแนนอน

ของการวดของการทดสอบเชงปรมาณ • ชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการ

ตดสนใจทางคลนก • ชวงคารายงานผลการทดสอบ • ค าแนะน าเมอผลไมไดอยในชวงการวด• คาวกฤต/คาแจงเตอน/ทเหมาะสม• การแปลผล • แหลงทมาทอาจท าใหเกดคาแปรปรวน • เอกสารอางอง

สรางความมนใจในคณภาพผลการทดสอบ• หองปฏบตการตองท าใหมนใจในคณภาพของการทดสอบโดย

การ ด าเนนการวเคราะหอยางถกตองในทกขนตอนตามทก าหนดไวใน เอกสาร

• ตองไมตกแตงขอมลใดๆ

การควบคมคณภาพหองปฏบตการตองออกแบบขนตอนการควบคมคณภาพทสามารถยนยนคณภาพของผลตรวจ

กำรควบคมคณภำพภำยในหองปฏบตกำร(Internal Quality Control) 1. กำรวเครำะห Certified Reference Materials, CRMs

2. กำรวเครำะห QC check standard (Instrument check standard) แบงเปน

2.1 Calibration Verification of Standard (CVS)

2.2 Continuing Calibration Standard (CCS)

3. กำรวเครำะหรเอเจนตแบลงค หรอ แบลงคของวธทดสอบ (reagent blank or method blank)

4. กำรวเครำะห spike sample หรอ กำรหำ % recovery

5. กำรวเครำะห ซ ำในตวอยำงเดยวกน (duplicate analysis pair)

6. กำรวเครำะห check หรอ control sample

7. กำรใชแผนภมควบคมในกำรควบคมคณภำพ (control chart)

วสดควบคมคณภาพ • หองปฏบตการตองใชวสดควบคมคณภาพทใกลเคยงตวอยาง

ผปวยมากทสด

• ความถในการท าขนกบความมเสถยรภาพของวธทดสอบและความ เสยงของการเปนอนตรายตอผปวยจากผลทผดพลาด

• หากเปนไปไดควรเลอกความเขมขนของวสดควบคมใกลเคยงคาการตดสนใจทางคลนก เพอสรางความมนใจในความถกตองของการตดสนใจ

• ควรพจารณาการใชวสดควบคมจากบคคลทสาม ทเปนอสระ ทดแทน หรอเพมเตมจากการใชวสดควบคมจากผผลตชดน ายาหรอผผลตเครองวเคราะห

ขอมลการควบคมคณภาพ• ตองมขนตอนเพอปองกนการออกผลผปวยในกรณการควบคม

คณภาพออกนอกเกณฑ

• เมอ QC ออกนอกเกณฑตองยกเลกผลการตรวจ และตรวจ ตวอยางผปวยอกครงหลงจากขอผดพลาดไดรบการแกไข

• ขอมลการควบคมคณภาพตองไดรบการทบทวนเปนประจ าในชวงเวลาทก าหนด

การเปรยบเทยบผลการวดระหวางหองปฏบตการ

• หองปฏบตการตองเขารวมในโปรแกรมการเปรยบเทยบผลการวดระหวางหองปฏบตการ

• หากคาออกนอกเกณฑตองปฏบตการแกไข

• ตองจดท าเอกสารส าหรบการเขารวมการเปรยบเทยบผลการวดระหวางหองปฏบตการ

วธการทางเลอกเมอใดกตามทการเปรยบเทยบผลการวดระหวางหองปฏบตการไมสามารถ ท าไดจะตองใชวธการอน โดยใชวสดทเหมาะสม ไดแก

• ตวอยางแลกเปลยนกบหองปฏบตการอน

• วสดอางองรบรอง

• ตวอยางผานการทดสอบกอนหนาน

การวเคราะหตวอยางการเปรยบเทยบผลการวด ระหวางหองปฏบตการ

• ใชวธการทดสอบททใชในงานประจ าวน

• ตองไมสอสารกบผเขารวมอน ๆ หรอสงตวอยางไปตรวจเพอยนยน จนกระทงหลงจากวนทตอบผล

การประเมนประสทธภาพหองปฏบตการ

• เจาหนาททเกยวของตองรวมทบทวนและประเมนผลการ เปรยบเทยบผลการวดระหวางหองปฏบตการ

• เมอคาออกนอกเกณฑตองหาสาเหต และปฏบตการแกไข/ปองกนการเกดซ า

การเปรยบเทยบผลการทดสอบ

• รายการทดสอบทตางเครองมอ หรอตางสถานทตองท าการ เปรยบเทยบผล (Comparison) เพอยนยนวาใหผลสอดคลองกน

การทบทวนผล • หองปฏบตการตองมขนตอนตรวจสอบผลการ

ทดสอบกอนออกรายงานผล โดยประเมนผลการควบคมคณภาพภายใน ขอมลทางคลนก และผลการทดสอบกอนหนาตามความเหมาะสม

การเกบรกษาและการก าจดตวอยาง

• ตองมขนตอนเปนเอกสารส าหรบการบงช การเกบรกษ การจดท าดชน การเขาถงการจดเกบ การธ ารงรกษาและการก าจดอยาง ปลอดภย ส าหรบตวอยางสงตรวจ

• ตองก าหนดระยะเวลาเกบรกษาตวอยาง ตามธรรมชาตของ ตวอยาง หรอกฏระเบยบ

การรายงานผล• รายงานผลการทดสอบตองถกตอง ชดเจน

• หองปฏบตการตองก าหนดรปแบบและชนดของรายงาน (เชน อเลกทรอนกสหรอกระดาษ) และวธการน าสงจากหองปฏบตการ

• การคดลอก ถอดความจากผลการตรวจทางหองปฏบตการถกตอง

• ตองแจงใหผสงตรวจทราบหากการทดสอบลาชา

คณลกษณะของรายงาน• ระบรายละเอยดกรณตองตรวจตวอยางทไมไดคณภาพ

• ระบความเหมาะสมของตวอยางทเกยวกบการยอมรบ/ปฏเสธ

• ผลวกฤต ตามความเหมาะสม

• ความเหนเกยวกบการแปลผล ตามความเหมาะสม

เนอหารายงาน • ระบวธทดสอบ

• หองปฏบตการทออกรายงาน;

• บงชการทดสอบทด าเนนการโดยหองปฏบตการรบตรวจตอ

• บงชผปวยและ สถานทของผปวยในแตละหนา

• ผสงตรวจ และรายละเอยดการตตดตอ

• วนทเกบตวอยาง (และเวลา หากจ าเปน)

• ประเภทของตวอยาง

• ขนตอนการวด ตามความเหมาะสม

• ผลการทดสอบใหรายงานในหนวย SI หนวยทสอบกลบไปยงหนวย SI หรอ หนวยอน ๆ ทใชงานได;

• ชวงอางองทางชวภาพ คาการตดสนใจทางคลนก หรอแผนภาพ / กราฟอาน คาทสนบสนนการตดสนใจทางคลนก

เนอหารายงาน• การแปลผล ตามความเหมาะสม

• ขอมลอน ๆ เชน การแจงเตอน หรออธบาย (เชนคณภาพหรอความ เพยงพอของตวอยาง ผลและการแปลผลจากหองปฏบตการตรวจรบ ตรวจตอ การใชวธทดสอบทยงอยในขนตอนพฒนา

• ระบการทดสอบทท าในฐานะเปนสวนหนงของโครงการวจยหรอการ พฒนาทยงไมมการยนยนดานประสทธภาพการทดสอบ

• ระบบคคลผทบทวนผลและมอ านาจการออกรายงาน

• วนท และเวลาการออกผล

• เลขหนาจากจ านวนหนาทงหมด

Thailand Reference Material• Registered Trademark for Thailand reference material (TRM)

in 2015

Direct sale and distributors

TRM คอ• TRM (Thailand Reference Material)

คอ ชอทางการคาของวสดอางองรบรองทผลต โดยสถาบนมาตรวทยาแหงชาต หรอหนวยงานอนภายในประเทศทสถาบนมาตรวทยาแหงชาต มอบหมาย

TRM คอ (ตอ)• ผลตโดยกระบวนกำรผลต TRM ไดเปนไปตำมขอก ำหนด ISO

17034 : General requirements for the competence of reference material producer TRM

• มควำมสำมำรถสอบกลบไดทำงมำตรวทยำ (Traceable) ไปยง SI Units ซงในทำงเคมคอ หนวย Mole (mol) โดยผำนกำรใหคำจำกหองปฏบตกำรสถำบนมำตรวทยำแหงชำต ซงไดผำนกำรเปรยบเทยบควำมสำมำรถในกำรวด และเปนทยอมรบในระดบนำนำชำต

TRM• คณภำพเทยบเทำกบ CRM/RM ทผลตและจ ำหนำยใน

ตำงประเทศ ภำยใต brand ตำงประเทศ เพรำะ ประเทศไทยไดพสจนควำมสำมำรถในกำรวดรำยกำรนนๆ ในกำรเปรยบเทยบกำรวดระดบนำนำชำต (interlaboratory comparison)

• รำคำจะถกกวำทจดและจ ำหนำยในตำงประเทศ

• สะดวกและประหยดเวลำในกำรสงซอ เนองจำกสำมำรถสงซอไดโดยตรงทสถำบน หรอ ผำนตวแทนจ ำหนำย

“I AM NIMT”

ตวอยำงวสดอำงองรบรองทผลตภำยใตbrand TRM

TRM : ดำนกำรวดกำรปนเปอนโลหะหนก

• Element in Glutinous Rice Powder

• Trace and Essential Elements in Prawn

• Element in Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) Plastic

TRM : sucrose standard solutions

• 5.00 % Brix, 1.34026 nD

• 10.00 %Brix, 1.34782 nD

• 20.00%Brix, 1.36384 nD

• 30.00%Brix, 1.38115 nD

• 50.00%Brix, 1.42009 nD

• 60.00%Brix, 1.44193 nD

Secondary pH standards (pH1.10) 0.01 N Hydrochloric acid [TRM-S-2001] (pH1.68)Tetroxalate pH standard [TRM-S-2002] (pH4.01)Phthalate pH standard[TRM-S-2003] (pH6.86)Phosphate pH standard[TRM-S-2004] (pH7.01)Phosphate pH standard[TRM-S-2005] (pH9.18)Tetraborate pH standard[TRM-S-2006]

TRM ในกลมงำนวเครำะหเคมคลนค

• Total Cholesterol in Frozen Human Serum [TRM-C-5001]

• Range : 2.05 mg/kgUncertainty : 6.0% relative

• Price: 3,000 baht / 4 mL

TRM สำรละลำยมำตรฐำนสำรก ำจดและปองกนศตรพช

• Organochlorine pesticide mix set 1

• Organophosphate pesticide mix set 1

• Organophosphate pesticide mix set 2

• Carbamate pesticide mix

• Acaricide pesticide mix

“I AM NIMT”

Thank you

ารสร้างความมั่นใจให้ ับผลารวัดส...

Documents

คู่มือการใช้งาน gchat ส...

การตั้งค่าสแกนลายนิ้วมือ...

ส าหรับ...

แบบวัดความสนใจในอาชีพ...

คู่มือการใช้งาน ส...

แนวทางการใช้จ่ายเงินส...

เทคโนโลยี...

แนวทางในการพัฒนาโปรแกรมจ...

คณิตศาสตร์ประยุกต์ส...

คู่มือประชาชน · 2019. 6. 17. ·...

คู่มือการใช้งาน efin mobile hd...

คู่มือการตั้งค่า vpn rmutt...

คู่มือการใช้งานระบบ...

คู่มือการใช้งานระบบแจ้งขนย้ายกระเทียมฯ...

การก าหนดค...

การส่งเสริมเส้นใยกล้วยส...

เอกสารหมายเลข 1...

ส าหรับ user - ministry of finance ·...

คู่มือการใช้งานระบบมายคอร์สวิลล์...

ส าหรับ...