埃博拉出血热诊断试剂标准化研究课题总结会召开epaper.cnpharm.com/zgyyb/images/2016-01/04/a04/yyb04b104c.pdf ·...

检验动态

检验视窗

质量安全理念扬子江质量理念：

视人类健康为己任，以质量第一为生命

检验科学2016

年1

月4

日星期一4

JIANYAN KEXUE

责任编辑/

王乐 责任校对/

尤铁生 版式/

张妙婷韩湘毅电话

/

（

010

）

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板蓝根抗流感病毒活性和作用机理研究

科技之光

作为国家自然科学基金项目之一 ， 该课题明确了板蓝根中主要硫代葡萄糖苷及其酶解产物的化学组成和化学结构 ， 制备相应对照品 ；

基本明确表前告依春 、 前告依春 、 表告依春 、 告依春 、

DL-

告依春的抗流感病毒作用及活性差异 ； 初步明确板蓝根抗流感病毒的作用机制。

研究进展� � � �

目前 ， 该课题已按时完成第一年度的任务。

其一 ， 采用正相手性色谱， 实现了

DL-

告依春的首次拆分 ， 成功获得了光学纯的表告依春和告依春 ； 为提高效率 ， 之后又采用通量更高 、 速度更快的超临界流体技术， 开发了新的放量拆分、

制备方法。

其二 ， 前体化合物表前告依春和前告依春是互为対映异构体的硫代葡萄糖苷 ，

极性很大 ， 分子结构仅在手性碳的构型上存在区别 ， 制备 、 拆分难度较高 。 经过研究 ， 最终采用热乙醇回流提取———酸性氧化铝离子色谱柱净化———制备型离子对色谱拆分等技术 ， 建立了表前告依春和前告依春的放量拆分、 制备方法。

其三 ， 运用新建立的放量提取 、 拆分 、 制备方法 ，

成功获得了足够量的光学纯的表告依春 、 告依春 、 表前告依春 、 前告依春 ， 并对其结构进行了鉴定。

其四 ， 对提取溶剂 、 方式 、 温度 、 粉碎程度等影响因素进行详尽的考察 ， 确定了板蓝根药材中

DL-

告依春的最佳提取工艺。

主要成果� � � �

超临界流体色谱 （

super鄄

critical fluid chromatograph y

，

SFC

） 是一种以超临界流体做流动相 ， 依靠流动相的溶剂化能力来进行分离 、 分析的色谱 。 二氧化碳流体无色 、 无味 、 无毒 、 无紫外吸收 ， 容易获取并且价格低廉 ， 高度浓缩的二氧化碳具有与液体相似的密度 ， 是理想的超临界流体 ， 引入适当的有机溶剂作为改性剂 ， 可改变分离的选择性 。 与常规的

HPLC

、

GC

技 术 相 比 ，

SFC

具有体系粘度低 、 扩散和传质速率高等特点 。 在加快分离效率 、 缩短分离时间 、 提高制备通量方面显示了优越性 。 分离过程的有机溶剂使用量极少 ， 而二氧化碳在常压下迅速气化 ， 样品后处理简单 ， 因此是一种快速 、 简单 、 环保 、 高效的方法 。 但由于中药成分十分复杂 、 极性偏大等原因 ，

SFC

在中药活性成分手性分离方面的研究鲜见报道 。 课题创新性地采用超临界流体技术开发了

DL-

告依春的放量 、 拆分方法 ， 分析速度快 ， 分离效果好 ，

7

分钟内即可实现表告依春和告依春的完全分离 ， 回收操作简便 ， 获得单体光学纯度高 ， 申请国家专利

1

项 。

板蓝根的物质基础研究一直是中药研究的热点， 但其中含量较高的硫代葡萄糖苷类成分却很少引起关注。 课题由硫苷的分解产物表告依春入手，

确定了硫苷的成分， 并建立了提取 、 拆分 、 制备方法 ， 探讨了各种因素对硫代葡萄糖苷

-

芥子酶系统的影响 ， 确定了硫苷到产物的最佳转化工艺， 申请国家专利

1

项。

以上研究 ， 为相关对照品的研制 、 板蓝根及其制剂的研究提供了新的思路。

（节选自中检院《

2014

年度科技报告》）

植物药发展充满机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机机遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇遇和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑挑战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战战WHO国际植物药监管合作组织召开第八届年会

本报讯 日 前 ， 世 界 卫 生 组 织（

WHO

） 国 际 植 物 药 监 管 合 作 组 织（

International Regulatory Cooperation for

Herbal Medicines

，

IRCH

） 第八届年会在沙特阿拉伯利雅得市召开 。 由国家食品药品监督管理总局 （

CFDA

） 国际合作司调研员王家威 、 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成 、 副研究员汪祺及国家总局药化注册司张体灯组成的中国代表团参加了此次会议。

国际植物药监管合作组织 （

IRCH

）

是由WHO

基本药物与传统药物技术合作司与有关国家政府发起成立的国际性合作组织 ， 致力于通过完善植物药监管规章 ， 保护并促进公众健康与安 全 。 中 国 是 该 组 织 的 第 一 批 成 员国 ， 截至

2015

年12

月 ， 已有28

个国家 和 地 区 以 及

3

个 国 际 组 织 成 为IRCH

的成员 。

IRCH

构建了植物药监管的全球合作平台 ， 其国际规模及影响力正在逐步扩大。

第八届年会由IRCH

秘书处主办 ，

沙特阿拉伯食品药物监督管理局 （

Saudi

Food and Drug Authority, SFDA

） 承办。

来 自WHO

、 东 盟 （

Association of

SoutheastAsian Nations

，

ASEAN

）、 中国 、

欧洲药品管理局 （

European Medicines

Agency

，

EMA

） 、 印度 、 印度尼西亚 、

意大利 、 马来西亚 、 墨西哥 、 韩国 、 沙特阿拉伯等

15

个国家和地区以及国际组织的

32

名官员及专家出席会议。

会议主要包括国家报告 、

WHO

报告 、

IRCH

工作组报告 、 针对第16

届ICDRA

（

International Conference of Drug

Regulatory Authorities

，

ICDRA

） 会议中

有关植物药安全性问题的研讨 、

IRCH

的管理工 作 机 制 等 五 部 分 内 容 。 马双 成 代 表 中 国

CFDA

作 了 国 家 报告 ， 介 绍 了 中 国

2015

年 中 药 民 族药 监 督 管 理 的 进 展 、

20 15

版 《 中国 药 典 》 与 中 药 有 关 的 主 要 增 修订 变 化 、 中 检 院 中 药 民 族 药检定所建立的中药质量控制及安全性检测平台等情况。

此次大会上 ， 各国代表还重点针对

植物药用药安全性问题进行了讨论和总结 ， 详细列出了植物药用药安全应关注的侧重点及目前亟待解决的问题 ，

并为下一步工作制定了工作计划 。

我国是中药与天然药物的生产和使用大国， 通过此次年会 ， 不仅增进了我国与其他成员之间的沟通和交流 ， 了解了

IRCH

及其成员在植物药监管 、 法规制订 、 植物药质量控制与标准研究等方面的概况与进展 ， 而且在第二工作组的合作方面取得了重要的实质 性 进 展 。

作为IRCH

第二工作组主席国 ， 我国积极参与并引领国际合作 ， 促进中药的现代化和国际化 ， 树立我国在植物药质量控制与标准物质研究等方面的主导地位 ， 促进中检院中药民族药检定所成为

WHO

中药标准化和评价合作中心 、

WHO

中药 （草药） 标准物质合作基地 （中心） ， 建立

WHO

中药（草药） 检定仲裁中心 。

此次会议不仅加深了各成员间在植物药的质量控制 、 安全及合理使用方面的相互了解 ， 也为

WHO

植物药监管提出了建议 。 经大会讨论 ， 下届年会将于2016

年年末在印度召开。

（检讯）

陕西铜川是 “药王 ” 孙思邈的故里和隐居行医之地 ， 有着悠久的中医药养生和中药材种植历史 。

近年来 ， 铜川市委 、 市政府提出经济转型发展思路后 ， 医药产业被提到了更加重要的位置 。 古人云 ：

“安身之本 ， 必须于食 ； 救疾之道 ， 惟在于药 。” 守护铜川人民饮食用药安全 ， 护航中药产业发展 ， 铜川市食品药品检验检测中心全体人员责无旁贷。

改善条件 提高技能铜川市食品药品检验检测中心 （以下简称检测中

心） 成立于1978

年 。 但是在相当长的一段时间 ， 检测中心只是一个综合实力在陕西省局系统

11

个地市所排名落后的小单位———实验办公用房是上世纪

80

年代初期建造 ， 已沿用20

多年 ， 仅300

余平方米 ；

检测仪器设备陈旧落后， 能够开展的检测项目很少。

近几年， 省市政府大力支持 ， 先后投资上千万元 ， 对检测中心进行异地迁建 。 现在 ， 检测中心拥有控温 、 控湿的理化

/

仪器实验室 ， 达到洁净级别要求的无菌检查室 、 微生物限度检查室 、 中药标本室 、 留样室 ； 配备了高效液相色谱仪 、 气相色谱仪 、 原子吸收分光光度计等符合现代分析测试要求的先进检测仪器

100

多台 ； 建成食品微生物检验室 、 理化实验室和仪器分析等功能性实验室 ， 总面积达

1000

余平方米 。

做好检验工作 ， 不但要有好的仪器设备 ， 完善的质量体系 ， 更重要的是要有一支思想好 、 技术精 、 作风硬 、 执法严的高素质队伍 。 检测中心以实战促能力提升 ， 连续多年参加中检院 、 陕西省所等

组织的饮料中糖精钠的含量 ， 饮料中的山梨酸 ， 食用油中的酸价 ， 辣椒面中的总砷 、 铅 ， 保健食品中的西地那非和金黄色葡萄球菌的测定等比对试验以及全省食品药品检验检测技能大比武活动 ， 均取得较好成绩 。 经过多年积累和提升 ， 目前该中心的药检队伍人员结构合理 ， 技术实力雄厚 ， 有在编人员30

人 ， 本科以上学历达90%

， 其中 ， 药学等专业技术人员占

3/4

， 中级职称以上专业技术人员占45％

，

高级职称4

人。

创新发展 务求实效持续改进是实验室发展的精髓 ， 是永无止境的

追求 。 为确保一次性通过食品检验机构资质认定 ，

检测中心克服时间紧 、 人员少 、 任务重等困难 ， 将现有检验人员分成

4

组， 分别开展申请认证资料的准备和食品模拟实验工作， 从

2014

年11

月至2015

年4

月， 先后完成了食醋、 酿造食醋、 酿造酱油、 辣椒油、

糕点等9

大类300

多个批次食品、 保健食品的模拟实验工作。

2015

年5

月23

日～24

日， 检测中心接受了陕西省质量技术监督局组织的食品检验机构资质认定现场评审， 所申请的食品、 保健食品、 食品中非法添加物三大类

100

个不重复检测项目参数 （方法） 顺利通过现场评审。

2015

年7

月， 国家认监委又对此次资质评审进行了飞行检查， 对盲样测试结果表示满意， 对该中心的质量体系运行情况提出了好评及建议。

2012

年 ， 检测中心承担 《陕西省中药材质量标准》 中的茯神和蛇含石的质量标准起草工作。 同年被市政府命名为中国中药材铜川检测基地 。

2013～2014

年承担第四次全国中药材资源普查耀州区资源普查工作， 完成了

36

个样地资源调查， 采集标本600

余份，

并对1986

年中药资源普查遗存的植物标本进行修复整理， 共整理修复标本

328

份， 代表性标本在铜川市历届孙思邈中医药文化节进行展览。

规范检验 夯实基础食品药品安全责任重于泰山 ， 只有练好检验基

本功 ， 才能助力检测中心快速发展 。 做好原始记录是重要的基本功 。 检测中心规范了原始记录的书写格式 ， 编辑成册 ， 分发到人 。 并设计科学 、 实用的原始记录表格 ， 要求全员养成随行随记的习惯 ， 不得事后补记， 随意更改。

现代化的实验室仪器测试是重头戏 ， 平时精心的维护 、 注意更换易损耗元件 ， 才能换来仪器的长期无故障运转 。 检测中心将大型精密仪器分管到人 ，

要求管理者不但会使用， 更要会维护。

此外 ， 检测中心还定期举办实验室基本技能培训班 ， 聘请学校老师从移液 、 称量 、 定容 、 溶解 、 滴定等最基本的操作讲起 ， 纠正了大家在实验中容易犯的错误 ， 从业

30

年的老实验员也像中学生一样温习滴定管的操作手法 。 这样的培训提升了检验者的基本素质 ， 规范了操作技能 ， 保证实验结果的科学性和准确性。

正是以这种 “踏石留印， 抓铁有痕” 的劲头， 检测中心从无到有 、 从少到多 ， 逐年增加食品 、 药品 、

保健食品 、 化妆品的检测项目 ， 建成了一个资质过硬、 技术全面、 管理规范的综合性检验检测服务平台。

提升能力踏石留印规范检验抓铁有痕

□

潘继川李瑶铜川市食品药品检验检测中心

日前 ， 由中检院 器 械 所 负 责 人承 担 的 国 家 科 技支 撑 计 划 “ 埃 博拉 出 血 热 防 控 应急 研 究 ” 项 目 任务 “埃 博 拉 出 血热 诊 断 试 剂 标准 化 研 究 ” 课题 工 作 总 结 与 研讨 会 在 深 圳 举办 。

8

个 课 题 合作 单 位 参 加 了 课题总结会。

会上 ， 课题组负 责 人 重 点 报 告了 埃 博 拉 病 毒 核酸 检 测 试 剂 国 家参考品的研制工作 。

8

个课题合作单位分别汇报了埃博拉病毒核酸检测试剂评价方案的建立和实施 ， 以及技术审

评方案工作 ， 抗原检测试剂研制进展 ，

5

个核酸诊 断 试剂研制工作 ， 及其试剂在第三国临床性能评估结果 。

图为“埃博拉出血热诊断试剂标准化研究” 课题工作总结研讨会现场。

（简言）

“埃博拉出血热诊断试剂标准化研究”课题总结会召开本报讯 为 进 一 步 做 好

IEC

60601-1:2012

《医用电气部分 ： 基本 安 全 和 基 本 性 能 的 通 用 要 求 》

（以下简称“第3.1

版” ） 标准实施转化工作 ， 近日 ， 中检院医疗器械标准管理研究所在南京市组织召开了 “

GB9706.1-2007

标准修订暨

IEC 60601 -1

第3 .1

版 标 准 转化实施重点问题专家研讨会 ” ， 来自相关医疗器械标准化 （分 ） 技术委员会 、 国家总局医疗器械技术审评中心及部分医疗器械检验机构专家 、 相关企业代表等近

30

人参加会议 。

会上 ， 全国医用电气标准化技术委员会主任委员王云鹤回顾了该标准第

2

版实施和推进过程中的成功经验和不足 ， 相关企业及检测机构专家和代表结合自身对于第

3.1

版标准的认识 、 理解 ， 介绍了在国外医用电气设备上市要求中提供第3.1

版标准要求方面的实践经验及所遇到的问题 。 与会专家和代表共同对该标准在今后执行过程中可能出现的问题 、 重点条款的可实施性以及风险管理等相关内容等进行了细致的讨论 ， 并达成了基本共识 。

此外 ， 会议还就该基础安全通用标准的相关并列

/

专用标准制修订计划等问题进行了研讨 ， 确定了具体计划和方案 。

本次会议是第3.1

版标准最终审定之前的一次重要研讨 ， 对指导标准报批稿的审定及标准发布后的实施具有重要意义 。

（国文）

本报讯山东省淄博市淄川区食品药品监管局采取高标准建设快检室、 高水平培训快检人员、

高起点推进快速检测工作开展等措施 ， 全力加强快检能力建设 ，

增强监管工作靶向性和针对性 ，

充分发挥快检对食药安全监管的技术支撑作用。

该局投入10

万余元专项资金 ， 高标准完成了食品及食用农产品快检室建设任务。 配备了多通道农残速测仪、 便携式快速检测箱等快检设备， 购置了农药残留、 亚硝酸盐等系列检测试剂， 实现了现场快速检测与快检室全面检测的有机结合和技术互补支持。

在推进快检室等硬件建设的同时 ， 该局大力加强快检技术培训 ， 专题举办食品快检人员上岗培训班 ， 组织对全区内的食品监管人员 、 大中型商场超市 、 食用农产品市场等

20

多名快检人员进行了业务培训 。 该局还广泛组织开展 “食品快检进市场 ” 等抽验检测活动 ， 执法人员利用现有快速检测设备对辖区内商场超市销售的熟肉制品 、 馒头 、 蔬菜等食品分别进行亚硝酸盐 、 吊白块 、

农药残留等多种项目的快速检测。

截至目前 ， 已完成抽样检测102

批次 ， 均未发现不符合食品安全标准的食品。 （王传锋）

淄博市淄川区强化快检能力建设

本报讯为全面提升辽宁省各级食品安全监督执法 、 检验检测和突发事件防控应对处置能力 ， 锻炼和检验全系统食品安全监管队伍 ， 辽宁省政府食安办 、 省食品药品监管局 、 省教科文卫体工会联合组织开展了全省食品安全监管岗位练兵和技能竞赛活动 。 日前 ， 总决赛在沈阳成功举办 。

竞赛分初赛 、 复赛和决赛3

个阶段进行 。 竞赛内容包括食品安全相关法律法规 、 监督抽检管理相关规定 、 实验室资质认定相关法律法规 、 实验室管理 、 理化

和微生物专业知识等 。 竞赛项目包括理论考试 、 基本技能操作考试、 盲样考核。

自2015

年6

月竞赛启动以来 ， 全省共有省 、 市 、 县

57

家食品检验机构参加 ， 专业技术人员参与率达

91.1%

。 经过初赛 、

复赛选拔出的30

家机构 （省级1

家、 市级14

家、 县级15

家）、

93

名选手 （理化检验62

名， 微生物检验

31

名） 参加了决赛 。 经过最终评定 ， 产生团体一等奖

1

个 、 二等奖2

个 、 三等奖3

个 ；

个人一等奖1

个 、 二等奖3

个 、

三等奖5

个等奖项。 （辽检）

辽宁省举办食品安全检验检测技能竞赛活动

医用电气第

3.1

版标准转化实施专家研讨会召开

图为参会代表合影。