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Implicaciones de los CEIC en los registros epidemiológicos ¿Qué tengo que hacer en mi hospital? alexis.rodriguez@vhir.org Farmacólogo clínico Vocal del CEIC del Hospital Universitari Vall d’Hebron

Qué son los CEIC y cuáles son sus funciones

Investigación observacional y registros

Aspectos legales

Aspectos éticos

Aspectos prácticos

¿Qué son los CEIC y cuáles son sus funciones?

Grupos multidisciplinarios e independientes de individuos que evalúan la investigación biomédica

Funciones

Velar por la protección de los participantes en investigación

Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación y dar garantía pública

Realizar un seguimiento de los estudios aprobados

Investigación observacional y registros

Aspectos legales

Aspectos éticos

Aspectos prácticos

Aspectos legales

Ley de Autonomía del paciente y LOPD

El acceso a la Hª Clínica con fines epidemiológicos y de investigación se rige por lo dispuesto en la LOPD ( se

requiere el consentimiento expreso del paciente)

El personal sanitario debidamente acreditado que ejerce funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación tiene acceso a la historia en cumplimiento de sus labores de comprobación de la calidad de la asistencia

Pero las diferencias entre mejora de la calidad e investigación no son siempre evidentes

Ley de Investigación Biomédica

Regula la investigación que implica procedimientos invasivos y parece que no incluye la investigación observacional

Los proyectos de investigación requieren el informe favorable de un CEI

Cuando habla del uso de muestras biológicas en investigación, permite su uso en investigación biomédica sin el consentimiento del paciente si se cumplen unos requisitos

Orden SAS/3470/2009 sobre Estudios Posautorización de tipo observacional con medicamentos Se han de enviar a la AEMPS todos los estudios clínicos o epidemiológicos no aleatorizados que se realicen con seres humanos o con registros médicos y que tengan uno o varios medicamentos como exposición de interés

Estudios clasificados como no-EPA

Aquellos estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no son los medicamentos

Han de obtener el dictamen favorable de un CEIC

El promotor ha de informar a los responsables de los centros sanitarios donde se lleva a cabo el estudio y la firma del contrato se realizará tal como determine cada CCAA

Aquellos estudios que no requieran una entrevista con el paciente pero que tengan acceso a sus datos de salud precisarán por lo general la obtención del CI, aunque en la recogida de datos se disocie la información

No obstante, el CEIC que valore el estudio evaluará la necesidad de CI en determinados casos (estudios con interés científico relevante en los que la obtención del CI los haga inviables), valorando el esfuerzo requerido para la obtención del CI

Si un EPA ya está aprobado por un CEIC ¿tiene que ser evaluado de nuevo por otros CEIC de otros centros en los que se lleva a cabo el estudio?

No. En el momento de acordar la realización de un estudio con los centros participantes (solicitando su conformidad), la Dirección o Gerencia podrá establecer cuantos mecanismos internos considere oportunos para determinar la oportunidad de la realización del estudio en su centro

En la práctica la mayoría de centros vinculan la firma del contrato a la evaluación y aprobación del estudio por su propio CEIC

Aspectos éticos

En los estudios observacionales realizados con registros médicos el principio que adquiere mayor relevancia es el de autonomía (respeto por las personas) y la garantía de confidencialidad de la información a la que se tiene acceso durante el estudio

Declaración de Helsinki (Fortaleza, 2013)

Aplica a la información identificable

El protocolo debe ser aprobado por un CEI

CI obligatorio. Si es imposible o impracticable, debe ser aprobado por un CEI

El médico debe garantizar la confidencialidad de la información

Pautas Internacionales para la revisión ética de estudios epidemiológicos (CIOMS,2009) El protocolo debe ser aprobado por un CEIC, a excepción de estudios con bases de datos anónimas o públicamente accesibles Se requiere el CI del sujeto, pudiendo eximirse en:

Uso de datos identificables (nominales o codificados) si el CEIC lo aprueba (debe considerar que la solicitud del CI hace que el estudio sea impracticable)

Estudios realizados bajo el ámbito de una autoridad sanitaria

Estudios que utilizan registros autorizados por la normativa nacional

Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica (ISCIII)

La creación de registros y el uso de registros pre- existentes con fines de investigación, debería ser evaluada por un CEIC

La información de salud debe ser manejada solo por profesionales sanitarios o por otro personal sometido al deber de secreto

Se requiere CI. Su exención debe ser aprobada por un CEIC

Aspectos prácticos

Requisitos de los estudios sin procedimientos invasivos

Dictamen favorable del CEIC

Se recomienda informar a la dirección del centro

En el caso de los registros, pese a que la delimitación entre investigación y mejora de la calidad puede ser compleja y en ocasiones indistinguible, se recomienda la presentación del registro a un CEIC, que evaluará la necesidad de consentimiento y que se garantice la confidencialidad de los datos

Quiero publicar los resultados del estudio

Los requisitos de publicación del ICMJE exigen el cumplimiento de la DoH, que incluye que el estudio haya sido aprobado por un CEIC

El estudio ya está aprobado por un CEIC ¿he de presentarlo al CEIC de mi centro?

LIB: En el caso de proyectos de investigación que se realicen en varios centros se garantizará la unidad de criterio y la existencia de un informe único

Problema: No se dispone de desarrollo normativo, por lo que en la práctica han de aprobarse en los CEIC correspondientes a los centros en los que se lleva a cabo la investigación. Se recomienda consultar al CEIC del centro

En mi CCAA hay un CEIC autonómico, ¿he de presentarlo al CEIC de mi hospital o al CEIC autonómico? Hay que consultar al CEIC autonómico (pág web)

Aragón

Solo hay un CEIC autonómico. No hay CEIC locales

Euskadi

CEIC locales H de Cruces H de Basurto H de Galdakao-Usansolo H Donostia H Universitario Araba

Galicia

Comité Autonómico de Ética de la investigación de Galicia (CAEIG: evalúa EC y EPAS-SP) + Tres Comités territoriales Santiago-Lugo A Coruña-Ferrol Pontevedra-Vigo-Ourense Si el estudio observacional ha sido aprobado previamente por un CEIC: notificarlo al CAEIG y al centro donde se lleve a cabo + conformidad de centro

El registro está aprobado por un CEIC y quiero realizar una investigación no planeada inicialmente en el registro, o un investigador local quiere realizar un subestudio en su centro ¿He de solicitar el dictamen del CEIC?

Dependerá de cómo se hayan explicado los objetivos en el protocolo del registro. Se sugiere consultar al CEIC

Conclusiones

La investigación observacional no está regulada por la normativa legal actual, por lo que le aplica por defecto la normativa de la LOPD

La normativa ética aconseja que la creación de registros y el uso de registros pre-existentes con fines de investigación sean evaluados por un CEIC

La normativa ética permite la exención de solicitar el CI en determinadas circunstancias (no la legal), que debe ser aprobada por un CEIC (art 58 LIB)

Los editores de publicaciones científicas exigen el cumplimiento de la DoH y la aprobación de un CEIC

Pese a que la legislación de los EPA admite el dictamen único de un CEIC, en la práctica los centros vinculan la firma del contrato a la aprobación de su CEIC

En relación al resto de estudios observacionales, se debería solicitar el dictamen del CEIC de cada centro (o realizar una consulta) y se aconseja informar a la dirección del centro sobre la realización del estudio